Olverembatinib

中国创新药出海步入全球价值兑现新周期。一方面，中国正成为全球药企重要的创新供给端 ，BD 交易不断创新高。另一方面，国产创新药出海有望步入全球价值兑现新周期。 一、中国正成为全球药企重要的创新供给端 从交易规模看，中国医药出海交易已逼近2025年全年水平，交易活跃度持续刷新纪录。据医药魔方数据，截至2026年第三季度，中国医药出海交易总金额达1313亿美元，接近2025年全年的1357亿美元；首付款达74亿美元，同样接近2025年全年首付款总金额。 中国药企在全球BD交易中的地位显著抬升。2025年，大型制药公司授权的所有资产中有40%拥有中国许可方，较2024年的不足30%增加约三分之一；进入2026年，这一趋势进一步加速，BD规模有望再创纪录。 从2021—2026Q3的交易趋势看，无论是交易笔数还是交易金额均呈持续扩张态势，具体数据如下： 表42021—2026Q3 中国License-out医药交易数量及金额 年份 2021 2022 2023 2024 2025 2026Q3 交易数量（笔） 53 62 92 98 158 194 交易总金额（亿美元） 134 272 428 522 1357 1313 数据来源：医药魔方，国联民生证券研究所 中国创新药管线出海蓬勃发展的背后，是跨国药企正同时面临严重的专利悬崖危机与长期存在的内部研发效率压力。 其一，专利悬崖正由远期风险转变为现实增长压力。据IQVIA《Biopharma M&A: Outlook for 2026》预计，到2030年，全球将有超过2300亿美元的生物医药行业收入面临专利或市场独占权到期风险，部分大型药企的风险敞口甚至可能达到当前销售额的65%；进入2030年代初，还将有约2000亿—2500亿美元收入进一步暴露于专利到期风险之下。随着一批核心产品陆续进入生命周期后段，跨国药企必须寻求新的增长来源。 其二，内部研发效率压力长期存在。大型药企内部研发管线的投资回报率（IRR）当前处于较低水平，传统自研模式越来越难以单独支撑持续增长。Deloitte研究数据显示，全球Top20生物制药公司后期研发管线的IRR虽已从2023年的4.3%回升至2024年的5.9%和2025年的7.0%，但这一改善较大程度集中于GLP-1/GIP等少数高价值资产，并不代表行业整体研发生产率问题已得到根本解决。与此同时，单个药物的平均研发成本仍在持续攀升，2025年已进一步升至约26.7亿美元；高投入、长周期与高失败率并存，使得单纯依靠内部研发难以快速、稳定地补齐专利悬崖形成的收入缺口。 因此，外部创新已从跨国药企传统研发体系的补充手段，逐步转变为重建增长管线的重要组成部分。中国创新药管线凭借研发成本、临床执行效率与开发速度上的明显优势，正成为跨国药企高质量创新资产的重要来源地。 二、国产创新药出海有望迈入全球价值兑现新周期 国产创新药出海已步入成果兑现阶段。截至2026年第三季度，中国共有约12款创新药获美国FDA批准上市，其中泽布替尼、西达基奥仑赛、呋喹替尼是海外商业化已兑现的标杆产品。近年获FDA批准的国产创新药如下表所示： 表5　近年获美国FDA批准的国产创新药 药品名称 开发机构 适应症 获批时间 泽布替尼 百济神州 套细胞淋巴瘤等 2019年11月 西达基奥仑赛 传奇生物/强生 复发性或难治性多发性骨髓瘤 2022年2月 本维莫德 天济医药 局部治疗成人斑块状银屑病 2022年5月 特瑞普利单抗 君实生物/Coherus 鼻咽癌 2023年10月 呋喹替尼 和黄医药/武田 结直肠癌 2023年11月 艾贝格司亭α 亿帆医药 中性粒细胞减少症 2023年11月 替雷利珠单抗 百济神州 食管鳞状细胞癌 2024年3月 恩沙替尼 贝达药业 ALK阳性非小细胞肺癌 2024年12月 派安普利单抗 康方生物/中国生物制药 复发或转移性鼻咽癌 2025年4月 舒沃替尼片 迪哲医药 晚期非小细胞肺癌 2025年7月 索托克拉 百济神州 套细胞淋巴瘤 2026年5月 环泊酚 海思科 成人全身麻醉诱导 2026年5月 数据来源：FDA，医药经济报整理，国联民生证券研究所 海外商业化价值已在部分产品上得到验证。以呋喹替尼为例，该药是和记黄埔自主研发的高选择性血管内皮生长因子受体（VEGFR）抑制剂，2023年11月获FDA批准、2024年6月获欧洲EMA批准，用于治疗既往接受过标准化疗的转移性结直肠癌成人患者。2025年呋喹替尼海外市场（武田）销售额达3.662亿美元，国内销售额约1.001亿美元；2026年上半年海外市场销售1.85亿美元，国内销售额约6080万美元。这表明，在海外临床数据较为扎实、注册策略较为清晰的前提下，即便面向小众适应症，国产创新药亦具备实现较大全球市场空间的可能性。 在上市审批方面，还有数款国产创新药已递交上市申请（NDA），近期有望获得FDA批准：其一，2026年1月，康方生物合作方Summit宣布依沃西单抗已获得受理，PDUFA目标日期为2026年11月14日；其二，2026年1月，和誉医药小分子集落刺激因子1受体（CSF-1R）抑制剂匹米替尼的上市申请获FDA受理，全球商业化权益已授予默克；其三，2026年8月，迪哲医药宣布舒沃替尼新增适应症上市申请获FDA受理，用于一线治疗EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，全球商业化权益已授予阿斯利康；其四，2026年9月，和黄医药宣布阿斯利康已向FDA提交沃瑞沙（赛沃替尼）联合泰瑞沙（奥希替尼）的新药上市申请，用于治疗接受EGFR-TKI治疗期间或之后出现疾病进展、伴有MET过表达或扩增的局部晚期或转移性NSCLC患者。 在临床推进方面，已有多款重磅品种在海外启动临床三期，管线梯队日益丰富，覆盖ADC、双抗/多抗、小分子等多个技术方向，具体如下表所示： 表6　已在海外启动临床三期的国产创新药管线 药品名称 靶点 研发机构 适应症 海外3期临床时间 AK-112 PD-1/VEGF 康方生物/Summit EGFR突变NSCLC-2L 21-11 野生型NSCLC-1L 23-06 TPS≥50%野生型NSCLC-1L 25-01 mCRC-1L 25-11 sac-TMT TROP2 科伦博泰/默沙东 EGFR突变NSCLC-3L 23-11 TPS≥50%野生型NSCLC-1L 23-12 EGFR突变NSCLC-2L 24-06 NSCLC-早期辅助治疗 24-04 sqNSCLC-1线维持治疗 24-06 早期TNBC辅助治疗 24-06 TNBC晚期一线 25-02 HR+/HER2阴性乳腺癌-2L+ 24-04 胃癌-3L 24-05 子宫内膜癌-2L+ 23-12 宫颈癌-2L+ 24-06 宫颈癌-1L 26-01 卵巢癌-3L 25-02 TNBC-新辅助治疗 25-06 子宫内膜癌-1L 25-05 宫颈癌-一线维持治疗 26-01 BL-B01D1 EGFR/HER3 百利天恒/BMS TNBC-1L 25-04 EGFR突变NSCLC-2L 25-08 mUC-2L 25-08 DB-1303 HER2 映恩生物/BioNTech HER2低表达乳腺癌-2L 23-08 DB-1311 B7H3 映恩生物/BioNTech HER2表达子宫内膜癌 24-04 mCRPC-化疗一线 26-01 SSGJ-707 PD-1/VEGF 三生制药/辉瑞 NSCLC-1L 25-10 mCRC-1L 25-10 SCLC-1L 25-11 子宫内膜癌-1L 26-05 胃癌-1L 26-02 IBI-363 PD-1×IL-2 信达生物/武田 sqNSCLC-2L（IO失败） 25-10 IBI-343 Claudin 18.2 ADC 信达生物 晚期胃癌-3L 24-02 泰它西普 TACI 荣昌生物/Vor 干燥综合征 26-06 HS-20093 B7-H3 翰森制药/GSK SCLC-2L 25-07 HS-20089 B7-H4 翰森制药/GSK 卵巢癌-2L 25-12 子宫内膜癌-2L 25-12 HRS9531 GLP-1/GIPR 恒瑞/Kailera 减重（伴糖尿病） 25-12 减重（不伴糖尿病） 25-12 减重（对照司美格鲁肽） 25-12 BGB-43395 CDK4 百济神州 HR+乳腺癌-1L 26-03 泽布替尼+索托克拉 BTK+Bcl-2 百济神州 CLL-1L 23-10 CMG901 Claudin 18.2 ADC 康诺亚/乐普生物/阿斯利康 胃癌-2L 24-03 胃癌-1L 25-12 舒沃替尼 EGFR Exon20ins 迪哲医药/阿斯利康 EGFR Exon20ins NSCLC-1L 22-12 西达本胺 HDAC 微芯生物/HUYA Bio 黑色素瘤 20-12 匹米替尼 CSF-1R 和誉/德国默克 腱鞘巨细胞瘤 22-12 Envudeucitinib TYK2 海思科/Alumis 中重度银屑病 24-09 利沙托克拉 Bcl-2 亚盛医药 既往BTK抑制剂治疗的CLL/SLL 23-12 初治CLL/SLL 24-04 奥雷巴替尼 BCR-Abl 亚盛医药 新诊断、不适合强化化疗的AML 23-12 新诊断高危MDS 24-04 zocilurtatug pelitecan DLL3 再鼎医药 SCLC-2L 25-10 伏美替尼 EGFR 艾力斯/Arrivent PACC-1L 25-12 tifcemalimab BTLA 君实生物 局限性SCLC巩固治疗 23-10 数据来源：医药魔方，国联民生证券研究所 整体来看，国产创新药出海或正逐渐从“授权变现”向“全球商业化稳定分成”转变价值兑现方式。未来，中国创新药出海有望形成“临床早期优质数据—BD交易—临床推进—里程碑兑现—商业化稳定提成”的正向循环，出海进入更高质量、更具持续性的新阶段。 政策层面，近日国家商务部就《中国禁止出口限制出口技术目录》修订公开征求意见。该政策的核心任务并非为医药行业BD“踩刹车”，而是在守住国家技术安全底线的同时，为正常商业合作划出更清晰的边界。政策并非旨在阻断产业的全球化合作路径，而是要守住少数具有战略属性的底层技术平台的长期竞争力、保住源头创新能力，从而为产业的良性发展增加确定性，让中国创新药出海走得更稳、更久、更有质量。 三、创新药供应链分析 基于上述行情研判与产业逻辑，从创新供应链、进阶中的创新药以及景气与出海等其他方向梳理重点关注标的如下。创新供应链：重中之重 CXO方向可关注平台化创新孵化器与AI创新药。CXO 2.0（平台化创新孵化器）关注成都先导、百奥赛图、阳光诺和；AI创新药关注晶泰、英矽、剂泰等。 CRO方向逐级传导、订单迹象愈发明显，关注泰格医药、诺思格、益诺思、昭衍新药、普蕊斯等。 CDMO方向景气赛道叠加“R&D转M”逻辑，重点布局大药爆品相关链条（口服减肥多肽及小分子、ADC、注射多肽），关注药明康德、凯莱英、康龙化成、药明合联、药明生物。 上游方向可关注AIDD供应链（金斯瑞、百普赛斯、奥浦迈、诺禾致源、华大基因、近岸蛋白、义翘神州、维亚生物）、肿瘤疫苗递送系统（康希诺、键凯科技）、模式动物（药康生物、百奥赛图）；此外，商业化放量叠加BD出海带动可关注赛分科技、纳微科技，高价值单品放量可关注阿拉丁、昊帆生物。进阶中的创新药：寻求阿尔法 变化中的大药科技革命（尤其新叙事方向）值得重点关注，包括众生药业（MASH）、东诚药业（核药）、海西新药（眼科）、广生堂（乙肝）、药捷安康（谱系重塑）、天辰生物、华纳药厂（抑郁）、泽璟制药（TCE）、热景生物（心梗、小核酸）、苑东生物（分子胶）、加科思与劲方（RAS）、前沿生物（小核酸）等；其他可关注科济药业、北海康成、思路迪、信立泰。 海外大药持续演绎背景下，重点关注BD验证与赔率空间：ADC方向关注科伦博泰、映恩生物、百利天恒；双抗及三抗方向关注三生制药（三生国健）、信达生物、康方生物、君实生物；其他可关注百济神州、石药集团、荣昌生物、泽璟制药、恒瑞医药。 大药商业化验证方向关注迪哲医药、康诺亚、诺思兰德、艾力斯、兴齐眼药、华领医药。其他方向 景气方向关注医疗机器人（微创机器人、精锋医疗）；出海方向关注时代天使、英科医疗、爱迪特；跨界科技方向关注九安医疗、森松国际、奕瑞科技、华康医疗、科源制药、海泰新光；个股层面关注奥美医疗、迈得医疗、东诚药业、麦迪科技、圣达生物、科源制药。 文章整理、翻译和转载来源：网络公开资料综合整理，信息若有错漏，敬请谅解。 免责声明：1、我们整理、翻译和转载此文出于传播更多资讯之目的，不代表本号观点，亦不构成任何投资观点，由此做出的投资决策与本人本文无关！2、本文所用的视频、图片、文字如涉及作品版权问题，请第一时间联系小编：15273338917（同微信），我们将立即删除，无任何商业用途！

Ferric Bepectate IV Injection（FBP，商品名Feramyl®）是德国Serumwerk Bernburg AG开发的在研新型静脉胶体补铁剂，为葡庚糖酸改性羟乙基淀粉包裹的三价铁纳米复合物，作用于网状内皮巨噬细胞、转铁蛋白与铁蛋白以纠正缺铁性贫血，优势为游离铁暴露更低、支持单次高剂量给药，当前处于III期临床，暂未上市。 基本信息 别名：Iron (III)-hydroxyethyl-starch、Iron hydroxide hydroxyethyl starch glucoheptonic acid complex、Polyglucoferron； INN：Ferric bepectate归类：静脉用三价铁胶体补铁制剂（ATC：B03AC，胃肠外铁制剂）原研信息 原研企业：Serumwerk Bernburg AG（德国） 开发权益/临床推进方：Iron4U（丹麦）；AFT Pharmaceuticals（后期III期临床合作申办方，NCT07687784） 核心结构：多核氢氧化铁（Fe³⁺）纳米核，外层由羟乙基支链淀粉/羟乙基淀粉-葡庚糖酸衍生物包裹稳定，区别于右旋糖酐、羧基麦芽糖骨架的传统静脉铁剂。靶点：无传统小分子受体靶点；属于铁补充剂。核心作用对象：转铁蛋白（Transferrin）、巨噬细胞网状内皮系统（RES）、铁蛋白（Ferritin），通过补充功能性铁原料用于血红蛋白合成，纠正缺铁/缺铁性贫血。作用机制：Ferric bepectate 为胶体纳米铁复合物，大分子骨架可束缚不稳定游离铁（LPI、NTBI，非转铁蛋白结合铁），降低游离铁介导氧化应激、过敏、内皮损伤风险：   静脉输注后，胶体颗粒主要被肝、脾、骨髓网状内皮巨噬细胞吞噬； 巨噬细胞内降解多糖外壳，释放 Fe³⁺，还原为 Fe²⁺； 铁离子进入铁蛋白储存，或释放入血浆与转铁蛋白结合，转运至红系祖细胞用于血红素、血红蛋白合成； 产品设计优势：可单次高剂量给药，血浆不稳定游离铁暴露更低，尿铁排泄可控，适合一次性足量补铁方案；II期PK对比FCM（羧基麦芽糖铁），在200–1500mg剂量范围评估药代与尿铁排泄特征。 拟适应症：成人缺铁性贫血（Iron deficiency anaemia, IDA）适用场景（对标FCM）：口服铁不耐受、口服铁应答不佳、临床需要快速补足铁储备；包括 CKD、心衰、炎症性肠病、围手术期、月经过多等继发缺铁人群。 竞品分析 Ferric bepectate定位：新一代高剂量IV铁，差异化卖点为改良淀粉多糖骨架，降低不稳定游离铁暴露，追求更高安全性窗口，对标FCM直接竞争。 上市情况 全球尚未上市。 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 该产品核心专利的专利权人为Serumwerk Bernburg AG（德国）。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide 新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine 奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告 纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究 2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享 2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享 CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)] 药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片 药品分享——伐莫洛龙口服混悬液 【药品分享】盐酸菲优拉生片 【药品分享】拉坦噻吗滴眼液 【药品分享】Baxdrostat 片 【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片 【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant） 【药品分享】Zasocitinib 胶囊 【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片 【药品分享】巴氯芬口服溶液 【药品分享】奥德昔巴特胶囊 【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂 【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆 【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏 【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片） 【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶 【药品分享】盐酸索安非托片 【药品分享】地塞米松口溶膜 【药品分享】盐酸来罗西利片 【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶 【药品分享】褪黑素颗粒 【药品分享】罗氟司特乳膏 【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊 【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液 【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液 【药品分享】Clasoterone 5%外用溶液 【药品分享】马来酸依那普利口服溶液 【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因 【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药 【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂 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