Olverembatinib

#特应性皮炎临床试验 #IBI356注射液 #信达生物 #OX40L单抗临床招募 #特应性皮炎新药临床招募 #ADC新药临床招募 简要入排 本临床药物为OX40L单抗；目前招募中重度特应性皮炎（AD）患者；病程≥1年；筛选时及随机前同时满足EASI评分≥16分，vIGA-AD评分≥3分及AD受累体表面积（BSA）≥10%，基线峰值瘙痒NRS评分≥4；排除接受过器官或造血干细胞移植的患者；全国多中心。 研究中心 北京 安徽合肥、芜湖 重庆 广东东莞、广州、汕头 广西南宁 贵州贵阳 河北沧州、石家庄 河南洛阳、南阳、郑州 湖北荆州、十堰、武汉、宜昌 湖南长沙、常德 吉林长春 江苏连云港、苏州、镇江 江西南昌 辽宁沈阳、大连 山西太原 上海 山东济南、济宁 四川成都、遂宁 陕西西安 天津 浙江杭州、嘉兴、宁波 具体启动情况以后期咨询为准 【研究中心若有更新请拉至文末查看】 试验名称 一项评估IBI356在中重度特应性皮炎成人参与者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照II期临床研究。 试验药物 中重度特应性皮炎（AD）是一种难治性的系统性免疫性疾病，经由Janus激酶-信号转导及转录激活因子（JAK-STAT）信号转导通路驱动促炎介质，以反复发作的剧烈瘙痒和皮疹为主要临床表现，患者常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病。长久以来亟需快速、持续有效且安全的治疗方案。 OX40（又称CD134）是一种I型跨膜糖蛋白，属于肿瘤坏死因子受体（TNFR）超家族的成员之一，主要表达在活化的效应T细胞和调节性T细胞（Tregs）表面。OX40L（又称CD252）是一种II型糖蛋白，与OX40结合后可形成T细胞共刺激物，促进T细胞活化并延长其活化时间，进而增加IL-4、IFN-γ等细胞因子的表达。研究表明，阻断OX40与OX40L之间的相互作用，可用于治疗自身免疫性疾病。 IBI356是由信达生物自主研发的一款OX40L单抗。该药通过阻断OX40L与T细胞表面OX40受体的结合，抑制过度活化的T细胞免疫反应，减少IL-4、IFN-γ等促炎因子释放，从而调节特应性皮炎的核心炎症通路。 研究药物：IBI356注射液（II期） 登记号：CTR20254959 试验类型：对照试验（VS 安慰剂、度普利尤单抗） 适应症：中重度特应性皮炎 申办方：信达生物制药（苏州）有限公司 延伸阅读 信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。公司已有18个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液，贝伐珠单抗注射液，阿达木单抗注射液，利妥昔单抗注射液，佩米替尼片，奥雷巴替尼片，雷莫西尤单抗注射液，塞普替尼胶囊，伊基奥仑赛注射液，托莱西单抗注射液，氟泽雷塞片，匹妥布替尼片，己二酸他雷替尼胶囊，利厄替尼片，替妥尤单抗N01注射液，玛仕度肽注射液，匹康奇拜单抗注射液和伊匹木单抗N01注射液。 备注：以上信息来源于药企官网 注：上下滑动可查看全部内容 用药周期 IBI356的剂型：注射液（西林瓶）；规格：300mg（2ml）/瓶；用法用量：dose 1/2/3/4/5，皮下注射；用药时程：16周。 对照药如下：度普利尤单抗注射液的剂型：预充式注射器；规格：300mg（2.0ml）/支；用法用量：300mg，皮下注射；用药时程：16周。 入选标准 1、理解并签署知情同意书。 2、年龄≥18周岁，男性或女性。 3、筛选时符合美国皮肤病学会特应性皮炎共识标准（2014）诊断标准且筛选时病程≥1年。 4、筛选时及随机前同时满足EASI评分≥16分，vIGA-AD评分≥3分及AD受累体表面积（Body surface area, BSA）≥10%，基线峰值瘙痒NRS评分≥4。 5、有记录表明（筛选前12个月内）参与者使用外用局部药物治疗效果不佳，或因其他医学原因（如严重不良反应或安全风险等）不适合接受外用治疗者。 6、在试验期间及给药后6个月内无育儿计划且能采取充分的避孕措施。 排除标准 1、经研究者判断存在对参与者自身安全或参加研究有影响的疾病。包括但不限于精神障碍、中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统或代谢系统疾病。 2、已知有活动性结核病史或临床疑似表现为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）；或胸部影像学提示存在疑似结核病证据；或存在任何其他潜伏性结核病临床证据。γ干扰释放试验（ Interferon Gamma Release Assay, IGRA）检查结果阳性者，经专科医生评估且在首次给药前已完成至少4周预防性抗结核治疗。如该参与者经研究者判断为不能耐受预防性抗结核治疗，也不应纳入研究。 3、经研究者评估，参与者患有已知或疑似的蠕虫或其他寄生虫感染。 4、有恶性肿瘤病史，已切除或治愈的皮肤局限性基底细胞癌（Localized basal cell carcinoma，BCC）或皮肤鳞状上皮细胞癌（Squamous cell carcinoma，SCC）除外。 5、既往发生过严重的药物过敏或全身性过敏反应，如过敏性休克、喉头水肿等。 6、存在晕针、晕血或无法耐受静脉穿刺的情况。 7、妊娠期或哺乳期女性，或女性参与者在筛选期或随机时妊娠试验阳性。 8、随机前3个月或5个半衰期内（以较长者为准）接受过其他研究药物治疗，或参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究者。 9、随机前3个月内有过严重感染（定义为需住院或静脉使用抗感染药物治疗），或1个月内有过需系统性治疗的感染，或随机前2周内存在浅表皮肤感染。 10、随机前1个月内接受过任何活疫苗接种（流感疫苗除外），或计划在研究期间及研究末次给药后1个月内接受疫苗接种。 11、随机前1个月内失血或全血献血≥400mL（不包含女性经期失血），或在研究期间有献血计划，或计划在试验期间进行外科手术者。 12、接受过器官或造血干细胞移植。 13、筛选时HBsAg阳性；或HBcAb阳性伴HBV-DNA阳性；或丙型肝炎抗体阳性伴HCV RNA聚合酶链反应阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性；或HIV血清学阳性。 14、筛选期前3个月内存在严重酗酒史（定义为每周酒精摄入超过14个单位，1单位≈360ml 5%酒精度啤酒，或45ml 40%酒精度白酒，或150ml 12%酒精度红酒）。 15、筛选期的体格检查、生命体征检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、腹部B超、胸部影像学等检查结果经研究医生判断对参与者自身安全或参加研究有影响。 16、经研究者评估，存在任何其他可能干扰AD相关评估的皮肤合并症。 17、参与者不愿意在随机前至少连续7天、至少每天两次使用稳定剂量局部润肤剂（保湿剂，可能含有神经酰胺、尿素、丝多蛋白降解产物或透明质酸）至研究结束。 18、参与者随机前接受过特定的治疗且满足相应的时间。 19、经研究者判断，存在使用其他可能影响安全性或药效学评估的药物使用情况。 20、参与者可能因为其他原因而不能完成本研究，无法遵循本研究要求，或经研究者判断不适合参加本研究者。 更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！ 报名方式 参与临床试验，获取国际前沿新药使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！ 【印塔健康】目前有乙肝、脂肪肝、银屑病、特应性皮炎、类风湿性关节炎、强直、高血压、高血脂、糖尿病、贫血、阿尔茨海默症、溃疡性结肠炎、红斑狼疮、哮喘、青光眼、黄斑变性、慢阻肺、间质性肺病、肺纤维化......等慢病临床试验正在招募患者！ 扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！ End 【重要提示】印塔健康旗下公众号【家属说慢病新药新疗法资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！ RECOMMEND 推荐阅读 1 JAK3抑制剂ZL-82招募特应性皮炎 2 IL-4Rα单抗注射液招募特应性皮炎 3 LT-002-158片招募特应性皮炎

截至2026年初，中国血液病诊疗领域正迎来技术突破、政策支持与产业协同的黄金发展期。结合最新行业报告、国家级会议（如2026 CASH大会）及政策动向，血液病诊疗的发展前景可从以下六大维度系统展望： 一、疾病负担持续上升，诊疗需求刚性增长 患者基数庞大： 白血病年新发约 8–10万人，淋巴瘤超 10万例，多发性骨髓瘤年增 20%+； 地中海贫血、血友病等遗传性血液病在南方地区高发。 老龄化加剧： 老年AML（急性髓系白血病）、MDS（骨髓增生异常综合征）发病率显著上升； 推动老年血液病精准评估与低毒治疗需求。 数据来源：《2025–2030年中国血液病医院发展战略规划分析报告》 二、诊疗模式升级：“精准化 + 智能化 + 全周期” 1. 精准诊断成为标配 多组学整合：基因测序（NGS）、流式细胞术、单细胞测序广泛用于分型与预后判断； MRD（微小残留病）监测：指导治疗强度调整，避免过度或不足治疗； AI辅助病理：自动识别骨髓涂片异常细胞，提升基层诊断准确率。 2. 智慧诊疗平台落地 2026年CASH大会强调构建“血液病智慧诊疗生态”： 电子病历结构化 + 临床决策支持系统（CDSS）； 远程多学科会诊（MDT）覆盖县域医院； 患者端APP实现用药提醒、不良反应上报、随访管理。 3. 全生命周期管理 从“确诊–治疗–移植–康复–长期随访”一体化服务； 强调生存质量（QoL）与心理社会支持，尤其儿童与育龄患者。 三、治疗手段革命性突破 领域关键进展代表产品/技术靶向治疗BTK抑制剂、BCL-2抑制剂、FLT3抑制剂等广泛应用泽布替尼、维奈克拉免疫治疗CAR-T疗法进入2.0时代（通用型、双靶点）倍诺达®（瑞基奥仑赛）、科济药业CT053细胞治疗TCR-T、NK细胞疗法临床试验加速多家Biotech布局造血干细胞移植半相合移植（“北京方案”）普及，GVHD防控优化北京大学人民医院引领基因治疗β-地中海贫血、血友病A基因疗法进入III期华东医药、信念医药等推进 注：2025年国家药监局批准3款血液肿瘤CAR-T产品，国产占比超80%。 四、医疗资源格局优化：专科化 + 分级协同 三级体系强化： 国家级中心（如中国医学科学院血液病医院）聚焦疑难重症与科研转化； 省级区域中心承担规范化诊疗与人才培养； 县域医院通过远程协作开展初筛与维持治疗。 民营专科崛起： 如陆道培医疗集团、高博医疗等构建“诊疗–检测–药物–保险”闭环； 提供高端CAR-T、国际多中心临床试验入组通道。 五、政策与支付环境持续改善 医保覆盖扩大： 2025年新版医保目录纳入泽布替尼、奥雷巴替尼等血液肿瘤靶向药； CAR-T疗法探索“按疗效付费”“分期支付”等创新支付模式（如上海、海南试点）。 罕见病保障： 血友病、戈谢病等纳入地方罕见病目录，专项基金支持酶替代治疗。 “十五五”规划重点支持： 2026 CASH大会明确将血液学科列为国家医学高峰建设重点领域。 六、未来五年核心趋势（2026–2030） 早筛早诊普及化：基于液体活检（ctDNA）的血液肿瘤早筛进入临床验证； 国产替代加速：诊断试剂、细胞制备设备、生物药实现自主可控； 医研产教融合：以中国医学科学院血液病医院为龙头，打造“血液健康创新联合体”； 国际化输出：中国CAR-T、移植方案走向“一带一路”国家； 患者组织赋能：病友社群参与临床研究设计、政策倡导与互助支持。 结语 “血液病已从‘绝症’走向‘慢性病管理’，部分类型甚至可治愈。” ——2026 CASH大会共识 随着精准医学、细胞治疗、人工智能三大引擎驱动，中国血液病诊疗正迈向“更早、更准、更个体、更可及”的新阶段。未来五年，将是技术红利转化为患者获益的关键窗口期。