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康宁杰瑞HER2双抗ADC注射用JSKN003拟纳入突破性疗法项目

2025-03-12
阅读时长 5分钟

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310日,来自CDE官网的信息显示,康宁杰瑞药物公司提交了一项新药申请,即注射用JSKN003HER2双抗ADC计划纳入突破性疗法。这个突破性疗法是针对患者铂耐药复发性上皮性卵巢癌原发性腹膜癌输卵管癌的治疗设计的。

 

JSKN003是康宁杰瑞独立研发的药物,属于双特异性抗体药物偶联物(ADC)类别。这种药物通过高度特异地与HER2蛋白结合,HER2介导的细胞内吞作用将药物输送至肿瘤细胞内,在细胞的溶酶体中被蛋白酶降解,从而释放出拓扑异构酶I抑制剂,实现其强效的抗肿瘤治疗功能。

 

早期的临床前研究显示,JSKN003在诸多方面表现出色,例如比同类药物具有更高的血清稳定性,同时展现出显著的旁观者效应和增强的肿瘤细胞杀伤能力。这些特性使其有可能拥有更宽广的治疗剂量范围,进一步提升临床治疗效果。

 

2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上,康宁杰瑞分享了两项研究结果:JSKN003-101JSKN003-102。这两项研究专注于铂类药物耐药性的卵巢癌患者的治疗效果分析。

 

截至2024715日,50名患有铂类耐药卵巢癌的患者在研究中接受了不同剂量的JSKN003治疗。其中,有2位患者接受了4.2 mg/kg的剂量,2位为5.2 mg/kg44位为6.3 mg/kg,而其余的接受了7.3 mg/kg8.4 mg/kg的剂量。

 

50名患者中,有部分确诊为带有HER2蛋白表达的肿瘤细胞,其中的分布为IHC 1+2+3+(仅2例为HER2 IHC 3+),另有一部分患者的肿瘤细胞未检测到HER2蛋白表达,而部分患者的详细免疫组化结果尚待报告。

 

进一步分析发现,28名患者之前已接受过至少三次治疗,37名曾使用贝伐珠单抗治疗,28名使用过PARP抑制剂。其治疗时间中位数为12.4周,截至数据停止日期,仍有32名患者继续接受治疗。

 

研究结果意味着JSKN003在铂耐药性强的HER2阳性及无表达的卵巢癌患者中都有积极疗效。在至少进行过一次基线后评估的44名患者中,客观缓解率(ORR)达到了56.8%,其中39名患者的肿瘤体积减小。

 

具体到HER2表达的患者群,护士观察的ORR分别为52.9%68.8%。曾经接受过贝伐珠单抗和PARP抑制剂治疗的患者,其ORR也分别达到了54.5%46.2%

 

在安全性方面,50名接受JSKN003治疗的患者中,有3名出现了间质性肺炎,5名(10.0%)出现了3级的药物相关不良事件,常见的为腹泻2.0%)与贫血2.0%);无由于药物不良反应导致的死亡报告。

 

 

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