Wuxi Zhikang Hongyi Biological Technology Co Ltd

政策监管动态 1. 国家药监局决定适用《Q8、Q9和Q10问答（R5）》国际人用药品注册技术协调会指导原则 1月19日，国家药监局发布公告：为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q8、Q9和Q10问答（R5）》国际人用药品注册技术协调会指导原则。自2026年1月14日起开始的相关研究，均适用《Q8、Q9和Q10问答（R5）》。 2. 国家医保局印发《手术和治疗辅助操作类医疗服务价格项目立项指南（试行）》 1月20日，国家医保局正式发布《手术和治疗辅助操作类医疗服务价格项目立项指南(试行)》，聚焦医疗技术前沿成果，围绕3D打印、示踪增强成像、能量器械、术中影像引导、机械臂与远程手术等医疗科技创新成果，进行统一价格立项，规范形成37项价格项目、5项加收项、1项扩展项。 3. 九部门联合发文，推动药品零售行业高质量发展 1月22日，商务部联合国家发展改革委、国家卫生健康委等九部门共同印发《关于促进药品零售行业高质量发展的意见》，明确提出推动药品零售行业向专业化、集约化、数字化、规范化转型，打造贴近群众的“健康驿站”，全方位提升医药健康服务能力。 行业新品动态 1. 智康弘义IgA肾病小分子新药在欧盟获孤儿药资格 1月21日，智康弘义核心管线之一的高选择性内皮素受体A小分子拮抗剂SC0062胶囊，继用于治疗IgA肾病、糖尿病肾病高蛋白尿适应症先后两次获国药监局药评中心纳入突破性治疗品种、以及治疗慢性肾病高蛋白尿适应症全球3期临床试验获FDA和国药监局药评中心批准开展后，在国际监管层面取得又一项重要里程碑，用于治疗原发性IgA肾病适应症获欧盟委员会授予孤儿药资格。 2. 阿斯利康PD-L1单抗在华获批新适应症，针对子宫内膜癌 1月22日，阿斯利康度伐利尤单抗在中国获批新适应症，与卡铂和紫杉醇联合用于错配修复缺陷的原发晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的一线治疗，随后以本品单药维持治疗。这是度伐利尤单抗在中国获批的第七个适应症。度伐利尤单抗是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，可与PD-L1蛋白结合，能够阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并恢复被抑制的免疫反应。 3. 「德曲妥珠单抗」在华获批治疗HER2阳性胃癌 1月22日，第一三共和阿斯利康注射用德曲妥珠单抗正式获得国药监局批准，单药用于治疗既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。该适应症是德曲妥珠单抗在华获批的第六个适应症，也是HER2阳性胃癌相关的第二个适应症。 4. 华辉安健丁肝新药「立贝韦塔单抗」在中国获批上市 1月23日，华辉安健靶向乙肝和丁肝病毒PreS1的立贝韦塔单抗注射液（HH-003），获得国药监局附条件批准，用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒感染成年患者。立贝韦塔单抗是华辉安健公司自主开发的乙肝/丁肝病毒PreS1单抗药物，此前，该产品已获得国药监局药评中心纳入突破性治疗品种，以及获FDA授予“突破性疗法”认定。 市场与资本动态 1. 阿斯利康从纳斯达克退市，转战纽交所 1月20日，全球生物制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）正式宣布，其美国存托凭证（ADS）及债务证券将于1月30日收盘后从纳斯达克证券交易所（Nasdaq）退市。自2月2日起，公司普通股及债务证券将正式在纽约证券交易所（NYSE）开始交易，股票代码维持“AZN”不变。 2. 苏州美奥生物完成数千万元天使轮融资 全球首创黏细菌生物制剂引领植物健康新纪元 依托团队扎实的微生物技术积累与创新的产业化思路，美奥生物构建了全球领先的高效黏细菌菌株分离筛选平台，建立了黏细菌高效功能菌株资源库；同时在全球范围内率先突破黏细菌数吨级发酵工艺与制剂工艺，成为全球唯一实现黏细菌产业化的创业团队，彻底突破了该领域的技术难点。 3. 星赛生物完成近亿元A++轮融资 星赛生物作为活体单细胞代谢功能分析分选解决方案的全球领军企业，以自主创新的“元拉曼组技术”为核心，成功打造代谢功能靶向性的活体单细胞“代谢体检”高端仪器产品矩阵，包括高通量拉曼流式细胞分选仪、拉曼微流单细胞分选仪、数字化克隆挑选仪、单细胞微液滴分选仪等，构建起从科研到工业应用的系统性、一体化解决方案。 4. 拓胜医药获Pre-A轮投资 拓胜医药成立于2025年6月20日，是一家专注于生物制药领域的创新企业，聚焦肿瘤治疗领域。公司以多靶点与差异化载荷为核心技术，致力于提供ADC（抗体偶联药物）创新研发与技术服务。ADC药物作为一种新型靶向治疗药物，在肿瘤治疗领域具有广阔的应用前景，拓胜医药通过其核心技术优势，旨在为患者提供更高效、更安全的肿瘤治疗解决方案。 END

以下信息整理为2026-01-22各大媒体报道汇总，如需阅读原文，可复制后搜一搜，或者去相应公众号查询。 研发进展新闻速递  ： 【早研早聊】 震撼！中国大龄博后凭一篇 Nature 拿下药物化学研究 “圣杯”，50 年 卡脖子难题终告破！ 【CBG 资讯】 【Angew. Chem.】中山大学：光电催化联手，解锁氮氧化物合成立体 构型肟新路径 【CBG 资讯】 【Org. Lett.】西湖大学金泽鑫课题组：非平面 Dibenzo[a,o]picene 的首 次合成与器件应用 【yaohua365】 ACS Nano：西安交大王嗣岑、解笑瑜教授团队在药物-受体信号通路 检测领域取得重要进展 【生物药大时代】 华东医药：全球首创“三靶点”产品 II 期临床完成全部入组 【生物药大时代】 大涨 37%！一款 CD19 CAR-NK 疗法实现完全缓解 【抗体圈】 大涨近 10%，新桥生物 Claudin 18.2×4-1BB 双抗数据加持 创始团队飞速 增持 【抗体圈】 从单抗到 CAR-T：围剿胃癌新靶点 CLDN18.2 的“武器进化论” 【抗体圈】 “守门员”蛋白变身抗癌靶点？CLDN18.2 如何搅动消化肿瘤格局 【医麦客】 多项全球首批！基于类器官创新药研发提速 【医麦客】 Nature Cancer 丨浙大梁廷波/平渊团队合作开发新型溶瘤病毒平台，精准 肿瘤靶向 【医麦客】 今年 BLA！潜在首款 CAR-T 针对 AL 型淀粉样变性，有望支持门诊 【细胞基因研究圈】 新型细胞疗法升级，两大医药巨头冲刺糖尿病根治方案 【细胞基因研究圈】 哈医大登 Nature 子刊：改造细菌外膜囊泡，让 CAR-T 攻克实 体瘤 【细胞与基因治疗领域】 首宁生物临床级 MSC 培养基成功通过 FDA DMF 备案！持续 助力细胞治疗领域发展！ 【药物递送】 精读 FDA 审评报告【10】美洛昔康注射液 【药事纵横】 SGLT2 抑制剂在肝疾病领域的机制突破与临床应用 【药事纵横】 2025 中国多肽新药爆发：从 GLP-1 到癌症 【药事纵横】 武田制药 1 类新药在华申报上市，罕见发作性睡病有望迎来“治本”新药 【吸入制剂】 Polarean 将氙气 MRI 平台拓展至心肺药物开发领域，开展多中心 PHILD 研究 【药明康德】 Moderna 个体化 mRNA 癌症疫苗联合疗法 5 年随访积极结果公布！ 【药明康德】 产业新闻 | FDA 授予抗癌小分子优先审评资格，有望今年上市；礼来抗 癌 ADC 获 FDA 授予突破性疗法认定…… 【同写意】 为什么是 B7H3 ADC？ 【同写意】 自免 ADC 走到爆发前夜 【药时代】 死亡/复发风险降低 49%！Moderna 宣布癌症疫苗联合 K 药 5 年随访结果 【医药观澜】 产业新闻丨罗氏口服 GLP-1 受体激动剂 1 类新药在中国获批临床 【医药观澜】 产业新闻丨歌礼宣布每月一次减重多肽新药即将在美国申报临床 【医药观澜】 产业新闻丨智康弘义 IgA 肾病小分子新药在欧盟获孤儿药资格 【iDRUGS】 【JMC】华东师大朱书雷/吕伟&中国药科大张娟：三氮唑-VA 拟肽连接 子 ADC 精准构建及体内外抗肿瘤效能 【药智网】 新一代眼科双抗挑战罗氏霸主地位 【药智网】 103 家药企，研发人数 PK 榜 【药渡】 艾伯维皮下 CD3×CD20 双抗，单药Ⅲ期主要终点未达到 【药渡】 复宏汉霖：下一代 TCE、ADC 平台效果优异，创新管线持续扩充 【药渡】 恒瑞重磅新药拟纳入突破性治疗品种！ 【药渡】 正大天晴 ST2 单抗 2 期研究获积极进展，治疗季节性过敏性鼻炎 【精准药物】 国产期刊 Vita 开源&不收费：施一公发表第一篇创刊论文 【BioArt】 Cell Stem Cell | 3D 打印“细胞小屋”助力体外培养工程化造血干细胞 【BioArt】 Nat Commun2 篇丨罗锐邦团队报道 Clair 系列基因组变异检测工具——新 增两款专用工具 【BioArt】 Nat Commun 丨阮陟/徐勇昌/董宁团队揭示肺炎克雷伯菌高毒力多重耐药 CG23-KL57 克隆群的基因组流行病学与进化动力学特征 【BioArt】 Sci Adv 丨张宏权/于宇团队发现靶向表观遗传因子 EZH2 抑制实体肿瘤生长 和转移的新靶点、新机制和新治疗手段 【BioArt】 Science 丨首次明确 IDH 突变胶质瘤起源 【BioArt】 Sci Immuno | 王锋团队揭示 TCF1-PTMA 轴维持实体瘤微环境中 CD8 T 细 胞线粒体代谢提升免疫治疗疗效机制 【BioArt】 Immunity | 徐晓燕等揭示眼表共生菌来源的脂质分子调控γδ T 细胞维持结 膜的屏障功能 【BioArt】 Nat Sensors | 谢曦团队开发射频辅助植入柔性微电极技术 【BioArt】 Nat Immunol | GM-CSF 信号塑造外分泌腺体特异性巨噬细胞的生态位 【医药笔记】 Corvus 大涨 166%：ITK 抑制剂特应性皮炎一期临床疗效惊艳 【小药说药】 Mirvetuximab Soravtansine 的作用机制、临床与转化 【药智数据】 重磅，正大天晴口服 GLP-1 获批临床！差异化“偏向型”机制能否突围红 海？ 【求实药社】 食管癌将迎来全球首个 ADC 新药，来自百利天恒 【求实药社】 针对近视！兴齐眼药又一款滴眼液获批临床 【生物前哨】 自免 ADC 走到爆发前夜 【Insight 数据库】 凯因科技撤回「长效干扰素乙肝适应症」上市申请 【Insight 数据库】 罗氏口服肥胖 1 类新药国内获批临床 【Insight 数据库】 拜耳两款 1 类新药在华获批临床 【丁香园 Insight 数据库】 凯因科技撤回「长效干扰素乙肝适应症」上市申请 【丁香园 Insight 数据库】 罗氏口服肥胖 1 类新药国内获批临床 【丁香园 Insight 数据库】 拜耳两款 1 类新药在华获批临床 【GBIHealth】 GSK 三倍价获得济民可信长效 IgE 抗体 【细胞基因治疗前沿】 研发投入近 4000 万，上海医药肿瘤细胞疗法获批临床 【细胞基因治疗前沿】 潜在首个！罕见病细胞疗法推进上市进程 【细胞基因治疗前沿】 全球首个！国产角膜营养不良基因编辑疗法临床试验海外获批 【世易医健】 2025-2026 年眼科药物及给药系统的新进展 【世易医健】 CK0804 获 FDA 授予治疗骨髓纤维化的孤儿药资格 分析评论  ： 【谈思生物】 脑机接口，最正宗的十家公司！ 【生物制品圈】 792 万新生儿：中国疫苗行业的“新基线”与十年生死局 【抗体圈】 深度解读：明星抗癌药的背后，Claudins 家族的双面人生 【抗体圈】 折戟沉沙：万亿新药熔炉里的“第三道门”与“价值废墟” 【法迈医讯】 关注|临床一期研究的六个关键决策 【药精通 Bio】 2025 年，MNC 又花了超 100 亿美元在这个赛道扫货 分子胶的下一个 十年挑战何在？ 【细胞基因研究圈】 从千亿美元出海到本土支付难题：中国创新药 回国还缺什么 【药闻天下】 FDA 掌门人 Marty Makary 深度访谈：不仅是向中国“宣战”，更是一场 医疗体系的底层重构 【药事纵横】 从自建到“买买买”，药明合联为何愿为东曜付高额溢价？ 【医药魔方】 专访汪来：百济神州如何打造创新药全球研发“快车道” 【研发客】 再谈 AI 制药：数据困境与联邦学习 【同写意】 对话维立志博康小强：在创新药无人区“等风来” 【药智数据】 2025 年度一致性评价报告：复星医药拿下「年度第一」 【求实药社】 100 亿美元并购传闻！印度药王的“大戏”为何 24 小时仓促散场？ 【Insight 数据库】 赛诺菲：心血管领域的「深潜者」 【万怡医讯】 1-8 批国采价格确认公示后，后续流程如何？一文看懂集采接续新动向 【世易医健】 医管视界丨帕克研究所 CEO：“治愈”癌症需要“野心勃勃”的科学 【世易医健】 “预言家”年报：Dr. Nina Bhardwaj 谈 2026 年癌症免疫治疗进展

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 FRα ADC格局生变。 1月20日，礼来宣布，FDA已授予FRα ADC药物sofetabart mipitecan突破性疗法资格，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗、且符合用药条件的患者在接受过索米妥昔单抗治疗后的成人铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。 药企财报预告进行时。 1月21日，甘李药业发布2025年年度业绩预增公告。公司预计2025年年度实现归属于母公司所有者的净利润为11亿元到12亿元，与上年同期相比，将增加4.85亿元到5.85亿元，同比增加78.96%到95.23%。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 资本信息 1）甘李药业预计2025年净利润同比增加79%-95% 1月21日，甘李药业发布2025年年度业绩预增公告。公司预计2025年年度实现归属于母公司所有者的净利润为11亿元到12亿元，与上年同期相比，将增加4.85亿元到5.85亿元，同比增加78.96%到95.23%。 / 02 / 医药动态 1）茵创园医药IJ-25-362片获临床许可 1月21日，据CDE官网，茵创园医药IJ-25-362片获临床许可，拟用于特应性皮炎的治疗。 2）柯菲平医药H021肠溶片获临床许可 1月21日，据CDE官网，柯菲平医药H021肠溶片获临床许可，拟用于克罗恩病、溃疡性结肠炎的治疗。 3）替尔泊肽拟纳入突破性疗法 1月21日，据CDE官网，礼来的GIP/GLP-1双受体激动剂替尔泊肽拟纳入突破性疗法，用于治疗代谢相关性脂肪性肝病。 4）智康弘义IgA肾病小分子新药在欧盟获孤儿药资格 1月21日，智康弘义宣布，其核心管线之一的高选择性内皮素受体A（ETA）小分子拮抗剂SC0062胶囊，用于治疗原发性IgA肾病适应症获欧盟委员会（EC）授予孤儿药资格。 / 03 / 海外药闻 1）礼来FRα ADC获FDA突破性疗法认定 1月20日，礼来宣布，FDA已授予FRα ADC药物sofetabart mipitecan突破性疗法资格，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗、且符合用药条件的患者在接受过索米妥昔单抗治疗后的成人铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。