Guangzhou Shunjian Biomedical Technology Co., Ltd.

7 月 8 日，亚盛医药宣布，公司原创 1 类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克）正式获中国澳门特别行政区药物监督管理局（ISAF）批准上市。 本次获批的适应症包括：治疗任何酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药、并伴有 T315I 突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；以及治疗对一代和二代 TKI 耐药和/或不耐受的 CML-CP 成年患者。其中，第一个适应症已于 2021 年 11 月在中国内地获批，第二个适应症则在 2023 年 11 月在中国内地获批。 奥雷巴替尼作为目前我国首个且唯一获批上市的第三代 BCR-ABL 抑制剂，其重要性不言而喻。此药物的研发主要应对先前一代和二代抑制剂所面临的耐药挑战，尤其是针对包括 T315I 突变在内的多种抗药性 BCR-ABL 变异。奥雷巴替尼的研发更注重扩展其对 BCR-ABL 突变的抑制谱，从而增强治疗效果。 从目前公布的研究结果来看，奥雷巴替尼已取得了多项关键性临床证据。 在单臂、多中心、开放标签的 HQP1351-CC-201 试验中，纳入了 41 例 CML 慢性期患者。截止至 2020 年 3 月 23 日的数据表明，经过中位随访时间为 7.9 个月的观察，患者 6 个月的 PFS 率为 96.7%，MCyR 和 MMR 的发生率分别为 75.6% 和 48.8%；截止 2022 年 4 月 30 日的数据显示，MCyR、CCyR 和 MMR 发生率分别为 82.9%、70.7% 以及 58.5%。 截图来自：Insight 数据库官网 单臂、多中心、开放标签 HQP1351-CC-201 试验则纳入了 23 例 CML 加速期患者，截至 2020 年 2 月 11 日，中位随访时间 8.2 个月。患者 6 个月的 PFS 率为 95.5%，MaHR 率为 78.3%，MCyR 率为 52.2%；截至 2022 年 4 月 30 日的数据显示，共有 78.3% 的患者达到 MaHR，其中包括 73.9% 的 CHR 和 4.4% 的 NEL，MCyR 和 CCyR 发生率均为 52.2%。 截图来自：Insight 数据库官网 2023 ASH 年会上公布的多中心、随机、注册性 II 期研究评估了奥雷巴替尼与最佳可用治疗（BAT）相比，在对三种 TKI 耐药和/或不耐受的 CML-CP 患者中的疗效和安全性。结果显示，奥雷巴替尼组的 mEFS 为 21.22 个月，BAT 组为 2.86 个月。奥雷巴替尼组预计 24 个月和 36 个月的 EFS 分别为 46.9% 和 47%。BAT 组预计 24 个月的 EFS 为 16.9%。在 ITT 效力分析人群中，接受奥雷巴替尼治疗的患者有 85% 达到 CHR，47.7% 达到 MCyR，36.4% 达到 CCyR，27.3% 达到 MMR。BAT 组中，相应比例分别为 34.8%、29.7%、16.2% 以及 8.1%。 截图来自：Insight 数据库官网 总的来看，这些研究结果表明，奥雷巴替尼在治疗 CML 患者中具有显著的疗效，进一步支持了其作为 CML 治疗的有效选择。 奥雷巴替尼最初由中国科学院广州生物医药与健康研究院研发合成。2013 年 6 月，顺健生物医药与研究院签订了技术转让协议。2016 年 12 月，亚盛医药成功收购顺健生物医药。2021 年 7 月，亚盛医药宣布与信达生物合作，共同开发和推广奥雷巴替尼。今年 6 月，亚盛医药又宣布与武田达成全球许可协议，武田获得奥雷巴替尼在中国大陆、香港、澳门和台湾地区以外的全球开发及商业化权利。 从这一进程来看，通过与多个机构的协作，亚盛医药成功推动了奥雷巴替尼的技术转移、联合开发和市场推广。这种多方合作模式不仅加速了奥雷巴替尼的研发进程，还增强了其市场竞争力，为其在中国市场和全球市场的成功奠定了基础。 封面来源：企业 Logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文，立刻解锁！

摘要abstract 8个1类新药报产，5个双抗药物报临床 仿制申请有39个品种暂无国内获批 3个存量品种首次有企业申报一致性评价 6个1类新药，3个品种获批新适应症 2个首仿品种获批，5个存量品种首家过评CDE总体承办情况据米内网中国申报进度（MED）数据库统计，2023年11月CDE共承办药品注册申请1510件。其中上市申请392件，临床申请278件，存量品种一致性评价100件。2023年1-11月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）创新药品种申报情况2023年11月，125个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。有8个1类新药申请上市，其中化药有6个，治疗用生物制品和中药各有1个。此外还有5个双抗药物申请临床：Alnuctamab注射液(新基制药)、BAT7104注射液(百奥泰生物制药)、EMB-01注射液(上海岸迈生物)、IBI389(信达生物制药(苏州))、TQB2868注射液(正大天晴南京顺欣制药)。2023年11月创新药上市申请承办情况2023年11月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况2023年11月，41个改良型新药品种（药品注册分类为“2”的品种）获CDE承办，其中盐酸阿来替尼胶囊(罗氏) 有新适应症申请上市。HR20031片(Ⅰ)(山东盛迪医药)、HR20031片(Ⅱ)(山东盛迪医药)、注射用氨曲南阿维巴坦钠(辉瑞) 为新复方制剂申请上市。2023年11月改良型新药上市申请承办情况2023年11月改良型新药临床申请承办情况仿制药品种申报情况2023年11月，220个品种的仿制申请获CDE承办，瑞卢戈利片、碳酸司维拉姆干混悬剂、西罗莫司凝胶、小儿复方氨基酸注射液(20AA)、盐酸非索非那定口服混悬液、盐酸毛果芸香碱滴眼液、盐酸纳呋拉啡口崩片、盐酸哌甲酯缓释片、盐酸屈他维林片、乙酰半胱氨酸口服溶液、注射用硫酸艾沙康唑等39个品种目前暂无国内仿制药获批。2023年11月仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况2023年11月，49个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。秋水仙碱片、辛伐他汀分散片、左甲状腺素钠片等3个品种为首次申报。2023年11月存量品种一致性评价申报情况其他类型申请情况2023年11月，有2个古代经典名方中药复方制剂以及8个进口原研药申请上市。2023年11月其他类型品种申请情况获批情况2023年11月有6个1类新药获批：伯瑞替尼肠溶胶囊(北京浦润奥生物)、地达西尼胶囊(浙江京新药业)、格菲妥单抗注射液(罗氏)、纳基奥仑赛注射液(合源生物(天津))、香雷糖足膏(合一生技)、注射用埃普奈明(武汉海特生物制药)。奥雷巴替尼片(广州顺健生物医药)、恩格列净片(勃林格殷格翰)、替戈拉生片(山东罗欣药业集团)等品种获批新适应症。小儿豉翘清热糖浆(济川药业集团)为新剂型获批。51个仿制药获批，其中吡仑帕奈片(江苏康缘药业)和克唑替尼胶囊(江苏万邦生化医药集团)为国内首仿品种。43个存量品种有企业过评，二甲双胍格列本脲片(Ⅱ)(三门峡赛诺维制药)、头孢克洛分散片(上海金城素智药业)、盐酸雷莫司琼注射液(重庆莱美药业)、吲哚布芬片(杭州中美华东制药)、注射用甲氨蝶呤(四川汇宇制药) 等5个品种为首家过评。2023年11月主要注册类型品种获批情况数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，时间截至2023年11月30日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。（11.13-11.19）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号伯瑞替尼肠溶胶囊北京浦润奥生物科技有限责任公司1CXHS2200047伯瑞替尼肠溶胶囊北京浦润奥生物科技有限责任公司1CXHS2200048奥雷巴替尼片广州顺健生物医药科技有限公司2.4CXHS2200039德恩鲁胺软胶囊海创药业股份有限公司1CXHS2300040替戈拉生片山东罗欣药业集团股份有限公司2.4CXHS2300034盐酸氨溴索无水吞服颗粒山东科成医药科技有限公司2.2CXHS2200023硫酸艾玛昔替尼片瑞石生物医药有限公司1CXHS2300052人生长激素注射液中山未名海济生物医药有限公司3.4CXSS2200056人生长激素注射液中山未名海济生物医药有限公司3.4CXSS2200057赫基仑赛注射液合源生物科技(天津)有限公司1CXSS2200093新药临床申请药品名称企业名称分类受理号OQL036上海岸阔医药科技有限公司1CXHL2300930OQL036上海岸阔医药科技有限公司1CXHL2300931SRSD101注射液靖因药业(上海)有限公司1CXHL2300932康替唑胺片上海盟科药业股份有限公司2.4CXHL2300928注射用醋酸丙氨瑞林微球上海丽珠制药有限公司2.2CXHL2300953ALMB-0166注射液上海恩乐迈生物科技有限公司1CXSL2300580IBI356信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2300566SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2300587VT-101注射液江苏万戎生物医药科技有限公司1CXSL2300558异体内皮祖细胞(EPCs)注射液呈诺再生医学科技(北京)有限公司1CXSL2300561注射用JSKN003江苏康宁杰瑞生物制药有限公司1CXSL2300582注射用RC108荣昌生物制药(烟台)股份有限公司1CXSL2300591注射用SHR-A1811苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2300583自体抗CLL-1嵌合抗原受体T细胞注射液广州百暨基因科技有限公司1CXSL2300555阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2300581仿制药申请药品名称企业名称分类受理号他达拉非片成都锦华药业有限责任公司4CYHS2200229他达拉非片成都锦华药业有限责任公司4CYHS2200230吡仑帕奈片江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2101605吸入用异丙托溴铵溶液天津梅花生物医药科技有限公司4CYHS2300030吸入用硫酸沙丁胺醇溶液朗天药业(湖北)有限公司4CYHS2200535复方电解质注射液河北仁合益康药业有限公司4CYHS1700313对乙酰氨基酚注射液南京卡文迪许生物工程技术有限公司3CYHS2300609尼莫地平口服溶液浙江国镜药业有限公司3CYHS2200017左氧氟沙星滴眼液苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2300099左氧氟沙星滴眼液苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2300100左氧氟沙星滴眼液苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2300101布洛芬注射液成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS2200644普瑞巴林胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2200494氨甲环酸注射液湖北多瑞药业有限公司3CYHS2200931注射用头孢美唑钠湖南恒生制药股份有限公司3CYHS2200210注射用头孢美唑钠湖南恒生制药股份有限公司3CYHS2200212注射用尼可地尔重庆莱美药业股份有限公司3CYHS2301393注射用尼可地尔重庆莱美药业股份有限公司3CYHS2301394注射用帕瑞昔布钠无锡凯夫制药有限公司4CYHS2200343注射用帕瑞昔布钠无锡凯夫制药有限公司4CYHS2200344注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)深圳华润九新药业有限公司3CYHS2200375注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)深圳华润九新药业有限公司3CYHS2200376玻璃酸钠滴眼液海南斯达制药有限公司4CYHS2302603玻璃酸钠滴眼液海南斯达制药有限公司4CYHS2302605盐酸莫西沙星滴眼液陕西博森生物制药股份集团有限公司4CYHS2200621盐酸莫西沙星滴眼液合肥华威药业有限公司4CYHS2200145盐酸达泊西汀片海南卓力制药有限公司4CYHS2200501磷酸奥司他韦干混悬剂宏越科技(湖州)有限公司3CYHS2200589维A酸外用乳重庆华邦制药有限公司3CYHL2300105胞磷胆碱钠注射液广州绿十字制药股份有限公司3CYHS2200408艾地骨化醇软胶囊大连美创药业有限公司4CYHS2200939艾地骨化醇软胶囊南京海融医药科技股份有限公司4CYHS2200324艾地骨化醇软胶囊南京海融医药科技股份有限公司4CYHS2200325艾塞那肽注射液成都圣诺生物制药有限公司4CYHS2200215葡萄糖酸钙氯化钠注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2201300葡萄糖酸钙氯化钠注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2201301达格列净片阿斯利康药业(中国)有限公司4CYHS2200657达格列净片阿斯利康药业(中国)有限公司4CYHS2200658酒石酸溴莫尼定滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司4CYHS2302515醋丙甲泼尼龙乳膏广东华润顺峰药业有限公司3CYHL2300104进口申请药品名称企业名称分类受理号克拉屈滨片Merck Europe B.V.5.1JXHS2101019左乙拉西坦片上海诺华贸易有限公司5.2JXHS1900066左乙拉西坦片上海诺华贸易有限公司5.2JXHS1900065拉法姆林注射液Nabriva Therapeutics Ireland DAC5.1JXHS2101081拉法姆林片Nabriva Therapeutics Ireland DAC5.1JXHS2101082AUP1602-CAurealis Therapeutics AG1JXSL2300161PF-06940434注射液Pfizer Inc.1JXSL2300159度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK Limited3.1JXSS2300025度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK Limited3.1JXSS2300024度普利尤单抗注射液Sanofi-aventis groupe3.1JXSS2300007度普利尤单抗注射液Sanofi-aventis groupe3.1JXSS2300008中药相关申请药品名称企业名称分类受理号小儿豉翘清热糖浆济川药业集团有限公司2.2CXZS2300003藿夏感冒颗粒石家庄以岭药业股份有限公司1.1CXZL2300059连榆烧伤膏扬子江药业集团江苏制药股份有限公司2.3CXZL2300052骨性关节炎软膏义乌市振伟中草药科技开发有限公司1.1CXZL2300053注：灰色字体部分结论为不批准或收到通知件；