石药集团创新疗法获批，晚期乳腺癌新药上市申请受理
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12月9日，石药集团宣布，其子公司石药集团欧意药业有限公司研发的创新药物SYHX2011已获得中国国家药品监督管理局的认可，正式进入上市申请受理阶段。SYHX2011产品基于凯素®（注射用紫杉醇（白蛋白结合型））的基础，通过专有技术研发而成，针对乳腺癌这种常见女性恶性肿瘤提供了新的治疗选择。
紫杉烷类药物是治疗晚期乳腺癌最为有效的细胞毒性化疗手段，不论是单独应用还是联合使用，均表现出优于其他化疗药物的生存优势。SYHX2011是以化学药品2.2类进行申报，其适应症为在联合化疗疗效不佳后或辅助化疗后6个月内复发的转移性乳腺癌患者（若无临床禁忌症，患者的既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药）。
此次上市申请基于一项多中心、随机、双盲的关键Ⅲ期临床试验数据。参与该试验的是符合中国临床肿瘤学会(CSCO)《乳腺癌诊疗指南(2022)版》支持使用注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗的乳腺癌患者。试验结果表明，SYHX2011在晚期乳腺癌治疗中较传统紫杉醇（白蛋白结合型）显示出更显著的疗效，独立评审委员会（IRC）和研究者的评估客观缓解率比值分别为1.38（95% CI：1.040，1.842）和1.33（95% CI：1.020，1.745），均达到了优效标准。该产品还示减缓疾病进展和死亡的风险，分别降低了27%（无进展生存期PFS风险比 = 0.73）和33%（总生存期OS风险比 = 0.67）。
在安全性方面，SYHX2011也显著降低了皮疹发生的风险，减少了62%，表明在治疗过程中其安全性更高，从而改善患者的生活品质并提升治疗的依从性。此外，SYHX2011在使用上的便利性增强，其配液时间明显缩短，解决了传统注射用紫杉醇（白蛋白结合型）复溶时间长、操作复杂的问题。
凭借其突出的疗效、安全性和使用便利性，SYHX2011有望成为晚期乳腺癌治疗领域的重要选择。目前，石药集团正在积极推进SYHX2011其他适应症的临床试验，以期为更广泛的患者群体提供有效的治疗方案。
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