靶点- |
作用机制- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2000-01-01 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1992-11-16 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1979-05-22 |
主要目的:本试验旨在研究单次空腹和餐后口服江西科伦药业有限公司生产的艾拉莫德片(25 mg)的药代动力学特征;以海南先声药业有限公司生产的艾拉莫德片(艾得辛®,25 mg)为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
尼莫地平片(30 mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择拜耳医药保健有限公司为持证商的尼莫地平片(商品名:尼膜同®,规格:30 mg)为参比制剂,对湖南科伦制药有限公司生产并提供的受试制剂尼莫地平片(规格:30 mg)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂尼莫地平片(规格:30 mg)和参比制剂尼莫地平片(商品名:尼膜同®,规格:30 mg)的安全性。
主要目的:本试验旨在研究健康受试者单次空腹静脉滴注江西科伦药业有限公司研制、生产的丁苯酞氯化钠注射液(100 ml:丁苯酞25 mg与氯化钠0.9 g)的药代动力学特征;以石药集团恩必普药业有限公司生产的丁苯酞氯化钠注射液(恩必普®,100 ml:丁苯酞25 mg与氯化钠0.9 g)为参比制剂,比较两制剂中的药动学参数,评价两制剂的人体生物等效性。
次要目的:评估受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
100 项与 湖南科伦制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 湖南科伦制药有限公司 相关的专利(医药)
一致性评价既是化药参与国采的门槛,还可能是药品再注册和进入基药的前提条件,其重要性不言而喻。
自2016年正式启动已有9年,进展如何?第十批国采箭已上弦,哪些品种会被国采?
整体情况
一、概况
1、9900个过评
截至6月20日,共有约1230个化药(按通用名计)通过了一致性评价,涉及约9900个产品、1475家企业。
其中,过评企业数在1~2家的占一半,有3~5家过评的占1/5,≥5家企业过评的占1/3。过评最多的已达59家企业。(详见图一)
2、2800个尚未国采
在已过评的约9900个药品中,7000多个(占71%)已被国采,2800多个(占29%)尚未国采。
如按品名(主成分+⼤剂型)计,在已过评的品种中,33%已被国采,67%尚未国采。(详见图二)
二、Top26品种:他达拉非第一
截至6月23日,过评企业数≥3家的已有610个品种,其中,过评>30家的有26个品种。在这26个品种中,注射剂9个(占1/3+),除奥司他韦口服常释剂型、莫西沙星滴眼剂外,其余全部已被纳入前九批国采。
过评企业数最多的是他达拉非,是第二批国采品种。
过评>50家的有4个品种,即他达拉非②(59家)、氨氯地平①(57家)、氨溴索注射剂④和阿莫西林②(均为53家)(注:①②等数字符号代表国采批次,下同);
过评40~50家的有5个品种,即利伐沙班⑤(48家)、二甲双胍③和二甲双胍缓控释③(各47家)、帕瑞昔布注射剂④(42家)、奥美拉唑注射剂⑦(40家);
过评35~40家的有6个品种,即恩替卡韦①和阿哌沙班③(各38家)、泮托拉唑注射剂④(37家)、左氧氟沙星④(36家)、莫西沙星滴眼剂和丙酚替诺福韦⑦(各35家)(详见图三)。
三、Top10企业:齐鲁最多
截至6月23日,Top10企业累计过评受理号数都超过了89个。其中,过评受理号数最多的是齐鲁制药。
>150个的有1家,即齐鲁制药(176个);
100~150个的有6家,即石药-欧意(141个)、成都倍特(127个)、石家庄四药(118个)、四川科伦(110个)、浙江华海(104个)、湖南科伦(101个)。(详见图四)
第十批国采
5月20日,医保局明确今年要“开展新批次国家组织药品集中采购”。符合第十批国采条件的品种成为业内关注的焦点。
一、竞争格局:最多已有27家
按第八、九批国采5+0格局,截至6月23日,已有158个达到5+0格局的品种尚未国采。其中竞争最激烈的已有27家企业符合条件。
符合条件数>20家企业的品种有4个,其中,26、27家企业的各有1个,20家企业的有2个;
符合条件数15~20家企业的品种有3个,其中,18家、19家企业的有1个品种,17家企业的有2个品种;
符合条件的品种数最多的集中在5~7家,其中,5家的有48个,6家的有25个,7家的有23个。(详见图五)
二、Top26品种:西格列汀竞争最烈
尚未国采且竞争格局≥12家的品种有26个,注射剂占了一半,其中,竞争企业数最多的是西格列汀。
竞争格局≥20家企业的有4个,即西格列汀(27家)、间苯三酚注射剂(26家)、乙酰半胱氨酸吸入剂和帕拉米韦注射剂(各20家);
竞争格局15~20家企业的有4个,即舒更葡糖钠注射剂(19家)、地氯雷他定口服液(18家)、氨溴索口服液和艾司洛尔注射剂(各17家);
竞争格局达14家企业的有6个,哌拉西林注射剂、尼可地尔注射剂、氨溴特罗口服液、哌柏西利、阿普米司特、腹膜透析液注射剂。
品种能否被纳入集采,除竞争格局外,还要考量专利、营销渠道、用量等因素。最终以官方信息为准。
注:以上图片来源赛柏蓝
来源 | 赛柏蓝(药智网获取授权转载)
撰稿 | 张自然博士
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特约作者 | 张自然博士
编辑 | yuki
一致性评价既是化药参与国采的门槛,还可能是药品再注册和进入基药的前提条件,其重要性不言而喻。
自2016年正式启动已有9年,进展如何?第十批国采箭已上弦,哪些品种会被国采?
01整体情况
一、概况
1、9900个过评
截至6月20日,共有约1230个化药(按通用名计)通过了一致性评价,涉及约9900个产品、1475家企业。
其中,过评企业数在1~2家的占一半, 有3~5家过评的占1/5,≥5家企业过评的占1/3。过评最多的已达59家企业。(详见图一)
2、2800个尚未国采
在已过评的约9900个药品中,7000多个(占71%)已被国采,2800多个(占29%)尚未国采。
如按品名(主成分+⼤剂型)计,在已过评的品种中,33%已被国采,67%尚未国采。(详见图二)
二、Top26品种:他达拉非第一
截至6月23日,过评企业数≥3家的已有610个品种,其中,过评>30家的有26个品种。在这26个品种中,注射剂9个(占1/3+),除奥司他韦口服常释剂型、莫西沙星滴眼剂外,其余全部已被纳入前九批国采。
过评企业数最多的是他达拉非,是第二批国采品种。
过评>50家的有4个品种,即他达拉非②(59家)、氨氯地平①(57家)、氨溴索注射剂④和阿莫西林②(均为53家)(注:①②等数字符号代表国采批次,下同);
过评40~50家的有5个品种,即利伐沙班⑤(48家)、二甲双胍③和二甲双胍缓控释③(各47家)、帕瑞昔布注射剂④(42家)、奥美拉唑注射剂⑦(40家);
过评35~40家的有6个品种,即恩替卡韦①和阿哌沙班③(各38家)、泮托拉唑注射剂④(37家)、左氧氟沙星④(36家)、莫西沙星滴眼剂和丙酚替诺福韦⑦(各35家)(详见图三)。
三、Top10企业:齐鲁最多
截至6月23日,Top10企业累计过评受理号数都超过了89个。其中,过评受理号数最多的是齐鲁制药。
>150个的有1家,即齐鲁制药(176个);
100~150个的有6家,即石药-欧意(141个)、成都倍特(127个)、石家庄四药(118个)、四川科伦(110个)、浙江华海(104个)、湖南科伦(101个)。(详见图四)
02第十批国采
5月20日,医保局明确今年要“开展新批次国家组织药品集中采购”。符合第十批国采条件的品种成为业内关注的焦点。
一、竞争格局:最多已有27家
按第八、九批国采5+0格局,截至6月23日,已有158个达到5+0格局的品种尚未国采。其中竞争最激烈的已有27家企业符合条件。
符合条件数>20家企业的品种有4个,其中,26、27家企业的各有1个,20家企业的有2个;
符合条件数15~20家企业的品种有3个,其中,18家、19家企业的有1个品种,17家企业的有2个品种;
符合条件的品种数最多的集中在5~7家,其中,5家的有48个,6家的有25个,7家的有23个。(详见图五)
二、Top26品种:西格列汀竞争最烈
尚未国采且竞争格局≥12家的品种有26个,注射剂占了一半,其中,竞争企业数最多的是西格列汀。
竞争格局≥20家企业的有4个,即西格列汀(27家)、间苯三酚注射剂(26家)、乙酰半胱氨酸吸入剂和帕拉米韦注射剂(各20家);
竞争格局15~20家企业的有4个,即舒更葡糖钠注射剂(19家)、地氯雷他定口服液(18家)、氨溴索口服液和艾司洛尔注射剂(各17家);
竞争格局达14家企业的有6个,哌拉西林注射剂、尼可地尔注射剂、氨溴特罗口服液、哌柏西利、阿普米司特、腹膜透析液注射剂。
品种能否被纳入集采,除竞争格局外,还要考量专利、营销渠道、用量等因素。最终以官方信息为准。
END
内容沟通:郑瑶(13810174402)
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编者按:本文来自新康界,作者慧玲;赛柏蓝授权转载,编辑yuki
7月1日起,2024年医保药品目录调整正式开启申报工作。这是从2018年国家医保局成立以来,连续第七年的调整。
实际上,每年医保目录调整前,药品降价已成为部分药企的常规操作。主动降价,也被视作相关药企积极参与医保谈判的诚意之举。
据新康界统计,6月以来已有不少未进医保的药品主动申请降价,包括卡度尼利单抗、德曲妥珠单抗、维泊妥珠单抗、抗骨增生片等品种,降幅分别达到53.4%、22%、7%、6%。
6月部分主动下调价格的药品情况
01
未进医保,去年大卖近14亿
在国家医保局发布目录调整信息后不久,有消息称,康方生物下调了其双抗新药卡度尼利单抗(开坦尼)的价格,单支价格从原先的13220元/125mg/瓶降至6166元/125mg/瓶,降幅53.4%。
同日,康方生物确认了这一价格且取消赠药,称这一价格将给予患者购药更大灵活性,并表示将积极参加今年医保谈判。
据悉,卡度尼利单抗上市后一直靠自费市场,此次降价后年治疗费用约为44万元,正好能挤入今年医保谈判的门槛。
但康方生物表示,降价是为参加医保做出的调整。卡度尼利的年费用只是回到了没有赠药方案的水平,并不存在所谓大幅降价。目前康方正在积极筹备卡度尼利进医保的相关材料。
抗癌药卡度尼利单抗是国内首个双特异性抗体,2022年6月,卡度尼利单抗踩线获批上市,但没有在当年进入医保目录,反而在自费市场表现十分亮眼。刚上市半年,卡度尼利单抗大卖5亿元,2023全年销售额达到13.58亿元,同比增长149%。
仅从等级医院市场销售情况来看,卡度尼利单抗在2023年销售额同比上涨928.9%,达1.71亿元;2024年一季度销售4.7千万元。面对今年医保目录的调整,卡度尼利单抗似乎已做好准备。
卡度尼利单抗全国等级医院销售情况
截至2023年底,继国内第六个获批上市的PD-L1,同时也是第四个国产PD-L1——索卡佐利单抗年底获批上市后,目前国内共有17个获批上市的PD-(L)1产品,其中有11款PD-1、6款PD-L1,涉及超过10个瘤种和相关的泛瘤种。
17个产品中,有9个产品共22项申请正处于扩展新适应症的上市申请中,另外还有7个产品共计9项申请正在NDA新药首次上市申请中。然而2023年版(2024年1月开始执行)的医保目录中,只有4个国产品牌继续续约,未新增进口品牌或其他国产品牌进入目录。
迫于PD-1竞争的愈演愈烈,康方生物或试图通过将卡度尼利单抗降价的方式,以减轻医保基金的压力,从而提高进医保概率。
02
多款重磅药物主动降价
2024年医保目录调整已然成为影响未来发展的风向标,包括PD-1、罕见病药物、慢病药物、抗病毒药物和新兴治疗领域等。
6月14日,据辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布的《关于执行淡竹叶配方颗粒等175个药品主动降价结果的通知》,注射用维泊妥珠单抗药品价格从10400元/30mg/瓶主动降价至9580元/30mg/瓶,价格下降7%,虽调价幅度不大,但依据市场规则价格也有所松动。
6月19日,湖北省医疗保障局对近期主动申请下调挂网价的部分挂网药品进行了审核及公示。共包括98个主动下调价格的药品,如吉林一正药业的抗骨增生片,价格从403.2元/瓶下调至377.66/瓶,降幅达6%。
值得一提的是,湖南科伦制药是此次降幅最为明显的企业。其上榜的注射用头孢曲松钠本身已是医保产品,价格从464元/2g下调至44.88元/2g、214.5元/1g下调至26.4元/1g,分别降幅达90%、88%。
据悉,阿斯利康的德曲妥珠单抗也于近日主动申报药品降价,由原先的8860元/支降为6912元/支,降幅达22%,并同步取消慈善赠药,也展现出了参与新一轮医保谈判的决心。
随着医保目录工作调整的开启,多个药品赶在6月30日之前压线获批,为国谈而努力。6月25日,国家药监局官网发布130个产品受理号获批,其中有26款新药、4个过评、超100个报产申请。其中几款产品都卡在了新国谈到来之际。
如海思科的1类新药考格列汀片,用于2型糖尿病,是全球首个超长效DPP-4抑制剂且双周口服降糖药。此前已有恒瑞的瑞格列汀、科伦的曲格列汀,如今考格列汀片也加入了国内DDP4药物竞争。
同样卡点新国谈资质的,还有绿叶制药的注射用罗替高汀微球、南京优科的氯维地平乳状注射液等。注射用罗替高汀微球每周给药一次,是全球首个治疗帕金森病的长效缓释微球制剂;南京优科的氯维地平乳状注射液是国内首家,用于高血压治疗。
03
18款罕见病药物有望纳入医保目录
自诺西那生钠注射液国谈成功后,越来越多高值罕见病药被纳入国家医保目录,如2023年被纳入目录的艾加莫德α注射液(20ml:0.4g/瓶)、依库珠单抗注射液(30ml:300mg/瓶)。
在纳入医保前,两款药物的价格分别为1.03万元/瓶、1.9万元/瓶,目前价格分别为0.56万元/瓶、0.25万元/瓶。价格降幅最低超40%,最高近80%。
由于《第二批罕见病目录》的发布时间晚于2023年国家医保目录调整工作正式启动节点,因此2024年的国家医保目录调整是首次覆盖《第二批罕见病目录》相关病种。
据统计,2023年及之前在国内获批已商业化的罕见病药中,共有27种罕见病的25种治疗药物未纳入医保,其中,18种药物在国内的年治疗费用为数十万元至百万元,这类罕见病药将成为2024年国家医保目录调整的重点关注对象。
包括阿那白滞素注射液、布罗索尤单抗注射液、氯马昔巴特口服溶液、塞奈吉明滴眼液、依马利尤单抗注射液、注射用丹曲林钠、达妥昔单抗β注射液、那西妥单抗注射液和吸入用一氧化氮等。
END
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