Jiangsu Langyan Life Technology Holdings Co., Ltd.

WEEKLY REPORT 2026/03 本期导读 —— 全球药物研发进展 —— 01. 智飞生物德谷胰岛素递交上市申请 02. 轩竹生物 CDK4/6 抑制剂新适应症获批，一线治疗 HR+/HER2- 乳腺癌 03. 亚虹医药「宫颈癌前病变」光动力治疗产品国内获批上市 04. 百奥泰乌司奴单抗生物类似药在英国获批 05. TYK2/JAK1 抑制剂在美国申报上市，获优先审评资格 06. 海思科 THR-β 激动剂拟纳入突破疗法，治疗非酒精性脂肪肝炎 07. 宜联生物公开 NMT 抑制剂 ADC 专利 08. 诺和诺德「依柯胰岛素司美格鲁肽复方」在华获批上市 09. 强生双抗疗法组合再获 FDA 批准，治疗多发性骨髓瘤 10. 德国默克大砍肿瘤管线，含恒瑞授权药 —— 投资交易  —— 01. 诺和诺德押注 4.32 亿欧元，为口服 GLP-1 市场充足备货 02. 新码生物拟完成 6.29 亿元 C 轮融资 03. 齐鲁，4.7 亿，拿下独家代理权！ 04. 方达医药完成对观合医药收购，进一步强化全球中心实验室能力布局 05. 超 11 亿美元！德琪医药 CD19/CD3 双抗授权优时比 06. 超 15 亿美元！中国生物制药 first in class 新药授权赛诺菲 07. 超 5 亿美元！勃林格殷格翰引进一款临床前口服小分子自免新药   08. 25 亿美元！施维雅收购 Day One 全球药物研发进展 01 智飞生物德谷胰岛素递交上市申请 3月2日，智飞生物子公司宸安生物德谷胰岛素注射液的上市申请获得 NMPA 受理。2025年3月，智飞生物以 5.9 亿元增资控股宸安生物，后者成为其控股子公司。宸安生物开发德谷胰岛素、德谷/门冬胰岛素、司美格鲁肽等类似药，同时也积极布局GLP-1 类创新药，今年初期 GLP-1/GIP 双靶点受体激动剂 CA111 已经推进到一期临床阶段。控股宸安生物后，智飞生物形成预防性疫苗、代谢疾病药物两大业务板块，代谢疾病药物从仿制药迭代到创新药，形成系统性布局。 02 轩竹生物 CDK4/6 抑制剂新适应症获批，一线治疗 HR+/HER2- 乳腺癌 3月3日，国家药监局（NMPA）官网显示，轩竹生物的 CDK4/6 抑制剂吡洛西利片（商品名：轩悦宁）获批新适应症，用于联合芳香化酶抑制剂（AI）一线治疗 HR+/HER2- 晚期乳腺癌患者。吡罗西利是轩竹生物自主研发的一款口服小分子 CDK4/6 抑制剂，2025年5月，吡洛西利首次在国内获批上市。此次获批新适应症是基于 III 期 BRIGHT-3 研究的积极结果。数据显示，相较于安慰剂联合来曲唑或阿那曲唑，吡洛西利联合来曲唑或阿那曲唑显著延长了患者的无进展生存期（PFS）。截至2025年1月10日，经 IRC 评估，吡洛西利组和对照组的中位 PFS 分别为尚未达到和 19.55 个月；吡洛西利方案可降低 47% 的疾病进展或死亡风险，并将客观缓解率（ORR）提升至 63.5%（对照组为 42.5%）。 03 亚虹医药「宫颈癌前病变」光动力治疗产品国内获批上市 3月3日，NMPA 官网显示，亚虹医药申报的盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统获批上市，拟用于治疗 18 岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变。盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统（APL-1702）是一款全球首创、中国首发的光动力治疗产品，由盐酸氨酮戊酸己酯软膏和一次性使用宫颈光动力治疗灯组成，通过创新的局部给药与阴道内置冷光源设计，实现了治疗模式的突破。亚虹医药启动了一项随机、双盲、前瞻性、安慰剂对照、多中心的 III 期临床研究，研究结果显示：首次治疗后 6 个月时，APL-1702 组的病理转归率显著高于安慰剂对照组（47.0% vs. 29.5%， p<0.001）。首次治疗后 6 个月时，APL-1702 组和安慰剂对照组的组织病理学改善率分别为 53.8% 和 36.4%（p=0.001）。APL-1702 组的高危 HPV 清除率为 28.0%，而安慰剂组为 19.8%（p=0.086）。 04 百奥泰乌司奴单抗生物类似药在英国获批 3月3日，百奥泰宣布，Usymro®（一款参照喜达诺®乌司奴单抗开发的生物类似药）已于近期获英国药品与保健品监管局（MHRA）上市批准，用于治疗成人中重度斑块状银屑病（PsO），活动性银屑病关节炎（PsA），中重度活动性克罗恩病（CD）；儿童中重度斑块状银屑病（PsO），中重度活动性克罗恩病（CD）。此前在2024年10月，百奥泰与吉瑞医药就 Usymro®（乌司奴单抗生物类似药）签署欧盟、英国、瑞士等市场的授权许可及商业化协议。根据协议条款，百奥泰负责 BAT2206 的研发、生产以及商业化供应，吉瑞医药负责 Usymro® 在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场的商业化。 05 TYK2/JAK1 抑制剂在美国申报上市，获优先审评资格 3月4日，Priovant Therapeutics 宣布，美国 FDA 已受理其在研小分子 brepocitinib 用于治疗皮肌炎（DM）的新药申请（NDA），并授予优先审评资格。FDA 已将该申请的 PDUFA 目标审评日期设定在2026年第三季度。根据新闻稿，若顺利获批，brepocitinib 有望成为首个获批用于治疗皮肌炎的靶向疗法。Brepocitinib 是一款选择性 TYK2 和 JAK1 双重抑制剂。此次优先审评资格的授予，主要是基于 3 期 VALOR 研究所取得的积极结果。研究结果显示，30mg 剂量组在第 52 周时在主要终点肌炎总改善评分（TIS）方面，相较安慰剂达到统计学显著且具有临床意义的改善。 06 海思科 THR-β 激动剂拟纳入突破疗法，治疗非酒精性脂肪肝炎 3月4日，海思科 HSK31679 片拟获纳入突破性治疗药物程序，用于治疗非酒精性脂肪肝炎。HSK31679 为海思科自主研发的 THR-β 激动剂，2025年8月，海思科在Clinical Gastroenterology and Hepatology发表了HSK31679的临床II期数据（NCT05795517）。研究共纳入210例基线肝脂肪含量（LFC）>8%的受试者，分为安慰剂组、依折麦布组及HSK31679的三个剂量组（40mg、80mg、160mg）。经过12周的治疗，HSK31679展现出明确的剂量依赖性：80mg组和160mg组的LFC相对基线分别减少了22.7%和29.2%，与安慰剂组（-4.1%）相比具有显著的统计学差异。 07 宜联生物公开 NMT 抑制剂 ADC 专利 3月5日，宜联生物公布开发了全新的 NMT（N-肉豆蔻酰基转移酶）抑制剂 ADC 药物平台（WO 2026046363）。具体来看，宜联设计了超过 20 多种 NMT 抑制剂化合物，可能选择 DL021，与 HER2 抗体偶联合成 HER2-ADC-017，与 TROP2 抗体偶联合成 TROP2-ADC-004，DAR 值均为 8。合成的 NMT 抑制剂化合物中，均具有杀伤活性，D-21 显示出最高的细胞杀伤活性。体内活性方面，DL021 偶联形成的 HER2-ADC-017，相同剂量下比 Myricx Pharma 的对照 ADC 显示出更强的肿瘤抑制作用，6mg 情况下几乎实现肿瘤的完全抑制，且显示出更强的旁观者效应。在 Enhertu（德曲妥珠单抗）耐药的肿瘤模型中，无论是 HER2-ADC-017，还是 HER2-ADC-004，均实现了肿瘤的完全抑制，未来值得期待。 08 诺和诺德「依柯胰岛素司美格鲁肽复方」在华获批上市 3月6日，国家药监局官网显示，诺和诺德的依柯胰岛素司美格鲁肽注射液（IcoSema）获批上市，用于治疗 2 型糖尿病。依柯胰岛素是一款超长效胰岛素制剂，人体内半衰期长达 196h，已于2024年6月获国家药监局批准上市。司美格鲁肽是一款长效 GLP-1 受体（GLP-1R）激动剂，人体内半衰期长达 165h，于2024年6月获国家药监局批准上市。诺和诺德已在三项 III 期研究中验证了 IcoSema 的降糖效果，包括 COMBINE 1、COMBINE 2、COMBINE 3。在 COMBINE 2研究中，IcoSema 取得了优效于司美格鲁肽 1.0mg 的结果。在总体基线 HbA1c 为 8.00% 的情况下，IcoSema 组和司美格鲁肽 1.0mg 组 HbA1c 降幅分别为 -1.35% 和 -0.90%（估计治疗差异：-0.44%）。 09 强生双抗疗法组合再获 FDA 批准，治疗多发性骨髓瘤 3月6日，强生宣布，美国 FDA 已批准 Tecvayli（teclistamab）联合 Darzalex Faspro（daratumumab 和 hyaluronidase），用于治疗既往至少接受过一线治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。新闻稿指出，该批准为患者提供了一种潜在的新标准治疗方案（SOC），最早可在二线治疗中应用，并为约 40% 发生疾病复发的多发性骨髓瘤患者带来一种全新的治疗策略。此次批准基于 3 期临床试验 MajesTEC-3 的数据。研究结果显示，与标准方案相比，该联合疗法可将疾病进展或死亡风险降低 83%（HR=0.17；95% CI，0.12-0.23；P<0.0001）。 10 德国默克大砍肿瘤管线，含恒瑞授权药 3月5日，德国默克官宣重磅管线调整：放弃去年 39 亿美元收购 SpringWorks 所得的全部临床阶段肿瘤药，同时终止2023年从恒瑞医药以 1.69 亿美元引进的 PARP1 抑制剂 M9466 研发，就连收购核心标的 Ogsiveo 的新适应症探索也被叫停。这一系列操作，距离默克高调收购 SpringWorks 还不到一年，而此时的默克，正深陷 Mavenclad 仿制药冲击、2026年业绩承压的困境。一边是核心药物收入崩塌，一边是研发投入的持续消耗，默克只能选择“舍车保帅”：砍掉所有研发前景不明、短期无法带来收益的临床管线，将资源集中在已上市的核心产品上——Ogsiveo 和 Gomekli 的销售增长，成为默克罕见肿瘤领域的“救命稻草”。 投资交易 01 诺和诺德押注 4.32 亿欧元，为口服 GLP-1 市场充足备货 3月2日，诺和诺德宣布，将投资 4.32 亿欧元（约合 32 亿丹麦克朗）扩建其位于爱尔兰的生产基地，该生产基地将显著提升诺和诺德 GLP-1 疗法的生产能力。此项投资是诺和诺德发展历程中的重大战略里程碑，不仅彰显了诺和诺德对爱尔兰市场的长期承诺，更体现了其推动全球医疗健康创新的坚定决心。扩建后，诺和诺德将获得口服制剂生产的额外产能，有效保障药品供应，并使爱尔兰成为服务美国以外全球市场的核心枢纽。该项目将对现有设施进行升级改造，全面增强口服 GLP-1 类药物的生产能力。 02 新码生物拟完成 6.29 亿元 C 轮融资 3月3日，浙江医药、新码生物及其下属全资子公司 Novocodex,Inc.、新码生物创始人梁学军先生、夏钢先生及新码生物其他现有股东拟与C轮投资人、绍兴本一不二共同签署协议。C 轮投资人拟合计以人民币 6.207 亿元的增资款认购新码生物新增注册资本人民币 5,605,021 元，取得增资后新码生物合计约 16.4018% 股权。此外，绍兴本一不二拟以人民币 840 万元的增资款认购新码生物新增注册资本 560,000元，取得增资后新码生物 1.6387% 股权。除员工持股平台绍兴本一不二外，本次增资以新码生物 B 轮增资后的公司估值确定 C 轮投资人入股的投前估值。本次增资前新码生物估值为人民币 3,101,501,000 元（约 31 亿元）。2021年新码生物完成 4.15 亿元 A 轮融资，由礼来亚洲基金（LAV）和经纬中国共同领投，国投招商、三花弘道等跟投，投后估值 17.65 亿元，2022年完成超 4 亿元 B 轮融资，投后估值达 31 亿元。 03 齐鲁，4.7 亿，拿下独家代理权！ 3月3日， 爱科百发宣布，与齐鲁制药正式达成商业合作, 双方将携手推进爱智达（复方氯丝右哌甲酯胶囊） 在中国的商业化进程，为中国注意缺陷多动障碍（ADHD）患者提供更优治疗选择。 根据协议，齐鲁制药将获得爱科百发旗下 ADHD 治疗新药爱智达®在中国大陆地区（不包含香港、澳门和台湾地区）的独家商业化权利。 爱科百发将获得高达 4.7 亿元的里程碑付款， 此外还包括基于未来净销售额的特许权使用费等。 04 方达医药完成对观合医药收购，进一步强化全球中心实验室能力布局 3月3日，泰格医药集团旗下方达医药宣布已正式完成对观合医药的收购。此次收购将进一步完善方达在全球中心实验室领域的布局，强化其在中国及亚太地区的综合服务能力。收购完成后，方达医药将在中国进一步拓展中心实验室网络布局，提升对国内临床研究及多区域临床试验（MRCT）的综合支持能力。通过整合观合医药在中心实验室领域的成熟运营经验，以及方达覆盖生物分析、DMPK、安全性评价、CMC 和临床研究支持等在内的一体化服务平台，方达将进一步提升端到端研发服务能力，为全球制药企业、生物技术公司及科研机构提供更加高效、合规、协同的综合解决方案。 05 超 11 亿美元！德琪医药 CD19/CD3 双抗授权优时比 3月4日，德琪医药宣布与优时比达成全球独家授权协议，授予后者在全球范围内推进 CD19/CD3 双特异性 T 细胞连接抗体 ATG-201 的开发、生产及商业化的独家权益，并包括与 ATG-201 相关的生产技术授权。ATG-201 是一款基于AnTenGager™ 平台开发的靶向 CD19 带有空间位阻遮蔽技术的双特异性 T 细胞衔接器，旨在清除表达 CD19 的 B 细胞。作为授予优时比许可权利的对价，德琪医药将获得总计 8000 万美元的首付款及近期里程碑付款，包括 6000 万美元首付款以及额外 2000 万美元近期里程碑付款 (需满足若干条件)，并有望在未来获得最高超过 11 亿美元的基于开发及商业化进展的里程碑付款，同时还将获得基于未来净销售额的分级特许权使用费。协议的其他财务细节尚未披露。 06 超 15 亿美元！中国生物制药 first in class 新药授权赛诺菲 3月4日，中国生物制药宣布集团附属公司正大天晴已与赛诺菲就 JAK/ROCK 抑制剂罗伐昔替尼在全球的开发、生产及商业化订立独家授权协议。根据协议，中国生物制药子公司正大天晴授予赛诺菲在全球范围内开发、生产及商业化罗伐昔替尼的独家许可。中国生物制药有权获得最高 15.3 亿美元的付款，其中包括 1.35 亿美元的首付款以及潜在开发、监管及销售里程碑付款，另外还将获得基于罗伐昔替尼年度净销售额的最高双位数的阶梯式特许权使用费。协议的生效以惯常的交割条件为前提，包括取得相关监管部门的批准。罗伐昔替尼（TQ05105）是正大天晴自主研发的一款first-in-class、全新的口服小分子 JAK/ROCK 抑制剂。 07 超 5 亿美元！勃林格殷格翰引进一款临床前口服小分子自免新药 3月3日，勃林格殷格翰与 Sitryx Therapeutics 近日宣布，勃林格殷格翰已获得Sitryx 公司一项临床前阶段小分子项目的独家许可。根据协议条款，Sitryx 授予勃林格殷格翰对该小分子抑制剂项目中多个候选药物及相关知识产权的全球独家许可。勃林格殷格翰将全面负责该项目，包括进一步研究、临床开发和商业化。Sitryx 将获得预付款和短期付款，并有资格获得潜在开发、注册和商业化里程碑付款（总额超过 5 亿美元），以及未来销售的分级特许权使用费。Sitryx 是一家临床阶段生物制药公司，致力于开发新型口服疗法以恢复自身免疫和炎症疾病中的免疫平衡。该项目提供了一种新型的口服治疗方案，具有潜在的疾病修饰作用，可用于多种自身免疫和炎症疾病。 08 25 亿美元！施维雅收购 Day One 3月6日，施维雅（Servier）与美国生物制药公司 Day One Biopharmaceuticals 联合宣布，双方已签署最终协议。根据协议，施维雅将以每股 21.50 美元的现金价格收购 Day One 所有流通股，交易总股权价值约 25 亿美元。此次收购预计将于2026年第二季度完成。此次收购是施维雅实现其“ 2030 愿景”的关键战略布局，旨在进一步强化其在靶向肿瘤治疗领域的地位，特别是存在高度未满足医疗需求的罕见癌症。通过整合 Day One 在儿科及成人癌症领域的科学专长与施维雅成熟的全球商业化能力，双方的结合将显著扩充施维雅的肿瘤管线，覆盖从早期研发到临床 III 期的多个项目。 下期精彩继续 欢迎关注 信息来源｜智慧芽和其他公开网站等       编辑｜联盟秘书处（上海临床创新转化研究院）

摘要：             创新药获批上市 亚虹医药：希维她®获得国家药品监督管理局批准上市 药企出海动态 常山药业：依诺肝素钠注射液获得塔吉克斯坦药品注册证 百奥泰：Usymro®（乌司奴单抗注射液）获得英国MHRA上市批准 新药临床试验 恒瑞医药：阿得贝利单抗注射液获得药物临床试验批准 恒瑞医药：阿得贝利单抗注射液和SHR-8068注射液联用获得药物临床试验批准 恒瑞医药：HRS-1780片获得药物临床试验批准 恒瑞医药：注射用SHR-A2102和SHR-8068注射液联用获得药物临床试验批准 恒瑞医药：HRS9531注射液获得药物临床试验批准 复星医药：子公司药品HLX3901注射液获临床试验批准 复星医药：药品HLX97获临床试验批准 复星医药：药品HLX316获临床试验批准 安科生物：PA3-17注射液新增适应症获得药物临床试验批准 海思科：创新药HSK50042片新增适应症获临床试验批准 百奥泰：BAT8008联合BAT1006及曲妥珠单抗治疗晚期实体瘤获临床试验批准 阳光诺和：BTP4327获得药物临床试验批准 百利天恒：注射用BL-M11D1（CD33-ADC）用于治疗复发或难治性骨髓增生异常综合征获临床试验批准 科兴制药：GB19注射液皮肤型红斑狼疮适应症获临床试验批准 康辰药业：KC1036联合PD-1/PD-L1抗体治疗晚期实体肿瘤获临床试验批准 新诺威：艾美赛珠单抗注射液（SYS6053）获得临床试验批准 科伦药业：SKB575新药临床试验申请获批 康哲药业：自主研发创新药INHBE小核酸药物CMS-D008获得超重或肥胖适应症药物临床试验批准 四环医药：轩悦宁®（吡洛西利片）第三个适应症上市申请获得NMPA批准用于一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌 和铂医药：HBM7575用于治疗特应性皮炎的新药临床试验申请获NMPA批准 长风药业：奥洛他定莫米松鼻喷雾剂临床试验申请获NMPA批准 报告分享： 《2025年生物医药产业发展白皮书》 书籍介绍：The Lyno Method: Linking Fascia and the Nervous System to Resolve Chronic Pain and Injury Patterns 有问题，问星光智能体！ 人类基地：人类脑细胞通关《Doom》游戏：我们教会了它们，却不懂它们为何能做到 星际微光数据资源 （背景图片：Wallpaper） 哈哈 第1部分 The first story 白 1 新药动向 ~ 创新药获批上市 ~ 亚虹医药：希维她®获得国家药品监督管理局批准上市 证券代码：688176 证券简称：亚虹医药 公告编号：2026-007 近日，江苏亚虹医药科技股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司APL-1702（商标名：希维她®/CEVIRA®，通用名：盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统）上市，用于治疗18岁及以上经组织学证实为子宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）患者，排除子宫颈浸润癌和子宫颈原位腺癌。根据公开资料查询，希维她®作为一款集药物和器械为一体的光动力产品，是全球首个针对该患者人群获批上市的非手术的无创治疗产品。 希维她®在治疗上具有精准靶向清除病变、HPV（人乳头瘤病毒）免疫清除、生育功能保护的独特优势，尤其是其无创治疗特质，可最大程度保全宫颈解剖结构和生理功能完整，使近60%患者延缓或避免手术，为适宜女性提供有效控制病变、保留生育功能的更优选择，在目前尚无其他获批的无创治疗手段背景下，有望重塑该领域长期以来以手术等破坏性有创治疗为主的治疗格局，实现由“一刀切”向“优选无创”的治疗路径转变，为当前临床治疗困境提供了突破性解决方案，助力“生育友好型社会”建设，填补临床空白。 一、产品基本情况 产品名称：盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统 商标名：希维她®/CEVIRA® 药品批准文号：国药准字HC20260001 适应症：用于治疗18岁及以上经组织学证实为子宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）患者，排除子宫颈浸润癌和子宫颈原位腺癌 二、产品的其他相关情况 1、产品介绍 希维她®是一款全球首创、中国首发的光动力治疗产品，由盐酸氨酮戊酸己酯软膏和一次性使用宫颈光动力治疗灯组成，通过创新的局部给药与阴道内置冷光源设计，实现了治疗模式的突破。（1）门诊“即治即走”便捷式治疗：其药械一体化设计，由妇科医生门诊操作，无需麻醉，将单次诊疗时间缩短至10分钟以内；放置后可立即恢复正常工作和生活，患者无需在医院等待，治疗完成后患者可自行取出装置。该“门诊短时放置+居家完成治疗”的模式，将极大提升医疗效率和治疗可及性，有助于在基层医疗卫生机构推广。（2）冷光源技术提升治疗舒适度：希维她®采用的创新冷光源设计，可将治疗区域组织温度控制在42oC以内。临床数据显示，97%患者报告宫颈治疗区域无痛感，且无宫颈结构损伤记录，避免传统光动力治疗可能导致的组织热损伤，减少局部刺激，改善治疗舒适度。 2、无创治疗宫颈上皮内瘤变存在巨大未被满足的临床需求 宫颈癌仍是全球女性健康的重大威胁，根据《2020全球癌症统计报告》，2020年全球女性宫颈癌新发病例超60万例，死亡超34万例。但宫颈癌是病因明确、可防可治的癌症，包括CIN2在内的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）作为癌变前的关键阶段，其治疗决策直接影响患者预后。 希维她®非手术的无创治疗特质为符合保守管理条件的CIN2患者，开创了“优选无创”的治疗新路径，使临床医生能在疾病管理早期即实施有效干预，使“有效清除病灶”与“最大限度保护器官功能”得以同步实现，从而显著降低患者对手术治疗的依赖，减少因手术带来的并发症及远期生育功能损伤风险，并缓解患者对疾病进展焦虑，提高患者及家庭生活质量。此外，希维她®给药简便性及最低基础设施需求，使其同样适合在基层医疗卫生机构推广，极大提升治疗可及性，有助于打通宫颈癌筛查—诊断—治疗的“最后一公里”，具有改变基层医疗格局的巨大潜力，对于实现《加速消除宫颈癌全球战略》目标具有重要意义。 三、产品的其他开发情况 在国际市场方面，希维她®上市许可申请已成功获得欧洲药品管理局受理。公司也与FDA就关于支持APL-1702美国上市的另一项三期临床设计达成一致。目前公司正在积极寻找海外商业化合作伙伴。另外，基于希维她®国际多中心Ⅲ期临床研究中所展示的HPV清除的突出潜力，以及潜在的巨大未被满足的临床需求，公司已启动HPV清除适应症的探索。 ~ 药品出海动态 ~ 常山药业：依诺肝素钠注射液获得塔吉克斯坦药品注册证 证券代码：300255 证券简称：常山药业 公告编号：2026-8 河北常山生化药业股份有限公司于近日收到通知，公司药品依诺肝素钠注射液获得塔吉克斯坦药品监督管理部门签发的药品注册证书。 一、注册药品的基本情况 药品名称：依诺肝素钠注射液 剂型：注射剂 规格：0.4mL、0.6mL 药品生产企业：河北常山生化药业股份有限公司 有效期：5年 二、药品的其他相关情况 依诺肝素钠注射液用于预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成；治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞；与阿司匹林合用，治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死；用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。 百奥泰：Usymro®（乌司奴单抗注射液）获得英国MHRA上市批准 证券代码：688177 证券简称：百奥泰 公告编号：2026-013 百奥泰生物制药股份有限公司于近日收到了英国药品和健康产品管理局签发的关于Usymro®（BAT2206，乌司奴单抗注射液）上市批准通知。 一、药品相关情况 药品名称：乌司奴单抗注射液 商品名称：Usymro® 剂型规格： 皮下注射液：45mg/瓶（西林瓶）、45mg/支（PFS）、90mg/支（PFS）； 静脉注射液：130mg/瓶 成人适应症：中重度斑块状银屑病（PsO），活动性银屑病关节炎（PsA），中重度活动性克罗恩病（CD）； 儿童适应症：中重度斑块状银屑病（PsO），中重度活动性克罗恩病（CD） 二、药品其他相关情况 BAT2206是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液，乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子，能够参与炎症和免疫应答过程，可以与p40亚基以高亲和力特异性地结合，阻断其与细胞表面受体结合，从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。 截至本公告披露日，BAT2206（乌司奴单抗注射液）已获得美国FDA、欧洲EMA和英国MHRA批准上市，美国注册商品名称为STARJEMZA®，欧洲注册商品名称为Usymro®；已向中国NMPA递交上市许可申请，目前正在评审中。BAT2206（乌司奴单抗注射液）的商业化授权合作目前已覆盖全球71个国家和地区，主要包括： 合作公司 授权合作区域 HikmaPharmaceuticalsUSAInc. 美国市场 PharmaparkLLC 俄罗斯和其他独联体国家 BiommS.A. 巴西 GedeonRichterPlc. 欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家 TabukPharmaceuticalManufacturingCompany 沙特阿拉伯地区 WorldMedicine 土耳其等地区 Dr.Reddy’sLaboratoriesLtd. 柬埔寨、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、泰国等东南亚市场及哥伦比亚市场 ~ 新药临床试验 ~ 恒瑞医药：阿得贝利单抗注射液获得药物临床试验批准 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2026-033 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于阿得贝利单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 一、药品的基本情况 药品名称：阿得贝利单抗注射液 剂型：注射剂 申请事项：临床试验 受理号：CXSL2501052 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年12月8日受理的阿得贝利单抗注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。具体为：阿得贝利单抗（SHR-1316）联合替吉奥和奥沙利铂（SOX）对比安慰剂联合替吉奥和奥沙利铂用于可切除胃癌或胃食管结合部癌围手术期治疗的随机、双盲、多中心III期临床研究。 二、药物的其他情况 阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。公司阿得贝利单抗注射液已于2023年获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。国外有同类产品Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美国获批上市销售，其中Atezolizumab和Durvalumab已在中国获批上市。国内有多款同类产品获批上市。经查询，2024年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球销售额合计约为96.48亿美元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约115,140万元（未经审计）。 恒瑞医药：阿得贝利单抗注射液和SHR-8068注射液联用获得药物临床试验批准 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2026-032 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于阿得贝利单抗注射液、SHR-8068注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 一、药品的基本情况 药品名称 阿得贝利单抗注射液 SHR-8068注射液 剂型 注射剂 申请事项 临床试验 受理号 CXSL2501075 CXSL2501076 审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年12月11日受理的阿得贝利单抗注射液、SHR-8068注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。具体为：阿得贝利单抗联合SHR-8068和放化疗作为局部进展期可切除直肠癌围术期治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II/III期临床研究。 二、药品的其他情况 阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。公司阿得贝利单抗注射液已于2023年获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。国外有同类产品Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美国获批上市销售，其中Atezolizumab和Durvalumab已在中国获批上市。国内有多款同类产品获批上市。经查询，2024年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球销售额合计约为96.48亿美元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约115,140万元（未经审计）。 SHR-8068注射液是公司引进的一款全人源抗CTLA-4单克隆抗体，可增强抗肿瘤免疫效应。目前全球共有两款同类产品获批上市，分别是伊匹木单抗和替西木单抗。经查询，2024年伊匹木单抗和替西木单抗全球销售额合计约为32.71亿美元。截至目前，SHR-8068注射液相关项目累计研发投入约31,720万元（未经审计）。 恒瑞医药：HRS-1780片获得药物临床试验批准 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2026-030 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-1780片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 一、药物的基本情况 药物名称：HRS-1780片 剂型：片剂 申请事项：临床试验 受理号：CXHL2501316、CXHL2501317 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年12月1日受理的HRS-1780片符合药品注册的有关要求，同意开展用于治疗原发性醛固酮增多症的临床试验。 二、药物的其他情况 HRS-1780片是盐皮质激素受体拮抗剂，临床拟用于治疗原发性醛固酮增多症。原发性醛固酮增多症的一线治疗药物为盐皮质激素受体拮抗剂，目前仅螺内酯获批，但螺内酯有性激素相关副作用。截至目前，HRS-1780片相关项目累计研发投入约为7,040万元(未经审计)。 恒瑞医药：注射用SHR-A2102和SHR-8068注射液联用获得药物临床试验批准 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2026-031 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-A2102、SHR-8068注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 一、药物的基本情况 药物名称 注射用SHR-A2102 SHR-8068注射液 剂型 注射剂 申请事项 临床试验 受理号 CXSL2501044 CXSL2501043 审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年12月5日受理的注射用SHR-A2102、SHR-8068注射液符合药品注册的有关要求，同意注射用SHR-A2102联合阿得贝利单抗注射液联合或不联合SHR-8068注射液、注射用SHR-A2102联合甲磺酸阿美替尼片在非小细胞肺癌患者中开展临床试验。 二、药物的其他情况 注射用SHR-A2102为公司自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（TOP1i）。多种研究表明Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关。目前全球共有1款同类产品获批上市，为Enfortumabvedotin（商品名：Padcev）。经查询EvaluatePharma数据库，2024年该产品全球销售额约为19.49亿美元。截至目前，注射用SHR-A2102相关项目累计研发投入约35,830万元（未经审计）。 SHR-8068注射液是公司引进的一款全人源抗CTLA-4单克隆抗体，可增强抗肿瘤免疫效应。目前全球共有两款同类产品获批上市，分别是伊匹木单抗和替西木单抗。经查询，2024年伊匹木单抗和替西木单抗全球销售额合计约为32.71亿美元。截至目前，SHR-8068注射液相关项目累计研发投入约31,720万元（未经审计）。 恒瑞医药：HRS9531注射液获得药物临床试验批准 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2026-034 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS9531注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 一、药物的基本情况 药物名称：HRS9531注射液 剂型：注射剂 申请事项：临床试验 受理号：CXHL2501355、CXHL2501356 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年12月9日受理的HRS9531注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展慢性肾脏病（CKD）的临床试验。 二、药物的其他情况 HRS9531注射液是以HRS9531为主要活性成分，具有全球自主知识产权的新型靶向抑胃肽受体（GIPR）和胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）的双激动剂，可在体内调节糖脂代谢、抑制食欲和增强胰岛素敏感性，从而起到改善血糖和减轻体重的效果。针对CKD适应症，全球范围内暂无同类药物获批上市。截至目前，HRS9531相关项目累计研发投入约63,150万元（未经审计）。 复星医药：子公司药品HLX3901注射液获临床试验批准 证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2026-034 近日，上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司收到国家药品监督管理局关于同意HLX3901注射液（即DLL3xDLL3xCD3xCD28四特异性抗体）用于晚期或转移性实体瘤治疗开展Ⅰ期临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后在中国境内开展该药品的相关临床研究。 HLX3901的基本信息及研究情况 HLX3901系本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的四特异性抗体药物，拟用于晚期或转移性实体瘤治疗。 截至2026年1月，本集团现阶段针对HLX3901的累计研发投入约为人民币3,444万元（未经审计）。 截至本公告日期（即2026年3月9日），于全球范围尚无靶向DLL3双表位、 CD3及CD28的四特异性抗体产品获批上市。 复星医药：药品HLX97获临床试验批准 证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2026-031 近日，上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司收到国家药品监督管理局关于同意HLX97（即KAT6A/B小分子抑制剂）用于晚期/转移性实体瘤治疗开展Ⅰ期临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后在中国境内开展该药品的相关临床研究。 HLX97的基本信息及研究情况 HLX97系本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的赖氨酸乙酰转移酶6A/B（KAT6A/B）小分子抑制剂，拟用于晚期/转移性实体瘤治疗。 截至2026年1月，本集团现阶段针对HLX97的累计研发投入约为人民币1,755万元（未经审计）。 截至本公告日期（即2026年3月5日），于全球范围内尚无KAT6A/B小分子抑制剂获批上市。 复星医药：药品HLX316获临床试验批准 证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2026-033 近日，上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）收到国家药品监督管理局关于同意注射用HLX316（即靶向B7-H3的唾液酸酶Fc融合蛋白）用于晚期/转移性实体瘤治疗开展Ⅰ期临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后在中国境内开展该药品的相关临床研究。 HLX316的基本信息及研究情况 HLX316系本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）利用靶向B7-H3的仅含重链的抗体可变区（VHH）与许可引进的唾液酸酶双功能融合蛋白融合开发的唾液酸酶Fc融合蛋白，为一种新型、首创、靶向B7-H3的唾液酸酶异源二聚体，拟用于晚期/转移性实体瘤治疗。 截至2026年1月，本集团现阶段针对HLX316的累计研发投入约为人民币6,872万元（含许可费用；未经审计）。 截至本公告日期（即2026年3月9日），于全球范围内尚无靶向B7-H3的唾液酸酶Fc融合蛋白获批上市。 安科生物：PA3-17注射液新增适应症获得药物临床试验批准 证券代码：300009 证券简称：安科生物 公告编号：2026-004 近日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司参股公司博生吉医药科技（苏州）有限公司、博生吉安科细胞技术有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，其自主研发的PA3-17注射液新增适应症临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准，同意本品开展治疗儿童和青少年复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤的临床试验。 PA3-17注射液是博生吉安科自主研发的全球首款获得新药临床试验批准的靶向CD7的自体CAR-T细胞治疗产品，已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入“突破性治疗品种”。该产品目前正在开展针对成人复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤（R/RT-ALL/LBL）患者的关键性II期临床试验。具体内容详见公司在巨潮资讯网刊登的《关于参股公司PA3-17注射液新增适应症申报临床试验获得受理的公告》（公告编号：2025-074）。 本次PA3-17注射液针对儿童和青少年复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤（R/RT-ALL/LBL）治疗适应症临床试验的获批，标志着该产品在适应症拓展方面取得阶段性进展，如该适应症未来获批上市，将进一步扩大该产品适用人群范围。 海思科：创新药HSK50042片新增适应症获临床试验批准 证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2026-019 海思科医药集团股份有限公司子公司上海海思盛诺医药科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》。 药品名称 剂型 申请事项 适应症 受理号 HSK50042 片剂 境内生产药品注册临床试验 呼吸系统疾病 CXHL2501481 CXHL2501482 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年12月受理的HSK50042片符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。 研发项目简介 HSK50042片是公司自主研发的口服、强效、高选择性小分子抑制剂药物，本次在呼吸系统疾病领域中又一新适应症获批临床。临床前研究表明，HSK50042在较低剂量下即可有效改善模型小鼠的肺部疾病病理症状，具有良好的药效作用，同时也表现出了良好的耐受性和较大的安全窗，是一款极具开发潜力的药物，有望为呼吸疾病患者提供一种高效、安全的新型治疗选择。 百奥泰：BAT8008联合BAT1006及曲妥珠单抗治疗晚期实体瘤获临床试验批准 证券代码：688177 证券简称：百奥泰 公告编号：2026-014 百奥泰生物制药股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研药品BAT8008联合BAT1006及曲妥珠单抗用于治疗HER2阳性晚期实体瘤的临床试验申请获得批准。 一、《药物临床试验批准通知书》基本情况 1、BAT8008 药品名称：注射用BAT8008 剂型：注射剂 规格：100mg/瓶 申请事项：临床试验 申请人：百奥泰生物制药股份有限公司 受理号：CXSL2501127 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年12月24日受理的注射用BAT8008临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品联合BAT1006以及曲妥珠单抗在HER2阳性晚期实体瘤中开展临床研究。 2、BAT1006 药品名称：注射用BAT1006 剂型：注射剂 规格：150mg/瓶 申请事项：临床试验 申请人：百奥泰生物制药股份有限公司 受理号：CXSL2501128 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年12月24日受理的注射用BAT1006临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意BAT8008联合BAT1006以及曲妥珠单抗在Her2阳性的晚期实体瘤患者中开展临床试验。 二、药品相关情况 BAT8008是百奥泰开发的靶向Trop2的抗体药物偶联物（ADC），拟开发用于实体肿瘤治疗。Trop-2是肿瘤相关钙信号转导蛋白（TACSTD）基因家族的一员，与细胞内钙离子浓度的调控有关。Trop2在正常人体组织中不表达或低表达，高表达于多种类型的人类肿瘤组织，尤其是上皮类肿瘤中，包括乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌、食管癌、胃癌、肺癌、口腔鳞状细胞癌、卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌、甲状腺癌、尿路膀胱癌、子宫癌、神经胶质瘤等，Trop2高表达与肿瘤的侵袭和不良预后相关。BAT8008由重组人源化抗Trop2单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过自主研发的可剪切连接子连接而成。BAT8008具有高效的抗肿瘤活性，较强的旁观者效应，血浆中较为稳定，脱落率极低，在非临床评价中也表现出较好的安全性，是新一代的ADC药物。 BAT1006是一款靶向HER2的单克隆抗体，可与HER2胞外结构域II结合，阻断HER2与其他HER家族受体（EGFR/HER3/HER4）的异源二聚化作用，抑制HER2受体介导的肿瘤细胞增殖与生存。BAT1006是ADCC增强的单抗，其招募NK等杀伤细胞的能力更强，对肿瘤细胞具有更强的杀伤作用。 阳光诺和：BTP4327获得药物临床试验批准证券代码：688621 证券简称：阳光诺和 公告编号：2026-016 近日，北京阳光诺和药物研究股份有限公司及子公司江苏诺和必拓新药研发有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研项目BTP4327的临床试验申请获得批准。 BTP4327拟用于单药治疗不能充分控制血压的患者。 一、药品基本情况 药品名称：BTP4327 申请事项：境内生产药品注册临床试验 受理号：CXHL2501425 申请人：江苏诺和必拓新药研发有限公司；北京阳光诺和药物研究股份有限公司；北京百奥药业有限责任公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查BTP4327临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。 二、药品的其他相关情况 本次递交的BTP4327为化药2类改良型新药，拟申报适应症为治疗高血压，以降低血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。 我国高血压的患病率呈逐年上升趋势。临床上治疗高血压的临床药物有钙通道阻滞剂（CCB）、血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素受体拮抗剂（ARB）、噻嗪类利尿剂、β-受体阻滞剂、血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）等，通常应根据患者的血压类型、合并症和耐受性等具体情况选择用药。高血压发病机制中有很多复杂的因素，单一药物治疗往往只能干预其中的一种因素，导致单药治疗作用有限。当几种降压药联合使用时，不同降压作用机制可以起到互补的作用，还能互相抵消不良反应。 BTP4327作为由两种不同降压机制的药物成分组成的单片复方制剂，为单药治疗效果不佳的高血压患者提供了新的选择。BTP4327通过两种药物协同作用提升血压控制效果。与随机组方的联合降压治疗相比，BTP4327使用更方便，可改善治疗依从性。 百利天恒：注射用BL-M11D1（CD33-ADC）用于治疗复发或难治性骨髓增生异常综合征获临床试验批准 证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2026-016 四川百利天恒药业股份有限公司近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司自主研发的创新生物药注射用BL-M11D1（CD33-ADC）的药物临床试验获得批准。 一、《药物临床试验批准通知书》基本情况 产品名称：注射用BL-M11D1 受理号：CXSL2501099 通知书编号：2026LP00546 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司 结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，注射用BL-M11D1符合药品注册的有关要求，同意本品开展单药在复发或难治性骨髓增生异常综合征适应症的临床试验。 二、药品的其他情况 BL-M11D1是与iza-bren出自同一技术平台、与iza-bren共享同一“连接子+毒素”平台的靶向CD33的ADC药物。截至目前，除本次新获得批准的临床试验外，BL-M11D1正在国内进行Ib期临床试验，并在美国同步进行I期临床试验，其适应症为复发或难治性急性髓系白血病（r/rAML）。 科兴制药：GB19注射液皮肤型红斑狼疮适应症获临床试验批准证券代码：688136 证券简称：科兴制药 公告编号：2026-015 近日，科兴生物制药股份有限公司全资子公司深圳科兴药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，国家药监局批准同意深圳科兴自主研发的靶向BDCA2（血树突状细胞抗原2）的创新药物“GB19注射液”开展皮肤型红斑狼疮（CLE）适应症的临床试验。 一、《药物临床试验批准通知书》基本情况 产品名称：GB19注射液 受理号：CXSL2501081 适应症：皮肤型红斑狼疮（CLE） 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，GB19注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展皮肤型红斑狼疮（CLE）适应症临床试验。 二、药品相关介绍 GB19注射液项目靶向浆细胞样树突状细胞（pDC）表面特异性表达的BDCA2靶点，其作用机制与现有靶向B细胞通路的临床药物存在显著差异；GB19通过与BDCA2特异性结合，可抑制pDC细胞产生I型干扰素，从而干预先天性免疫与适应性免疫间的异常活化环路。GB19临床前研究展现出良好的体外活性、免疫原性，生物利用度高，对靶点抑制时间维持超90天，安全性表现优异。 康辰药业：KC1036联合PD-1/PD-L1抗体治疗晚期实体肿瘤获临床试验批准 证券代码：603590 证券简称：康辰药业 公告编号：临2026-009 近日，北京康辰药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的“KC1036联合PD-1/PD-L1治疗复发或转移性晚期实体肿瘤”的临床试验批准通知书。 一、本次批准的基本情况 药品名称：KC1036片 规格：20mg、30mg 适应症：KC1036联合PD-1/PD-L1治疗复发或转移性晚期实体肿瘤 受理号：CXHL2501430、CXHL2501431 申请事项：境内生产药品注册临床试验 审批结论：KC1036片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品联合PD-1/PD-L1开展在复发或转移性晚期实体瘤患者中的临床试验。 二、KC1036研发进展 KC1036是公司自主研发的化学药品1类创新药，公司拥有该产品的全球知识产权。KC1036通过抑制VEGFR2、AXL等多靶点实现抗肿瘤活性。KC1036具有较强的VEGFR血管靶向，抑制肿瘤细胞生长；通过抑制AXL，可以改善宿主的抗肿瘤免疫应答，从而避免肿瘤的免疫逃逸。 目前KC1036针对消化系统肿瘤、胸腺肿瘤、儿童尤文肉瘤等多个适应症正在开展临床研究，截至目前，已有超过350例受试者入组KC1036临床研究，现有临床研究结果显示了突出的抗肿瘤活性与安全性。 基于KC1036单药的临床疗效数据，公司拟开展KC1036联合PD-1/PD-L1治疗复发或转移性晚期实体肿瘤的临床研究。 新诺威：艾美赛珠单抗注射液（SYS6053）获得临床试验批准 证券代码：300765 证券简称：新诺威 公告编号：2026-015 石药创新制药股份有限公司的控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于艾美赛珠单抗注射液（SYS6053）的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 一、药物的基本信息 药物名称：SYS6053 剂型：注射剂 注册分类：治疗用生物制品3.3类 申请事项：临床试验 受理号：CXSL2501095 申请人：石药集团巨石生物制药有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年12月18日受理的SYS6053临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品作为艾美赛珠单抗生物类似药开展临床试验。 二、药物的其他相关情况 该产品是一种修饰的人源化IgG4单克隆抗体，具有双特异性抗体结构，可桥接凝血因子IXa和凝血因子X，为原研药舒友立乐®的生物类似药，按照治疗用生物制品3.3类申报，适用于A型血友病患者。该产品研发遵循生物类似药相关研究指导原则，药学及非临床研究结果显示，该产品与原研参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似，支持开展后续临床研究。 科伦药业：SKB575新药临床试验申请获批 证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2026-013 四川科伦药业股份有限公司近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司与和铂医药控股有限公司合作研发的靶向胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)及一个未公开靶点的长效双特异性抗体(bsAb)SKB575(亦称HBM7575)的新药临床试验(IND)申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗特应性皮炎。 关于SKB575(亦称HBM7575) SKB575/HBM7575是一款靶向TSLP及一个未公开靶点的长效bsAb，具有双重作用机制：一方面通过阻断TSLP与其受体的相互作用，可抑制TSLP介导的信号通路以及Th2免疫细胞的激活；另一方面，其针对另一未公开靶点的结合与阻断可产生协同效应，克服TSLP单靶点抗体的耐药问题。SKB575/HBM7575经过工程化设计，具有延长的半衰期以及良好的可开发性，可实现皮下给药。基于临床前半衰期推测，人体半衰期预期可支持3个月以上的给药间隔，具备同类最佳的潜力。 根据科伦博泰与和铂医药之间的合作协议，SKB575/HBM7575由科伦博泰主导设计与全球范围内的开发及商业化，和铂医药共同参与该项目投资与开发并将按约定共享收益。 康哲药业：自主研发创新药INHBE小核酸药物CMS-D008获得超重或肥胖适应症药物临床试验批准 （于开曼群岛注册成立的有限公司 香港股份代号：867） 康哲药业宣布，本集团自主研发的创新药INHBE小核酸药物CMS-D008注射液于二零二六年三月四日获得中国国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书。NMPA同意开展CMS-D008注射液用于超重或肥胖的临床试验。 CMS-D008是一款皮下注射的siRNA药物，靶向抑制肝脏的抑制素亚基βE（INHBE）基因表达，下调INHBE编码蛋白激活素E（ActivinE）水平，从而降低脂肪代谢通路ActivinE-ALK7的活化，有效减少脂质堆积。临床前研究提示CMS-D008高效持续抑制INHBE表达，肥胖动物模型中，在不影响肌肉的情况下，获得明显的减重减脂效果，安全性良好，显示减脂不减肌，长期高质量减重的良好前景，未来可开发治疗超重/肥胖，腹型肥胖以及相关代谢性疾病。 超重或肥胖是一种脂肪组织过度积累或分布、功能异常的慢性、进行性、复发性疾病。根据《二零二五年世界肥胖报告》，预测到二零三零年，全球超重和肥胖成年人的比例会上升到50%，将有近30亿成年人受到高体重指数（BMI）的影响，我国成人超重/肥胖人数将达到5.15亿。现有的GLP-1RA类药物显示了很好的减重效果，该类药物主要通过作用于中枢神经系统抑制食欲，延缓胃排空来降低体重，而INHBE不同于GLP-1类药物的作用机制，是从全基因组关联分析筛选获得，INHBE功能丧失的人群拥有良好的体脂分布和有利的代谢特征，靶向抑制INHBE可以从基因水平精准减少内脏脂肪，改善代谢状态，更有利于长期体重管理。 CMS-D008将与正处于临床开发阶段的自研创新药CMS-D005形成协同，CMS-D008通过精准抑制INHBE基因表达，减脂不减肌；而CMS-D005作为GLP-1R/GCGR双重激动剂，可在减重同时，强效降低肝脏脂肪，二者协同实现高效的减重获益与长期的成果维持，共同增强本集团在肥胖/代谢治疗领域的研发实力与产品竞争力，并依托本集团在心血管代谢疾病领域成熟的网络资源，加速药物的研发与商业化进程，为患者提供更全面、创新的治疗方案。 四环医药：轩悦宁®（吡洛西利片）第三个适应症上市申请获得NMPA批准用于一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌 （于百慕达注册成立的有限公司 股份代号：0460） 四环医药宣布，集团旗下非全资附属公司轩竹生物科技股份有限公司自主研发的创新药吡洛西利片（商品名：轩悦宁®）联合芳香化酶抑制剂（「AI」）一线治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）（「HR+/HER2-」）晚期乳腺癌的新适应症上市申请（「sNDA」），已获得中国国家药品监督管理局（「NMPA」）批准上市。这是吡洛西利继联合氟维司群、单药治疗适应症获批后，在中国获批的第三个适应症，至此吡洛西利成为中国首个且唯一覆盖HR+/HER2-晚期乳腺癌一线、二线、后线全疗程的同类药物。吡洛西利获批适应症扩展至HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗，显著扩大了患者覆盖范围，有效提升了产品的临床价值与药物可及性，为其后续销售规模增长提供了有力支撑。乳腺癌是全球女性最常见被诊断出的恶性肿瘤，灼识咨询报告显示，中国乳腺癌新发病例由二零一八年的322,200例增至二零二四年的374,700例，预计二零三二年将达到435,000例。HR+/HER2-乳腺癌是中国最高发的亚型，占病例总数约75%，HR+/HER2-乳腺癌患者中约有30%被诊断为晚期乳腺癌。在中国，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗用于HR+/HER2-晚期乳腺癌已成为标准一线治疗，中国CDK4/6抑制剂市场规模预计二零三二年将达至人民币130亿元。 本次新适应症的获批主要基于BRIGHT-3研究(NCT05257395)的数据结果。BRIGHT-3研究是一项在中国58家中心开展的随机、双盲的III期临床试验，旨在评估吡洛西利联合来曲唑或阿那曲唑一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的有效性和安全性。 此前，BRIGHT-3的研究成果在二零二五年欧洲肿瘤内科学会（「2025年ESMO」）首次发表。结果显示，在疗效方面，吡洛西利组由研究者和独立评审委员会评估的mPFS均暂未达到，对照组分别为18.43个月和19.55个月。mPFS尚未达到，提示吡洛西利组有更多患者仍未发生疾病进展，反映出其持久的疗效优势。与安慰剂联合内分泌治疗相比，吡洛西利方案可降低47%的疾病进展或死亡风险，且尤其在预后较差的肝转移患者中，疾病进展或死亡风险大幅降低64%，显示出其在难治人群中的突出潜力。在意向治疗人群中，吡洛西利组的ORR达63.5%，显著优于对照组的42.5%；安全性方面，吡洛西利联合方案常见不良事件（如腹泻、中性粒细胞减少等）多为1–2级，可通过支持治疗或剂量调整得以有效管理，整体安全性可控。 关于吡洛西利 吡洛西利片（商品名：轩悦宁®）作为国内首个获批的CDK2/4/6抑制剂，其具有独特的多靶点协同作用机制，具有强效抑制肿瘤细胞增殖，显著降低传统CDK4/6抑制剂常见的血液学毒性等优势。吡洛西利已于二零二五年五月获得中国国家药品监督管理局批准与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者；单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者，成为中国首个且唯一获批单药适应症的CDK2/4/6抑制剂。医药魔方数据显示，吡洛西利亦位居全球CDK2/4/6抑制剂赛道首位。二零二五年十二月，吡洛西利片已获批的两项适应症均被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》，并于二零二六年一月一日起生效。 和铂医药：HBM7575用于治疗特应性皮炎的新药临床试验申请获NMPA批准 （于开曼群岛注册成立的有限公司 股份代号：02142） 和铂医药宣布，用于治疗特应性皮炎的靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）及一个未公开靶点的长效双特异性抗体HBM7575（亦称SKB575）的新药临床试验（IND）申请已获中国国家药品监督管理局批准。 关于HBM7575/SKB575 HBM7575/SKB575是一款靶向TSLP及一个未公开靶点的长效双特异性抗体，具有双重作用机制。一方面，通过阻断TSLP与其受体的相互作用，其可抑制TSLP介导的信号通路以及Th2免疫细胞的启动；另一方面，其针对另一未公开靶点的结合与阻断可产生协同效应，克服TSLP单靶点抗体的耐药问题。HBM7575/SKB575经过工程化设计，具有延长的半衰期以及良好的可开发性，可实现皮下给药。基于临床前半衰期数据，人体半衰期预期可支持3个月以上的给药间隔，具备同类最佳疗法的潜力。 根据本公司与四川科伦博泰生物医药股份有限公司之间的合作协议，HBM7575/SKB575由科伦博泰主导设计与全球范围内的开发及商业化，本公司共同参与该项目投资与开发并将按约定共享收益。 长风药业：奥洛他定莫米松鼻喷雾剂临床试验申请获NMPA批准 （于中华人民共和国注册成立的股份有限公司 股份代号：2652） 长风药业宣布，奥洛他定莫米松鼻喷雾剂之临床试验申请（CTA）已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准。本公司是中国首家就该产品提交仿制药临床试验申请的企业。 产品名称：奥洛他定莫米松鼻喷雾剂 申请类型：国产药品注册临床实验申请 受理号：CYHL2500215/CYHL2500214 申请人：本公司 申请的适应症：治疗成人和12岁及以上青少年中重度过敏性鼻炎症状 该产品将抗组织胺与皮质类固醇结合于单一制剂中。其专注于中重度过敏性鼻炎(AR)患者未满足的临床需求，旨在提升治疗便利性与患者依从性。 战略意义 该CTA的获批标志着推进该产品进入临床试验阶段的里程碑。开发固定剂量复方鼻喷雾剂面临重大的技术挑战，特别是在制剂稳定性、悬浮系统、喷雾一致性及规模化生产方面。该产品的进展进一步印证了本集团在复杂鼻喷雾制剂及药械整合方面的执行能力。 此外，该产品与本集团现有的过敏性鼻炎(AR)及慢性鼻窦炎(CRS)产品组合形成互补，目前该组合包括氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂（舒霏敏®）、糠酸莫米松鼻喷雾剂及布地奈德鼻喷雾剂。该产品组合覆盖了广泛的年龄层及疾病阶段，为上呼吸道疾病提供可及的长期管理方案。本公司相信，其在复杂制剂与精准给药方面的综合能力将持续强化其在国内及全球市场的竞争优势。 哈哈 第2部分 The second story 白 1 报告分享 报告 今日报告： 《2025年生物医药产业发展白皮书》 在公众号内回复“7777”获得报告原文（有效期7天） 如需下载历史分享报告和更多报告，请扫以下二维码加入社群： 哈哈 第3部分 The third story 白 1 书籍介绍 The Lyno Method —— Linking Fascia and the Nervous System to Resolve Chronic Pain and Injury Patterns 莱诺疗法 ——打通筋膜与神经，彻底告别慢性疼痛 这本书是所有想提升诊疗水平、从整体上评估和治疗神经肌肉问题的专业人士，都该读一读的佳作。” 说起慢性疼痛，很多人理解得不对，要么把它当成简单的机械故障，要么在传统治疗里找不到出路。 而这本书，为我们打开了一个全新的视角。它告诉我们，慢性疼痛和反复发作的老伤，其实不是单纯的结构问题，而是筋膜和神经系统之间复杂的互动结果。 莱诺疗法是一套独特的筋膜松解技术。它和传统的手法治愈很不一样，不是靠外力硬掰硬按，而是通过引导你自己的动作、呼吸和对身体的感知，去调节掌控身体无意识反应的自律神经系统。这样做的目的，不是暂时缓解症状，而是要从根儿上把问题解决，让疼痛不再回来。 这本书的作者是莱诺疗法的创始人贝妮塔·克罗普曼，还有赫特福德大学医学院的解剖学主任厄尔·亚伯拉罕森。他俩一个精通临床实践，一个深谙科学理论，用专业又通俗的语言，把治疗经验、科学知识和整体健康理念巧妙地融合在了一起。 书里还收录了很多真实的案例，通过这些活生生的故事，引发我们去思考一个深刻的问题：原来，情绪上的创伤和身体上的损伤，关系这么紧密。正是我们那个“自作主张”的自律神经系统，在受到创伤后，导致了筋膜的紧张和受限。 总的来说，《莱诺疗法》这本书的意义，不仅仅是介绍一种新方法，它更像是一次观念的革新，让我们对纠缠多年的肌肉骨骼问题，有了一个全新的认识和解决思路。读完这本书，你会对身心一体的健康理念有更深的理解。 作者：Benita Bester, Earle Abrahamson 出版：2026.5.21 哈哈 第4部分 The fourth story 白 1 猜猜看 问题 为什么一些貌似独立的慢性病（高血压、糖尿病、痛风、骨关节炎等），常常会出现在同一个人身上？ 大家猜猜看 答案是什么 可直接下方留言 或者后台回复 明天揭晓答案哦 上期答案 《Matter》：中国科学院化学研究所的研究者研究揭示了酒精饮料按酒精体积分数（ABV）分类的微观科学基础。 研究发现，乙醇-水混合物中的乙醇-水分子团簇结构决定了酒精饮料的临界浓度。实验表明，不同乙醇浓度溶液在高取向热解石墨表面的接触角呈非线性阶梯变化，其临界点与实际酒类ABV分布高度一致。 高频¹H NMR、分子动力学模拟和ATR-IR光谱进一步证实，体系中主要存在四面体团簇与链状团簇两种结构：低乙醇浓度以四面体结构为主，乙醇增加时链状结构逐渐占优，并在特定浓度发生结构跃迁。 温度也会影响团簇结构，从而改变酒精风味感知，例如低温增强啤酒的“乙醇感”。 该研究首次从分子团簇结构与氢键网络的角度解释了酒精饮料ABV分布及适宜饮用温度的科学机制，并为酒类浓度标准化和风味调控提供了新的理论依据。 问题请见上期文章：医周政见 l 财政部 海关总署 税务总局： “十五五”期间中国进出口商品交易会展期内销售的进口展品税收优惠政策－第455期 已完成的项目 星际微光已完成的项目（截至2023.9，仍在继续......）  圆满中秋 | 星际微光七年完成100个咨询项目 咨询、调研、PR、投资、融资、营销、技术转化项目需求请扫码联系我们： Copyright © 2016-2026 Interstellar Firefly Ltd. 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> 2026年3月9日，北京阳光诺和药物研究股份有限公司宣布拟以自有资金2000万元参股瑞阳（山东）生物制药有限公司，持有增资后1.6721%的股权。这笔投资无需提交董事会审议，已通过总经理办公会批准，不构成关联交易或重大资产重组。 作为一家以CRO服务为主业的企业，阳光诺和此举旨在切入抗体生物大分子创新药研发赛道，与现有业务形成深度协同。 ## 瑞阳生物：核心管线临近商业化 瑞阳生物成立于**2024年3月**，注册资本3100万元，专注于抗体类生物大分子药物的研发及产业化，重点布局感染性疾病领域的被动免疫预防/治疗，同时涉足肿瘤免疫创新方向。 其核心在研产品为长效抗RSV单克隆抗体RB0026（库莱韦单抗注射液），这是一款生物药1类新药，拟用于预防新生儿和婴儿RSV引起的下呼吸道感染。 截至公告披露日，该产品关键临床研究主要观察期已结束，并已提交上市许可申请；**2026年2月**，国家药监局药品审评中心将其纳入优先审评审批程序。 公司自主搭建了三大核心技术平台： - **CellProbe™**：抗原结构与功能理性设计平台 - **CellSort™**：单B细胞分选平台 - **CellSeq™**：基于云计算的B细胞抗体库深度测序分析平台 同时，瑞阳生物拥有**2条2000L单抗生产线**，配置细胞培养、蛋白纯化及无菌制剂单元，建立了覆盖药品全生命周期的质量管理体系。 财务数据显示，瑞阳生物处于研发投入阶段，截至最近一年，总资产为36,619.36万元，净资产为-16,536.26万元，营业收入**0元**，净利润-**11,161.00万元**。 ## 阳光诺和的战略：从CRO服务到产业链延伸 阳光诺和的主营业务覆盖仿制药开发、一致性评价及创新药开发，服务内容包括药学研究、临床试验和生物分析，CRO业务占比**99.91%**。公司此前通过收购朗研生命，已布局“**CRO+医药工业**”模式，旨在促进自研产品落地和产能释放，形成新的盈利增长点。 本次投资是这一战略的延续。 > 阳光诺和在公告中表示，投资“有助于公司切入抗体生物大分子创新药研发赛道，与公司现有药物研发服务业务形成深度协同效应”。 协同效应主要体现在： - **技术互补**：阳光诺和在药学研究、临床试验方面的能力，可与瑞阳生物的抗体发现、工程化及产业化技术结合，加速管线开发。 - **资源整合**：瑞阳生物计划通过对外合作、授权引进/许可输出等方式推进商业化，阳光诺和的CRO服务网络可能提供支持。 - **风险控制**：以小额投资获取抗体赛道入场券，丰富公司在生物药领域的技术储备，提升综合竞争力。 ## 行业背景：创新药产业链融合加速 2026年开年以来，中国创新药领域交易活跃，反映了抗体生物大分子赛道的热度。例如，荣昌生物与艾伯维就PD-1/VEGF双特异性抗体达成合作，交易总额高达**56亿美元**；信达生物与礼来的合作金额最高达**88.5亿美元**。 这些案例凸显了跨国药企对中国创新资产的青睐，以及产业链上下游协同的趋势。 CRO企业如阳光诺和正通过投资或合作，向“研发+生产”模式演进，以增强抗风险能力和盈利能力。瑞阳生物的管理及研发团队由传染病和肿瘤领域专业人员组成，并在境内外配置研发力量，这符合行业对高效临床转化和对外合作的需求。 阳光诺和的这笔投资，虽仅以**2000万元**获取小股权，但标志着其在抗体创新药领域的战略卡位。随着瑞阳生物核心产品进入优先审评，商业化进程有望提速，双方协同效应或将逐步显现，为中国创新药生态的融合提供新样本。