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A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of a TYK2 Inhibitor in Subjects With Moderate to Severe Plaque Psoriasis
A Study to evaluate efficacy and safety in subjects with moderate to severe Plaque Psoriasis treated with a TYK2 Inhibitor for 12 weeks
评价UA021治疗中重度斑块状银屑病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究
主要目的:评估UA021不同剂量组治疗中重度银屑病的有效性。
次要目的:评估UA021不同剂量组治疗中重度银屑病的安全性;评估UA021不同剂量组在疗中重度银屑病患者中的药代动力学(PK)特征。
A Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Profile, and Food Effect of UA026 Tablets in Healthy Adult Subjects and Adult Subjects With Moderate to Severe Plaque Psoriasis
This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetic profile, and food effect of UA026 tablets.
The study consists of four parts: Part A is a single ascending dose (SAD) study, Part B is a multiple ascending dose (MAD) study, Part C is a food effect (FE) study, and Part D is a multi-dose parallel control study. Part A, B, and C will be conducted in healthy subject, and Part D will be conducted in subjects with moderate to severe plaque psoriasis.
100 项与 祐森健恒生物医药科技(中山)有限公司 相关的临床结果
0 项与 祐森健恒生物医药科技(中山)有限公司 相关的专利(医药)
最近,阿斯利康频频出招,不断在中国市场卷起惊涛骇浪。
最醒目的,是对石药集团高达17.7亿美元的第4次加码。喧嚣之下,很少有人注意到,同一天,和誉医药也宣布与阿斯利康达成合作,共同探索泰瑞沙联合口服PD-L1抑制剂,用于非小细胞肺癌(NSCLC)的研究。
图源:和誉医药官微
再往前看,阿斯利康耗资超过20亿美元从诚益生物引进的GLP-1资产,也在6月下旬密集启动6项全球注册性试验,覆盖肥胖和2型糖尿病。
在产业链上,3月,阿斯利康接连宣布将分别在上海和广州建设细胞疗法和RDC生产基地。
短短几个月内,从研发、临床、生产到BD,阿斯利康的中国业务实现全面开花。官方也曾在年初许下到2030年实现在华投资150亿美元的宏大愿景。
如今,时间才过去半年,回看阿斯利康涉及找资产、建产能、推临床的一系列行动,市场才看清其愿景背后真正的主线:它正试图在中国,再造一套阿斯利康。
01
中国区第一,阿斯利康“手拿把掐”。
继2024年以64.13亿美元销售额击败默沙东荣登MNC在中国区的总营收榜首之后,2025年,阿斯利康再创新高,以66.54亿美元的断层领先,继续蝉联冠军宝座。
其中,王牌资产安达唐与泰瑞沙,一个瞄准慢病市场,一个聚焦肿瘤人群,托起了其2025销售额底座。安达唐是其在中国区最大现金牛,2025年销售额达123.4亿元,而泰瑞沙也不甘示弱,实体药店销售额高达39.7亿元,位列医院和实体药店双渠道Top10。
但到2026年一季度,收入还在涨,但速度开始变慢了。
财报指出,一季度中国区收入为19.23亿美元,按固定汇率换算仅增长2%。关于增速放缓的原因,公司明确提到,安达唐、奥拉帕利、罗沙司他等产品受到中国仿制药竞争和集采执行的影响。
这说明,其成熟产品在中国已进入价格重估期。但并不意味着,阿斯利康进入业绩下滑的困局。
其HER2 ADC产品德曲妥珠单抗,作为肿瘤领域下一个接棒产品,已于2025年进入医保,正处于中国放量期;
另一款靶向TROP2的ADC药物达卓优也于同年被阿斯利康推进中国市场,用于HR+/HER2-乳腺癌,随着后续适应症的进一步拓展,市场份额将进一步攀升;
呼吸疾病领域,今年3月,刚跨过监管门槛的泰适卓也将凭借阿斯利康强大的商业化网络实现市场放量;
叠加2023年以来,其持续带入中国的罕见病资产,阿斯利康已在中国织就了一张覆盖肿瘤、慢病与罕见病等多领域的产品矩阵。
这一系列商业化产品的市场预期,说明增速放缓只是其处于中国产品升级迭代的过渡期,随着新一代产品的红利期到来,阿斯利康将迎来下一轮业绩爬坡。尤其是在仅德曲妥珠单抗与泰适卓两款产品,2025年就贡献了高达约70亿美元全球销售额的背景下。
2026年才过去一半,一季度财报并不能说明太多问题,且看下半年,阿斯利康又将在商业端拿出什么重磅操作?
02
直面残酷竞争:在红海里找差异化。
单凭药品上市无法实现商业闭环,身后的弹药库供给也必须跟上。
回看阿斯利康的资产配置,在越来越卷的当下,它并没有放弃红海。相反,它最近几年在中国扫货的很多资产,恰恰都落在竞争最激烈的领域:GLP-1、EGFR、PD-L1、KRAS、Lp(a)。这些靶点并不新,甚至已经挤满了玩家。
但这不是简单地追热点,更像是在老靶点里找新切口。
最典型的是GLP-1。
减重和代谢已经卷到“红得发紫”,诺和诺德、礼来牢牢占住第一梯队,后来者比肩接踵。在这种背景下,阿斯利康却选择连续从中国拿资产。
先是诚益生物的AZD5004,一款小分子GLP-1受体激动剂,其口服便利性正是GLP-1赛道下一个竞争热点。
今年6月,阿斯利康宣布将AZD5004推进至覆盖肥胖和2型糖尿病的全球III期项目,而且一口气启动6项研究。此前II期数据显示,高剂量组在26周实现10.5%的体重下降,36周进一步达到11.8%;在2型糖尿病人群中,也观察到血糖控制和体重下降信号。
这组数据还不能说已经挑战礼来、诺和诺德。但在全球仅有礼来orforglipron一款小分子GLP-1受体激动剂上市的情况下,至少让阿斯利康看到了提前卡位下一场潮涌的机会,这也是AZD5004临床推进速度如此之快,广度如此之深的原因。
而与石药集团的天价合作,瞄准的则是另一种差异化。
年初,二者共同开发长效多肽药物的合作,以高达185亿美元的创纪录潜在总金额引发行业热议。而这一合作围绕的正是石药的长效递送和多肽药物AI发现双技术平台。
绑定这两个平台,阿斯利康的意图显而易见:在司美格鲁肽与替尔泊肽还在每周一次的给药频率中打转时,它却可以将周期拉长至每月一次给药。这对于需要长期管理的肥胖或糖尿病患者而言,依从性将大大提升。
在减重赛道,疗效已经被卷到高位。阿斯利康押注中国资产,本质上是试图通过给药场景差异化实现对礼来和诺和诺德两大帝国的突围。
值得一提的是,其与石药在2024年达成关于Lp(a)干扰剂YS2302018开发的合作,同样押注口服便利性,剑指心血管代谢领域。
肿瘤也是一样。
EGFR抑制剂泰瑞沙是基本盘,但其利润空间正逐渐被医保压价、仿制药竞争、国产三代EGFR-TKI崛起等多方因素所蚕食。
面对这一困境,阿斯利康找到了一个新的临床缝隙:EGFR突变合并PD-L1阳性NSCLC患者,这类奥希替尼一线治疗方案难以很好企及的人群。
它选择与和誉合作,探索泰瑞沙与后者口服PD-L1抑制剂ABSK043,在这类患者中的疗效和安全性。该组合疗法有望建立该NSCLC亚型人群的治疗规则。
KRAS靶点延续同样的逻辑,但更反映出阿斯利康敏锐的市场嗅觉与灵活的战略布局。
2023年11月,阿斯利康先以最高3.95亿美元总额拿下祐森健恒KRAS G12D。但随着竞争加剧,其马上意识到单点突变已经失去竞争优势。于是,果断停止推进该项目,转而于2025年12月,通过与加科思20.15亿美元的合作补入代表新时代的pan-KRAS资产。
可见,快速跟进行业趋势,以差异化布局提前卡住竞争身位,已成为阿斯利康的战略要义。
在面临创新药行业在全球范围内的白热化竞争,如何成功冲破红海的生存难题上,阿斯利康交上一份至少看起来十分合理的答卷:老靶点,不代表没有新机会。只是机会已经不在“谁先做”,而在“谁能做出不一样”。
当然,这份答卷能够夺得满分成绩,还需要临床数据继续验证。但至少从目前看,阿斯利康在中国找的不是低价替代品,而是红海里的差异化入口。
03
阿斯利康:不放弃老靶点,也要抓住新风口。
红海资产决定的是当下竞争位置。新技术平台决定的,则是下一个十年的管线来源。
过去几年,无论是火热的多特异性抗体、大环肽、小核酸,还是新兴的细胞疗法、放射性偶联药物、AI药物发现,阿斯利康全都无一遗漏地持续往中国本土落。
细胞疗法。
亘喜生物是阿斯利康布局细胞疗法的入口。2023年底,阿斯利康以最高约12亿美元直接将亘喜生物吞下,剑指其BCMA/CD19双靶点自体CAR-T资产——AZD0120。
在2025 ASH年会上,阿斯利康公布了该产品在后线与一线MM双双达成ORR 100%的亮眼数据。值得一提的是,捏住这款产品,阿斯利康押注的不仅是新兴的细胞疗法,更是代表下一代方向的双靶点设计。
随后,阿斯利康又继续补齐细胞疗法版图。2026年1月,西比曼宣布,阿斯利康将收购其GPC3装甲型CAR-T疗法C-CAR031在中国的剩余权益,交易最高可达6.3亿美元。由此,阿斯利康将获得C-CAR031全球开发、生产和商业化的独家权益。
这一步很关键。
GC012F更多指向血液肿瘤和自身免疫,C-CAR031则瞄准实体瘤,尤其是肝细胞癌。一个补血液肿瘤和自免,一个补实体瘤。阿斯利康不是只押一款CAR-T,而是在搭细胞疗法的完整拼图。
所以,上海细胞疗法基地的落地,就不只是产能投资。
2026年3月,阿斯利康宣布将在上海建立细胞疗法商业化生产供应基地与创新中心,目标是成为首家在中国拥有端到端细胞治疗能力的全球药企。换句话说,它不只是把中国细胞疗法资产买走,而是把研发、转化、生产和供应能力也放在中国。
这意味着,中国正在成为阿斯利康细胞疗法战略的一部分,而不只是资产来源地。
RDC也是同样的逻辑。
如今,RDC正在从前列腺癌走向更多实体瘤。而相比ADC,RDC对供应链、核素、生产半径和冷链体系要求更高。因此,区域化生产和供应能力,未来必然会成为竞争的一部分。
2026年3月,阿斯利康宣布将在广州建设放射性偶联药物生产供应基地,服务中国及更广泛的亚太地区患者。这本质上是将其下一代肿瘤疗法的基础设施落地中国,绑定的是阿斯利康未来在核药和RDC时代的占位。
在AI技术平台上,阿斯利康在中国本土的布局与合作更为深入。
2025年,阿斯利康宣布在北京投资25亿美元,建设其在中国的第二个全球战略研发中心,该中心的定位便是以人工智能和数据科学实验室为支撑,推动药物早期研究和临床开发。
与此同时,通过合作将和铂医药、元思生肽等中国企业一股脑地纳入其中。阿斯利康试图借助二者在各自领域突出的AI技术平台能力,解决多特异性抗体与大环肽在分子设计与成药性等方面的难题。
自建以外,从 2025 年最高约 53 亿美元的 AI 小分子发现合作,到 2026 年最高 17.7 亿美元的肾病 siRNA 合作,石药的AI驱动药物发现平台是阿斯利康在AI制药的另一个重押方向。
可见相比于在红海领域的轻资产模式,在新蓝海方向,阿斯利康在中国已经不只是在买药了,买平台,建产能,接临床,搭生态,它正在以前所未有的强度搭建其在中国的重资产矩阵。
150亿美元的中国投资,不是一句空话,而是是阿斯利康在中国土壤里种下下一个十年的增长引擎。
在美国政府对中国资产、中国供应链、甚至中国产品“喊打喊杀”的当下,阿斯利康却在利用中国研发平台、临床数据、生产产能以及商业市场,重现一整个“中国版的阿斯利康”。
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【科学战银前言】
IL-17A是驱动银屑病表皮过度增殖和炎症的关键因子,快速起效是这类生物制剂的核心优势,是目前中重度斑块状银屑病一线系统治疗选择之一。
目前国内获批上市的IL-17A生物制剂已有7款,包括进口的司库奇尤单抗、依奇珠单抗;以及国产创新药赛立奇单抗、夫那奇珠单抗、安沐奇塔单抗、古莫奇单抗;还有一款双靶点IL-17A/F的比奇珠单抗。
银屑病IL-17A新药医保进展
在已上市IL-17类生物制剂中,司库奇尤单抗、依奇珠单抗、赛立奇单抗、夫那奇珠单抗,已纳入国家医保目录。安沐奇塔单抗、古莫奇单抗、比奇珠单抗尚未纳入医保。
但在国家医疗保障局新发布的《关于通过2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息的公示》中,这几款未纳入医保的新药,已显示在名单内。
安沐奇塔单抗是三生国健自主研发的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体,已经通过目录外药品初步形式审查;
比奇珠单抗是比利时优时比公司研发的全球首个IL17A/F双靶点生物制剂,也已经通过目录外药品初步形式审查;
本月刚获批的古莫奇单抗,也出现在目录外预申报名单中,待补充上市证明材料后参与后续审查。
随着更多银屑病新药进医保,让银屑病患者的管理有了更多的选择,也可以减轻长期的用药负担。
IL-17A靶向药进展盘点
生物制剂的选择越来越多,但生物制剂在给药方式和依从性上有一定限制,所以针对这个靶点,已有多个药企在研发IL-17抑制剂,或将成为下一代银屑病治疗的新方向。
01 礼来和DICE联合开发的Simepdekinra(DC-853/LY4100511),是一种IL-17A抑制剂,针对中重度斑块状银屑病的Ⅱ期临床试验正在进行中,可能是全球进度最快的IL-17A项目。
02 礼来歌礼制药自主研发的的IL-17A小分子抑制剂ASC50,目前在美国开展的Ⅰ期临床试验已完成并获得积极顶线结果。
03 祐森健恒生物医药研发的UA026,也是IL-17A小分子抑制剂,2025年5月完成首例受试者给药,目前Ⅰ期临床试验已介绍。
04 诺诚健华的ICP-054(ZB021)是高选择性IL-17AA/AF抑制剂,2026年5月已完成Ⅰ期临床试验的首例受试者入组。
虽然上述项目均处于临床前期阶段,但生物制剂转的研发逻辑已有先例。全球首款IL-23抑制剂Icotrokinra已于美国上市,用于适合系统治疗的12岁及以上中重度斑块状银屑病患者。这证明将注射类生物制剂转化为剂型在技术上可行且安全性良好。
这一跨越,让银屑病患者在可以获得有效抑制的基础上,还可以消除注射操作负担,提升长期用药依从性,这对需要持续管理的慢性斑块状银屑病患者具有重要意义。
如需了解相关临床用药,可在本公众号内发关键词(私❤️):【银屑病】。
感谢阅读,希望内容能对你有所帮助!
参考文献
1.中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南(2024版).
2.国家医疗保障局. 通过2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的申报药品名单. 2026.
3.https://www.benchchem.com/product/b15610136
4.https://mp.weixin.qq.com/s/8BIqXlThIktIGo3GOo9kVg
5.https://mp.weixin.qq.com/s/IdEzGfU89b5rGtCPh5d7Uw
6.https://www.innocarepharma.com/news/activity/cn020260513-FPI-of-an-Oral-IL-17AA-AF-Inhibitor-ICP-054
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END
伊顿健康前言:
2026年6月18日,石药集团宣布,其附属公司石药集团巨石生物制药有限公司开发的司库奇尤单抗注射液(SYS6012,治疗用生物制品3.3类生物类似药)上市申请获国家药品监督管理局受理。此前百奥泰BAT2306也已申报,石药SYS6012是国内第二款申报上市的司库奇尤单抗生物类似药。
IL-17A靶点治疗银屑病的优势
IL-17A是导致银屑病表皮过度增殖和炎症反应的关键促炎因子。IL-17A抑制剂可特异性阻断IL-17A与受体结合,快速抑制炎症。所以在银屑病方面已显示出显著且持续的临床益处,是目前中重度斑块状银屑病一线系统治疗选择之一。
国内已上市IL-17A生物制剂
与新药进展
据统计,2025年司库奇尤单抗的全球销售额约67亿美元,国内销售额近40亿元,市场需求大。市场需求+靶点优势,让IL-17A大放异彩,是目前研发与临床应用最广泛的靶点。
司库奇尤单抗国内销售额
图片来源:药智数据-药品全终端销售分析系统
国内已获批上市的IL-17A生物制剂已有6款:
进口的诺华司库奇尤单抗、礼来依奇珠单抗;
国产创新药智翔金泰赛立奇单抗、恒瑞夫那奇珠单抗、三生国健安沐奇塔单抗、康方古莫奇单抗;
除创新药外,司库奇尤单抗生物类似药也在集中推进,百奥泰BAT2306已率先申报上市,药SYS6012是国内第二款申报上市的司库奇尤单抗生物类似药。另外还有数家企业处于临床后期。
可见药企之间的竞争也很激烈,近两年,国产创新药在该靶点上不断技术升级,在疗效、打针间隔或是减少副作用上寻求革新,但依然是生物制剂,在给药途径和长期患者依从性方面存在限制,因此口服IL-17A抑制剂的研发,或将成为下一代银屑病治疗的重要目标。
从注射到口服
IL-17A抑制剂的突破
银屑病治疗的药物从生物制剂转向口服,其实已有先例,首款口服且唯一的IL-23抑制剂Icotrokinra(伊可白滞素,商品名:lcotyde),2026年3月已获得美国FDA批准上市,用于适合系统治疗的12岁及以上中重度斑块状银屑病患者。这验证了自身免疫疾病【注射转口服】的可行性。
目前全球在研口服IL-17A项目包括:
Simepdekinra(DC-853或LY4100511):由DICE Therapeutics发现,目前由礼来公司研发中,口服IL-17A抑制剂,目前处于中重度斑块银屑病的Ⅱ期临床阶段。
ASC50:由歌礼制药自主研发,去年12月15日,歌礼制药宣布,ASC50在美国开展的一项随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验(NCT07024602)取得积极结果。
UA026:祐森健恒生物医药自主研发的口服IL-17A小分子抑制剂,目前已完成Ⅰ期临床试验。
ICP-054(ZB021):诺诚健华和Zenas合作开展的新型口服、潜在Best-in-class的高选择性IL-17AA/AF抑制剂,目前正在开展I期临床试验。
如需参与相关临床用药,可在下方图中的通道完成;了解更多新药资讯,可以在本公众号内发消息(私❤️):【银屑病】。(不要打错字咯~)
虽然这些口服IL-17A新药暂时还处于临床试验的前期阶段,但已有多个药企在研发,说明银屑病治疗,口服用药或将成为新的方向。相较于生物制剂,口服白介素药物可消除注射恐惧、提升长期用药依从性,为中重度斑块状银屑病患者提供一个更方便的新选择。
感谢阅读,希望内容能对你有所帮助!
参考文献
1.石药集团公告. 司库奇尤单抗注射液(SYS6012)上市申请获NMPA受理. 2026-06-18.
2.中华医学会皮肤性病学分会, 等. 中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南(2024版). 中华皮肤科杂志, 2024, 57(11):976-997.
3.药智数据. 中国IL-17A靶向药市场格局与在研管线梳理. 2025-2026.
4.FDA. TREMFYA® (guselkumab) Oral Tablet Prescribing Information. 2025.
5.https://www.benchchem.com/product/b15610136
6.https://mp.weixin.qq.com/s/8BIqXlThIktIGo3GOo9kVg
7.https://mp.weixin.qq.com/s/IdEzGfU89b5rGtCPh5d7Uw
8.https://www.innocarepharma.com/news/activity/cn020260513-FPI-of-an-Oral-IL-17AA-AF-Inhibitor-ICP-054
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