Beijing Wellso Pharmaceutical Co., Ltd.

2026年10月26日，拜耳宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准全球首个（First-in-class）活化凝血因子XI(FXIa)抑制剂舒华博（阿舒克森片）用于降低缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）成人患者的卒中风险，不包括心源性栓塞型卒中患者。拜耳舒华博（阿舒克森片）上市申请获得优先审评资格，从受理到获批历时约半年时间，在中国获得全球首批。 脑卒中是中国重大的公共卫生挑战，具有高发病率、高致残率、高死亡率和高复发率的特点。2023年我国脑卒中新发病例约423万例、现患病例约2668万例、死亡约205万例；脑卒中造成的伤残调整生命年负担仍居高位。缺血性卒中患者数量持续增加，复发不仅意味着再次住院和治疗，更可能进一步加重神经功能损害、致残和死亡风险，并给患者家庭及医疗卫生体系带来长期负担。即使接受现有卒中防复发治疗，患者仍面临不可忽视的残余复发风险，因此，临床亟需一种能够进一步降低复发，同时兼顾出血安全性的创新抗栓方案。 此次批准基于全球关键性III期OCEANIC-STROKE研究的积极数据。该研究是首个成功完成并取得阳性结果的FXIa抑制剂III期卒中研究。FXIa位于内源性凝血通路的关键环节，主要参与病理性血栓的形成和扩增，而对正常生理性止血的影响相对有限。阿舒克森通过选择性抑制FXIa，旨在突破传统强化抗栓治疗中“增强疗效往往伴随出血增加”的临床困境，在现有抗血小板治疗基础上提供额外保护。 罗晓兰 拜耳集团处方药事业部全球执行副总裁兼中国区总裁、拜耳中国区总裁 舒华博全球首次批准落地中国，彰显了拜耳处方药长期以来对中国市场的高度重视，也印证了我们对中国患者的坚定承诺。中国卒中患者基数较大，疾病负担依然沉重。舒华博的成功获批为患者降低卒中风险带来了全新的治疗选择。未来，拜耳将继续加快全球创新成果在中国的引入与可及，让更多突破性创新‘中国首发’惠及广大患者。 董强 复旦大学附属华山医院神经内科学科带头人 OCEANIC-STROKE研究的结果显示，在接受单药（SAPT）或双联抗血小板治疗（DAPT）的非心源性缺血性卒中或高风险TIA患者中，与安慰剂相比，联合FXIa 抑制剂阿舒克森治疗可使缺血性卒中风险显著降低 26%，且未增加国际血栓与止血学会（ISTH）定义的大出血风险。在年龄、性别、首次事件类型、非心源性卒中亚型、卒中严重程度及计划采用的抗血小板治疗等关键亚组中，治疗效果一致，支持其在广泛患者人群中的潜在应用。OCEANIC-STROKE研究的完整结果已发表于《新英格兰医学杂志》。 10月21日于世界卒中大会（WSC）公开发表的中国人群数据进一步显示，阿舒克森使缺血性卒中复发风险降低32%（HR 0.68，95% CI 0.48–0.96）；相较全球人群26%的风险降幅，呈现更为显著的数值结果。同时，在中国人群中，未增加国际血栓与止血学会（ISTH）定义的大出血风险，疗效与安全性方向均与全球研究结果一致，相互印证。 李琦 拜耳处方药事业部副总裁，北京研发中心和中国药政事务部负责人 阿舒克森片在中国实现全球首批，是全球同步开发、同步申报，以及中国团队深度参与本土研究与注册推进的重要成果。OCEANIC-STROKE中国人群数据进一步充实了中国患者的循证依据，为本次获批提供了重要支持。通过研发与注册一体化推进，并与监管机构保持及时、充分的沟通，从申报受理到获批仅历时约半年。未来，我们将推动中国患者需求、本土证据和注册考量更早融入全球开发规划，进一步提升中国参与全球同步开发的深度和效率。 田云静 拜耳处方药事业部副总裁，舒华博业务板块总经理 中国卒中患者基数大、复发风险高，卒中防复发不仅关乎避免一次新的临床事件，更关乎减少致死致残、守护患者功能与生活质量。中国亚组中观察到的疗效结果，以及与全球研究一致的安全性，为舒华博未来服务中国临床需求提供了更具本土相关性的循证支持。我们期待携手临床专家、学协会及患者组织，推动卒中防复发从急性期治疗延伸至出院衔接和长期管理，让创新治疗更好地转化为患者可感知的长期获益。 关于拜耳 拜耳作为一家跨国企业，在生命科学领域的医疗健康与农业方面具有核心竞争力。秉承“共享健康，消除饥饿”的使命，公司致力于通过产品和服务，帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战，造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时，集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2025财年，拜耳的员工人数约为88,000名，销售额为456亿欧元。不计特殊项目的研究开发投入为58亿欧元。更多信息请见www.bayer.com。 关于同写意  同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十二年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。 尊享多重企业/机构会员特权  ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 秘书处一对一贴心服务。 入会请联系同写意秘书处  同写意创新链盟机构  （上下滑动查看更多） 蜂旭科技 | 义翘神州 | 鑫富达医药 | 百林赛医药 | 生基医药 | 海鲸药业 | 元码智药 | 三鹰生物 | 福流生物 | 华普医药 | 数予科技 | 糖岭生物 | 海量医药 | 辐联生物 | 米度生物 | 麓鹏制药 | 华为技术有限公司丨舒桐科技 | 万海医疗丨宥艺生物丨ATLATL | 埃斯特维CDMO | 纳安生物 | 途深生物 | 菲鹏集团 | 珠海联邦生物丨英矽智能 | 彩科生物 | 中国生物制药丨药明巨诺丨瑞吉生物丨联邦生物丨来恩生物丨康希诺生物丨瀚枢生物 | 深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 | 华赛伯曼 | 艾里奥斯 | 药明合联 | 皓元医药 | 希格生科 | 纽瑞特医疗 | 夸克医药 | 石药集团 | 源生生物 | 君赛生物 | 达尔文生物 | 浩博工程 | 怀雅特 | 赛立维 | 科伦博泰 | 赛隽生物 | 安升达/金唯智 | 卡替医疗 | 达科为生物 | 沙利文 | 天广实 | 拜耳 | 楚天科技 | 三生制药 | 三启生物 | 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 芳拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨斯丹姆 | 益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物  | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 |  汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物| 森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 |  晟国医药 | 健新原力 | 纽福斯 | 华东医药 | 士泽生物 | 影研医疗科技 | 新格元生物 | 依生生物 | 腾迈医药 | 汉欣医药 | 恒驭生物 | 盛诺基 | 序祯达生物 | 乐纯生物 | 速石科技 | 耀海生物 | 新合生物 | 华龛生物 | 恺佧生物 | 成都凡微析 | 正帆科技 | 大橡科技 | 博雅辑因 | 因美纳 | 博雅控股集团 | 近岸蛋白 | 依科赛生物 | 利穗科技 | 东南科仪 | 倍谙基 | 辉诺医药 | 圣诺制药 | 埃格林医药 | 科镁信 | 爱思益普 | 复星医药 | 齐鲁制药 | 捷思英达丨荣昌生物丨泽璟制药丨奕安济世丨礼新医药丨维立志博丨派格生物丨赛生药业丨呈源生物丨启德医药丨双运生物丨宝船生物丨曙方医药丨澳斯康生物丨普莱医药丨维健医药丨海昶生物丨征祥医药丨智核生物丨望石智慧丨博生吉医药丨南京诺丹丨四星玻璃丨艾米能斯丨霁因生物丨普瑞康生物丨映恩生物丨康哲生物丨霍德生物丨海慈药业丨沃生生物丨睿健医药丨矩阵元丨斯微生物丨则正医药丨预立创投丨东立创新丨博安生物丨伟德杰生物丨星奕昂生物丨耀乘健康科技丨琅钰集团丨康德弘翼 | 原力生命科学丨上海科洲丨特瑞思丨药源丨健艾仕生物丨冠科美博丨微境生物丨天境生物丨合源生物丨泛生子丨创胜集团丨加科思药业丨丹诺医药丨凌科药业丨偶领生物丨凯斯艾生物丨成都圣诺丨松禾资本丨清普生物丨和其瑞丨开拓药业丨科兴制药丨玉森新药丨水木未来丨分享投资丨植德律所丨奥来恩丨乐明药业丨东曜药业丨君圣泰丨海创药业丨天汇资本丨再鼎医药丨济煜医药丨百英生物丨基石药业丨君实生物丨Sirnaomics,Inc.丨亦诺微丨博腾股份丨思路迪诊断丨艾博生物丨普瑞金生物丨未知君生物丨尚健生物丨阿诺医药丨有临医药丨赛业生物丨睿智医药丨博济医药丨晶泰科技丨药明康德丨创志科技丨奥星集团丨苏雅医药丨科贝源丨合全药业丨以岭药业丨科睿唯安丨DRG丨博瑞医药丨丽珠医药丨信立泰药业丨步长制药丨华素制药丨众生药业丨上海医药丨高博医疗集团丨药渡丨君联资本丨集萃药康丨诺思格丨精鼎医药丨百利药业丨Pfizer CentreOne丨默克中国创新中心丨奥来恩丨瑞博生物丨新通药物丨广东中润丨医普科诺丨诺唯赞丨康利华丨国信医药丨昆翎丨博纳西亚丨缔脉丨一品红丨和泽医药丨博志研新丨凯莱英医药丨汉佛莱丨英派药业丨京卫制药丨海思科药业丨宏韧医药丨开心生活科技丨哈三联丨Premier Research丨宣泰医药丨先声药业丨海金格丨普瑞盛医药丨Informa丨科特勒丨谋思医药丨HLT丨莱佛士丨辉瑞丨科林利康丨冠科生物丨科文斯丨卫信康丨龙沙（Lonza）丨美迪西丨阳光诺和丨润东医药丨勃林格殷格翰（中国）丨艾苏莱生物丨领晟医疗丨驯鹿医疗丨燃石医学丨中肽生化丨鸿运华宁丨泰格医药丨易迪希丨希麦迪丨百奥赛图丨迪纳利丨青云瑞晶丨鼎丰生科资本丨中源协和丨维亚生物丨青松医药丨中科谱研丨长风药业丨艾欣达伟丨鼎康生物丨中晟全肽丨海步医药丨勤浩医药丨奥萨医药丨太美医疗科技丨生特瑞丨东富龙丨Cytiva丨优辰实验室丨苏桥生物丨君达合创丨澎立生物丨南京澳健丨南京科默丨东阳光丨亚盛医药丨杰克森实验室丨上海科州丨三优生物丨三迭纪丨泰诺麦博丨Cell Signaling Technology丨PPC佳生丨澳斯康丨先为达丨智享生物丨锐得麦丨宜明昂科丨明济生物丨英百瑞丨六合宁远丨天津天诚丨百拓生物丨星药科技丨亓上生物丨真实生物丨引光医药丨方达医药丨高博医疗集团丨赞荣医药丨国投创新丨药明生物丨康哲药业丨高特佳投资丨普瑞基准丨臻格生物丨微谱医药丨和玉资本 | 倚锋资本

当地时间10月23日，2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会在西班牙马德里举行，中国生物制药（01177.HK）核心企业正大天晴自主研发的新一代HER2双表位抗体ADC TQB2102，在HER2低表达乳腺癌患者中的关键Ⅲ期研究结果以最新突破摘要（Late-Breaking Abstract，LBA）入选优选口头报告（ProfferedPaper），由牵头研究者中山大学肿瘤防治中心王树森教授进行现场口头报告。 这是全球首个HER2双表位抗体ADC在HER2低表达乳腺癌取得成功的Ⅲ期临床：摘要显示，与对照化疗组相比，TQB2102能够显著改善HER2低表达复发或转移性乳腺癌患者的中位无进展生存期（mPFS）（16.4个月 vs 5.5个月），疾病进展或死亡风险降低约71%，治疗相关间质性肺病（ILD）发生率仅2.2%，不仅疗效显著，安全性也可控可耐受。 此前，该适应症已被国家药监局纳入突破性疗法认定（BTD），并于今年9月申报上市，有望为庞大的HER2低表达患者群体提供新的高质量选择，也标志着国产ADC已进入全球第一梯队。作为全球肿瘤学界规模最大的年度盛会，本届ESMO共有47项中国创新药研究入选口头报告环节，其中29项LBA，数量与占比再创历史新高。中国生物制药共有21项研究入选。TQB2102除了乳腺癌Ⅲ期LBA，还有一项胃癌Ⅱ期口头报告同场亮相。 TONACEA 01 mPFS16.4个月 重塑HER2低表达治疗标尺 乳腺癌是全球最常见的女性恶性肿瘤之一。2022年中国乳腺癌新发病例数约为35.7万例，死亡病例数约为7.5万例，严重危害女性健康。其中，约有45%-55%乳腺癌呈现HER2低表达状态，当前姑息性化疗方案对其临床获益有限且毒性较大，亟需新的治疗手段。近年来，随着抗体药物偶联物（ADC）的迅猛发展，乳腺癌的分子分型与治疗策略发生了深刻变革。既往被笼统归类为 HER-2 阴性、缺乏有效靶向治疗手段的 HER-2 低表达乳腺癌，如今已成为新的治疗亚型。 TQB2102是正大天晴自主研发的一款具有同类最佳（BIC）潜力的新一代HER2双表位抗体ADC，能够同时靶向HER2的ECD II与ECD IV结构域，并采用可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂载荷。上述双表位结合的差异化设计能够突破传统HER2单抗或单靶点ADC的局限，进一步增强受体交联及内吞效率，在HER2低表达患者中具有明确的差异化优势。 APEX-Breast01是一项多中心、随机、开放、对照Ⅲ期研究（NCT06561607），旨在评估TQB2102对比研究者选择的化疗在HER2低表达复发/转移性乳腺癌中有效性和安全性。该研究主要终点为盲态独立评审委员会（BIRC）评估的 HR+/HER2 低表达患者的 PFS，关键次要终点为 BIRC 评估的全部 HER2 低表达患者的 PFS。 研究共纳入543例HER2低表达乳腺癌患者，其中461例为HR阳性，超过90%既往接受过CDK4/6抑制剂治疗，属于内分泌治疗后进展、治疗难度较高的人群。 数据显示，与化疗组相比，TQB2102 组受试者的 PFS显著改善。在HR+/HER2低表达人群中，TQB2102组mPFS达16.4个月，相较化疗组的5.5个月显著改善； HR=0.29，疾病进展或死亡风险降低约71%。全部HER2低表达人群结果一致，mPFS同为16.4个月对5.5个月（HR=0.29）。缓解指标同样全面领先，全人群客观缓解率（ORR）68.8%对31.0%。总生存期（OS）尚未成熟，但在HR阳性及全部HER2低表达人群中均已呈现明确获益趋势。 临床结果表明，与化疗方案相比，TQB2102组可显著降低HER2低表达乳腺癌疾病进展或死亡风险，PFS在统计学意义和临床意义上均获得显著改善，研究成功达到预设的主要终点和关键次要终点。这是全球首个HER2双表位抗体ADC在HER2低表达乳腺癌取得成功的Ⅲ期临床研究，实现了对该人群精准治疗的历史突破，为特定分子分型的乳腺癌患者提供全新的治疗选择。 TONACEA 02 差异化分子设计平衡有效性与安全性 疗效之外，安全性是TQB2102的另一重要亮点。间质性肺病（ILD）是ADC最受关注的特异性风险，本次研究中，间质性肺病（ILD）发生率仅为2.2%。 疗效与安全的平衡，源于TQB2102的差异化分子设计。作为正大天晴首款ADC药物，TQB2102主要通过多项核心技术突破实现有效性与安全性的平衡优化。一是双表位靶向：抗体端采用非对称型结构设计，基于曲妥珠单抗+帕妥珠单抗的双特异性抗体，靶向HER2 的ECD2及ECD4双表位。 这种双表位协同作用不仅能显著提升对肿瘤细胞的选择性与亲和力，还能增强内吞效率，从而提升抗肿瘤活性。二是可裂解连接子：采用酶裂解型连接子，在进入肿瘤细胞后能高效裂解释放毒素。这一设计保留了“旁观者效应”，扩大了对异质性肿瘤的杀伤范围。三是适宜的DAR值调控：将药物抗体比（DAR）优化至5.8-6.0，并搭配拓扑异构酶I抑制剂毒素，在保证强效杀伤的同时降低了毒性，从而突破传统单抗或单靶ADC在低表达、异质性肿瘤上的局限，并有助于克服单靶点耐药。 乳腺癌庞大的市场规模催生丰富的创新疗法。在晚期乳腺癌患者中，HER2 ADC实现对传统的HER2单抗药物及化疗药的迭代，使得ADC药物渗透率持续提升。相关专家认为，在全球已上市HER2 ADC均为单抗型的格局下，TQB2102以首个Ⅲ期成功、首个新药上市申请获受理的身位，凭借长PFS、高缓解与低ILD的综合表现，有望成为新一代HER2低表达乳腺癌的标杆疗法。 TONACEA 03 三项突破性疗法认证 全瘤种布局下的又一重量级创新药 资料显示，正大天晴正在推进TQB2102的多项Ⅲ期临床研究，其中HER2低表达乳腺癌、新辅助治疗HER2阳性乳腺癌、经治HER2阳性晚期结直肠癌三项适应症已被国家药监局纳入突破性疗法认定（BTD），足见其在多种HER2表达实体瘤治疗领域的应用潜力。 此次ESMO大会上，TQB2102联合贝莫苏拜单抗±卡培他滨一线治疗HER2阳性晚期胃癌/胃食管结合部癌（GC/GEJC）的Ⅱ期临床研究结果，同样以口头报告亮相。结果显示，TQB2102联合贝莫苏拜单抗及卡培他滨的三药方案总体客观缓解率（ORR）达到84.2%，其中6 mg/kg剂量组ORR达到95.8%，疾病控制率（DCR）为100%，展现出积极的抗肿瘤活性及可管理的安全性，为HER2双表位ADC在晚期胃癌一线治疗中的应用提供了新的Ⅱ期临床证据。 对中国生物制药而言，TQB2102是继库莫西利（CDK246抑制剂）之后，乳腺癌领域又一款重磅创新药。乳腺癌也成为其继肺癌之后，又一国内领先的强势治疗领域，在研管线实现了从一线到三线乃至新辅助，从HR+/HER2-到HER2+、TNBC的全场景、全分型覆盖。 不仅如此， TQB2102更作为中生 “全球产品”的代表，加速拓展全球市场。今年8月，中国生物制药公告，与印度药企Cipla订立独家授权与供应协议，将授予其在印度、南非及其他五个新兴市场开发及商业化TQB2102的独家许可，一举将这一王牌肿瘤创新药推广至7个重要新兴市场。与此同时，其在美欧发达国家市场依然保留巨大的授权潜力。随着首个重要Ⅲ期临床结果出炉，TQB2102有望加速上市进程，成为中国生物制药“创新+对外授权”双轮驱动下又一具备全球竞争力的代表。 关于同写意  同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十二年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。 尊享多重企业/机构会员特权  ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 秘书处一对一贴心服务。 入会请联系同写意秘书处  同写意创新链盟机构  （上下滑动查看更多） 蜂旭科技 | 义翘神州 | 鑫富达医药 | 百林赛医药 | 生基医药 | 海鲸药业 | 元码智药 | 三鹰生物 | 福流生物 | 华普医药 | 数予科技 | 糖岭生物 | 海量医药 | 辐联生物 | 米度生物 | 麓鹏制药 | 华为技术有限公司丨舒桐科技 | 万海医疗丨宥艺生物丨ATLATL | 埃斯特维CDMO | 纳安生物 | 途深生物 | 菲鹏集团 | 珠海联邦生物丨英矽智能 | 彩科生物 | 中国生物制药丨药明巨诺丨瑞吉生物丨联邦生物丨来恩生物丨康希诺生物丨瀚枢生物 | 深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 | 华赛伯曼 | 艾里奥斯 | 药明合联 | 皓元医药 | 希格生科 | 纽瑞特医疗 | 夸克医药 | 石药集团 | 源生生物 | 君赛生物 | 达尔文生物 | 浩博工程 | 怀雅特 | 赛立维 | 科伦博泰 | 赛隽生物 | 安升达/金唯智 | 卡替医疗 | 达科为生物 | 沙利文 | 天广实 | 拜耳 | 楚天科技 | 三生制药 | 三启生物 | 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 芳拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 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亦诺微医药集团（以下简称“亦诺微医药”）今日宣布，公司旗下的核心溶瘤免疫疗法候选药物MVR-T3011的三项膀胱癌临床数据在2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上展出，分别针对：1）BCG（卡介苗）无应答的高危原位癌（CIS）；2）BCG（卡介苗）无应答的高危乳头状瘤（Ta/T1）；3）从未接受过BCG治疗（BCG-naïve）的乳头状瘤（Ta/T1），均显示出优异的应答率，反映了MVR-T3011在膀胱癌上的广泛应用潜力，也折射出公司在膀胱癌这个临床应用场景上全面、长期的重要布局。 截至2026年8月31日的数据截止日，更新后的壁报展示突出了以下关键疗效结果： MVR-T3011治疗高危BCG无应答CIS NMIBC的最新Ⅱ期研究（壁报编号：4792eP; NCT06971614） 本研究共入组20例患者。其中19例可评估疗效，分别接受了2×10⁹ PFU（9例）或1×10¹⁰ PFU（10例）剂量的膀胱灌注MVR-T3011治疗。 1×10¹⁰ PFU剂量组在6个月和9个月时的完全缓解率（CRR）分别为88.9%和87.5%。1×10¹⁰ PFU剂量的任意时间CRR达到90%（9/10）。相比于2×10⁹ PFU剂量组（任意时间CRR为66.7%，6/9），高剂量组展现出了更优异的应答率。 MVR-T3011治疗高危BCG无应答乳头状NMIBC的最新Ⅱ期研究（壁报编号：4793eP; NCT06971614） 该队列包含17例可评估患者，均接受了2×10⁹ PFU剂量的MVR-T3011治疗。 患者实现了75.1%的12个月无复发生存（RFS）率。值得注意的是，有6例患者（6/17，35%）顺利完成了全程2年的治疗且保持无复发。 膀胱灌注MVR-T3011用于未接受过BCG治疗的高危乳头状NMIBC（壁报编号：4790eP） 该研究评估了该疗法在一线治疗中的表现，共入组15例患者，其中14例可评估。患者接受了1×10¹⁰ PFU剂量的治疗。 早期结果展现出强劲的临床活性，患者在3个月时的RFS率达到92.9%。在6个月时RFS率仍保持在78.6%的强劲水平，而在9个月和12个月时均维持在69.8%。 在所有三个评估的患者队列中，MVR-T3011均展现出优异的耐受性特征，与早期临床研究发现一致。即使在优化后的较高剂量下，该疗法依然保持了高度可控的安全性记录，未报告4级或以上的治疗相关不良事件（TRAE）。 “继2026年ASCO会议展示之后，我们非常高兴地看到MVR-T3011于今年ESMO年会上在更广泛的NMIBC适应症中展现出持续的临床势头和爆发力，”亦诺微医药董事长兼首席执行官周国瑛博士表示，“这些更新的数据进一步证实了该疗法为膀胱癌患者提供长期、有效、温和、安全的治疗手段的能力。我们将继续致力于快速推进临床开发，将MVR-T3011打造成全球膀胱癌患者可负担、基础性的全新治疗选择，并进一步推动其在末线肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）上的临床应用，为患者提供膀胱保留、提高生活质量的新型免疫疗法。” 关于MVR-T3011 MVR-T3011是基于HSV-1的溶瘤免疫疗法的一项重大突破。其独有的“三合一”设计将具有复制能力的溶瘤HSV-1骨架与抗PD-(L)1抗体及IL-12相结合，使其能够同时裂解肿瘤细胞并激活先天性与适应性免疫应答。MVR-T3011已通过瘤内、腔内及静脉给药等多种途径验证了其应用的适应性与可行性。 关于亦诺微 亦诺微是一家专注于临床需求导向的全球领先生物科技公司，致力于通过自主知识产权的生物工程化技术平台，发现、开发、生产及商业化新型溶瘤免疫疗法。公司策略性地打造了兼具突破性与临床可行性的差异化产品管线，重点攻克包括膀胱癌、颅内肿瘤及多种难治性实体瘤在内的重大肿瘤疾病。 基于成为肿瘤免疫治疗（特别是膀胱癌全线治疗领域）全球领导者的战略目标，亦诺微采纳理性且具适应性的全球化研发路线。公司依托深厚的生物工程化改造底蕴，深度融合基因修饰、免疫微环境重塑与靶向递送等多重机制，不仅开发出具有同类最佳（Best-in-class）潜质的溶瘤免疫疗法，更积极布局与免疫检查点抑制剂、化疗及其他靶向药物的联合治疗方案。凭借涵盖靶点发现、工艺开发、GMP规模化生产及全球多中心临床申报的一体化能力，亦诺微正战略性地加速推进核心管线的全球临床转化与商业化落地，为全球肿瘤患者带来突破性的治疗选择。 关于同写意  同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十二年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。 尊享多重企业/机构会员特权  ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 秘书处一对一贴心服务。 入会请联系同写意秘书处  同写意创新链盟机构  （上下滑动查看更多） 蜂旭科技 | 义翘神州 | 鑫富达医药 | 百林赛医药 | 生基医药 | 海鲸药业 | 元码智药 | 三鹰生物 | 福流生物 | 华普医药 | 数予科技 | 糖岭生物 | 海量医药 | 辐联生物 | 米度生物 | 麓鹏制药 | 华为技术有限公司丨舒桐科技 | 万海医疗丨宥艺生物丨ATLATL | 埃斯特维CDMO | 纳安生物 | 途深生物 | 菲鹏集团 | 珠海联邦生物丨英矽智能 | 彩科生物 | 中国生物制药丨药明巨诺丨瑞吉生物丨联邦生物丨来恩生物丨康希诺生物丨瀚枢生物 | 深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 | 华赛伯曼 | 艾里奥斯 | 药明合联 | 皓元医药 | 希格生科 | 纽瑞特医疗 | 夸克医药 | 石药集团 | 源生生物 | 君赛生物 | 达尔文生物 | 浩博工程 | 怀雅特 | 赛立维 | 科伦博泰 | 赛隽生物 | 安升达/金唯智 | 卡替医疗 | 达科为生物 | 沙利文 | 天广实 | 拜耳 | 楚天科技 | 三生制药 | 三启生物 | 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 芳拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨斯丹姆 | 益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物  | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 |  汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物| 森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 |  晟国医药 | 健新原力 | 纽福斯 | 华东医药 | 士泽生物 | 影研医疗科技 | 新格元生物 | 依生生物 | 腾迈医药 | 汉欣医药 | 恒驭生物 | 盛诺基 | 序祯达生物 | 乐纯生物 | 速石科技 | 耀海生物 | 新合生物 | 华龛生物 | 恺佧生物 | 成都凡微析 | 正帆科技 | 大橡科技 | 博雅辑因 | 因美纳 | 博雅控股集团 | 近岸蛋白 | 依科赛生物 | 利穗科技 | 东南科仪 | 倍谙基 | 辉诺医药 | 圣诺制药 | 埃格林医药 | 科镁信 | 爱思益普 | 复星医药 | 齐鲁制药 | 捷思英达丨荣昌生物丨泽璟制药丨奕安济世丨礼新医药丨维立志博丨派格生物丨赛生药业丨呈源生物丨启德医药丨双运生物丨宝船生物丨曙方医药丨澳斯康生物丨普莱医药丨维健医药丨海昶生物丨征祥医药丨智核生物丨望石智慧丨博生吉医药丨南京诺丹丨四星玻璃丨艾米能斯丨霁因生物丨普瑞康生物丨映恩生物丨康哲生物丨霍德生物丨海慈药业丨沃生生物丨睿健医药丨矩阵元丨斯微生物丨则正医药丨预立创投丨东立创新丨博安生物丨伟德杰生物丨星奕昂生物丨耀乘健康科技丨琅钰集团丨康德弘翼 | 原力生命科学丨上海科洲丨特瑞思丨药源丨健艾仕生物丨冠科美博丨微境生物丨天境生物丨合源生物丨泛生子丨创胜集团丨加科思药业丨丹诺医药丨凌科药业丨偶领生物丨凯斯艾生物丨成都圣诺丨松禾资本丨清普生物丨和其瑞丨开拓药业丨科兴制药丨玉森新药丨水木未来丨分享投资丨植德律所丨奥来恩丨乐明药业丨东曜药业丨君圣泰丨海创药业丨天汇资本丨再鼎医药丨济煜医药丨百英生物丨基石药业丨君实生物丨Sirnaomics,Inc.丨亦诺微丨博腾股份丨思路迪诊断丨艾博生物丨普瑞金生物丨未知君生物丨尚健生物丨阿诺医药丨有临医药丨赛业生物丨睿智医药丨博济医药丨晶泰科技丨药明康德丨创志科技丨奥星集团丨苏雅医药丨科贝源丨合全药业丨以岭药业丨科睿唯安丨DRG丨博瑞医药丨丽珠医药丨信立泰药业丨步长制药丨华素制药丨众生药业丨上海医药丨高博医疗集团丨药渡丨君联资本丨集萃药康丨诺思格丨精鼎医药丨百利药业丨Pfizer CentreOne丨默克中国创新中心丨奥来恩丨瑞博生物丨新通药物丨广东中润丨医普科诺丨诺唯赞丨康利华丨国信医药丨昆翎丨博纳西亚丨缔脉丨一品红丨和泽医药丨博志研新丨凯莱英医药丨汉佛莱丨英派药业丨京卫制药丨海思科药业丨宏韧医药丨开心生活科技丨哈三联丨Premier Research丨宣泰医药丨先声药业丨海金格丨普瑞盛医药丨Informa丨科特勒丨谋思医药丨HLT丨莱佛士丨辉瑞丨科林利康丨冠科生物丨科文斯丨卫信康丨龙沙（Lonza）丨美迪西丨阳光诺和丨润东医药丨勃林格殷格翰（中国）丨艾苏莱生物丨领晟医疗丨驯鹿医疗丨燃石医学丨中肽生化丨鸿运华宁丨泰格医药丨易迪希丨希麦迪丨百奥赛图丨迪纳利丨青云瑞晶丨鼎丰生科资本丨中源协和丨维亚生物丨青松医药丨中科谱研丨长风药业丨艾欣达伟丨鼎康生物丨中晟全肽丨海步医药丨勤浩医药丨奥萨医药丨太美医疗科技丨生特瑞丨东富龙丨Cytiva丨优辰实验室丨苏桥生物丨君达合创丨澎立生物丨南京澳健丨南京科默丨东阳光丨亚盛医药丨杰克森实验室丨上海科州丨三优生物丨三迭纪丨泰诺麦博丨Cell Signaling Technology丨PPC佳生丨澳斯康丨先为达丨智享生物丨锐得麦丨宜明昂科丨明济生物丨英百瑞丨六合宁远丨天津天诚丨百拓生物丨星药科技丨亓上生物丨真实生物丨引光医药丨方达医药丨高博医疗集团丨赞荣医药丨国投创新丨药明生物丨康哲药业丨高特佳投资丨普瑞基准丨臻格生物丨微谱医药丨和玉资本 | 倚锋资本