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NEWS 中国上海，2026 年 10 月19日——上海艾力斯医药科技股份有限公司（股票代码：688578.SH，简称“公司”或“艾力斯”）今日宣布，公司自主研发的第三代 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）伏美替尼（商品名：艾弗沙®）的 FURTHER 1b 期研究（FURMO-002；NCT05364073）的结果已在国际权威学术期刊《Cancer Cell》上发表，重点展示了支持其作为首款口服、免化疗靶向疗法用于初治晚期 EGFR PACC 突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者潜力的临床前与临床研究结果。 EGFR PACC 突变型 NSCLC 是 EGFR 驱动型肺癌中规模最大的未被充分满足的群体之一。该突变约占 EGFR 突变肿瘤的12%，这部分患者目前尚无已确立的靶向标准治疗方案，通常只能接受并非针对其独特生物学特征设计的疗法，临床获益十分有限。这一长期存在的治疗空白，凸显了为 EGFR PACC 突变量身定制靶向疗法的重大机遇。 论文中伏美替尼的关键亮点包括： • 体外效力优于奥希替尼：伏美替尼独特的三氟乙氧基侧链为与 PACC 突变型 EGFR 激酶结构域的结合创造了额外的接触位点。 • 稳健、持久的临床活性：在一线治疗 EGFR PACC 突变型 NSCLC 患者中，经盲态独立中心审评（BICR）确认，160 mg 与 240 mg 剂量组的确认客观缓解率（ORR）分别达到 43% 和 68%，中位无进展生存期（PFS）分别为 11.1 个月和 16.0 个月。 • 有意义的颅内活性：在 17 例基线存在脑转移的患者中，确认颅内 ORR 为 47%（8/17），其中完全缓解率达 41%。 • ctDNA 清除与疗效显著相关：80% 的可评估患者在第 3 周期即达到完全分子学缓解；与未实现清除的患者相比，其 ORR 更高（70% vs. 20%），中位 PFS 更长（15.1 个月 vs. 3.0 个月）。 • 可控且一致的安全性特征：治疗相关不良事件发生率与此前临床研究中伏美替尼的安全性特征一致。 基于上述及其他研究结果，ArriVent 正在评估将伏美替尼与研究者选择的奥希替尼或阿法替尼进行对比，作为局部晚期或转移性 EGFR PACC 突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗（FURMO-006；NCT07185997）。 伏美替尼针对EGFR  PACC 突变一线治疗的全球Ⅲ期正在推进，研究名称为 ALPACCA，目前正在全球开展患者入组，相关临床工作正常推进，伏美替尼在中国针对 PACC 突变的注册临床研究已完成患者入组，正在随访，该适应症已于 2026 年 1 月被 CDE 纳入突破性治疗品种名单。公司将密切跟进研究，发挥伏美替尼在这一领域的竞争优势，推进 PACC 突变适应症的开发。 乐秀宁（Xiuning Le）博士 美国德克萨斯州休斯顿 MD 安德森癌症中心（MD Anderson） 胸部/头颈部肿瘤内科副教授 "这篇论文证实，伏美替尼独特的分子结构与 EGFR PACC 突变高度契合，因此这一 TKI 对这一肺癌患者群体具有独特的、潜在的高抗肿瘤活性。如今，临床前研究结果已转化为前瞻性临床试验数据，带来了稳健的确认缓解率和无进展生存期。我们相信，这对 EGFR PACC 突变型 NSCLC 患者而言极具鼓舞意义。" 胡捷 艾力斯副董事长兼副总经理 “祝贺文章发表，2021年，乐秀宁教授及其团队首次提出EGFR PACC突变分型。随后，艾力斯与ArriVent率先开展伏美替尼针对PACC突变的全球多中心临床研究。研究显示出良好的疗效与安全性，成果于2024年世界肺癌大会（WCLC）首次公布，展现了中国原研药在满足全球未被满足的临床需求方面的创新实力。目前，艾力斯在中国开展的PACC及L861Q突变一线治疗注册研究已进入随访阶段，有望推动伏美替尼成为这一领域首个获批药物。我们也正协助ArriVent推进ALPACCA全球注册研究在中国的入组，期待为全球患者带来更优的治疗选择。” Bing Yao 博士 ArriVent 首席执行官 “我们相信伏美替尼有潜力改变 EGFR PACC 突变型 NSCLC 的治疗格局，而这些研究结果也为我们正在开展的全球III期ALPACCA临床试验奠定了坚实基础。我们正持续推进全球III期ALPACCA临床试验的患者入组工作，致力于满足这一患者群体尚未得到充分满足的重大医疗需求。目前，针对这类患者尚无明确的标准治疗方案。” 关于艾弗沙® 伏美替尼是中国原研、具有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，分别于2021年3月、2022年6月获批EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的二线、一线治疗适应症，并均已被纳入国家医保目录。2026 年 2 月，伏美替尼 EGFR 20 外显子插入突变二线治疗适应症获批上市。针对NSCLC EGFR敏感突变辅助治疗、PACC 突变NSCLC一线治疗、EGFR 敏感突变NSCLC伴脑转移患者治疗、EGFR非经典突变辅助治疗的注册临床研究均在顺利推进中。 2021年6月艾力斯与ArriVent Biopharma, Inc. 达成伏美替尼海外独家授权合作，先后启动开展伏美替尼针对EGFR 20号外显子插入突变、PACC突变NSCLC患者一线治疗适应症的包括中国、美国、英国、法国、日本、韩国等多个国家在内的全球多中心III期注册临床研究。伏美替尼针对EGFR 20号外显子插入突变NSCLC治疗的适应症获得中、美监管机构的突破性疗法认定。针对EGFR PACC突变NSCLC治疗的适应症被 CDE 纳入突破性治疗品种名单。 关于艾力斯 上海艾力斯医药科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球医药市场需求为导向，专注于肿瘤治疗领域，集新药研发、生产和商业化为一体的创新型制药企业。艾力斯医药以科技关爱生命为发展理念，以开发首创药物和同类最佳药物为首要目标。历经20多年坚持不懈的努力，艾力斯已经成功自主研发，获批多款创新药，具备持续创制具有自主产权的、疗效确切的抗肿瘤新药之综合实力。2020年12月2日，上海艾力斯医药科技股份有限公司正式在上海证券交易所科创板挂牌上市（股票代码：688578）。 上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称"本公司"）郑重提示 本微信公众号所有内容（包括但不限于文字、图片、视频等）旨在分享学术前沿资讯、提供本公司及其子公司的相关信息，该等资讯及信息仅供医疗卫生专业人士参阅，不构成对任何药品或诊疗方案的推荐或广告宣传，也不构成本公司的信息披露或投资推荐。本公司不推荐任何未获批药品使用和/或未获批适应症用药，亦不对任何药品和/或适应症作推荐。相关药品或医疗信息请以国家批准的药品说明书或正规医学指南为准。

世间种种，择其一二，与君分享！ 3 天，市值蒸发 155 亿元。 A 股创新药龙头艾力斯，因为一场全球三期临床试验结果，遭遇资本市场剧烈重估。 截至 2026 年 10 月 12 日收盘，艾力斯单日下跌 6.50%，三个交易日累计跌幅约 30.9%，市值较节前约 502 亿元缩水 155 亿元，相比年内高点回撤达到 44%。 恐慌情绪向外扩散，整个创新药板块同步下挫：港股创新药指数 3 日跌 4.8%，A 股创新药指数下跌 2.3%。 而引爆这一轮大跌的源头，仅仅是一款明星抗癌药，针对仅占肺癌患者总数 2%罕见突变人群的临床试验失败。 这款药，就是伏美替尼。 一款在中国市场累计销售额已经突破 100 亿元的国产肺癌创新药，也是国内少数不靠对外授权、纯靠药品销售实现盈利的创新药大单品。 很多投资者心中产生巨大疑问：只是一个小众适应证临床未达标，为何市场反应如此激烈？ 01 五年销售破百亿，国产肺癌药的标杆 伏美替尼，是国产三代 EGFR-TKI 的代表药物，也是实实在在从本土成长起来的创新药标杆。 2021 年正式获批上市，当年销售额便突破 2 亿元；2022 年销售额 7.9 亿元，直接带动艾力斯扭亏为盈，全年净利润 1.31 亿元。艾力斯也成为国内最早一批不靠对外 BD 授权输血，依靠药品销售收入实现盈利的创新药企。 数据来看，伏美替尼成长速度惊人： 2025 全年销售额超 51.2 亿元； 2026 上半年收入 31.38 亿元，占艾力斯总营收 94% 以上； 上市五年，国内累计总销售额突破 100 亿元，稳居国内销售额前五的创新药行列。 肺癌是我国发病率第一的癌症，每年新发 117.59 万病例。 伏美替尼获批的主力适应症，是 EGFR 敏感突变非小细胞肺癌，这类人群大约占肺癌患者 36%，每年超 40 万新发患者适用，是国内肺癌患者的重要 “救命药”。 在伏美替尼上市前，国内同赛道主要只有进口奥希替尼，以及翰森制药阿美替尼。凭借优秀的临床数据，伏美替尼快速抢占市场。其国内一线适应症获批，基于一项随机双盲头对头试验：358 名患者分组对照，伏美替尼组中位无进展生存期 PFS 达到20.8 个月，对比吉非替尼 11.1 个月，也是三代 EGFR-TKI 一线治疗首个把 PFS 突破 20 个月的药物，研究成果刊发于《柳叶刀・呼吸医学》。 国内获批的主力适应症疗效，并没有被本次海外试验否定。但资本市场关心的，从来不止当下的收入，还有未来的想象空间 —— 也就是创新药最重要的故事：出海。02 划重点：失败的，是完全不同的小众适应症 美东时间 10 月 6 日，艾力斯海外合作方 ArriVent 公布伏美替尼全球三期 FURVENT 研究关键结果：试验没有达到预设主要终点，也就是盲态独立中心评审 BICR 评估的无进展生存期 PFS 未达标，但部分次要终点仍观察到临床获益。 很多人第一时间会误解：伏美替尼药效不行了？ 这里必须厘清一个关键事实：本次失败的适应症，和国内大卖的适应症不是一回事。 本次试验针对的是EGFR 20 外显子插入突变（ex20ins）一线治疗，属于肺癌罕见突变，仅占肺癌患者大约 2%。 而伏美替尼国内主力销售来源，是 EGFR 敏感突变肺癌。两者基因突变类型完全不同。 试验详细数据： 伏美替尼 240mg 组：BICR 评估中位 PFS 11.0 个月 伏美替尼 160mg 组：BICR 评估中位 PFS 8.4 个月 化疗对照组：BICR 评估中位 PFS 9.5 个月 艾力斯认为，本次失利的核心原因，是化疗对照组 PFS（9.5 个月）远高于试验前期预期。按照历史数据，这类化疗对照组预期 PFS 仅 5-7 个月。横向对比同赛道其他三期试验，迪哲医药、强生研究中对照组 BICR 的 PFS 分别仅 7.5 个月、6.7 个月。 简单来说：不是伏美替尼完全无效，而是对照组表现远超预期，导致药物没能达到统计学预设的优势标准。 即便本次试验未达主要终点，药物依旧展现出一定临床价值：240mg 剂量组客观缓解率 ORR 达到 60%，接近化疗组 33% 的两倍；总生存期 OS 虽尚未成熟，也观察到改善趋势。 艾力斯董事长杜锦豪在电话会上强调：公司销售收入几乎全部来自 EGFR 敏感突变一线治疗，ex20ins 人群占比很小，本次临床结果对现有销售影响有限。 三期临床未达主要终点≠药物无效，仅代表：在这个特定人群、本次试验设计下，没有达到预先设定的疗效统计学标准，很难凭借这个试验数据在美国申报一线适应症。 但投资者的担忧并未就此消散。03 增长困局：适应症数量短板，出海是必答题 伏美替尼虽然是百亿大单品，但横向对比竞品，短板十分明显。 2025 年销售额：阿美替尼 54.73 亿元、奥希替尼 54.62 亿元，伏美替尼 31.38 亿元。 适应症覆盖上：奥希替尼覆盖全病程多达 5 项以上；阿美替尼 5 项；伏美替尼仅 3 项，是三者里适应症布局最少的。 对创新药企而言，单一品种依赖度极高，想要维持估值，必须持续拓展新适应症、打开海外市场。 原本 2026 年，是伏美替尼海内外双线拓展 ex20ins 的关键一年。 今年 2 月，伏美替尼在国内附条件获批 ex20ins 二线治疗，针对化疗失败后的患者。行业常规路径，一般是先拿下后线治疗，再向一线推进，扩大适用人群。艾力斯选择直接同步开展全球一线三期，希望加速海外上市，缩短出海周期。 一线全球临床失利，带来连锁疑问：国内 ex20ins 二线是附条件批准，需要后续验证才能正式获批，现在能否顺利完成验证？艾力斯对外表示，对完成附条件批准的验证工作有信心。 但赛道竞争已经白热化。海外强生埃万妥单抗联合化疗，已经成为 ex20ins 一线标准疗法；国内迪哲医药舒沃替尼二线早已获批，一线上市申请在 2026 年 5 月纳入优先审评。 伏美替尼在这条赛道，已经落后一个身位。 艾力斯已经把研发重心转向 PACC 突变一线治疗，该亚型占 EGFR 突变 12.5%。国内研究已经完成入组，正在随访，全球三期临床试验正常入组推进，这也是公司下一阶段增长寄托。04 殃及池鱼：创新药估值，早已绑定出海叙事 艾力斯的下跌，最终传导到整个创新药板块。根源在于：当下国内创新药企的估值逻辑，早已全球化。 只靠国内市场销售，只能获得基础估值；想要享受高估值，海外商业化预期是必不可少的一环。海外授权首付款、临床里程碑、海外销售提成，构成一套完整的出海价值链条，任何一环受挫，都会打击市场信心。 伏美替尼曾经是国产创新药出海的标杆样本。 2021 年，艾力斯将伏美替尼海外权益授权 ArriVent，拿到 4000 万美元首付款，最高可获得合计 7.65 亿美元里程碑款项、销售提成以及股权。2024 年 ArriVent 凭借伏美替尼核心资产登陆纳斯达克，一度被视为国产创新药出海兑现的经典案例。 问题随之而来：连伏美替尼这种国内经过市场验证的百亿重磅品种，出海临床都遭遇滑铁卢。那么大量还处在管线阶段、依靠 BD 和研发故事支撑估值的未盈利创新药企，它们的出海预期，又有多少确定性？ 野村中国医药研究主管张佳林曾提到：国内获批、海外临床失败存在多重诱因，临床设计、人种差异、入组标准、对照药物、治疗线数都会影响试验结果，不能简单归因为药物本身疗效问题。 这次事件抛出一个所有国产创新药企都要直面的难题：想要进入欧美医药市场，不仅仅考验药物本身，还要吃透海外临床设计规则、监管审批逻辑，挑选合适的海外合作方，设计符合海外审评标准的临床试验方案。 一场针对 2% 小众肺癌人群的临床试验，掀动了整个 A 股、港股创新药板块。 这件事不是证明国产创新药不行，而是市场在重新定价 “出海” 这件事。 国内真实世界的疗效、百亿销售额，是实打实的成绩；但全球多中心临床，是另一套严苛的游戏规则。 创新药研发本身，就是一场高失败率的漫长博弈。临床失败本是行业常态，但当一款标杆大药出海受挫，刺破的是资本市场对于国产创新药出海的乐观预期。 未来，中国创新药的估值，或许会慢慢褪去 “出海想象溢价”，回归到临床数据、商业化能力本身。 点个关注，不然你就找不到我了！ 后续想顺利看到推送文章， 记得关注后点右上角三个小点，设为星标！ 往期文章： 1.5 万人躺赚 10 亿，AI 时代最强躺赢国家 四代新药扎堆临床！小分子抗癌药迎来爆发窗口 以韩股为鉴：产业红利再好，也扛不住流动性撤离 90 后湖南小伙，靠现包饺子冲击港股 IPO，门店遍布全国 春天脾胃差，这 3 种水果再馋也要少碰！很多人天天在吃