康方AK117联合疗法MDS国际Ⅱ期临床首例入组

康方生物（9926.HK）近日宣布，其自主研发的新一代CD47单抗药物莱法利（AK117）联合阿扎胞苷（AZA）治疗初诊较高危骨髓增生异常综合征（MDS）的国际多中心II期临床研究在美国完成了首例患者入组。这项研究为随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估莱法利与阿扎胞苷联合治疗的安全性和有效性。

在前期研究中，AK117与阿扎胞苷联合治疗显示出令人鼓舞的结果，具有良好的安全性和显著的治疗效果。由于全球MDS患者对于新疗法的迫切需求，以及MDS市场的巨大潜力，康方生物启动了这一国际多中心II期临床研究，希望加快AK117在全球范围内的获批进程。

CD47作为MDS治疗的一个重要目标，备受关注。AK117是一种新一代的抗CD47人源化IgG4单克隆抗体，能够有效阻断CD47与SIRPα的结合，从而增强巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用。此前在第65届美国血液学会（ASH）年会上公布的研究结果显示，AK117联合阿扎胞苷治疗能显著减少MDS患者的贫血和输血需求，并具有良好的安全性和显著疗效，被认为有望成为MDS患者的优选治疗方案。

数据显示，美国每年新增MDS病例约为4万例，接近非小细胞肺癌新发病例数的21%。目前，初诊较高危MDS患者的标准治疗是阿扎胞苷，但仅有20%至30%的患者能实现完全缓解，全球范围内MDS治疗存在巨大的未满足需求。

在血液肿瘤领域，除了MDS，康方生物还在国内外开展AK117联合维奈克拉和AZA治疗不适合接受强化化疗的一线急性髓细胞白血病（AML）的II期临床研究。同时，AK117针对实体瘤的全球市场开发也在同步推进，多个AK117联合其他药物（如PD-1/VEGF双抗和PD-1/CTLA-4双抗等）的临床研究正在高效进行。

莱法利（AK117）是康方生物自主研发的新一代人源化lgG4单克隆抗体，能够阻断CD47与SIRPα的相互作用，增强巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬活性，从而抑制肿瘤生长。目前，莱法利联合阿扎胞苷治疗血液肿瘤，以及莱法利单药或联合依沃西和卡度尼利治疗多种实体瘤的II期临床研究正在高效推进。初步研究显示，该药物表现出优越的安全性，未观察到剂量限制性毒性事件。

康方生物成立于2012年，是一家集研究、开发、生产及商业化新药于一体的创新生物医药企业。公司开发了50多个用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，其中23个已进入临床，4个新药已上市。公司还拥有多个国际首创的双特异性抗体新药，如安尼可® 和开坦尼®，并不断推进其他新药的开发和上市申请。

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