Suzhou SmartNuclide Biopharmaceutical Co., Ltd.

2026年3月22日 —— 继双抗ADC管线在国际市场引发轰动后，四川百利天恒药业股份有限公司（股票代码：688506.SH）在核药领域再获关键进展。公司今日公告，其自主研发的I类创新药BL-ARC002注射液（抗体放射性核素偶联物）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）签发的《药物临床试验批准通知书》，获准开展用于晚期实体瘤治疗的临床试验。这标志着百利天恒在构建“ADC+ARC”双轮驱动技术平台的道路上迈出了坚实一步。 一、 技术突破：瞄准全球首创的“核弹头”药物 公告显示，BL-ARC002是公司在ARC（Antibody Radioconjugate）领域的核心在研产品，也是公司拥有完全自主知识产权的潜在全球首创（First-in-class）药物。该药物通过抗体介导的精准靶向递送技术，结合放射性核素强大的肿瘤杀伤能力，旨在解决传统化疗及部分靶向药物在实体瘤治疗中面临的耐药性难题。 与公司已获批临床的BL-ARC001（镥[177Lu]）不同，BL-ARC002在靶点选择、核素搭配或连接子技术上进行了差异化布局。公司披露，该药物具备高靶点特异性和高肿瘤富集性，有望在降低对正常组织毒性的同时，对深部、大体积或转移性肿瘤病灶产生更强的杀伤效应。 二、 市场格局：国产核药加速破局 放射性核素偶联药物（RDC）被誉为继ADC（抗体偶联药物）之后的下一代精准治疗利器。目前全球市场主要由诺华的Lutathera（神经内分泌瘤）和Pluvicto（前列腺癌）主导，国内企业如远大医药、智核生物等亦在加速追赶。百利天恒BL-ARC002的入局，意味着国产核药研发正从“仿创结合”向“源头创新”跃迁。 值得注意的是，百利天恒在公告中强调该药物为“潜在全球首创”，暗示其靶点可能避开了当前热门的PSMA、SSTR等成熟靶点，而是针对新的肿瘤相关抗原进行开发，这有望为晚期实体瘤患者提供全新的治疗选择。 三、 管线协同：构建肿瘤治疗闭环 作为一家从传统化药向创新生物药转型的企业，百利天恒正通过BL-ARC002等产品构建“诊断+治疗”一体化的核医学解决方案。ARC药物不仅可用于治疗，其携带的核素在衰变过程中释放的γ射线还可用于SPECT成像，实现治疗过程中的实时监测。 结合公司已有的双特异性抗体SI-B001（EGFR×HER3）及ADC管线，BL-ARC002的临床推进将进一步完善公司在实体瘤领域的武器库。公司提示，药品从临床试验到上市销售需经历多个环节，存在研发失败、审评审批不及预期等风险，投资者应理性看待。

再次感谢朋友圈各位朋友的点赞助力！也特别感谢触界生物主办的第三届全球核药开发峰会，圆满成功！ 3 月 19 日 - 20 日，有幸参与这场核药赛道的盛会，与全球产业链精英齐聚一堂。两天的思想碰撞、大咖分享与行业交流，既是学习更是成长，也让我看到中国核药产业的蓬勃未来。 由触界生物主办的第三届全球核药开发峰会（RDS 2026） 圆满落幕。本次峰会聚焦核药创新、临床转化与产业协同，汇聚全球核药领域顶尖专家、企业与资本，围绕核素国产化、管线研发、商业化落地等核心议题展开深度交流，全面展现中国核药产业的最新进展与全球前沿趋势。 当天参展企业从上游核素供应到终端临床应用全覆盖，既有中核集团、等央企坐镇，也有核元生物，纽瑞特，辐联科技等新锐企业抢滩。汇聚了核舟医药、瑞核医药、核远生物、赛核生物、金赛药业、诺华等国内外核药领域头部企业与创新 Biotech，覆盖核药研发、临床转化、CDMO 服务、核素供应等全产业链环节，形成了从国际巨头到本土新锐、从技术研发到产业落地的完整参展矩阵。 猎头视角 | 2026 中国核药行业洞察：管线格局、核心观点与新锐企业全景 从猎头视角，结合行业最新动态，简单梳理截至 2026 年初中国核药产业发展现状、核心共识及创新企业布局： 一、行业管线总览 截至 2026 年初，中国核药在研管线超 150 条（不完整统计），临床阶段管线占比超 30%，覆盖肿瘤、神经内分泌瘤等核心适应症，自主知识产权品种占比超四成。Ⅰ/Ⅱ 期管线密集（探索差异化靶点），Ⅲ 期管线迎来突破（聚焦上市冲刺），形成 “临床推进 + 商业化储备” 双轮驱动格局。 二、产业大咖共识 篇幅有限，简单整理当天部分核心嘉宾公开信息 大咖交锋｜四大核心观点，定调产业方向 核心观点 -2026 年是核药 “体系化竞争” 元年    “核药不再是单点突破，2026 年将迎来商业模型、产业链、临床路径的全面落地，    行业从‘可行性验证’转向‘体系化竞争’，核素供应、工程效率将成为关键变量。” 核心观点 2：从 “资源依赖” 到 “源头创新”    “随着关键核素国产化率突破 90%，中国核药已告别‘卡脖子’焦虑，未来竞争核心      从‘核素获取’转向配体设计、靶点创新、技术平台，源头创新是突围关键。” 核心观点 3：临床管线进入 “密集兑现期” “当前超 120 家企业布局核药，40 + 管线进入临床阶段，2026-2027 年将迎来临床试验数据密集发布期，部分产品有望获批上市，改写肿瘤治疗格局。”  核心观点 4：国际化与合规并重 “核药是全球化赛道，既要推动中国标准走向国际（如 ICH 接轨），也要做好中美监管差异应对，同时警惕核药‘同质化竞争’，打造差异化竞争力。” 三、新锐创新企业盘点（未上市 / 专注核药赛道） 思锘新药 专注靶向放射性同位素创新药研发，搭建靶向放射性同位素标记、Cytostar 单细胞高特异性筛选等三大技术平台，重点布局 FAP 靶向放射性药物及新靶点药物；与科络思生物达成战略合作，构建从靶点发现到临床转化的完整产业链，创始人具备深厚核药行业从业经验。 赛核生物 2024 年 10 月成立，聚焦放射性癌症治疗药物研发，拥有全球首创的卤族放射性同位素偶联平台，适配 At-211、I-131 等卤族诊疗核素；管线覆盖肝癌、胰腺癌、甲状腺癌等，核心管线肝癌靶向 α 核素治疗药物处于临床前阶段，计划提交中美 IND 申请，已完成两轮融资。 核元生物 2025 年成立，专注以 α 放射性核素砹 - 211（At-211）为核心的肿瘤精准治疗药物研发，构建全链条技术平台；开展全球首个 (²¹¹At)-MABG 治疗高危神经母细胞瘤的探索性临床试验，已完成天使轮融资及追加投资。 先通医药 专注纯核药研发，15 条管线覆盖神经、肿瘤、心血管三大领域，与 GE 医疗达成深度合作。 成都纽瑞特 核心管线包括 NRT6003（90Y 微球，肝癌，III 期）、NRT6008（胰腺癌，I/II 期）。 核欣医药 全球首个双靶点治疗核药 177Lu-HX02（αvβ3/CD13）获批临床，212Pb 技术实现关键突破。 无锡诺宇 177Lu-NYM032（PSMA，mCRPC）已获 CDE 受理，推进中美双报。 辐联科技 225Ac-FL-020 为国内仅 2 款锕 - 225 临床核药之一。 蓝纳成生物 东诚药业旗下核药平台，布局 177Lu-LNC1011（PSMA，I 期）、177Lu-LNC1004（FAP，II 期）管线。 其他布局企业：山东威智知科、上海核舟医药、稀核健康、玄隐医疗、智核生物、晶核生物等。 核药赛道的黄金时代已然开启，期待更多优秀人才加入，推动中国核药从 “跟跑” 到 “领跑”。 你最关注核药哪个岗位的薪酬与发展？评论区留言～

100+全球先锋领袖现场开讲、50+顶尖新基建机构抢先入驻、1000+产业精英面对面链接，中国ADC和核药产业界规格最高、影响力最大、汇聚创新力量最全的年度品牌盛会！ 2026年初，中国核药临床领域接连释放出两个引人关注的信号。 第一个信号来自学术界。 1月，“放射性药物与肿瘤边界生物学”研讨会上，中国医师协会核医学医师分会会长黄钢提出一个形象的比喻：长期以来，一些核医学治疗在实践中更接近“快递小哥式打针”——按照固定剂量给药，缺乏针对患者个体差异的精细化管理。 这种形容虽然略带调侃，却指向核药临床发展的关键问题。当创新核药管线加速涌入临床阶段，传统的经验式给药模式，是否还能支撑未来更复杂的治疗需求？ 第二个信号来自政策层面。 2026年全国两会期间，全国政协委员叶正波提交了一份关于推动核医学临床应用体系建设的提案。他认为，我国核医学正面临一个结构性挑战，也就是产业端创新加速，而临床端的接收能力和应用体系建设却相对滞后。 与普通药物不同，放射性药物往往具有半衰期短、储运要求严格、必须在医疗机构内完成制备或使用等特点。这意味着其生产、运输与临床使用之间必须形成高度协同的体系，而不是传统药品那样依赖大规模库存和跨区域流通。 两个来自不同维度的信号，最终交叠在一起。当越来越多创新核药进入临床阶段，建立一套与之匹配的临床策略体系，变得至关重要。 根据BBC Research数据，2020年全球核医药市场规模仅93亿美元，但预计到2026年，规模将达到175亿美元。随着临床“升维战”的打响，胜出者或将改写核药市场版图。 TONACEA 01 被忽略的剂量学 所有临床策略议题中，剂量学个体化，或许是技术含量最高、同时也最容易被忽视的一环。 2026年1月，《核医学杂志》发表的一篇社论指出，剂量学指导的个体化治疗一直被视为治疗性核医学的重要目标。所谓“诊疗一体化”，不仅意味着同一靶点既可以用于诊断，也可以用于治疗，更意味着通过影像数据对治疗剂量进行动态优化。 然而，临床实践方面，剂量学并没有像理论上那样广泛应用。文章指出，其中一个重要原因是监管体系与临床需求之间存在一定程度的错配。 在美国，放疗剂量学软件通常被归类为医疗器械，需要经过FDA审批。对用于前瞻性治疗规划的软件工具，其监管要求往往更为严格，这使得相关产品的开发和商业化面临较高门槛。 这种背景下，许多已上市的放射性治疗药物，仍采用固定剂量给药策略，例如诺华的Lutathera和Pluvicto在获批时均采用标准化剂量方案。这种策略能够在大规模临床试验中最大程度确保安全性和可操作性，但同时也意味着，患者个体差异在治疗过程中难以得到充分体现。 一些研究者认为，这种模式在一定程度上限制了核药精准治疗潜力的发挥。随着影像技术、计算模型和真实世界数据的不断积累，未来基于个体剂量学的治疗策略可能逐渐成为重要发展方向。 事实上，监管机构也在开始关注这一问题。 2025年，FDA发布了针对肿瘤放射性药物临床开发的剂量优化指南草案，鼓励企业在临床研究中更加系统地探索剂量-疗效关系。这被业内解读为监管层面对精准给药模式逐渐开放的信号。 TONACEA 02 迈向多模态时代 如果说剂量学回答的是“如何给药”的问题，那联合治疗则在回答另一个更宏观的问题：核药在肿瘤治疗体系中应该扮演什么角色。 有目共睹，探索放射性配体治疗与其他治疗手段之间的协同作用，正被行业重视。 2026年初，美国加州大学洛杉矶分校健康中心启动一项名为ANDROMEDA的II期临床试验。这项研究比较两种PSMA靶向核药——镥-177-PSMA-617和锕-225-PSMA-617——联合立体定向体部放疗（SBRT）治疗寡复发前列腺癌的效果。 研究团队希望，通过这一设计探索不同类型核素在微小病灶控制方面的差异，同时评估核药与精准外照射放疗联合使用的临床价值。 这一思路反映出核药治疗理念的重要变化。传统外照射放疗主要针对影像可见的局部肿瘤，而放射性配体疗法则能够通过全身循环覆盖潜在的微转移病灶。两者在理论上具有天然的互补关系：前者负责局部精准控制，后者负责系统性清除。 越来越多研究表明，这种联合模式有望提高肿瘤控制率，同时在毒性管理方面保持可接受水平。 更广泛的探索，还包括核药与免疫治疗、化疗以及PARP抑制剂的联合应用。放射性治疗可以诱导肿瘤细胞发生免疫原性死亡，并改变肿瘤微环境，这种效应可能增强免疫治疗的效果。作为一种高度靶向的“内放疗”，核药在理论上能够更安全地实现这种协同作用。 随着临床研究不断深入，核药正在逐渐从单一治疗手段转变为肿瘤多模态治疗体系中的重要组成部分。 TONACEA 03 开拓新的边界 除了治疗策略的优化，核药临床发展的另一个重要方向，是向新的疾病领域拓展。 近期，《核医学杂志》公布了欧洲癌症研究与治疗组织脑肿瘤组的LUMEN-1试验方案。这是一项随机、多中心II期临床研究，用于评估[177Lu]Lu-DOTATATE在复发性脑膜瘤中的疗效。 脑膜瘤是成人最常见的原发性颅内肿瘤之一。尽管多数病例属于低级别肿瘤，但在手术或放疗后复发的患者中，目前仍缺乏标准化治疗方案。而研究发现，大多数脑膜瘤细胞表面表达生长抑素受体SSTR2，这使其成为放射性配体治疗潜在的靶点。 LUMEN-1试验将患者随机分配至[177Lu]Lu-DOTATATE组或标准治疗组，以无进展生存期作为主要终点。如果结果积极，这将成为核药在神经系统肿瘤领域的重要突破。 类似的适应症拓展正在多个方向展开。例如，靶向FAP的核药正在多种实体瘤中进行探索，HER2靶向RDC也在乳腺癌之外的肿瘤类型中进行研究。同时，α粒子治疗项目也在逐渐从血液肿瘤拓展到实体瘤。 这些尝试共同推动着核药治疗边界不断扩大。 TONACEA 04 基础体系AB面 当越来越多创新核药进入临床阶段，一个更现实的问题开始浮现：医院体系是否已经准备好接纳这些新疗法？ 叶正波在两会提案中指出，核药的临床应用具有明显的特殊性。许多放射性药物半衰期极短，例如氟-18只有约110分钟，镥-177也仅约6天。这意味着药物生产、运输和使用之间必须形成高度协同的流程。 如果临床体系无法及时匹配这种需求，就可能出现一种尴尬局面：药物研发成功，却难以在医院端真正落地。 因此，叶正波建议推动核医学科在医疗体系中的地位提升，并通过标准化准入流程和分级管理机制，加快创新核药从备案到临床使用的转化速度。 一些地方已经开始推动相关建设。例如四川省发布的核医疗产业发展政策提出，在三级医院评审体系中强化核医学科建设要求，并推动县域医疗机构逐步建立核医学服务能力。 这些举措表明，核医学科正在从传统影像辅助科室，逐渐转变为肿瘤综合治疗体系中的重要组成部分。 而随着核药技术的发展，针对基础设施体系的挑战也在不断出现。 近年来，靶向α粒子疗法受到越来越多关注。锕-225、铅-212等核素具有更高的线性能量传递能力，在理论上能够对肿瘤细胞产生更强的杀伤效果。多个α疗法项目已经进入中后期临床研究阶段。 不过无法忽视的另一面是，α核素的生产来源相对有限，制备过程对设施设计和安全管理提出更严格要求。同时，相关生产工艺需要更加严格的辐射防护和污染控制措施。 因此，许多项目中，基础设施准备度正在成为决定研发进度的重要因素。只有在同位素供应、生产设施、质量控制和辐射安全等方面建立完整体系，创新核药才能顺利进入更大规模的临床研究阶段。 当剂量学逐渐走向临床应用，当联合治疗成为新的研究方向，当适应症拓展不断推进，中国核药临床发展正在进入一个新的阶段。 在这一阶段，临床策略的重要性正在迅速提升。未来核药竞争不仅是分子设计的竞争，也将是临床路径设计和医疗体系协同能力的竞争。 2026年3月26日至27日，成都医学城将举办“2026未来XDC新药大会”。在大会设置的“核药临床策略”分会场中，来自核医学科、肿瘤内科和放疗科的一线临床专家，以及创新药企业临床开发负责人，将围绕剂量学个体化、联合治疗模式、新适应症探索等关键议题展开深入讨论。 当核药从经验给药走向精准定量时代，一场围绕临床策略的重构正在悄然发生。 09:00-12:30 / 27日 分会九：核药临床策略 分会主席 石洪成：复旦大学附属中山医院核医学科主任，中华医学会核医学分会候任主任委员 分会策划 石洪成：复旦大学附属中山医院核医学科主任，中华医学会核医学分会候任主任委员 须　涛：智核生物创始人、CEO，同写意核药俱乐部秘书长 分会主持 苑大为：夸克医药董事长 09:00-09:30　Radiopharmaceutical and nuclear medicine in China 石洪成：复旦大学附属中山医院核医学科主任，中华医学会核医学分会候任主任委员 09:30-09:50　基于临床问题驱动的放射性药物研发与转化：赋能精准，价值引领 许晓平：复旦大学附属肿瘤医院核医学科副研究员 09:50-10:10　Clinical Translation Experience of 177Lu/225Ac 陈　跃：西南医科大学附属医院核医学科主任，四川省医学会核医学专委会主任委员 10:10-10:30　临床问题导向核药助力精准 王荣福：北京高博医院核医学主任 10:30-10:45　休息 10:45-11:05　肿瘤治疗放射性治疗药物在临床开发策略 龚　焱：闳泓医药总经理 11:05-11:25　FAP治疗性药物临床结果解析和展望 陈皓鋆：厦门大学附属第一医院核医学科PET中心主任、临床医学研究院副院长 11:25-11:45　Clinical Imaging Analysis of Radiopharmaceuticals Roger Gunn‌ ：米度生物CSO 11:45-12:05　精准分子影像与AI在核药临床转化中的应用实践 周　云：联影医疗首席医学官 12:05-12:30　圆桌讨论：放射性药物开发的临床视角-临床需要什么样的放药？ 张锦明（主持）：解放军总医院第一医学中心核医学科研究员、博士生导师 彭方予：核医学专家，前美国得州大学西南医学中心放射科教授 田　蓉：四川大学华西医院核医学科主任 吴　䶮：通瑞生物CMO 史　琳：金凤实验室CMO