国产核药“出海”破40亿元

7月17日，辐联科技宣布与SK Biopharmaceuticals签署了一项对外授权许可协议。根据协议，SK公司获得了FL-091放射性药物在全球范围内的独家开发、临床研究、生产和商业化的权利，目标是针对NTSR1阳性的癌症。该交易总额达5.715亿美元，包括首付款、研发及商业里程碑付款，此外还有未计算在内的特许权使用费。SK将引进FL-091及其备选化合物，并开发成为创新型抗肿瘤药物，并对辐联科技其他预选的RDC项目拥有优先谈判权。

辐联科技成立于2021年，专注于放射性药物的研发和商业化。今年1月，该公司完成了6330万美元的融资。目前，辐联科技已经公开靶点的管线分别靶向PSMA、SSTR2和NTSR-1。FL-091是一种小分子放射性配体载体，能够特异性结合NTSR1，将放射性治疗药物精准递送至癌细胞。NTSR1在多种实体瘤中高表达，包括结直肠癌和胰腺癌。

今年6月，辐联科技在2024年SNMMI年会上公布了FL-091的临床前数据研究成果。结果显示，FL-091展现出了良好的生物分布特性和显著的NTSR1结合亲和力，同时具有优异的抗肿瘤活性。相较于另一种正在开发中的NTSR1靶向放射性配体，FL-091在NTSR1结合亲和力上有显著增强。此外，其镥-177和锕-225的放射性核素偶联物在体内生物分布特性方面均有明显改善，包括增加肿瘤摄取和加速正常组织清除，使其在不同的肿瘤异种移植模型中显示出优异的抗肿瘤活性。

辐联科技指出，这些数据强有力地支持FL-091成为靶向NTSR1阳性癌症的有效放射性配体载体。目前，他们正在进行靶向NTSR1阳性癌症的α疗法候选药物225Ac-FL-091的开发。此外，公司进展最快的项目是靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的放射性药物225Ac-FL-020，该药正在美国进行1期临床试验。今年7月，该药获得了FDA授予的快速通道资格，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

近年来，核药市场持续升温。核药是一类含有放射性核素、用于医学诊断和治疗的特殊制剂，通过使用抗体、多肽或者小分子，将放射性同位素精确传递到癌细胞进行诊断或治疗。核药被认为是药物靶向治疗领域中最具潜力的发展方向之一。据预测，2023年全球核医学市场规模为106.5亿美元，预计到2033年将超过314.4亿美元，年复合增长率为11.45%。

不少跨国巨头也在布局核药市场，如诺华于2017年和2018年收购了Advanced Accelerator Applications及Endocyte，获得Lutathera及Pluvicto两款核药。Lutathera在2018年获FDA批准上市用于治疗胃肠胰腺神经内分泌肿瘤，上市次年实现了4.41亿美元的营收。Pluvicto则于2022年3月获FDA批准上市用于治疗前列腺癌，首年销售额达2.7亿美元，2023年销售总额达9.8亿美元。

其他跨国药企如礼来在2023年收购了核药公司POINT Biopharma及其PSMA靶向放射性配体疗法PNT2002。百时美施贵宝则与RayzeBio达成合并协议，总股本价值约41亿美元。诺华在今年5月也宣布以17.5亿美元收购了核药初创公司Mariana Oncology。

在国内，核药企业如中国同福、东诚药业、远大医药、恒瑞医药等也在积极布局，已有多款治疗性核药进入临床阶段，包括三期临床的先通医药、原子高科、恒瑞医药等。

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