阿可替尼联用维奈克拉一线治疗CLL显示ORR达93%：III期研究结果公布

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12月8日，阿斯利康宣布其III期AMPLIFY研究取得积极进展，比较了BTK抑制剂阿可替尼与Bcl-2抑制剂维奈克拉联合疗法和传统化疗免疫疗法在初次治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）成年患者中的疗效。研究结果显示，该联合疗法在无进展生存期（PFS）方面具有显著的统计学和临床意义。

 

AMPLIFY研究的核心目标在于比较阿可替尼+维奈克拉组合±奥妥珠单抗与选择性化学免疫疗法在无del（17p）或TP53突变的初次治疗CLL成年患者中的安全性及有效性。在此研究中，含有阿可替尼的治疗组接受了为期14个周期（每周期28天）的固定疗程治疗，而选择的化疗免疫疗法组则接受6个周期的标准治疗。研究的主要关注点是由独立审查委员会对阿可替尼+维奈克拉组PFS的评估。

 

长达41个月的中位随访时间中，数据显示，相较于化疗免疫方案，阿可替尼+维奈克拉降低了35%的疾病进展或死亡风险（HR=0.65；95%CI：0.49-0.87；P=0.0038）。进一步研究表明，加入奥妥珠单抗的组合方案可将风险降低58%（HR=0.42；95%CI：0.30-0.59；p<0.0001）。两个试验药物组的中位PFS尚未达到，而化疗免疫组的中位PFS为47.6个月。

 

在总生存期（OS）的中期分析中，阿可替尼+维奈克拉的疗效显示了良好的趋势，具有统计学显著性（HR=0.33；95%CI 0.18-0.56；p<0.0001），尽管OS数据仍未完全成熟，研究将继续把OS作为关键次要终点进行分析。

 

所有实验组均表现出持久缓解。阿可替尼+维奈克拉在36个月的PFS率估计为76.5%，而使用奥妥珠单抗的组合则为83.1%，相较之下，化疗免疫方案中的PFS率为66.5%。在总缓解率（ORR）方面，阿可替尼+维奈克拉达到了92.8%，阿可替尼+维奈克拉+奥妥珠单抗组合为92.7%，而化疗免疫方案为75.2%。

 

2022年8月，欧盟委员会批准了伊布替尼与维奈克拉联合的固定疗程方案用于初次治疗的CLL患者，该方案是全球首款全口服、每日一次、具有固定疗程的BTK抑制剂CLL一线治疗方案。

 

本次研究主要研究者、丹娜-法伯癌症研究所CLL中心主任Jennifer R. Brown博士说道：“慢性淋巴细胞白血病被视为难以治愈的癌症，这种新型的全口服固定疗程治疗显示了其潜力，能够减少长期依赖治疗带来的负担，降低不良反应和耐药性风险。”

 

阿斯利康肿瘤研发部执行副总裁Susan Galbraith补充道：“AMPLIFY研究数据表明，阿可替尼在CLL一线治疗中表现突出，是唯一显示出有效性的第二代BTK抑制剂，为医生和患者提供了新的治疗选择和更加灵活的长期管理策略。”

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