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A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of a TYK2 Inhibitor in Subjects With Moderate to Severe Plaque Psoriasis
A Study to evaluate efficacy and safety in subjects with moderate to severe Plaque Psoriasis treated with a TYK2 Inhibitor for 12 weeks
评价UA021治疗中重度斑块状银屑病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究
主要目的:评估UA021不同剂量组治疗中重度银屑病的有效性。
次要目的:评估UA021不同剂量组治疗中重度银屑病的安全性;评估UA021不同剂量组在疗中重度银屑病患者中的药代动力学(PK)特征。
A Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Profile, and Food Effect of UA026 Tablets in Healthy Adult Subjects and Adult Subjects With Moderate to Severe Plaque Psoriasis
This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetic profile, and food effect of UA026 tablets.
The study consists of four parts: Part A is a single ascending dose (SAD) study, Part B is a multiple ascending dose (MAD) study, Part C is a food effect (FE) study, and Part D is a multi-dose parallel control study. Part A, B, and C will be conducted in healthy subject, and Part D will be conducted in subjects with moderate to severe plaque psoriasis.
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生物医药产业具有研发投入大、回报周期长、风险高等显著特点,从基础研究到产业化落地,离不开各类创新要素的持续汇聚与长期投入。为打通创新链条的关键环节,搭建高效沟通对接平台,推动前沿技术交流与优质项目落地,“智汇湾区·医创未来——生物医药技术合作转化路演活动”于8月5日下午在翠亨新区中山生命科学园成功举办。
本次活动由中山市科学技术协会、中山翠亨新区管理委员会指导,中山市科技金融创新促进会主办,中山生命科学园协办。市科学技术协会党组成员、副主席、二级调研员高峥,中山翠亨新区党工委副书记、管委会副主任蒋宇出席活动。
本次活动采用“线下路演+线上直播”相结合的方式,吸引了达石药业、智序生物、祐森健恒三家生物医药创新企业进行项目展示,同时邀请省创投协会、中国银行、建设银行、中信银行、香商基金、翠亨创投等多家金融机构及科技企业代表共同参与。现场交流互动气氛热烈,各方围绕技术合作、成果转化、投融资对接等议题展开深度探讨,为新区生物医药产业协同发展注入了强劲动力。
活动伊始,蒋宇首先向到场的嘉宾表示热烈欢迎与衷心感谢。他介绍,翠亨新区已构建生物医药“2+2+1+N”产业体系,即中科中山药物创新研究院、香港理工大学中山技术创新研究院两大科研平台,中山生命科学园、华南现代中医药城两大产业载体,以龙头企业康方生物为引领,集聚达石、智序、祐森健恒等N家创新药企;同时打造集技术创新、成果转化、人才引育、科技金融等于一体的产业生态,在大湾区具备突出发展优势。翠亨新区谋划推出生物医药 “双百计划”行动,搭建成果转化与资本对接平台,吸引科创项目与金融资本落地翠亨新区,持续为企业做好服务保障。
活动期间,中信银行中山分行与香商基金正式签署战略合作协议,双方将围绕生物医药领域,共同构建覆盖初创期到成长期科技型企业的综合科技金融服务体系。这一战略合作的达成,为湾区生物医药技术成果转化注入了坚实的金融动能。
路演环节
达石药业:重塑疼痛管理与肿瘤支持治疗的未来
项目围绕“重塑疼痛管理”展开,通过自主研发的NGF单抗DS002,在外周精准阻断疼痛信号,避免阿片类药物的成瘾与呼吸抑制风险,已临床验证良好关节安全性;同时布局PACAP靶点DS009用于偏头痛预防,成功授权美国Slate Medicines公司进行全球开发,成为中国首个出海的非成瘾偏头痛镇痛创新药。
在肿瘤支持治疗领域,管线覆盖癌痛、恶病质等并发症,以差异化抗体技术平台为慢性疼痛和肿瘤患者提供全新非成瘾治疗选择,真正重塑两大临床场景的未来格局。
智序生物:复杂生物系统智能制造项目
项目核心优势在于自主构建的“AI+自动化”生物智造系统,通过实时传感与智能算法,将传统依赖人工经验的类器官培养转化为可量化、可复制的标准化生产流程。该平台具备高度柔性,通过更换种子细胞和芯片模块即可生产不同类型的人体微生理系统,有效解决了类器官产业化的重复性和通量瓶颈。作为通用底层工具平台,可广泛应用于新药筛选、疾病建模和精准医疗,推动复杂生物系统的智能制造走向规模化落地。
祐森健恒:下一代自身免疫疾病小分子创新药平台
项目聚焦自身免疫疾病领域,以高价值靶点布局为核心竞争力,致力于构建兼具差异化与前瞻性的小分子药物管线梯队。平台围绕自免疾病布局三条核心管线,覆盖银屑病、干眼症、痛风、强直性脊柱炎等高价值适应症,形成“近期-中期-远期”梯次推进结构,兼顾商业化落地速度与长期增长潜力。
在技术路径上,平台横跨口服小分子抑制剂与内源性蛋白药物等多种创新模式,依托best-in-class潜力的临床数据与显著的差异化优势,多条管线具备成为全球重磅药物的潜力。
此次生物医药技术合作转化路演活动,是翠亨新区汇聚创新资源、打通转化链条、激活产业动能的又一生动实践。下一步,翠亨新区将持续锚定生物医药产业赛道,深入推进生物医药 “双百计划”行动,不断完善全周期产业服务生态,加速创新成果从实验室走向产业化,以更务实的举措培育产业新动能,全力打造湾区生物医药创新转化与产业集聚的新高地。
编辑:侯瑞霞
副总编辑:林锦玲
总编审:梁智昌
信息来源:中山生命科学园、中山市科技金融创新促进会
01
前沿导读
6 月 24 日,华海药业旗下华奥泰生物自研 IL-17A 单抗 HB0017 注射液上市申请正式获得 CDE 受理,本次申报适应症为中重度斑块状银屑病,大家关心的强直性脊柱炎适应症,目前还在持续开展临床探索。
02
IL-17A 赛道选择越来越多
目前全球范围内一共有 8 款 IL-17A 单抗获批上市。国内可供患者选择的药物包含四款国产自研药物:古莫奇单抗、赛立奇单抗、夫那奇珠单抗、安沐奇塔单抗;同时还有三款进口产品,分别是司库奇尤单抗、依奇珠单抗、比奇珠单抗,其中比奇珠单抗属于 IL-17A/F 双靶点抑制剂。
除此之外,多款国产新药包括鲁塞奇塔单抗、偌考奇拜单抗以及 IL-17A/F 抑制剂莱康奇塔单抗等等正在等待上市审评。HB0017 此次递交上市申请,意味着咱们银屑病的治疗赛道上,又将多一个治疗选择。
03
IL-17A 制剂为什么能
成为银屑病主流治疗方案
不少病友会疑惑,为什么越来越多人选择 IL-17A 类生物制剂。IL-17 处在银屑病炎症级联反应下游,直接阻断这一靶点,相比 TNF-α、IL-23 类药物通常起效更快。 根据临床观察,多数患者使用 IL-17A 抑制剂 1 至 4 周就能感受到皮损改善,治疗 12 周 PASI90 应答率普遍维持在 70%~90%,快速控症的特点,也让这类药物逐渐成为中重度银屑病的主流治疗手段。
04
HB0017 临床数据:
8 周维持方案是一大亮点
本次试验,采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计,一共纳入408 名中国中重度斑块状银屑病患者,试验所有主要疗效终点、关键次要终点均达到统计学显著差异(p<0.0001)。
进入维持阶段后,HB0017 给药间隔可以延长至 8 周一次。数据显示,4 周给药组、8 周给药组 PASI100 应答率分别达到 79.1%、65.8%。结果证实,拉长注射间隔至 8 周,依旧能够保持不错的皮损清除效果,能够减少长期打针带来的负担。
安全性方面,HB0017 整体耐受性良好,不良事件类型、严重程度和既往临床试验、同类上市药物基本保持一致,研究阶段没有发现全新安全风险。常见的不良反应是上呼吸道感染、鼻咽炎,大多程度轻微。
05
不止抑制剂,口服药物正在路上
随着注射型 IL-17 抑制剂不断上市,赛道竞争日趋激烈。后续新药想要形成差异化,主要方向集中在延长给药间隔、优化疗效,或是突破剂型限制。
更值得期待的是口服 IL-17 抑制剂的研发进展。像歌礼制药 ASC50口服小分子IL-17 抑制剂、祐森健恒 UA026等等,不过新药尚处在审评阶段,还未正式上市,关注雨泽银肤药研之声,后续有新的药物进展将第一时间通知大家,更多药物资讯我们下期再见~
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8月5日,以“智汇湾区·医创未来”为主题的生物医药技术合作转化路演活动在翠亨集团所属中山生命科学园成功举办,旨在打通创新链条的关键环节,搭建高效沟通对接平台,推动前沿技术交流与优质项目落地。本次活动吸引了达石药业、智序生物、祐森健恒三家生物医药创新企业进行项目展示。达石药业围绕“重塑疼痛管理”展开,通过自主研发的NGF单抗DS002,在外周精准阻断疼痛信号,避免阿片类药物的成瘾与呼吸抑制风险,已临床验证良好关节安全性;同时布局PACAP靶点DS009用于偏头痛预防,成功授权美国Slate Medicines公司进行全球开发,成为中国首个出海的非成瘾偏头痛镇痛创新药。在肿瘤支持治疗领域,管线覆盖癌痛、恶病质等并发症,以差异化抗体技术平台为慢性疼痛和肿瘤患者提供全新的非成瘾治疗选择,真正重塑两大临床场景的未来格局。智序生物核心优势在于自主构建的“AI+自动化”生物智造系统,通过实时传感与智能算法,将传统依赖人工经验的类器官培养转化为可量化、可复制的标准化生产流程。该平台具备高度柔性,通过更换种子细胞和芯片模块即可生产不同类型的人体微生理系统,有效解决了类器官产业化的重复性和通量瓶颈。作为通用底层工具平台,可广泛应用于新药筛选、疾病建模和精准医疗,推动复杂生物系统的智能制造走向规模化落地。祐森健恒聚焦自身免疫疾病领域,以高价值靶点布局为核心竞争力,致力于构建兼具差异化与前瞻性的小分子药物管线梯队。平台围绕自免疾病布局三条核心管线,覆盖银屑病、干眼症、痛风、强直性脊柱炎等高价值适应症,形成“近期-中期-远期”梯次推进结构,兼顾商业化落地速度与长期增长潜力。在技术路径上,平台横跨口服小分子抑制剂与内源性蛋白药物等多种创新模式,依托best-in-class潜力的临床数据与显著的差异化优势,多条管线具备成为全球重磅药物的潜力。多家金融机构及科技企业代表现场交流中山生物医药产业协同发展路径。广东省创业投资协会、中国银行中山分行、建设银行中山分行、中信银行中山分行、香商基金、翠亨创投等,与各方围绕技术合作、成果转化、投融资对接等议题展开深度探讨。期间,中信银行中山分行与香商基金正式签署战略合作协议,双方将围绕生物医药领域,共同构建覆盖初创期到成长期科技型企业的综合科技金融服务体系。通讯员:王晓丽◆编辑:吴玉珍◆二审:李靖◆三审:周亚平来源:翠亨集团
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