Leqselvi获FDA批准，瞄准1.47亿脱发者

近日，印度药企太阳制药宣布其产品Leqselvi（deuruxolitinib）获得FDA批准上市，用于治疗成人重度斑秃。斑秃患者数量庞大，全球约有1.47亿人受此疾病困扰，其中我国斑秃患者约有400万人。斑秃是一种常见的非瘢痕性脱发，俗称“鬼剃头”，其临床表现为头皮突然出现边界清晰的圆形脱发斑块。大部分轻症患者可自愈，但约半数患者病情反复，可持续数年甚至数十年，严重者可累及整个头皮。

斑秃不仅影响患者的外观，对其心理健康和生活质量也有负面影响。因此，治疗的目标在于控制病情、促进毛发再生、预防和减少复发，提高患者的生活质量。斑秃的病情评估常参考美国斑秃评估指南中的SALT方法，通过脱发面积、体毛脱落程度和甲受累情况来确定病情严重程度。一般认为，脱发面积小于25%为轻度，25%-49%为中度，50%及以上为重度。

目前，斑秃的治疗方法有限，常用的局部治疗包括外用糖皮质激素、皮损内注射糖皮质激素、局部免疫疗法以及外用米诺地尔。长期使用糖皮质激素虽然有效，但存在较大副作用，且疗效不确定，约半数患者病情反复，严重者甚至全身无毛发生长。

斑秃的病因尚未完全明确，目前认为是遗传和环境因素共同作用导致的毛囊特异性自身免疫疾病。研究发现，斑秃患者毛囊周围存在大量以CD8+T淋巴细胞为主的炎症细胞浸润，这些细胞因子水平升高，主要涉及IFN-γ和IL-15，依赖于JAK-STAT通道激活和增殖。因此，口服JAK抑制剂在治疗其他方法无效的中重度斑秃患者中显示出较好疗效。

目前，全球已有三款JAK抑制剂获批治疗斑秃，包括礼来的巴瑞替尼、辉瑞的利特昔替尼和太阳制药的deuruxolitinib。巴瑞替尼是全球首个获批治疗重症斑秃的JAK抑制剂，基于BRAVE-AA1和BRAVE-AA2研究结果，显示其在治疗36周后，患者头皮毛发覆盖面积显著增加。而利特昔替尼则是全球首个在青少年斑秃患者中实现头发再生的JAK抑制剂，基于Ⅱb/ⅢALLEGRO研究，显示其在6个月后显著改善患者头皮毛发覆盖。

此外，CTP-543（deuruxolitinib）在Ⅲ期临床试验中同样显示出优异的数据，治疗24周后显著改善中重度斑秃患者的头皮毛发覆盖情况。泽璟制药的杰克替尼Ⅲ期临床试验也已达到主要终点，标志着国产JAK抑制剂即将进入市场。恒瑞医药和科伦药业也在积极布局斑秃治疗领域。

综上所述，随着多款JAK抑制剂的上市，斑秃的治疗进入了一个新的精准靶点抑制细胞因子的时代，未来治疗效果和市场前景都十分值得期待。

如何获取生物制药领域的最新研究进展？

在智慧芽新药情报库，您可以随时随地了解药物、靶点、适应症、机构等方面的最新研发进展。点击下方图片，开启全新的药物发现之旅吧！