复旦肿瘤团队引领国内创新方案：近六成最具侵袭性乳腺癌患者病灶大幅消除！

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三阴性乳腺癌（TNBC）是一种因缺乏雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体2（HER2）而分类的恶性乳腺癌类型，占所有乳腺癌的15%到20%。与其他乳腺癌类型相比，TNBC具有更强的侵袭性和更差的分化程度，且更容易复发和发生远处转移，5年生存率不足15%，因此被称为“最具挑战性的乳腺癌”。研究显示，大约40%至83%的TNBC患者的肿瘤程序性死亡配体-1（PD-1）呈阳性，这表明在常规化疗的基础上使用PD-1或PD-L1抑制剂，能够为患者带来益处。卡瑞利珠单抗（camrelizumab），一种人源化PD-1免疫球蛋白G4-κ单克隆抗体，在多种肿瘤中表现出显著的抗肿瘤活性和较好的耐受性。

 

根据《美国医学会杂志》（JAMA）最新发表的CamRelief试验3期结果显示，对于早期或局部晚期TNBC患者，结合PD-1不同表达水平，使用新辅助化疗联合卡瑞利珠单抗治疗的病理完全缓解率（pCR）达到56.8%，体现了较好的安全性。此项研究由复旦大学附属肿瘤医院的邵志敏教授和范蕾教授撰写完成。伴随研究发表的社论强调：“无论肿瘤PD-1表达状况，免疫检查点抑制剂与化疗联用比单独化疗可达更好的治疗结果。”

 

这一双盲随机3期临床试验于2020年11月至2023年5月在中国40个医疗中心进行，共招募了441名年龄18至75岁、经组织学确诊的2期或3期侵袭性TNBC女性患者，其中158名患者为3期。患者依1:1比例随机接受卡瑞利珠单抗联合化疗或安慰剂治疗。治疗方案为：卡瑞利珠单抗组进行新辅助免疫治疗及包括白蛋白结合型紫杉醇和卡铂在内的化疗，并随后进行手术治疗及术后1年的标准辅助治疗；对照组则接受安慰剂配合化疗和手术后辅助治疗。

 

结果显示，卡瑞利珠单抗组实现pCR的患者比例显著高于对照组，达56.8%对比44.7%，且在不同分期及PD-1表达水平的患者中均显示出一致的效果优势。研究同时指出，加入卡瑞利珠单抗的治疗方案在3期患者中展示了显著的pCR提升。此外，随着随访时间的延长，卡瑞利珠单抗组在无事件生存期（EFS）、无病生存期（DFS）和无远端疾病生存期（DDFS）等指标上也呈现出潜在的获益趋势。

 

然而，目前上述生存指标尚不具备显著的统计学意义，需更长的随访时间以评估长期效果。然而，这一试验结果为卡瑞利珠单抗联合新辅助化疗作为高风险TNBC患者的一项可能治疗策略提供了支持。在安全性方面，两组患者的严重不良事件发生率相当，一些常见反应包括白细胞计数下降、嗜中性粒细胞减少和贫血等，均在可控范围内。

 

总的来说，研究结果表明，在强化的新辅助化疗方案中加入卡瑞利珠单抗，可以显著提高TNBC患者的病理完全缓解率，这为临床治疗提供了重要的参考依据。

 

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