Suzhou Medilink Therapeutics Ltd.

中国创新药正从概念验证迈向临床价值兑现：信达生物 IBI363 一线 NSCLC 确认 ORR 达 86.4%；科伦博泰 TROP2 ADC 一线联合 K 药 PFS 达 15 个月；康诺亚 Claudin 18.2 ADC 为全球首个三期证实胃癌 OS 获益的同靶点 ADC；翰森制药 B7-H3 ADC 在骨肉瘤取得 30 年来首个阳性三期结果。ADC 与双抗临床数据密集爆发，竞争与差异化并存。❶ IO 领域：PD-1 双抗数据密集爆发 在 IO 领域，中国创新药正从概念验证迈向临床价值兑现，除了 PD-1/VEGF 和 PD-1/LAG-3 靶点外，更多新作用机制的双抗药物也展现了积极的早期信号，例如维力智博的 PD-L1/4-1BB、百济神州的 GPC3/4-1BB、石药集团的 PD-1/IL-15 以及泽璟制药的 PD-1/TIGIT。 信达生物 IBI363（PD-1/LAG-3）：公布了一线非小细胞肺癌（PD-L1 TPS 0-49% 人群）中更长的随访数据。在 3 转 1.5mg 剂量组中，确认的客观缓解率达到 86.4%。不过，截至 4 月份，该目标剂量组的无进展生存期数据尚未成熟，PFS 率为 34.8%。安全性方面，因治疗相关不良反应导致的治疗中断率和死亡率分别为 10% 和 2.5%，处于可控范围。此外，IBI363 在一线胃癌中也首次更新了数据，初步生存获益良好，12 个月的总生存率（OS rate）达到 84.5%，且 TRAE 导致停药的患者比例仅为 2.2%（1 例）。 康方生物依沃西单抗（PD-1/VEGF）：在一线胆道癌的三期研究中，头对头优于度伐利尤单抗联合化疗的标准疗法，显著延长了患者的总生存期。OS 曲线呈现早期和长期指导效应，12 个月的 OS 率，依沃西组为 59.7%，对照组为 50.7%；18 个月的 OS 效率分别为 44.0% 和 32.5%，生存获益差距随时间推移而扩大。在肾细胞癌一线去化疗场景中，依沃西单抗（AK112）单药治疗的客观缓解率为 57.1%，疾病控制率高达 95.2%，中位 PFS 尚未达到，12 个月和 18 个月的 PFS 率约为 87.0%。3 级以上 TRAE 发生率为 26.9%，未发生治疗和相关性死亡。在胃癌一线治疗的三期研究中，依沃西联合化疗的 ORR 达 83.3%，DCR 为 100%，不良事件主要为化疗相关的血液学毒性。 在 4-1BB 靶点药物方面，维力智博的 PD-L1/4-1BB 和百济神州的 GPC3/4-1BB 均展现了对 4-1BB 传统肝毒性的良好控制。维力智博的药物在后线肺外神经内分泌瘤中，OS 达到 8.7 个月，显示出积极信号。❷ ADC 领域：肺癌、乳腺癌、胃癌三期数据密集发布 肺癌领域：科伦博泰 TROP2 ADC 在一线 PD-L1 阳性非鳞非小细胞肺癌中，联合帕博利珠单抗（K 药）方案的中位 PFS 达到 15 个月，显著优于化疗联合 K 药的 5.7 个月（HR=0.49），ORR 为 52.2% 对 47.3%。在 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌二线单药治疗中，该药物的三期临床结果显示，中位 PFS 为 8.3 个月（对比 4.3 个月，HR=0.49），中位 OS 为 25.9 个月（对比 17.4 个月，HR=0.69）。百利天恒的 EGFR/HER3 双抗 ADC 在 EGFR 突变非小细胞肺癌二线治疗的三期临床中，中位 PFS 达到 11.1 个月（对比 5.7 个月，HR=0.4），cORR 为 60.2%（对比 34.5%）。恒瑞医药的 HER2 ADC 在 EGFR TKI 耐药的非小细胞肺癌二线治疗中，三期临床的中位 PFS 为 8.3 个月（对比 5.4 个月，HR=0.47），ORR 为 60%（对比 34.3%），间质性肺病发生率较低，仅 2.4%。 乳腺癌领域：恒瑞医药的 HER2 ADC 在 HER2 低表达乳腺癌的三期临床中，化疗初治人群的中位 PFS 达到 16.6 个月（对比 6.8 个月，HR=0.25），总体人群中位 PFS 为 16.4 个月（对比 6.8 个月，HR=0.27）。中国生物制药的 HER2 双表位 ADC 在 HER2 低表达或复发转移性乳腺癌中，HR 阳性人群的中位 PFS 为 16.4 个月（对比 5.5 个月，HR=0.29），HR 阴性亚组中位 PFS 为 8.5 个月（对比 5.4 个月，HR=0.27），这是全球首个在该人群中取得三期阳性结果的 HER2 双抗 ADC。 胃癌领域：信达生物的 Claudin 18.2 ADC 在后线胃癌中实现 PFS 和 OS 双重获益，一期临床数据显示中位 OS 为 10.2 个月（对比 6.9 个月，HR=0.57），中位 PFS 为 4.1 个月（对比 3.1 个月，HR=0.45），ORR 为 37.4%（对比 7.7%），胃肠道安全性特征优异。康诺亚的 Claudin 18.2 ADC 在二线及以上晚期胃癌中，中位 OS 达到 10.6 个月（对比 6.4 个月，HR=0.58），是全球首个三期临床证实 OS 获益的同靶点 ADC。❸ 其他实体瘤与新型药物形式 在其他实体瘤领域，翰森制药的 B7-H3 ADC 在复发或难治性骨肉瘤中取得了近 30 年来首个阳性的三期结果，中期分析显示 PFS 为 5.5 个月，显著优于对照组的 1.4 个月（HR=0.33），ORR 为 15%（对比 2%）。这是首个在多种肿瘤类型中证实具有统计学显著获益的靶向 B7-H3 的药物。映恩生物的 B7-H3 ADC 在含铂类耐药卵巢癌中，6mg/kg 剂量组的确认 ORR 为 50%，中位 PFS 为 8.3 个月；9mg/kg 组的确认 ORR 为 62.5%。乐普生物的 CDH17 ADC 在经治晚期结直肠癌中也展现了积极数据。此外，宜联生物的 DLL3 ADC 联合阿替利珠单抗用于一线广泛期小细胞肺癌，确认 ORR 达到 81.8%，6 个月 PFS 率为 81.9%。 在药物形式创新方面，双抗 ADC 进入了密集的成果发布期，疗效和耐受性得到逐步验证。除了前述百利天恒的 EGFR/HER3 双抗 ADC 和正大天晴（中国生物制药）的 HER2 双表位 ADC，信达生物的 EGFR/HER3 双抗 ADC 也展现了积极的数据。❹ 小分子及新疗法：RAS 抑制剂家族与其他创新靶点 在小分子及新疗法领域，RAS 抑制剂家族取得了实质性进展。恒瑞医药的 KRAS G12D 抑制剂在 KRAS G12D 突变的胰腺癌围手术期治疗中，联合 GNP 方案的 ORR 达到 63%；联合阿得贝利单抗后，ORR 高达 87%，R0 切除率均为 100%。劲方医药的 pan-RAS 抑制剂在 KRAS 突变晚期实体瘤中，161 例胰腺癌患者的 ORR 为 41%，DCR 为 91.8%；在 KRAS 抑制剂初治的胰腺癌患者中，ORR 为 43.1%，整体安全性可控。 其他值得关注的进展包括：和黄医药的 c-MET 抑制剂赛沃替尼联合奥希替尼，在后线 EGFR 突变非小细胞肺癌的三期研究中，实现了 PFS 和 OS 的双重获益，中位 PFS 为 7.6 个月（对比 5.4 个月，HR=0.55），中位 OS 为 17.8 个月（对比 12.9 个月，HR=0.68），该联合方案已向 FDA 提交新药上市申请。微芯生物的西达本胺（HDAC 抑制剂）联合纳武利尤单抗，在伊匹木单抗不耐受的晚期黑色素瘤中，中位 PFS 达到 11.66 个月，优于对照组的 7.36 个月（HR=0.73）。❺ 产业链相关公司梳理 完整调研报告及更多产业投研资料（产业进展、供需动态、订单变化等），都会发布至ima知识库中。我们致力于长期跟踪主流产业的动态进展和重要信息，持续输出产业价值投资的方法、框架体系和深度研究，欢迎关注~~~ ima是腾讯旗下的AI知识库平台，支持混元、DeepSeek等多款大模型，具有极强的信息数据调用检索及问答能力，是投研工作最强的第二大脑。 调研圈新开，欢迎限时免费入驻，邀请链接：产业调研圈（调研纪要）https://ima.qq.com/wiki/?shareId=f68b7400ea5b6ec66d478e37e43fdfe39b727497e3e86c1a029b61eb94d86b36&inviteCode=bd6b5ebcff3570f583084cb25483446c 本文源自市场公开数据资料整理而成，仅供学习交流，不构成任何投资建议。股市有风险，投资需谨慎。

金秋浦江，嘉客同临。2026年10月31日，上海皓元医药股份有限公司（股票代码：688131，以下简称“皓元医药”）二十周年暨上市五周年答谢盛典在上海前滩香格里拉举办。本次盛会以“皓力同行・元聚山海”为主题，汇聚创新药企、科研院所、投资机构及产业链上下游伙伴。活动既是对皓元医药二十载发展历程的里程碑复盘，也围绕ADC技术、AI新药研发、创新药产业化与全球化发展展开深度产业研讨。 TONACEA 01 廿载深耕 稳健业绩筑牢产业底座 2006年，皓元医药从一间实验室、十人以内初创团队起步。历经二十年发展，公司现已成长为科创板上市企业：员工规模近5,000人，在全球布局十余个研发与产业化基地，设立8个海外商务中心，业务覆盖50多个国家和地区，累计服务客户超15,000家，2025年营业收入突破28亿元。 盛典前夕，公司发布2026年三季报，为二十周年再添经营实绩：前三季度实现营收26.5亿元，同比增长28.5%；归母净利润3.1亿元，同比增长30.5%，三大核心业务保持稳健增长。 依托工具化合物与生化试剂，分子砌块，原料药、中间体与制剂三大业务引擎，皓元医药已构建起从药物发现到商业化生产的一体化全链条服务体系。在ADC高壁垒赛道，皓元医药构筑起差异化竞争优势，建成包含靶点研究、Payload-Linker开发、偶联工艺优化、规模化量产在内的全流程CDMO产能体系，并持续拓展技术边界，成为全球XDC创新产业链上的重要支撑力量。 TONACEA 02 开幕致辞：顺势·笃行·聚智·共生 皓元医药创始人的二十年答卷 皓元医药创始人、董事长郑保富博士论坛开幕致辞 在论坛开幕致辞中，皓元医药创始人、董事长郑保富博士以“顺势、笃行、聚智、共生”八字总结企业二十年发展路径，并研判行业未来发展趋势。 顺势，即与中国生物医药产业升级同频，从CRO行业萌芽到科创板上市，始终将企业发展融入产业大潮；笃行，即坚持做难而正确的事，深耕小分子创新并向大分子、新分子拓展，以“医药创新黄金矿工”的定位夯实全产业链能力；聚智，即从单一企业走向产业生态，搭建研发创新、研发服务、生产制造、价值传播、投资孵化五大协同体系，承接源头创新、支撑管线落地；共生，即拥抱全球创新范式变革、推动产业共生、构建协同生态。 郑保富博士提出，当前生物医药行业正迎来三大深层变革：其一，AI for Science技术重构新药研发效率曲线；其二，ADC/XDC、小核酸、PROTAC等新分子赛道打开增量空间，行业竞争由同质化内卷转向源头原始创新；其三，中国创新药出海模式由单纯管线授权，升级至全球价值共创新阶段。三大变革交织共振，重塑全球医药创新竞争格局，推动国内生物医药产业由规模扩张转向质量提升、由仿创跟随迈向源头引领，实现创新药从“中国新”向“全球新”的范式升级。 作为扎根产业上游的一体化赋能平台，皓元医药始终是这场变革的深度参与者与底层支撑者：以全链条技术能力托举前沿分子从实验室走向产业化，以生态化布局打通产学研资的创新转化链路，以全球化服务网络支撑中国创新力量登陆世界舞台。公司始终坚信，平台的价值最终要以客户的成功来定义，产业的进步终究要靠生态的协同来实现。站在二十年的全新起点，皓元将继续以赋能客户为锚，与全产业伙伴聚山海之力、赴创新之约，共同为全球医药健康事业注入中国产业的持久动力。 致辞尾声，郑保富博士以“向新而行，向山攀登，向海开拓，向光而生！”与全体嘉宾共勉，明确了企业下一个二十年的发展精神。 TONACEA 03 前沿洞见 聚焦技术突破与效率变革 本次论坛设置两场主题技术分享，聚焦行业两大核心赛道，解读技术落地与产业融合的最新趋势。 分享嘉宾：宜联生物CTO周伟昌院士 宜联生物CTO周伟昌院士围绕ADC药物CMC与生产挑战分享观点。他表示，全球ADC赛道高速扩容，中国已成长为全球ADC创新研发与产业化的核心力量。据行业数据统计，全球超七成ADC候选药物最终未能获批上市，核心瓶颈并非临床疗效不足，而是CMC工艺不成熟、规模化生产稳定性不足所致。 ADC药物横跨生物制药与小分子化学两大技术体系，对跨学科协同开发、精细化工艺控制与稳定量产能力提出极高要求，工艺开发与产业化交付能力已成为当前ADC赛道竞争的核心壁垒。行业痛点之下，具备小分子与生物药一体化CMC开发、全流程规模化生产能力的CDMO平台价值愈发凸显，也充分印证了皓元医药布局全链条ADC CDMO体系的关键产业意义。 分享嘉宾：吴玉青 飞书华东区AI行业解决方案专家 飞书华东区AI行业解决方案专家吴玉青展示了AI在生物医药全场景的落地实践：从研发端的实验记录自动化、数据结构化，到生产端的智能安全巡检、跨厂库存调度，再到管理端的知识沉淀与组织提效，AI正从研发侧向全产业链渗透。目前皓元医药已完成CADD/AIDD药物发现、AI赋能CMC、全业务智能交互的系统布局，双方将联合举办AI先锋大赛，加速AI技术在医药研发场景的深度应用。 TONACEA 04 圆桌论道 共探创新药协同转化与全球化路径 本次论坛设置两场圆桌对话，汇聚产学研资代表，碰撞行业思考。 第一场圆桌以“从好靶点、好分子到好产品：创新药研发与产业化如何高效衔接？”为主题，由英诺湖医药创始人、董事长兼首席执行官夏明德主持，对话嘉宾包括：中国科学院合肥物质科学研究院健康与医学技术研究所所长刘青松，康宁杰瑞董事长徐霆，众生睿创董事长&CEO陈小新，凌科药业董事长兼总经理万昭奎，广发医药首席分析师罗佳荣。嘉宾们一致认为，临床价值是评价靶点、分子与产品的核心标尺。基础研究是源头创新根基，AI为新药发现提供全新工具，但所有技术最终都要服务患者需求，依靠产学研协同打通转化链路，依靠差异化技术创造临床价值。 第二场圆桌围绕“从资产出海到全球价值共创：中国创新药全球化的新机遇与新路径”展开，由同写意创始人、董事长、中国食药安全促进会副会长程增江主持，映恩生物创始人、董事会主席兼首席执行官朱忠远，百济神州高级副总裁、化学研究负责人王志伟，瀚辰星泰CEO郭海兵，弼领生物创始人、董事长兼CEO张富尧，东吴证券联席所长、医药首席分析师朱国广参与对话。嘉宾提出，中国创新药已经告别fast-follow阶段，出海模式从单一资产授权，逐步走向全球价值共创。瀚辰星泰大额海外授权案例，印证中国创新资产的全球认可度持续提升。长远来看，全球化比拼的不是管线跟进速度，而是底层技术平台、工艺稳定性、全球合规和商业化综合能力。嘉宾同时提到，当前产业基本面与资本市场估值存在阶段性错配，随着临床数据持续读出、海外商业化落地，中国创新药的长期价值将逐步得到市场认可。 TONACEA 05 向新启序 三大战略深耕，从平台迈向生态 答谢晚宴上，皓元医药郑保富博士发表题为“廿载皓元，向新启序”的主题演讲，阐释公司产业化、全球化、品牌化发展主线的时代内涵，披露下一阶段战略升级方向。 郑保富博士表示，公司将以稳定交付能力、高标准质量体系与全流程合规管理夯实产业化发展根基，筑牢企业稳健增长底盘。同时，皓元医药将持续践行“Global Reach, Local Speed, One Partner”全球化服务理念，依托持续迭代的核心技术能力，深化产业生态协同共建，全力打造具备全球竞争力与行业影响力的医药CDMO标杆品牌，持续服务国内创新药企、高校、科研机构及全球跨国药企（MNC）等各类合作伙伴。 立足全新发展阶段，皓元医药正式开启从单一产业服务平台向开放式创新协同生态的战略升级。公司前瞻布局AI驱动的新一代新药研发范式，构建“投资+孵化”产业闭环，深度联动高校、科研院所、临床单位、创新企业与资本市场，打通基础研究、技术攻关、工艺开发到商业化落地的全链条，加速科研成果高效转化，赋能医药创新高质量发展。 该战略布局与皓元医药“ChemExpress your Discovery, ChemExpress your Success！”的品牌理念高度契合。作为全球新药研发上游核心赋能平台，皓元医药始终聚焦加速药物创新发现、保障客户研发成功，持续助力各类前沿候选分子完成全流程产业化开发，助推更多中国创新药、全球优质管线顺利走向国际市场、惠及全球患者。 二十载耕耘是里程碑，更是全新起点。从初创实验室成长为全球医药创新服务平台，并进一步向产业协同生态演进，皓元医药的发展历程，也是国内生物医药产业崛起的生动缩影。未来，皓元医药将坚守“一切为了客户”，沿着产业化、全球化、品牌化路径稳步推进，携手产业链伙伴，共同助力中国创新药走向全球。 关于皓元医药 上海皓元医药股份有限公司（股票代码：688131）成立于2006年，专注于为全球制药和生物医药行业提供小分子、大分子及新分子类型药物发现领域的生命科学试剂的研发，原料药、中间体、起始物料及制剂的药物研发，工艺优化及商业化生产。公司始终将创新作为核心驱动力，以“产品+服务”模式，聚焦差异化发展，致力于打造覆盖药物研发及生产“起始物料 - 中间体 - 原料药 - 制剂”的一体化服务平台，加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程，让药物研发更高效，更快上市，更早惠及人类健康。 在生命科学试剂业务领域，公司已成为全球领先的科研化学品和生物试剂供应商，在中间体、特色原料药和制剂业务领域，公司致力于打造客户信赖的全球CRO&CDMO合作伙伴，在ADC早期发现到CDMO比较细分专业领域中，公司处于第一梯队。目前，公司已与多个地区的知名医药企业、科研院所、CRO公司建立了深度合作关系，被评为国家级专精特新“小巨人”企业、国家知识产权优势企业、上海市创新型企业总部、上海市企业技术中心等，荣登“上海硬核科技企业TOP100榜单”，荣获“科创板硬科技领军企业”、“中国医药CDMO企业20强”、中国科促会“科技创新奖一等奖”、“CPHI China医药国际化领军企业奖”、2025硬科硬客“出海先锋奖”等多项荣誉称号。 未来，公司将持续围绕“产业化、全球化、品牌化”发展战略，坚持“一切为了客户，一切源于创新”的服务宗旨，深耕小分子类型药物研发服务与产业化应用市场，积极向大分子、新分子类型深度拓展，打造具有国际竞争力的、世界一流的医药研发和生产服务企业，推动研发创新以改善全球病患的生存状态和生活质量。 关于同写意  同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十二年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。 尊享多重企业/机构会员特权  ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 秘书处一对一贴心服务。 入会请联系同写意秘书处  同写意创新链盟机构  （上下滑动查看更多） 蜂旭科技 | 义翘神州 | 鑫富达医药 | 百林赛医药 | 生基医药 | 海鲸药业 | 元码智药 | 三鹰生物 | 福流生物 | 华普医药 | 数予科技 | 糖岭生物 | 海量医药 | 辐联生物 | 米度生物 | 麓鹏制药 | 华为技术有限公司丨舒桐科技 | 万海医疗丨宥艺生物丨ATLATL | 埃斯特维CDMO | 纳安生物 | 途深生物 | 菲鹏集团 | 珠海联邦生物丨英矽智能 | 彩科生物 | 中国生物制药丨药明巨诺丨瑞吉生物丨联邦生物丨来恩生物丨康希诺生物丨瀚枢生物 | 深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 | 华赛伯曼 | 艾里奥斯 | 药明合联 | 皓元医药 | 希格生科 | 纽瑞特医疗 | 夸克医药 | 石药集团 | 源生生物 | 君赛生物 | 达尔文生物 | 浩博工程 | 怀雅特 | 赛立维 | 科伦博泰 | 赛隽生物 | 安升达/金唯智 | 卡替医疗 | 达科为生物 | 沙利文 | 天广实 | 拜耳 | 楚天科技 | 三生制药 | 三启生物 | 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 芳拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨斯丹姆 | 益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物  | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 |  汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物| 森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 |  晟国医药 | 健新原力 | 纽福斯 | 华东医药 | 士泽生物 | 影研医疗科技 | 新格元生物 | 依生生物 | 腾迈医药 | 汉欣医药 | 恒驭生物 | 盛诺基 | 序祯达生物 | 乐纯生物 | 速石科技 | 耀海生物 | 新合生物 | 华龛生物 | 恺佧生物 | 成都凡微析 | 正帆科技 | 大橡科技 | 博雅辑因 | 因美纳 | 博雅控股集团 | 近岸蛋白 | 依科赛生物 | 利穗科技 | 东南科仪 | 倍谙基 | 辉诺医药 | 圣诺制药 | 埃格林医药 | 科镁信 | 爱思益普 | 复星医药 | 齐鲁制药 | 捷思英达丨荣昌生物丨泽璟制药丨奕安济世丨礼新医药丨维立志博丨派格生物丨赛生药业丨呈源生物丨启德医药丨双运生物丨宝船生物丨曙方医药丨澳斯康生物丨普莱医药丨维健医药丨海昶生物丨征祥医药丨智核生物丨望石智慧丨博生吉医药丨南京诺丹丨四星玻璃丨艾米能斯丨霁因生物丨普瑞康生物丨映恩生物丨康哲生物丨霍德生物丨海慈药业丨沃生生物丨睿健医药丨矩阵元丨斯微生物丨则正医药丨预立创投丨东立创新丨博安生物丨伟德杰生物丨星奕昂生物丨耀乘健康科技丨琅钰集团丨康德弘翼 | 原力生命科学丨上海科洲丨特瑞思丨药源丨健艾仕生物丨冠科美博丨微境生物丨天境生物丨合源生物丨泛生子丨创胜集团丨加科思药业丨丹诺医药丨凌科药业丨偶领生物丨凯斯艾生物丨成都圣诺丨松禾资本丨清普生物丨和其瑞丨开拓药业丨科兴制药丨玉森新药丨水木未来丨分享投资丨植德律所丨奥来恩丨乐明药业丨东曜药业丨君圣泰丨海创药业丨天汇资本丨再鼎医药丨济煜医药丨百英生物丨基石药业丨君实生物丨Sirnaomics,Inc.丨亦诺微丨博腾股份丨思路迪诊断丨艾博生物丨普瑞金生物丨未知君生物丨尚健生物丨阿诺医药丨有临医药丨赛业生物丨睿智医药丨博济医药丨晶泰科技丨药明康德丨创志科技丨奥星集团丨苏雅医药丨科贝源丨合全药业丨以岭药业丨科睿唯安丨DRG丨博瑞医药丨丽珠医药丨信立泰药业丨步长制药丨华素制药丨众生药业丨上海医药丨高博医疗集团丨药渡丨君联资本丨集萃药康丨诺思格丨精鼎医药丨百利药业丨Pfizer CentreOne丨默克中国创新中心丨奥来恩丨瑞博生物丨新通药物丨广东中润丨医普科诺丨诺唯赞丨康利华丨国信医药丨昆翎丨博纳西亚丨缔脉丨一品红丨和泽医药丨博志研新丨凯莱英医药丨汉佛莱丨英派药业丨京卫制药丨海思科药业丨宏韧医药丨开心生活科技丨哈三联丨Premier Research丨宣泰医药丨先声药业丨海金格丨普瑞盛医药丨Informa丨科特勒丨谋思医药丨HLT丨莱佛士丨辉瑞丨科林利康丨冠科生物丨科文斯丨卫信康丨龙沙（Lonza）丨美迪西丨阳光诺和丨润东医药丨勃林格殷格翰（中国）丨艾苏莱生物丨领晟医疗丨驯鹿医疗丨燃石医学丨中肽生化丨鸿运华宁丨泰格医药丨易迪希丨希麦迪丨百奥赛图丨迪纳利丨青云瑞晶丨鼎丰生科资本丨中源协和丨维亚生物丨青松医药丨中科谱研丨长风药业丨艾欣达伟丨鼎康生物丨中晟全肽丨海步医药丨勤浩医药丨奥萨医药丨太美医疗科技丨生特瑞丨东富龙丨Cytiva丨优辰实验室丨苏桥生物丨君达合创丨澎立生物丨南京澳健丨南京科默丨东阳光丨亚盛医药丨杰克森实验室丨上海科州丨三优生物丨三迭纪丨泰诺麦博丨Cell Signaling Technology丨PPC佳生丨澳斯康丨先为达丨智享生物丨锐得麦丨宜明昂科丨明济生物丨英百瑞丨六合宁远丨天津天诚丨百拓生物丨星药科技丨亓上生物丨真实生物丨引光医药丨方达医药丨高博医疗集团丨赞荣医药丨国投创新丨药明生物丨康哲药业丨高特佳投资丨普瑞基准丨臻格生物丨微谱医药丨和玉资本 | 倚锋资本

2026年10月30日，美迪西披露2026年三季度报告。财务数据显示，公司前三季实现营业总收入12.15亿元，同比增长44.13%；归母净利润9199.92万元，同比增长409.92%；扣非归母净利润8224.32万元，同比增长249.88%。从已披露的业绩趋势看，三季度延续了上半年的复苏节奏，逐季度保持环比稳步增长。2026年上半年，美迪西境内外新签订单合计12.33亿元，同比大幅增长104.74%，其中境内新签订单同比增长148.22%，境外新签订单同比增长45.96%，订单储备较为充足。助力多款药物达成BD授权，美迪西临床前服务赋能创新药价值兑现从三季度财报信息可见，美迪西已助力27个创新药项目达成授权合作。在热度居高不下的 GLP-1 代谢赛道，近期多个客户项目密集达成授权合作：恒瑞医药GLP-1/GIP双受体激动剂HRS-1596与诺和诺德签署许可协议，潜在总交易规模最高可达26 亿美元；德睿智药AI设计口服小分子GLP-1药物MDR-001片、翰宇药业司美格鲁肽注射液，分别与三生蔓迪达成商业化授权合作。其中翰宇药业司美格鲁肽注射液交易总规模约4.525 亿元，减重适应症已于2026年7月提交上市申请。在GLP-1领域，美迪西已累计助力22个GLP-1类药物顺利获批临床，其中7个完成对外BD授权合作。除代谢管线外，在技术壁垒更高的XDC领域，美迪西已助力36个ADC药物获批临床，其中6个ADC药物达成授权合作，包括宜联生物靶向B7-H3的ADC依康坦博妥塔单抗（YL201）、靶向HER3的ADC药物YL202，以及信诺维Claudin18.2 ADC 药物XNW27011等，充分体现公司在复杂生物偶联药物方向的研发实力得到国际产业方认可。一系列高价值BD交易持续落地，背后依托美迪西完备的全球合规GLP 资质与标准化质量体系。公司拥有NMPA、OECD GLP认证，研符合FDA GLP规范，以及AAALAC 国际动物福利认证、CNAS认可，真正实现一套研究数据，同步满足 NMPA、FDA、OECD 等多地区申报要求，为国产创新药打通价值变现、走向全球市场筑牢非临床数据基石。多类新分子管线集中验证临床前一体化平台研发实力此外，美迪西在ADC/XDC、CGT等领域同样积累了大量客户项目并迎来密集进展：ADC/XDC方面，美迪西助力宜联生物靶向B7-H3的ADC药物注射用依康坦博妥塔单抗（YL201）鼻咽癌适应症上市申请获CDE受理，成为全球首个III期阳性B7-H3 ADC进入上市审评；CGT方面，美迪西助力爱萨尔生物自主研发的IxCell PB-ZRAK注射液临床试验申请获CDE默示许可，拟用于治疗经标准治疗失败的不可切除或转移性晚期肝癌。上述GLP-1、ADC/XDC、CGT客户项目看似分属不同赛道，实则共同检验了美迪西临床前一体化平台的三类核心能力。一是代谢疾病领域的模型与申报能力。GLP-1项目涉及糖尿病、肥胖动物模型、药代动力学、安全性评价以及NMPA、FDA、OECD等多地申报标准，美迪西能够嵌入HRS-1596、司美格鲁肽等项目的临床前研发链条，说明其代谢疾病评价体系具备可重复、可规模化的平台属性。二是复杂偶联药物的合成与评价能力。ADC/XDC项目不仅要求Payload合成、药物偶联和药效评价，还涉及双靶点机制、荷瘤模型和国际学术数据输出，美迪西参与TMALIN®平台建设、为双靶点RDC+ADC研究提供药效与模型支持，体现的是其在偶联药物前端发现与临床前评价上的技术积累。三是复杂生物药的药效模型能力。CGT项目面对活细胞药物异质性、实体瘤免疫抑制微环境和动物模型临床相关性不足等难题，美迪西通过HepG2肝癌原位模型完成系统药效评价，说明其CGT服务平台已具备处理复杂生物药临床前评价的实操能力。这些能力的形成，依托于美迪西持续完善的模型资源体系。公司目前已建立约800种肿瘤药效评价模型和约300种非肿瘤药效评价模型，覆盖肿瘤、代谢、免疫、神经、心血管等多个疾病领域，为不同靶点、不同分子类型的新药研发提供系统化、可验证的临床前评价支撑。三类能力并非孤立存在，而是共同指向美迪西覆盖药物发现、药学、药效、药代、安评及申报服务的一体化临床前平台。客户项目IND获批临床、达成BD或进入上市审评，是外部结果；对美迪西而言，真正需要跟踪的是这些高难度项目能否持续转化为药学、药代、安评及申报服务订单，并体现为订单增长斜率和毛利率修复。换言之，多类新分子管线集中验证的不仅是美迪西“能做多少项目”，更是其平台能否在高价值、复杂分子研发中保持交付质量和成本效率。制剂CMO补链，研发平台向商业化环节延伸值得一提的是，医药研发外包行业正由单一“外包模式”向“全链条整合模式”加速演进，CMC业务向商业化生产阶段延伸，已成为CRO企业突破发展天花板的关键路径。10月，美迪西披露，公司全资子公司拟实施“制剂CMO车间建设项目”，建设符合GMP标准的规模化制剂生产能力，补齐从临床前CRO向制剂CMO延伸的业务环节，完善“研发—IND—临床—NDA—商业化上市”的CMC产业链条。公司表示，这一募投项目布局的目的有四：其一，自建商业化生产线，打通临床前研究到规模化生产的完整服务链条。 一方面保障工艺从实验室到商业化放大的连续性，降低跨组织技术转移导致的数据丢失和项目延期风险；另一方面承接临床后期及商业化阶段的高价值订单，提升单项目收入规模与利润弹性。其二，布局高端制剂赛道，把握行业增长机会。 国内部分高端制剂和复杂吸入装置仍存进口依赖，吸入制剂市场主要由跨国药企主导，国产份额较低、进口替代空间较大。项目旨在建立符合国际标准的生产体系，推动高端吸入制剂国产化落地。其三，构建一体化研发生产平台，夯实核心竞争力。 公司在口服固体、吸入、外用等制剂的处方开发、工艺开发、质量研究及临床生产等环节已有积累，项目投产后可进一步积累生产放行、工艺放大、质量控制和GMP认证经验，实现研发订单的长期延续承接，推动公司从CRO向CMO/CDMO转型。其四，以吸入制剂为战略核心、口服制剂等剂型为基础负荷，提升产能利用效率。 吸入制剂尚处早期导入阶段，管线少、批量小，若仅运行单一剂型，质量体系、公用工程、QC、仓储、EHS等固定资源将长期低负荷运行。同步拓展现有口服制剂产线作为基础负荷，形成多剂型共享质量与生产平台，可摊薄固定成本、形成相对稳定现金流，为吸入制剂管线培育和商业化提供支撑。未来，随着在手订单持续转化，以及GLP-1、ADC/XDC、CGT等多类新分子平台客户项目不断推进，叠加制剂CMO补链带来的长期增量，美迪西订单、收入与盈利能力有望延续修复向好态势，长期成长动能充足、发展前景值得期待。 以上内容与数据，与有连云立场无关，不构成投资建议。据此操作，风险自担。