Guangzhou Shunjian Biomedical Technology Co., Ltd.

根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站公示，3月以来(截至3月28日)，有3款创新药纳入突破性治疗品种名单，包括恒瑞医药的注射用SHR-A1811、康宁杰瑞的注射用JSKN003、顺健生物的奥雷巴替尼片。另有2款创新药拟纳入突破性治疗品种名单。　　其中，恒瑞医药的注射用SHR-A1811(瑞康曲妥珠单抗)于3月27日纳入突破性疗法，拟适应症为注射用SHR-A1811用于既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的HER2表达(IHC≥1+)的复发或转移性宫颈癌。这是该产品第 8 次突破性疗法认定。　　资料显示，瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的 HER2 ADC，由曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷 SHR169265 组合而成，其有效载荷 SHR169265 不仅具有更高的膜穿透能力，还显著增强了细胞杀伤效果。更关键的是，该药物在连接子与毒素之间创新性地引入了手性环丙基设计，较大地提升了药物化学稳定性，有效控制了毒素的精准释放，并显著降低了早期释放可能引发的副作用。　　据悉，此前瑞康曲妥珠单抗已经有 7 次纳入突破性治疗，适应症分别为用于 HER2 阳性的复发或转移性乳腺癌患者；用于 HER2 低表达的复发或转移性乳腺癌；单药治疗既往含铂化疗失败的 HER2 突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者；单药治疗既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败、HER2 阳性结直肠癌；既往至少一线抗 HER2 治疗失败的 HER2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者；用于既往接受过一种或一种以上治疗方案的 HER2 阳性不可切除或转移性胆道癌患者；治疗 HER2 表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。　　此外，3月27日CDE网站还公示，恒瑞医药1类新药HRS-5965胶囊拟纳入突破性治疗品种，适应症为原发性IgA肾病。公示日期为2025年3月27日至4月3日。　　资料显示，HRS-5965胶囊是以补体活化系统旁路途径中B因子为靶点的小分子抑制剂，临床前研究显示，其在补体介导的溶血模型中展现出高效抑制作用，安全性优势显著。　　据悉，恒瑞医药拟开发该产品用于治疗IgA肾病、特发性膜性肾病、C3肾病和狼疮性肾炎等补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病，以及阵发性睡眠性血红蛋白尿、非典型溶血性尿毒症综合征、冷凝集素病等补体参与介导的溶血性贫血。　　目前，HRS-5965的头个3期临床研究正在进行中，该研究旨在评估HRS-5965胶囊对比一款C5补体抑制剂治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)的有效性与安全性。而本次拟纳入突破性治疗品种的原发性IgA肾病适应症目前正处于2期临床阶段。　　此外，根据CDE网站公示，信达生物的IBI363也拟纳入突破性治疗品种，用于既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性肢端型及黏膜型恶性黑色素瘤。公示日期为2025年3月21日至3月28日。　　资料显示，IBI363是信达生物在研的一款PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白。针对本次拟纳入突破性治疗品种的适应症，信达生物已经于今年3月初启动IBI363的关键注册研究，同时这也是IBI363的头个关键注册临床研究。　　而康宁杰瑞的注射用JSKN003、顺健生物的奥雷巴替尼片分别于3月18日、3月4日纳入突破性疗法，适应症分别为适应症为铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌；奥雷巴替尼联合化疗一线治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)。　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。图文来源：制药网 喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~免责声明“汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。信息来源：药机君往期推荐本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

一个字形容过去一年中国创新药行业，那就是：难。 从港股18A生物药企就可窥见一斑。开闸六年多，18A生物药企的分水岭已显。大多数还在现金流紧缺、盈利困境中无法自拔中时，百济神州、信达生物、再鼎医药等超10家企业成功摘B，其中大多已经或即将实现自身商业化盈利。 过去一年里，中国biotech也杀出了好几匹黑马。亚盛医药就是其中一家。过去的2024年，亚盛医药收获了自身发展的多个里程碑。2024年6月，亚盛医药与武田制药就奥雷巴替尼的海外权益达成合作，亚盛医药可获得最高13亿美元的总收入，创下国产小分子肿瘤药对外BD的最高纪录。 2025年1月24日，亚盛医药，这家港股18A生物药企正式宣布在美国纳斯达克上市。至此，在美、港两地上市的中国创新药企数量增加到4家。 这些里程碑式事件，让亚盛医药在资本市场备受瞩目。2024年全年，亚盛医药成为股价涨幅在50%以上的六家创新药企之一。亚盛医药的逆袭之路或许可以给行业带来启示。  授权收入明显增长 过去一年里，大多数中国创新药企都是依靠授权收入实现盈利。2024年，亚盛医药也成了幸运的那一个。 2024年上半年，亚盛医药营收达到8.24亿元，其中，唯一的商业化产品奥雷巴替尼销售额达到1.13亿元，剩余的7亿元则来自于武田的授权付款。这个品种是亚盛医药在2016年通过收购顺健生物医药获得的，就此开启了在血液肿瘤药物开发的道路。 奥雷巴替尼是主要用于慢性髓细胞白血病的三代BCR/ABL抑制剂，这一领域最出名的药物就是“格列卫”，即伊马替尼。有这样的成熟产品占据市场，奥雷巴替尼必须另辟蹊径，于是亚盛医药将奥雷巴替尼聚焦在了伊马替尼等一、二代抑制剂耐药的市场。 2021年，奥雷巴替尼片成功在国内获批，是中国首个且唯一治疗慢性髓细胞白血病耐药的第三代BCR-ABL抑制剂。 生存并不容易。总体上，慢性髓细胞白血病患者数量并不算多，市场空间本就不大。而且奥雷巴替尼首发适应症十分狭小，只是一线治疗后耐药的常见突变之一。2021年，亚盛医药与同样在血液瘤领域布局的信达生物签署合作协议，共同推进奥雷巴替尼在国内的商业化销售。2023年奥雷巴替尼的累计销售额做到了3.62亿元。 2023年11月，奥雷巴替尼的适应症拓展至治疗对一、二代抑制剂耐药的慢性髓细胞白血病慢性期成年患者。2024年上半年，奥雷巴替尼销售额就环比增长了120%。去年年底，这一新适应症成功新增进入最新医保目录。患者群体扩大后，2025年，奥雷巴替尼自然会有明显的销售增长。亚盛医药的转折拐点将更快到来。  投注海外市场 2024年，18A板块仅迎来4家生物医药企业，上市生物医药企业的首发募资额、平均募资额均是2018年来的新低。 已经上市的18A生物药企日子也不好过，一些资金已经捉襟见肘，不足2亿元。相比而言，亚盛医药现金流暂时还算充裕。截至7月初，亚盛医药现金总额达到18亿元。但要想发展，亚盛医药肯定需要更多的资金。 美股上市也不是一劳永逸的办法。数据显示，自2023年初以来，纳斯达克生物技术指数仅上涨约 5%。据统计，2024年在美国上市且融资至少1亿美元的医疗保健公司共23家，其中仅6家股价高于IPO价格。 把融来的钱用在海外市场的开拓，加强自身的造血能力，这才是亚盛医药最需要的。 此次赴美上市，亚盛医药通过发售ADR募资1.264亿美元，其中相当一部分是用于海外临床的开展，如奥雷巴替尼、BCL-2抑制剂（APG-2575）在美国及其他国家地区的临床开发。 亚盛医药披露，奥雷巴替尼将在2026年向美国FDA递交上市申请。 美国作为全球药品市场高地，把产品做到美国市场是很多国内创新药企的目标。产品既能有超高定价，也有更广阔的市场前景。百济神州的泽布替尼、和黄医药的呋喹替尼、传奇生物的BCMA CAR-T等已经创造出了好几个国产创新药出海的成功案例。 奥雷巴替尼被寄予厚望。武田制药自身有在血液瘤领域的基础，自己的第三代BCR-ABL抑制剂泊那替尼因安全性问题受到诟病，专利也将在明年到期，奥雷巴替尼正是武田对抗诺华的阿思尼布所需要的产品。而对亚盛而言，产品的海外推广交给武田，自己也能省去不少力气。 撰稿丨杨曦霞 编辑丨江芸 贾亭 运营｜雾纪 插图｜视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 前地区销售经理直接举报，辉瑞新药陷入商业贿赂丑闻 全国医药行业利润下降；“药王”销售大滑坡；严打超低价中标 营业额一年涨超900倍，揭秘黑马的“造富神话”

1月24日，亚盛医药发布公告称已于美国时间1月23日，正式在美国纳斯达克上市。 据此前发布的首次公开募股（IPO）定价信息，亚盛医药计划以20.34美元的价格发行730万股美国存托股份，募资1.5亿美元。按照拟议的价格，亚盛医药完全摊薄估值将达到18亿美元。 值得关注的是，亚盛医药已于2019年10月在香港联交所主板成功上市，此次美股上市后，亚盛医药成为了继百济神州、和黄医药、再鼎医药后的第4家港美两地上市创新药企。 从亚盛医药向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中可以看出，此次发行的主要目的包括：获得额外资本以支持运营、为美国存托股票（ADS）创建公开市场、提高在市场中的知名度，并为公司及其股东未来进入公开股本市场提供便利。 2024年，亚盛医药迎来了多个高光时刻，从首次扭亏为盈，到与武田制药的BD交易，而这也是中国Biotech在过去一年的缩影。据最新的财报预告，多家Biotech宣布在2024年实现了盈利；部分头部Biotech也宣布2025年将是其扭亏为盈之年。 当下，选择美股上市的亚盛医药正在”猛踩油门“，其近期的一系列动作又是否能为尚在努力的中国Biotech提供参考？ 01 拐点将至 2025年刚至，中国Biotech就接连达成了数笔BD交易。 1月14日，宜联生物宣布与阿斯利康达成合作，共同探索YL201和度伐利尤单抗的联用潜力。 1月13日，先声药业对外宣布，子公司先声再明与艾伯维就在研候选药物SIM0500达成许可选择协议。 1月2日，信达生物宣布与罗氏制药就IBI3009达成全球独家合作与许可协议，授予罗氏IBI3009的全球开发、生产和商业化的独家权益。 行业内有人认为2025年将是中国Biotech的回暖之年。一方面是由于BD交易接二连三地传出；另一方面是，在前不久的2025JPM大会上，多家头部Biotech宣布2025年将实现盈利，为众多Biotech打上了一支”强心剂“。 其中，再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹表示，2025年将是再鼎医药迎来转折蜕变的开始，未来两年，bemarituzumab、KarXT、TTFields三款具备重磅药物潜力的产品有望进入商业化阶段，为公司的蜕变发展提供全新助力。并宣布，再鼎医药将于2025年底实现现金盈利，并在2028年实现20亿美元营收。 信达生物也同样披露了多款在研重磅产品的最新进展，并预计2025年将有6个新药品种的上市。且表示，随着这些产品的陆续商业化，公司2027年实现国内产品收入200亿元目标的信心愈加坚定。 此外，“烧钱一哥”百济神州也将迎来转折点，其预计将在2025年全年经营利润为正。 这些消息都意味着，中国走得最快的一批Biotech，已经或是即将“上岸”。这无疑能够提升后继者们的信心，同时也向海外投资者们展现中国Biotech的已有实力。 实际上，早在2024年半年报中，百济神州就透露二季度单季实现扭亏为盈，经调整后的经营利润为4800万美元。从产品收益来看，百济神州扭转业绩离不开泽布替尼（百悦泽）和替雷利珠单抗（百泽安）这两款重磅产品。前者泽布替尼是首个国产十亿美元分子，2024年前三季度泽布替尼的销售额已超129亿元。另一款替雷利珠单抗的销售额在前三季度也已经突破了33亿元，并且在去年10月该产品已在美国商业化上市，后续产品销售有望进一步放量。 除了产品收益，BD收入也是2024年中国Biotech逆风翻盘的推动力。 据亚盛医药公布的2024年半年报显示，2024年上半年，亚盛医药营收为8.24亿元，同比增长477%；净利润为1.63亿元，这是自2009年公司成立以来的首次盈利。其中，其与武田制药进行的BD交易，就贡献了87%的营业收入。 无独有偶，2023年12月百利天恒以高达83亿美元的总交易额，将其研发的双抗ADC药物BL-B01D1除中国大陆外的全球权益授予BMS。2024年上半年该交易的首付款到账，促使百利天恒营收从2023年上半年的3.11亿元上涨到2024年的55.53亿元，同比增长1685.19%；同时实现归母净利润44.66亿元，首度扭亏为盈。 此外，据多家企业发布2024年年度业绩预告数据显示，中国Biotech回暖迹象已现。 1月18日，神州细胞发布2024年度业绩预盈公告：过去一年中取得了显著的业绩增长，预计2024年全年归属母公司净利润为9000到1.3亿元。 1月18日，科兴生物制药发布2024年年度业绩预告，预计公司在连续亏损2年后，终于有望扭亏为盈，实现归母净利润3,000万元左右。 1月20日，百利天恒公布2024年全年业绩预告，2024年全年将实现扭亏为盈，实现净利润3.6亿元。 随着中国生物科技的创新能力逐渐受到国际认可，越来越多的风险投资机构和跨国药企将目光转向中国，以寻找新的投资机会和创新疗法。比如，RA Capital高管表示，中国的生物科技项目正被纳入其投资框架，成为重要的参考标准。 但不管是药品销售，还是出海交易、投融资，头部企业的集中度都大幅度提升，也就意味着尽管大小Biotech的分化愈加明显。 02  真正的创新才能穿过泡沫 亚盛医药属于正在爬坡中的Biotech。目前，其仅有一款商业化产品，奥雷巴替尼，该药是一种新型口服第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），也是国内首个上市的第三代TKI。 奥雷巴替尼是亚盛医药于2016年收购顺健生物收购时所得，并于2021年11月获批首个适应症，成为国内首款用于治疗TKI耐药且伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病（CML）的药物。2023年11月，奥雷巴替尼的适应症进一步拓展至一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP患者。 值得关注的是，凭借奥雷巴替尼这一款产品，亚盛也成为了医保以价换量的受益者。2024年11月，奥雷巴替尼新适应症通过简易续约方式纳入国家医保，意味着目前该药已上市的所有适应症均已纳入国家医保药品目录。  从财报上来看，2024年上半年，奥雷巴替尼销售收入1.13亿元，环比增长120%，同比增长5%。外界预测，2024年及2025年销售额预计将达到2.18和4.78亿元。 除了奥雷巴替尼，亚盛医药的在研管线同样充满竞争力。其第二款候选药物Lisaftoclax（APG-2575）是一种BCL-2抑制剂，正在开发用于治疗复发和/或难治性慢性/小淋巴细胞白血病及其他血液恶性肿瘤。 而目前，全球仅有一款Bcl-2抑制剂获批，即艾伯维的Venetoclax，该药在2023年销售额达到了23亿美元。但多项临床数据表明，亚盛医药的Lisaftoclax在安全性等关键指标上表现优异，超越Venetoclax，这使其上市后具备打破现有市场格局、冲击Venetoclax垄断地位的实力，并有望成为亚盛医药继奥雷巴替尼之后的下一个十亿美元分子。 此外，亚盛医药在研管线中的MDM2-p53抑制剂APG-115、Bcl-2/Bcl-xL抑制剂APG-1252、EED抑制剂APG-5918，以及FAK/ALK/ROS1抑制剂APG-2449都具备全球"First-in-class"潜力，有望在未来的全球医药市场中占据一席之地。 由此可见，寒冬之下，确定性成为资本考量的重要因素，想要得到投资者的追捧，实实在在的竞争力是关键。 03 亚盛医药的阳谋 此次赴美上市，亚盛医药计划通过发行美国存托凭证（ADS）来筹集资金，而此次融资将主要用于加速其在研药物的临床试验，以及拓展其在全球市场的业务布局。其中包括： 约5000万至6000万美元将用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病的NDA 批准，并为在中国的商业化上市做准备。 约3000万至4000万美元用于在美国和其他国家推进奥雷巴替尼（Olverembatinib）临床开发，包括完成POLARIS-2 的招募，寻求监管机构批准在多个国家增加新的试验地点。 约1000万至2000万美元用于资助其他候选产品的研发，包括完成 APG-5918 在贫血症方面的I期临床试验，寻求批准启动Alrizomadlin的注册试验； 约1000万至3000万美元用于开发未来管道计划以及营运资金和一般公司用途。 从港股市场来看，近年来，受困于该市场对医药企业给予的估值偏低，流动性差等因素影响，不少医药企业融资功能受阻，一度出现了私有化退市的浪潮。亚盛医药选择赴美二次上市，能够提前应对港股市场的挑战。此外，美股市场对创新药企的估值普遍偏高，赴美上市意味着亚盛医药能够实现价值的重估，从而进一步获得市场的关注和支持。 但亚盛医药更多的野心或许在于打开国际市场的大门。 从此前的行动来看，亚盛医药将奥雷巴替尼的中国外权利独家许可给武田制药后，又同意武田制药以7500万美元入股亚盛医药7.7%的股份，显然双方打算进行更加长期深入的合作。 而亚盛医药看中的正是武田在国际市场的布局和商业化能力。据亚盛医药方面表示，与武田制药的合作，将有利于扩大奥雷巴替尼在全世界的影响，并可加速推进其在全球的注册III期临床的开展。 当下，亚盛医药美股上市或许更多的也是想拓展海外市场，融入全球生物科技产业链。目前亚盛医药已在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项临床试验，其中包括13项注册临床研究。 其实，从创立之初，亚盛医药就已瞄准全球市场。亚盛医药董事长增在接受媒体采访时多次表示“亚盛始终坚持两点：一是真正的原创；二是瞄准全球市场。” 中国生物科技行业当前正处在一个充满希望，但又具有不确定性的时期。虽然政府的政策支持和市场潜力依然存在，但国际环境的变化给Biotech企业的未来发展带来了不确定性。在这样的大背景下，企业需要重新审视自己的战略选择，寻求在变革中突围的道路。亚盛医药的产品布局、出海及商业化或许能为中国Biotech的生存提供范本。 免责声明： 文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。本公众号发布的各类文章重在分享，如有侵权请联系我们，我们将会删除。 国内唯一！ 深度聚焦自免药物开发的峰会 联系我们 AIM 2025 展位火热预定中！ 扫码立即咨询 电话：13816031174 （同微信） 赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。 点击此处“阅读全文”咨询更多！