Suzhou Biomissile Pharmaceuticals Co., Ltd.

关注并星标CPHI制药在线2025年7月，国家药监局连续传来重磅消息：先是浩博医药的乙肝新药AHB-137在7月22日获批启动III期临床试验；三天后，广生堂自主研发的奈瑞可韦GST-HG141在树兰（杭州）医院完成首例受试者入组给药。这两款具有“临床治愈”潜力的创新药物，正引领乙肝治疗从长期控制向功能性治愈的历史性转变。对于全球2.57亿慢性乙肝病毒感染者而言，这意味着一生与药瓶为伴的命运可能被改变。我国近8600万乙肝患者中，绝大多数人从确诊那天起就被贴上了“终身服药”的标签。数亿乙肝患者“终身服药”的困境，正在被中国药企的创新力量撕开缺口。乙肝治疗的世纪困境慢性乙型肝炎（CHB）是全球重大的公共卫生挑战，全球感染者达2.9亿，其中中国患者约7500万。这些数字背后，是无数患者日复一日与药物为伴的生存状态。传统治疗的局限显而易见。目前主流治疗方案包括核苷（酸）类药物和干扰素，前者需要终身服用，后者副作用显著且治愈率不足10%。“每天按时吞下药片，看着检查单上的病毒载量被暂时压制，却始终躲不开‘停药即反弹’的恐惧。”一位二十年病史的患者这样描述自己的生活。这种困境的根源，深藏在肝细胞的细胞核内——cccDNA（共价闭合环状DNA）。这种病毒“种子”像一颗没被拆除的残留病灶，牢牢扎根在肝细胞内。传统药物只能在病毒复制的外围环节进行抑制，却无法触及这个核心堡垒。乙肝病毒通过形成cccDNA库在肝细胞内长期存在，半衰期长达数十年。这正是实现乙肝治愈的主要障碍，也是新药研发的主攻方向。治愈曙光：中国创新药集中突破近期，中国药企在乙肝治疗领域取得了一系列突破性进展，多款具有不同作用机制的新药进入关键临床阶段。AHB-137：小核酸疗法的希望浩博医药研发的AHB-137是一种反义寡核苷酸（ASO）药物，能特异性靶向所有HBV mRNA的保守区域。2025年7月22日，该药获国家药监局药品审评中心（CDE）批准启动III期临床试验。这项III期研究是一项在中国开展的随机、双盲、多中心试验，旨在评估300mg剂量的AHB-137在接受稳定核苷（酸）类似物治疗的HBeAg阴性慢性乙肝患者中，为期24周治疗的安全性和有效性。AHB-137的IIb期临床数据令人振奋：在接受24周治疗的受试者中，75%（24/32）同时实现了HBsAg清除和HBV DNA低于检测下限；即使在16周治疗组，这一比例也达到了66%（21/32）。更令人惊喜的是，在达到主要终点的患者中，超过80%在治疗12周内就实现了HBsAg清除。且在治疗结束时，24周组有54%的患者出现乙肝表面抗体（anti-HBs）的血清转换——这是免疫系统对病毒产生有效应答的标志。奈瑞可韦：核心蛋白调节剂的突破就在AHB-137获批III期三天后，广生堂宣布其核心候选药物奈瑞可韦（GST-HG141）完成III期临床试验首例受试者给药。作为全球首个进入III期临床的口服乙肝核心蛋白调节剂，奈瑞可韦代表了全新的治疗机制。该药能精准干扰病毒复制过程，在核苷类药物治疗基础上对HBV DNA产生进一步显著的抑制效果。II期临床数据显示，接受50mg和100mg剂量治疗的患者中，HBV DNA低于检测下限的比例分别达84.0%和81.5%，远高于安慰剂组的32.1%6。该药还能显著降低HBV pgRNA水平，间接体现了对cccDNA库的潜在抑制和耗竭作用。治愈机制：多靶点围攻病毒堡垒这些突破性新药之所以有望实现乙肝“临床治愈”，关键在于它们采用了全新的作用机制，直击传统药物无法触及的病毒要害。AHB-137的作用机制：作为反义寡核苷酸药物，它能精确识别并结合HBV mRNA，通过酶切作用降解病毒转录产物，从而阻断病毒蛋白的表达和病毒颗粒的组装。这种机制不仅能降低病毒载量，还能显著减少HBsAg的产生，解除病毒对免疫系统的抑制。奈瑞可韦的创新机理：该药通过调节乙肝病毒核心蛋白的组装和稳定性，干扰核衣壳的正常形成，阻断病毒复制关键环节。特别值得注意的是，它可能影响cccDNA的维持和转录，这对实现乙肝治愈至关重要。三联疗法的新希望：广生堂更大的战略布局在于药物协同。2025年3月，其“三联全口服方案”（GST-HG141+GST-HG131 + 核苷类药物）获批临床。该方案中，GST-HG131作为口服HBsAg抑制剂，在II期临床中已显示能使患者HBsAg平均降幅达87.12%，最大降幅达97.71%。三种药物协同作用，既削减病毒池，又抑制HBsAg，为临床治愈提供更强有力的支持。全球研发热潮乙肝治疗领域正迎来前所未有的创新热潮。目前全球有近200款在研乙肝新药，中国企业在其中扮演着关键角色。主要研发方向包括：衣壳抑制剂：全球近50款在研药物，除广生堂的GST-HG141外，东阳光药的甲磺酸莫非赛定也已进入III期临床。HBsAg抑制剂：目前尚无该机制药物上市。除广生堂的GST-HG131外，博奥明赛/星曜坤泽生物的BM012等也处于II期阶段。小核酸疗法：包括ASO（如AHB-137）和RNA干扰（siRNA）等，是另一类被寄予厚望的乙肝临床治愈方案。细胞疗法：星汉德生物研发的“SCG101V”TCR-T细胞疗法已获批进入临床试验。该疗法通过改造人体T细胞，从根源上解决乙肝病毒感染的肝细胞问题。“中国CDE批准AHB-137正式启动III期临床试验，收到这个通知我们非常振奋，”浩博医药联合创始人兼CEO程国锋博士表示，“这不仅是AusperBio发展历程中的重要跨越，同样是整个乙型肝炎病毒临床治愈领域发展中的里程碑。”这些创新疗法将为乙肝患者带来前所未有的治疗前景。有限疗程带来功能性治愈：与传统终身服药不同，AHB-137等新药在临床试验中采用的是24周有限疗程。在IIb期研究中，75%的患者在治疗结束时达到HBsAg清除和HBV DNA检测不到，这意味着大部分患者可能实现功能性治愈。免疫恢复的重要标志：AHB-137研究中观察到的乙肝表面抗体（anti-HBs）血清学转换具有重大意义。在24周治疗组中，54%的患者出现抗体转阳，这表明患者的免疫系统开始识别并对乙肝病毒产生有效应答。免疫功能的恢复是持续控制病毒的关键。应答不佳患者的希望：广生堂的奈瑞可韦III期研究专门针对“抗病毒药物应答不佳患者”57。这类患者对现有治疗反应不理想，面临更高的疾病进展风险。新药的出现将为他们提供新的治疗选择。降低肝硬化和肝癌风险：乙肝病毒感染是肝硬化和肝细胞癌的主要诱因。实现临床治愈将显著降低这些并发症的风险，改善患者长期生存质量。未来展望：挑战与机遇并存尽管乙肝治疗领域迎来了重大突破，但实现全球数亿患者的治愈仍面临诸多挑战。联合治疗将是关键：单一药物可能难以彻底清除病毒库。三联全口服方案等联合疗法有望成为乙肝治愈的主流策略。不同作用机制的药物协同作战，可能实现“1+1>2”的效果。个体化治疗需求：乙肝病毒感染的状态因人而异，未来可能需要根据患者的感染阶段、病毒基因型和免疫状态制定个体化治疗方案。 长期疗效需验证：目前的研究数据主要来自有限治疗期结束时的结果。新药治疗后的持久应答率需要长期随访来验证。可及性与可负担性：创新疗法的价格和医保覆盖将决定其能否惠及广大患者。全球约80%的乙肝感染者生活在低收入和中等收入地区，药品可及性尤为重要。值得关注的是，中国医药企业正从仿制药向创新药转型，致力于攻克“未被满足的临床需求”。在乙肝治疗领域，中国企业已从跟跑者转变为并跑者，甚至在某些技术路线上成为领跑者。“摆脱终身服药的目标或许很快就能实现。”行业观察人士对乙肝治疗的未来充满期待。随着这些创新药物III期临床试验的推进，数亿乙肝患者看到了摆脱终身服药的曙光。广生堂的奈瑞可韦和浩博医药的AHB-137临床数据表明，75%的患者在24周治疗后实现了HBsAg清除和HBV DNA检测不到。医学研究人员手中，乙肝病毒的坚固堡垒正在瓦解。未来几年，我们或将见证人类对乙肝病毒的战略从“长期控制”转向“彻底治愈”的历史性转变。参考文献：1.Yuen M F, et al.HBsAg Loss with Investigational RNAi Therapeutic AHB-137 in Chronic Hepatitis B: Results from Phase IIb Study Journal of Hepatology 2025; 82(Suppl): S1-S2.2.Hou J L, et al.Efficacy and Safety of GST-HG141 as Add-on Therapy in Nucleos(t)ide-treated Patients with Chronic Hepatitis B: Phase II Trial Hepatology International 2024; 18(3): 721-732.3.World Health Organization (WHO) Global Hepatitis Report 2024Geneva: WHO Press, 2024.4.Yuen M F, et al.Hepatitis B Functional Cure: Current Status and Future Perspectives Nature Reviews Gastroenterology & Hepatology 2025; 22(5): 289-305.END智药研习社近期直播预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

1月10日，苏州赛分科技股份有限公司（后文简称“赛分科技”）正式登陆上交所科创板，股票代码688758，发行价4.32元，募资总额为2.16亿元，成为2025开年第一家在科创板完成IPO的生物医药相关企业。首日收盘暴涨379.17%，总市值超80亿。 创建于2002年的赛分科技，业务聚焦于研发和生产用于药物分析检测和分离纯化的液相色谱材料——色谱层析介质和液相色谱柱。 上述产品贯穿药物开发生产的全过程，应用于药物研发、IND 申报、临床试验、申请上市、商业化生产等多个环节，是制药企业特别是生物药企从药物早期研发到商业化大规模生产所需要的关键核心耗材。据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，赛分科技隶属于“4.1.4生物医药关键装备与原辅料制造”，系医药产业链的上游企业。 图片来源：招股书 历经近23年发展，赛分科技已成为行业内少数同时具备分析色谱及工业纯化领域研发及规模化大生产能力的企业之一，亦是国内市场的龙头企业及国际竞争中的主要参与者。 收入方面，根据招股书，该公司2021年至2023年营业收入分别为1.54亿元、2.12亿元、2.45亿元，2024年1-9月为2.18亿元，呈现持续增长势头，净利润则分别为4713.93万元、5248.57万元和5448.79万元。 在这个过程中，赛分科技获得了同华投资、国寿疌泉、华泰大健康基金、CPE源峰、复星、高瓴、国药资本、夏尔巴投资等在内的明星机构的押注。 值得注意的是，赛分科技创始人黄学英是南京大学校友，曾就读于该校化学系。作为南大校友的又一上市企业，赛分科技成色如何？其所处行业的发展前景和挑战有哪些？是否有新的趋势正在发生？针对这些问题，接下来本文将结合招股书进行深入分析。 01 创业超20年，南大校友缔造色谱技术领域龙头企业 赛分科技的创业史，就是我国色谱技术行业的发展史。 1990年，从南京大学化学系毕业后，赛分科技创始人黄学英远赴美国攻读博士学位，主攻离子色谱领域。凭借不错的科研能力，1999 年至2005年间，黄学英先后供职于美国戴安公司及美国杜邦公司研发中心，担任资深研究员和资深化学家。 彼时，全球分析色谱市场几乎被国外企业垄断，面对此景的黄学英博士决定打破这种局面，于2002年成立了美国赛分，并在2009年回国后，在苏州创立赛分科技。 不过，要想在色谱技术领域实现突破并不容易——色谱相关产品技术难度大、研发壁垒高，是一个人才密集、技术密集的行业。 针对此，黄学英博士在企业成立前后广觅人才，逐渐搭建起一支以色谱研发为核心的技术团队。其中，公司创始人黄学英博士担任色谱科学研发团队负责人，在Macromolecules、JACS、Analytical Chemistry等全球知名学术期刊上发表论文20余篇，作为发明人共申请有79项专利，其中34项已授权；毛慧明博士担任材料科学研发团队负责人；王宏宇博士为首席质量官；Mathew George博士主导体积排阻色谱柱产品线的研发和应用；杨克博士担任蛋白工程学研发团队负责人。 随着人才的持续加入，以及不断进行的研发探索与经验积累，赛分科技已掌握了微球合成技术、表面修饰技术、功能化修饰技术、核壳复合层析介质制备技术、功能生物大分子合成技术和色谱介质装填技术几大核心技术。 据招股书显示，赛分科技将上述核心技术均用于色谱产品生产的相关环节，并基于核心技术及生产工艺，构建了覆盖多种分离模式、多种性能特点的色谱产品体系。这些产品广泛应用于小分子化合物、抗体、疫苗、胰岛素、核酸、重组蛋白等不同分子量大小和空间构型的药物分子的分离纯化。 具体来说，在产品的构建上，赛分科技旗下主要有色谱柱和色谱填料，根据应用可划分为分析色谱和工业纯化两大领域。 图片来源：赛分科技官网 色谱柱产品是将微米级的固定相色谱填料运用专有技术装填在不锈钢或塑料Peek柱管中而制得，将制得的色谱柱连接到液相色谱分析仪器上，即可分离混合组分，对各种药物分子进行分析。性能优异的色谱柱具备较高的稳定重复性和较长的使用寿命，在保证更好的分辨率和准确性的同时，可以节约分离时间和成本。 根据色谱材料微球的粒径、孔径、官能团、表面修饰技术的不同，以及柱管的材质、直径和长度的不同，可制得不同规格的色谱柱。截至目前，赛分科技的色谱细分产品超过 1000 种，规格覆盖粒径1.7-10μm，孔径 80Å-2000Å，内径0.3mm到5cm。 色谱填料（又称“层析介质”）的微球粒径通常为10 微米以上，主要在药物的临床研究阶段以及工业化生产阶段用于分离纯化，实现目标成分的提取，工业纯化类色谱产品形态多为散装层析介质，便于药企大规模纯化使用，亦存在将层析介质填装至空柱管中，以预装柱产品形态供客户进行小规模的筛选和纯化。 针对不同的应用场景，赛分科技自主开发了应用于mRNA核酸药物、多抗药物等前沿领域的创新层析介质，产品种类已超过100种。 得益于产品的持续打磨，赛分科技在全球分析色谱领域已积累超5000家客户，与包括罗氏、辉瑞、礼来、甘李药业、正大天晴、齐鲁制药、再生元、Moderna 等国际大型医药集团、生物制药公司以及创新药企业建立了良好的业务合作关系，并与 Agilent、Sigma-Aldrich等行业国际巨头保持长期稳定合作。 在提供关键的分析及分离纯化耗材的同时，赛分科技也积极参与到生物制药企业的质检体系建立及下游纯化工艺开发中。招股书显示，该公司已经与信达生物、甘李药业、复宏汉霖、齐鲁制药、国药中生和通化安睿特等国内医药企业建立了良好的合作关系。 业务持续向上的过程中，赛分科技逐渐成为国内色谱技术领域的龙头企业。最引人注目的事件便是2021年11月，赛分科技宣布完成超5亿元人民币D轮融资，引进了重量级战略投资人CPE源峰、高瓴创投、国药资本和夏尔巴投资，以及科兴控股、甘李药业等产业投资人。 最终，历经20余年创业长跑后，正式等来了上市敲钟时刻。 02 年均收入增速超20%的秘密是啥？ 尽管从整个收入体量来看，赛分科技目前还处于数亿级别，但其收入增速很快，近三年年收入平均增速超20%。 究竟是什么原因撑起较高的年均增速的？ 细化来看，在业务结构上，赛分科技的业务收入主要由分析色谱和工业纯化两大业务板块构成，另外还有一部分服务收入，占比一直在1%左右。 其中，分析色谱的收入在2021年至2023年间分别为 9373.22万元、11030.23万元、11519.67万元，2024年上半年为5663.20 万元，总体金额虽呈上升趋势，但涨幅并不高。 从占主营业务收入可以看到，分析色谱收入比重正呈现下滑趋势，上述时间期里占比分别为60.67%、52.14%、47.22%和37.29%。 增长的核心来自工业纯化收入。 在2021年至2023年间，赛分科技的工业纯化收入分别为 5838.09 万元、9800.23万元、12564.06万元，2024年上半年为9369.65 万元，起势非常快，其占主营业务收入的比重分别为37.79%、46.32%、51.51%和61.70%，上升趋势明显。 数据来源：招股书 动脉网制图 背后原因有二。一是2021年开始，赛分科技扬州公司填料生产线正式投产，工业纯化填料产能明显提升，能够满足更多客户的工业纯化填料需求；二是下游端生物医药企业需求持续释放。 以2023年度为例，赛分科技工业纯化板块收入增长主要系离子交换填料、硅胶基质填料、其他类型填料（主要为疏水填料）销售增长所致。 据招股书披露，赛分科技重点战略客户甘李药业、通化安睿特在2023年度产能扩张，加大了相关产品的购买：甘李药业持续复购离子交换填料及硅胶基质填料，用于多个处于临床阶段以及商业化生产阶段的胰岛素项目以及其子公司甘李药业山东有限公司的扩产；主要研发及生产人血白蛋白产品的通化安睿特在当年复购离子交换填料，以用于其临床阶段样本生产以及厂房扩产验证。 另外，如果将业务类型划分为境外和境内收入亦可发现，境内收入正成为驱动赛分科技业绩增长的重要动力。 招股书显示，赛分科技在2021年至2023年，以及2024年上半年间，境外收入占比分别为 35.20%、33.30%、30.86%和25.11%，下降明显；与之对应，境内收入占比由64.80%上涨至74.89%。 这与行业的大背景有关。近年，国家对生物安全的高度重视和复杂的国际关系促使国内制药企业对于生产的核心耗材供应能力提出了较高的要求，海外企业由于国际贸易摩擦影响，全球供应链受阻，药企客户出于对供应链安全和原材料供货稳定性考虑，对于寻求性价比更高的国产色谱供应商的需求强烈，我国色谱行业迎来了国产化机遇，赛分科技因此受益。 以色谱介质市场为例，根据前瞻产业研究院数据，2023年我国色谱介质市场规模为112亿元，预计于2026年达到203 亿元，2023年到2026年期间年均复合增长率为21.92%。2023 年中国生物药色谱介质市场规模为73亿元，随着我国在生物药领域的研发投入的不断增加，国际重磅生物药专利的到期，未来5年我国生物药色谱介质市场仍将保持高速增长，预计于2026年达到132亿元，2023-2026 年期间年均复合增长率为21.83%。 图片来源：招股书 此外，在赛分科技增长最强势的工业纯化业务中，目前也主要为国内客户，进而凸显了其境内业务增长的势头。 综上，工业纯化收入或境内业务的不错表现，持续推动了赛分科技超20%的年均收入增速。 03 国外企业占据主流+本土色谱厂商崛起，未来仍存不小挑战 在高速成长的过程中，赛分科技依然面临不小挑战。 一方面，在市场占有率上，我国色谱介质市场仍是国外企业占主流，其中，Cytiva、Thermo Fisher、Tosoh 等国际主流厂商的市场占有率超过50%。而招股书透露的数据显示，2023年赛分科技在国内分析色谱市场的占有率仅有约5.16%，工业纯化（色谱介质）市场占有率约为 1.02%，生物大分子色谱介质市场占有率约为 1.20%，与行业内起步较早的海外龙头企业相比仍存在较大差距。 另一方面，国产替代大趋势下，我国本土色谱厂商的竞争激烈程度加剧，本土色谱厂商均在争取抓住良好机遇，实现对进口填料厂商的替代，导入下游药企客户的工业纯化供应链进而抢占市场份额，未来将会有更多的竞争者参与该领域，本土色谱厂商之间的市场竞争将更加激烈。 需要注意的是，海外供应链恢复稳定后，国产化替代进程或将面临境外厂商竞争阻力。招股书特别提到，Cytiva、Thermo Fisher 等境外厂商基于中国医药下游市场较为良好的发展前景和市场空间，对中国市场的重视度进一步提升，在市场推广、参加招投标次数、商业谈判、供货周期保障等客户开拓及维系等方面有所重视和加强，因此，境内厂商或将面临境外厂商维持国内市场主导地位的竞争导致的国产化替代进程的市场竞争阻力。 全球工业纯化领域主要参与厂商在产品种类、基质类型、孔结构、高端产品等维度的覆盖情况 图片来源：招股书 面对挑战，赛分科技以期通过此次上市融资，实现全资子公司扬州赛分在现有产能基础上新建“20万升/年生物医药分离纯化用辅料”项目，从而大幅提升工业纯化填料产能。 同时，赛分科技亦在持续加速相关产品的研发和布局，包括耐碱硅胶体积排阻色谱填料和色谱柱、基于 PSDVB 大孔微球的层析介质、新一代耐碱高载量亲和层析介质、新一代高流速高强度低反压的琼脂糖基球、用于疫苗工业纯化的层析介质、纯化填料装柱工艺等，以期在后续市场推出更多新产品。 04 南大校友创业天团，已在医疗领域斩获9个IPO 在此次赛分科技IPO的同时，南京大学校友倪劲松创立的拨康视云、南京大学校友吴永谦创立的药捷安康皆在上个月递表港交所。可见，南大校友创业天团正在密集收获IPO。 动脉网梳理后发现，在医疗创新领域，由南京大学校友创立的医疗企业已经斩获9个IPO，分别为恒瑞医药、仟源医药、金斯瑞、中旗股份、药石科技、艾迪药业、传奇生物、和誉医药、赛分科技。 与此同时，南京大学校友创立的医疗企业在一级市场亦颇受青睐。仅近两年，包括博奥明赛、晶捷生物、镁信健康、汉欣医药、蓝纳成生物、君隽未来、湾岛细胞等十数家校友企业完成新一轮融资。 有意思的是，在医疗投资圈，不乏南京大学校友的身影。比如博远资本创始合伙人陈鹏辉积极布局医疗和生物技术相关领域，专注挖掘出真正的“生物医药创新者”；朗盛投资合伙人李佳全面负责公司医疗大健康领域的风险投资等；周春芳作为创始合伙人所在的毅达资本也将医疗健康作为重点布局的方向。 除了在资本端获得足够支持外，南京大学创业者们还能获得南京大学各类生物医药领域校友会的资源支持，如南京大学科创投资校友会生物医药专委会、南京大学生物医药行业校友会等。 以成立于2017年的南京大学生物医药行业校友会为例。该校友会聚集了2600多名成员，包含了9位院士、10余位上市公司创始人、上百家创业企业家、知名投资人及专家学者，并在南京成立创业创新中心、专营公司，无偿为南京大学校友提供融资创投、论坛交流、园区招商、技术培训、资源对接、人才招聘等产融服务。 近年来，“校友经济”正成为地区创新发展的驱动力之一，各个高校亦都重视毕业校友的创新创业工作，并培植“校友经济”土壤，推动更多创新成果成功落地。 得益于此，未来将有更多学术大咖走出校园，将医疗创新创业的火种不断延续。 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

扫描二维码即可下载 《数图药讯》2025年1月第1期 目   录 行业政策 1.国家医保局：关于发布2024年版医保目录新增药品挂网情况和协议期内谈判药品配备情况的公告（截至2024年12月25日） 2.国家药监局：关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录的公告（2025年第1号） 3. 国家药监局药审中心：关于发布《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》和《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》的通告（2024年第55号） 4. 广东省医保局：关于印发《广东省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年版）》的通知 5. 上海阳光医药采购网：关于公布全国药品集中采购（GY-YD2024-2）中选结果的通知 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售行业动态 1. 药品追溯码全面应用，医药严监管再升级 2. “驾照式记分”，12分罚完终止医保资格 政策解读 1、国家医保局：关于发布2024年版医保目录新增药品挂网情况和协议期内谈判药品配备情况的公告（截至2024年12月25日） 为推动新版药品目录落地实施，督促各省份和相关企业做好服务，我局指导各省份做好新增谈判药品的挂网工作，并于近日统计了挂网进展情况。同时，我局指导相关企业报送了谈判新增药品的配备机构名单。现将各省份挂网情况予以公布。同时在国家医保局微信公众号和医保服务平台APP中更新了相关药品配备机构名单，供广大群众查询。 附件： 91个新增药品各省份挂网情况.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 2、国家药监局：关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录的公告（2025年第1号） 为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，监督指导药用辅料、药包材生产企业规范生产，国家药监局根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，组织制定了药用辅料附录、药包材附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的配套文件，现予以发布（见附件1、2），并就加强药用辅料、药包材质量监管有关事项公告如下。具体信息请登录国家药监局官网查看。 附件： 1.药用辅料.docx 2.药包材.docx 相关文件请扫描上方二维码查看 3、国家药监局药审中心：关于发布《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》和《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》的通告（2024年第55号） 为更好地指导和促进肽类药物和抗体类药物开发中临床药理学研究与评价，药审中心组织制定了《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》（见附件1）和《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》（见附件2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。具体信息请登录国家药监局药审中心官网查看。 附件： 1.肽类药物临床药理学研究技术指导原则.pdf 2.抗体类药物临床药理学研究技术指导原则.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 4、广东省医保局：关于印发《广东省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年版）》的通知 为进一步保障参保患者的用药需求，根据《国家医保局 人力资源社会保障部关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）〉的通知》（医保发〔2024〕33号，以下简称《2024年国家药品目录》）和《广东省基本医疗保险用药管理暂行办法》（粤医保规〔2024〕7号）规定，在《2024年国家药品目录》基础上，省医保局、人力资源社会保障厅制定了《广东省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年版）》（以下简称《2025年版广东药品目录》），现印发给你们，并提出以下意见，请遵照执行。具体信息请登录广东省医保局官网查看。 附件： 广东省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年版）.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 5、上海阳光医药采购网：关于公布全国药品集中采购（GY-YD2024-2）中选结果的通知 根据《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》规定，国家组织药品联合采购办公室开展了药品集中采购工作，现公布中选结果（详见附件）。本次集采中选结果将于2025年4月实施，具体执行日期以各地发布通知为准。特此通知。 附件： 1.全国药品集中采购中选结果表.pdf 2.全国药品集中采购备供情况表.pdf  3.全国药品集中采购中选品种供应清单.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 行业资讯 01 药讯动态：重磅获批 最近重磅获批 赛诺菲（Sanofi）和Genzyme公司联合申报的1类新药rilzabrutinib片上市申请已获得CDE受理，rilzabrutinib是一款口服、可逆的共价BTK抑制剂。  科伦博泰申报的1类新药塔戈利单抗注射液获得NMPA批准上市。本次获批的适应症为单药用于既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的治疗。  安斯泰来（Astellas Pharma）申报的注射用佐妥昔单抗上市申请获得NMPA批准，用于联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。 吉利德科学（Gilead Sciences）申报的5.1类新药来那帕韦片和来那帕韦注射液上市申请获得NMPA批准。用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗多重耐药型HIV感染成人患者。 和黄医药研发的赛沃替尼新适应症上市申请获CDE受理，赛沃替尼是一种小分子新型靶向治疗药物，是c-Met受体酪氨酸激酶的高选择性抑制剂。 02 药讯动态：重磅临床 最近重磅临床 抗创联生物自主研发的SYH9016注射液获得CDE临床许可，拟开展用于实体瘤患者的研究。  科济药业发布公告，Claudin18.2 CAR-T疗法舒瑞基奥仑赛治疗胃癌的中国关键Ⅱ期临床达到PFS主要终点，与研究者选择治疗组相比，PFS有显著改善。  博奥明赛生物申报的BM230冻干制剂获CDE临床许可，拟开展用于治疗HER2相关实体瘤的研究。  成都倍特药业股份有限公司自主研发的1类新药BPR-30221616注射液获得CDE批准临床，拟用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）。 海创药业股份有限公自主研发的口服PROTAC药物HP568片的临床试验申请正式获得美国FDA批准，用于治疗雌激素受体（ER）阳性和人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期乳腺癌（ER+/HER2-晚期乳腺癌）。   03 药企动态：市场动态 12月30日，华东医药宣布，其全资子公司华东医药与施能康医药科技（苏州）有限公司达成战略合作，双方将共同开发靶向血管紧张素原（Angiotensinogen，AGT）的小核酸（siRNA）候选药物SNK-2726，用于治疗高血压。华东医药获得该药物在大中华区的开发、注册、生产和商业化的独家选择权。 1月2日，普祺医药刚刚宣布完成了超3亿元B轮系列融资。本轮投资机构包括北京市医药健康产业投资基金、亦庄国投、首发展集团、北科建集团、正奇能科集团等众多机构旗下基金及个人投资者。根据新闻稿介绍，本轮融资款项将用于现有核心产品普美昔替尼（PG-011，pumecitinib）凝胶治疗成人及青少年轻中度特应性皮炎的3期临床研究及NDA申报、拓展PG-011在其他适应症的应用及后续其他创新管线的临床推进。 1月2日，信达生物宣布与罗氏（Roche）达成全球独家合作与许可协议，根据协议，信达生物授予罗氏IBI3009的全球开发、生产和商业化的独家权益。双方将共同负责该ADC候选药物的早期开发，后续临床开发将由罗氏负责。 零售行业动态 01 药品追溯码全面应用，医药严监管再升级 国家医保局发布公告强调，从2025年1月1日起，将全面推进“码上”严监管。充分发挥药品追溯码数据价值，构建各类大数据模型，拓展监管应用场景，对串换、倒卖医保药品、空刷套刷医保卡、伪造处方等违法违规使用医保基金行为开展精准打击，加大处置力度。国家医保局再次呼吁各定点医药机构：一定不要有侥幸心理，要加强教育培训，严格规范作业，认真自查自纠，若有违规及时向当地医保部门报告并主动退回涉及医保基金。充分落实自我管理主体责任，严格遵守“不空刷、不串换、不采购（非法渠道药品）、不销售（非法渠道药品）”的要求，共同守护好老百姓的“看病钱”“救命钱”。  02 “驾照式记分”，12分罚完终止医保资格 国家医保局2024年医保工作“成绩单”指出，今年出台了医保支付资格管理制度，实行“驾照式记分”。定点药店如果一个自然年度内记分达到9分的，将暂停其医保支付资格1-6个月，暂停期内提供服务发生的医保费用不予结算；在一个自然年度内记分达到12分，将被终止医保支付资格。更重要的是，如果药店主要负责人的医保支付资格被终止，其名下的所有药店将都会被终止医保支付资格。 来源：医药地理、国家医保局、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001