石药斩获超十亿大品种批准

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石药集团近日宣布，公司最新研发的瑞戈非尼片（40mg）已获得生产许可并视同通过评审。这款药物属于小分子口服多靶点激酶抑制剂，2023年在中国主要医疗市场的销售额超过10亿元。自2024年以来，石药集团已有12种产品获批生产并视同通过评审。

 

瑞戈非尼作为一种小分子口服多靶点激酶抑制剂，其作用机制在于阻断多种与肿瘤生长相关的激酶。此药已经在多种癌症治疗中获得批准，包括转移性结直肠癌、局部晚期胃肠道间质瘤及肝细胞癌等。

 

根据数据，瑞戈非尼片在2022年已在中国的主要市场中突破10亿元销售额，并在2023年继续以约10%的增速增长，不过在2024年上半年销售略有下降。

 

在2023年蛋白激酶抑制剂的十大畅销产品中，瑞戈非尼片名列第十位。其中，甲磺酸奥希替尼片、盐酸安罗替尼胶囊、甲磺酸阿美替尼片占据前三甲位置，特别是盐酸安罗替尼胶囊和甲磺酸阿美替尼片均为国内研发的1类新药。

 

目前，国内已有10家公司获得瑞戈非尼片生产许可并通过评审，包括扬子江药业、南京正大天晴制药、豪森药业、齐鲁制药等。此外，北京双鹭药业及仁合熙德隆药业的瑞戈非尼产品也正在申请生产许可中。

 

自2024年起，石药集团已有2款1类新药获得首次上市许可，其中包括恩朗苏拜单抗注射液（PD-1单抗）及普卢格列汀片（DPP-4抑制剂）。此外，石药集团在此期间共有12个品种取得生产批准并视同通过评审，其中罗沙司他胶囊和哌柏西利片等药物为国内首仿首批过评产品。

 

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