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“ 点击蓝字 关注我们 集中带量采购背景下北京市回民医院治疗心血管疾病的中成药应用分析 PPS  郭跃山*，杨景昊，严子昂 （北京市回民医院药剂科，北京 100054） [摘要]目的 分析集中带量采购政策实施 2 年后北京市回民医院中成药在心血管疾病治疗中的使用变化，评估其对临床用药结构与药品费用的影响。方法 采用回顾性研究方法，选取北京市回民医院 2023 年 4 月 1 日至 2025 年 3 月 31 日期间的中成药采购与使用数据为研究对象，比较不同中成药的限定日剂量数（defined daily dose，DDD）、日均治疗费用（daily drug cost，DDC）及总费用的变化情况，分析集中带量采购政策的干预效果。结果 实施集中带量采购 2 年后，大部分中成药 DDD 下降，少数口服药物（如心可舒类、复方血栓通）DDD 上升；绝大多数药品 DDC 下降，其中冠心宁注射液与银杏达莫注射液降幅最大（均为 20.00%）；各药品实际费用普遍下降，灯盏生脉胶囊与复方丹参滴丸节省费用最多，分别为 75.31 万元和 81.07 万元。结论 集中带量采购政策有效促进中成药使用结构调整和成本控制，显著提升药品使用的经济性与合理性。 近年来，随着中国医疗保障制度的不断深化改革，药品集中带量采购政策作为控制药品费用、优化用药结构、提升医疗服务效率的重要举措，逐步在全国范围内推行并取得显著成效[1]。该政策通过以量换价的方式降低药品采购价格，减轻患者经济负担，提升医疗资源利用效率[2]。在此背景下，广大医疗机构的药品结构和临床用药行为也发生了深刻变化。中成药在心血管疾病的辅助治疗中具有重要作用，常用于改善心脑血管循环、调节血脂、抗血小板聚集等多个环节，因其多靶点、整体调节的特点而被广泛应用于临床。然而，由于中成药价格相对较高、疗效评价指标不一等因素，其使用合理性与经济性一直备受关注[3–4]。集中带量采购政策是否同样适用于中成药、能否有效控制中成药费用、是否影响其临床使用模式，成为亟待研究的问题。本研究旨在探讨该政策对中成药临床应用的影响，为优化药品管理与中医药政策制定提供数据支持与参考依据。 1 资料与方法 1.1 研究对象与数据来源 本研究采用回顾性横断面研究设计，选取北京市回民医院 2023 年 4 月 1 日至 2025 年 3 月 31 日期间的中成药采购与使用数据为研究对象，重点分析集中带量采购 2 年后，用于治疗心血管疾病的中成药采购数量、使用强度与费用变化。数据主要来源包括医院药品采购平台、医院信息系统 （hospital information system，HIS）及药品库存系统。所有数据均经药品采购平台与 HIS 系统进行核对。纳入标准：①研究期间在北京市回民医院持续采购并用于临床的中成药；②适应证明确，主要用于高血压、冠状动脉粥样硬化性心脏病、心力衰竭、心律失常等心血管疾病治疗或辅助治疗；③规格统一，剂型和包装在研究期间保持一致，数据完整可追溯；④采购和供应连续，无明显中断。排除标准：①研究期间因国家或地方政策调整、药品不良反应等停用或退市的药品；②主要用于非心血管疾病适应证（如感冒、骨科疾病等），仅在极少数情况下超说明书用于心血管疾病的中成药；③研究期间规格、剂型、生产厂家发生变更，导致数据前后不可比的药品；④采购记录不完整，或使用数据存在明显异常、无法核实的药品。 1.2 纳入药品范围 根据《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 （2024 年）》[5]《中成药治疗优势病种临床应用指南》[6]等医院药事管理规定，筛选出在研究时段内连续采购并用于心血管疾病治疗的中成药共 25 种。主要包括灯盏生脉胶囊（云南生物谷药业股份有限公司，国药准字 Z20026439，规格：0.18 g×30 粒/盒）、复方丹参滴丸 （天士力医药集团股份有限公司，国药准字 Z10950111，规格：27 mg×180 丸/瓶）、复方血栓通胶囊（广东众生药业股份有限公司，国药准字 Z20030017，规格：0.5 g×30 粒/盒）、复方血栓通胶囊 （广东众生药业股份有限公司，国药准字 Z20030017，规格：0.5 g×60 粒/盒）、复方血栓通片 （广东众生药业股份有限公司，国药准字 Z20060167，规格：0.4 g×36 片/盒）、复方血栓通软胶囊 （广东华南药业集团有限公司，国药准字 Z20060151，规格：0.74 g×18 粒/盒）、冠心宁注射 液 （石 药 银 湖 制 药 有 限 公 司 ， 国 药 准 字Z14021943，规格：10 mL/支）、麝香保心丸 （上海和黄药业有限公司，国药准字 Z31020068，规格：22.5 mg×42 丸/盒）、生脉注射液[华润三九 （雅安）药业有限公司，国药准字 Z51021824，规格：20mL/支]、舒血宁注射液 （朗致集团万荣药业有限公司，国药准字 Z14021862，规格：5 mL/支）、舒血宁注射液 （朗致集团江西制药有限责任公司，国药准字 Z20043844，规格：10 mL/支）、香丹注射液（山 西 振 东 开 元 制 药 有 限 公 司 ， 国 药 准 字Z14020761，规格：10 mL/支）、心可舒胶囊 （山东沃华医药科技股份有限公司，国药准字 Z20090032，规格：0.3 g×36 粒/盒）、心可舒胶囊 （山东沃华医药科技股份有限公司，国药准字 Z20090032，规格：0.3 g×72 粒/盒）、心可舒片 （山东沃华医药科技股份有限公司，国药准字 Z37020062，规格：48 片/盒）、心可舒片 （山东沃华医药科技股份有限公司，国药准字 Z37020062，规格：72 片/盒）、杏灵分散片 （浙江康恩贝制药股份有限公司，国药准字Z20050531，规格：0.31 g×24 片/盒）、血府逐瘀胶囊 （天津天士力制药股份有限公司，国药准字Z10900063，规格：0.4 g×36 粒/盒）、银杏叶片（扬子江药业集团有限公司，国药准字 Z20027949，规格：9.6 mg×36 片/盒）、振源胶囊（吉林益民堂制药有限公司，国药准字 Z20063464，规格：0.25 g×32粒/盒）、振源胶囊（吉林益民堂制药有限公司，国药准字 Z20063464，规格：0.25 g×40 粒/盒）、振源片（吉林益民堂制药有限公司，国药准字 Z20063465，规格：25 mg×48 片/盒）、注射用血栓通[广西梧州制药（集团）股份有限公司，国药准字 Z20025652，规格：0.15 g/瓶]、注射用血栓通[广西梧州制药（集团） 股份有限公司，国药准字 Z20025652，规格：0.25 g/瓶]、银杏达莫注射液 （通化谷红制药有限公司，国药准字 H22026140，规格：10 mL/支）。 1.3 主要评价指标 为全面评估集中带量采购政策实施后中成药的使用与经济效果，本研究采用以下核心指标。①限定日剂量数 （defined daily dose，DDD）：根据世界卫生组织建议方法，以标准治疗剂量估算药品使用强度，计算公式为 DDD=采购总量 （单位/规格） ×每单位含量/药品说明书规定的每日剂量，用于反映药品实际临床使用量，剔除不同包装与规格差异影响。②日均治疗费用 （daily drug cost，DDC）：表示每日标准剂量所需的花费，计算公式为 DDC=单价/DDD，该指标体现药品经济性变化，能敏感反映价格调整对治疗成本的影响。③实际节省费用与节省率：通过比较采购 2 年后实际支出计算节省金额与节省比例，节省费用=采购前费用－采购后费用，此指标用于直接量化集中带量采购政策带来的经济效益；节省比例 （%） = （采购后第 1 年总费用－采购后第 2 年总费用）/采购后第 1 年总费用×100%，该指标用于量化集中带量采购政策实施后费用变化幅度，反映政策的经济学效果。 1.4 数据处理与统计分析 所有数据采用 Microsoft Excel 2016 进行整理，构建数据表格，计算各指标值。DDD 和 DDC 数据采用同期对比分析法，反映药品使用变化趋势。费用节省数据按药品逐项列出，计算节省总金额和节省比例，并用表格形式呈现。同时采用图表 （柱状图）可视化采购 2 年后指标变化，增强结果直观性。对于统计学处理，本研究以描述性统计为主，未涉及假设检验或推断性统计，核心目的在于直观呈现政策实施 2 年后的实际变化，并开展趋势分析。 2 结果 2.1 采购 2 年后限定日剂量数比较 集中带量采购 2 年后，治疗心血管疾病的中成药DDD 变化明显，见图 1。结果显示，灯盏生脉胶囊、复方丹参滴丸、心可舒胶囊（0.3 g×36 粒）、心可舒片 （48 片）、血府逐瘀胶囊、注射用血栓通 （冻干，0.15 g）、复方血栓通胶囊（0.5 g×60 粒）、复方血栓通片、振源胶囊（0.25 g×40 粒）分别升高 18.18%、19.15%、 29.41%、 10.97%、 32.35%、 29.41%、10.97%、32.35%、18.18%；而复方血栓通胶囊（0.5 g×30 粒）、冠心宁注射液、麝香保心丸、生脉注射液、舒血宁注射液（5 mL/支）、香丹注射液、杏灵分散片、银杏叶片、振源胶囊（0.25 g×32 粒）、银杏达莫注射液、复方血栓通软胶囊、舒血宁注射液（10 mL/支）、心可舒胶囊（0.3 g×72 粒）、心可舒片（72 片）、振源片、注射用血栓通（冻干，0.25g）分别降低 11.11%、23.46%、 35.48%、 30.69%、 41.18%、 18.03%、48.08%、 43.18%、 28.89%、 28.26%、 37.84%、45.45%、23.46%、35.48%、32.37%、26.83%。 2.2 采购 2 年后日均治疗费用比较 集中带量采购 2 年后，治疗心血管疾病的中成药 DDC 变化明显，见图 2。结果显示，心可舒胶囊（0.3 g×72 粒） 升高 18.16%；灯盏生脉胶囊、复方丹参滴丸、复方血栓通胶囊 （0.5 g×30 粒）、冠心宁注射液、麝香保心丸、生脉注射液、舒血宁注射液 （5 mL/支）、香丹注射液、心可舒胶囊 （0.3 g×36 粒）、心可舒片（48 片）、杏灵分散片、血府逐瘀胶囊、银杏叶片、振源胶囊 （0.25 g×32 粒）、注射用血栓通 （冻干，0.15 g）、银杏达莫注射液、复方血栓通胶囊 （0.5 g×60 粒）、复方血栓通片、复方血栓通软胶囊、舒血宁注射液（10 mL/支）、心可舒片 （72 片）、振源胶囊 （0.25 g×40 粒）、振源片、注射用血栓通 （冻干，0.25 g） 分别降低 12.56%、15.30%、 13.01%、 20.00%、 13.04%、 14.29%、19.65%、 14.07%、 18.54%、 9.48%、 12.80%、17.43%、 10.15%、 9.71%、 14.58%、 20.00%、12.00%、 13.04%、 14.29%、 11.62%、 18.54%、9.48%、12.80%、17.43%，其中冠心宁注射液和银杏达莫注射液降幅并列最大，均为 20.00%。 2.3 采购 2 年后费用节省情况 在治疗心血管疾病的中成药总使用费用方面，采购第 2 年后各品种的实际费用均较集采第 1 年有所节省，均 ＞ 1 万元，见表 1。其中，灯盏生脉胶囊、复方丹参滴丸实际节省费用最高，分别节省75.31 万元和 81.07 万元，费用节省率也较高，分别为 81.38%、82.29%。 3 讨论 3.1 集中带量采购对中成药使用结构的影响 本研究结果显示，集中带量采购政策实施后，心血管疾病中成药的使用结构呈现出一定的分化特征。总体来看，不同剂型及具体品种之间的 DDD 变化并不完全一致，部分口服制剂（如心可舒胶囊、复方血栓通胶囊、心可舒片等）使用量有所增加，而部分口服及多数注射类中成药（如杏灵分散片、冠心宁注射液、舒血宁注射液、香丹注射液等）使用量则有所下降，同时也存在个别注射剂 DDD 上升的情况。上述差异提示，集中带量采购政策在影响药品使用结构的过程中，更多体现为对临床用药选择的综合性调节，而非单一方向的变化。一方面，价格因素可能在一定程度上影响了药品选择倾向，使部分高成本或注射剂型的使用趋于谨慎；另一方面，临床适应证匹配、患者个体差异、药品可及性及医生用药习惯等因素也可能共同作用于具体药品的使用变化。 3.2 集中带量采购政策在控制成本方面的显著成效 集中带量采购政策在心血管疾病中成药的费用控制上取得了显著成效。研究纳入的 25 种药品中，除心可舒胶囊 （0.3 g×72 粒） 外，其余药品的DDC 均呈下降趋势，其中注射类药物如冠心宁注射液、银杏达莫注射液降幅最大，均为 20.00%。从实际采购费用看，所有药品节省支出超过 1 万元，其中灯盏生脉胶囊与复方丹参滴丸分别节省 75.31 万元和 81.07 万元，分别节省 81.38% 和 82.29%。这一结果表明，带量采购通过“以量换价”机制有效降低了药品采购价格，压缩了流通环节成本，减少了医疗机构及患者的用药支出。但需要指出的是，药品费用下降并不完全等同于价格已回归合理区间，其合理性仍需结合药品临床价值、生产成本及市场供需关系进一步综合评估。总体来看，集中带量采购政策通过集中议价提升了医疗机构的采购效率，增强了医院与供应商的谈判能力，在控制医疗成本、减轻患者负担及优化医保基金使用方面发挥了积极作用，具有重要的经济和社会意义。 3.3 临床药物可及性与疗效平衡的挑战 尽管集中带量采购政策在控制费用与优化结构方面取得积极成效，但在实际实施过程中仍面临挑战。首先，药物可及性与临床需求之间的矛盾日益凸显。部分中药注射剂在政策实施后采购量显著下降，尽管价格降低，但因利润空间被压缩，一些生产企业出现惜售、断供或延迟交货，可能影响部分患者的临床用药连续性，尤其是老年心力衰竭患者、重症心血管疾病患者等高度依赖注射剂型的群体。其次，临床医生对替代药物的疗效与安全性仍存在保守态度，导致治疗方案调整频繁，增加医患沟通与用药不确定性。更为关键的是，中成药疗效评价体系尚不完善，缺乏高质量循证研究支撑，若因价格因素导致部分确有临床价值的药品未能入围或被替代，则可能影响疾病治疗的个体化选择与方案多样性。 3.4 中药注射剂的特殊性问题 中药注射剂作为集中带量采购中的重要品类，具有特殊性。一方面，它们在急危重症及住院治疗中使用广泛，但长期存在安全性争议，不良反应如过敏、器官损伤等屡有报道，因此政策推动其使用下降在一定程度上符合“安全第一”的公共卫生原则。另一方面，中药注射剂研发工艺复杂，生产标准不一，若集中带量采购过度压价可能削弱企业在质量控制与技术创新方面的积极性，进而影响药品安全性与可持续供应。因此，在对中药注射剂进行带量采购时，应加强临床证据积累，建立更加严格的质量一致性评价体系，并对临床必要的注射剂品种给予差异化的采购政策支持。 3.5 思考与展望 集中带量采购作为我国医药政策改革的核心措施之一，自推行以来已在多个省市实现落地，对药品价格体系、医院用药结构、医保支付机制乃至医药产业链均产生深远影响[7–8]。本研究聚焦于心血管疾病中成药领域，从一家三级甲等医院的采购数据出发，系统评估政策实施 2 年内在 DDD、DDC 总支出等方面的实际变化，发现带量采购在压缩药品成本、优化用药结构等方面成效显著，但同时也暴露出部分潜在问题。 在用药结构方面，政策在一定程度上推动了临床对中成药使用的“瘦身”与“分层”[9]。高价、重复适应证药品如注射类中成药使用频次下降，价格明显回落，一方面优化了药品资源配置，另一方面也促使医院药师与临床医生重新审视中成药在诊疗路径中的定位[10]。然而，也应警惕个别药品因降价过快导致供应紧张，或因疗效评价机制不完善而“误杀”临床价值尚存的药品。在成本控制方面，研究结果显示，多种常用心血管中成药如灯盏生脉胶囊、复方丹参滴丸在降低 DDC 的同时实现了大额节支，显示出带量采购“以量换价”的核心机制能够有效落实，并在短期内缓解医保与医院的双重成本压力。但要看到，带量采购带来的不是永久价格低位，其后续可持续性仍需结合市场机制、企业供给能力与药品质量稳定性，避免出现“低价-断供-替代不足”的恶性循环。该政策对医生用药习惯也产生一定影响[10–11]。中成药使用因多基于经验，疗效评估体系不如化学药品规范，因此在临床使用中依赖医生经验判断。带量采购后部分替代药物虽经济性较强，但缺乏足够循证支撑，可能造成医生治疗信心下降，甚至出现治疗延迟等间接问题[12–13]。因此，建议在推进政策落地的同时，加强中成药临床循证研究建设，为药品遴选提供科学支撑，避免“唯价格论”导向过度主导药品使用决策。此外，医院层面应当构建灵活的药品替代与使用预警机制，根据市场供需和临床反馈及时动态调整采购方案；医保与药事部门也应加强数据整合，提升对集中带量采购后药品临床疗效、使用趋势和患者满意度的实时监测。 本研究主要通过 DDD 和 DDC 来评估集中带量采购政策的实施效果，未引入药物经济学核心指标（如成本-效果比、质量调整生命年等），因此尚不足以回答“价格下降是否真正带来医疗价值提升”的问题。同时，本研究存在混杂因素控制不足的问题：一方面，未能完全排除政策以外的干扰因素，如医保目录调整、新药上市、临床指南更新等对药品使用的影响；另一方面，患者层面的相关变量也未纳入分析，如合并疾病、联合用药、人群年龄结构变化等，这些因素可能独立影响药品需求，从而使结果产生偏倚。此外，本研究未结合临床结局数据（如患者症状改善率、再住院率、并发症发生率等），难以从临床疗效角度论证用药结构调整的合理性。未来，随着集中带量采购逐步从高频品种扩展至更多治疗领域，中成药因品类繁多、价格差异大、适应证交叉复杂，势必成为重点改革对象[14–15]。因此，建议政策制定部门在推进中成药集中带量采购时，构建涵盖临床疗效证据、患者人群适配性、剂型便利性、供应保障能力等多维度的综合评估体系，并探索“带量采购＋医保谈判＋质量评价”的协同机制，以实现从单纯价格控制向全链条高质量用药管理的转型。 综上所述，集中带量采购在心血管中成药领域已初见成效，为合理用药和医保基金平衡提供了有力支撑。未来，应在确保临床疗效与药品可及性的前提下，持续优化药品集中带量采购策略，实现价格、质量、可及性的多重共赢。本研究主要关注集中带量采购政策实施后稳定阶段内的用药变化，未设置政策实施前的历史对照，因此难以完全剥离政策效应与自然时间趋势的影响。此设计旨在反映政策的延续性影响，未来研究需纳入更长时序数据以进行前后对比分析。 参考文献： [1]陈珉惺, 唐密, 杨燕, 等. 国家药品集中带量采购中标结果及中标企业规模分析[J]. 卫生经济研究, 2025, 42(5): 78-80, 84. 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[15] 毛瑛, 张静雅, 张宁, 等. 药品集采政策的区域公平性分析：基于起点公平、过程公平、结果公平三重维度的探讨[J]. 社会保障研究, 2025(1): 31-41. 本文引文格式： 郭跃山, 杨景昊, 严子昂. 集中带量采购背景下北京市回民医院治疗心血管疾病的中成药应用分析[J]. 药学进展, 2026, 50(2): 162- 167. 美编排版：童文静 感谢您阅读《药学进展》微信平台原创好文，也欢迎各位读者转载、引用。本文选自《药学进展》2026年第 2 期。 《药学进展》杂志由教育部主管、中国药科大学主办，中国科技核心期刊（中国科技论文统计源期刊）。刊物以反映药学科研领域的新方法、新成果、新进展、新趋势为宗旨，以综述、评述、行业发展报告为特色，以药学学科进展、技术进展、新药研发各环节技术信息为重点，是一本专注于医药科技前沿与产业动态的专业媒体。 《药学进展》注重内容策划、加强组稿约稿、深度挖掘、分析药学信息资源、在药学学科进展、科研思路方法、靶点机制探讨、新药研发报告、临床用药分析、国际医药前沿等方面初具特色；特别是医药信息内容以科学前沿与国家战略需求相合，更加突出前瞻性、权威性、时效性、新颖性、系统性、实战性。根据最新统计数据，刊物篇均下载率连续三年蝉联我国医药期刊榜首，复合影响因子1.311，具有较高的影响力。 《药学进展》编委会由国家重大专项化学药总师陈凯先院士担任主编，编委由新药研发技术链政府监管部门、高校科研院所、制药企业、临床医院、CRO、金融资本及知识产权相关机构近两百位极具影响力的专家组成。 联系《药学进展》↓↓↓ 编辑部官网：pps.cpu.edu.cn； 邮箱：yxjz@163.com； 电话：025-83271227。 欢迎投稿、订阅！ 往期推荐 聚焦“第七届药学前沿学术论坛暨《药学进展》编委会会议” 聚力前沿赛道，共启学术新程：第七届药学前沿学术论坛在南京隆重启幕 承学术匠心，启时代新章：《药学进展》第七届编委会、第三届青年编委会成立大会在宁召开 聚焦“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”盛大启幕！院士专家齐聚杭城，绘就生物医药前沿赛道新蓝图“兴药强刊”青年学者论坛暨《药学进展》第二届青年编委会议成功召开“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”路演专场圆满收官！校企合作新旅程已启航 我知道你在看哟

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(6.1-6.7） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 奥莱泊肽注射液 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHS2600084 奥莱泊肽注射液 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHS2600082 奥莱泊肽注射液 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHS2600080 奥莱泊肽注射液 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHS2600083 奥莱泊肽注射液 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHS2600081 奥莱泊肽注射液 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHS2600079 缬沙坦左氨氯地平片 江苏永安制药有限公司 2.3 CXHS2600078 IBI343 信达生物医药科技(杭州)有限公司 1 CXSS2600088 注射用KJ103 上海宝济药业股份有限公司 1 CXSS2600089 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 SYH2092注射液 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXHL2600674 NH302注射液 江苏恩华药业股份有限公司 1 CXHL2600673 NH130枸橼酸盐片 江苏恩华药业股份有限公司 1 CXHL2600672 NH130枸橼酸盐片 江苏恩华药业股份有限公司 1 CXHL2600671 NH130枸橼酸盐片 江苏恩华药业股份有限公司 1 CXHL2600670 NH130枸橼酸盐片 江苏恩华药业股份有限公司 1 CXHL2600669 RZ-520雾化吸入溶液 宁康晓维生物制药(浙江)有限公司 1 CXHL2600675 HCXT-2001片(A) 上海瀚辰星泰医药科技有限公司 1 CXHL2600652 HCXT-2001片(A) 上海瀚辰星泰医药科技有限公司 1 CXHL2600651 HRS-3095片 成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600656 HSK51155片 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600650 HSK51155片 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600648 HSK51155片 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600647 HRS-3095片 成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600655 HRS-3095片 成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600654 HRS-3095片 成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600653 ZL-65片 成都赜灵生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600659 ZL-65片 成都赜灵生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600658 ZL-65片 成都赜灵生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600657 HSK51155片 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600649 APH04935片 广州一品红制药有限公司 1 CXHL2600662 APH04935片 广州一品红制药有限公司 1 CXHL2600661 APH04935片 广州一品红制药有限公司 1 CXHL2600660 磷酸ORIC-1327滴眼液 成都华森奥睿药业有限公司 1 CXHL2600668 磷酸ORIC-1327滴眼液 成都华森奥睿药业有限公司 1 CXHL2600667 磷酸ORIC-1327滴眼液 成都华森奥睿药业有限公司 1 CXHL2600666 磷酸ORIC-1327滴眼液 成都华森奥睿药业有限公司 1 CXHL2600665 磷酸ORIC-1327滴眼液 成都华森奥睿药业有限公司 1 CXHL2600664 磷酸ORIC-1327滴眼液 成都华森奥睿药业有限公司 1 CXHL2600663 DC7001A胶囊 北京双鹤润创科技有限公司 1 CXHL2600645 DC7001A胶囊 北京双鹤润创科技有限公司 1 CXHL2600646 DC7001A胶囊 北京双鹤润创科技有限公司 1 CXHL2600644 DC7001A胶囊 北京双鹤润创科技有限公司 1 CXHL2600643 伊匹乌肽散剂 温州益承睛湛生物科技有限公司 1 CXHL2600642 注射用APG-1252 苏州亚盛药业有限公司 1 CXHL2600641 TRI-611片 诺为泰医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2600640 TRI-611片 诺为泰医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2600639 YZEE03冲洗液 益洲海洋生物科技(山东)有限公司 2.3 CXHL2600676 六价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母) 华北制药金坦生物技术股份有限公司 1.1 CXSL2600598 六价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母) 华北制药金坦生物技术股份有限公司 1.1 CXSL2600597 LM101注射液 北京联立众达医疗科技有限公司 1 CXSL2600608 SCTB41注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600607 SCTB41注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600606 注射用DXC016 杭州多禧生物科技有限公司 1 CXSL2600610 EX103注射液 广州爱思迈生物医药科技有限公司 1 CXSL2600609 HY001N细胞注射液 合源生物科技股份有限公司 1 CXSL2600604 注射用AK0406 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司 1 CXSL2600596 奥妥珠单抗β注射液 北京天广实生物技术股份有限公司 1 CXSL2600595 注射用HMPL-A830 和记黄埔医药(上海)有限公司 1 CXSL2600599 QLS2404注射液 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600601 QLS2404注射液 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600600 MG-K10人源化单抗注射液 湖南麦济生物技术股份有限公司 1 CXSL2600603 VG712注射液 成都维瑾柏鳌生物医药科技有限公司 1 CXSL2600592 注射用MC002 杭州麦联科生物医药有限公司 1 CXSL2600590 注射用重组抗PD1/TIM3人源化双特异抗体 健信生物科技(宁波)有限公司 1 CXSL2600591 注射用LB4330 健信生物科技(宁波)有限公司 1 CXSL2600593 IBI3014 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600594 SHR-1179注射液 广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600586 GR2302注射液 智翔(上海)医药科技有限公司 1 CXSL2600587 GR2302注射液(皮下注射) 智翔(上海)医药科技有限公司 1 CXSL2600588 GR2302注射液(皮下注射) 智翔(上海)医药科技有限公司 1 CXSL2600589 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 注射用盐酸兰地洛尔 朗天药业(湖北)有限公司 3 CYHS2601314 维生素K1注射液 江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2601318 洛索洛芬钠口服溶液 山东丹红制药有限公司 3 CYHS2601315 注射用西维来司他钠 重庆莱美药业股份有限公司 3 CYHS2601320 右酮洛芬氨丁三醇口服溶液 北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2601290 己酮可可碱缓释片 黑龙江亿达鸿药业有限公司 3 CYHS2601283 复方匹可硫酸钠颗粒 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 3 CYHS2601269 盐酸二甲双胍缓释片(IV) 北京双鹭药业股份有限公司 3 CYHS2601267 呋塞米口服溶液 联环药业(安庆)有限公司 3 CYHS2601264 盐酸曲唑酮口服溶液 北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2601262 硫辛酸片 北京双鹭药业股份有限公司 3 CYHS2601259 呋塞米注射液 江西泰吉立生物制药有限公司 3 CYHS2601301 聚普瑞锌颗粒 安徽佳和药业有限公司 3 CYHS2601298 布洛芬颗粒 江苏联环药业股份有限公司 3 CYHS2601260 注射用甲磺酸萘莫司他 烟台东诚北方制药有限公司 3 CYHS2601294 吡拉西坦注射液 许昌未来制药有限责任公司 3 CYHS2601278 碳酸氢钠血滤置换液(无钾、无钙、0.6mmol/L镁) 石家庄四药有限公司 3 CYHS2601304 碳酸氢钠血滤置换液 石家庄四药有限公司 3 CYHS2601295 硫酸沙丁胺醇口服溶液 北京民康百草医药科技有限公司 3 CYHS2601282 注射用盐酸兰地洛尔 四川奥邦古得药业有限公司 3 CYHS2601276 盐酸氯普鲁卡因注射液 福安药业集团宁波天衡制药有限公司 3 CYHS2601281 对乙酰氨基酚维生素C泡腾片 南京海纳制药有限公司 3 CYHS2601286 头孢呋辛酯干混悬剂 福安药业集团庆余堂制药有限公司 3 CYHS2601293 注射用西维来司他钠 重庆华邦制药有限公司 3 CYHS2601279 磷酸二氢钠磷酸氢二钠颗粒 伊春康尔心药业有限公司 3 CYHS2601253 氨溴特罗口服溶液 江西半边天药业有限公司 3 CYHS2601258 盐酸氯普鲁卡因注射液 北京紫萌医药科技有限公司 3 CYHS2601220 盐酸氯普鲁卡因注射液 北京紫萌医药科技有限公司 3 CYHS2601219 右酮洛芬氨丁三醇注射液 中润药业有限公司 3 CYHS2601218 普罗布考片 宁夏康亚药业股份有限公司 3 CYHS2601226 中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 广东科泓药业有限公司 3 CYHS2601230 盐酸氯普鲁卡因注射液 成都瑞尔医药科技有限公司 3 CYHS2601237 葡萄糖酸氯己定含漱液 北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2601233 复合磷酸氢钾注射液 仁合益康汇泽药业河北有限公司 3 CYHS2601232 盐酸异丙嗪注射液 亚宝药业集团股份有限公司 3 CYHS2601244 盐酸异丙嗪注射液 亚宝药业集团股份有限公司 3 CYHS2601243 聚卡波非钙片 浙江佐力药业股份有限公司 3 CYHS2601241 注射用盐酸兰地洛尔 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2601236 注射用西维来司他钠 山东豪瑞恩制药有限公司 3 CYHS2601242 富马酸伏诺拉生片 广东彼迪药业有限公司 4 CYHS2601313 富马酸伏诺拉生片 广东彼迪药业有限公司 4 CYHS2601312 盐酸达泊西汀片 四川依科制药有限公司 4 CYHS2601311 盐酸达泊西汀片 四川依科制药有限公司 4 CYHS2601310 醋酸阿比特龙片 湖北亨迪药业股份有限公司 4 CYHS2601309 醋酸阿比特龙片 湖北亨迪药业股份有限公司 4 CYHS2601308 维生素K1注射液 江苏润恒制药有限公司 4 CYHS2601319 富马酸伏诺拉生片 江苏恒沣药业有限公司 4 CYHS2601317 富马酸伏诺拉生片 江苏恒沣药业有限公司 4 CYHS2601316 他克莫司缓释胶囊 华北制药股份有限公司 4 CYHS2601291 盐酸氨溴索口服溶液 哈尔滨葵花药业有限公司 4 CYHS2601288 雷米普利片 江苏德源药业股份有限公司 4 CYHS2601280 左奥硝唑氯化钠注射液 北京亿灵医药科技发展有限公司 4 CYHS2601275 盐酸莫西沙星氯化钠注射液 安徽省先锋制药有限公司 4 CYHS2601272 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 河南君善生物技术有限公司 4 CYHS2601271 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 河南君善生物技术有限公司 4 CYHS2601270 单硝酸异山梨酯片 山东博瀚制药有限公司 4 CYHS2601266 艾普拉唑肠溶片 广东安诺药业股份有限公司 4 CYHS2601261 艾普拉唑肠溶片 江苏和晨药业有限公司 4 CYHS2601265 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 内蒙古白医制药股份有限公司 4 CYHS2601263 注射用氨曲南阿维巴坦钠 上海上药新亚药业有限公司 4 CYHS2601299 玛巴洛沙韦片 湘北威尔曼制药股份有限公司 4 CYHS2601297 玛巴洛沙韦片 湘北威尔曼制药股份有限公司 4 CYHS2601296 他克莫司缓释胶囊 华北制药股份有限公司 4 CYHS2601292 多替诺雷片 江苏德源药业股份有限公司 4 CYHS2601287 多替诺雷片 江苏德源药业股份有限公司 4 CYHS2601285 褪黑素颗粒 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2601277 二甲硅油乳剂 重庆大健能制药有限公司 4 CYHS2601274 二甲硅油乳剂 重庆大健能制药有限公司 4 CYHS2601273 布地奈德肠溶胶囊 陕西丽彩药业有限公司 4 CYHS2601268 氟伐他汀钠缓释片 南京易亨制药有限公司 4 CYHS2601303 莫匹罗星软膏 江西普丽尔药业有限公司 4 CYHS2601302 达格列净片 扬子江药业集团上海海尼药业有限公司 4 CYHS2601300 注射用头孢他啶阿维巴坦钠 苏州东瑞制药有限公司 4 CYHS2601307 美阿沙坦钾片 苏州弘森药业股份有限公司 4 CYHS2601306 美阿沙坦钾片 苏州弘森药业股份有限公司 4 CYHS2601305 聚乙烯醇滴眼液 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2601284 艾普拉唑肠溶片 河北龙海药业股份有限公司 4 CYHS2601289 硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊 烟台鲁银药业有限公司 4 CYHS2601247 西格列汀二甲双胍片(II) 江西杏林白马药业股份有限公司 4 CYHS2601246 苯磺酸左氨氯地平片 江苏迪赛诺制药有限公司 4 CYHS2601245 盐酸羟考酮缓释片 萌蒂(中国)制药有限公司 4 CYHS2601252 盐酸羟考酮缓释片 萌蒂(中国)制药有限公司 4 CYHS2601251 盐酸二甲双胍缓释片 河北新石制药有限公司 4 CYHS2601250 盐酸二甲双胍缓释片 河北新石制药有限公司 4 CYHS2601249 盐酸二甲双胍缓释片 河北新石制药有限公司 4 CYHS2601248 甲钴胺片 浙江易泽达医药科技有限公司 4 CYHS2601257 多替诺雷片 四川国为制药有限公司 4 CYHS2601256 多替诺雷片 四川国为制药有限公司 4 CYHS2601255 蒙脱石散 山东司邦得制药有限公司 4 CYHS2601254 阿达帕林凝胶 乐福思健康产业股份公司 4 CYHS2601221 蒙脱石混悬液 山东新华制药股份有限公司 4 CYHS2601217 ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊 成都诺和晟鸿生物制药有限公司 4 CYHS2601216 注射用硫酸艾沙康唑 山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2601214 达格列净片 江苏欧歌制药有限公司 4 CYHS2601229 达格列净片 江苏欧歌制药有限公司 4 CYHS2601228 艾拉莫德片 沈阳欣瑞制药有限公司 4 CYHS2601227 甲硝唑凝胶 河南大新药业有限公司 4 CYHS2601225 甲硝唑凝胶 遂成药业股份有限公司 4 CYHS2601224 甲硝唑凝胶 遂成药业股份有限公司 4 CYHS2601223 甲硝唑凝胶 遂成药业股份有限公司 4 CYHS2601222 阿昔替尼片 南京正大天晴制药有限公司 4 CYHS2601231 苯磺酸美洛加巴林片 湖南一格制药有限公司 4 CYHS2601235 苯磺酸美洛加巴林片 湖南一格制药有限公司 4 CYHS2601234 甲硝唑凝胶 山东辰欣佛都药业股份有限公司 4 CYHS2601215 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 乐福思健康产业股份公司 4 CYHS2601240 脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液 四川太平洋药业有限责任公司 4 CYHS2601239 甲钴胺片 山东司邦得制药有限公司 4 CYHS2601238 氟[18F]代雌二醇注射液 北京诺核动力医药科技有限公司 3 CYHL2600069 达雷妥尤单抗注射液(皮下注射) 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 3.3 CXSL2600605 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 夫曲司兰钠注射液 Alnylam Netherlands B.V. 5.1 JXHS2600058 注射用硫酸甲苯磺酸头孢德罗 Shionogi & Co., Ltd. 5.1 JXHS2600060 夫曲司兰钠注射液 Alnylam Netherlands B.V. 5.1 JXHS2600059 奥妥珠单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2600048 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B. V. 2.2 JXSS2600047 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B. V. 2.2 JXSS2600046 尼卡利单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 2.2 JXSS2600045 尼卡利单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 2.2 JXSS2600044 帕博利珠单抗注射液 MSD International Business GmbH 3.1 JXSS2600049 LY4257496注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600193 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600203 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600202 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600201 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600200 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600196 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600195 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600194 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600205 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600204 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600199 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600198 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600197 Elamipretide 注射液 Stealth BioTherapeutics Inc. 5.1 JXHL2600206 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600139 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600138 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600136 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600135 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600134 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600133 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600132 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600131 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600130 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600129 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600128 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600127 ABBV-706注射用冻干粉 AbbVie Inc. 1 JXSL2600126 ABBV-1758注射液 AbbVie Inc. 1 JXSL2600125 度伐利尤单抗注射液 Medlmmune LLC 2.2 JXSL2600137 伊奈利珠单抗注射液 Amgen Inc. 2.2 JXSL2600124 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 安体威颗粒 天士力医药集团股份有限公司 1.1 CXZS2600029 三花清解颗粒 广东方盛融科药业有限公司 1.1 CXZL2600051 泻白散颗粒 西施兰(南阳)药业股份有限公司 3.1 CXZS2600028 注射用AS006 中国科学院上海药物研究所 1.2 CXZL2600053 AS006 中国科学院上海药物研究所 1.2 CXZL2600052 灵莲花颗粒 浙江佐力药业股份有限公司 2.3 CXZL2600050 真武汤颗粒 武汉康乐药业股份有限公司 3.1 CXZS2600030 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 咸达数据2026年1月每月药讯已出！ 关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202601” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

云南白药首个生物创新药获FDA批准，百年中药正式"出海" 文章源于动脉新医药 ，作者武瑛港 6月3日晚，云南白药发布公告称， 其自主研发的INB301注射液获得美国FDA新药临床试验许可，拟用于治疗肿瘤恶病质。 这不仅是云南白药 首个治疗用生物创新药在美国获批临床， 更标志着这家拥有百余年历史的老牌中药企业，正式敲开了国际创新药研发的大门。 动脉网创新生态智库专家、上海市卫生与健康发展研究中心主任金春林向动脉网表示，云南白药已明确打好中药与创新药两张牌，并按照短、中、长期进行分层推进，这一进展是云南白药战略转型的重要节点。 “如果INB301后续研发顺利并最终上市，那么将为中药行业提供一条全新的发展路径，有助于打破‘中药企业做不了创新药’的固有偏见。”金春林指出。 云南白药的本次突破背后，其实是中药行业正在发生的集体转向，步长制药、太极集团、康缘药业等多家传统中药企业纷纷在生物药、化药创新领域加速布局。 INB301的差异化突围 在美国获得新药临床试验许可之前，2026年2月24日，INB301注射液的IND申请也已获得国家药品监督管理局受理，被纳入创新药审评审批30日快速通道，并于3月30日获得临床试验批准。 截至目前，INB301已获得中美两国临床试验许可，累计投入研发费用约人民币5066.5万元。 这一进展的背是云南白药对肿瘤恶病质这一临床空白的卡位。 肿瘤恶病质是由恶性肿瘤引发的复杂代谢紊乱综合征，以持续性骨骼肌消耗为特征，常规营养支持难以逆转。 临床数据显示，约80%—90%的晚期肿瘤患者会出现体重减轻、肌肉萎缩等相关症状，约20%晚期肿瘤患者的直接死因为恶病质。根据《中国药房》发布的数据， 在我国肿瘤患者中，胰腺癌恶病质发生率高达62.8%，胃癌为56.4%，食管癌为51.8%。 然而，目前全球范围内尚无针对该适应症的有效治疗药物，INB301注射液有望成为全球首批针对肿瘤恶病质的干预性治疗药物。 动脉网创新生态智库专家、蚌埠医科大学第一附属医院特聘教授、肿瘤研究所名誉主任王杰军也曾指出，目前癌性厌食-恶病质综合征在我国临床实践中尚未获得应有的充分关注，由于认识不足，所以诊断常常滞后，制约了治疗干预的及时有效性，成为肿瘤管理中亟待解决的难题。 金春林向动脉网分析，云南白药选择这一方向可能基于三重战略考量： 首先，肿瘤恶病质的临床需求极为迫切，市场空间广阔，有望填补治疗空白。 其次，与竞争激烈的肿瘤靶向药赛道不同，肿瘤恶病质领域竞争者寥寥。 云南白药借助这一差异化路径，避开了热门靶点的红海竞争，同时充分发挥自身在创伤修复和代谢调节方面的传统认知优势，以及已有的临床和商业化资源优势。 此外，INB301的布局与公司在核药领域的管线形成协同效应，云南白药正在同时推进前列腺癌诊断核药INR101和治疗核药INR102，可在肿瘤专科领域形成“诊断+治疗”闭环。 从中医药转型创新药，云南白药的转型并非一蹴而就，在金春林看来， 与传统Biotech企业依赖外部融资“烧钱”的模式不同，云南白药布局创新药拥有独特优势，传统业务提供了稳定、充沛的现金流，使其能够以长期资本投入研发，对阶段性失败具备更高容忍度，真正做到“耐心资本”。 根据财报，2025年云南白药经营性现金流净额达46亿元，同比增长7.04%；2026年3月末，货币资金余额92.23亿元，资产负债率仅25.31%。 从药品、健康品、中药资源、云南省医药公司四大事业群来看： 2025年，云南白药药品事业群实现营业收入83.18亿元，同比增长12.53%，其中云南白药气雾剂销售收入突破25亿元，增长超过22%；云南白药膏销售收入突破12亿元，增长超过26%。 此外，健康品事业群包括抗敏、美白牙膏及洗护等产品，实现营收67.45亿元， 根据尼尔森零售研究数据，2025年在口腔护理领域，云南白药牙膏稳居国内全渠道市场份额第一； 中药资源事业群实现外销收入17.5亿元；省医药公司实现营业收入238.04亿元。 “云南白药百年品牌的信任背书，也为创新药的临床患者招募和医生教育奠定了天然基础。现有药品及牙膏零售渠道可实现协同复用，为未来创新药的患者管理和DTP药房服务提供入口。”金春林向动脉网表示。 如果INB301后续研发顺利并最终上市，或许还将有助于打破“中药企业做不了创新药”的固有偏见。 在金春林看来，云南白药通过自建团队与外部合作相结合的模式，证明了传统中药企业完全具备生物药的研发能力。 而且与部分企业押注创新的激进路线不同，云南白药采取了“中药现代化+创新药突破”的双轮驱动策略，在稳住传统业务基本盘的同时推进创新，风险更加可控，为同行提供了可借鉴的渐进式转型范本。 “云南白药展示了从传统资源禀赋向现代研发能力的有效转化——从道地药材三七的种植与研究，到AI制药平台，再到生物创新药，形成了一条清晰的升级路径。在当前中药行业整体面临增长瓶颈的背景下，INB301若取得成功，将激励更多中药企业加大创新投入，推动整个行业从经验驱动、向证据驱动和价值驱动转变，加速中药现代化的整体进程。”金春林指出。 中药企业的“集体转身” 云南白药加速转型背后，是中药企业传统业务增长空间的收窄，从行业基本面看，中药板块正面临增长困境。 长江证券研报显示， 2025年中药板块实现营收3401亿元，同比下滑2.11%；扣非净利润280亿元，同比下滑1.14%。2026年第一季度，板块营收912 亿元，同比继续下滑0.32%。 有分析显示，过去十年中药企业的增长逻辑主要来自医保扩容、OTC渠道扩张和品牌消费升级，但近年来集采持续推进、医保控费加强、中药注射剂承压、传统OTC增速放缓，中药企业原有增长模式似乎正在触及天花板。 相比之下，中国创新药产业正迎来历史性时刻： License-out全年交易总金额突破1400亿美元，百济神州、信达生物等头部公司实现盈利或亏损大幅收窄，科伦博泰等企业即将达到盈亏平衡点，中国创新药进入全面兑现期。 中信建投在研报中指出，中药公司为拓展成长空间，正积极向生物药和化药创新领域转型，构建第二增长曲线；中药消费品公司的“类消费品”属性也为企业带来广阔品牌延展空间。 正因如此，众多中药巨头都在尝试“转身”。 例如步长制药不仅拥有100个独家创新中药上市和在研品种，还布局了30个创新生物药物在研品种以及20个创新疫苗在研和上市品种，计划以香港为跳板实现中药国际化与生物药全球化双线突破。 国药太极明确“传统中药传承者+现代中药创新者+中药生态构建者”品牌战略定位，其自主研发的抗流感新药DSC158A片已获得临床试验批准，同时司美格鲁肽依托高效的酵母表达技术平台，产品原料完成美国DMF备案。 康缘药业在生物药领域布局多项1类创新药，其中治疗超重/肥胖及2型糖尿病的ZX2021注射液与ZX2010注射液，均计划2026年三季度进入III期临床；治疗神经营养性角膜炎的ZX1305E滴眼液计划同期进入III期临床；治疗视神经损伤的ZX1305注射液正在开展IIb期临床。 中恒集团正在向科技驱动型企业转型，四年研发投入近6.87亿元，推动中药1类创新药三芪颗粒进入II期、III期研究阶段，同时布局化药1.1类创新药用于慢性心衰治疗。 广药集团白云山汉方攻克注射用蛋黄卵磷脂等药用脂质原辅料产业化核心技术，同时推动高端制剂药用脂质原辅料国产化率从10%跃升至90%。 然而转型之路并非坦途，中医药企业布局创新药仍面临多重挑战。 金春林向动脉网指出， 首先是整体研发投入强度相对偏低， 与恒瑞医药等国内头部创新药企及国际生物制药企业相比存在显著差距。虽然稳定的传统产品现金流降低了外部融资压力，但研发强度不足可能在长期制约创新的速度与深度。 而且多个创新药管线双线并进可能带来资源分配压力， 多条高投入赛道并行推进，一旦进入III期临床阶段，资金需求和管理复杂度将显著上升，存在资源分散的风险。 “ 另外生物药领域人才与经验尚存短板， 在生物创新药的临床运营、注册申报等方面缺乏成熟经验，团队能力和体系建设仍需时间积累。” “国际化能力也有待验证， 虽然部分传统中药企业在国际市场实现了从0到1的突破，但后续国际多中心临床、海外注册申报乃至商业化合作，都需要成熟的国际化团队支撑，这均是全新挑战。” “以及资本市场也可能存在预期波动风险。创新药估值高度依赖管线进展，若后续临床数据不及预期或研发进度出现延迟，公司可能面临业绩与估值双重承压的局面。”金春林向动脉网表示。 综上述所，中药企业转型之路仍然挑战重重，但云南白药正在探索一条路径：以传统业务的深厚家底反哺创新药的研发。INB301的FDA临床许可只是一个起点，能否跨越研发能力、人才储备与国际化的多重考验，将决定这家百年药企乃至整个中药行业的下一程。