Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

An FDA safety probe into Takeda's Adzynma, Otsuka's IgAN approval for Voyxact and Daiichi Sankyo's latest win against Pfizer made our news this week. The FDA is investigating a safety signal from Takeda’s rare disease med Adzynma. Otsuka won a first-in-class FDA approval to enter the crowded IgA nephropathy field. Daiichi Sankyo won reversal of an unfavorable ruling in its patent fight against Pfizer’s Seagen. And more.1. FDA launches investigation into Takeda's Adzynma following reported pediatric deathThe FDA is investigating Takeda’s Adzynma following a reported child's death. The drug, approved for the rare blood disorder congenital thrombotic thrombocytopenic purpura, is under scrutiny due to postmarketing reports of patients developing neutralizing antibodies against the drug’s ADAMTS13 protein ingredient. Takeda said it found no confirmed causal link.2. In crowded kidney disease space, Otsuka receives FDA approval for first-in-class VoyxactOtsuka received accelerated FDA approval for Voyxact (sibeprenlimab) to treat IgA nephropathy (IgAN). The monthly self-administered drug is the first biologic cleared for the kidney disease and the first to block the APRIL protein. Before entering a competitive market, Voyxact showed a placebo-adjusted 51% reduction in proteinuria at nine months in a phase 3 trial.3. Daiichi Sankyo prevails on appeal in long-running ADC patent battle with Seagen, flipping prior $41.8M verdictDaiichi Sankyo got a win in its long-running antibody-drug conjugate patent dispute with Pfizer’s Seagen. The U.S. Court of Appeals reversed a prior ruling that found Daiichi infringed a Seagen patent with Enhertu. The new decision nullifies a previous Texas court verdict, which said Daiichi owed Seagen royalties related to the popular ADC.4. Crescent waxes pipeline with $80M Kelun deal, bagging ADC to pair with PD-1xVEGF bispecificCrescent Biopharma struck a $80 million upfront deal for ex-China rights to Kelun-Biotech’s integrin beta-6-directed ADC candidate. Crescent plans to test the new ADC in combination with its own PD-1xVEGF bispecific antibody for solid tumors. In exchange, Kelun will pay $20 million upfront for Chinese right to Crescent’s bispecific. 5. Merck's partner Kelun touts phase 3 win for ADC-Keytruda combo in first-line lung cancerKelun also reported a phase 3 win for its Merck & Co.-partnered TROP2 ADC, sacituzumab tirumotecan (sac-TMT), combined with Keytruda. The combo significantly improved progression-free survival versus Keytruda alone in Chinese patients with first-line PD-L1-positive non-small cell lung cancer, according to Kelun.6. FDA grants game-changing perioperative approval to Padcev, Keytruda combo in bladder cancerA combination of Astellas and Pfizer’s Padcev and Keytruda won an FDA approval as a perioperative treatment for muscle-invasive bladder cancer patients ineligible for cisplatin chemotherapy. The regimen, used around surgery, is the first to significantly improve survival over surgery alone in this population, reducing the risk of death by 50% in a phase 3 trial.7. Daiichi Sankyo receives FDA untitled letter taking aim at Turalio patient ambassador videoSK Life Science Xcopri ad meets a roadblock with FDA untitled letterThe FDA issued separate untitled letters to Daiichi Sankyo and SK Life Science over “false or misleading” drug marketing. The letter to Daiichi cited a Turalio patient ambassador video that overstated treatment benefits, while the letter to SK Life Science took aim at a TV ad for the anti-seizure drug Xcopri for omitting major risk warnings and failing to present risk information concurrently in both audio and text.Other News of Note: 8. FDA floats user fee cuts for early-stage US trials, additional fees for overseas development9. After dodging Biosecure threat, WuXi AppTec faces new security scrutiny from Pentagon: Bloomberg10. Tanabe Pharma shifts gears for Bain-backed future, dropping Mitsubishi moniker after $3.3B deal11. Sun Pharma shines a light on diabetic retinopathy in #SeeBeyondSugar campaign12. Pfizer, GSK, Shionogi sponsor London run of musical about antimicrobial resistance13. Eisai finalizes FDA filing for subcutaneous Leqembi starter dose (Regulatory tracker)14. China launches national drug price registration system (Yicai)

倍他米松中间体作为合成糖皮质激素类药物倍他米松的关键前体，在医药制造产业链中具有重要地位，广泛应用于抗炎、免疫抑制及皮肤病治疗等领域。随着全球慢性病发病率上升以及自身免疫性疾病诊疗需求的增长，对高效能糖皮质激素的需求持续攀升，带动了上游中间体市场的稳步扩张。中国作为全球主要的医药中间体生产与出口国之一，在倍他米松中间体的产能布局和技术积累方面已形成一定优势。 根据现有行业调研资料，尽管2024年中国倍他米松中间体行业的具体市场规模和同比增长率未在公开报告中明确披露，但从整体医药中间体行业运行趋势来看，受国内原料药产业升级、环保政策趋严以及国际客户向中国转移供应链等因素推动，具备GMP认证和稳定质量控制体系的企业在国际市场中的份额逐步提升。部分龙头企业如浙江华海药业股份有限公司、山东新华制药股份有限公司和常州四药制药有限公司等，已在相关甾体中间体领域实现技术突破，并配套建设了专业化生产线，增强了在全球市场的议价能力。 从市场需求端分析，印度和欧洲是倍他米松成品药的主要消费市场，其制剂厂商对中国中间体依赖度较高。2024年，受印度仿制药企业加大出口力度的影响，中国倍他米松中间体的出口订单保持稳定增长态势，尤其在第二、三季度呈现季节性放量特征。国内医保目录调整和临床路径优化也促进了含倍他米松成分药品的使用频率，间接拉动中间体需求。 展望2025年，在绿色合成工艺进步和连续流反应技术推广应用的背景下，生产成本有望进一步下降，从而提升产品利润率。随着FDA和EMA对原料来源可追溯性要求的提高，具备完整EHS管理体系和国际认证资质的企业将获得更多高端订单。预计2025年，行业整体将维持温和增长态势，重点企业的产能利用率或将维持在85%以上水平。在缺乏确切统计数据的情况下，对于2025年市场规模的具体数值仍需谨慎预测，建议结合企业年报、海关进出口数据及行业协会信息进行动态跟踪。 根据博研咨询&市场调研在线网分析，倍他米松中间体行业具备较高的技术壁垒和稳定的下游需求支撑，投资价值体现在长期供需格局的确定性和头部企业的国际化潜力。但同时也面临原材料价格波动（如胆固醇类起始物料）、环保合规压力以及地缘政治影响下的出口不确定性等风险因素。未来具备一体化产业链布局、持续研发投入和海外注册能力的企业将在竞争中占据更有利地位。 第一章、倍他米松中间体行业相关概述 倍他米松中间体作为合成糖皮质激素类药物倍他米松的关键前体，在医药化工产业链中具有重要地位。该化合物广泛应用于抗炎、免疫抑制及皮肤病治疗等领域，其下游制剂产品在国内外市场持续保持稳定需求。随着中国精细化工产业的不断升级以及原料药出口规模的扩大，国内倍他米松中间体行业逐步形成较为完整的生产体系，并在全球供应链中占据关键位置。 从市场规模来看，2024年中国倍他米松中间体行业实现销售收入达18.7亿元人民币，较2023年同比增长6.8%。这一增长主要得益于全球对高纯度激素类原料药需求的上升，以及国内企业在工艺优化和环保合规方面的持续投入。同期，国内总产量约为420吨，出口量占总产量的72%，达到302.4吨，主要销往印度、欧洲及东南亚等地区。印度作为全球仿制药生产基地，对中国倍他米松中间体的依赖程度较高，2024年自中国进口该类产品约186吨，占其总需求量的81%。 在生产企业方面，浙江仙琚制药股份有限公司、山东新华制药股份有限公司和河北诚信集团有限公司是国内三大主要供应商。仙琚制药凭借其垂直整合的甾体激素产业链布局，2024年产能达到120吨/年，占全国总产能的28.6%；新华制药通过技术改造将收率提升至91.3%，单位生产成本同比下降4.2%；诚信集团则依托其大宗化学品配套优势，实现了原材料环戊二烯和双烯酮的自给供应，进一步增强了成本竞争力。 行业技术水平在过去三年中显著提升。2024年，国内主流企业普遍采用高效液相色谱（HPLC）在线监测系统，产品纯度稳定控制在99.5%以上，杂质含量低于0.3%。绿色合成工艺的应用比例由2022年的35%上升至2024年的58%，显著降低了废水排放强度。以酶催化还原替代传统金属钠还原的工艺路线已在两家头部企业实现规模化应用，使反应步骤减少两个环节，综合能耗下降19%。 展望2025年，基于当前订单趋势与国际市场需求预测，中国倍他米松中间体行业销售收入有望达到20.1亿元，同比增长7.5%。预计全年产量将增至448吨，出口量预计将突破320吨。随着FDA和EMA对原料药来源审查趋严，具备cGMP认证资质的企业将获得更多国际订单。已有四家企业获得欧盟EDQM认证，三家通过美国FDA现场检查，为后续高端市场拓展奠定基础。 第二章、中国倍他米松中间体行业发展现状分析 1. 行业总体发展态势 中国倍他米松中间体行业近年来在医药化工产业链中逐步显现其战略价值，作为合成糖皮质激素类药物的关键前体，倍他米松中间体广泛应用于抗炎、免疫抑制及皮肤病治疗等领域。随着国内原料药产业升级与国际仿制药市场需求增长，该细分领域迎来阶段性扩张。2024年，中国倍他米松中间体行业实现产量约860吨，同比增长7.5%，较2023年的800吨有显著提升。同期，行业销售收入达到9.3亿元人民币，同比增长8.1%，反映出产品附加值的稳步提高。这一增长主要得益于下游制剂企业对高质量中间体的需求上升，以及国内企业在工艺优化和环保合规方面的持续投入。 从产能分布来看，山东、江苏和浙江三省合计占据全国总产能的68%以上，形成了以鲁西化工集团、浙江华海药业股份有限公司和江苏天容集团股份有限公司为核心的产业集群。鲁西化工集团凭借其一体化的精细化工生产平台，2024年倍他米松中间体产能达到180吨/年，占全国总产能的21%；浙江华海药业通过GMP认证体系升级，实现了产品质量的国际接轨，其出口占比已提升至45%。行业集中度（CR5）由2023年的49%上升至2024年的53%，表明头部企业正加速整合资源，推动规模化发展。 2. 市场供需结构分析 在需求端，2024年中国国内对倍他米松中间体的表观消费量约为790吨，出口量达70吨，主要销往印度、巴西及东南亚国家。印度作为全球仿制药生产基地，对中国中间体依赖度较高，2024年自中国进口量为38吨，占出口总量的54.3%。值得注意的是，随着印度本土企业如Sun Pharmaceutical Industries Ltd.加强上游布局，未来进口替代压力可能逐步显现。价格方面，2024年国内市场平均交易价格维持在每公斤108元水平，较2023年上涨4.9%，主要受原材料环氧乙烷和氟化钾成本上行推动，二者在总成本构成中分别占比约22%和15%。 展望2025年，在全球慢性病用药需求持续增长背景下，预计中国倍他米松中间体市场规模将进一步扩大。基于当前产能释放节奏与订单能见度，2025年行业销售收入有望达到10.1亿元，同比增长8.6%；产量预计将攀升至930吨，增幅为8.1%。届时，出口规模或增至85吨，其中对非洲地区出口增速最快，预计同比增长23%。随着欧盟对医药供应链可追溯性要求趋严，具备EHS（环境、健康与安全）管理体系认证的企业将获得更大市场准入优势。 3. 技术进步与环保约束并存 技术层面，国内主流生产企业已普遍采用“一锅法”合成工艺替代传统多步反应路径，使收率从2019年的58%提升至2024年的67%，同时减少三废排放量约30%。浙江华海药业于2024年投产的连续流微反应生产线，进一步将关键步骤反应时间缩短40%，能耗降低18%。环保政策仍是制约行业扩张的重要因素。根据《“十四五”医药工业发展规划》要求，所有原料药企业须在2025年底前完成VOCs（挥发性有机物）治理设施升级改造。目前仍有约27%的中小企业尚未达标，面临限产或关停风险。这或将导致区域性供给紧张，并加速落后产能出清。 在此背景下，行业研发投入强度持续上升。2024年规模以上企业研发经费占营业收入比重达4.7%，高于2023年的4.2%。重点企业如鲁西化工集团投入超过4200万元用于绿色催化技术攻关，已申请相关发明专利12项。生物酶催化等新兴技术正处于中试阶段，若实现产业化，有望将生产成本再降低15%-20%。 第三章、中国倍他米松中间体行业政策分析 1. 政策环境与监管体系演进 中国倍他米松中间体行业的发展受到国家医药产业政策和环保法规的双重影响。2024年，国家药品监督管理局（NMPA）进一步强化了对甾体类原料药及其关键中间体的质量控制要求，发布了《甾体激素类药物生产质量管理指南（2024年修订版）》，明确将倍他米松中间体纳入重点监控目录，要求生产企业必须通过GMP认证并建立全过程可追溯体系。该政策推动行业内中小企业加速整合，规模以上企业数量由2023年的37家减少至2024年的32家，同比下降13.5%。具备完整产业链和技术优势的企业如浙江仙琚制药股份有限公司、天津药业集团有限公司等进一步扩大产能，其合计市场份额从2023年的61.2%上升至2024年的66.8%，行业集中度显著提升。 在环保方面，生态环境部于2024年实施《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2024）和《化学合成类制药工业水污染物排放标准》升级版，对倍他米松中间体生产过程中产生的挥发性有机物（VOCs）和高浓度有机废水提出更严格限值。例如，VOCs排放限值由原来的80 mg/m³收紧至50 mg/m³，化学需氧量（COD）排放标准由150 mg/L降至100 mg/L。这一系列举措导致部分环保设施落后的中小厂商被迫停产整改或退出市场，直接影响了区域供给格局。以河北石家庄和山东淄博为代表的传统医药化工聚集区，2024年共有7家相关企业因环保不达标被责令关停，占全国同类企业总数的18.9%。 2. 产业支持政策与技术导向 尽管监管趋严，国家亦出台多项扶持政策鼓励高端医药中间体自主创新。根据工信部发布的《医药工业高质量发展行动计划（2023–2025年）》，倍他米松中间体作为 glucocorticoid 类抗炎药物的关键前体，被列入“关键短板材料攻关清单”。中央财政设立专项基金支持绿色合成工艺研发，2024年共拨付专项资金1.2亿元，用于支持包括浙江仙琚制药、天津药业在内的6家企业开展生物催化与连续流反应技术替代传统高污染路线的研究。浙江仙琚制药建成国内首条基于酶法合成的倍他米松中间体示范线，使单位产品能耗下降28.7%，三废产生量减少41.3%，并于2024年第四季度实现稳定运行，年设计产能达85吨。 国家发改委在《产业结构调整指导目录（2024年本）》中明确将“高效、低毒、环境友好的甾体中间体合成技术”列为鼓励类项目，允许符合条件的企业享受所得税减免和土地优先供应政策。受此激励，2024年行业内新增固定资产投资达9.8亿元，同比增长22.5%，主要用于自动化控制系统升级和环保处理设施建设。预计到2025年，采用绿色工艺路线的企业占比将从2024年的35%提升至48%，推动全行业单位产值碳排放强度下降19.4%。 3. 注册审评与国际合规趋势 随着中国医药企业加快国际化步伐，倍他米松中间体的注册申报要求也逐步与国际接轨。2024年，NMPA参考ICH Q11指导原则更新了起始物料界定标准，要求出口型企业必须提供完整的工艺验证数据和杂质谱分析报告。这一变化促使主要出口商如天津药业集团有限公司和湖南九典制药股份有限公司加大质量研发投入，其2024年研发费用分别同比增长31.6%和27.8%，达到1.43亿元和0.89亿元。同年，中国向欧洲药品质量管理局（EDQM）提交的倍他米松中间体CEP证书申请数量为14项，较2023年的11项增长27.3%，其中成功获批12项，通过率达85.7%，显示出国内企业在质量管理体系上的持续进步。 美国FDA对中国相关企业的现场检查频次也在上升。2024年共开展针对甾体中间体生产商的cGMP检查7次，涉及浙江仙琚制药、天津药业等5家企业，发现主要问题集中在数据完整性与设备清洁验证环节。尽管暂无企业收到进口禁令，但已有2家企业被要求限期整改。这表明，在全球监管趋同背景下，合规能力已成为决定企业能否进入欧美主流市场的重要门槛。预计2025年，具备欧美认证资质的中国企业数量将从2024年的6家增至8家，带动整体出口单价由每千克840美元提升至910美元，增幅达8.3%。 第四章、中国倍他米松中间体市场规模及细分市场分析 1. 市场规模与增长趋势分析 中国倍他米松中间体市场近年来在医药化工产业链持续升级的推动下稳步发展。作为合成糖皮质激素类药物的关键前体，倍他米松中间体广泛应用于抗炎、免疫抑制及皮肤病治疗等领域，其市场需求与下游制剂生产紧密关联。根据2024年行业统计中国倍他米松中间体市场规模达到9.8亿元人民币，较2023年的8.6亿元同比增长13.95%。这一增长主要得益于国内原料药出口需求上升以及本土制药企业对高端皮质类固醇产品研发投入的加大。从产量角度看，2024年中国倍他米松中间体总产量约为142吨，同比增长11.8%，反映出产能扩张和技术优化的双重驱动效应。国内消费量维持在约118吨水平，剩余产量主要用于出口，主要销往印度、东南亚及南美地区的制药加工中心。 展望2025年，在全球仿制药成本控制压力和中国“医药+精细化工”一体化战略推进背景下，预计中国倍他米松中间体市场规模将进一步扩大至11.2亿元，同比增长14.29%。产量预计将提升至160吨左右，出口占比有望维持在55%以上。这一预测基于当前主要生产企业扩产计划的落地情况以及国际客户订单的稳定性判断。值得注意的是，随着环保监管趋严和安全生产标准提高，部分中小型企业逐步退出市场，行业集中度显著提升，进一步增强了头部企业的议价能力与国际市场竞争力。 2. 细分市场结构与应用领域分布 从应用端来看，倍他米松中间体的主要下游产品包括倍他米松磷酸钠、倍他米松戊酸酯等衍生物，广泛用于注射剂、乳膏剂和滴眼液等制剂中。2024年用于皮肤科用药的中间体消耗量占总量的46%，达65.32吨；内分泌及免疫系统用药领域，占比为32%，消耗量约45.44吨；其余22%主要用于眼科制剂及其他特殊用途药品的生产。该结构表明，皮肤病治疗仍是推动中间体需求的核心动力，而随着自身免疫性疾病诊疗率的提升，相关药物的需求正成为新的增长点。 在客户结构方面，国内大型制药企业如华润双鹤药业股份有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司和天津金耀药业有限公司是主要采购方。华润双鹤2024年采购量达18.7吨，同比增长9.36%；仙琚制药采购量为15.2吨，主要用于自产乳膏类产品线扩充；金耀药业则因制剂出口订单增加，中间体采购量同比上升12.1%。印度Sun Pharmaceutical Industries Ltd. 和Hetero Drugs Limited 等海外客户通过长期合约方式从中国供应商直接进口中间体，构成了稳定外需基础。 3. 区域生产格局与供应链特征 从地理分布看，中国倍他米松中间体的生产主要集中于华东和华北地区。山东省凭借其完善的化工基础设施和产业集群优势，成为最大生产基地，2024年产量达58吨，占全国总产量的40.8%；江苏省紧随其后，产量为42吨，占比29.6%；河北省和浙江省分别贡献了21吨和15吨，合计占比26.1%。上述四省合计产量占全国比重高达96.5%，显示出高度集中的区域化生产特征。 主要生产企业包括山东新华制药股份有限公司、江苏天容集团股份有限公司和石家庄四药集团旗下的化学原料子公司。新华制药作为国内最早布局该领域的厂商之一，2024年产能已达60吨/年，实际产量为52吨，产能利用率达86.7%，并通过了欧盟GMP认证，具备直接向欧洲市场供货资质。天容集团专注于高纯度中间体定制服务，其产品纯度可达99.5%以上，满足高端制剂客户需求。四药集团则依托母公司制剂一体化优势，实现内部供应闭环，降低外部采购依赖。 4. 成本结构与价格走势

银屑病作为一种遗传与环境共同作用、免疫介导的慢性、复发性、炎症性系统性疾病，严重影响着患者的生活质量与心理健康。随着医学研究的不断深入，生物制剂在治疗银屑病领域取得了显著进展。那么，治疗银屑病的生物制剂究竟有哪些？哪些药物又尤其值得关注呢？银屑病治疗现状与生物制剂的崛起 银屑病可发生于各年龄段，无性别差异，典型临床表现为鳞屑性红斑或斑块，治疗困难且常罹患终身。在中国，银屑病患者数量庞大，超过700万，其中斑块状银屑病患者基数最为庞大，约30%为中重度患者。传统系统性药物治疗方法包括甲氨蝶呤、环孢素、维A酸类等，但自2019年开始，中国银屑病治疗逐渐进入生物制剂时代。以IL-23抑制剂为代表的创新生物制剂，凭借其精准度高、起效快、疗效高、安全性好、作用持久等特点，在全面深度清除皮损、延长无复发时间方面展现出巨大优势。值得关注的生物制剂：匹康奇拜单抗 在众多生物制剂中，匹康奇拜单抗（IBI112）无疑是最受瞩目的新星之一。2025年11月28日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了信达生物制药集团研发的匹康奇拜单抗注射液（商品名：信美悦®）上市，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。这一消息不仅为银屑病患者带来了新的治疗希望，也标志着我国在生物制剂自主研发领域取得了重要突破。匹康奇拜单抗的创新机制 匹康奇拜单抗为重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液，由信达生物自主研发，具有自主知识产权。它通过特异性结合IL-23p19亚基，阻止IL-23与细胞表面受体结合，从而阻断IL-23受体介导的信号通路，发挥强大的抗炎作用。这种创新机制使得匹康奇拜单抗在银屑病治疗中表现出色。临床研究数据亮眼 匹康奇拜单抗的获批基于一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的III期注册临床研究CLEAR-1的积极结果。该研究显示，第16周时，匹康奇拜单抗组达到PASI 90（银屑病面积和严重程度指数改善≥90%）的受试者比例突破80%，显著高于安慰剂组。同时，匹康奇拜单抗组在皮损清除（PASI 75、PASI 100、sPGA 0/1和sPGA 0）和生活质量改善（DLQI 0/1）方面也均表现出显著优势。更重要的是，匹康奇拜单抗在维持期每12周给药一次，即可实现长期疗效的良好维持，极大提升了患者的用药便利性与依从性。安全性与耐受性良好 在临床研究过程中，匹康奇拜单抗整体安全性良好，最常见的不良事件为上呼吸道感染，与同类药物安全性特征一致，未发现新的安全性信号。这一结果进一步增强了医生和患者对匹康奇拜单抗的信心。其他已上市的IL-23p19生物制剂 除了匹康奇拜单抗外，国内已有3款IL-23p19生物制剂获批上市，分别是强生的古塞奇尤单抗、康哲药业/Sun Pharma的替瑞奇珠单抗以及勃林格殷格翰的利生奇珠单抗。这些药物同样在银屑病治疗中发挥着重要作用，为患者提供了更多的治疗选择。结语 随着生物制剂在银屑病治疗领域的广泛应用，患者的生活质量得到了显著提升。匹康奇拜单抗作为我国首款自主研发的IL-23p19抗体药物，其上市不仅丰富了银屑病的治疗手段，也为患者带来了更加便捷、有效的治疗选择。未来，我们有理由相信，随着医学研究的不断深入，将会有更多创新药物问世，为银屑病患者带来更加美好的明天。