FDA紧急叫停Moderna，股价大跌！国内RSV疫苗研发如何应对？
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婴幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的研发近日遭遇重大挫折。Moderna公司推出的首款非新冠mRNA疫苗不到半年，其RSV疫苗的相关研究已被美国食品药品监督管理局（FDA）叫停。12月10日，FDA发布公告表示，由于安全性问题，所有针对婴幼儿和幼童的RSV疫苗研究都被暂停，其中包括Moderna的mRNA-1345和mRNA-1365两款疫苗研究项目。FDA计划在12月12日召开咨询委员会会议，以深入讨论这些疫苗的安全性。
RSV疫苗的开发在经历了艰难的探索历程后，于2023年迎来了其商业化的元年。但此时，Moderna因疫苗接种数据中出现对照组与疫苗组下呼吸道严重感染比例失衡的问题而遭遇波折。在近期的研究中，5至8个月大的受试婴儿中有半数接种对照组出现了症状性感染，其中接种组中10人感染RSV，3例为严重或非常严重病例，相较之下，安慰剂组仅1例非常严重。即便样本量有限，这一结果仍然引发了监管机构的关注。
事实上，今年早在9月，Moderna已预告停止mRNA-1345的研发工作。依据FDA的简报，Moderna基于一年内观察到的临床数据，决定在即将结束的I期试验后，不再推动针对2岁以下儿童的血清阴性RSV项目。FDA指出，这种情况可能对未来的RSV疫苗研发产生不明影响。此消息使得Moderna股价应声下跌，跌幅超过9%。
另一方面，美国疾病控制与预防中心（CDC）在年中提出申请，建议缩窄RSV疫苗的适用人群范围，尤其针对60-74岁没有风险因素的成年人，不再建议接种。受此变动影响，GSK和辉瑞在第三季度的RSV疫苗销量出现不同程度下降。GSK的Arexvy销售下降72%，而辉瑞的Abrysvo仅下降5%，事实上因其也被允许用于怀孕女性的接种。
莫德纳与RSV疫苗之间的关系仍在紧张地演进中，但在全球范围内，RSV市场被视为有望破百亿美元的赛道，各大制药公司，包括GSK、辉瑞、赛诺菲等纷纷投入。Moderna、GSK和辉瑞在今年内的市场表现都反映出，尽管挑战重重，但面对巨大市场需求，RSV疫苗的未来充满潜力与未定之数。
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