康宁杰瑞HER2双抗ADC注射用JSKN003拟纳入突破性疗法项目

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3月10日，来自CDE官网的信息显示，康宁杰瑞药物公司提交了一项新药申请，即注射用JSKN003（HER2双抗ADC）计划纳入突破性疗法。这个突破性疗法是针对患者铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的治疗设计的。

 

JSKN003是康宁杰瑞独立研发的药物，属于双特异性抗体药物偶联物（ADC）类别。这种药物通过高度特异地与HER2蛋白结合，HER2介导的细胞内吞作用将药物输送至肿瘤细胞内，在细胞的溶酶体中被蛋白酶降解，从而释放出拓扑异构酶I抑制剂，实现其强效的抗肿瘤治疗功能。

 

早期的临床前研究显示，JSKN003在诸多方面表现出色，例如比同类药物具有更高的血清稳定性，同时展现出显著的旁观者效应和增强的肿瘤细胞杀伤能力。这些特性使其有可能拥有更宽广的治疗剂量范围，进一步提升临床治疗效果。

 

在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，康宁杰瑞分享了两项研究结果：JSKN003-101和JSKN003-102。这两项研究专注于铂类药物耐药性的卵巢癌患者的治疗效果分析。

 

截至2024年7月15日，50名患有铂类耐药卵巢癌的患者在研究中接受了不同剂量的JSKN003治疗。其中，有2位患者接受了4.2 mg/kg的剂量，2位为5.2 mg/kg，44位为6.3 mg/kg，而其余的接受了7.3 mg/kg和8.4 mg/kg的剂量。

 

这50名患者中，有部分确诊为带有HER2蛋白表达的肿瘤细胞，其中的分布为IHC 1+、2+及3+（仅2例为HER2 IHC 3+），另有一部分患者的肿瘤细胞未检测到HER2蛋白表达，而部分患者的详细免疫组化结果尚待报告。

 

进一步分析发现，28名患者之前已接受过至少三次治疗，37名曾使用贝伐珠单抗治疗，28名使用过PARP抑制剂。其治疗时间中位数为12.4周，截至数据停止日期，仍有32名患者继续接受治疗。

 

研究结果意味着JSKN003在铂耐药性强的HER2阳性及无表达的卵巢癌患者中都有积极疗效。在至少进行过一次基线后评估的44名患者中，客观缓解率（ORR）达到了56.8%，其中39名患者的肿瘤体积减小。

 

具体到HER2表达的患者群，护士观察的ORR分别为52.9%和68.8%。曾经接受过贝伐珠单抗和PARP抑制剂治疗的患者，其ORR也分别达到了54.5%与46.2%。

 

在安全性方面，50名接受JSKN003治疗的患者中，有3名出现了间质性肺炎，5名（10.0%）出现了3级的药物相关不良事件，常见的为腹泻（2.0%）与贫血（2.0%）；无由于药物不良反应导致的死亡报告。

 

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