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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2002-10-16 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1998-10-26 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1991-10-04 |
对乙酰氨基酚布洛芬片在健康参与者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
主要目的
比较空腹和餐后给药条件下,北京华素制药股份有限公司提供的对乙酰氨基酚布洛芬片(每片含对乙酰氨基酚250mg,布洛芬125mg)与Haleon US Holdings LLC持证的对乙酰氨基酚布洛芬片(每片含对乙酰氨基酚250mg,布洛芬125mg;商品名:Advil DUAL ACTION With Acetaminophen)在健康成年人群中吸收程度和速度的差异,评价其生物等效性。
次要目的
评价空腹和餐后给药条件下,北京华素制药股份有限公司提供的对乙酰氨基酚布洛芬片(每片含对乙酰氨基酚250mg,布洛芬125mg)与Haleon US Holdings LLC持证的对乙酰氨基酚布洛芬片(每片含对乙酰氨基酚250mg,布洛芬125mg;商品名:Advil DUAL ACTION With Acetaminophen)在健康成年人群中的安全性。
主要目的:
评价北京华素制药股份有限公司研制、生产的盐酸羟考酮缓释片(规格:10 mg)与Purdue Pharma L.P.生产的盐酸羟考酮缓释片(规格:10 mg,OXYCONTIN®)在中国非癌性慢性疼痛患者中空腹以及餐后条件下的生物等效性。
次要目的:
评估空腹及餐后给药条件下,北京华素制药股份有限公司研制、生产的盐酸羟考酮缓释片(规格:10 mg)的安全性。
采用单中心、随机、开放、两制剂、四周期完全重复交叉、单剂量空腹和餐后给药设计,比较空腹和餐后给药条件下,北京华素制药股份有限公司提供的盐酸丁螺环酮片(受试制剂,规格:10 mg)与Teva Pharmaceuticals USA, Inc.持证的盐酸丁螺环酮片(参比制剂,规格:10 mg)在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异,并评价北京华素制药股份有限公司提供的盐酸丁螺环酮片的安全性。
100 项与 北京华素制药股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 北京华素制药股份有限公司 相关的专利(医药)
2026年2月3日,湖南中晟全肽生物科技股份有限公司(以下简称 “中晟全肽”) 宣布,已与礼来制药公司(以下简称“礼来”)达成一项全球研发合作与许可协议,双方将基于中晟全肽强大且多元化的专有多肽库及发现技术平台共同推动针对新型多肽类候选药物的开发。
据可靠消息,中晟全肽本次授权与1月完成的与诺华授权交易,累计可获得总里程碑款、销售奖励以及销售分成总金额可达到30亿美元以上。预计其中一条管线将在2030年实现商业化。
中晟全肽将负责基于自有平台为双方合作项目筛选并确定最优多肽活性分子,礼来将负责后续药物的IND申报研究、临床开发和商业化。
根据协议条款,中晟全肽将获得首付款等近期付款。此外,中晟全肽还有权收取后续的开发、监管和销售里程碑付款,以及商业销售的分级特许权使用费。
中晟全肽董事长陈磊先生表示:
此次合作进一步验证了中晟全肽创新且差异化的多肽研发平台,标志着公司国际化发展进程中又一重要里程碑。礼来是多个疾病领域的全球领导者,我们期待双方密切合作,解锁疾病的全新治疗策略,以造福全球患者。
关于中晟全肽
湖南中晟全肽生物科技股份有限公司是一家创新型生物技术企业,致力于发现和研发新型多肽类药物,旨在改善全球患者的治疗选择。公司成立于 2017 年 9 月,总部位于中国株洲,在中国长沙及美国新泽西都设有子公司。中晟全肽现有员工 200 余人,其中 80% 以上从事研发相关工作。
关于同写意
同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台,二十二年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立,早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。
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2026年1月30日,杭州先为达生物科技股份有限公司(以下简称“先为达生物”)宣布,其自主研发的先颐达®(埃诺格鲁肽注射液)成功获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于成人2型糖尿病患者的血糖控制,该产品同时成为全球首个获批上市的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂,标志着糖尿病精准治疗迈入全新阶段。作为先为达生物的核心临床研究合作伙伴,诺思格(北京)医药科技股份有限公司(以下简称“诺思格”,股票代码:301333.SZ)全程承接该产品Ⅲ期临床研究服务,提供医学事务、临床药理、临床运营、数据管理与统计分析全流程专业支持,为产品顺利获批筑牢临床根基、加速上市进程。
近年来,我国糖尿病患者数量持续攀升,截至2024年,这一群体规模已达约1.48亿人。同时,糖尿病的治疗理念也在不断升级,治疗目标从单纯的血糖控制,逐步拓展为兼顾降低心血管风险、保护器官功能的长期综合获益。GLP-1受体激动剂作为成人2型糖尿病的核心治疗药物之一,凭借分子设计的持续迭代,进而研发出以埃诺格鲁肽为代表的 “偏向型GLP-1RA”,标志着糖尿病精准治疗的全新方向,已得到《中国糖尿病防治指南(2024版)》的权威认可。
TONACEA
01
全球首创,机制突破
埃诺格鲁肽注射液是全球首个获批上市的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂,与非偏向型的GLP-1受体激动剂不同,埃诺格鲁肽偏向性激活cAMP信号通路,同时最小化β-arrestin的募集,这种信号偏向限制了受体的脱敏和下调,使受体更多的留存在细胞表面,并维持治疗性信号传导,偏向型的独特机制是其提升临床疗效与改善代谢获益的关键因素之一。
TONACEA
02
全面获益,52周持续有效
本次获批主要基于两项关键Ⅲ期临床研究结果,分别在中国成人2型糖尿病患者中验证埃诺格鲁肽注射液单药治疗(EECOH-1研究)和联合二甲双胍治疗(EECOH-2研究)的疗效与安全性。两项研究均证明埃诺格鲁肽注射液在降糖、降低体重和改善代谢指标等方面具有全面综合获益,52周持续有效,整体安全性和耐受性良好。
EECOH-1研究(已发表于《自然-通讯》)结果表明:基于疗法策略,在经饮食运动干预后血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者中,埃诺格鲁肽注射液0.6mg、1.2mg单药治疗24周后HbA1c降幅均显著高于安慰剂组,其中1.2mg组降幅达2.43%。埃诺格鲁肽注射液0.6mg、1.2mg组HbA1c<7.0%、HbA1c≤6.5%的达标患者比例显著高于安慰剂组,其中1.2mg组HbA1c<7.0%的达标比例高达80.3%。结果表明,埃诺格鲁肽注射液可以高效降低HbA1c,提高HbA1c达标率,呈现剂量相关性,且疗效可稳定持续至52周。
EECOH-2研究(已发表于《柳叶刀·糖尿病与内分泌学》)结果表明:基于疗法策略,在二甲双胍治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者中,埃诺格鲁肽注射液0.6mg、1.2mg组治疗32周后HbA1c降幅均大于度拉糖肽1.5mg组,0.6mg组较基线平均降幅即可达1.91%,疗效可稳定持续至52周。第52周时,埃诺格鲁肽注射液0.6mg或1.2mg组HbA1c<7.0%以及HbA1c≤6.5%的受试者比例显著高于度拉糖肽1.5mg组。结果表明,各剂量埃诺格鲁肽相对度拉糖肽1.5mg组均可显著降低HbA1c,且达标患者比例更高。
潘海
先为达生物创始人、CEO
埃诺格鲁肽作为中国创新药企自主从头研发的全球首个cAMP偏向型GLP-1受体激动剂,它的获批是中国药企在代谢病领域创新突破的重要里程碑。先为达将以此次获批为支点,持续深耕科技创新,推动这款变革性疗法及更多创新疗法快速惠及亿万患者,坚持以科学创新赋能中国糖尿病诊疗升级,为构建全民健康体系注入创新力量。
王维
诺思格高级副总裁/联合创始人
首先祝贺埃诺格鲁肽的成功获批,这不仅是先为达生物在代谢病领域创新突破的重要里程碑,也是诺思格临床服务能力的充分彰显,更是中国CRO企业与创新药企协同发展、助力中国创新药走向全球的生动实践。作为专注于临床研发全链条服务的CRO企业,诺思格自2008年创立以来,始终秉承“科学性、专业性、创新性”的服务理念,助力众多创新药加速上市。未来,诺思格也将持续发挥专业优势,推动中国代谢病诊疗事业实现更高质量发展。
关于诺思格
诺思格(股票代码:301333 SZ)作为根植中国,面向全球的知名CRO公司,以“为了人类的健康”为宗旨,坚持客户至上,秉承“科学性、专业性、创新性”的服务理念,为全球医药企业提供临床研发全方位、全链条的CRO服务,提高药物研发成功率,降低风险,节省费用,缩短周期,得到业内广泛赞誉。
诺思格自2008年创立,十七载踔厉奋发,打造出一支数千人的优秀团队,成就了 一个具有成熟企业文化的全新上市公司。旗下十余家子公司,涵盖注册事务、临床药理、医学事务和药物警戒、数据管理与统计分析、临床运营、中心管理、生物样本分析等业务。各专业领域由国内外顶级专家领衔,并组成公司“创新药科学与战略委员会”,为国内外药企定制研发策略和顶层设计,优化临床试验方案,指导中外新药申报,并取得了卓越成果。
迄今为止,诺思格已服务近千家医药企业,帮助众多医药器械产品,采用创新设计和科学方法, 推动与CDE及FDA高效沟通交流,加速医药器械上市。在创新与监管国际化的潮流中,在以临床价值为导向的医药研发背景下,诺思格全体同仁将继续赋能全球医药企业,造福广大患者。
联系电话:010-88019151
合作邮箱:bd@rg-pharma.com
关于先为达
先为达生物是一家商业化阶段的生物医药公司,致力于满足体重管理领域的迫切医疗需求。公司建立了以核心资产(埃诺格鲁肽注射液等)为基石的强大产品管线,先为达生物拥有偏向型激动剂发现平台、口服肽给药平台、半衰期延长平台,并基于这三大核心技术平台确立了一系列候选药物,构建了覆盖GLP-1及其协同机制的全面的产品管线,为代谢性疾病患者提供注射和口服等可持续且高质量的治疗方案。
关于同写意
同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台,二十二年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立,早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。
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近日,石药集团宣布,其自主研发的SYS6055注射液已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,可在中国开展临床试验。
SYS6055注射液为国内首款获批临床的体内CAR-T产品,通过慢病毒载体在体内直接生成靶向CD19的CAR-T细胞,可特异性识别和清除靶细胞,从而起到治疗作用。与传统CAR-T产品相比,该产品在成本、可及性和即时性等方面具备潜在优势。本次获批的临床适应症为复发/难治侵袭性B细胞淋巴瘤。此外,该产品亦具备用于治疗其他CD19阳性的B细胞恶性肿瘤和自身免疫病的潜力,具有较高的临床开发价值。
作为SYS6055注射液的非临床研究合作伙伴,益诺思承担了该项目的非临床安全性评价与药代动力学研究。团队在符合NMPA与FDA标准的GLP实验室环境下,遵循相关指导原则,通过创新评价模型、新型给药途径及系统性安全评价等前瞻性策略,提供了定制化的整体解决方案,以科学、严谨且针对性强的服务体系,有力推动了该产品的临床获批。
在该项目中,益诺思首席科学官陈啸春博士凭借其曾担任FDA资深非临床审评专家的经验,对该项目全程进行了深入的科学和技术指导。项目负责人(PL)汪溪洁博士主导了整体项目方案设计、关键评价指标设定及监管沟通和专业回复,同时带领团队高效执行、全程协调,确保各环节稳步推进,共同为石药集团该产品的顺利获批奠定了坚实基础。
益诺思:聚焦创新服务 助力新药研发
益诺思长期聚焦创新药前沿赛道,持续投入研发资源,已搭建起具有国际竞争力的技术平台与全链条评价能力,公司建立了从毒理、药代到分子检测的完整方法体系,具备承接各类复杂剂型与创新项目的能力,致力于为生物医药创新提供系统性的解决方案。
在技术热潮的带动下,当前全球已有多家创新药企、biotech布局体内CAR-T治疗药物,但多数仍处在早期验证或IIT阶段。石药集团这一捷报更是为这条赛道带来了曙光,给予创新药人们以信心和希望。益诺思愿依托创新前沿的技术平台,与各方携手,共同加速这类突破性疗法的临床转化,推动更多创新药早日获批,为全球患者点亮生命的新可能。
关于石药集团
石药控股集团有限公司组建于1997年,在“做好药,为中国,善报天下人”的理念传承下,通过创新发展,主要经营指标多年保持双位数增长。现在已发展为员工2.8万人的国际化创新性企业。旗下港股上市公司(01093.HK)入选恒生指数成分股,并代表中国制药入选全球制药企业研发管线规模榜单居第19位,服务全球患者。
石药通过世界范围内的创新参与,为人类健康源源不断地提供更好的创新成果。建立多元化的产品体系,深耕成药、原料药、功能食品等三大板块;并积极投入新冠病毒的防治,集团mRNA新冠疫苗产品是中国首个自主研发、获得紧急授权使用的新冠疫苗。在心脑血管、抗肿瘤等领域,上市了恩必普、明复乐、多恩益、津立泰、海益坦、多恩达、恩舒幸、善泽平等创新药。恩必普、玄宁、津优力均获国家科技进步二等奖,为制药领域最高国家奖项。集团还通过占国际市场绝对份额的原料药,深度构建全球产业链,守护国际制药产业链的安全和稳定。
关于益诺思
上海益诺思生物技术股份有限公司(股票代码:688710)成立于2010年,是国药集团下属中国医药工业研究总院有限公司的控股子公司。秉承“科学引领、质量唯先、诚信敬业、合作共赢”的核心价值观,以创新促发展、以质量求生存、以信誉赢客户、以管理创效益,益诺思先后通过NMPA的GLP认证、美国FDA的GLP检查、OECD GLP认证,AAALAC认证及美国病理学会的CAP认证等,是一家专业的提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务(CRO)企业。业务范围覆盖早期成药性评价、非临床药效学研究、非临床药代动力学研究、非临床安全性评价研究、临床生物样本分析、生物标志物与转化研究等领域。
从非临床到临床转化的一站式服务
关于同写意
同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台,二十二年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立,早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。
尊享多重企业/机构会员特权
● 分享庞大新药生态圈资源库;
● 同写意活动优享折扣;
● 会员专属坐席及专家交流机会;
● 同写意活动优先赞助权;
● 机构品牌活动策划与全方位推广;
● 秘书处一对一贴心服务。
入会请联系同写意秘书处
同写意创新链盟机构
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