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A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of a TYK2 Inhibitor in Subjects With Moderate to Severe Plaque Psoriasis
A Study to evaluate efficacy and safety in subjects with moderate to severe Plaque Psoriasis treated with a TYK2 Inhibitor for 12 weeks
评价UA021治疗中重度斑块状银屑病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究
主要目的:评估UA021不同剂量组治疗中重度银屑病的有效性。
次要目的:评估UA021不同剂量组治疗中重度银屑病的安全性;评估UA021不同剂量组在疗中重度银屑病患者中的药代动力学(PK)特征。
A Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Profile, and Food Effect of UA026 Tablets in Healthy Adult Subjects and Adult Subjects With Moderate to Severe Plaque Psoriasis
This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetic profile, and food effect of UA026 tablets.
The study consists of four parts: Part A is a single ascending dose (SAD) study, Part B is a multiple ascending dose (MAD) study, Part C is a food effect (FE) study, and Part D is a multi-dose parallel control study. Part A, B, and C will be conducted in healthy subject, and Part D will be conducted in subjects with moderate to severe plaque psoriasis.
100 项与 祐森健恒生物医药科技(中山)有限公司 相关的临床结果
0 项与 祐森健恒生物医药科技(中山)有限公司 相关的专利(医药)
近日,锦天城作为祐森健恒生物医药(上海)有限公司(以下简称“祐森健恒”)的法律顾问,成功协助其完成B轮融资。
祐森健恒是一家专注于突破性疗法研发的生物医药公司,公司聚焦于癌症和自身免疫疾病,立足于解决未满足的临床需求,开发具有自主知识产权的一类新药。公司拥有国内领先的管理团队,具备强大的研发实力。创始人及核心团队成员来自跨国药企、国内CRO龙头企业,在小分子药物、抗体药物研发领域具有深厚的项目积累,尤其是在肿瘤及免疫领域有多年开发经验。公司有自己的小分子药物和大分子药物研发平台,在小分子药物方面,瞄准难成药靶点、关键致病基因进行药化设计,并开发成药。在大分子药物方面,组建自己的重组蛋白全流程研发团队,抗体药物设计团队。
本次交易由高级合伙人鲍方舟、合伙人乔辰安提供全程法律服务。在此期间,锦天城团队就公司对外授权合作(License-out)后的股东收益分配机制进行了精细设计,这一创新方案不仅有效平衡了交易各方的核心利益,推动了本轮融资的顺利完成,也为祐森健恒未来开展对外授权合作奠定了灵活而坚实的法律与商业基础。
鲍方舟 高级合伙人
ark
@allbrightlaw.com
专业领域
公司与并购 / 企业破产重整与清算 / 证券与资本市场
行业领域
数字科技与人工智能 / 航空航天 / 汽车与装备制造
乔辰安 合伙人
qiaochenan
@allbrightlaw.com
专业领域
公司与并购 / 跨境投资 / 证券与资本市场
行业领域
汽车与装备制造 / 数字科技与人工智能 / 医疗健康与医药
劲方医药有着更大的“野心”,正围绕RAS靶向疗法建立产品矩阵,打通不可成药靶点之路,想从“鱼头”吃到“鱼尾”。资深分析师:尧 今编 审:顿 河8岁的劲方医药,初登资本市场,便开了一个好头。据E药资本界不完全统计,截至2025年10月底,今年登陆港股的医疗健康企业已超20家。而在这波扎堆上新的港股热中,劲方医药成为这轮IPO中最亮眼标的之一:9月19日IPO首日股价收涨超106%,发行阶段还刷新多项港股18A纪录:其一,IPO超额配售权行使后募资规模达2.68亿美元(约合18.2亿港元),创下2022年以来港股18A板块募资记录;其二,1亿美元基石投资认购额,同步刷新2022年以来港股18A生物科技公司新高;其三,它还是港股18A板块中,首个在IPO阶段便拥有上市产品及授权收入的新药企业。即使近一个多月港股整体走势低迷,劲方医药虽难逃波动,但迄今仍稳守100亿市值以上,比起同样聚焦RAS等“不可成药”肿瘤靶点并布局泛KRAS抑制剂的港股同行加科思,市值近乎翻了倍。劲方医药备受资本追捧背后,核心看点在于其手握国产首个KRAS靶向药在内的RAS靶向疗法产品矩阵,欲打通不可成药靶点之路,这类稀缺性标的往往更易获得资本青睐。但当下投资者要求日趋严苛,回归长期价值投资,稀缺性、确定性、成长性往往缺一不可。这就需要深入追问,面对一众追兵,这款核心产品的真实含金量几何?所处赛道的市场空间究竟有多大?接下来的赛点何在?后续管线在同类产品中能占据怎样的地位?百亿市值是价值发现还是泡沫初现?又能给到多大的增长想象空间?还暗藏哪些潜在隐忧?CM10医药研究中心将从行业稀缺值、财务健康度、业务健康度及综合建议等维度,深度拆解劲方医药的价值锚点。劲方医药上市以来股价表现,数据来源:百度股市通01 “不可成药”百亿赛道背后的想象力当一个靶点从“不可成药”到“成药”,随着国产玩家的突围,想象力该如何估值?这是一个产业合力攻坚“不可成药靶点”的励志故事。1982年,Weinberg等实验室首次发现RAS基因,这一人类首个原癌基因的问世,揭开了肿瘤发病机制研究的重要一页。随后,KRAS、NRAS、HRAS等亚型相继被识别。令人无奈的是,这个与多种高发癌症密切相关的靶点,却在长达40年的时间里成为生物医药领域不可逾越的堡垒,“不可成药”的标签一度成为行业共识。其中,KRAS凭借高突变率,成为RAS家族中最受关注的“明星靶点”——全球范围内,约50%的结直肠癌患者、30%的非小细胞肺癌患者及80%-90%的患者携带KRAS突变。从突变特征来看,KRAS突变以单碱基错义突变为主,83%集中于G12、G13、Q61三个密码子,其中G12突变占比最高,而G12C、G12D、G12V是最主要的突变亚型。这一家族中,最先得到成药验证的是KRAS G12C靶点。转折点出现在2013年,加州大学Kevan Shokat团队提出共价靶向KRAS G12C的创新药物设计策略,为攻克这一靶点开辟了全新路径。2018年,该团队关联的Wellspring Biosciences在《Cell》发表KRAS G12C抑制剂ARS-1620的临床前数据,瞬间点燃全球研发热情。这股热潮迅速传导至国内,公开数据显示,2018-2020年间,国内KRAS相关专利申请激增至一两百篇,上百余家企业扎堆布局,赛道火热程度堪比当年的PD-1。然而,即便是开创者Wellspring,其后续研发也遭遇挫折,足见KRAS靶点的攻坚难度。相对应的是,全球范围内成功上市的KRAS G12C抑制剂仅5款。全球范围内,率先破局者为安进,首款KRAS G12C抑制剂Lumakras于2021年获批,打破“不可成药”神话;2022年Mirati的Adagrasib紧接着上市。但关键机遇在于,这两款药物均未进入中国市场,为国产药物留出了一定市场空间。回到国内,这一小众赛道已经开始变得拥挤了。自2024年以来,一年内三款国产KRAS G12C抑制剂密集获批,正式拉开国产“三国杀”序幕。率先突破防线的是劲方医药,其研发的氟泽雷塞于2024年8月获批上市,成为国内首款、全球第三款KRAS G12C抑制剂,适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌成人患者;紧随其后,正大天晴/益方生物合作研发的格索雷塞、艾力斯/加科思联合开发的戈来雷塞片相继获批。另济民可信KRAS G12C抑制剂已于2025年6月在国内申报上市,首发适应症同样为非小细胞肺癌。沙利文也给出了可观的市场前景预测,全球KRAS G12C抑制剂市场将从2024年的4.89亿美元快速增长至2033年的34.91亿美元,复合年增长率高达24.4%。而劲方医药作为国内这一赛道率先“吃螃蟹的人”,有多大的竞争优势呢?02 首款国产含金量几何?很大程度上,劲方医药而今的估值,是靠这款已商业化产品——首个国产KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞撑起来的。接下来要分析的是,这份确定性背后的可持续性。这就得回到本身产品力和企业的运营力来看了。实际上,劲方医药KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞速度还是可圈可点的,甚至上演了“后来者居上”的戏码。公开资料显示,氟泽雷塞是国内第6个进入临床试验的产品,于2021年7月28日获批临床。这一获批时间晚于同靶点研发药企益方生物和加科思。然而,让人没有想到的是,仅用3年,氟泽雷塞最终第一个跑通临床,于2024年8月获国家药监局批准上市,成为中国首个、全球第三个获批的KRAS G12C抑制剂类靶向药物,填补了国内该突变靶向治疗领域40年的空白。它凭什么可以后来居上?路径能否持续复制?E药资本界通过梳理公开信息,认为以下几大关键点或是助其研发上市弯道超车的关键:一是立项入局时间挺巧妙的。2017年,劲方医药成立不久,看到了《细胞》杂志发表的KRAS研究新进展,彼时全球虽尚无同类药物完成临床概念验证,但还是让其研发团队敏锐捕捉到成药可能性,于是2018年果断启动KRAS G12C抑制剂项目,抓住了技术突破窗口,没怎么在立项选择上走弯路,也算是为后续研发抢占了时间先机。二是差异化研发,兼顾疗效与成本。2019年启动化合物结构设计后,团队通过独特测试方法锁定临床前候选化合物,并同步开发5条原料药工艺路线。最终确定的最优方案不仅保障了药物活性,更有效降低了商业化阶段原料药成本,为后续价格博弈预留空间。三是会借力。2021年7月,这款分子才获批临床一个多月后,同行们还在埋头苦干,劲方医药又果断了一次,迅速决定与“创新药二哥”信达生物达成合作,由信达负责中国区临床开发与商业化,自身保留大中华区外权益。这样做的好处在于,可以借助信达在学术界及临床机构的深厚资源,使得氟泽雷塞临床入组速度大幅提升,这成为其赶超竞品的关键变量。对比来看,益方生物与正大天晴就格索雷塞的合作始于2023年8月,加科思与艾力斯关于戈来雷塞的合作则更晚了,直到2024年8月,这时劲方医药同靶点药物都获批了。相应地,后两者获批时间分别为2024年11月和2025年5月。不过,此中变量太多,并不绝对,仅有此参考。值得一提的是,纵观劲方联合创始人兼董事长吕强20余年职业履历,在创业前,他是比较熟稔国内创新药生态和不同类型企业运作的,这也许有助于其在过程中的关键决策。海外曾任职于惠氏、诺华等跨国药企,主导多个候选化合物开发;归国后历任药明康德、扬子江药业、誉衡药业、基石药业高管;相当于在跨国药企、CXO、传统大药企、本土Biotech都走了个遍。由此,劲方医药获得了“上半场”的胜利,成为国内第一。03 赛点已至伴随而来的是,下半场“商业化”的战役,已逐渐抵达赛点。全球KRAS抑制剂市场,面临着一个共性难题——商业化不及预期。要知道,率先上市的两款海外产品表现乏力:Lumakras 2021-2023年销售额分别为0.9亿、2.85亿、2.80亿美元;Adagrasib 2024年一季度仅售2100万美元。业内分析核心症结在于:二线用药定位导致用药周期短、大量临床研究分流患者群体等。不少投资者也担忧着,同靶点药物氟泽雷塞或遭遇类似威胁,而且国内市场竞争正逐渐白热化,已从“突破期”进入“战国时代”,未来竞争将聚焦三大战场:医保谈判中的价格博弈、多瘤种适应证的拓展速度、联合疗法的临床验证进度。它如何维持自身竞争力,成为关键看点。相同的打法是,已获批上市的三款国产KRAS G12C抑制剂,不约而同将产品商业化交给国内合作伙伴,比如劲方医药选择了信达、益方生物格索雷塞授权给了正大天晴、加科思戈来雷塞交给了艾力斯,这都是商业化能力被验证过的老手了,氟泽雷塞虽为国产首款,但三款国产产品获批时间相近,胜负还真不好说。但在价格方面,氟泽雷塞率先动手。早在今年5月,江苏省公共资源交易中心显示,氟泽雷塞从上市初定价24900元/瓶,已主动降价25.3%至18600元/瓶,展现了冲进医保的决心。不过,这三款产品均进入最新医保目录初审名单,医保谈判后的最终定价与市场格局仍有待观察。但如果它能够在这轮国谈中,凭借价格策略抢占更多份额,肯定是有助于加强市场地位的。对于氟泽雷塞而言,如何将一线联合治疗的临床优势转化为获批证据,如何在医保谈判中平衡价格与利润,如何借助信达资源快速铺设销售渠道,将决定其能否在全球市场中占据核心份额。再回到劲方医药财报数据来看,体现了创新药企商业化初期的典型特征:当前虽处于亏损阶段,比如2023年净亏5.1亿元到2025上半年净亏6.98亿元,但收入端已实现连续增长,2023年0.7亿元、2024年1亿元,2025年上半年达0.88亿元,已有一定好转迹象。面对挑战,与行业趋势高度契合,劲方还明确了三大破局策略:一是由于二线治疗市场空间有限,氟泽雷塞正积极向一线推进;二是推进联合疗法,拓展适应证,提升疗效天花板;三是加速国际化布局,开辟增量市场。更关键的是,在KRAS家族中,尚且只有针对KRAS G12C这一亚型的抑制剂成功实现商业化,业界对于RAS赛道的开发仅冰山一角。目前,国内外研发重心已从G12C向G12D等更广泛的突变亚型延伸。这就进入了下一个征程。04 更大的想象空间何在?显然,劲方医药有着更大的“野心”,想从“鱼头”吃到“鱼尾”。这源于,相较已上市的KRAS G12C抑制剂这款“前菜”,它未来更大的估值想象空间在于在研管线。这是决定其估值能否再上一个层面的关键动力。这或许可以对比三生制药,刚港交所上市市值也就100多亿,但是随着一个又一个利好管线进展,市值冲上了500亿。纵观一众在研管线来看,劲方医药的布局思路其实很清晰,集中火力攻打同一座大山——围绕RAS靶向疗法建立产品矩阵,打通不可成药靶点之路。而且在这一专一领域,它布局是比较全且前沿的。除了已上市的KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞,矩阵还覆盖了多种选择性抑制剂(GFH375,KRAS G12D)、泛RAS抑制剂(GFH276,panRAS),分子形态则包括小分子靶向药、非降解型分子胶和采用创新协同机制打造的新型抗体偶联药物(GFS784, panRAS),且多个位于国内赛道首位或第一梯队。短期来看,最能提振市场预期的,是一款针对KRAS G12D突变的口服小分子抑制剂——GFH375。投资Biotech的核心逻辑之一,是挖掘能填补临床空白的稀缺资产,GFH375正是这类标的的典型代表。它瞄准KRAS突变中最高发的G12D亚型,占比远超已商业化的G12C亚型,且目前全球尚无针对该靶点的获批疗法,临床需求处于真空状态。其适应症直击“癌王”,当前处于口服G12D抑制剂全球在研第一梯队。就在前两天(11月11日),药物临床试验登记与信息公示平台显示,该在研产品已进入III期临床研究。根据据弗若斯特沙利文数据,2025年全球KRAS G12D突变新发患者将达138万,其中约35%患者携带该突变,一旦研发成功,市场爆发力或不容小觑。这条核心管线已提前完成BD布局,于2023年授权给专注于RAS通路的Biotech企业Verastem。与此同时,拜耳与Kumquat Biosciences、祐森健恒授权阿斯利康等多起相关BD交易,均明确印证KRAS G12D成为KRAS靶点领域的下一个核心热点。长期来看,已上市的KRAS抑制剂虽实现一定治疗突破,但和多数靶向药一样,耐药是无法避免的问题。泛RAS抑制剂作为下一代疗法,被业内视为有望解决这一核心痛点,市场空间远超单一亚型特异性抑制剂。而劲方医药的更大价值亮点恰在于此,它正聚焦于口服分子胶泛RAS抑制剂 GFH276,剑指下一代RAS疗法的全球领跑者地位。不同于传统小分子抑制剂仅针对单一亚型,其可同时抑制KRAS G12C、G12D、G12V等多种突变及NRAS、HRAS亚型,从根源上解决肿瘤异质性与耐药问题。更具稀缺的是,目前全球仅有3款泛RAS抑制剂进入I/II期临床,GFH276是国内首个、全球第三个进入临床的泛RAS(ON)抑制剂。2025年9月,该产品已完成首例受试者入组,开展针对RAS突变晚期实体瘤的多中心临床研究。据弗若斯特沙利文数据,2025年全球RAS突变癌症患者超650万,若GFH276获批,将覆盖这一庞大患者群体,市场规模有望达百亿级。难得的是,从布局单一亚型到攻克泛RAS靶点,劲方医药目前都处第一梯队,也就是说是最容易分羹的那一批选手,这共同构成了它未来的想象空间。05 总结:前路虽难,行则将至作为此轮IPO最具代表性的样本之一,劲方医药一度成为明星标的。不过,当前投资者要求趋严,愈发青睐“ 确定性+稀缺性+成长性”兼备的标的。确定性看“可验证的落地能力”,稀缺性看“不可替代的独特价值”,成长性看“可持续的增长潜力”。从这一维度看,劲方医药已初步满足:首款产品KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞成功上市,验证了其全流程研发与商业化落地能力,确定性已然显现;核心管线瞄准“不可成药”的RAS靶点,构建起从亚型特异性抑制剂到泛RAS抑制剂的完整布局,凭借差异化研发壁垒形成技术护城河;其中KRAS G12D抑制剂GFH375、泛RAS抑制剂GFH276均处于全球第一梯队,稀缺性突出,具备全球化商业化潜力。相较而言,为管线推进提供支撑,劲方医药研发投入力度并不弱。2022-2024年研发费用合计约7.86亿元,2022-2023 年分别为3.12亿元、3.32亿元,2024年因临床后期项目成本优化同比降 57%至1.42亿元。另外投入优先级明确,研发投入集中于核心管线,IPO募资14.43亿港元中71%用于GFH925与GFH375的临床开发,其余资金将分配至其他候选药物研发。随着核心管线的临床推进与商业化落地,长期价值值得期待。然而,创新药投资高风险属性显著,对劲方医药仍需重点关注以下核心风险:其一,核心管线研发失败风险,比如GFH375(KRAS G12D抑制剂)、GFH276(泛RAS抑制剂)虽处全球第一梯队,但均未进入关键性临床。其二,商业化放量不及预期风险。已上市的氟泽雷塞面临安进同类产品竞争,且KRAS G12C患者群体有限;若医保谈判降价幅度过大或未能进医保,将分别影响毛利率或可及性。其三,竞争加剧与现金流风险,RAS靶点赛道吸引安进、诺华等巨头入局,GFH375、GFH276的领先优势可能被缩小;收入依赖license-out合作款,若合作方暂停开发或未达里程碑,将导致现金流波动。但反之亦然,这是风险也是机会。总结来看,对于劲方医药的投资,需从三个维度把握:短期看BD现金流与氟泽雷塞放量,中期看GFH375的适应证获批,长期看GFH276引领的泛RAS疗法革命。任何一处突破,都有助于估值进一步起飞。
近日,在首届默沙东研发中国科学日活动中,中山生命科学园园区企业——祐森健恒生物医药(上海)有限公司与默沙东研发(中国)有限公司正式签署合作协议,双方将围绕自身免疫疾病领域的小分子化合物开展联合研发。
此次战略合作的达成,不仅是祐森健恒创新研发实力获得全球顶尖药企认可的重要标志,更是园区企业在国际化合作道路上迈出的关键一步,为园区生物医药产业生态注入了新的活力与信心。
祐森健恒公司成立于2020年1月,目前企业总部已确定落户中山生命科学园11号楼,并将于近期完成整体入驻。
作为一家聚焦癌症与自身免疫疾病领域的创新药企,祐森健恒创新性采用“轻资产运营+license-out”商业模式,专注于药物发现上游及初期临床阶段,通过与国际药企的深度合作实现技术转化与全球商业化。目前企业主要在研产品6个,覆盖肿瘤、自身免疫疾病、骨关节炎等重大疾病领域,拥有多个First-in-Class项目。
此次与默沙东研发中国的合作,将充分发挥祐森健恒在靶点筛选与分子设计方面的技术优势,结合默沙东全球领先的临床开发与商业化能力,共同推进高潜力创新药物的研发进程。
作为生命科学园重点培育的创新企业之一,祐森健恒的成功合作案例,充分体现了园区在推动企业成长、促进产业集聚方面的积极成效。未来,将继续通过“空间+资本+服务”的多维赋能模式,为企业提供从研发载体、资金支持到商业化落地的全方位服务,共同打造更具竞争力的生物医药创新高地。
编辑:叶紫潇
副总编辑:林锦玲
总编审:梁智昌
信息来源:中山生命科学园
投稿邮箱:3862758436@qq.com(欢迎大家积极投稿,投稿请附上联系方式)
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