Paclitaxel

关注并星标CPHI制药在线 在国内创新药内卷的当下，低垂的果实早已被采摘干净。药企如何通过差异化布局，在内卷中闯出一条生路，在这个问题上，来自国内的四家本土药企给出了答案。 绿叶制药：复杂制剂+中枢神经，打造“长坡厚雪”赛道 绿叶制药在成立30年来（1994年创立），一直默默耕耘于微球、脂质体和透皮释药这三大复杂制剂领域。 2003年，绿叶制药的注射用紫杉醇脂质体（商品名:力扑素）在国内获批上市，挑起了绿叶制药的半壁江山。由于紫杉醇脂质体工艺相对复杂，技术壁垒高，力扑素从上市之后鲜有跟仿产品，直到2021年进入国家医保之前，都是绿叶制药的业绩担当。 绿叶制药另一款产品利斯的明透皮贴剂在欧美多国上市销售，直接挑战诺华的原研产品；2025年新上市的百拓维则凭借全球唯一的戈舍瑞林微球剂型，在激素敏感型肿瘤领域形成差异化。 中枢神经系统疾病（CNS）是绿叶制药“集火”的另一大赛道，该领域由于病理机制复杂，研发失败是“家常便饭”。据塔夫茨药物研究中心数据，中枢神经系统药物的研发时间比非中枢神经系统药物长20%，审批时间长38%。高风险、失败率也一度让资本和药企对这个赛道望而却步。 但绿叶制药瞄准了这块硬骨头，凭借复杂制剂的工艺积累，绿叶制药已布局多款CNS药物。2022年11月，盐酸托鲁地文拉法辛（5-羟色胺、去甲肾上腺素、多巴胺三重再摄取抑制剂）缓释片获国家药品监督管理局批准上市（商品名：若欣林），成为我国首个自主研发并拥有自主知识产权的抗抑郁创新药。获批上市至今，若欣林已累计服务患者人数近19万。 今年1月8日，盐酸托鲁地文拉法辛缓释片的新适应症上市申请获得CDE受理，拟用于治疗广泛性焦虑障碍（GAD）。值得一提的是，这是自2006年度洛西汀获批以来，国内抗焦虑药物市场迎来的唯一抗焦虑1类创新药。 另外，在2024年7月，绿叶制药的ERZOFRI（棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液）获FDA批准上市，切入长效精神分裂症用药市场，与国际巨头正面竞争。 同时，绿叶制药利用平台化优势积极布局了下一代CNS创新产品，包括自主研发的TAAR1/5-HT2CR双靶点激动剂LY03020，已在中美开展临床试验，用于精神分裂症及阿尔茨海默病精神病性障碍（ADP）的治疗。 LY03020创新性地针对TAAR1和5-HT2CR双重靶点发挥作用，在改善精神分裂症或阿尔茨海默病精神病症状的同时，还能减轻糖脂代谢异常等第一代CNS药物的代谢综合征不良反应。 另一款靶向 VMAT2/Sigma-1的1类创新药LY03015，正处于国内II期临床阶段，用于治疗迟发性运动障碍（TD）。据悉，约1/3接受精神病药物治疗的精分门诊患者患有TD，而已上市的VMAT2抑制剂在安全性、药物代谢及疗效方面均存在临床痛点。LY03015有望达到更好的疗效和安全性，且药物相互作用风险较小。 CNS疾病由于机制不明确、血脑屏障难穿透等原因，药物研发难度大，绿叶制药凭借复杂制剂的工艺积累，深耕这一高难度领域，多年探索终为其带来价值重塑，公司股价在2025年迎来上扬。 海和药物：剑指儿童用药，深入“医药创新深水区” 上海海和药物研究开发股份有限公司（简称“海和药物”）成立于2011年，公司专注于肿瘤、代谢性疾病等复杂疾病的创新药研发。 目前，海和药物拥有谷美替尼、口服紫杉醇、ON101三款已上市商业化产品。谷美替尼是一款口服强效、高选择性、MET受体酪氨酸激酶抑制剂，于2023年3月在国内获批上市（商品名：海益坦），用于治疗间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（METex14 NSCLC）。2024年6月，谷美替尼在日本获批上市，商业化价值显著提升。 糖尿病足溃疡新药ON101是海和药物与台湾中天生物合作开发，2023年11月，ON101在国内获批上市（商品名：速必一、香雷糖足膏），是全球首个透过调控巨噬细胞的作用机制治疗DFU（糖尿病足溃疡）的新药。临床研究显示，ON101可加速溃疡愈合。16 周创面闭合率达60.7%，是传统敷料的2.84 倍。  口服紫杉醇（RMX3001）是海和药业另一款差异化布局产品，于2024年9月在国内获批上市，用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者。 在RMX3001上市前，国内紫杉醇全部是注射剂，白蛋白结合型、脂质体等新型紫杉醇注射制剂。RMX3001作为全球第一款研发成功的口服剂型紫杉醇药物，通过创新性脂质自乳化递药技术攻克紫杉醇口服吸收的难题，使患者在家即可完成治疗，减少了70% 的住院次数，生活满意度提高42%，迈出了从“住院输注”向“居家口服”模式的关键一步。 在成人肿瘤药之外，海和药物更吸引人的是对儿童药物的研发。由于儿童患者样本量小、伦理安全要求严苛、家长参与临床试验的决策心理负担重、研发周期长等，儿童药物研发一直被视为“医药创新的深水区”。 海和药物聚焦于那些经分子检测确认存在PIK3CA/PIK3R1等通路相关变异的复发/难治性儿童实体瘤患者，开发了创新药甲磺酸瑞索利塞（CYH33），并入选“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”，拟开发适应症为具有严重临床表现、需要系统治疗的PIK3CA相关过度生长谱（PROS）和PIK3CA相关脉管畸形（PRVM）。 在海和药物的产品开发计划中，针对儿童患者的适宜剂型（如口服溶液、微片、口感掩蔽技术等）是早期即纳入考量的关键一环，旨在从根本上提升患儿的用药依从性与治疗体验。CYH33所针对的患者是一个明确的、基于生物标志物的细分人群，尽管人数相对较少，但治疗需求极端迫切，且临床试验的成功率和医学价值更高。 海和药物对儿童药的布局，超越了单纯的企业商业战略，体现了中国创新药企日益增长的社会责任感与科学雄心。它正试图破解一个困扰全球的难题：如何让最前沿的生物医学创新，平等地惠及每一个年龄段的患者。目前，中国儿童药物研发的制度“红利窗”已正式打开，随着优先审评、数据保护、市场独占期等激励政策落地，儿童药物研发开始具备更清晰的发展路径，而海和药物已在这条路上走在了前列。 智翔金泰：专注抗体药研发，打破创新同质化 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（简称“智翔金泰”）自成立起，就专注于抗体新药的研发。2024年，智翔金泰的赛立奇单抗在中国获批上市，成为首个国产原研重组全人源IL-17A抑制剂，打破了IL-17A单抗由外企垄断的局面。 在研管线中，智翔金泰的研发并非追逐热门靶点的简单重复，而是致力于解决未满足的临床需求，催生出多个具有高度差异化的候选药物。 例如，斯乐韦米单抗注射液（GR1801注射液）是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒双特异性抗体，其采用scFv+Fab结构，靶向狂犬病病毒（RABV）的包膜糖蛋白（G蛋白）的表位I和III，阻断狂犬病病毒G蛋白与神经细胞受体的结合，从而在狂犬疫苗主动免疫完全发挥保护作用前，阻滞病毒对神经的侵染，有望重新定义被动免疫标准。 目前，斯乐韦米单抗用于成人疑似狂犬病病毒暴露后被动免疫适应症的NDA已获CDE受理。 唯康度塔单抗注射液（GR2001）是一款重组人源化抗破伤风毒素（TeNT）的单克隆抗体，能特异性结合TeNT的重链C端，阻断其进入神经元细胞，起到被动免疫作用，预防破伤风，其新药上市申请（NDA）已于2025年5月获得CDE受理，用于破伤风的被动免疫。 在研产品中，智翔金泰还有GR1603，是国内首款进入临床试验阶段的抗IFNAR1单抗；GR1901，是国内首款获批临床的抗CD123×CD3双抗；GR2002，是全球首个获批临床的TSLP双表位双抗。  智翔金泰通过精准深耕，切中“未被满足的临床需求”主线，在抗体药Biotech竞争中抢占鳌头。 面对残酷的市场竞争，绿叶制药、海和药物、智翔金泰不盲目追踪热门靶点、不扎堆研发同质化产品，而是依靠差异化的技术路线和战略布局，建立起高技术壁垒的技术平台，催生出多款差异化分子，切中未满足临床需求，在行业周期波动中，展现出了更强的抗风险能力。 主要参考资料： 1. CDE官网 2. 海和药物招股书 3. https://www.prnasia.com/story/504585-1.shtml 4. https://mp.weixin.qq.com/s/s-CDhpO3EN7F5f5jihxQ7g 5. 药企官网、年报 END 扫码领取CPHI China2026展会门票 智药研习社近期直播 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 更多制药资讯，请关注CPHI制药在线 点击阅读原文，进入智药研习社~

摘要：2026 年 2 月 11 日，FDA 批准默沙东 Keytruda 用于铂类耐药复发性卵巢癌的二线或三线治疗，这是首款获批该适应症的免疫检查点抑制剂。该药联合紫杉醇 ± 阿瓦斯汀，为 PD-L1 阳性患者带来生存获益，其皮下剂型也同步获批，为临床治疗添新选择。 沉寂十三年，默沙东的 PD-1 明星药 Keytruda 终于敲开了卵巢癌治疗的大门。这款横扫数十种癌症的 “抗癌神药”，此前在卵巢癌这一肿瘤治疗的 “硬骨头” 上屡屡碰壁，如今总算在 FDA 拿下首张适应症批文，也让免疫治疗正式进驻这一难治领域。 此次获批的适应症，瞄准的是卵巢癌患者最棘手的铂类耐药困境。要知道，卵巢癌一旦对铂类化疗耐药，后续治疗选择就会变得捉襟见肘，病情进展往往快得让人措手不及。而 Keytruda 此次获批，正是给这类患者递上了新的 “救命稻草”，它不仅能和化疗药紫杉醇联用，还可根据情况搭配罗氏的阿瓦斯汀，适用人群覆盖 PD-L1 阳性的卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者。 值得一提的是，这次批文还把五个月前刚获批的皮下剂型 Keytruda Qlex 一并纳入。相较于传统的静脉输注，这款皮下剂型一分钟就能完成给药，大大节省了患者的就医时间，也缓解了医院的输液资源压力，这对需要长期治疗的癌症患者来说，实在是太实用了。 支撑此次获批的三期临床数据，实打实交出了亮眼答卷。在 643 人的试验中，Keytruda 组合疗法让 PD-L1 阳性患者的疾病进展或死亡风险下降 28%，死亡风险也降低 24%。具体来看，患者的中位无进展生存期从 7.2 个月延长到 8.3 个月，中位总生存期更是从 14 个月提升至 18.2 个月，多出来的这几个月，对晚期癌症患者而言意义非凡。 有趣的是，试验中还发现了一个意外的亮点：Keytruda 在 PD-L1 阴性患者中的获益居然更明显，无进展生存期提升了 44%，这和其他肿瘤的治疗数据截然相反。可惜的是，这部分人群暂时未被纳入获批适应症，后续能否拓展，还值得行业期待。 这一获批也让临床医生倍感振奋。正如肿瘤专家 Bradley Monk 所言，铂类耐药后的卵巢癌复发，对患者而言不只是病情的挫折，更是希望的落空，而 Keytruda 的到来，让这些患者有了更多与病魔抗衡的时间。在去年的 ESMO 大会上，这份数据也被专家认定为该适应症的 “新治疗标准”，足见行业对其的认可。 对默沙东而言，Keytruda 的此次突破也为其业绩添了底气。2025 年该药销售额达 317 亿美元，占公司总营收近半，尽管丢掉了 “药王” 宝座，但在肿瘤领域的持续拓展，依旧让其坐稳重磅产品的位置。 从皮肤癌到卵巢癌，Keytruda 用十三年走出了一条持续拓展的路。而此次卵巢癌适应症的获批，不仅填补了免疫治疗的空白，更让难治性卵巢癌的治疗版图，迎来了新的曙光。相信随着后续研究的深入，这款药还能为更多癌症患者带来惊喜。 参考来源：https://www.fiercepharma.com/pharma/merck-pushes-keytruda-across-fda-finish-line-its-first-ovarian-cancer-nod 识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。