爱拉赫®ADC创新药获NMPA受理，附条件转常规批准申请
点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
2025年3月10日，华东医药股份有限公司宣布，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司已收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》。此次受理是针对中美华东申请的索米妥昔单抗注射液（商品名为爱拉赫®/ELAHERE®）从附条件批准转为常规批准的补充申请。
关于索米妥昔单抗，这一治疗方案是一款中美华东与ImmunoGen, Inc.（现已被AbbVie收购）联合研制的创新药物，针对叶酸受体α（FRα），这是卵巢癌中高表达的一个蛋白靶点。这种ADC药物在中、美国及欧盟均为首个获准用于治疗铂类耐药卵巢癌（PROC）的FRα靶向药物。中美华东拥有该产品在大中华地区的独家临床开发及商业化权利。
索米妥昔单抗的国际市场发展备受瞩目。2022年5月，ImmunoGen宣布美国FDA已受理该产品申请，并授予其优先审评资格。同年11月，该药在美国获加速批准上市。2024年3月，美方正式批准其用于治疗曾接受过1-3线系统性治疗的FRα阳性卵巢癌患者。随后，2024年11月欧盟委员会也批准该药在类似适应症下使用。
在中国，该药物的进展同样迅速。2023年7月，它被国家药品监督管理局纳入优先审评；2024年4月，药品被批准加入国际性Ⅲ期临床研究，用于特定卵巢癌的维持治疗；2024年11月，该药物在中国获得了附条件批准，并实现临床应用。
补充申请的受理基于一项名为MIRASOL的验证性Ⅲ期临床试验的结果。试验表明，索米妥昔单抗与常规化疗相比在延缓肿瘤进展和降低死亡风险方面表现更优，其安全性也更高。此外，从2023年7月起，该药已在海南博鳌乐城开展先行试验，并在博鳌瑞金医院进行真实世界研究。同时，于2024年4月在澳门获批，8月通过“港澳药械通”进入粤港澳大湾区，极大扩展了患者可获得性。
铂耐药卵巢癌患者长期面临有效治疗手段缺乏的问题，索米妥昔单抗为此提供了一种重要的治疗选择。NCCN指南（2024版）已优先推荐其用于FRα阳性PROC患者。通过本次申请的受理，该产品在国内的常规批准进程中又迈出了一步，这标志着公司在研发及市场推广过程中的又一重要里程碑。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
