全球首款KRAS G12D抑制剂进入III期临床试验阶段
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10月24日，依据药物临床试验登记与信息公示平台披露的信息，恒瑞医药已经正式启动了其研发的HRS-4642药物的首个III期临床试验。HRS-4642是恒瑞医药自主研发的一种新型抑制剂，专门针对KRAS G12D突变。其作用机制是通过特异性结合KRAS G12D抑制了MEK和ERK蛋白的磷酸化，以此发挥抗肿瘤的效果。该药物采用脂质体包裹技术，其设计具有靶向给药的特点，利用高渗透长滞留效应，使药物可控且持续地释放，从而有效地集中作用于肿瘤组织。
这次III期临床试验是一个多中心、双盲、随机对照的研究，计划招募588名携带KRAS G12D基因突变的晚期或转移性胰腺癌患者。试验的目的是评估HRS-4642联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇的疗效及安全性，对比安慰剂联合化疗的效果。主要研究终点包括无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
在今年的欧洲肿瘤医学会年会上，恒瑞医药也公布了有关HRS-4642的Ib/II期临床研究数据。该研究邀请了总计31名胰腺癌患者参与，其中绝大部分为初次接受治疗的患者。在这些初治患者中，确认的客观缓解率达到60%，疾病控制率（DCR）则为93.3%。没有患者因治疗相关不良事件（TRAE）而中途退出试验。
KRAS基因是肿瘤中最常见的突变基因之一，包括胰腺癌、非小细胞肺癌和结直肠癌中都频繁出现KRAS突变。然而，长期以来KRAS突变体一直被认为是难以靶向的，目前仅有少数针对KRAS G12C突变的药物获批。除了G12C，临床上还存在G12D、G12V和G13D等KRAS突变。随着技术的进步，针对KRAS G12D突变的疗法逐渐显示出潜在的疗效，尤其是在胰腺癌、结直肠癌及非小细胞肺癌中的应用。
根据医药行业数据库统计，目前全球有32种针对KRAS G12D的选择性靶向药物正在开发中，其中HRS-4642的试验进展最快，也是此类药物中唯一进入III期临床阶段的一款，展现了恒瑞医药在全球新药研发领域的领先地位。
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