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治疗用艾滋病核酸注射液(ICVAX)在ART治疗稳定的HIV/AIDS者的安全性、耐受性和免疫原性I期临床试验
评价治疗用艾滋病核酸注射液(ICVAX)在ART治疗稳定的HIV/AIDS者的安全性、耐受性和免疫原性
Phase I Clinical Trial on Safety, Tolerability and Immunogenicity of HIV Therapeutic DNA Vaccine (ICVAX) in Clinically Stable HIV Patients Under ART
The clinical trial is a dose-escalation, randomized, double-blind, placebo-controlled phase I study at a single center to evaluate the safety, tolerability and immunogenicity of HIV Therapeutic DNA Vaccine, ICVAX, in clinically stable HIV patients under ART treatment.
100 项与 Immuno Cure Biotech Ltd. 相关的临床结果
0 项与 Immuno Cure Biotech Ltd. 相关的专利(医药)
在中国,生物医药行业已经成为了风险投资机构的重点关注对象,风险投资对生物医药行业的资金投入不断上涨,已成为推动我国生物医药行业发展的重要力量。对于生物医药企业,吸收风险投资不仅能缓解企业遭遇的资金难题,更能借助风投机构的经验,改善企业治理结构,提高企业经营效率,促进企业经营绩效增长。抗体药物是现代生物医药行业中占比最大、增长最快的子行业,接下来我们看一下2023年一整年抗体药企业的投融资情况。2023年抗体药物企业投融资信息一月1.达石药业达石药业完成超1亿元的B轮融资,达石药业的本轮融资由广东粤财控股旗下的中银粤财生物医药基金领投,跟投方包括北京富汇创投管理的中山翠亨创业投资基金、前海利元投资基金、宁波景行智远和宁波景行智检等私募基金。现有股东凯泰资本和中山香商投资继续加持。所筹资金将用于推进达石药业的临床研发、产品管线拓展、人才团队建设及其它公司运营需求。达石药业成立于2017年8月,是一家专注于疼痛和肿瘤并发症治疗的创新型抗体药物研发企业。2.百力司康百力司康生物医药(杭州)有限公司宣布已完成逾亿元人民币B+轮融资。本轮融资由约印医疗基金领投,现有股东东方富海和夏尔巴资本持续加注。本轮融资将用于BB-1701、BB-1705、BB-1709项目的临床研究推进、产品管线其它品种的临床前研究及注册申报、为创新药项目上市申请做准备等。BB-1701为一款HER2抗体偶联物(ADC),目前正在推进II期临床队列扩展研究;公司第二款创新药BB-1705为EGFR ADC,与BB-1701一样拥有相同的独特的上市药毒素艾立布林(Eribulin),正在进行I期临床研究;公司第三款创新药BB-1709为First-in-Class ADC,已获美国FDA批准进行临床研究,中国NMPA的IND申报已受理。百力司康生物于2017年12月在浙江省杭州市钱塘区成立,拥有自主知识产权的生物医药研发型临床阶段的国家高新技术企业,专注于抗肿瘤生物创新药的研发和产业化。公司目前有三款肿瘤靶向创新ADC在临床研究阶段,均具有多种肿瘤适应症的广阔市场前景。3.驯鹿生物驯鹿生物宣布完成近5亿元人民币C1轮融资。此轮融资由国鑫投资、倚锋资本、上海外高桥集团、南京江北国资、厚新健投、宏诚投资等11家投资机构共同参与。本轮募得资金主要用于公司产品管线的研发和临床推进以及核心产品伊基仑赛注射液的商业化运营。驯鹿生物是一家处于临床阶段、致力于细胞创新药物开发。驯鹿生物现有10个在研品种处于不同研发阶段,其中进展最为迅速的候选产品伊基仑赛注射液上市申请(NDA)获国家药监局(NMPA)正式受理并纳入优先审评资格,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤,该产品曾先后被NMPA纳入“突破性治疗药物”品种及被FDA授予“孤儿药(ODD)”认定。除多发性骨髓瘤外,伊基仑赛注射液新增扩展适应症-抗体介导的视神经脊髓炎谱系疾病的临床试验申请(IND)已获NMPA批准;此外,公司自主研发的创新候选产品CT120(全人源CD19/CD22双靶点CAR-T细胞注射液)已进入临床研究阶段,适应症分别为CD19/CD22阳性的复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)和复发/难治性急性B淋巴细胞白血病(B-ALL),并已获得FDA授予孤儿药认定。二月1.原启生物原启生物科技(上海)有限责任公司宣布,继在2022年7月完成1.25亿美元B轮融资后,近日完成了4500万美元的B1轮融资,将主要用于支持其核心产品在国际市场的临床开发。本轮融资由全球知名产业投资者RTW Investments与QIA(Qatar Investment Authority卡塔尔投资局)联合领投,现有股东启明创投、建发新兴投资等继续投资。原启生物成立于2015年,斥资构建了协同增效的创新型产品研发技术平台,聚焦全球肝癌、卵巢癌、胃癌、宫颈癌、非小细胞肺癌等未被满足的临床治疗需求,开发创新型、有临床价值的细胞药物和双抗是原启生物的长期发展战略。目前,美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准原启生物的OriCAR-017用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者的新药临床申请(IND)。2.星联肽生物天津星联肽生物科技有限公司宣布完成5500万人民币天使轮融资。本轮融资由复星医药旗下复健资本新药创新基金领投,种子轮创始股东继续跟投,苏州太浩创投和宁波鑫珲等新晋股东共同参与,融资资金主要用于两个多肽偶联药物(PDC)产品的开发、新药临床研究申请(IND)和早研平台的搭建。星联肽成立于2022年,主要聚焦于蛋白偶联药物研发平台。目前已有三个产品处于临床前开发阶段。其中,靶向Nectin-4的PDC产品SC-101预计下半年提交IND,2024年进入1期临床研究。三月1.健信生物上海健信生物医药科技有限公司完成B轮融资,本轮融资由宏沣投资领投东方汇昇,中创永健和老股东乔景资本跟投。本轮融资将加速公司自主研发的两款首创双抗产品Bis2和Bis5 的I期临床研究,强化PD-1后时代肿瘤治疗细分领域公司首创产品的技术壁垒,同时推动首创三抗产品的临床前研究。健信生物成立于2015年10月,聚焦肿瘤免疫治疗方向,专注双/多特异抗体新药研发、开发针对PD-1抗体治疗无效、耐药的细分病人 First-in-Class (FIC) 的产品。其核心产品Bis5和Bis2均获得中、美临床批件,现正在开展I期临床研究;多款首创三抗处于临床前开发阶段,2款自主研发产品授权上市公司共同开发。2.新景智源新景智源生物科技(苏州)有限公司完成近2亿元A+轮融资。本轮融资的投资方有元禾原点、远毅资本、格林美股份有限公司、同高资本、中鑫资本、领军创投等知名医疗健康专业基金,老股东泰福资本持续追加投资,浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。新景智源生物科技(苏州)有限公司成立于2020年,是一家专注于开发实体瘤TCR-T免疫细胞治疗药物、研发临床技术和转化的创新型公司。新景智源依托多年专业积累与技术创新,开发出超高灵敏度的靶点-TCR发现+验证平台,解决了TCR-T行业发展的瓶颈,并建立了全球最大的靶点-TCR特异性配对数据库,大大扩展了实体瘤患者的治疗靶点和可选方案。3.柏全生物上海柏全生物科技有限公司完成逾亿元PreA轮融资,本轮融资由凯风创投领投,宏科百世与仙瞳资本跟投,天使轮投资方上海生物医药基金追加投资。本轮融资将用于全新靶点肿瘤免疫产品管线的加速开发,特别是首款产品的临床前与临床研究。柏全生物成立于2019年,是一家基于整合的肿瘤转化医学研究进行靶点发现的创新药企。公司建立了BioTroy Engine肿瘤多组学分析、受体配体发现、靶点信号转导途径研究、抗体发现与工程、体内药效与大动物转化医学、生物标志物与精准医学等多个研究平台,推进FIC新药研发。公司的主要管线针对PD-1/PD-L1抑制剂治疗无效的肿瘤为主要适应症,已经完成IND相关的主要研究。4.艾美斐生物南京艾美斐生物医药科技有限公司宣布完成第一阶段B1轮融资。本轮融资由中博聚力领投,结合债权融资,总金额近2亿元人民币,多维资本担任本轮融资的财务顾问。本轮融资将用于支持艾美斐第一梯队产品开展临床II期试验,以及第二梯队部分产品开展临床I期试验。艾美斐成立于2016年,是一家临床阶段生物医药公司,致力于针对全球领先靶点进行first-in-class创新药开发。艾美斐生物拥有超过20条新药研发管线,其中第一梯队的全球创新的项目已分别获得6个美国FDA临床研究和中国CDE临床研究批件(IND),并在中国、美国、澳大利亚等国开展全球多中心临床研究。四月1.博奥信生物博奥信宣布,继2022年12月份完成超亿元B轮融资后,4月又完成数千万元的追加轮融资,用于巩固和加强博奥信全球创新管线的开发与推进,同时也为公司强劲的创新抗体发现平台提供资金保障。本次追加轮融资由睿赢资产与和盟创投及其基石投资创始人王华春先生参与。博奥信成立于2017年,是一家处于临床阶段的全球化创新生物技术公司,致力于应用专有的抗体技术平台开发创新疗法,使患者在免疫及肿瘤疾病的治疗中获益。自研产品Bosakitug(BSI-045B/TQC2731,抗TSLP单抗)正在中美开展针对严重哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉与特应性皮炎的临床二期试验,另有6项自研合作产品即将在中美启动临床I期或II期的患者招募。博奥信在中国,美国与澳大利亚均设有分支机构。五月1.恒瑞源正恒瑞源正完成C轮融资超2亿元,紫金港资本作为本轮主要投资机构继续加投。本轮其他主要投资机构包括恒瑞医药集团、中科科创等。恒瑞源正公司由江苏恒瑞医药集团及深圳源正细胞医疗技术有限公司于2015年在上海创立,是一家国内前列、国际同步专注实体瘤的免疫细胞治疗企业。公司针对实体瘤患者开发了MASCT、TCR-T、TCR双抗等多个产品管线。公司在2020年完成A+轮融资和B轮两轮融资2.博奥明赛苏州博奥明赛生物制药有限公司完成2亿元人民币B轮融资。本轮投资由科泉基金领投,复健资本新药创新基金继续跟投。本轮融资将主要用于博奥明赛重点产品线的临床和临床前研究。博奥明赛成立于2020年4月,专注于创新生物大分子药的研发,建立多个全人源快速抗体发现与优化平台,其中包括全人源纳米抗体和双特异性抗体平台以及国际上库容量最大的噬菌体、酵母菌和哺乳动物细胞展示平台。博奥明赛与星曜坤泽联合开发的一款靶向乙肝病毒表面抗原(HBsAg)的中和抗体产品BM012注射液已于今年在中国获批临床,拟开发用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染。该公司开发的另一款吸入式全人源纳米双抗BM219也已在中国获批临床,针对适应症为新型冠状病毒感染的治疗及暴露后预防。3.同宜医药同宜医药宣布完成B+轮融资,融资金额近1亿美元。本轮融资由盛迪投资领投,上海联和投资、合肥产投、合肥高投以及苏州工业园区科创基金等跟投,共同助力同宜医药全球首创双配体偶联药物临床推进。同宜医药致力于双配体药物偶联(Bi-XDC)创新药管线研发及产业化,目前共有三个技术平台。Bi-XDC技术有望克服多种具有良好活性分子的现有成药性障碍,开创药物开发新途径。目前,同宜医药多个管线已经陆续推进至全球临床试验阶段。其中,CBP-1008靶向叶酸α受体(FRα)和TRPV6,该产品的临床1a/1b数据入选了2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)口头报告;CBP-1018的临床1期试验即将完成,爬坡试验数据积极,具有良好的安全性;CBP-1019已经在中美获批临床。4.诗健生物上海诗健生物科技有限公司宣布完成亿元A+轮融资,本轮融资由投控东海领投,荷塘创投及老股东张科禾润跟投,行远致同担任本轮交易的独家财务顾问。诗健生物成立于2017年,公司已起建立新一代ADC技术平台,采用高效低毒的喜树碱类载荷,基于该平台开发的产品不仅具有更高的杀肿瘤活性,还有强大的抗耐药性能,同时在低丰度高异质性靶点肿瘤和高负荷模型上也显示强大和持久的抗肿瘤活性,药代动力学特征优异。目前,诗健生物已有3款管线产品进入临床试验阶段。其中,ESG401是一款靶向TROP-2的ADC,目前已进入临床1b/2期临床试验阶段。六月1.来凯医药2023年6月29日,来凯医药在香港联合交易所主板上市。本次IPO全球发售63728000股,发行价为每股12.41港元,募集资金总额约为7.91亿港元。来凯医药本次IPO募资所得:约33.0%预计将用于迅速推进核心产品之一LAE001的临床开发及批准;约23.3%预计将用于推进另一核心产品LAE002的临床开发及批准;约20.8%预计将用于加快其他现有管线产品的研发;约9.9%预计将用于提高产能及发展制造能力;约7.6%预计将用于业务发展活动及增强全球网络。约5.4%预计将用于营运资金及其他一般企业用途。公司现拥有2款核心产品及14款创新候选产品:其中核心产品LAE002是一种三磷酸腺苷(ATP)竞争性AKT抑制剂,有望用于治疗卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌及PD-1/PD-L1耐药实体瘤。另一款核心产品LAE001是雄激素合成抑制剂,可同时抑制CYP17A1及CYP11B2,有望用于治疗前列腺癌。针对核心产品,公司正积极推进1项注册临床试验及5项临床试验,其中3个为国际多中心临床试验(MRCT),旨在解决标准疗法(SOC)疗效有限的癌症所带来的医疗需求。2.康抗生物康抗生物宣布完成超1亿元人民币Pre-A轮融资,参与本轮的投资机构包括道远资本(领投)、泰鲲基金、泰达科投、宁波鼎赋。上海康抗生物技术有限公司成立于2021年,是一家专注于提供创新药物的生物技术公司,以满足临床未能满足的医疗需求。公司致力于开发免疫激动剂和多特异性抗体的创新型前药分子,以降低药物毒性、提高药物疗效。3.伟德杰北京伟德本生物科技有限公司宣布完成C轮融资,由北创投领投,宏城投资、立元创投、华点投资、艺苑投资跟投,老股东荷塘创投及李再富等继续加持。本轮融资将用于VDJ001等在研品种的临床试验、抗体药物大规模生产,在自身免疫领域全力打造创新药物的研发、生产和销售。伟德杰生物成立于2011年,是专注于人B细胞展示为基础的抗体进化与筛选技术平台开发、自身免疫疾病领域的创新抗体药物研发和生产的国家高新技术企业,主要针对类风湿性关节炎等自身免疫疾病开发新型抗体与融合蛋白类药物。目前,公司的头部产品VDJ001目前处于iMCD的 IIa 期临床;同时,VDJ001在类风湿性关节炎 II 期与阳性抗体药物头碰头的临床试验近期结束,期待该产品早日进入类风湿性关节炎 III 期临床试验。4.百力司康百力司康生物医药(杭州)有限公司(“百力司康”)宣布完成由卫材株式会社(“卫材”)投资的B++轮融资。此次融资款将用于推进管线中多个产品的多中心临床研究、临床前研究和注册申报。百力司康生物于2017年,专注于抗肿瘤生物大分子创新药的研发和产业化。公司自创立以来,以未满足的临床需求为导向、丰富的工业界创新药研发全生命周期的经验积淀为基础,通过自主研发和外部合作双轮驱动的模式,围绕多种肿瘤适应症,不断开拓和布局差异化的大分子生物创新药梯度产品管线,建立和完善多种产品技术平台及符合国际GMP标准的抗体和ADC自有产能。5.英诺湖医药英诺湖医药(杭州)有限公司(以下简称:英诺湖医药)宣布完成超亿元人民币A1轮融资,由药明生物产业基金、和达基金、中博聚力基金等共同投资。本次A1轮融资完成后,英诺湖医药将聚焦推进其管线中具备突出竞争优势的全球首创(FIC)或全球同类最优(BIC)核心产品项目,并针对抗PD-1/PD-L1免疫治疗不应答或耐药、防止肿瘤复发转移并有显著疗效、以及ADC自研管线进行持续的创新布局。英诺湖医药成立于2020年,是一家临床试验阶段的专注于肿瘤与自身免疫疾病领域的生物科技公司,以自主差异化创新为驱动,建有大小分子及ADC创新药自研体系,已有两个产品进入临床试验阶段,包括安全性优异并且已经显示有积极临床疗效信号的A2aR抑制剂治疗晚期实体瘤项目。七月1.医克生物医克生物集团宣布完成首轮1200万美元A轮融资,预计本轮整体融资额可达2700万美元。本轮融资由戈壁大湾区(「Gobi GBA」)管理的AEF大湾区创业基金领投,将用于加快推动核酸疫苗和抗体药物的研发,及同时筹备在香港上市。医克生物成立于2015年,拥有PD-1增强型的DNA疫苗平台和抗Δ42PD1 抗体药物平台两个创新的专利技术平台,并专注于癌症、炎症相关性疾病和新发传染病的免疫治疗药物的研究和开发。2.福沃药业深圳福沃药业有限公司宣布完成数千万元人民币A+轮融资。本轮融资由深圳市南山战略新兴产业投资有限公司(南山战新投)、中科金启航医药基金、力合科创旗下力合光明科创基金,以及云晖资本旗下共青城云坤基金共同投资,远星资本担任本轮融资财务顾问。本轮融资将主要用于公司已经进入中美临床阶段的两个产品:新一代EGFR/HER2双靶点非小细胞肺癌靶向药FWD1509的Ib/II期临床试验,和第三代口服选择性雌激素受体降解剂FWD1802(Oral SERD)在乳腺癌上的临床开发。福沃药业是一家以研究为动力的生物技术公司,是覆盖靶点验证、药物发现、早期研发、转化医学研究、临床前研究和临床开发的全研发流程的创新药企,致力于为全球患者提供新药。肿瘤是公司专注的重点疾病领域,我们的目标是开发新一代的精准治疗药物。成立以来,依托自主构建的药物发现平台,已经建立了包括10余个国家1类创新药在内的产品矩阵。目前,在种子轮和A轮融资的支持下,我们已经有两个项目进入临床阶段,适应症分别是患者众多的非小细胞肺癌和乳腺癌。3.鑫康合鑫康合生物医药完成B+轮超亿元融资,由苏州高特佳信银汇鑫基金领投,北京生命园创投、广州鑫泰、扬州丰晟等知名金融机构跟投,荷塘创新、北极光创投、辰德资本等老股东持续注资。本轮融资所募资金将主要用于推进临床试验及相关样品的生产,持续推进非临床药学研究及其他早期研发项目。鑫康合生物医药成立于2015年,公司基于世界前沿的科研成果,以精准创新为导向,致力于肿瘤和自身免疫性炎症疾病全新靶点或者创新性组合的药物开发,引领创新性免疫治疗抗体药物研发。4.科伦博泰四川科伦博泰生物医药股份有限公司在香港联交所主板正式上市,IPO募集资金13.60亿港元。四川科伦博泰生物医药股份有限公司是一家专注于创新药物研发、制造及商业化的生物医药公司,自2016年成立以来,始终致力于解决中国乃至全球的医疗需求。作为抗体药物偶联物(ADC)先驱及领先开发者之一,科伦博泰在ADC开发方面积累了超过十年的经验,是中国首批也是全球为数不多的建立一体化ADC研发平台OptiDC 的生物制药公司之一。5.海司生物浙江海司生物医药科技有限公司完成首轮超千万级融资。本次天使轮由紫金港资本独家投资,资金将主要用于候选药物的筛选和结构优化、临床前验证、差异化纳米抗体技术平台及团队建设、市场渠道拓展、公司运营等。海司生物是一家基于远未满足的临床需求,致力于肿瘤、免疫疾病、感染性疾病以及分子影像学等前沿方向的纳米抗体诊断和治疗创新生物医药研发的企业。公司拥有纳米抗体顶级创始团队和国际一流水准的纳米抗体筛选库,在抗体的筛选、表征和结构优化等各环节均有深入的测试数据,在纳米抗体的人源化、管线适应症选择上有十五年的积累。6.亲合力生物/亚飞生物上海亲合力生物医药科技股份有限公司其母公司亚飞(上海)生物医药科技有限公司近期宣布已完成B1轮融资,本轮融资额数亿元人民币。B1轮融资由鸿富资产领投,兴业国信、怀格资本、海望资本共同投资。本轮资金将用于推动公司多项具有肿瘤微环境特异性激活功能的全球创新药物的临床研究进程,并加速公司技术平台和早期管线的研究开发,满足肿瘤治疗领域大量未被满足的临床需求。上海亲合力生物医药科技股份有限公司是专注于全球创新型抗癌药物开发的临床期生物医药公司,自建有肿瘤微环境特异激活(TMEA,Tumor MicroEnvironment Activated)平台技术(TMEA-SMDC平台、TMEAbody®平台、TMEAkine®平台、TMEA-ICE®平台、ADC平台和TMEA-XDC平台),通过感知肿瘤微环境状态递送和释放药物,解决On-target/ Off-tumor毒性,提高药效。八月1.瀚科迈博瀚科迈博于2023年第三季度斩获了数千万元A+轮融资。本次融资由国元股权投资、国元创新投资、讯飞创投及深圳生众投资共同参与。据介绍,本次所获资金将用于公司各在研管线的临床前和临床研究,以加速推进肿瘤免疫治疗药物的开发和商业化。瀚科迈博生物2013年于合肥国家高新技术产业开发区正式成立,为安科生物工程(集团)股份有限公司控股子公司。公司建立了三大平台,即AI-计算机辅助设计平台、ISETbody 双抗构建平台和SCAPE 药物筛选平台;主经营业务为基因工程抗体新药研发,并专注于严重威胁人类生命健康的免疫无响应和耐药类肿瘤疾病领域。研发管线上有肿瘤特异性抗体、免疫治疗抗体、双特异性抗体药物等。九月1.宜明昂科生物宜明昂科IPO全球发售1714.72万股H股,募集资金总额约为3.19亿港元。宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司于2015年成立,是一家以科研为导向的生物技术公司,致力于开发肿瘤免疫疗法。宜明昂科也是全球少数能够对先天性免疫和适应性免疫进行系统性利用的生物技术公司之一。目前获批的免疫疗法主要专注于适应性免疫系统,且由于在许多癌症适应症的低响应率及不可避免的耐药性及╱或复发,经常面临有限的临床获益。宜明昂科利用先天和适应性免疫系统能够克服当前基于T细胞的免疫疗法的局限性,并解决癌症患者大量未被满足的医疗需求。2.友芝友生物武汉友芝友生物制药股份有限公司登陆港交所,发行价为16港元/股,按发行价计算的总市值为30.88亿港元,首发募资总额为1.76亿港元。武汉友芝友生物制药股份有限公司是一家致力于开发用于治疗癌症相关并发症、癌症及老年性眼科疾病的基于双特异性抗体(BsAb)疗法的生物技术公司,以解决肿瘤学及老年眼科病领域的医疗需求。自2010年成立以来,友芝友生物坚持自主创新,布局和深耕双特异性抗体领域,开发了4个创新平台,包括自研的YBODY®平台、Check-BODY平台及Nano-YBODYTM平台及与武汉病毒研究所合作开发的UVAX®平台,公司已设计和开发了七种临床阶段候选药物管线。十月1.天辰生物天辰生物宣布完成过亿元B1轮融资。此次融资由湖州友成、富海交子创投、山证创新、常熟吴越天使创投和合肥弘沓共同参与。据悉,本轮资金将主要用于公司创新药项目的临床推进和产业化准备,支持项目国际化进程。天辰生物成立于2020年,是一家致力于过敏和补体领域大分子创新药开发的生物技术公司,公司进度最领先的项目为新一代抗IgE抗体LP-003,正在开展2期临床,预计明年初将启动3期临床。LP-005则是天辰生物开发的第一款补体双功能抗体,可同时抑制补体C5与C3。不同于全球范围内多款在研的补体药物,LP-005能够同时作用于补体系统两个关键靶点,在某些疾病上有潜力获得比单靶点阻断更好的治疗效果。由于LP-005对补体不止一条通路具有阻断效果,也令其具有对更多适应症的拓展潜力。该药已经于今年6月在中国获批临床,拟开发治疗成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)。十二月1.洛启生物上海洛启生物医药技术有限公司成功完成超亿元人民币B轮融资,本轮融资由上海盛迪私募基金管理有限公司领投,老股东成都生物城基金(国生资本)加码跟投,东方高圣、交银国际担任本轮财务顾问。本轮资金将用于公司基于“吸入式大分子药物研发平台”自主研发的两款吸入抗体药物(LQ036,LQ043)的临床Ⅱ期研究,并进一步扩充团队、补充企业流动资金。洛启生物成立于2017年,专注于吸入式纳米抗体药物研发,公司现已建立完善的研发、CMC和中试生产体系,搭建五大创新技术平台,率先开辟快速起效的高特异性吸入式纳米抗体研究,是目前国内唯一具备吸入式纳米抗体全流程开发能力的企业。洛启生物依托自有技术平台开发出一系列全新的具有自主知识产权的生物药,其中核心管线作为全球首推的吸入式纳米抗体哮喘治疗药物,LQ036已分别完成中国和澳大利亚临床Ⅰ期研究,进入临床Ⅱ期研究阶段,Ⅰ期临床表现出优异的药物安全性及对应生物标志物有效性。LQ043项目完成临床Ⅰa研究,同步展现了优异的安全性及药物耐受性,Ⅰb/Ⅱ期临床即将开展。2.甫康药业甫康药业完成C轮超亿元融资,本轮融资由熙诚致远私募基金管理(北京)有限公司和老股东等投资机构和知名上市公司参与,融资主要用于即将获批的重磅产品商业化布局,加速多款创新药物管线的全球开发进程以及持续完善公司R6D+AI新药发现平台(Right 6D联合AI技术)。甫康药业(Convalife Pharmaceuticals )是一家立足中国、面向全球的处于临床阶段的新药研发企业,致力于在肿瘤、病毒和衰老疾病领域开发创新药物。公司以中国及全球未满足的临床用药需求为导向,设计、研发具有“First-in-Class”或“Best-in-Class”潜力的原创新药,布局新一代双特异抗体生物药以及差异化小分子药物,为广大患者提供创新治疗方案。甫康药业肿瘤产品管线覆盖了乳腺癌、肺癌、胆管癌、前列腺癌、胰腺癌、胃癌等国内外急需创新治疗方案的实体肿瘤和血液肿瘤,包括已显示出“Best-in-Class”潜力的第二代PARP抑制剂CVL218,全球唯一的PI3K β/δ双重高选择性抑制剂CVL237,还包括针对实体瘤的“First-in-Class”创新双特异性抗体等。3.贝海生物珠海贝海生物技术有限公司(以下简称贝海生物)宣布完成C1轮融资。本轮融资由恒贯投资、中盈投资共同投资。募集资金将主要用于推动BH009的商业化进程及多个核心产品临床试验的开发。贝海生物是一家创新型生物医药企业,致力于开发以患者为中心临床需求未满足的肿瘤创新药。公司拥有两大全球首创的新药技术平台,具备持续的创新能力,已前瞻性地布局了10余个差异化的创新药物研发管线,并获得30余项中国、美国、欧盟等已授权发明专利。结语国内抗体药物研发是目前的热门方向,市场规模正呈现飞速增长的阶段。国内投融资事件逐渐繁荣。抗体药赛道火热,前景广阔,当前投资机会受到重视,然而最后谁能笑傲江湖,还需要持续关注。识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入生物制品微信群!请注明:姓名+研究方向!版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
声明:因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及);本文不构成任何投资建议。2月14日,俄罗斯总统普京在未来技术论坛上提到:俄罗斯科学家即将研制出癌症疫苗,患者很快就可以使用这些疫苗。普京在电视讲话中称,他们已经非常接近研制出所谓的癌症疫苗和新一代免疫调节药物,希望它们很快就能被用作个体化治疗。不过普京没有具体说明这种疫苗将针对哪种类型的癌症,也没有透露具体的研制进展和治疗方法。2020年全球癌症新发病例达1929万例,死亡病例达996万例。癌症传统治疗方法主要有手术治疗、放射治疗、化学治疗、靶向治疗、免疫治疗等。但是传统疗法侵袭性大、副作用明显、而且无法根治。据全球知名市场分析机构Mordor Intelligence的数据,2021年全球癌症疫苗市场规模为67.9亿美元,2022~2026年复合增长率为11.53%,预计2026年市场规模将达到117.2亿美元。癌症疫苗也叫肿瘤疫苗,是一种用于预防或治疗肿瘤的疫苗,可通过激活人体免疫系统来对抗癌细胞。一些国家和知名药企正在研发癌症疫苗。例如:2023年1月,英国政府与德国BioNTech公司签署一项协议,启动“个性化癌症治疗”临床试验,目标是到2030年用个性化疗法治疗多达1万名癌症患者。该合作价值可能高达7.5亿美元。莫德纳(Moderna)和默沙东(Merck)合作的实验性癌症疫苗,中期实验数据显示:若与默沙东畅销疗法Keytruda联合使用,大约三年后可使致命皮肤癌患者死亡或复发的风险减少一半。HPV疫苗,又叫做人乳头瘤病毒疫苗或宫颈癌疫苗。根据世界卫生组织数据,全球目前共有6种HPV疫苗上市,包括2种我国自主研发的二价HPV疫苗(一款来自万泰生物,一款来自沃森生物)。在新冠大流行期间,俄罗斯还开发了“Sputnik V”新冠疫苗,并将其出售给许多国家。普京为了证明“Sputnik V”疫苗大的有效性和安全性, 普京接种了“Sputnik V”新冠疫苗,并表示在接种后未发生任何严重副作用。除了mRNA疫苗三巨头BioNTech、CureVac、Moderna外,放眼国内,威斯津生物、臻知医学、纽安津生物、医克生物、慧疗生物、嘉晨西海、澄实生物、仁景生物、新合生物、艾博生物、康德赛医疗等布局癌症疫苗领域,仅2023年就融资超15亿元。参考资料:路透社报道
迄今为止,针对暴露前预防(PrEP)和暴露后预防(PEP)的抗逆转录病毒联合治疗(cART)有效地减少了艾滋病死亡和HIV-1传播。然而,尽管具有有效的cART,但由于HIV-1潜伏的持续存在,自20世纪80年代发现艾滋病及其病原体HIV-1以来,针对HIV-1感染的完整或无底物的病毒学控制依旧是一个巨大的挑战。此外,HIV-1遗传多样性促进了抵抗cART药物的突变逃逸变异体的形成,导致临床上病毒控制的失败,大量的病毒变异体也阻碍了艾滋病疫苗的开发。确定新的疫苗接种策略,包括诱导广谱中和抗体和强大的交叉反应性T细胞反应,将有效对抗HIV/艾滋病大流行。本研究将基于PD-1的DNA疫苗策略应用于恒河猴上,结果显示成功抑制HIV病毒,若深入临床研究,将有希望开拓在人群达到功能性治愈的创新疗法。数十种HIV-1候选疫苗目前正在进行临床前测试和试验。一些临床试验因其对人类的预防效果不佳而不得不停止。本文描述了一种基于程序性死亡-1(PD-1)的DNA疫苗策略的疫苗技术,即由DNA质粒载体编码,将表达目标抗原的重组抗原融合到可溶性PD-1结构域中。小鼠研究已经证明了重组PD-1融合抗原的树突状细胞靶向能力,基于PD-1的DNA疫苗对病毒感染和肿瘤发生的免疫原性和保护能力,并且能激发强大的多功能效应-记忆CD8+T细胞反应,优于传统疫苗设计。一项恒河猴研究评估了基于PD-1的抗猿人免疫缺陷病毒(SHIV)DNA疫苗的潜力。用编码恒河可溶PD-1融合SIV Gag-p27抗原(即pRhPD1-p27)的DNA疫苗接种恒河猴,通过强大的多功能疫苗诱导的效应记忆CD8+T反应,对致病性SHIVSF162P3CN感染进行持续的病毒血症控制。在这项研究中,作者对先前报道的pRhPD1-p27疫苗接种/SHIVSF162P3CN感染恒河猴在感染后6年的病毒血症水平和T细胞免疫反应进行了随访调查。在没有cART的情况下,4只感染SHIVSF162P3CN并接种pRhPD1-p27疫苗的恒河猴中,2只长时间出现无法检测到的病毒血症在关于pRhPD1-p27 DNA疫苗中,对三组中国恒河猴进行了研究:A组(A01-A04)的4只恒河猴每隔6-13周肌内电穿孔间隙4次pRhPD1-p27疫苗;B组(B01-B03)的3只恒河猴肌肉注射pRhPD1-p27疫苗4次,每隔6周一次;未接种组9只为对照组。恒河猴静脉注射5000 TCID50 CCR5-tropic,2级致病性SHIVSF162P3CN。随着时间的推移进行病毒学和免疫学分析。图1 恒河猴感染SHIV并接种pRhPD1-p27疫苗的血浆病毒血症抑制情况(之前发表的结果以灰色突出显示)(A)实验设计。(B-D)A组、B组和未接种疫苗组恒河猴在病毒感染后的血浆病毒载量。(E)接种pRhPD1-p27疫苗(A组、B组)和未接种疫苗的恒河猴在SHIVSF162P3CN感染后的长期生存分析。A组恒河猴在感染后17周接种抗CD8β消耗抗体,并在感染后103周再次接种pRhPD1-p27疫苗。直到实验结束时,A组的4只恒河猴在病毒感染后保持了长达2年的持续病毒血症抑制(图1B)。在最初的研究中,B组恒河猴在病毒感染后的20周观察期结束时未检测到病毒血症(图1C)。相比之下,在同一时期,大多数未接种疫苗的恒河猴的每毫升血浆病毒载量始终>104copies RNA病毒,67%未接种疫苗的恒河猴由于临床状况不佳,出现体重明显减轻/持续腹泻现象,因此执行安乐死。对病毒感染后的恒河猴进行长达6年的连续观察,由于2只未接种疫苗的恒河猴被用于其他研究,从后续观察中移除。7只未接种疫苗的恒河猴中,只有1只在20周感染期间存活下来。随着时间的推移,这只恒河猴表现出低水平的病毒血症,在感染60周后无法存活(图1D)。在接种疫苗的B组中,所有恒河猴感染病毒后至少存活了49周(图1C)。由于临床状况恶化,B03、B02和B01恒河猴分别在感染后第49、77和121周时被安乐死。恒河猴B02、B03在安乐死时未检测到血浆病毒载量,推测临床病情恶化可能不是由SHIVSF162P3CN感染引起的。同样,在100周感染时采集的恒河猴B01血浆样本中未检测到病毒载量。在接种疫苗的A组中,由于身体健康状况不佳,A01、A03恒河猴在146和194周感染时被安乐死。A01在CD8+T细胞耗竭后和死亡前出现病毒复发,而A03在死亡前没有检测到病毒血症,不幸的是死于其他原因(图1B)。然而,A02、A04恒河猴至今仍存活,在没有任何cART的情况下,这两只恒河猴在病毒感染后的327周内血浆病毒载量均未检测出(图1B),同时CD4+T细胞和CD4+/CD8+比值在291至327周感染期之间呈上升趋势(图3C-D)。总的来说,与未接种疫苗的对照组相比,pRhPD1-p27疫苗组具有显著的生存优势。这些结果表明,在没有cART的情况下,基于PD-1的pRhPD1-p27 DNA疫苗通过抑制SHIVSF162P3CN病毒复制提高生存率。在病毒感染后6年,2只感染SHIVSF162P3CN并接种pRhPD1-p27疫苗的恒河猴体内存在多功能效应记忆抗原特异性T细胞图2 在恒河猴感染SHIV并接种pRhPD1-p27疫苗后,存在持续的功能性p27特异性效应记忆T细胞反应(A)A组恒河猴在感染122周时的T细胞反应。(B)A组和未接种疫苗/未感染的健康恒河猴的T细胞反应。(C-D)CD4+T细胞(C)和CD8+T细胞(D)在体外单独使用培养基(图上部分)或p27肽池(图下部分)刺激后产生各种细胞因子。(E-F)p27肽池刺激后CD4+T细胞(E)和CD8+T细胞(F)产生IFN-γ、TNF-α和IL-2细胞因子不同组合的频率。(G)p27特异性CD4+(图上部分)和CD8+(图下部分)T细胞的表面表型。(H-I)在CD4+T细胞(H)和CD8+T细胞(I)群体中,总体细胞和产生IFN-γ的细胞的效应记忆T细胞的频率。研究表明,pRhPD1-p27疫苗诱导的CD8+T细胞反应是抑制SHIV复制所必需的步骤。通过IFN-γ ELISpot试验测定A组恒河猴感染122周的Gag-p27和Nef特异性T细胞情况(图2A)。除A01没有出现病毒特异性T细胞反应外,其他3只均检测到了Gag-p27和Nef特异性T细胞反应(图2A)。因此推断出病毒复发与抗病毒T细胞反应的消失有关。进一步测定A02、A04恒河猴在327周感染时的抗原特异性T细胞反应,与A04相比,A02中检测到的Gag-p27和Nef特异性T细胞的频率相对较高,而在未接种疫苗/未感染的健康恒河猴中几乎没有发现SHIV特异性T细胞应答(图2B)。值得注意的是,pRhPD1-p27疫苗中没有编码Nef抗原,因此,恒河猴A02、A04中诱导针对Nef的T细胞应答代表了对SHIVSF162P3CN感染的新生免疫应答。为了更清晰地了解恒河猴A02、A04体内的T细胞免疫应答,用细胞内细胞因子染色法(ICS)测定了IFN-γ、TNF-α和IL-2的表达。产生IFN-γ和TNF-α的双功能T细胞形成了大多数Gag-p27特异性CD8+和CD4+T细胞(图2C-F)。此外,在体外Gag-p27刺激后,仍有超过70%产生IFN-γ的CD8+或CD4+T细胞具有效应记忆T细胞表型(CD95hiCCR7loCD28hi/lo)(图2G-I)。综上所述,上述结果表明长期且多功能的效应记忆的抗原特异性T细胞在A02、A04两只存活的恒河猴体内存在。pRhPD1-p27免疫恒河猴在控制病毒血症和疫苗诱导的长期T细胞应答方面具有优势图3 在感染SHIV后接种pRhPD1-p27疫苗的恒河猴与在SHIV感染后1天接受双特异性中和抗体BiIA治疗的恒河猴病毒学和细胞免疫学比较。(A-B)接受pRhPD1-p27疫苗的A02、A04和C05、C06的血浆病毒载量(A)和原病毒载量(B)的比较。(C-D)恒河猴A02、A04和C05、C06 CD4+细胞占CD3+T细胞的百分比(C)和CD4+/CD8+ T细胞的比值(D)。(E-F)恒河猴诱导Gag -p27特异性(E) CD4+和CD8+T(F)细胞反应的多功能分析。(G-H)在恒河猴中诱导的Gag-p27特异性(G) CD4+和CD8+T(H)细胞的表型表明。由于感染SHIV并且未接种疫苗的对照组中没有存活恒河猴,因此,将上述两只恒河猴A02、A04与在感染后第1天接受双特异性中和抗体BiIA-SG治疗的两名恒河猴C05、C06作对比,C05、C06恒河猴在相同剂量的5000 TCID50 SHIVSF162P3CN感染后,存活了284周以上。在最近的采样时间点,A02、A04、C05和C06皆没有检测到血浆病毒载量(图3A)。就原病毒载量而言,A02的原病毒载量最低,为每1×106个单核细胞中0.05 copies,其他3只恒河猴的前病毒载量保持在每1×106单核细胞中0.25-0.81copies(图3B)。在最后的测量时间点,发现RhPD1-p27免疫恒河猴的CD4+T细胞改善和CD4+/CD8+T细胞比率比BiIA处理的恒河猴具有更好的趋势(图3C-D)。总体而言,与高效并广泛使用的中和抗体实验性治疗结果相比,pRhPD1-p27疫苗接种显示出类似甚至更好的病毒控制。恒河猴对病毒抗原的T细胞免疫原性结果表明,A02、A04显示出比C05、C06更高频率的p27特异性效应记忆CD4+和CD8+T细胞反应(图3E-F)。A02具有针对Gag-p27和Nef的多功能CD4+和CD8+T细胞的比例最高。与Gag-p27相比,A02中发现了相似水平的功能性Nef特异性效应记忆T细胞应答(图3E-F)。结果表明,A02、A04组在CD4+和CD8+T细胞亚群中的效应记忆Gag-p27特异性T细胞比例均高于C05、C06组(图3G-H)。因此,与BiIA-SG治疗相比,pRhPD1-p27疫苗接种呈现出更好的长期T细胞应答的趋势,有助于抑制病毒。图4 感染SHIV并接种pRhPD1-p27疫苗的恒河猴Gag-p27抗原的T细胞表位定位分析Gag特异性T细胞反应的广度与抑制HIV-1病毒血症有关。先前研究发现,pRhPD1-p27诱导的T细胞在免疫恒河猴中针对病毒Gag-p27衣壳抗原的不同区域。根据ELISpot和ICS的联合分析,A02、A04在感染327周发现了3个最小的T细胞表位,小于免疫阶段检测表位,并且在两只恒河猴中都发现了匹配的T细胞表位。这些结果表明,以PD-1为基础的DNA疫苗诱导的T细胞应答在病毒感染后6年仍有反应。在这项后续研究中,证明了基于PD-1的pRhPD1-p27 DNA疫苗在恒河猴中具有长期的病毒抑制作用,恒河猴在SHIVSF162P3CN感染后存活期超过6年。基于PD-1的DNA疫苗接种在没有抗病毒药物或中和抗体治疗的情况下,通过激发强大的多功能效应记忆抗原特异性T细胞反应,在恒河猴中实现了无cART的病毒抑制。即使在接种疫苗后6年,恒河猴A02、A04依旧具有效应记忆表型的抗原特异性T细胞。此外,从疫苗接种阶段鉴定出的几个T细胞表位在SHIV感染后很长时间内仍保持免疫原性。与BiIA-SG抗体治疗的恒河猴C05、C06相比,A02、A04恒河猴的抗病毒T细胞免疫水平有更高的趋势。此外,恒河猴A02、A04在Gag-p27刺激后,超过70%的应答CD8+T细胞至少产生两种细胞因子,而来自恒河猴C05、C06的应答CD8+T细胞分别有0%和60%能够表达至少两种细胞因子,结果表明恒河猴A02、A04有更好的T细胞功能的趋势。基于PD-1的DNA疫苗的有利作用也表现在SHIV感染后抗Nef T细胞反应的重新产生和长期维持上,表明接种疫苗的恒河猴在病毒感染后保留了反应性T细胞。消除病毒感染的抗原、产生持久T细胞反应已被评估为治疗性HIV疫苗的主要策略。最近一项关于HIVACAT T细胞免疫原(HTI)疫苗方案的1期试验表明,在抗逆转录病毒治疗中断(ATI)期间,抗原特异性T细胞应答诱导疫苗接种的时间延长,并且在ATI结束时病毒血症水平较低,这结果证明基于PD-1的治疗性T细胞疫苗有利于HIV-1的临床开发。此项研究的一个局限性是接受基于PD-1的DNA疫苗的恒河猴数量较少。然而,对恒河猴的长期随访表明,使用基于PD-1的DNA疫苗有可能诱导病毒特异性T细胞反应,从而实现对HIV的无cART病毒抑制。在A组的4只感染SHIV并接种pRhPD1-p27疫苗的恒河猴中,A02、A04两只猴子继续存活,病毒载量未检测到。相比之下,A01、A03恒河猴需要安乐死。由于该事件发生在COVID-19大流行的封锁期间,因此无法进行病毒载量检查和尸体解剖。通过A组、B组结果推断pRhPD1-p27疫苗接种方案的差异可能影响长期临床结果。此外,A组的动物已接受抗CD8β抗体治疗以消耗CD8+T细胞,并在约2年后再次接种pRhPD1-p27疫苗。感染后2年的加强疫苗接种增强了抗Gag-p27 CD8+T细胞反应。这种加强疫苗接种旨在评估慢性阶段疫苗接种的结果,原则上可能会延长恒河猴的病毒血症,这一发现有助于指导治疗性疫苗剂量策略的设计。功能性治愈是当前艾滋病领域重大难题,目前全世界有限的几个细胞疗法成功的都是个案。本研究若能在人体中得到重现,将开拓一个有可能在人群达到功能性治愈的创新疗法。为了支持人类临床应用,已经开发了一种基于PD-1的DNA疫苗,编码PD-1连接的二价马赛克HIV-1 Gag抗原,即ICVAX。通过结合基于PD-1的DNA疫苗技术和该疫苗中使用的马赛克抗原设计策略,已经证明在临床前恒河猴研究中可以引起强烈的、广泛反应的、多功能的抗原-Gag T细胞反应。ICVAX疫苗目前正在进行1期临床试验,以评估这种新型治疗性疫苗平台对HIV患者的安全性和免疫原性。这项研究提供了进一步的证据,表明基于PD-1的DNA疫苗接种是一种可行策略,可以通过产生持久的病毒特异性T细胞反应来开发潜在的治疗性艾滋病疫苗,从而达到无cART的病毒学控制状态。文献来源:A follow-up study: 6-year cART-free virologic control of rhesus macaques after PD-1-based DNA vaccination against pathogenic SHIVSF162P3CN challenge医克生物是一家总部位于香港科学园的生物科技集团。该公司专注于由香港大学艾滋病研究所研发并授予专利之PD-1增强型DNA疫苗和抗-Δ42-PD1的癌症、炎症和传染病的疫苗和免疫疗法阻断抗体技术平台;其部分产品已经进入临床研究阶段。欲了解更多关于医克生物的信息,请浏览 http://www.immunocure.hk识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入生物制品微信群!请注明:姓名+研究方向!版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
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