Yoltech Therapeutics Co., Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。PART 01周报概述随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。本文将深入分析2025年7月14日至2025年7月20日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。PART 02国内56款新药IND获批根据摩熵医药数据库统计，2025年7月14日至7月20日期间共有71个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号58个，进口药品受理号13个。本周共计56款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药26款，生物药29款，中药1款。本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请）注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看PART 03本周全球TOP10创新药研发进展在全球创新药研发领域，7月14日，尧唐生物（YolTech Therapeutics）和信立泰共同申报的1类新药YOLT-101注射液获批临床，拟开发治疗杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）。公开资料显示，这是一款在研的靶向PCSK9基因的体内碱基编辑药物。截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库信立泰于2024年宣布与尧唐生物签订协议，获得后者YOLT-101于中国大陆区域的独家许可权益，包括但不限于研发、注册、生产、商业化销售等。继2025年6月获得美国FDA临床试验批准后，YOLT-101成为中国首个在中美两地均获批临床试验申请的体内碱基编辑疗法，标志着该技术在全球心血管疾病治疗领域的临床转化迈出关键一步。目前，YOLT-101已在由上海交通大学医学院附属仁济医院发起、尧唐生物参与合作的探索性临床研究（NCT06458010）中取得积极成果。 研究数据显示，YOLT-101采用自有专利的腺嘌呤碱基编辑器YolBE hpABE5和新型LNP递送系统，仅需一次注射，即可安全、稳定地显著降低FH患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，展现出良好的安全性和持久疗效。7月16日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，百济神州与安进合作开发的注射用塔拉妥单抗（tarlatamab）上市申请已获受理。此前，该药物已被纳入优先审评程序，拟用于既往接受过至少二线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的治疗。截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库塔拉妥单抗是一款由安进研发的first-in-class的CD3/DLL3双抗药物，能够同时结合肿瘤细胞上的DLL3蛋白和T细胞上的CD3蛋白，进而激活T细胞杀伤表达DLL3蛋白的肿瘤细胞，通过形成溶细胞突触诱导肿瘤细胞裂解。85%-96%的SCLC患者的肿瘤细胞表面表达DLL3蛋白，但正常细胞几乎不表达DLL3蛋白，这使得DLL3成为一个非常具有吸引力的治疗靶点。百济神州已经与安进公司达成全球肿瘤战略合作，共同推进其在中国的开发和商业化，其中就包括参与全球DeLLphi-304研究和主导塔拉妥单抗用于中国三线及后线患者治疗的DeLLphi–307临床研究，两项研究目前均已取得积极结果。本周全球TOP10创新药研发进展截图来源：摩熵咨询周报PART 04本周全球TOP10临床试验结果本周全球TOP10临床结果中，7月15日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，在BaxHTN临床3期试验中，baxdrostat在两种剂量（2mg和1mg）下，均在第12周实现了平均坐位收缩压（SBP）较安慰剂组显著且具有临床意义的下降，达成研究主要终点，试验还成功达成了全部次要终点。试验入组患者为接受标准治疗基础上血压依然无法控制，或对治疗产生耐药的高血压患者。研究显示，baxdrostat整体耐受性良好，安全性特征积极。Baxdrostat是一款在研、每日一次的高选择性的醛固酮合酶抑制剂（ASI），有望成为“first-in-class”疗法。该药通过靶向驱动高血压及其相关心肾风险的激素——醛固酮，从而控制血压水平。目前，baxdrostat正在开展多个适应症的临床研究，包括单药治疗高血压和原发性醛固酮增多症，以及与达格列净联合用于慢性肾病和高风险高血压患者的心力衰竭预防。截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库同日（7月15日），恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司共同宣布，GLP-1/GIP双重受体激动剂 HRS9531注射液 治疗中国肥胖或超重受试者的3期临床试验（HRS9531-301）获得积极顶线结果。与安慰剂相比，HRS9531所有剂量组（2mg、4mg、6mg）在共同主要终点及全部关键次要终点上均达到优效性。本试验共入组567名肥胖或超重受试者，平均基线体重为93公斤。主要分析（疗法策略）结果表明，HRS9531注射液 治疗48周后，平均体重降低最高达17.7%（安慰剂调整后为16.3%），体重降低≥5%的受试者比例达88.0%。此外，高剂量组44.4%的受试者体重降低≥20%。补充分析（假想策略）结果显示，HRS9531 治疗组平均体重降低最高达19.2% （安慰剂调整后为17.7%）。恒瑞医药计划近期在中国递交 HRS9531注射液 用于长期体重管理的新药上市申请（NDA），Kailera正在推进 HRS9531（KAI-9531）全球临床研发。本周全球TOP10积极/失败临床结果截图来源：摩熵咨询周报PART 0554款品种过评，中山万汉制药领跑领跑根据摩熵医药数据库统计，2025年7月14日至7月20日期间共有106项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号98项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号3项（包括化药3类，4类），一致性评价申请5项。本周12个品种通过一致性评价（按受理号计15项），42个品种视同通过一致性评价（按受理号计59项）。本周有1项生物类似物注册申报动态，为江苏金迪克生物的流感病毒裂解疫苗。本周过评/视同过评品种主要为心血管系统药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂。截图来源：摩熵咨询周报本周腺苷钴胺胶囊和利奥西呱片2个品种过评/视同过评受理号数量多达3个，同时腺苷钴胺胶囊也是本周过评/视同过评企业最多的品种，为3家。本周过评/视同过评企业共包括中山万汉制药有限公司、江苏华鑫制药有限公司和四川太平洋药业有限责任公司等55家企业；其中，中山万汉制药有限公司、四川太平洋药业有限责任公司、石家庄四药有限公司、湖南慧泽生物医药科技有限公司和浙江高跖医药科技股份有限公司过评/视同过评品种数最多，为2种。截图来源：摩熵咨询周报本周有硫酸阿巴卡韦片和盐酸麻黄碱注射液2个品种为首次过评/视同过评。本周首次过评/视同过评品种截图来源：摩熵咨询周报本周有醋酸去氨加压素注射液、ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊、醋酸加尼瑞克注射液、替米沙坦氨氯地平片(Ⅱ) 4个品种的过评/视同过评达7家企业。本周过评/视同过评达7家企业品种截图来源：摩熵咨询周报摩熵咨询本期完整周报识别二维码领取下载END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-2025052024年医药企业综合实力排行榜-202505中国带状疱疹疫苗行业分析报告-2025052023H2-2024H1中国药品分析报告-202504数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025032024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-202501近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

行业动态速览热点聚焦01中国首款！体内碱基编辑疗法YOLT-101获国家药监局临床试验批准2025年7月14日， 尧唐生物（YolTech Therapeutics）宣布，由尧唐生物与深圳信立泰药业股份有限公司联合申报的YOLT-101注射液临床试验申请（IND，受理号：CXSL2500313）已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。YOLT-101拟开发适应症杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）。推荐阅读：中国首款！体内碱基编辑疗法YOLT-101获国家药监局临床试验批准02AAVantgarde 的双 AAV 基因疗法 AAVB‑039获得 FDA IND 批准2025年7月15日，FDA 批准用于治疗 Stargardt 病的基因疗法 AAVB‑039 的临床试验申请。AAVB-039 利用 AAVantgarde 专有的双 AAV-intein 平台，可同时递送两段 ABCA4 基因，并在视网膜内表达完整蛋白。推荐阅读：AAVantgarde 的双 AAV 基因疗法 AAVB‑039获得 FDA IND 批准03不区分基因型！首个光遗传学AAV基因疗法有望上市，针对罕见病7月15日，Nanoscope Therapeutics Inc. 宣布，已开始就其领先的研究性疗法MCO-010向美国食品药品监督管理局（FDA）滚动提交生物制品许可申请（BLA），用于治疗由视网膜色素变性（RP）引起的严重视力丧失。此举标志着一个重要的监管里程碑，因为这是首个针对视网膜疾病提交的不区分基因的基因疗法BLA。所谓“不区分基因”，是指MCO-010旨在解决RP广泛的遗传多样性——该疾病与100多个已知基因及1000多种不同突变相关。推荐阅读：不区分基因型！首个光遗传学AAV基因疗法有望上市，针对罕见病04诺华基因疗法药物OAV101拟纳入优先审评7月14日，根据CDE官网公示，诺华基因疗法药物Onasemnogene abeparvovec鞘内注射液（OAV101注射液）拟纳入优先审评，适应症为治疗6月龄及以上5q型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者。推荐阅读：诺华基因疗法药物OAV101拟纳入优先审评05眼科AAV基因新药确证性3期临床完成首例患者用药2025年7月18日，Ocugen宣布其在研AAV5-hRORA基因疗法OCU410ST在2/3期 GARDian3临床试验中的已经完成首例患者给药。OCU410ST为该公司基于核激素受体（NHR） RORA（RAR相关孤儿受体A）的修饰基因疗法，利用AAV递送平台向视网膜递送RORA基因，可调节与Stargardt病相关的病理生理途径，例如脂褐素形成、氧化应激、补体形成、炎症和细胞存活网络。推荐阅读：眼科AAV基因新药确证性3期临床完成首例患者用药创新突破01Cell｜新型受体AAVR2破解AAV基因治疗高剂量困局2025 年 7 月 14 日，北京大学生命科学学院苏晓东教授、悉尼大学 Charles G. Bailey、John E.J. Rasko 等作为共同通讯作者，在国际顶尖学术期刊 Cell 上发表了题为：An alternate receptor for adeno-associated viruses 的研究论文。该研究发现了一种腺相关病毒（AAV）的替代受体——AAVR2（CPD），其在缺乏 AAVR 的情况下，可恢复 E 分支 AAV（包括 AAV8）的转导作用，并为未分类的 AAV11 和 AAV12 提供了一条独立于 AAVR 的专属进入通道。此外，研究团队过表达了一个最小的功能性 AAVR2（miniAAVR2）以增强体内 AAV 转导，从而使低剂量的 AAV 也能达到相似的疗效。推荐阅读：Cell｜新型受体AAVR2破解AAV基因治疗高剂量困局02Cell | 中科院神经所科学家鉴定出一套精准靶向猕猴大脑关键细胞类型的增强子，并成功应用于非人灵长类动物实验研究中科院神经所针对灵长类大脑缺乏细胞类型特异性靶向方法的难题，通过单细胞RNA测序(scRNA-seq)和ATAC测序技术，系统鉴定了猕猴大脑中能驱动特定细胞类型基因表达的增强子。开发出包含谷氨酸能神经元层、GABA能中间神经元亚型(PV/SST/VIP)及胶质细胞的增强子-腺相关病毒(AAV)工具包。这项研究的突破性意义不仅在于工具本身，更在于它为灵长类神经科学研究范式带来的转变。有了这套“分子导航仪”，科学家们首次能在细胞类型分辨率下解析猕猴大脑的神经环路工作机制。推荐阅读：Cell—中科院神经所科学家鉴定出一套精准靶向猕猴大脑关键细胞类型的增强子，并成功应用于非人灵长类动物实验研究03Gene Therapy | 微创超声引导的宫内胎儿基因治疗近日，一项发表在《Gene Therapy》的研究带来了新希望：在胎猪模型中成功实现了微创超声引导的宫内基因治疗，为在胎儿期纠正致命性基因缺陷铺平了道路。推荐阅读：Gene Therapy | 微创超声引导的宫内胎儿基因治疗04Nat Methods | Kiryl D. Piatkevich团队开发趋化因子荧光探针，助力免疫调控与炎症反应研究2025年7月15日，西湖大学生命科学学院Kiryl D. Piatkevich教授团队在Nature Methods上发表题为“Genetically encoded biosensor for monitoring spatiotemporal dynamics of CCR2 ligands in culture and in vivo” 的研究论文。该研究通过基因工程手段，成功开发了一种基于趋化因子受体CCR2的基因编码荧光探针——hCRAFi-CCR2，实现了对趋化因子CCL2在培养细胞和活体动物中时空动态变化的实时监测。这一技术为研究趋化因子在免疫调控、炎症反应和疾病进展中的作用提供了全新的工具。推荐阅读：Nat Methods | Kiryl D. Piatkevich团队开发趋化因子荧光探针，助力免疫调控与炎症反应研究资本速递01近4000万美元！国内一细胞治疗公司完成B轮融资2025年7月15日，拓新天成（Drimmunity / Tcelltech）宣布完成近4000万美元B轮融资。本轮融资由国投招商领投，某知名险资和荷塘创投跟投，并获得兴业国信资管、福州闽都人才基金等机构的鼎力支持。澄林资本担任本次融资的独家财务顾问。本轮募集资金将主要用于支持公司核心管线细胞治疗药物TX-103的中美临床开发，其他管线项目的研发，全球团队拓展，以及加速公司国际化战略布局和推进BD合作。推荐阅读：近4000万美元！国内一细胞治疗公司完成B轮融资02总投资60亿元！字节跳动加速布局细胞疗法与高端医院建设近日，北京爱瑞国际医疗综合体项目在北京市中关村朝阳园北区正式破土动工，该项目标志着美中宜和在被字节跳动收购后，在医疗业务版图中的又一次扩张。该医院项目将围绕国际化、AI智慧驱动和创新转化三大核心理念进行打造。推荐阅读：总投资60亿元！字节跳动加速布局细胞疗法与高端医院建设关于派真生物

点击蓝字关注我们本周，热点不少。首先是审评审批方面，很值得关注的就是，征祥医药、济川药业联合开发的1类新药获批上市；其次是研发方面，值得一说的就是，恒瑞GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531减重达到19.2%，即将申报上市；最后是交易及投融资方面，多个交易在本周达成，其中，中国生物制药5亿美元收购礼新医药。本期盘点包括审评审批、研发以及交易及投融资三大板块，统计时间为2025.7.14-7.18，包含30条信息。 审评审批NMPA上市批准1、7月17日，NMPA官网显示，诺和诺德申报的司美格鲁肽注射液获批一项新适应症，预测用于治疗成人2型糖尿病合并慢性肾脏疾病。司美格鲁肽是诺和诺德的主要收入来源，2024年该药全球销售额达到292.96亿美元，占到了诺和诺德总营收的约69.5%。2、7月18日，NMPA官网显示，征祥医药研发的新型PA抑制剂抗流感新药玛硒洛沙韦片获批上市，用于治疗成人单纯性流感。玛硒洛沙韦是新一代聚合酶酸性蛋白（PA）核酸内切酶抑制剂，具有广谱抗流感病毒的特性。3、7月18日，NMPA官网显示，禾元生物申报的植物源重组人血清白蛋白（HY1001）获批上市，用于肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）的治疗。此前已于2024年8月被CDE纳入优先审评。HY1001是禾元生物利用水稻胚乳细胞表达，经提取、纯化的重组人血清白蛋白产品。4、7月18日，NMPA官网显示，济川药业联合征祥医药研发的1类新药玛硒洛沙韦片（济可舒）获批上市，适用于既往健康的成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。玛硒洛沙韦是征祥医药自主研发的新一代靶向流感病毒RNA聚合酶PA抑制剂。申请5、7月16日，CDE官网显示，百济神州与安进合作开发的注射用塔拉妥单抗（tarlatamab）申报上市，拟用于既往接受过至少二线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的治疗。塔拉妥单抗是一款由安进研发的first-in-class的CD3/DLL3双抗药物。6、7月17日，CDE官网显示，第一三共的注射用德曲妥珠新适应症申报上市，拟单药用于治疗既往接受过一种治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。第一三共的注射用德曲妥珠单抗（T-DXd、DS-8201a）是一款HER2ADC药物，在国内已经获批四项适应症。7、7月17日，CDE官网显示，CSL的加达西单抗注射液申报上市，拟用于治疗遗传性血管性水肿。加达西单抗是一种新型的靶向活化型因子XII（FXIIa）的单克隆抗体，2025年6月获FDA批准上市，用于预防12岁及以上成人和儿童患者遗传性血管性水肿(HAE)的发作。此次在国内是通过免临床途径申报上市。临床批准8、7月14日，CDE官网显示，宇道生物申报的1类新药NTS071片获批临床，用于携带TP53Y220C突变的晚期实体瘤。NTS071是具有全新化学骨架的变构重激活剂小分子，可以选择性地与p53Y220C突变蛋白结合，提高其热稳定性，从而增强该突变蛋白与DNA的结合能力，恢复突变型p53的转录活性和抑癌功能。9、7月14日，CDE官网显示，尧唐生物和信立泰共同申报的1类新药YOLT-101注射液获批临床，拟开发治疗杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）。这是一款在研的靶向PCSK9基因的体内碱基编辑药物，信立泰于2024年与尧唐生物签订协议，获得YOLT-101于中国大陆区域的独家许可权益，包括但不限于研发、注册、生产、商业化销售等，总交易额超10亿元。10、7月17日，CDE官网显示，悦康药业申报的1类新药YKYY029注射液获批临床，拟开发治疗高血压。这是悦康药业子公司悦康科创和杭州天龙自主开发的靶向AGT基因的小干扰核糖核酸（siRNA）药物，具有全新的序列。11、7月17日，CDE官网显示，华东医药申报的1类新药注射用HDM2012获批临床。该产品是全球首款也是目前唯一一款在研的MUC17ADC。HDM2012是一种靶向MUC17的ADC，由拓扑异构酶抑制剂通过可裂解的连接物组成，平均药物抗体比（DAR）为8。12、7月18日，CDE官网显示，阿斯利康的AZD9793获批临床，拟用于磷脂酰肌醇蛋白聚糖3（GPC3）表达阳性的晚期或转移性实体瘤。该产品是全球首款也是目前唯一一款在研的GPC3/TCR/CD8三抗。申请13、7月15日，CDE官网显示，康方生物的1类新药注射用AK138D1申报临床。AK138D1是康方自主研发的差异化靶向人表皮生长因子受体3（HER3）ADC新药，也是康方首个进入临床阶段的ADC药物。该药于2024年7月首次在国内申报临床，24年12月首次在澳洲启动I期临床，用于治疗晚期恶性肿瘤，25年2月，该试验完成首例受试者入组。优先审评14、7月16日，CDE官网显示，诺华申报的onasemnogene abeparvovec鞘内注射液（OAV101注射液）拟纳入优先审评，适用于治疗6月龄及以上5q型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者。这是一种基于腺相关病毒（AAV）载体的基因治疗药物，于2019年5月获得美国FDA批准上市，用于治疗2岁以下，在两个编码SMN的SMN1等位基因上携带突变的SMA患者。15、7月17日，CDE官网显示，大冢制药申报的斯贝利单抗注射液拟纳入优先审评，拟用于原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者，以维持肾脏功能。这是大冢制药在研的单克隆抗体药物sibeprenlimab，FDA已于2025年5月受理该疗法的生物制品许可申请（BLA），用于治疗IgAN，并授予优先审评资格。该申请的PDUFA日期为2025年11月28日。突破性疗法16、7月17日，CDE官网显示，宝济药业申报的1类新药注射用KJ103拟纳入突破性治疗品种，用于治疗抗肾小球基底膜（GBM）病。KJ103是全球首款也是唯一一款达到临床阶段后期阶段的低免疫原性IgG降解酶，正在开展肾移植排斥反应、抗肾小球基底膜症和急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病的临床研究，其中肾移植排斥反应适应症在2024年11月获CDE授予的突破性疗法资格。FDA上市批准      17、7月14日，FDA官网显示，拜耳的非奈利酮（finerenone）获批上市，用于治疗左心室射血分数（LVEF）≥40%的成年心衰患者。随着此次批准，非奈利酮成为美国唯一获批用于2型糖尿病相关慢性肾病（CKD）、射血分数≥40%的心力衰竭（HFmrEF/HFpEF）的非甾体醛固酮受体拮抗剂（nsMRA）。非奈利酮是一种非甾体类、选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂。申请18、7月16日，FDA官网显示，百奥泰的BAT2506（戈利木单抗）注射液递交生物制品许可申请（BLA）。戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体，原研药为强生Simponi（欣普尼），BAT2506注射液是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。研发临床状态19、7月14日，ClinicalTrials官网显示，复宏汉霖的抗HER2单抗HLX22对比一线标准疗法的国际多中心Ⅲ期研究（HLX22-GC-301）完成美国首例患者给药，拟用于联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌。此外，HLX22已于2025年获得美国FDA和欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格，用于胃癌的治疗。20、7月14日，ClinicalTrials官网显示，博瑞医药登记了一项BGM0504用于2型糖尿病的Ⅲ期临床。这是一项Ⅲ期随机开放标签试验，旨在比较皮下注射BGM0504与每周一次服用司美格鲁肽作为二甲双胍辅助治疗对2型糖尿病患者的疗效和安全性。该试验将在印度尼西亚进行，拟纳入477人。研究的主要终点是糖化血红蛋白(HbA1c)相对于基线的变化。BGM0504注射液是博瑞医药自主研发的GLP-1/GIP受体双重激动剂。21、7月14日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，先为达生物登记了一项新临床：XW003 注射液对比司美格鲁肽注射液在肥胖患者中疗效与安全性的多中心、随机、开放标签、转换治疗Ⅱ期研究（SLIMMER-UP-SWITCH）。XW003是由先为达自主研发的全球首创的具有cAMP偏向性的GLP-1受体激动剂。22、7月15日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，百利天恒启动了一项评估HER3/EGFR双抗ADC药物BL-B01D1+帕博利珠单抗双药不联合或联合贝伐珠单抗（BL-B01D1+帕博利珠单抗±贝伐）治疗复发或转移性宫颈癌和子宫内膜癌患者的有效性和安全性的Ⅱ期临床。这是该药开启的第一个针对宫颈癌和子宫内膜癌的Ⅱ期临床研究。23、7月16日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，勃林格殷格翰启动了THULITE的Ⅱ期临床研究（注册号：NCT06962839）。该研究旨在评估在研口服治疗药物BI1815368在改善糖尿病性黄斑水肿（DME）患者视力方面的有效性、安全性和耐受性。BI1815368是勃林格殷格翰开发的一款在研化合物，旨在改善视网膜血管的高通透性，从而治疗现有渗出，并预防新生渗出。24、7月17日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，复星医药启动了控股子公司星浩澎博自主研发的1类新药XH-S004的中国境内（不包括港澳台地区）Ib期临床试验，用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）。25、7月17日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，正大天晴登记了一项TQC2731注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者的Ⅲ期临床。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期，旨在评价TQC2731注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的有效性、安全性。该研究拟入组200人，主要终点是第24周时，CRSwNP受试者鼻息肉评分（NPS）、鼻塞评分（NCS）较基线的变化。临床数据26、7月14日，阿斯利康宣布，Baxdrostat治疗高血压的Ⅲ期BaxHTN研究取得了积极结果。结果显示，治疗第12周时，Baxdrostat组患者的平均坐位收缩压（SBP）较安慰剂组在统计学意义和临床意义上降低，还成功达到了所有次要终点。Baxdrostat是CinCor开发的一种靶向醛固酮合成酶（ALDOS）的潜在first-in-class、高选择性、强效口服小分子抑制剂。27、7月15日，恒瑞医药与Kailera共同宣布，GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531注射液治疗中国肥胖或超重受试者的Ⅲ期临床（HRS9531-301）获得积极顶线结果。与安慰剂相比，HRS9531所有剂量组（2mg、4mg、6mg）在共同主要终点及全部关键次要终点上均达到优效性。恒瑞医药计划近期在中国递交HRS9531注射液用于长期体重管理的新药上市申请（NDA），Kailera正在推进HRS9531全球临床研发。28、7月16日，武田宣布，oveporexton（TAK-861）的两项针对1型发作性睡病（NT1）的Ⅲ期随机、双盲、安慰剂对照研究达到所有主要和次要终点。Oveporexton是一种在研口服选择性食欲素2型受体（OX2R）激动剂。29、7月16日，阿斯利康宣布，其治疗轻链型（AL）淀粉样变性的新药AnselamimabⅢ期CARES研究结果未达主要终点。与安慰剂相比，Anselamimab在梅奥分期为Ⅲa和Ⅲb期的AL淀粉样变性患者中，未达到主要终点的统计学显著性。该主要终点定义为全因死亡时间（ACM）和心血管住院（CVH）频次组成的复合终点。交易及投融资30、7月15日，中国生物制药公告，将以约5亿美元的总价收购上海礼新医药95.09%股权，加上此前参与礼新C轮融资时既已取得的4.91%股权，交易完成后，礼新医药将成为中国生物制药全资子公司。LM-108是目前唯一同时获得两项突破性治疗品种认定的CCR8在研的单抗药物，研发进度全球领先。END来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~