国产新一代 HIV 药物 III 期临床试验重磅启动
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10月10日，药物临床试验登记与信息公示平台官网披露，艾迪药业集团的新一代整合酶抑制剂ACC017已正式进入III期临床阶段。该药物计划与其他抗逆转录药物联合使用，旨在治疗成人感染人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）。该项研究将在全国范围内开展多个中心进行，采用双盲、随机并以多替拉韦为参照的阳性对照研究模式，计划招募660位研究者，目标是在48周后评估ACC017相较于多替拉韦钠组的病毒学有效性，具体通过计算HIV RNA载量低于50拷贝/mL的参与者比例进行比较。后期研究将扩展至96周的开放标签治疗。
ACC017是艾迪药业正在积极研发的1类抗HIV化学创新药物，被视为有望打破现有治疗市场格局的具有前景的「第三代整合酶抑制剂」。根据此前艾迪药业发布的Ib/IIa期临床数据，在40 mg剂量的ACC017片剂单药治疗10天后，结果显示病毒载量平均下降2.34log₁₀拷贝/mL；而与FTC/TAF联合治疗18天后，超过90%的参与者实现了病毒学完全抑制，显示出良好的治疗潜力。
近年来，全球HIV药物市场因创新型治疗方案的出现而持续扩展。数据显示，HIV药物的全球市场规模从2018年的353亿美元增长到了2023年的431亿美元，年复合增长率达到4.07%，预计到2025年将攀升至484亿美元。在中国，HIV药物市场也显著增长，从2018年的3.05亿美元扩展到2023年的6.36亿美元，年均复合增长率达15.88%，预计在2025年将突破10亿美元大关。
值得关注的是，HIV整合酶抑制剂在全球市场上的销售额不断攀升。例如，根据Gilead 2024年的财报，其代表药物Biktarvy在2024年的销售额达到134亿美元，成为年度全球销售额前十的产品。
除了ACC017以外，艾迪药业在2022年成功推向市场的「三合一」抗艾滋病药物——艾诺米替片，也取得了良好的市场反响。作为新一代非核苷复方制剂，艾诺米替在2023年通过医保谈判首次被纳入《国家医保目录》，并在2024年被收录进《中国艾滋病诊疗指南》，获评为「推荐成人及青少年初治患者抗病毒治疗方案——复方单片制剂（STR）」的A1级别推荐。
根据艾迪药业近期公告，艾诺米替的关键性III期临床研究成果已被刊登在施普林格•自然旗下具有高影响力的医学杂志《BMC Medicine》，其在病毒学的有效性以及学术影响力上表现亮眼，超越了同类进口药物，成为至今惟一一个在临床试验中超过联合国艾滋病规划署（UNAIDS）的95%病毒抑制目标的抗逆转录方案。
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