Beijing Wellso Pharmaceutical Co., Ltd.

2026年5月22日，团体标准《基于高通量转录组测序的天然药用生物资源发现技术要求》（T/CAS 1217—2026）经中国标准化协会批准发布（中国标协〔2026〕215号）。 该标准由中国工程院院士、清华大学生物医学工程学院讲席教授程京作为第一起草人，联合清华大学、中国医学科学院药用植物研究所、中国科学院上海药物研究所、博奥生物等20家产学研医单位共同编制。 这是世界上首个针对"基于高通量转录组测序发现天然药用生物资源"制定的全流程技术规范。它突破了传统药物研发以化学物质为核心的局限，让天然药用生物资源的发现迎来系统性、数智化的"中国新标尺"，也为国家药品监督管理局倡导的"新技术、新方法、新工具、新标准"在天然药物领域走向闭环提供了新范例。 Q1： 为什么说这项标准是天然药物研发的一把"中国新标尺"？ 在全球创新药研发领域，"双十定律"长期困扰着整个行业：一款新药从立项到上市，往往需要超过10年、约10亿美元投入，成功率却不足5%。尤其面对肿瘤、心脑血管疾病、免疫系统疾病等复杂慢病时，单一成分、单一靶点的传统药物难以应对其错综交织的致病网络，亟需多成分、多靶点、多通路的系统性干预。 天然生物资源恰恰具备多成分、多靶点、多通路的特征，也是全球创新药研发的重要源泉。统计显示，1981至2019年间全球获批的1881个新药中，约23.5%来源于天然产物及其衍生物。 但以一味中药为例，动辄包含数上百种成分，若继续沿用以化学物质为核心的研究范式，"有效成分究竟是哪一个"往往难以定论，"分离出来的单体活性不如复方"也屡见不鲜。用现代科学讲清天然药物的整体药效，是其现代化进程中长期面对的一道难题。 该标准不再执着于先拆解成分、再解释药效，而是让天然药物提取物直接作用于人源细胞模型，通过高通量转录组测序获得基因表达谱及效应通路变化，从分子层面捕捉提取物的整体调控效应。在不必预先解析具体活性成分的前提下，给出了从药材提取、细胞反应、基因表达到通路分析的全流程量化基准，让"天然药物为什么有效"这个长期只能被定性描述的问题，得以用现代科学语言进行系统、量化、可复现的回答。 据中国标准化协会公开信息，截至该标准发布之日，国内外尚无同类标准存在。 Q2： 这把新标尺究竟能测量什么？ 这把新标尺测量的不是某一种活性成分，而是提取物作用于细胞后引发的整体调控效应；它以一次性读取的整张基因反应图谱为刻度，看哪些基因被上调或下调、哪些信号通路被激活或抑制。再将这张图谱与已知药物图谱进行相似性分析或疾病图谱进行对冲性分析，无需先锁定具体活性成分，即可高效建立"生物资源→靶点→通路→疾病"的关联网络，快速发现生物资源的潜在药用价值。 该标准对全过程的六大环节，即提取物制备、功效筛选模型、高通量转录组测序、转录组数据分析、功效发现、实验室条件，均设定了量化推荐。 标准还规范性引用了GB 19489—2008、GB/T 30989—2014、GB/T 35890—2018、GB/T 40664—2021、GB/T 43459—2023、GB/T 46671—2025等国家标准，与现行实验室生物安全、高通量基因测序、植物提取物生产等领域形成完整衔接。这些核心技术参数的硬性锚定，让基于转录组测序的天然药用生物资源发现方法，从落地之初便具备可控、可信、可复现的科学品质。 Q3： 这把新标尺是谁铸造的？ 程京院士担任第一起草人，主导标准的总体设计与技术体系研制。在其统筹下，20家产学研医单位通力协作，共同完成标准研制与制定。 起草单位阵容覆盖产、学、研、医四个维度：2所高校（清华大学、海南大学）、5所科研院所（中国医学科学院药用植物研究所、中国科学院上海药物研究所、中国计量科学研究院、国家卫生健康委科学技术研究所、中国食品药品检定研究院）、4家三甲医院（中国中医科学院望京医院、北京中医药大学东方医院、首都医科大学附属北京中医医院、中国人民解放军总医院），以及9家产业转化企业（博奥晶方、博奥生物、康缘药业、片仔癀药业、东阿阿胶、博济医药、浙江森宇、水木分子、凉山高原艾王）。 Q4： 这把新标尺的核心技术是什么？ 支撑这把新标尺的核心技术之一是清华大学程京院士团队历经十余年自主研发的分子本草技术平台。该平台开创性地将千年中医智慧融入生命科学与AI的交叉创新，独创了以“双证据链筛选疾病信号通路”为核心的多弹打多靶技术体系。 平台底座是超大规模的药物分子功能实验数据库：整合了15亿级真实基因表达实验数据、涵盖6亿条药用生物学过程数据及1万余条药物表型数据。 通过“实验筛选+经方验证”的双证据链机制，利用临床转录组数据挖掘异常信号，从上万基因中抽丝剥茧，层层收敛至上百条信号通路，并通过经方验证评估通路靶标性能，最终锁定在数十条关键核心通路。在此基础上，AI智能组方系统（IPGS）以逆转关键疾病通路靶标为核心，实现药物组合的智能化筛选与疗效预测。 分子本草技术先后荣获科技部全国颠覆性技术创新大赛总决赛优胜奖（最高奖）、中华中医药学会中医药十大学术进展、中医药国际贡献奖科技进步奖一等奖、华夏医学科技奖科学技术奖。该团队牵头编写的《中医药人工智能大模型及分子本草研发新模式》被收录于国家药监局《中药监管科学》。 Q5： 这把新标尺在实际运用上取得了哪些成果？ 分子本草技术在药物发现和个性化精准诊疗方面，已完成从实验室到临床的初步验证与转化。 1、在创新药研发上，团队基于"疾病通路靶标库+药效通路图谱"的通路逆转策略，研发出针对慢性心力衰竭的创新药——黑黄赤珠颗粒。该项目实现了"经典名方+名医经验+AI化裁"的精准组方。目前，该创新药已完成专利转化，并正式获得国家药监局颁发的《药物临床试验批准通知书》。 2、在个性化精准诊疗领域，分子本草技术平台目前已有多条管线在全国多家大型三甲医院进入临床验证阶段，覆盖中国中医科学院望京医院（结直肠腺瘤）、北京清华长庚医院（射血分数减低型慢性心力衰竭）、四川大学华西医院（晚期非小细胞肺癌）、北京中医药大学东直门医院（轻中度阿尔茨海默病）、北京中医药大学东方医院（晚期非小细胞肺癌）等。 以结直肠腺瘤项目为例，其复发率高，常规临床治疗中缺乏有效防复发药物。用药组接受为期3个月的中药干预后，腹胀、便秘等症状显著缓解，外周血基因表达特征明显趋向正常；在已完成1年随访的患者中，用药组总体息肉复发率降至14%（对照组55%），腺瘤复发率为0%（对照组35%）。该管线计划于2026年9月完成全部入组患者的1年期肠镜评估，届时将形成更完整的循证医学证据链。 Q6： 这把新标尺能为中国带来什么？ 长期以来，原创新药的底层发现路径大多由海外先行者定义。国内药企多在既有规则框架内做改良式创新，纵然能在国内市场做出规模，却因核心规则与评价标准并非出自本土，在全球竞争中难免受制于人。规则不在自己手里，对"为什么有效"的因果解释权，也就始终握在别人手中。 这项标准最大的意义，在于让中国握住了属于自己的"原创"。它扎根于中国原创的中医药知识体系，依托中国自主研制的分子本草技术平台，第一次把天然药用生物资源发现的全流程，凝练成一套可复现、可推广的技术规范。我们不再沿着别人铺好的路往前走：不必先拆解成分，而是让天然药物的整体效应直接显现在分子层面，读懂它"为什么有效"。从"跟跑"到亲手定义规则，这本身就在为更多源自中国的原创发现打开空间。 更难得的是，这条路径可以层层向下贯通：研究者既能在整体层面快速锁定有效的单药与药物组合，又能沿着"药物组合→分离馏分→具体分子"的链路继续深入，定位高价值馏分，进一步挖掘从小分子到多肽、多糖等大分子的各类活性物质。一套标准，上立得住顶层规则，下落得到具体分子，这正是中国在天然药物研发上从"参与者"走向"定义者"的底气所在。 随着标准落地，"新技术、新方法、新工具、新标准"在天然药物研发领域形成完整闭环。以分子本草为代表的中国原创技术，经由这把"中国新标尺"凝练为可复现、可推广的统一范式，进而成长为一套可服务全球的中国方案，它将加速天然药用生物资源的科学发现与产业转化，为全球原创新药研发贡献中国力量。 关于同写意  同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十二年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。 尊享多重企业/机构会员特权  ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 秘书处一对一贴心服务。 入会请联系同写意秘书处  同写意创新链盟机构  （上下滑动查看更多） 万海医疗丨宥艺生物丨ATLATL | 埃斯特维CDMO | 纳安生物 | 途深生物 | 菲鹏集团 | 珠海联邦生物丨英矽智能 | 彩科生物 | 中国生物制药丨药明巨诺丨瑞吉生物丨联邦生物丨来恩生物丨康希诺生物丨瀚枢生物 | 深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 | 华赛伯曼 | 艾里奥斯 | 药明合联 | 皓元医药 | 希格生科 | 纽瑞特医疗 | 夸克医药 | 石药集团 | 源生生物 | 君赛生物 | 达尔文生物 | 浩博工程 | 怀雅特 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潮涌赣南启新程，智研医药谱华章！6月5日，江西睿智医药研究有限公司开业盛典在赣州章贡高新区圆满举办，活动以“睿研生命・智汇赣南”为主题，政企学界大咖云集、行业翘楚齐聚一堂，醒狮献瑞、金剪启幕，现场礼炮齐鸣、高朋满座，在热烈隆重的氛围中，共同见证睿智医药全国战略布局再落关键一子，赣南生物医药产业再添硬核新引擎。   TONACEA 01 群英荟萃，共鉴开业高光时刻 赣南医科大学党委常委、副校长李红良、赣州市章贡区区委副书记吕浩泳、章贡高新区管委会主任王景明、研究院党委书记曾小英、睿智医药董事长兼CEO胡瑞连、睿智医药董事长特别助理兼医学战略合作部总经理樊世新及和君资本、青峰医药集团、海普洛斯集团、复健资本等投资机构与上市公司代表，江西省内多所高校的院长、副院长及教授共同出席，见证江西睿智正式启航。 整场开业仪式流程饱满、喜庆庄重。祥狮点睛纳祥瑞、金剪落地启宏图、醒狮采青纳福，各环节环环相扣、高潮迭起。锣鼓声声伴瑞狮起舞，金剪落下彩带飞扬，礼炮响彻园区，处处洋溢着开业的喜庆与蓬勃向上的产业朝气；仪式落幕之后，嘉宾实地参观研发实验室、大动物实验基地，下午校企座谈深度洽谈产学研落地，从盛典欢聚到产业深耕，全方位展现江西睿智的硬核实力与发展底气。   TONACEA 02 择址赣南：天时地利人和，双向奔赴的产业选择 缘定赣州，绝非偶然。赣南底蕴厚重、开放务实，当地持续深耕生物医药全产业链建设，在创新平台搭建、产业集群培育、高端人才集聚、政策配套扶持上持续加码，已形成适配产业落地的优质营商沃土与完善产业生态。江西睿智落地章贡高新区，正是睿智医药全球化产业资源、硬核研发能力与赣南本地产业禀赋、科研平台优势精准契合的丰硕成果，是企业布局国内、地方补强产业链的双赢之举。 回溯渊源，睿智医药董事长兼CEO胡瑞连先生与赣州缘分早在2017年便已缔结。当年胡瑞连董事长牵头落地“授渔计划・青年之声”赣州助学项目，以一对一帮扶形式助力400名赣南困境学子圆梦求学，一半学子进入职业院校并配套就业指导，一半中小学生获得助学金安心就学。多年深耕公益、心系赣南人才培育，最终促成企业扎根落地，从助学扶智到产业落地，睿智医药用长久热忱书写与赣南的深厚羁绊。   TONACEA 03 硬核赋能：携二十载积淀，补齐区域新药研发关键短板 江西睿智是睿智医药科技股份有限公司（股票代码：300149.SZ）面向国内创新药研发服务需求，在赣南布局建设的本地化研发服务平台。江西睿智将依托睿智医药上市公司平台和研发服务体系，结合赣南区域产业基础，以及新药创制全国重点实验室、赣南创新与转化医学研究院模式动物工程中心等科研平台资源，辐射粤港澳大湾区，进一步对接国内外药物研发中动物实验、药效评价与药代动力学研究需求，提升睿智医药在国内市场的客户触达、项目承接和本地化服务能力。 近年来，国内创新药研发进入更加重视质量、效率、转化和全球竞争力的新阶段，临床前研究、药效评价、动物实验、体内外评价、转化医学支持等服务需求持续释放。睿智医药2025年年度报告显示，公司2025年实现营业收入11.35亿元，同比增长16.96%；其中境内收入2.65亿元，同比增长61.01%，境内收入占营业收入比重由2024年的16.96%提升至23.35%。江西睿智开业，是公司进一步贴近国内客户、完善本地化服务网络、提升区域项目响应能力的重要举措。 据悉，江西睿智除涵盖小动物体内外药理药效模型外，还配置了犬、猫、猴、兔、猪等大动物实验相关设施。相关实验服务将在相应资质和合规要求范围内开展。江西睿智核心业务聚焦药理药效评价与药代动力学（PK）研究，可为新药研发提供PK/PD整合实验方案；在心血管、代谢性疾病等重点领域，平台可提供疾病模型定制服务。赣南医科大学党委常委、副校长李红良介绍到本次院企携手，是国家级科创平台+头部产业化企业的强强联合、优势互补，共同打通AI智能筛选—药理验证—工艺开发—产业化落地全链条创新闭环，真正形成“源头创新在研究院、中试转化在睿智、产品落地在赣州”的良性产业生态。 睿智医药董事长兼CEO胡瑞连表示，公司将以江西睿智开业为契机，进一步强化上市公司平台和研发服务体系与赣南区域创新资源之间的协同，更好地服务国内创新药企业、科研机构、医疗器械企业及相关产业项目，为公司国内业务拓展和客户服务能力提升提供新的支撑，共同推动创新成果从实验室走向临床、从想法走向应用、从赣南走向全国和世界。 合作伙伴宁波君健生物CEO熊长云在致辞中高度认可平台价值：君健深耕mRNA新药、创新疫苗研发，新药临床转化离不开高标准动物药效验证，江西睿智的落地让创新药企坐拥家门口一站式合规实验服务；依托双方资源互补，未来可联动本地高校攻坚人源化基因编辑动物模型等前沿课题，打通“高校科研—平台验证—药企产业化”全链条闭环，助力国产创新药突破研发难题。 江西睿智落地赣南，也与江西省赣州市近年来支持生物医药产业创新发展的方向相契合。江西省将医药产业列为“1269”行动计划重点培育打造的产业链。2025年4月22日，由新药创制全国重点实验室牵头发起、集聚13家国家级重大创新平台的生物医药创新联合体——国家重大创新平台联盟在赣州启动。 立足赣州、辐射湾区、链接全球是江西睿智核心区位定位：背靠赣南产业腹地，高效承接粤港澳大湾区研发需求，同步对接海内外新药研发需求，成为串联内陆医药创新与沿海产业资源的关键枢纽，加速大湾区优质研发资源落地赣南，助推赣南生物医药产业链强链、补链、延链。   TONACEA 04 锚定前路：坚守创新使命，共筑赣鄱医药新未来 开业即是新起点，征程万里风正劲。依托睿智医药上市公司资本平台、全球化服务网络与资深技术团队，江西睿智未来将持续夯实三大建设：扩充顶尖研发人才梯队、迭代升级科研硬件平台、优化全链条项目交付能力，严守标准化实验流程，以精准可靠的实验数据、稳定高效的项目交付，持续收获全球客户信赖。 秉持“全方位赋能医药创新，让生命更早遇见希望”的企业使命，江西睿智将深度联动赣南本地高校、科研院所与产业链企业，深挖产学研协同潜力，推动实验室科研成果快速落地转化，让一项项医药创新从赣南走向全国、奔赴全球。   TONACEA 05 寄语新程，共启宏图 祥狮启运，基业长青；立足赣鄱，智护生命。热烈祝贺江西睿智医药研究有限公司开业大吉！未来，江西睿智将扎根赣南沃土、坚守科研初心，以硬核CRO实力赋能中国新药创新，携手地方政府、高校与全行业伙伴，合力助推赣州生物医药产业高质量腾飞，在国产创新药蓬勃发展的时代浪潮中书写崭新篇章！ 关于同写意  同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十二年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。 尊享多重企业/机构会员特权  ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 秘书处一对一贴心服务。 入会请联系同写意秘书处  同写意创新链盟机构  （上下滑动查看更多） 万海医疗丨宥艺生物丨ATLATL | 埃斯特维CDMO | 纳安生物 | 途深生物 | 菲鹏集团 | 珠海联邦生物丨英矽智能 | 彩科生物 | 中国生物制药丨药明巨诺丨瑞吉生物丨联邦生物丨来恩生物丨康希诺生物丨瀚枢生物 | 深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 | 华赛伯曼 | 艾里奥斯 | 药明合联 | 皓元医药 | 希格生科 | 纽瑞特医疗 | 夸克医药 | 石药集团 | 源生生物 | 君赛生物 | 达尔文生物 | 浩博工程 | 怀雅特 | 赛立维 | 科伦博泰 | 赛隽生物 | 安升达/金唯智 | 卡替医疗 | 达科为生物 | 沙利文 | 天广实 | 拜耳 | 楚天科技 | 三生制药 | 三启生物 | 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 芳拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨海普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨斯丹姆 | 益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 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梳理纤维化药物研发的数据，几个数字令人不安。 IPF（特发性肺纤维化）领域，临床成功率长期低于10%。MASH赛道更为严峻：III期失败中，40%-50%归因于疗效不足。从奥贝胆酸的加速批准受阻，到多款FXR激动剂因肝毒性折戟，沉没成本以十亿美元计。 核心矛盾并不复杂：临床前模型给出的信号，到了临床阶段大面积失准。一个行业绕了三十年，问题还在原点。 这不是哪家企业的问题——是整个评价体系的瓶颈。   TONACEA 01 动物模型不行，但到底哪里不行？ 化学诱导动物模型是当前最主流的工具，但它的硬伤是结构性的。 博来霉素诱导的小鼠肺纤维化模型，停药后会自发消退。而人类IPF是不可逆的进行性病程。你在一个会自愈的模型里看到"药效"，怎么判断是药物起了作用，还是加速了动物天然的自愈过程？ 肝方向同样尴尬。CCl4诱导模型靠化学毒理直接损伤肝细胞，和MASH的胰岛素抵抗驱动路径完全是两码事。高脂饮食模型虽然更接近代谢本质，但造模周期动辄16到24周、个体差异大、纤维化程度温和——难以支撑大规模筛选需求。 更为突出的问题是跨物种毒性预测数据。Olson等人2000年的经典研究至今仍有参考价值：啮齿类与人类的毒性一致性仅约43%，大动物约63%。 而这还不是最关键的。 纤维化疾病是一个大类——心、肝、肺、肾、皮肤，涉及几乎全部实质性器官。动物模型在所有纤维化方向上，都不同程度地面临同样的机制偏差。药物研发者面对的是一个系统性的评价困境，不是一个适应症的个案问题。   TONACEA 02 不是缺更准的单细胞模型，而是缺"对的微环境" 面对这一系统性的评价瓶颈，业界并非没有尝试新的技术路径。 近几年，单细胞类型的微流控芯片在特定终点上展现了价值。但纤维化病理的本质决定了，简化体系有天然的天花板。 纤维化不是单一细胞类型的异常。它是上皮损伤、间质激活、免疫浸润三方交互的动态网络——任何一个节点的缺失，药效信号就可能跑偏。纤维化药物评价真正需要的，不是一个更精确的单细胞模型，而是一个能同时捕获多细胞互作信号、且物种背景为人类的评价体系。   TONACEA 03 淇嘉的解法：一套覆盖多器官的"人类标尺" 淇嘉科技（iORGENtech）是这条路径上一个值得关注的实践者。 与多数类器官企业采用原代组织来源或单谱系分化策略不同，淇嘉基于iPSC谱系共分化技术，在同一培养体系中同步分化出上皮、间质、免疫等多种细胞谱系，搭建了一套可跨器官迁移的仿生类器官平台。目前已构建20余种iPSC仿生类器官，覆盖呼吸、消化、神经、循环四大系统。而在纤维化这个方向，肺（iLung）和肝（iLiver）是两个已完成从模型构建到药效评价闭环验证的案例方向。 先说iLung。 这套肺仿生体系在同一培养体系中同步分化出12种人类细胞类型：上皮谱系不低于8种（肺泡I型/II型、纤毛、基底、杯状等），间质谱系不低于3种（成纤维、平滑肌等），外加肺泡巨噬细胞。 一个很有说服力的验证来自博来霉素造模。同样的博来霉素刺激，小鼠体内因为缺乏人类成纤维细胞的持续激活信号和巨噬细胞的促纤维化表型维持，纤维化在停药后自发消退。 而iLung中12种人类细胞的协同作用，让TGF-β/IL-6等促纤维化信号持续传导，纤维化表型——从肺泡塌陷到间质增厚再到胶原沉积——在无外源刺激的条件下稳定维持。iLung不是在体外简单"复刻"了博来霉素模型，而是用人类细胞的微环境，补上了博来霉素模型最致命的短板——那个虚假的自愈通路。 再说iLiver。 基于同一iPSC谱系共分化技术平台，iLiver同步分化出4种人类肝脏细胞谱系：肝细胞、胆管细胞、巨噬细胞和肝星状细胞，完整覆盖了肝纤维化信号网络的核心节点。平台建立了TGF-β诱导（重现星状细胞激活和ECM沉积）和游离脂肪酸诱导（复现MASLD的代谢驱动纤维化全路径：脂肪变性→肝细胞凋亡→炎性浸润→纤维化重塑）两种互补的疾病模型，能同时覆盖代偿期和失代偿期肝纤维化的不同病理阶段。 相关成果已于2026年6月发表在Liver International（46(7):e70716），淇嘉CEO吴迪为共同作者。 从产业观察的角度，真正值得关注的是这一点：肺和肝两套体系共享同一技术基座，各自独立完成了从模型构建到药效评价的闭环——这种平台化特征在现有的类器官企业中并不常见。   TONACEA 04 一个揭示评价盲区的案例：信达IBI3038 iLung体系在2026年ATS年会上公布了一组数据，值得单独分析。 信达生物的IBI3038，一款IGF-1R/IL-6双特异性抗体，在iLung的博来霉素诱导模型中展现了优于IL-6单抗的药效，同时观察到肺泡塌陷与胶原沉积的显著改善。 这件事的产业含义不在数据本身，而在于它暴露了一个评价盲区。 IGF-1R是纤维化通路的关键节点，主要效应细胞是成纤维细胞。IL-6是炎症通路的核心因子，主要来源是巨噬细胞。IBI3038同时打两条通路，它的双通道药效信号，只有在同时包含成纤维细胞和巨噬细胞的多细胞共培养体系中，才能被完整评价。 传统的单细胞筛选体系在这里是盲的。IBI3038的案例说明：多谱系共培养体系不是锦上添花，而是评价多靶点药物时不可或缺的工具。   TONACEA 05 iLiver：从建模到药效，闭环怎么跑通的？ iLiver的验证逻辑颇为严谨——两药两基因，一条完整的证据链。 药物验证羟尼酮（Hydronidone，吡非尼酮的结构类似物）在TGF-β诱导的肝纤维化模型中，显著减弱了星状细胞激活和ECM沉积——两个关键节点上的药效信号都被捕获。瑞美替罗（Resmetirom/Rezdiffra，全球首个获批的MASH治疗药物），在FFA诱导的MASLD模型中同时改善了脂肪变性、炎症、肝细胞损伤和纤维化相关改变。 值得强调的是，瑞美替罗的多维度药效信号，无法在单一肝细胞模型中完整观测。它对星状细胞激活的间接抑制，需要一个完整的上皮-间质互作网络——而iLiver恰好提供了这个网络。 基因干预验证YB1下调在肝细胞中改善了脂肪变性表型，提示YB1可能是MASH早期代谢紊乱的潜在干预靶点。STAT3下调在肝星状细胞中改善了纤维化表型，验证了STAT3的促纤维化功能。这些谱系特异性的基因功能分析，在传统混合培养体系中技术上几乎不可行，iLiver的多谱系结构为靶点验证开了一扇新的技术窗口。 对于药企的临床前决策者来说，这种数据完整度——从机制到药效、从药物到基因——是评估一个新评价体系值不值得投入的关键参数。 — 写在最后 — 回到行业的根本问题：临床前评价的核心目标，是为临床决策提供可预测的信号。 从这个标准出发，淇嘉科技多器官平台的产业价值，不在某一次成功的药效验证，而在于它提供了一种此前行业内难以获得的评价能力。 当一款候选药物需要在多个纤维化适应症中评价药效时——这在多适应症管线中越来越常见——通过同一技术平台、同一iPSC供体来源，在不同器官体系中获得可比较、可重复的药效数据。这个能力在目前的动物模型范式里几乎没有。 与此同时，全球监管窗口正在打开。从FDA现代化法案2.0（2022）取消1938年以来对动物实验的强制要求，到2025年FDA新方法学路线图明确3-5年内将动物实验从"默认选项"变为"例外情况"，再到中国CDE在2023-2024年连续出台指导原则将类器官数据纳入非临床研究来源——类器官数据在监管数据包中的权重正在系统性上升，这不是趋势判断，而是既定事实。 当然，也需要客观指出：多谱系类器官作为临床前评价工具仍处于产业验证的早期阶段。从iLung的肺纤维化到iLiver的肝纤维化，从博来霉素造模到双抗评价，从药物验证到基因干预——淇嘉科技已经积累了相当的数据密度，但在更多适应症、更大规模上的可重复性，仍有待产业界的共同检验。 这个方向值得持续关注。 参考文献：（上下滑动查看更多） 1. Olson H, Betton G, Robinson D, et al. Concordance of the toxicity of pharmaceuticals in humans and in animals. *Regul Toxicol Pharmacol*. 2000;32(1):56-67. https://doi.org/10.1006/rtph.2000.1399 2. Tufts Center for the Study of Drug Development. Drug Development Research. https://csdd.tufts.edu 3. FDA Modernization Act 2.0 (2022). https://www.congress.gov/bill/117th-congress/senate-bill/5002/text 4. FDA. Roadmap to Reducing Animal Testing in Preclinical Safety Studies (2025). https://www.fda.gov/files/newsroom/published/roadmap_to_reducing_animal_testing_in_preclinical_safety_studies.pdf 5. FDA. Draft Guidance: Reducing Testing on Non-Human Primates for Monoclonal Antibodies (2025). https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-releases-draft-guidance-reducing-testing-non-human-primates-monoclonal-antibodies 6. CDE.《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》(2023).https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f82a0fee1e625a1a3834a93cee3836c7 7. CDE.《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则》(2024). https://www.cde.org.cn 8. GB/T 44831-2024《皮肤芯片通用技术要求》. https://std.samr.gov.cn 9. 信达生物 ATS 2026 壁报数据. 10. Ge Q, Zhang Q, Chen R, Wu D, et al. Application of Multilineage Human Liver Organoids in Disease Modelling, Drug Testing and Genetic Intervention. *Liver International*.2026;46(7):e70716. https://doi.org/10.1111/liv.70716 11. 淇嘉科技公开资料. 关于同写意  同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十二年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。 尊享多重企业/机构会员特权  ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 秘书处一对一贴心服务。 入会请联系同写意秘书处  同写意创新链盟机构  （上下滑动查看更多） 万海医疗丨宥艺生物丨ATLATL | 埃斯特维CDMO | 纳安生物 | 途深生物 | 菲鹏集团 | 珠海联邦生物丨英矽智能 | 彩科生物 | 中国生物制药丨药明巨诺丨瑞吉生物丨联邦生物丨来恩生物丨康希诺生物丨瀚枢生物 | 深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 | 华赛伯曼 | 艾里奥斯 | 药明合联 | 皓元医药 | 希格生科 | 纽瑞特医疗 | 夸克医药 | 石药集团 | 源生生物 | 君赛生物 | 达尔文生物 | 浩博工程 | 怀雅特 | 赛立维 | 科伦博泰 | 赛隽生物 | 安升达/金唯智 | 卡替医疗 | 达科为生物 | 沙利文 | 天广实 | 拜耳 | 楚天科技 | 三生制药 | 三启生物 | 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 芳拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨海普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨斯丹姆 | 益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物  | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 |  汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物| 森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 |  晟国医药 | 健新原力 | 纽福斯 | 华东医药 | 士泽生物 | 影研医疗科技 | 新格元生物 | 依生生物 | 腾迈医药 | 汉欣医药 | 恒驭生物 | 盛诺基 | 序祯达生物 | 乐纯生物 | 速石科技 | 耀海生物 | 新合生物 | 华龛生物 | 恺佧生物 | 成都凡微析 | 正帆科技 | 大橡科技 | 博雅辑因 | 因美纳 | 博雅控股集团 | 近岸蛋白 | 依科赛生物 | 利穗科技 | 东南科仪 | 倍谙基 | 辉诺医药 | 圣诺制药 | 埃格林医药 | 科镁信 | 爱思益普 | 复星医药 | 齐鲁制药 | 捷思英达丨荣昌生物丨泽璟制药丨奕安济世丨礼新医药丨维立志博丨派格生物丨赛生药业丨呈源生物丨启德医药丨双运生物丨宝船生物丨曙方医药丨澳斯康生物丨普莱医药丨维健医药丨海昶生物丨征祥医药丨智核生物丨望石智慧丨博生吉医药丨南京诺丹丨四星玻璃丨艾米能斯丨霁因生物丨普瑞康生物丨映恩生物丨康哲生物丨霍德生物丨海慈药业丨沃生生物丨睿健医药丨矩阵元丨斯微生物丨则正医药丨预立创投丨东立创新丨博安生物丨伟德杰生物丨星奕昂生物丨耀乘健康科技丨琅钰集团丨康德弘翼 | 原力生命科学丨上海科洲丨特瑞思丨药源丨健艾仕生物丨冠科美博丨微境生物丨天境生物丨合源生物丨泛生子丨创胜集团丨加科思药业丨丹诺医药丨凌科药业丨偶领生物丨凯斯艾生物丨成都圣诺丨松禾资本丨清普生物丨和其瑞丨开拓药业丨科兴制药丨玉森新药丨水木未来丨分享投资丨植德律所丨奥来恩丨乐明药业丨东曜药业丨君圣泰丨海创药业丨天汇资本丨再鼎医药丨济煜医药丨百英生物丨基石药业丨君实生物丨Sirnaomics,Inc.丨亦诺微丨博腾股份丨思路迪诊断丨艾博生物丨普瑞金生物丨未知君生物丨尚健生物丨阿诺医药丨有临医药丨赛业生物丨睿智医药丨博济医药丨晶泰科技丨药明康德丨创志科技丨奥星集团丨苏雅医药丨科贝源丨合全药业丨以岭药业丨科睿唯安丨DRG丨博瑞医药丨丽珠医药丨信立泰药业丨步长制药丨华素制药丨众生药业丨上海医药丨高博医疗集团丨药渡丨君联资本丨集萃药康丨诺思格丨精鼎医药丨百利药业丨Pfizer CentreOne丨默克中国创新中心丨奥来恩丨瑞博生物丨新通药物丨广东中润丨医普科诺丨诺唯赞丨康利华丨国信医药丨昆翎丨博纳西亚丨缔脉丨一品红丨和泽医药丨博志研新丨凯莱英医药丨汉佛莱丨英派药业丨京卫制药丨海思科药业丨宏韧医药丨开心生活科技丨哈三联丨Premier Research丨宣泰医药丨先声药业丨海金格丨普瑞盛医药丨Informa丨科特勒丨谋思医药丨HLT丨莱佛士丨辉瑞丨科林利康丨冠科生物丨科文斯丨卫信康丨龙沙（Lonza）丨美迪西丨阳光诺和丨润东医药丨勃林格殷格翰（中国）丨艾苏莱生物丨领晟医疗丨驯鹿医疗丨燃石医学丨中肽生化丨鸿运华宁丨泰格医药丨易迪希丨希麦迪丨百奥赛图丨迪纳利丨青云瑞晶丨鼎丰生科资本丨中源协和丨维亚生物丨青松医药丨中科谱研丨长风药业丨艾欣达伟丨鼎康生物丨中晟全肽丨海步医药丨勤浩医药丨奥萨医药丨太美医疗科技丨生特瑞丨东富龙丨Cytiva丨优辰实验室丨苏桥生物丨君达合创丨澎立生物丨南京澳健丨南京科默丨东阳光丨亚盛医药丨杰克森实验室丨上海科州丨三优生物丨三迭纪丨泰诺麦博丨Cell Signaling Technology丨PPC佳生丨澳斯康丨先为达丨智享生物丨锐得麦丨宜明昂科丨明济生物丨英百瑞丨六合宁远丨天津天诚丨百拓生物丨星药科技丨亓上生物丨真实生物丨引光医药丨方达医药丨高博医疗集团丨赞荣医药丨国投创新丨药明生物丨康哲药业丨高特佳投资丨普瑞基准丨臻格生物丨微谱医药丨和玉资本 | 倚锋资本