百时美施贵宝双药疗法获批中国临床试验，进军SCLC治疗领域！
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2025年3月13日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官方网站公布消息，百时美施贵宝公司申报的一类新药BMS-986489注射液已获得临床试验默示许可。该药物是一种包含BMS-986012与nivolumab（纳武利尤单抗）固定剂量的复方组合，计划用于治疗小细胞肺癌（SCLC）患者。
根据公开资料显示，BMS-986489是一种新型抗癌药物，包含抗Fucosyl-GM1单抗BMS-986012和抗PD-1单抗纳武利尤单抗组成的固定剂量复方，已在全球范围进入3期临床研究阶段。Fucosyl-GM1是一种与肿瘤相关的抗原，通常在50%至90%的小细胞肺癌肿瘤中表达，而在健康组织中的表达则相对有限。BMS-986012是一种能与Fucosyl-GM1特异性结合的全人源化IgG1抗体，体现出针对表达FucGM1的肿瘤细胞系的抗体依赖性细胞毒性（ADCC）。而纳武利尤单抗作为一种PD-1抑制剂，可以通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用，增强T细胞对肿瘤细胞的免疫反应。
目前，该药物已登记了两项临床研究。其中一项为国际多中心（包括中国）3期临床试验，旨在比较BMS-986489联合卡铂与依托泊苷，与另一款抗PD-L1抗体联合卡铂与依托泊苷，作为广泛期小细胞肺癌患者一线治疗的疗效和安全性。该研究计划在全球招募530名受试者。另一项为中国1期临床试验，研究结果显示，在中位随访17.2个月时，BMS-986489联合化疗组（n=67）与纳武利尤单抗联合化疗组（n=66）的中位无进展生存期（PFS）分别为5.8个月和5.1个月，而中位总生存期（OS）分别为15.6个月和11.4个月，12个月的OS率分别达到了67%和48%。
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