This study is a prospective single-arm open-label clinical trial, aims to evaluate the safety, efficacy, and cellular pharmacokinetics of GT719 Injection in patients with moderate to severe refractory autoimmune diseases. A total of 10 subjects will be enrolled in this study.

开始日期2025-08-22

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北京沙砾生物医药股份有限公司

NCT07132112

/ Not yet recruiting早期临床1期

A Single-arm, Open-label Clinical Study of GT719 Injection for Moderate to Severe Refractory Autoimmune Disease

This study is a prospective single-arm open-label clinical trial, including dose escalation and expansion phase, aims to evaluate the safety, efficacy, and cellular pharmacokinetics of GT719 Injection in patients with moderate to severe refractory autoimmune disease. A total of 30 subjects will be enrolled in this study.

开始日期2025-08-01

申办/合作机构

北京沙砾生物医药股份有限公司

[+1]

NCT06948981

/ Recruiting临床1/2期

A Single-arm, Open-label, Phase I/II Clinical Study of GT719 Injection for Recurrent/Refractory CD19 Positive Adult B-cell Malignancies

This study is a prospective single-arm open-labled phase I/II clinical trial, including dose escalation and expansion phase, aims to evaluate the safety, efficacy, and cellular pharmacokinetics of GT719 Injection in relapsed/refractory CD19 positive adult B-cell non Hodgkin lymphoma (B-NHL) and B-acute lymphoblastic leukemia (B-ALL) patients. A total of 46 subjects (anticipated) will be enrolled in this study.

开始日期2025-04-18

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2025-09-27

·同写意

专访君实生物邹建军博士：多个肿瘤“王牌”蓄势待发

抗体药物偶联物临床3期CSCO会议免疫疗法引进/卖出

2025-09-24

·同写意

易慕峰生物IMC002 III期确证性临床研究全国启动丨会员动态

细胞疗法免疫疗法临床3期临床2期临床1期

2025-09-23

·今日头条

抗PD-1耐药也别怕！TIL疗法联合纳武单抗显效，让78%患者肿瘤缩小

肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）过继细胞疗法（TIL-ACT）是一款个性化免疫治疗方案，其疗效已在前瞻性研究中证实适用于晚期黑色素瘤患者，且应用范围不局限于此癌种。但部分患者对TIL-ACT响应不佳，或治疗后出现耐药，成为该疗法临床推广的关键瓶颈。若将抗PD-1（anti-PD-1）与TIL-ACT联合，可通过拮抗免疫抑制性肿瘤微环境产生协同作用，进一步增强抗肿瘤效果。近期《免疫肿瘤学与技术》杂志报道了BaseTIL临床研究（NCT04165967）——这是首批探索TIL-ACT联合PD-1阻断剂（即抗PD-1）治疗黑色素瘤的研究，结果最终证实，TIL-ACT联合纳武单抗的方案具备良好的可行性与安全性。这一突破不仅为对TIL-ACT耐药或响应不佳的黑色素瘤患者打开了新治疗窗口，更给更多癌种的免疫联合治疗探索注入信心，为无数期盼新希望的癌症患者带来了曙光！ ▲截图源自“ESMO” 抗PD-1耐药的晚期黑色素瘤迎新希望！TIL联合纳武单抗让近78%患者肿瘤缩小这项BaseTIL试验（NCT04165967）共纳入11例至少接受过一线抗PD-1治疗后进展的晚期皮肤黑色素瘤患者，最终9例患者接受TIL移植。这9例患者均接受了至少1剂白细胞介素2（IL-2，中位数：10；范围：1-10），7例患者开始接受纳武单抗治疗（中位数：5；范围：2-23）。结果显示：TIL-ACT后约1个月的首次影像学扫描中， 9例患者里有7例（77.8%）靶病灶出现不同程度缩小（详见下图），但其中3例虽出现新肿瘤病灶，靶病灶仍呈缩小趋势。按RECISTv1.1标准评估， 2例患者最佳影像学反应为部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）达22%；3例患者达到病情稳定（SD）。此外，TIL移植后中位无进展生存期（PFS）为2.2个月，5例患者接受后续全身治疗[其中3例联用PD-1/细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）抑制剂]，TIL移植后中位总生存期（OS）为7.2个月。 ▲图源“ESMO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除综上，TIL-ACT联合纳武单抗治疗具备可行性与安全性，但该联合方案的疗效仍需更大规模临床试验进一步验证。国研创新TIL疗法大爆发，晚期实体瘤患者迎来新希望曾经，TIL这一先进免疫治疗技术长期由医疗发达国家主导，不少国内病友在苦苦等待中错失治疗机会。如今，这一局面正被国研力量彻底改写！（一）全球首款无需清淋的天然TIL疗法：GC101获批临床，多癌种显效上海君赛生物已成功研发全球首款无需清淋、无需IL-2注射的天然TIL细胞疗法（GC101），并于2022年4月获国家药监局批准进入I期临床，目前正于国内8家权威三甲医院开展针对多种晚期实体肿瘤的临床试验。临床数据显示：GC101对肺癌、黑色素瘤、宫颈癌等晚期恶性实体肿瘤疗效显著，客观缓解率（ORR）超38% ，其中 4例患者实现肿瘤完全清除（完全缓解，CR），最长无瘤生存已超2年；另有 6例患者达到部分缓解（PR，肿瘤缩小＞30%）。与美国上市的TIL疗法AMTAGVI™（Lifileucel）相比，这款国研创新TIL疗法优势突出：患者仅需入住普通病房即可接受治疗，TIL细胞回输前无需高强度非清髓性清淋预处理，回输后也无需注射IL-2。简化的治疗方案不仅能保证TIL细胞在体内有效增殖，更大幅降低了AMTAGVI™黑框警告中的不良反应风险（如治疗相关死亡、持续性严重细胞减少、严重感染、心肺及肾功能损伤等），显著提升了疗法的安全性、便捷性与可及性。（二）我国首个获批临床的TIL药物：GT101疾病控制率高达90.9% 沙砾生物自主研发的自体TIL疗法（GT101），是我国首个获批临床的TIL细胞药物。2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上，其I期临床试验（NCT05430373）公布最新数据，引发广泛关注。截至2023年11月10日，该试验共纳入14例复发或转移性实体瘤患者（涵盖小细胞肺癌、黑色素瘤、宫颈癌）。结果显示：整体客观缓解率（ORR）达35.7% ，其中 4例（28.6%）实现部分缓解（PR）、8例（57.1%）达到病情稳定（SD），1例（7.1%）幸运获得完全缓解（CR）。尤其在宫颈癌患者群体（n=11）中，GT101疗效更为亮眼：客观缓解率（ORR）高达45.5% （5/11），疾病控制率（DCR）更是飙升至90.9% （10/11）。小编寄语 TIL疗法自1988年初次尝试应用于临床以来，已走过三十多年的发展历程，与其他T细胞疗法相比，TIL疗法具有将患者自身的肿瘤组织“变废为宝”的神奇魔力，在治疗实体瘤领域具有独特优势，甚至能帮助部分实体瘤患者实现长期带瘤生存！我国TILs疗法是在美国的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法的基础上，经过特殊改良，以增加TIL细胞的自我扩增能力，克服肿瘤微环境。好消息是，目前我国多款TILs疗法已正式获批开展临床研究，主要针对非小细胞肺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性黑色素瘤等多款实体瘤。想咨询肿瘤组织储存或TIL疗法更多讯息的患者，可将治疗经历、近期病理检查结果等，提交至全球肿瘤医生网医学部，进行初步评估或了解详细的入排标准参考资料 [1]König D,et al.Adoptive cell therapy with tumor-infiltrating lymphocytes in combination with nivolumab in patients with advanced melanoma[J]. Immuno-Oncology and Technology, 2024, 24: 100728. https://www.esmoiotech.org/article/S2590-0188(24)00025-X/fulltext 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

免疫疗法临床结果细胞疗法

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管线布局

2025年09月29日管线快照

管线布局中药物为当前组织机构及其子机构作为药物机构进行统计，早期临床1期并入临床1期，临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期

药物发现

临床前

临床1期

临床2期

其他

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当前项目

药物(靶点)	适应症	全球最高研发状态

自体肿瘤浸润淋巴细胞（沙砾生物）	子宫颈转移癌更多	临床2期
GT-201 ( IL-15 )	晚期恶性实体瘤更多	临床1/2期
GT-719 ( CD19 )	CD19 表达恶性肿瘤更多	临床1/2期
GTE-001	晚期肺腺癌更多	临床1期
阿地白介素 ( IL-2R )	实体瘤更多	临床1期