Suzhou SmartNuclide Biopharmaceutical Co., Ltd.

四川在线消息(泸州频道 郭荞璐)4月27日，泸州，忠山实验室正式成立。泸州的硬“核”实力，浮出水面。核药，这个曾经被视为“小众”的领域，如今正成为全球医药产业炙手可热的掘金地。2025年，四川核医疗产值突破80亿元，预计2026年将超百亿元。四川正锚定一个宏伟目标：到2030年，建成全球最大的医用同位素生产基地、全国最大的放射性药物和核医疗装备生产聚集地、全国最好的核医疗中心，打造世界级核医疗产业发展高地。在这盘大棋中，泸州是关键落子。从1974年西南医科大学附属医院(原泸州医学院附属医院)始建核医学科，到如今成立双院士领衔、专注核药领域研究的忠山实验室，泸州真正拥有了“基础研究—技术攻关—成果转化—临床应用”全链条创新生态。忠山实验室成立暨2026核医疗创新大会现场。(泸州市医药健康产业发展局供图)溯洄：从临床到研发的生态闭环泸州的“核”心优势，藏在西南医科大学附属医院核医学科的诊室里。年诊疗量1.6万人次，新型核素诊疗量全国领先；镥-177治疗量等四项指标，全国第一。西南医科大学附属医院核医学科。(西南医科大学附属医院供图)这是什么概念？在核医学领域，“以临床价值为导向”是研发与审批的核心原则。拥有丰富临床数据和资源的西南医科大学附属医院核医学科，无疑是座宝贵的“富矿”。但这还不够。泸州要建设区域医药健康中心，支撑起全省核医疗“一链四极”布局中的临床转化应用极，必须要有完整的生态。泸州打出了一套漂亮的“组合拳”：建园区、设基金、引链主、通空运。看资本。2025年，四川省首支核医疗产业主题基金落地泸州。这是真金白银的投资信心。成都光耀星空股权投资管理有限公司创始合伙人李力介绍，泸州核医疗产业子基金规模10亿元，首期发行5亿元。“到现在一年的时间，我们已经基本上完成的投资有3.5亿元，为泸州引进了纽瑞特、思诺生物、智核生物等在国内核医疗领域的明星项目。”李力说道。看物流。泸州云龙机场成为四川首家获放射性货物运输资质的支线机场，打通了“空运+陆运”双线通道。核素原料从外地到泸州实验室可实现当日达、次日用。看产业。最近创下国内核药领域单轮融资规模新高的成都纽瑞特医疗科技股份有限公司，早已入局泸州。“从研发到验证再到转化，在泸州就能形成闭环。”董事长蔡继鸣说，“过去我们做新药的决策，需要反复地考虑各种各样的条件，现在落地到泸州，这个决策速度大大加快。”这像极了长江里溯洄游到泸州的中华鲟。中华鲟逆流而上，是为了回到出生地产卵，繁衍新生。泸州，正是这条核医疗产业的“中华鲟”——从下游的临床应用出发，攻克上游的研发与生产，目标便是全力破解我国核医疗关键核心技术“卡脖子”难题，推动核医疗技术自主可控。这种“溯洄而上”的勇气，正是为了在未来，能更自信地游向那片广阔的蓝海。聚变：瞄准α核素的“核”心话语权在4月27日的忠山实验室成立暨2026核医疗创新大会上，忠山实验室主体建筑的概念图公开，大家的目光被上面的巨大标识吸引——一个显眼的“α”字母。这不仅是一个符号，更是一种战略野心。全球医疗巨头，正将目光投向α核素。与传统的β射线相比，α粒子能量更高、射程更短。它能精准杀死癌细胞，而不伤及无辜的正常组织，因此被誉为“靶向治疗的终极武器”。其中，锕-225是目前全球公认最具潜力的α核素靶向治疗“明星核素”。但全球供应极少，是世界级的“卡脖子”难题。这意味着，谁掌握了α核素，谁就掌握了未来的“核”心话语权。泸州，瞄准的正是这片“蓝海”。“我们在泸州投资建设一个α核素的工厂，就是为了解决更大量的α核素供应问题，助力解决中国的α核素供应问题，未来争取反向供应全球其他国家。”蔡继鸣说。忠山实验室就是泸州向“蓝海”航行的“龙头”。聘任仪式。(市医药健康产业发展局供图)中国科学院院士陈春英出任忠山实验室学术与产业化委员会主任。她为实验室描绘了清晰的蓝图：聚焦重大疾病临床精准诊疗，深耕前沿交叉学科，推进科研成果产业化。忠山实验室不仅是泸州的实验室，更是全行业共享的创新平台。实验室将配套建设核药CRDMO产业创新中心。简单来说，这是核药的“工业母机”，它克服了核药研发中“研发难、转化慢、成本高”的痛点，让创新药能更快地从实验室走向市场。“以实验室源头赋能的CRDMO一体化平台布局在国内尚属首创。”南京思锘新药研发有限公司创始人、董事长，忠山实验室公共服务平台负责人李新平表示，“泸州这一平台建成后，有望成为西部地区面向全国和海外服务的功能完备的核药研发转化及生产基地，期待这里能走出几个重磅核药。”这种模式，吸引了众多顶尖团队。首批引进的主要研究者。(市医药健康产业发展局供图)国家纳米科学中心研究员李乐乐是忠山实验室首批引进的主要研究者之一。他的研究聚焦于分子成像，希望通过设计靶向性的分子成像技术，实现肿瘤的早期诊断。“肿瘤、癌症的早期诊断非常关键，分子成像技术可以更早地对体内原发到非常初期的阶段进行诊断，这对我们后续的治疗很关键。”李乐乐说。竞速：与时间赛跑的生命接力“核药的转化，最大的瓶颈就是放射性核素的衰变特征。这决定着核药的研发必须和时间赛跑。”中核集团首席科学家、中国同辐科技委主任，忠山实验室战略咨询委员会成员杜进一针见血。在泸州，这场赛跑正在上演。西南医科大学附属医院核医学科诊室里，汇聚了从天南海北慕名而来的患者，他们等待着，希望用最先进的核素治疗，去对抗病魔。目前，西南医科大学附属医院肿瘤核医学中心建设项目正在进行最后的室内装修冲刺。西南医科大学附属医院肿瘤核医学中心建设项目现场。(郭荞璐摄)“预计今年7月份全面完工。”中铁十二局集团有限公司该项目生产经理李素龙介绍，项目总建筑面积约2.86万平方米，地上4层、地下1层，主要建设肿瘤放疗中心、核素治疗病房等，规划床位167张。一边是当下的紧张救治，一边是未来的扩容升级。这是泸州与病魔的赛跑。紧邻着西南医科大学附属医院肿瘤核医学中心的，便是刚启动建设的忠山实验室。目前，实验室主体场地平整及围挡打围进度已达90%，计划2028年4月建成交付。忠山实验室建设项目现场。(郭荞璐摄)但研发，等不起。好在，过渡期实验室已具备基本研发功能。程震、陈跃及陈春英团队等已率先入驻，小动物PET/CT、小动物SPECT/CT等高端分子影像设备，已经配备运转。“边建设、边运行”，这是泸州与核药研发窗口期的赛跑。这都还不够快，在核医疗这条赛道，还需要与科技迭代赛跑。中国科学院院士、忠山实验室战略咨询委员会首席顾问柴之芳带来了新的加速器——人工智能。“人工智能还在飞速迭代，我们必须将其深度融合到放射性药物的研发中，从靶点发现、分子设计到临床试验优化，全链条赋能，少走冤枉路。”柴之芳对人工智能技术尤为重视，他以AlphaFold3等AI系统为例，只需点击几下，就可用人工智能大模型为由蛋白质、DNA、RNA等组成的结构进行建模。从居里夫人发现放射性核素镭、创制镭针起，核技术便承载着人类对生命延续的渴望。百余年后的今天，这场跨时空的接力在泸州继续。从产业的赛跑到生命的赛跑，从时间的追赶到科技的超越，泸州，正以硬“核”的实力，助力中国核医疗跑出加速度。

4月27日，忠山实验室正式成立当天，2026核医疗创新大会在泸州南苑会议中心同期举行。中国科学院院士、忠山实验室学术与产业化委员会主任陈春英主持大会。 上午的学术报告环节，院士专家围绕α核素前沿、放射性药物创新、剂量学评估等核心议题展开深度分享。 下午的圆桌讨论环节，来自科研院所、企业、投资机构和政府部门的嘉宾，分别从创新经验借鉴、成果转化实践、产业生态共建三个维度进行了多维度探讨。 这是忠山实验室成立后的首场学术盛会，也是泸州核医疗产业迈向全链起势后的一次前沿思想碰撞。 TONACEA 01 主题报告 柴之芳 中国科学院院士 忠山实验室战略咨询委员会首席顾问 α核素走向何处 柴之芳系统梳理了α核素在核医疗领域的研究进展与应用前景。 α核素因其高线性能量传递（LET）和短射程特性，在精准杀伤肿瘤细胞方面具有独特优势，仅需2-5 Gy即可实现高效杀灭。我国已实现225Ac的mCi级制备，基于散裂中子源伴生质子束可年产百毫居里级223Ra、225Ac等。 此外，柴之芳还分析了α核素面临的反冲子核问题及三种应对策略（纳米封装、快速入胞、局部给药），并展望了多核素鸡尾酒疗法、多靶点、AI赋能等未来方向。 杜进 中核集团首席科学家、中国同辐科技委主任 忠山实验室战略咨询委员会成员 放射性药物发展现状与创新实践 2025年全球放射性药物市场规模达78.9亿美元，2035年预计达190亿美元；中国2025年市场规模约90亿元，但获批药物仅32种，远少于美国的65种。中国放射性药物已从仿制走向创新，2020-2026年CDE受理IND申请118项，其中1类创新药占60%。 诊疗一体化与α核素治疗药物是核心趋势，诺华、礼来、BMS等跨国药企近三年在该领域累计收并购超200亿美元。 杜进还介绍了中国同辐在177Lu、68Ge-68Ga发生器、创新管线等方面的进展，呼吁政产学研用金协同推动高质量发展。 程震 中国科学院上海药物研究所分子影像中心主任 忠山实验室PI 放射性药物创新发展 程震聚焦放射性药物的创新设计与多学科融合。他展示了基于GPCR、NTSR1、ICOS等新靶点的分子探针开发，以及双环肽、微型蛋白、纳米材料等新型分子平台。 生物引领、学科融合、变革技术赋能是放射性药物创新的三大驱动力。程震介绍了其实验室在99mTc/188Re标记、白蛋白结合剂延长循环时间、诊疗一体化等方向的最新成果，并指出生物学展示技术、高通量筛选、AI辅助设计正成为原研放药的核心引擎。 李新平 南京思锘新药研发有限公司创始人、董事长 忠山实验室公共服务平台负责人 算得清的疗效和副作用：核药剂量学评估 李新平从核药本质是放疗出发，阐述了核药剂量学评估的必要性和重要价值，他强调核药的强杀伤力是双刃剑，既能杀死肿瘤也能杀死正常组织，因此必需精准计算核药剂量，在达到肿瘤致死剂量的同时，保证不超正常器官剂量限值。他指出核药必须建立剂量-毒性-疗效关系，并介绍了美国FDA、国家新药审评中心和欧洲核医学协会发布的相关指导原则和专家共识。 李新平介绍了国际标准MIRD内照射剂量计算方法和流程，以及通过89Zr-PET推算177Lu器官吸收剂量的实践。他还回顾了上世纪80-90年代初期BNCT因“剂量算不准”而导致临床失败的教训，但后来利用PET硼定量技术算清了剂量而再度兴起并成为当前最热门的肿瘤治疗手段，足可为核药学习借鉴。 TONACEA 02 圆桌讨论 大会圆桌讨论环节，由忠山实验室执行主任刘颖主持，共设三场圆桌，分别从外部经验、科研转化、产业生态三个维度展开深入对话。 张裕民（主持）：中美核医学及分子影像协会荣誉主席、安珂瑞医药创始人 朱　迅：吉林大学教授、博导，同写意新药英才俱乐部创始理事长，国家新药咨询委员会专家 罗志福：中国原子能科学研究院研究员级高级工程师、博导，国家同位素工程技术中心主任 杨　志：北京大学肿瘤医院核医学科主任、国家药监局放射性药物研究与评价重点实验室主任 陈　跃：西南医科大学附属医院核医学科主任 李乐乐：国家杰青、国家纳米科学中心研究员 谢富骞：上海子瞻医药科技有限公司董事长、首席科学官，FDA首席科学家办公室新替代方法计划专家 他山之石，可以攻玉——从传统创新药成功看核药发展之路 核药的发展尽管起步较早，但传统疗法大多缺乏精准靶向的能力，直到诺华的Lutathera（2018年）和Pluvicto（2022年）相继获批，行业才真正迈入靶向精准治疗的新篇章。 如今，中国核药正处于从“摸着诺华过河”到勇于“开新路”的关键节点，2026年4月中国首个自主研发的1类创新核药获批上市，标志着中国核医学药物正式走出了“仿制跟随”的舒适区。 核药研发应汲取传统小分子、抗体药物在靶点验证、临床开发、注册申报等方面的成熟方法论，同时正视核药在核素供应、半衰期、物流配送等方面的独特挑战。 研发策略上，嘉宾们认为，传统创新药领域的失败经验同样值得核药行业警醒——靶点扎堆、重复投入也是未来核药需要规避的陷阱。转化路径上，嘉宾们指出，核药研发必须从一开始就纳入辐射剂量学和临床效益的综合评估，避免仅凭影像表现过早推进至后期临床。 核药的发展不能简单复制传统路径，而应建立符合自身特点的研发与监管体系人才。此外，培养与学科交叉是核药创新的根基，国内需加强医学、药学、核科学的融合教育。 蔡继鸣（主持）：成都纽瑞特医疗科技股份有限公司董事长 王　盛：西安交通大学核科学与技术学院前书记、教授，华硼中子创始人 刘　宁：四川大学物理学院副院长，原子核科学技术研究所研究员 秦　芝：中国科学院近代物理研究所核化学组组长 史　琳：重庆金凤实验室首席医学官 崔孟超：北京师范大学化学学院教授，放射性药物教育部重点实验室主任 谢思维：中山大学生物医学工程学院副教授、博导，湾影科技创始人 核领域科研院所科技成果转化的实践与探索 嘉宾们认为，核药从实验室走向产业化的“转化鸿沟”尤为突出。 科研院所缺乏适配核药学特性、放化性质的高度专业化概念验证和中试平台，导致大量早期成果被锁定在实验室阶段。 中试验证能力是当前最突出的短板——缺少专业化的CDMO体系支撑，从毫克级到居里级的工艺放大完全依赖企业自行摸索，代价高昂。 转化机制的创新同样关键。打通“基础研究—中试验证—产业落地”全链条，特别是建设专业化核药中试平台，是科技成果转化的必由之路。 为此，泸州由市属国企西南医投投资建设CRDMO一体化服务平台，覆盖临床前研究、临床研究、小试、中试、GMP生产一站式服务体系，为核药成果转化提供从早期验证到产业落地的全链条支撑。 与会嘉宾还分享了医工结合如何助力先进技术从实验室走向临床的实践经验，并提出，科研成果转化应当建立灵活规范的激励机制和专业化技术经理人团队，有效弥合科研人员与产业方之间的能力缺口。 值得注意的是，忠山实验室被普遍视为破解上述转化难题的重要“解法”之一，尤其是其坐落于临床“隔壁”，可实现研发与验证“零距离”，将为补齐中试验证能力和成果孵化能力发挥关键作用。 李　力（主持）：成都光耀星空股权投资管理有限公司创始合伙人 刘蕴韬：中国同辐有限公司总工程师、副总经理 蔡继鸣：成都纽瑞特医疗科技股份有限公司董事长 王　正：南京思锘新药研发有限公司首席科学家 须　涛：苏州智核生物医药科技有限公司董事长 王　涛：赛诺联合医疗科技有限公司总经理 郭　溱：泸州市医药健康产业发展局副局长 聚焦产业需求，共建西部核医疗产业生态共启发展新篇 本场圆桌对话从“为何选择泸州”切入。 与会嘉宾认为，α核素全球供应长期紧缺，属于典型的“卡脖子”环节，但泸州打通了从研发、中试到临床的全链条闭环，极大缩短企业决策与开发周期，验证了生态先行对产业落地的主导作用。此外，泸州的差异化定位清晰，既有效避开与一线城市的头部竞争，又在细分领域提供全国独一无二的承接力和转化效率。 作为本场圆桌的政府方回应，郭溱系统阐述了泸州围绕核医疗产业的核心定位与系统性布局。 顶层设计上，泸州作为四川省核医疗产业“一链四极”中的“临床转化应用极”，确立了“下游带动上游、需求牵引供给”的全产业链发展思路。 机构设置上，专门成立了全国唯一的市级医药健康产业发展局，并建立医药健康（含核医疗）产业链专局专链推动机制。 产业布局上，西南核医疗产业园按照“一园三区”的空间布局规划建设，江阳区核心承载研发孵化及临床诊疗、泸县聚焦核药与装备的规模化生产、纳溪区主打氘代化学品及稳定同位素研发制造。 服务保障上，泸州推动全省支线机场首家获批放射性货物运输资质，组建全省首支核医疗产业基金，由市属国企西南医投投资建设CRDMO一体化服务平台。2025年，四川核医疗产值已突破80亿元，预计2026年将超百亿元，核医疗已成为驱动四川乃至西部战略性新兴产业的强劲增长点。 人才培育上，建立省级核医药现代产业学院及西南医科大学本硕博完备人才培养体系，每年专项投入人才培养经费，忠山实验室与高校实施“双融双聘”灵活引才机制。 郭溱表示，下一步泸州将继续打造50亿元规模的“基金矩阵”，强化产业链资本供给；积极推动忠山实验室与现有临床资源、转化平台实现高效联动对接，为入驻企业提供整套最优“研发-转化-应用”时间表。同时泸州将积极参与行业标准和应用指导原则的制定，争取更多国家级重大专项落地，全面增强泸州在核医疗产业中的话语权与区域影响力。 嘉宾们一致认为，西部并非核医疗产业发展的“洼地”，泸州通过以临床转化应用场景拉动上游研发、以产业生态留住企业的差异化实践，为西部地区探索高端产业高质量发展提供了可贵的参考样本。

• 225Ac目前在海外是最热门的核素，但中国还没有成熟的225Ac核素供应商。 • 国内放射性药物产业大部分围绕177Lu展开，靶点和适应症也是集中对标诺华的Lutathera和Pluvicto开发或改良创新。 • 完善的供应链成为核药创新公司被MNC收购时重要的谈判筹码。 • 缺少核医学人才、符合放射性药临床研究资质的机构不多也是产业的短板。 放射性核素偶联药物（RDC）领域的融资、并购热潮从2021年持续至今。而前段时间BMS因核素锕-225（225Ac）的供应短缺暂停一项3期临床试验的消息，又给这个火热的赛道敲响核素量产困难、供应短缺的警钟。 继β核素177Lu之后，α核素225Ac又引燃新一轮抢核素大战。相比β核素，以225Ac为代表的α核素的优势之处在于，同等剂量下，α核素的杀伤能力更强，辐射半径小。 “在核素暂时短缺的情况下，谁的订单量大就会优先获得核素的供应权，例如我们和诺华竞争同一批核素，可能对方会优先供给诺华，但和国内一些Biotech相比，大多数情况会优先供给我们。基本上企业间都会商量，这个月或下个月的核素能不能匀出一部分给对方。”先通医药总裁唐艳旻这样描述现阶段市场中225Ac核素的供应情况。 225Ac短缺是全球问题 从跨国药企收购的公司能看出，225Ac在海外是最热门的α核素。 例如BMS收购的Rayzebio、诺华收购的Mariana Oncology、阿斯利康收购的Fusion、以及礼来引进的Aktis Oncology，每家公司的产品均携带有锕有效载荷的身影。辐联科技新授出的FL-091，也是一款225Ac标记的RDC药物。前述的先通医药也在使用同类核素225Ac进行早期的药物研发。 目前全球225Ac核素的供应十分有限，主要供应商集中在美国、俄罗斯和德国等少数国家，例如Eckert & Ziegler、NorthStar等公司。 中国还没有成熟的225Ac核素供应商，绵阳、岷江、秦山这些借助国家基础的核发电站生产的、用于放射性药物生产的核素，也没有包括225Ac。但有研究机构和企业开始了早期的研发和生产，例如2023年成立的磐美迪控股与清华核研院合作，进驻225Ac研发赛道。中国科学院科学家秦芝团队，成功利用国产的重离子加速器研究装置（HIRFL）制备出医用同位素225Ac。 225Ac曾被核技术网介绍为“世界上最稀有的药物”，其短缺的原因受多方面因素影响。 其中之一是原材料的稀缺性。225Ac的合成路径之一是利用229钍衰变产生，或是对226镭进行照射生产225Ac，这些途径中229钍、226镭本身就是非常稀缺的放射性同位素。此外，目前工艺技术使225Ac只能通过加速器生产，加速器无法达到反应堆的大规模生产，并且目前全球的加速器设备数量有限，都使225Ac暂时无法达到量产。 更重要的是，医用放射性同位素在我国受到相关法规和政策的严格监管。 就国内从事体内放射性药物生产、使用、销售必须申请的辐射安全许可证而言，智核生物医学副总裁张晓侠告诉研发客，证书需载明批准的等级（甲、乙、丙级），且不同等级的操作，对具体放射性同位素的日使用量、年使用量有明确的限度规定，公安部、生态环境部还会定期检查。 不过，受访的业内人士都认为，随着工艺技术问题相继被攻克，225Ac核素的供应会慢慢被解决，未来国产核素将有能力替代进口。 曾一度依靠进口的β核素177Lu，如今也开始被国产替代，实现自主供应。今年4月，中国同辐宣布建成国内首条年产万居里级无载体177Lu生产线。3月，中核集团也宣布解决了177Lu生产链中的一项关键难题，首次使用国产的克量级镱-176同位素产品制备出无载体177Lu。 从177Lu的国产替代历程能看到，虽然目前国内的225Ac自身生产和研发能力不足，但并不是无法克服的困难，需要时间去解决。 如何在现下225Ac短缺的困境中尽可能维持供应？张晓侠的建议是，尽量与高信誉的不同生产厂商签署供货协议，减少225Ac原料供应或无法及时送达带来的风险。目前很多公司也正采取这种方式，例如拜耳先后与Ionetix、PanTera、NorthStar都有供货协议，Telix分别Eckert & Ziegler、Cardinal Health都有供货协议。 全链条上我们缺少什么 海外市场竞相追逐225Ac核素，反映了欧美发达国家在放射性药物领域经过多年积累已相对成熟。而我国RDC市场还处于起跑前期，从研发管线看，国内企业大多围绕β核素177Lu铺开产品管线，仅有不超过10款治疗性RDC产品步入临床阶段，靶点和适应症集中对标诺华的Lutathera和Pluvicto开发或改良式创新。 不仅是核素、产品开发进展的滞后，对标MNC收购的公司，也可以看到国内RDC的开发在产业链缺少的内容还是太多，需要从生产、配送供应链等方面追赶海外脚步。 阿斯利康收购Fusion之初，就已将完善的供应链纳入考量，除了看中对方Fast-Clear连接子技术的独创平台、以及进入2期临床的FPI-2265，Fusion在2024年1月全面投入运营的225Ac生产设施也是阿斯利康看中的价值之一。BMS收购的RayzeBio也正在印第安纳波利斯建设量产225Ac核素以及制剂的工厂。印第安纳波利斯交通便利，是诺华目前最大的核药生产基地，礼来收购的POINT也在当地建立了制造园区，12小时内可达多数美国患者。 可以看出，完善的供应链成为核药创新公司被MNC收购时重要的谈判筹码。受访的业内人士认为，国内RDC创新企业大多还缺乏创新技术的内核，同时，RDC药物的特殊性决定了其在生产、物流、设施等各环节需要依靠大量的人力、技术和资金投入。其中的关键因素之一是核医学人才的缺乏。 “从高校教育、临床应用、到实践转化各环节都需要提高”，张晓侠表示。她以美国核药剂师培训和授权举例，除了获得药学研究生教育背景外，还至少4000小时核药学实践培训/经验的证明，通过核药学考试评估在采购、配置、质量保证、辐射安全、研究和开发方面的知识和能力，在核药房的实践经验等。 ADC频繁的交易和收购，也是历经约十年的蛰伏和创新发展而迎来如今的腾飞。“RDC领域本身比较新，再加上生产、物流、设施等各方面壁垒，其开发需要时间的耕耘和积累，未来追逐国际赛道是指日可待的。”唐艳旻认为。 国家政策也需要时间逐步完善和落地实施。RDC药物是创新领域，监管机构对放射性药物的审评经验还不够充足。 “例如某些放射性药物标记使用的核素是由发生器淋洗后获得，发生器作为核素生产关键环节，在上市申请时将是核查重点，监管机构目前没有明确的要求和规定，对使用该类发生器的企业而言存在一定风险和不确定性。”张晓侠举例说。 同时，由于放射性药物的半衰期短，也给监管带来一定难度。唐艳旻以先通医药获批的PET显像剂氟[18F]贝他苯为例说明，这款药物的核素氟18的半衰期只有109分钟，供应商只能是方圆300公里左右可及的路程，想要辐射全国需要十几个生产点。因此，在注册申报时先通医药作为MAH就要委托十几家工厂生产，相比其他药品的核查难度大大增加。 “在现场核查环节，我们需要和各地的药监局申请，监管部门也较少遇到十几家核查的类似案例，政策也没有十分明确和完善，在现场检查时企业和监管部门都是边实践、边完善的过程。” 放射剂量学的重要性 对于还在起跑阶段的国内放射性药物企业而言，临床研究以及临床试验机构或许是目前最关注的环节之一。 放射性药物在临床试验阶段与其他药物有何不同？张晓侠解释，探索给药的推荐剂量时，除了一般药物的PK/PD，放射性药物还需要通过采血检测全血/的放射活性变化，同时还要通过采集的影像勾画出除靶病灶外其他重要脏器的辐射暴露，如骨髓、肝脏、肾脏、脾脏、甲状腺、唾液腺、泪腺的辐射暴露是否在安全范围之内。 更重要的是，在放射性治疗药物的早期临床阶段，就要探索出2/3期总辐射给药剂量。“放射性药物尤其放射性治疗药物会产生累积效应，在观察临床终点时，不能像常规药物评价，仅观察药物剂量最终的肿瘤缩小进展程度等。而是要根据累计的、总的辐射暴露，与药物疗效和安全性进行综合风险获益评估后，再充分规划和分割到每一个治疗周期的剂量，避免产生继发的不良反应。” “辐射剂量学，作为一个独立的章节，必须呈现在放射性药物上市药品的说明书中。”张晓侠表示。 例如Pluvicto的3期临床研究VISION就表明，总剂量44.4 GBq可安全累积给药6个周期。VISION剂量测定子研究中，就充分测定和量化了Pluvicto在肾脏和其他器官的吸收剂量，结果显示肾脏累积吸收的剂量低于既定限度，总体安全性良好。 因此，放射性药物的临床试验中需要格外注意除靶器官之外其他器官的辐射暴露，以及每个器官的累积吸收剂量。 再看具体的临床操作环节。张晓侠表示，放射性药物从进入医院开始就被特殊对待，操作人员、受试者/患者、接触人员、场地环境都要进行辐射监测。甚至细节到给药的针管针头，给药后须放入特殊装置中静置衰变至常规状态，才能作为常规医用废料销毁处理。 “同时药品在给药前就要进行放射性活度的测量，虽然在出厂检测就已标记了放射活性，但放射性药物是自行衰变的。并且给药之后，空针也是需要测量放射活性，因为给药前后相减才是真正进入人体的放射活性。” 可见，放射性药物本身的辐射问题就给临床试验提出了需要特殊考虑的细节。并且张晓侠表示，国内符合放射性药临床研究资质的机构数量不多，现在同时拥有药物GCP资质、放射性药物生产许可证（III/IV类）、发生器/加速器、辐射安全许可证载明的核素种类、核素病房、SPECT或PET/CT影像设备的医院并不多，如果再加上熟悉创新药开发流程的条件，数量少之又少。 编辑 | 姚嘉 yao.jia@PharmaDJ.com  访问研发客网站，深度报道和每日新闻抢鲜看