|
|
|
|
|
非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
|
首次获批日期2025-04-08 |
|
|
|
|
|
非在研适应症- |
最高研发阶段临床1/2期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
|
|
|
|
|
非在研适应症- |
最高研发阶段临床1/2期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
A Single-arm, Open-label, Single-dose Clinical Study to Evaluate the Safety and Tolerability of BBM-P002 for Stereotactic Bilateral Putamen Injection in the Treatment of Idiopathic Parkinson's Disease
The purpose of the study is to evaluate the safety and tolerability of BBM-P002 for stereotactic injection to treat participants with idiopathic Parkinson's Disease (PD) during the dose-limiting toxicity (DLT) observation period.
A Phase 1/2, Open-label Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of BBM-D101 in the Treatment of Duchenne Muscular Dystrophy.
The purpose of the study is to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of BBM-D101 to treat participants with Duchenne Muscular Dystrophy.
A Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of an Adeno-associated Viral Vector Containing an Expression Cassette of the Human Factor VIII Transgene (BBM-H803) Injection in Participants With Hemophilia A
This is a multi-center, single-arm, open-label, single-dose treatment clinical study to evaluate the safety, tolerability and efficacy of BBM-H803 injection in severe Hemophilia A subjects.
BBM-H803 is an adeno-associated viral (AAV) vector derived from recombinant DNA techniques to contain an expression cassette of the human factor VIII transgene and raises circulating levels of endogenous FVIII.
100 项与 上海信致医药科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 上海信致医药科技有限公司 相关的专利(医药)
2026年1月,《2025中国区域科技创新评价报告》正式发布。上海综合科技创新水平指数91.38,位列全国首位。“科技创新产出”一项指标,上海更是以99.82领跑全国。在世界知识产权组织2025年发布的全球百强创新集群排名中,上海-苏州集群位居第6位。
立足自身或是辐射周边,傲视国内或者放眼全球,有太多的权威数据讲述着上海科创的高度与宽度,更折射其韧性和闯劲。2024年上海迎来国际科创中心建设十周年,持续在多个关键领域取得显著成就。2025年12月,中央经济工作会议提出建设上海(长三角)国际科技创新中心。如今在2026年展望“十五五”,站位愈高,责任愈大。
“十四五”期间,上海全社会研发经费支出相当于全市生产总值比例达到4.5%左右,每万人口高价值发明专利拥有量从2020年的29.6件增长至65件。3家国家实验室高质量建设运行,在沪全国重点实验室达到86家。18家高质量孵化器、7家高质量概念验证平台启动建设,独角兽企业达到64家,数量位列全球城市第四。
2026年2月伊始,上海又进入一年一度的两会时间。不论以一年、五年还是十年为尺度,上海科创之“新”是不变的,其永远以“未来”为航向的坚定亦是不变的。
这一年的新故事
有人说上海是“故事富矿”,而在科创前沿,这座城市永远不缺新故事。
在2025迈向2026的关头,上海人工智能领域迎来高光时刻,企业上市潮陡然掀起。从2025年末的沐曦股份、英矽智能到2026年初的壁仞科技、天数智芯和MiniMax(稀宇科技),五家企业贯穿上海人工智能产业的全链布局。
1月9日,MiniMax在港交所敲钟,当日市值突破千亿港元。十天后,MiniMax创始人闫俊杰坐在了新年首场总理座谈会的现场。这家企业成立于2022年,成员“人均95后”,如此年轻的队伍从激烈的大模型竞争中突围,创下多项纪录:史上IPO规模最大的AI大模型公司、全球最快上市的AI公司。
过去一年在上海,人工智能产业毫无疑问急起腾飞。根据上海市经信委的数据,2025年前三季度,全市394家规上人工智能企业营收4354.92亿元,同比增长39.6%,利润总额407.81亿元,同比增长11.4%。预计全年规上人工智能产业规模将超5500亿元,增速超30%,远超“十四五”规划中4000亿元的目标。
2025世界人工智能大会人形机器人大合影
进一步选择具身智能这个剖面来看,智元机器人在2025年初下线了第1000台人形机器人,而在2025年末这个数字被改写成了5000台,智元从技术验证阶段全面迈入规模商用时代。在2025世界人工智能大会上,人形机器人是绝对的吸睛产品。三十余家具身智能企业同台,造就了国内人形机器人最大规模的集中亮相。
当然,蓬勃的人工智能产业不过是上海科创故事的冰山一角。
生物医药领域,银诺医药的依苏帕格鲁肽α于2025年1月获批上市,2月开出首方,成为全球第三家、亚洲首家在商业化阶段拥有自主知识产权的人源长效GLP-1受体激动剂企业。上海信致医药科技有限公司研发生产的血友病B基因治疗药物信玖凝®于2025年4月获批上市,成为中国首个获批的血友病B基因治疗药物,也是中国首个获批的重组腺相关病毒(rAAV)基因治疗药物。
2025年上海集成电路产业营收规模超4800亿元,五年间产业规模翻了一番。在世界集成电路协会发布的《全球集成电路产业综合竞争力百强城市》排名中,上海位列全球第四、国内第一。
三大先导产业已然是上海的产业支柱,是稳定增长的压舱石。数据显示,2025全年上海三大先导产业工业总产值同比增长9.6%,产业规模突破2万亿元。全年规上工业增加值增长5.1%,其中工业战略性新兴产业总产值增长6.5%,占规上工业总产值比重达到45%。
1月3日,第十届世界华人数学家大会媒体见面会在上海国际会议中心举行,十位顶尖数学家齐聚。澎湃新闻记者 韩晓蓉 图
产业之外,还有另一个值得记录的新故事。第十届世界华人数学家大会(ICCM2025)2026年1月3日在上海举行了开幕式暨颁奖典礼,这也是ICCM落户上海以来举办的第一个大会。为什么是上海?“大会在上海举行,能够影响全世界。”世界华人数学家大会主席、上海数学与交叉学科研究院理事长丘成桐说。
这是上海与基础研究的双向奔赴。2025年,上海科学家在《科学》《自然》《细胞》三大国际顶刊发表论文181篇,占全国的30.6%,较2024年增长14.6%。上海基础研究先行区建设也不断深化,基础研究投入占全社会研发投入比重达到12%左右。
上海“十五五”规划明确提出,要以先进制造业为骨干,构建“2+3+6+6”现代化产业体系,强化国际科技创新中心策源功能,加强原始创新和关键核心技术攻关,推动科技创新和产业创新深度融合,一体推进教育科技人才发展。鉴往知来,下一个五年又将有新的故事被书写。
2025年9月21日,上海,上海张江AI未来街区。上海张江AI未来街区是一个聚焦人工智能产业的高品质园区,致力于打造研发、展示与应用一体化的发展格局。视觉中国 资料图
土壤下的新种子
2025年4月29日,一场以“下一代智能体的自主进化”为主题的沙龙在上海模速空间大模型创新生态社区举行。让这场沙龙变得尤为特别的是,习近平总书记当天也在调研时参与其中,同现场青年创新人才进行了面对面的交流。
值得一提的是,MiniMax正是在模速空间成长起来的。全国首个大模型生态社区模速空间在2023年揭牌,而到2025年末,这里已经吸引超200家大模型企业入驻,带动徐汇区集聚超800家大模型企业,完成83个大模型备案,数量占全市六成以上。
“上下楼就是上下游”的产业生态,让AI企业蜂拥而来。在这里,企业可以得到全要素的生态支持。在算力资源方面,模速空间推出全国首个“算力生态超市”,联合超十家主流供应商,动态调度超十万张GPU卡,显著降低了企业创新门槛。资金支持方面,模速空间搭建起千亿基金矩阵,吸引百余家投资机构主动“扫楼”,形成了资本与创新的良性循环。
2025年9月26日,上海徐汇,国家人工智能战略新兴产业集聚地——模速空间。视觉中国 资料图
模速空间以“全球最大的人工智能孵化器”为自我定位,这里孕育着无数的科创种子。2025年,模速空间形成了人工智能“北斗七星”的核心矩阵,包括无问芯穹、阶跃星辰、稀宇科技、商汤科技、斑马智行、星纪魅族、特赞科技七大标杆企业,同时以群星态势在多个细分领域加速突围,不断拓展AI的应用边界。
在上海高质量孵化器中,模速空间无疑是突出代表,但众多科创载体合力,才让上海的产业雨林生态愈发茂密。2025年7月时就有数据显示,当时12家高质量孵化器已孵化出36家高新技术企业、18家专精特新中小企业和36家估值超亿元的企业。12月,上海高质量孵化器再扩容,数量达到18家,新一轮高质量孵化器在新材料、脑机智能、区块链等赛道皆有布局,为各类创新成果转化开辟广阔道路。
2025年9月13日,上海创智学院。本文图片均为澎湃新闻记者 俞凯 摄
而在离“模速空间”不远处,上海创智学院同样是2025年在科创领域备受瞩目的地标,与模速空间一样都是聚焦“种子”的基地——有所差异的是,创智学院的目标更在科创人才而非企业。创智学院或许是更靠前的一环,致力于培养造就创业者队伍。
创智学院在2024年成立,通过“核心师资+产业协同+动态兼职”的方式,学院链接了超过30所参建高校、科研机构、头部企业和独角兽企业,共有80余位全职全时导师,130余位兼职导师,120余位产业导师,平均年龄在36岁。面向学生的“破界式选才”则实施“项目制”实战遴选,以创客大赛、训练营等形式为主战场。
在这里,一切都是新的。首届创智未来大会上,7个亮相的团队成果包括全球首个规模化全流程机理可解释框架、全球首个创造力智能交互测评系统、全球首个可信智能体互联网项目等。
以模速空间和创智学院这样的创新平台为依托,上海构建起一条从基础研究到产业应用的创新人才培养链,为上海科创中心建设注入不竭动力。近年来上海多次提出“一体推进教育科技人才发展”并将其写入“十五五”规划,也正可以在这些载体之中见到落地实效。
学以致用,从校区到园区,上海科创种子正在丰沃的土壤之中,以新的方式、新的速度茁壮成长。
更前沿的新未来
最新的故事总发生在明天,而种子内蕴的是打开新世界的希望。上海打造世界级创新策源地,策动的是“未来”。在“2+3+6+6”现代化产业体系中,未来产业占据重要位置。
2024年11月,高位截瘫已有四年之久的小董在华山医院接受了脑机接口植入手术,成为上海首例脑机接口植入患者。术后康复的一年时间,从四肢没有活动能力到一步步拿起木球、举杯喝水、双手抓握、举起哑铃,在2025年11月亮相时,他已经能够握笔写字。
另一项由中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心、复旦大学附属华山医院和阶梯医疗联合发布的脑机接口临床试验进展,也极为令人振奋。通过植入脑机接口系统,一位因颈髓损伤而四肢瘫痪的患者实现了“意念”操控智能轮椅在小区遛弯、指挥机器狗取回外卖等日常活动。
2025年12月4日,上海,脑机接口竞技赛脑控机械臂赛场。澎湃新闻记者 蒋乐来 图
过去一年,脑机接口产业在上海飞速发展,瘫痪、失明、帕金森症、抑郁症等诸多“难解”“无解”的病症有了新的解决路径和希望。2025年6月正式启动建设的“脑智天地”脑机接口产业集聚区,已实现技术全路径覆盖,构建了全国首个脑机接口临床试验联合体、首个概念验证平台、首个侵入式脑电数据库(iBRAIN)、首个专项政策、首个未来产业基金矩阵等5项“全国首发”。
在量子计算领域,2025年12月15日,美国物理学会旗下《物理》杂志公布了2025年国际物理学领域九项重大进展,其中一项便是由中国科学技术大学潘建伟、陆朝阳等与上海人工智能实验室钟翰森等合作完成的中性原子量子计算成果——高速原子重排实验。研究团队利用人工智能技术,在60毫秒内成功构建多达2024个原子的无缺陷二维和三维原子阵列,创造了中性原子体系无缺陷原子阵列规模的世界纪录。
面向人类能源的“终极方案”可控核聚变,中国聚变能源有限公司2025年在上海挂牌成立。另一家名为星环聚能的企业在2026年初完成10亿元融资并落地上海嘉定,计划2028年前后完成球形托卡马克聚变实验装置的工程验证,2032年前后建成一个可输出电能的聚变示范堆。
值得注意的是,在投资聚变公司和星环聚能的队伍中,都可以看到上海未来产业基金的身影。这一基金设立时总规模100亿元,由上海市财政全额出资,期限长达15年,坚持投早、投小、投硬科技。到2025年9月,基金已扩募至150亿元,并打造了“未来启点社区”,希望将无数的科学家、创业者、投资人连接在一起,让颠覆式创新自然涌现。
未来产业基金瞄准的是未来健康、未来信息、未来能源、未来空间、未来材料、未来制造六大未来产业。而上海未来产业基金总经理魏凡杰表示,“未来”不仅仅指向未来产业,还指向未来人才、未来认知、未来范式和未来连接。这些是未来产业基金和未来启点社区更希望打造的生态图景。
2025年10月,上海出台《关于加快推动前沿技术创新与未来产业培育的若干措施》,提出到2027年,突破一批前沿颠覆性技术,体系化布局建设一批未来产业集聚区,培育20家左右未来产业生态主导型企业。到2030年,培育壮大一批未来产业,推动形成若干战略性新兴产业,成为具有世界影响力的未来产业引领地。
更前沿的新未来是锚定不变的目标。从基础研究到产业应用,从人才培养到生态构建,从政策支持到资本投入,上海科创昂首迈步,正以系统性思维布局未来产业,抢占全球科技竞争制高点。
又值上海两会时间,科创作为每年两会的热点议题,又将再次集思广益,为“十五五”开局之年、也为上海(长三角)国际科技创新中心建设点亮灯塔,指明航向。
同为上海市政协委员,上海傅利叶智能科技有限公司董事长顾捷希望上海能够大力地发展具身智能产业,上海熠知电子科技有限公司董事长黄海清判断具身智能肯定是万亿级市场。市政协常务委员、复旦大学国际金融学院执行院长钱军更是预计,2026年科创板重点行业的IPO会更活跃,除了硬科技企业外,上海三大先导产业中的生物医药行业也有望登陆资本市场。
新故事、新种子、新未来,面向“十五五”以“新”为名,上海科创凭借其战略敏捷与战略定力,终将策动“未来”之源。
来源:澎湃新闻
原标题:《两会申聚焦|上海科创之"新"策动"未来"之源》
> 2025年,上海生物医药产业迎来里程碑式突破:全年共有9款国产1类创新药获批上市,数量创历年新高,在全国并列第二。这一成绩不仅标志着上海源头创新能力的提升,更成为驱动经济向“新”向优发展的重要引擎,凸显了创新在高质量发展中的核心作用。
https://p26-doubao-search-sign.byteimg.com/labis/image/1681ba1e3d34babfe4bd6efdbc05fa8f~tplv-be4g95zd3a-image.jpeg?lk3s=feb11e32&x-expires=1774884320&x-signature=%2BVjtnOJrl0ickt2%2BU3zFcbMVFKE%3D
1. 多款“首创”药物突破临床瓶颈
上海获批的9款创新药中,多款属于全球或全国首创。这些药物覆盖糖尿病、基因治疗、高血压等重大疾病领域,解决了临床“卡脖子”问题:
- **依苏帕格鲁肽α注射液**(商品名:怡诺轻),由上海银诺医药技术有限公司持有,是**全国首个自主研发的人源超长效GLP-1受体激动剂**,半衰期长达204小时,患者可实现每周一次给药,全年减少约26次注射。
- **波哌达可基注射液**,由上海信致医药科技有限公司持有,是**全国首个重组腺相关病毒载体基因治疗药物**,通过单次静脉注射实现凝血因子长期表达,为血友病患者带来革命性疗法。
- **苹果酸司妥吉仑片**,由上海上药信谊药厂研发,用于原发性高血压治疗,从源头抑制肾素活性,临床试验中高压平均下降约16毫米汞柱,低压下降约10毫米汞柱。
https://p11-doubao-search-sign.byteimg.com/labis/image/9c8dc0bc13fc80b379f1717026402437~tplv-be4g95zd3a-image.jpeg?lk3s=feb11e32&x-expires=1774884374&x-signature=ZGQxBASFUe8oxzh2dZgJ3grFbew%3D
此外,上海正大天晴医药科技开发有限公司的两款创新药——格索雷塞和派安普利单抗注射液,也通过国家医保谈判纳入2025版国家医保目录,覆盖肺癌、淋巴瘤等多种肿瘤。
2. 产业规模攀升,政策打通“最后一公里”
创新药的密集获批背后,是上海生物医药产业的整体活力。2025年1至9月,生物医药产业规模(营业收入)达**7599.16亿元**;1至11月累计实现产值**1864.2亿元**,可比增长2.3%。作为三大先导产业之一,生物医药正成为上海经济稳增长的“压舱石”。
https://p26-doubao-search-sign.byteimg.com/labis/image/f98e55c8f75589df616a76fdafeeab1b~tplv-be4g95zd3a-image.jpeg?lk3s=feb11e32&x-expires=1774884374&x-signature=hIiktYrY6orGqCDWfQS2RuWVJpA%3D
政策支持加速创新药落地。上海建立的《上海市生物医药“新优药械”产品目录》机制成效显著,截至2025年底已发布7批次,纳入220件产品。数据显示,纳入目录的首个年度,产品入院销售增幅最高达**9倍**。例如,依苏帕格鲁肽α上市后,很快进入上海绝大多数公立三甲医院和部分社区医院。
正大天晴药业集团助理副总裁陆长鑫提到,公司通过推介会,先后有4款产品进入30余家公立医疗机构,累计销售额近千万元。
3. 产业链协同:CDMO赋能创新药商业化
创新药的上市带动了上下游产业协同发展。典型案例如上海2025年获批的第8款国产1类创新药,这是一款全球首个EGFR靶向ADC药物,其商业化生产完全由CDMO企业东曜药业承接。该项目验证了本土高端制造能力,并催生了超过30亿港元的行业并购,强化了产业链整体实力。
https://p3-doubao-search-sign.byteimg.com/labis/image/8d3a6964917c5d463e51d74bdf8b935c~tplv-be4g95zd3a-image.jpeg?lk3s=feb11e32&x-expires=1774884374&x-signature=j9pNogi545hy1AemNWSMkarndeA%3D
张江药谷作为创新高地,累计已获批29款1类国产新药,2025年有7款上市,涵盖基因治疗、双靶点药物等前沿领域。
4. 全国创新药爆发,上海位列第二梯队
2025年,中国创新药进入“高产时代”。国家药监局批准**76款创新药**上市,创历史新高。其中,国产创新药在化学药品和生物制品领域占比分别超过80%和90%。
从区域看,**江苏**以17个创新药获批位居全国第一,**上海**与广东、湖北等地并列第二梯队。武汉在2025年也有3个一类创新药获批,创历史最佳成绩。这标志着中国创新药研发正从“跟跑”向“并跑”甚至“领跑”跨越。
5. 构建创新生态,迈向全球高地
上海正通过“政产学研医金”深度融合,构建创新生态。张江药谷吸引了全球科学家和资本,罗氏、第一三共等外企的4款进口创新药在2025年实现“中美同步上市”,上海成为全球创新药“首发地”。
> 上海市发展改革研究院副院长马海倩表示,三大先导产业(集成电路、生物医药、人工智能)在聚力布局中逐渐“成势”,成为稳定增长的重要支撑。
2025年,这三大产业工业总产值同比增长9.6%,首次突破2万亿元。创新药的“井喷”不仅是数字突破,更是上海以创新驱动经济高质量发展的生动实践。随着更多创新药进入医保、走向全球,上海生物医药产业将继续领跑,为经济向新向优注入持久动力。
编者按
2026年1月27日发布,5月15日正式施行的新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《条例》),首次确立药品试验数据保护与市场独占期双轨制,明确含新型化学成分药品享有6年数据保护期,儿童用药可获不超过2年市场独占期,罕见病用药则享有不超过7年市场独占期。这一制度突破了单一专利法的保护格局,形成叠加效应,为医药创新注入强劲动力。
总结与思考
一、儿童用药、罕见病用药设立市场独占期
第二十一条 国家支持儿童用药品、罕见病治疗用药品的研制和创新。对儿童用药品新品种、采用新剂型或者新规格的儿童用药品、增加儿童适应症的药品,符合条件的,给予不超过2年的市场独占期。对符合条件的罕见病治疗用药品,药品上市许可持有人承诺保障药品供应的,给予不超过7年的市场独占期。药品上市许可持有人不履行保障药品供应承诺的,市场独占期终止。
儿童用药纳入优先审评的案例:
2022年5月11日,国家药品审评中心(CDE)更新优先审评公示名单,拟将宜昌人福药业的仿制药氯巴占片的上市申请纳入优先审评,用于2岁及以上 Lennox-Gastaut 综合征(LGS)患者癫痫发作的联合治疗。
10mg的氯巴占片剂被纳入《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》中。但是由于氯巴占开发难度大,且为儿童罕见病用药,患者群体特殊,受试者招募和入组都比较困难,所以国内药企仿制和引进氯巴占的动力较小。
此次人福药业氯巴占片上市申请以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”为由拟纳入优先审评,拟用于2岁及以上LGS患者癫痫发作的联合治疗。
罕见病用药纳入优先审评的案例:
2025年4月,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海信致医药科技有限公司申报的波哌达可基注射液(商品名:信玖凝)上市,用于治疗中重度血友病 B(先天性凝血因子IX缺乏症)成年患者。这是首个血友病B基因治疗药物。
二、含有新型化学成分的药品设立试验数据保护期
第二十二条 国家对含有新型化学成份的药品以及符合条件的其他药品的上市许可持有人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护,任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。前款规定的数据的保护期限自药品注册之日起不超过6年。在保护期限内,其他申请人未经药品上市许可持有人同意,使用前款规定的数据申请药品注册的,不予许可;但是,其他申请人提交自行取得数据的除外。
我国此前已对含有新型化学成份的药品及相关数据实施过保护期,具体情况如下:
1. 2002年《药品管理法实施条例》首次确立2002年颁布的《药品管理法实施条例》第三十五条规定,国家对获得生产或销售含有新型化学成份药品许可的生产者或销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护,保护期限自获得许可证明文件之日起6年。在此期间,其他申请人未经同意使用该数据申请药品许可的,药品监督管理部门不予许可(除非其提交自行取得的数据)。
2. 2007年《药品注册管理办法》重申2007年修订的《药品注册管理办法》第二十条再次明确上述规定,进一步细化了对新型化学成份药品试验数据的保护要求,强调在保护期内药监部门不批准其他申请人使用未披露数据的申请。
3. 2019年《药品管理法实施条例》延续2019年修订的《药品管理法实施条例》继续保留了对含有新型化学成份药品试验数据的保护条款,保护期限和方式与2002年版本基本一致。
试验数据保护期案例:
帕博利珠单抗注射液(商品名:可瑞达)
默沙东研发的 PD-1 抑制剂(生物药 1 类创新药),2018 年 7 月 25 日在中国获批首个适应症(黑色素瘤)
保护期限:自 2018 年 7 月 25 日起6 年(至 2024 年 7 月 24 日)
保护特点:新增适应症分别给予数据保护:2019 年获批肺癌适应症、2020 年获批食管癌适应症等,每个新适应症均自获批之日起享有独立 6 年数据保护期。
三、双轨保障的意义:数据保护期+市场独占期
新修订《条例》的核心价值,在于填补了专利法的保护空白,构建起“专利+数据+市场”的全链条保护网络。此前,我国专利法仅对技术方案予以保护,难以覆盖研发过程中的核心试验数据。而新制度下,数据保护可防范研发数据被滥用,市场独占期能保障企业盈利回报,二者互补联动,为创新药有效对冲研发风险,充分激发企业的创新积极性。
作者深耕医药领域二十多年,供职于大型医药上市企业,曾独立完成100+详尽医药调研报告,处理过多项注册咨询事项。如需服务,可加v。
100 项与 上海信致医药科技有限公司 相关的药物交易
100 项与 上海信致医药科技有限公司 相关的转化医学