济川药业创新仿制儿童抗感染药获批上市，开创市场新纪元

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2024年12月10日，国家药品监督管理局官方网站更新信息，济川药业集团有限公司研发的小儿法罗培南钠颗粒已获批准上市。这标志着该产品的首仿与视同通过一致性评价的成功。根据公开资料显示，小儿法罗培南钠颗粒专为对法罗培南敏感的儿童设计，主要用于治疗多种感染性疾病，包括浅表皮肤及皮肤组织感染、深层皮肤及皮肤组织感染、淋巴管炎、淋巴结炎以及慢性皮肤化脓性疾病等。

 

法罗培南药物起源于青霉素与头孢菌素两个母核的结合，形成独特的五元环和双键结构。这一抗菌药物在《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》中被单独归类为青霉烯类，现阶段临床应用的品种仅限口服法罗培南。作为一种全身性抗细菌药物，小儿法罗培南钠颗粒的原研产品于2018年首次在国内市场获批，并于2020年起列入国家医保谈判目录，其使用范围限定于对头孢菌素耐药或重症感染的儿童患者。

 

小儿法罗培南钠颗粒是全球首个以青霉烯环作为主要结构的口服儿童抗生素，由日本的玛路弘株式会社（Maruho Co., Ltd.）研发，并早在1999年9月22日于日本获得上市批准，商标名为Farom for Pediatric。

 

除了原研产品外，此次由济川药业集团有限公司申报的产品成功获批，成为该药物的首仿版本。据国家药品审评中心最新信息，目前已有多家企业，包括湖南华纳大药厂股份有限公司、北京民康百草医药科技有限公司、湖南普道医药技术有限公司、海南金瑞宝医药科技有限公司、湖南九典制药股份有限公司和湖南明瑞制药股份有限公司等，提交了小儿法罗培南钠颗粒的上市申请，且这些申请均处于审评过程中。

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