Beijing Wellso Pharmaceutical Co., Ltd.

近日，血霁生物自主研发的XJ-PLT-002注射液，一种iPSC定向诱导分化来源的血小板注射液，成功获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定（ODD）。 XJ-PLT-002注射液作为全球首个“First-in-class”的iPSC分化来源的、同种异体、无基因编辑的血小板注射液，为血霁生物自主研发，拥有独立的知识产权。该注射液在体外数据和动物疗效数据显示出优异的治疗对应适应症的有效性，并且具备清晰的机制机理，为罕见的遗传性出血性疾病提供了新的治疗选项，提高病人的生命质量和生命长度，是该领域的重大治疗进展。 XJ-PLT-002注射液作为首款获得FDA认证体系的iPSC来源的血小板药物，也体现了血霁生物在iPSC细胞作为种子细胞的版块的战略布局。该血小板注射液未经任何基因编辑，实现了无血清、无饲养层细胞、无基因组编辑风险，带来安全、稳定、有效的iPSC来源的功能性细胞产品，也为血液细胞为病因的疾病们提供了高收益、低风险的药物。 未来，血霁生物也将继续全力推进iPSC分化来源的血小板注射液在大适应症的注册和临床，以及建立基于同样底层技术突破的药物递送的平台技术，以覆盖肿瘤、自免等重大疾病疾病的治疗。 同时，血霁生物即将启动海外版块的发展，将FDA认可的5个ODD和2个RPDD，以及1个IND的药物的研发和临床工作全面在海外开展，让中国原创的药物研发可以惠及全球。 关于血霁生物 血霁生物于2021年6月成立于苏州工业园区生物医药产业园，是由海归专家创立的体外再生造血世系（包括血液细胞和免疫细胞）的新型细胞治疗企业，具有独特的干细胞重编程、编辑和分化技术，以血小板的体外再生作为做优先和核心发展的方向，切入成体干细胞和iPSCs细胞定向分化的细胞治疗领域。 关于同写意  同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十一年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。 尊享多重企业/机构会员特权  ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 秘书处一对一贴心服务。 入会请联系同写意秘书处  同写意创新链盟机构  （上下滑动查看更多） 纳安生物丨途深生物 | 菲鹏集团 | 珠海联邦生物丨英矽智能 | 彩科生物 | 中国生物制药丨药明巨诺丨瑞吉生物丨联邦生物丨来恩生物丨康希诺生物丨瀚枢生物 | 深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 | 华赛伯曼 | 艾里奥斯 | 药明合联 | 皓元医药 | 希格生科 | 纽瑞特医疗 | 夸克医药 | 石药集团 | 源生生物 | 君赛生物 | 达尔文生物 | 浩博工程 | 怀雅特 | 赛立维 | 科伦博泰 | 赛隽生物 | 安升达/金唯智 | 卡替医疗 | 达科为生物 | 沙利文 | 天广实 | 拜耳 | 楚天科技 | 三生制药 | 三启生物 | 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨斯丹姆 | 益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物  | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 |  汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物| 森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 |  晟国医药 | 健新原力 | 纽福斯 | 华东医药 | 士泽生物 | 影研医疗科技 | 新格元生物 | 依生生物 | 腾迈医药 | 汉欣医药 | 恒驭生物 | 盛诺基 | 序祯达生物 | 乐纯生物 | 速石科技 | 耀海生物 | 新合生物 | 华龛生物 | 恺佧生物 | 成都凡微析 | 正帆科技 | 大橡科技 | 博雅辑因 | 因美纳 | 博雅控股集团 | 近岸蛋白 | 依科赛生物 | 利穗科技 | 东南科仪 | 倍谙基 | 辉诺医药 | 圣诺制药 | 埃格林医药 | 科镁信 | 爱思益普 | 复星医药 | 齐鲁制药 | 捷思英达丨荣昌生物丨泽璟制药丨奕安济世丨礼新医药丨维立志博丨派格生物丨赛生药业丨呈源生物丨启德医药丨双运生物丨宝船生物丨曙方医药丨澳斯康生物丨普莱医药丨维健医药丨海昶生物丨征祥医药丨智核生物丨望石智慧丨博生吉医药丨南京诺丹丨四星玻璃丨艾米能斯丨霁因生物丨普瑞康生物丨映恩生物丨康哲生物丨霍德生物丨海慈药业丨沃生生物丨睿健医药丨矩阵元丨斯微生物丨则正医药丨预立创投丨东立创新丨博安生物丨伟德杰生物丨星奕昂生物丨耀乘健康科技丨琅钰集团丨康德弘翼 | 原力生命科学丨上海科洲丨特瑞思丨药源丨健艾仕生物丨冠科美博丨微境生物丨天境生物丨合源生物丨泛生子丨创胜集团丨加科思药业丨丹诺医药丨凌科药业丨偶领生物丨凯斯艾生物丨成都圣诺丨松禾资本丨清普生物丨和其瑞丨开拓药业丨科兴制药丨玉森新药丨水木未来丨分享投资丨植德律所丨奥来恩丨乐明药业丨东曜药业丨君圣泰丨海创药业丨天汇资本丨再鼎医药丨济煜医药丨百英生物丨基石药业丨君实生物丨Sirnaomics,Inc.丨亦诺微丨博腾股份丨思路迪诊断丨艾博生物丨普瑞金生物丨未知君生物丨尚健生物丨阿诺医药丨有临医药丨赛业生物丨睿智医药丨博济医药丨晶泰科技丨药明康德丨创志科技丨奥星集团丨苏雅医药丨科贝源丨合全药业丨以岭药业丨科睿唯安丨DRG丨博瑞医药丨丽珠医药丨信立泰药业丨步长制药丨华素制药丨众生药业丨上海医药丨高博医疗集团丨药渡丨君联资本丨集萃药康丨诺思格丨精鼎医药丨百利药业丨Pfizer CentreOne丨默克中国创新中心丨奥来恩丨瑞博生物丨新通药物丨广东中润丨医普科诺丨诺唯赞丨康利华丨国信医药丨昆翎丨博纳西亚丨缔脉丨一品红丨和泽医药丨博志研新丨凯莱英医药丨汉佛莱丨英派药业丨京卫制药丨海思科药业丨宏韧医药丨开心生活科技丨哈三联丨Premier Research丨宣泰医药丨先声药业丨海金格丨普瑞盛医药丨Informa丨科特勒丨谋思医药丨HLT丨莱佛士丨辉瑞丨科林利康丨冠科生物丨科文斯丨卫信康丨龙沙（Lonza）丨美迪西丨阳光诺和丨润东医药丨勃林格殷格翰（中国）丨艾苏莱生物丨领晟医疗丨驯鹿医疗丨燃石医学丨中肽生化丨鸿运华宁丨泰格医药丨易迪希丨希麦迪丨百奥赛图丨迪纳利丨青云瑞晶丨鼎丰生科资本丨中源协和丨维亚生物丨青松医药丨中科谱研丨长风药业丨艾欣达伟丨鼎康生物丨中晟全肽丨海步医药丨勤浩医药丨奥萨医药丨太美医疗科技丨生特瑞丨东富龙丨Cytiva丨优辰实验室丨苏桥生物丨君达合创丨澎立生物丨南京澳健丨南京科默丨东阳光丨亚盛医药丨杰克森实验室丨上海科州丨三优生物丨三迭纪丨泰诺麦博丨Cell Signaling Technology丨PPC佳生丨澳斯康丨先为达丨智享生物丨锐得麦丨宜明昂科丨明济生物丨英百瑞丨六合宁远丨天津天诚丨百拓生物丨星药科技丨亓上生物丨真实生物丨引光医药丨方达医药丨高博医疗集团丨赞荣医药丨国投创新丨药明生物丨康哲药业丨高特佳投资丨普瑞基准丨臻格生物丨微谱医药丨和玉资本 | 倚锋资本

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(12.15-12.21） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 替恩戈替尼片 药捷安康(南京)科技股份有限公司 1 CXHS2500160 替恩戈替尼片 药捷安康(南京)科技股份有限公司 1 CXHS2500159 替恩戈替尼片 药捷安康(南京)科技股份有限公司 1 CXHS2500158 阿瑞匹坦帕洛诺司琼乳状注射液 齐鲁制药(海南)有限公司 2.3 CXHS2500157 阿瑞匹坦帕洛诺司琼乳状注射液 齐鲁制药(海南)有限公司 2.3 CXHS2500156 维拉西塔单抗注射液 百奥泰生物制药股份有限公司 1 CXSS2500142 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 Sonrotoclax薄膜包衣片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501412 Sonrotoclax薄膜包衣片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501411 Sonrotoclax薄膜包衣片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501410 Sonrotoclax薄膜包衣片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501409 注射用PTT-936 北京炎明生物科技有限公司 1 CXHL2501413 RP-0172胶囊 砺博(深圳)生物科技有限公司 1 CXHL2501406 RP-0172胶囊 砺博(深圳)生物科技有限公司 1 CXHL2501405 RP-0172胶囊 砺博(深圳)生物科技有限公司 1 CXHL2501404 QLS1410片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2501421 QLS1410片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2501420 HSN002066C1片 重庆华森英诺生物科技有限公司 1 CXHL2501399 HSN002066C1片 重庆华森英诺生物科技有限公司 1 CXHL2501398 MDI-1228_mesylate滴眼液 迈英诺医药科技(珠海)有限公司 1 CXHL2501402 MDI-1228_mesylate滴眼液 迈英诺医药科技(珠海)有限公司 1 CXHL2501401 MWX401注射液 上海民为生物技术有限公司 1 CXHL2501403 ABSK061胶囊 上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2501392 ABSK061胶囊 上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2501391 ABSK061胶囊 上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2501390 ABSK043片 上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2501389 RNK08954片 珃诺生物医药科技(杭州)有限公司 1 CXHL2501388 KHN707片 成都康弘药业集团股份有限公司 1 CXHL2501387 KHN707片 成都康弘药业集团股份有限公司 1 CXHL2501386 AZDT胶囊装微片 广东金城金素制药有限公司 2.2 CXHL2501400 GenSci141软膏 长春金赛药业有限责任公司 2.2;2.4 CXHL2501397 GenSci141软膏 长春金赛药业有限责任公司 2.2;2.4 CXHL2501396 GenSci141软膏 长春金赛药业有限责任公司 2.2;2.4 CXHL2501395 GenSci141软膏 长春金赛药业有限责任公司 2.2;2.4 CXHL2501394 芦沃美替尼片 上海复星医药产业发展有限公司 2.4 CXHL2501407 芦沃美替尼片 上海复星医药产业发展有限公司 2.4 CXHL2501408 去氧胆酸注射液 南京迈诺威医药科技有限公司 2.4 CXHL2501393 重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞) 厦门万泰沧海生物技术有限公司 1.2 CXSL2501087 改良型安卡拉痘苗病毒(MVA)猴痘减毒活疫苗 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 3.2 CXSL2501083 注射用BL-M11D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2501099 SHR-1819注射液 广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2501097 SHR-1905注射液 广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2501096 JMT206注射液 上海津曼特生物科技有限公司 1 CXSL2501094 注射用DR30206 浙江道尔生物科技有限公司 1 CXSL2501093 注射用HLX87 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 1 CXSL2501091 人脐带间充质干细胞注射液 江苏普瑞康生物医药科技有限公司 1 CXSL2501098 注射用IMM0306S 宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司 1 CXSL2501092 注射用AMT-676 普众发现医药科技(上海)股份有限公司 1 CXSL2501088 Pumitamig注射液 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 1 CXSL2501086 注射用DB-1324 映恩生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2501090 JSKN027注射液 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 1 CXSL2501089 注射用SHR-9803 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXSL2501078 AT03-65 泰诚思(上海)生物医药有限公司 1 CXSL2501085 注射用DB-2304 映恩生物科技(上海)有限公司 1 CXSL2501084 注射用LM-302 礼新医药(浙江)有限公司 1 CXSL2501082 GB19注射液 深圳科兴药业有限公司 1 CXSL2501080 GB19注射液 深圳科兴药业有限公司 1 CXSL2501081 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸昂丹司琼口服液 海南元盈医药科技有限公司 3 CYHS2504316 磷酸奥司他韦颗粒 湖南千金湘江药业股份有限公司 3 CYHS2504308 制霉菌素口服混悬液 山东达因海洋生物制药股份有限公司 3 CYHS2504317 氯化钾注射液 山西诺成制药有限公司 3 CYHS2504290 制霉菌素口服混悬液 江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2504296 盐酸氯普鲁卡因注射液 江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2504295 盐酸氯普鲁卡因注射液 江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2504294 赖诺普利氢氯噻嗪片 江苏德源药业股份有限公司 3 CYHS2504293 醋酸钠林格葡萄糖注射液 江苏淮安双鹤药业有限责任公司 3 CYHS2504283 盐酸羟考酮缓释片 北京华素制药股份有限公司 4 CYHS2504326 克立硼罗软膏 重庆希尔安药业有限公司 4 CYHS2504330 头孢托仑匹酯颗粒 苏州二叶制药有限公司 4 CYHS2504329 头孢托仑匹酯颗粒 苏州二叶制药有限公司 4 CYHS2504328 氯化锶[89Sr]注射液 国通(绵阳)新药技术有限公司 4 CYHS2504327 左卡尼汀口服溶液 湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2504325 枸橼酸西地那非片 四川依科制药有限公司 4 CYHS2504324 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装 浙江仙琚制药股份有限公司 4 CYHS2504315 枸橼酸西地那非片 四川依科制药有限公司 4 CYHS2504323 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装 浙江仙琚制药股份有限公司 4 CYHS2504314 枸橼酸西地那非片 四川依科制药有限公司 4 CYHS2504322 芦曲泊帕片 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2504313 利丙双卡因乳膏 深圳市宇健生物医药有限公司 4 CYHS2504321 巴瑞替尼片 南京正科医药股份有限公司 4 CYHS2504312 利丙双卡因乳膏 深圳市宇健生物医药有限公司 4 CYHS2504320 利丙双卡因乳膏 深圳市宇健生物医药有限公司 4 CYHS2504319 马来酸左氨氯地平片 长春澜江医药科技有限公司 4 CYHS2504318 艾拉莫德片 天津力生制药股份有限公司 4 CYHS2504331 注射用醋酸西曲瑞克 北京双鹭药业股份有限公司 4 CYHS2504311 非奈利酮片 常州市阳光药业有限公司 4 CYHS2504310 非奈利酮片 常州市阳光药业有限公司 4 CYHS2504309 氯沙坦钾片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2504306 氯沙坦钾片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2504305 布洛芬缓释胶囊 郑州卓峰制药有限公司 4 CYHS2504304 美阿沙坦钾片 郑州韩都药业集团有限公司 4 CYHS2504303 美阿沙坦钾片 郑州韩都药业集团有限公司 4 CYHS2504302 盐酸乌拉地尔注射液 海森生物医药有限公司 4 CYHS2504300 非奈利酮片 浙江海正药业股份有限公司 4 CYHS2504299 洛索洛芬钠贴剂 宜昌人福药业有限责任公司 4 CYHS2504298 洛索洛芬钠贴剂 宜昌人福药业有限责任公司 4 CYHS2504297 左氧氟沙星滴眼液 武汉五景药业有限公司 4 CYHS2504307 非布司他片 陕西天宇制药有限公司 4 CYHS2504289 非布司他片 陕西天宇制药有限公司 4 CYHS2504288 苯磺酸美洛加巴林片 遂成药业股份有限公司 4 CYHS2504287 苯磺酸美洛加巴林片 遂成药业股份有限公司 4 CYHS2504286 苯磺酸美洛加巴林片 遂成药业股份有限公司 4 CYHS2504285 苯磺酸美洛加巴林片 遂成药业股份有限公司 4 CYHS2504284 甲磺酸沙非胺片 河北龙海药业有限公司 4 CYHS2504292 甲磺酸沙非胺片 河北龙海药业有限公司 4 CYHS2504291 硫酸氨基葡萄糖胶囊 鲁南贝特制药有限公司 4 CYHS2504301 注射用多黏菌素E甲磺酸钠 天津红日药业股份有限公司 3 CYHL2500225 双丙戊酸钠缓释片 山东信谊制药有限公司 3 CYHL2500224 双丙戊酸钠缓释片 山东信谊制药有限公司 3 CYHL2500223 贝派度酸片 石药集团欧意药业有限公司 3 CYHL2500221 艾考糊精腹膜透析液 山东齐都药业有限公司 4 CYHL2500222 SYS6053 石药集团巨石生物制药有限公司 3.3 CXSL2501095 帕博利珠单抗注射液 华兰基因工程有限公司 3.3 CXSL2501079 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 EPX-100口服溶液 Epygenix Therapeutics, Inc. 1 JXHL2500388 人源化抗BTN1A1单克隆抗体 STCube, Inc. 1 JXSL2500242 PF-07275315注射液 Pfizer Inc. 1 JXSL2500239 TAK-755 Takeda Development Center Americas, Inc. 2.2 JXSL2500241 罗莫索珠单抗注射液 Amgen Inc. 2.2 JXSL2500240 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 GPN01020胶囊 西安碑林药业股份有限公司 1.1 CXZL2500132 益肺散结丸 广州中医药大学第一附属医院 1.1 CXZL2500131 注射用羟基红花黄色素A 杏林中医药科技(广州)有限公司 1.2 CXZL2500130 羟基红花黄色素A 杏林中医药科技(广州)有限公司 1.2 CXZL2500129 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 微信关键词回复 ” 每月药讯：回复年+月，如202509” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(12.15-12.21） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 布瑞哌唑口服混悬液 山东朗诺制药有限公司 2.2 CXHS2500007 苯磺酸氨氯地平颗粒 广东东阳光药业股份有限公司 2.2 CXHS2400126 苯磺酸氨氯地平颗粒 广东东阳光药业股份有限公司 2.2 CXHS2400125 苯磺酸氨氯地平颗粒 广东东阳光药业股份有限公司 2.2 CXHS2400124 苯磺酸氨氯地平颗粒 广东东阳光药业股份有限公司 2.2 CXHS2400123 苯磺酸氨氯地平颗粒 广东东阳光药业股份有限公司 2.2 CXHS2400122 苯磺酸氨氯地平颗粒 广东东阳光药业股份有限公司 2.2 CXHS2400121 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 YKYY032注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2501263 ASN-8639片 江苏亚虹医药科技股份有限公司 1 CXHL2501256 ASN-8639片 江苏亚虹医药科技股份有限公司 1 CXHL2501257 HRS-4357注射液 天津恒瑞医药有限公司 1 CXHL2501123 ABSK141片 上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2501131 ABSK141片 上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2501129 HRS-5041片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501128 HRS-5041片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501127 富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊 深圳市真兴医药技术有限公司 1 CXHL2501133 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501104 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501103 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501102 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501101 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501100 SYH2085片 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 1 CXHL2501099 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501098 SYH2085片 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 1 CXHL2501097 抗菌肽iCAMP016阴道凝胶 深圳碳云智肽药物科技有限公司 1 CXHL2501122 抗菌肽iCAMP016阴道凝胶 深圳碳云智肽药物科技有限公司 1 CXHL2501121 抗菌肽iCAMP016阴道凝胶 深圳碳云智肽药物科技有限公司 1 CXHL2501120 抗菌肽iCAMP016阴道凝胶 深圳碳云智肽药物科技有限公司 1 CXHL2501119 抗菌肽iCAMP016阴道凝胶 深圳碳云智肽药物科技有限公司 1 CXHL2501118 TDI01混悬液 北京泰德制药股份有限公司 1 CXHL2501112 TDI01混悬液 北京泰德制药股份有限公司 1 CXHL2501111 SAL0137片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2501110 SAL0137片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2501109 SAL0137片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2501108 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501107 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501106 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501105 HSK50042片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501081 HSK50042片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501080 Atamparib(NMS-4646)片 纳维诺医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2501086 Atamparib(NMS-4646)片 纳维诺医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2501085 177Lu-BRP-010030注射液 苏州博锐创合医药有限公司 1 CXHL2501096 HW252001片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2501094 HRS-5817注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501095 HW252001片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2501093 HW252001片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2501092 NS-041片 丽珠集团丽珠制药厂 1 CXHL2501091 NS-041片 丽珠集团丽珠制药厂 1 CXHL2501090 注射用HSK55718 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501078 注射用HSK55718 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501077 RTX-117片 溪砾科技(深圳)有限公司 1 CXHL2501076 RTX-117片 溪砾科技(深圳)有限公司 1 CXHL2501075 ICP-332 广州诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2501074 HSK45019片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501073 HSK45019片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501072 HRL1101散 北京华睿鼎信科技有限公司 1 CXHL2501071 HRS-5041片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501068 HSK36357胶囊 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501060 HSK36357胶囊 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501059 磷酸奥司他韦口腔崩解片 中国人民解放军军事科学院军事医学研究院 2.2 CXHL2501082 GLX002 北京亚宝生物药业有限公司 2.2 CXHL2501089 注射用硼[10B]法仑 深圳市中核海得威生物科技有限公司 2.2 CXHL2501079 注射用左炔诺孕酮微球 上海市生物医药技术研究院 2.2 CXHL2501065 泽美妥司他片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2501069 瑞维鲁胺片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2501067 伯瑞替尼肠溶胶囊 北京浦润奥生物科技有限责任公司 2.4 CXHL2500995 YSC001注射液 演生潮(北京)生物科技有限公司 1 CXSL2500984 JNJ-95597528注射液 强生(中国)投资有限公司 1 CXSL2500974 注射用HX111 翰思艾泰生物医药科技(武汉)股份有限公司 1 CXSL2500885 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2500884 SIG001注射液 广州艾赛吉生物医药科技有限公司 1 CXSL2500883 注射用SHR-A2102 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500881 IPG0521注射液 南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXSL2500880 注射用SHR-A2102 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500879 注射用VIB305 信华生物药业(广州)有限公司 1 CXSL2500878 注射用BG-C0902 广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2500877 注射用ISH0688 盛禾(中国)生物制药有限公司 1 CXSL2500868 YF-3注射液 苏州永心生物科技有限公司 1 CXSL2500865 注射用SHR-4394 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXSL2500863 HM2002注射液 上海环码生物医药有限公司 1 CXSL2500822 人自体多克隆调节性T细胞注射液 上海赛尔欣生物医疗科技有限公司 1 CXSL2500817 人脐带间充质干细胞注射液 优赛生命科学发展有限公司 1 CXSL2500814 注射用SHR-A2102 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500718 注射用SHR-A2009 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500688 注射用SHR-A2102 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500683 恩朗苏拜单抗注射液 石药集团巨石生物制药有限公司 2.2 CXSL2500873 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 硫酸奈替米星注射液 江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2503318 硝普钠注射液 扬州中宝药业股份有限公司 3 CYHS2502646 酮咯酸氨丁三醇注射液 国药集团国瑞药业有限公司 3 CYHS2502108 比拉斯汀口崩片 江苏和晨药业有限公司 3 CYHS2500863 利多卡因喷雾剂 重庆香雪医药有限公司 3 CYHS2500430 利多卡因喷雾剂 重庆香雪医药有限公司 3 CYHS2500429 苯磺酸氨氯地平口服溶液 湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2500402 盐酸纳美芬注射液 浙江赛默制药有限公司 3 CYHS2500353 西格列汀二甲双胍缓释片 华中药业股份有限公司 3 CYHS2500276 硫糖铝片 新乡市常乐制药有限责任公司 3 CYHS2500284 盐酸纳美芬注射液 南京海鲸药业股份有限公司 3 CYHS2404437 比拉斯汀口服溶液 西藏奥斯必秀医药有限公司 3 CYHS2500069 贝那普利氢氯噻嗪片 安徽佳和药业有限公司 3 CYHS2500058 布瑞哌唑口腔崩解片 河北龙海药业有限公司 3 CYHS2404510 布瑞哌唑口腔崩解片 河北龙海药业有限公司 3 CYHS2404509 维生素K1注射液 烟台鲁银药业有限公司 3 CYHS2404497 维生素K1注射液 烟台鲁银药业有限公司 3 CYHS2404496 氯化钾注射液 河南普瑞药业有限公司 3 CYHS2404516 环索奈德吸入气雾剂 上海上药信谊药厂有限公司 3 CYHS2404405 盐酸丙卡特罗颗粒 四川大冢制药有限公司 3 CYHS2404400 氨酚羟考酮片 北京华素制药股份有限公司 3 CYHS2404364 黄体酮注射液 浙江恒研医药科技有限公司 3 CYHS2404246 碳酸司维拉姆干混悬剂 山东朗诺制药有限公司 3 CYHS2404201 美洛昔康纳米晶注射液 健康元药业集团股份有限公司 3 CYHS2404070 硫辛酸片 北京双鹭药业股份有限公司 3 CYHS2404041 氯化钾颗粒 广州市联瑞制药有限公司 3 CYHS2403295 比拉斯汀口服溶液 浙江凯润药业股份有限公司 3 CYHS2402488 氨磺必利口服溶液 万特制药(海南)有限公司 3 CYHS2402458 尼麦角林片 海南通用三洋药业有限公司 3 CYHS2401569 利多卡因凝胶贴膏 浙江赛默制药有限公司 3 CYHS2401368 比拉斯汀口服溶液 深圳市贝美药业有限公司 3 CYHS2401313 比拉斯汀口服溶液 山东朗诺制药有限公司 3 CYHS2401118 盐酸多巴酚丁胺注射液 海南健泰生物科技有限公司 3 CYHS2400707 吲哚美辛凝胶贴膏 湖南九典制药股份有限公司 3 CYHS2303665 阿帕他胺片 武汉九珑人福药业有限责任公司 4 CYHS2503716 氢溴酸伏硫西汀片 云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2503614 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 湖南派格兰药业有限公司 4 CYHS2503588 妥布霉素滴眼液 广东南国药业有限公司 4 CYHS2503556 乙酰半胱氨酸颗粒 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 4 CYHS2503530 乙酰半胱氨酸颗粒 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 4 CYHS2503529 头孢托仑匹酯颗粒 湖南状元制药有限公司 4 CYHS2503507 头孢托仑匹酯颗粒 湖南状元制药有限公司 4 CYHS2503506 醋酸锌片 北京远方通达医药技术有限公司 4 CYHS2503499 醋酸锌片 北京远方通达医药技术有限公司 4 CYHS2503498 洛索洛芬钠贴剂 北京百奥药业有限责任公司 4 CYHS2503474 洛索洛芬钠贴剂 北京百奥药业有限责任公司 4 CYHS2503473 富马酸伏诺拉生片 广州白云山天心制药股份有限公司 4 CYHS2503465 乌帕替尼缓释片 江苏和晨药业有限公司 4 CYHS2503189 左氧氟沙星氯化钠注射液 广东科泓药业有限公司 4 CYHS2501031 左氧氟沙星氯化钠注射液 广东科泓药业有限公司 4 CYHS2501030 左氧氟沙星氯化钠注射液 广东科泓药业有限公司 4 CYHS2501029 恩格列净片 山东丹红制药有限公司 4 CYHS2500838 聚乙烯醇滴眼液 四川好医生攀西药业有限责任公司 4 CYHS2500840 夫西地酸乳膏 广东华润顺峰药业有限公司 4 CYHS2500799 沙库巴曲缬沙坦钠片 湖南先施制药有限公司 4 CYHS2500779 沙库巴曲缬沙坦钠片 湖南先施制药有限公司 4 CYHS2500778 甲磺酸沙非胺片 常州四药制药有限公司 4 CYHS2500736 甲磺酸沙非胺片 常州四药制药有限公司 4 CYHS2500735 苯磺酸左氨氯地平片 安徽肽渡生物医药科技有限公司 4 CYHS2500645 沙美特罗替卡松吸入气雾剂 长风药业股份有限公司 4 CYHS2500587 盐酸莫西沙星片 北大医药股份有限公司 4 CYHS2500495 比拉斯汀片 江苏联环药业股份有限公司 4 CYHS2500324 布瑞哌唑片 浙江华义制药有限公司 4 CYHS2500281 布瑞哌唑片 浙江华义制药有限公司 4 CYHS2500280 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 福建品腾药业有限公司 4 CYHS2500270 复方氨基酸(15)双肽(2)注射液 成都诺和晟鸿生物制药有限公司 4 CYHS2500268 艾普拉唑肠溶片 北京福元医药股份有限公司 4 CYHS2500267 复方氨基酸(15)双肽(2)注射液 成都诺和晟鸿生物制药有限公司 4 CYHS2500269 达格列净片 浙江海翔药业股份有限公司 4 CYHS2500263 达格列净片 浙江海翔药业股份有限公司 4 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湖南状元制药有限公司 4 CYHS2401041 左氧氟沙星片 山东康林医药有限公司 4 CYHS2400604 左氧氟沙星片 山东康林医药有限公司 4 CYHS2400605 吸入用乙酰半胱氨酸溶液 北京世桥生物制药有限公司 4 CYHS2400426 丙戊酸钠口服溶液 山东朗诺制药有限公司 4 CYHS2301981 氧(液态) 重庆圣马气体有限公司 4 CYHS2200349国;CYHS2200349 达普司他片 华北制药股份有限公司 3 CYHL2500186 达普司他片 华北制药股份有限公司 3 CYHL2500185 达普司他片 华北制药股份有限公司 3 CYHL2500184 注射用多黏菌素E甲磺酸钠 成都通德药业有限公司 3 CYHL2500180 甲苯磺酸卢美哌隆胶囊 齐鲁制药有限公司 3 CYHL2500183 甲苯磺酸卢美哌隆胶囊 齐鲁制药有限公司 3 CYHL2500182 甲苯磺酸卢美哌隆胶囊 齐鲁制药有限公司 3 CYHL2500181 尿素[14C]胶囊 成都欣科医药有限公司 3 CYHL2500177 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸沙丙蝶呤散剂 Annora Pharma Private Limited 5.2 JYHS2400056 盐酸沙丙蝶呤散剂 Annora Pharma Private Limited 5.2 JYHS2400055 PF-07328948片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500311 PF-07328948片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500310 Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末 AbbVie Inc. 1 JXSL2500200 AZD2936 AstraZeneca AB 1 JXSL2500197 Brivekimig注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500196 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 精芪化浊颗粒 黑龙江省济仁药业有限公司 1.1 CXZL2500091 知柏清凉颗粒 上海市生物医药技术研究院 1.1 CXZL2500088 甲炎康泰颗粒 北京盈科瑞创新医药股份有限公司 1.1 CXZL2500089 百蕊提取物颗粒 悦康药业集团股份有限公司 1.2 CXZL2500096 百蕊提取物 悦康药业集团股份有限公司 1.2 CXZL2500095 TQA凝胶贴膏 赛灵药业科技集团股份有限公司 2.2 CXZL2500093 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；