A Randomized Phase II Trial of Induction Cemiplimab Plus Chemotherapy With or Without Fianlimab in Locoregionally Advanced Squamous Cell Carcinoma of The Head and Neck

The goal of this clinical trial is to learn if the combination of cemiplimab and fianlimab can improve outcomes compared to cemiplimab alone in adults with Human Papillomavirus Positive HPV-positive head and neck cancer.

开始日期2027-02-07

申办/合作机构

The University of Chicago

NCT07195734

/ Recruiting临床2期IIT

A Phase II Randomized Trial of Neoadjuvant Chemotherapy or Chemo-Immunotherapy in Patients With Recurrent/Persistent PD-L1 Enriched Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck Undergoing Salvage Surgery (NEOPOLIS)

This phase II trial tests the addition of chemotherapy, with carboplatin and paclitaxel, or chemo-immunotherapy, with carboplatin, paclitaxel and cemiplimab to standard salvage surgery followed by post operative radiation therapy and cisplatin for high risk patients, for the treatment of patients with PD-L1 positive head and neck squamous cell carcinoma that has come back and spread to nearby tissue or lymph nodes after a period of improvement (locally recurrent) or is persistent. Carboplatin is in a class of medications known as platinum-containing compounds. It works in a way similar to the anticancer drug cisplatin, but may be better tolerated than cisplatin. Carboplatin works by killing, stopping or slowing the growth of cancer cells. Paclitaxel is in a class of medications called antimicrotubule agents. It stops cancer cells from growing and dividing and may kill them. Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as cemiplimab, may help the body's immune system attack the cancer, and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Salvage surgery is surgery that takes place to remove tumor tissue after a failure of other treatment. High risk patients also receive radiation therapy uses high energy x-rays, particles, or radioactive seeds to kill cancer cells and shrink tumors. Cisplatin is in a class of medications known as platinum-containing compounds. It works by killing, stopping or slowing the growth of cancer cells. Adding chemotherapy or chemo-immunotherapy to standard salvage surgery may kill more tumor cells than salvage surgery alone in patients with PD-L1 positive locally recurrent or persistent head and neck squamous cell carcinoma.

开始日期2026-10-09

申办/合作机构

National Cancer Institute

NCT05411237

/ Not yet recruiting临床3期IIT

A Phase III, Randomized, Open-Label, Non-Inferiority Study of Paclitaxel and Pegylated Liposomal Doxorubicin for Treatment of HIV-related Kaposi Sarcoma in Resource-Limited Settings

This study is being done to determine if two different anti-cancer drugs, paclitaxel (PTX) and pegylated liposomal doxorubicin (PLD) have similar effects on treating Kaposi Sarcoma (KS) in people living with HIV (human immunodeficiency virus) in sub-Saharan Africa. Patients with HIV-related KS will receive either PTX or PLD once every 3 weeks for a total of six cycles.

开始日期2026-09-01

申办/合作机构

National Cancer Institute

100 项与紫杉醇相关的临床结果

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100 项与紫杉醇相关的转化医学

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100 项与紫杉醇相关的专利（医药）

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项与紫杉醇相关的文献（医药）

2026-12-31·Future Science OA

Clinical efficacy of 2-week and 3-week albumin-bound paclitaxel therapy for advanced pancreatic cancer

Article

作者: Su, Zhimin ; Li, Zhiyong ; Shen, Feng ; Jiang, Jiana

OBJECTIVE:

We aim to compare the clinical efficacy and safety of albumin-bound paclitaxel (nab-PTX) (125 mg/m2, q2w) for two weeks and (125 mg/m2, d1, d8, q3w) for three weeks in the first-line treatment of advanced pancreatic cancer.

METHODS:

The medical records of patients with advanced pancreatic cancer who received nab-PTX for 2 weeks and 3 weeks, combined with gemcitabine, from July 2018 to January 2023, were retrospectively analyzed. The efficacy and adverse reactions of the two groups of patients were compared.

RESULT:

A total of 64 patients were included. The median progression-free survival (mPFS) of the 2-week group was 5.6 months, while the 3-week group was 7.8 months. The median overall survival (mOS) of the 2-week group was 14.0 months, while the 3-week group was 14.7 months. The multivariate analysis showed that a physical fitness status score of 0-1 was an independent factor with better OS, while metastatic sites ≥ 3 were related to poor OS. The incidence of leukopenia or neutropenia, neurotoxicity, fatigue, and poor appetite in the 2-week group was lower than that in the 3-week group.

CONCLUSION:

The clinical efficacy of nab-PTX in the 2-week and dose intensive 3 week did not show significant difference, but the 2-week treatment group had better tolerance and safety.

2026-12-31·ANNALS OF MEDICINE

Comparative effectiveness of percutaneous coronary intervention strategies for coronary small-vessel disease: a network meta-analysis of randomized trials

Review

作者: Du, Zhiyan ; Xu, Yixin ; Wang, ZhiLong ; Fan, Chao ; Jiang, Zhihui ; Wu, Tingting ; Zheng, Yingying ; Lv, Mingming ; Pan, Ying ; Adilijiang, Adilai. ; Bai, Bingxin ; Xie, Xiang ; Deng, Changjiang

BACKGROUND:

Coronary small-vessel disease (SVD) remains challenging for percutaneous coronary intervention (PCI) because small lumens magnify restenosis and ischemic risk. Multiple devices are available, yet their comparative performance is uncertain. This study evaluated and ranked PCI strategies for SVD.

METHODS:

A systematic review and network meta-analysis was conducted in accordance with PRISMA. PubMed, Embase, the Cochrane Central Register of Controlled Trials, Web of Science, and Google Scholar were searched from inception to 15 August 2025. Eligible studies were English-language randomized controlled trials enrolling adults with angiographic SVD defined as reference vessel diameter ≤3.0 mm, comparing PCI strategies, and reporting target lesion revascularization (TLR), binary restenosis (BR), or myocardial infarction (MI). A frequentist random-effects network meta-analysis generated odds ratios (ORs) with 95% confidence intervals (CIs) and treatment rankings using the surface under the cumulative ranking curve (SUCRA).

RESULTS:

Thirty-nine trials including 14,503 patients met the criteria. For TLR (37 studies; 11,980 patients), the highest SUCRA values were observed with sirolimus-eluting stents (SES 90.1%), zotarolimus-eluting stents (ZES 83.9%), and everolimus-eluting stents (EES 82.2%). For BR (32; 6,468), SES, ZES, and paclitaxel-coated balloons (DCB-PTX) ranked highest (95.0%, 80.0%, and 78.3%). For MI (37; 11,602), SES, DCB-PTX, and ZES ranked highest (79.0%, 78.7%, and 68.5%). Representative effects showed SES reduced TLR versus bare-metal stents (BMS) (OR, 0.25; 95% CI, 0.15-0.43) and MI versus BMS (OR, 0.41; 95% CI, 0.21-0.79). Conventional approaches such as BMS, plain old balloon angioplasty (POBA), and gold-plated balloon angioplasty (GPBA) ranked lowest across outcomes.

CONCLUSION:

SES provides the most consistent clinical benefit for coronary SVD. ZES, EES, and DCB-PTX are effective alternatives in selected settings, whereas BMS, POBA, and GPBA are less effective. These findings offer comparative evidence to guide device selection in SVD.

2026-12-31·DRUG DELIVERY

The colloidal stability of albumin-based drug delivery systems has a profound effect on tumoricidal activity

Article

作者: Jiang, Chengwei ; Schätzlein, Andreas G. ; Uchegbu, Ijeoma F. ; Xiong, Guojun

Human serum albumin (HSA) has attracted significant attention in drug delivery since the approval of Abraxane in 2005. Abraxane is a nanoparticle albumin-bound paclitaxel (nab-PTX) formulation. Although HSA offers advantages such as prolonged circulation time (half-life ~19 days) and intrinsic hydrophobic pockets, the translation of other HSA-based nanomedicines remains limited. In fact, the significant differences between native and pharmaceutical HSA in protein structure and biological interactions could hinder their translational use in drug delivery. In this study, we demonstrate that pharmaceutical HSA (α-helix = 17%) is structurally denatured compared with native HSA (α-helix = 68%), leading to rapid clearance (<1 h) from the circulation and that drug loading is driven by pharmaceutical HSA's amphiphilicity rather than by its hydrophobic pockets. Here, we revealed that Nab-PTX is composed of protein-coated PTX solid cores. These nanosystems have insufficient surface charge (ζ = -13.7 mV), leading to aggregation, and low colloidal stability, resulting in premature drug release upon dilution (<0.1 mg/mL). To address these shortcomings, we developed HSA-polylactic acid (HSA-PLA) nanoparticles with enhanced negative surface charge (ζ = -27.4 mV) and improved colloidal stability to reduce the premature release of encapsulated PTX upon dilution (<0.01 mg/mL). In tumor models, comparative pharmacokinetics, biodistribution, and efficacy studies demonstrated that HSA-PLA (PTX) nanoparticles reduce premature drug release, resulting in greater tumor exposure (129 ± 3 vs. 90 ± 12 µg·h/g, p < 0.01) and superior antitumor efficacy compared with Abraxane. These improvements further suggest that optimization may require only a simple modification when guided by proper theoretical principles.

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·ioncology

HER2研究者说胃癌篇丨刘天舒教授：改写临床实践，德曲妥珠单抗成为中国首个且唯一的胃癌二线抗HER2靶向治疗策略

点击蓝字，关注我们编者按：胃癌是我国年新发病例位居第4位的恶性肿瘤，其中HER2阳性胃癌患者占11.47%，预后较差，为国民健康带来了严峻负担。纵观HER2阳性胃癌的治疗格局，晚期患者一线治疗、三线治疗均可从抗HER2精准治疗中取得获益，但截至2025年，二线治疗仍以化疗联合抗血管生成治疗为主，欠缺抗HER2治疗手段，疗效及安全性均有待提升。2026年1月14日，基于DESTINY-Gastric04研究，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准新型靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）德曲妥珠单抗（T-DXd）二线治疗HER2阳性胃癌适应症，“单药适用于既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者”，填补了国内空白，满足了患者多方面的治疗需求。DESTINY-Gastric04研究PI、复旦大学附属中山医院刘天舒教授特别于“HER2研究者说胃癌篇”栏目撰文，深度解析DESTINY-Gastric04研究与中国患者临床需求匹配度，展望未来HER2阳性胃癌治疗格局发展，为临床实践指引方向。专家寄语 2010年，ToGA研究首次在胃癌领域证实了抗HER2治疗有效延长生存的作用。但是，抗HER2治疗这条路并不容易。历经十余年的探索，所有关于HER2阳性胃癌的二线治疗均以失败而告终。2021年，新型ADC T-DXd的DESTINY-Gastric02研究在欧美首次证实了HER2阳性胃癌二线抗HER2治疗获益，中位总生存期（OS）首度突破12个月，为临床带来了新的希望。2026年1月14日，基于DESTINY-Gastric04研究的无进展生存期（PFS）和OS双阳性结果，T-DXd正式获得NMPA批准，单药适用于既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。在DESTINY-Gastric04研究中，T-DXd成功挑战当前标准的雷莫西尤单抗联合紫杉醇（RAM+PTX）二线治疗方案，为临床带来了更优秀的治疗选择，可有效满足患者更长生存时间、更好生活质量的治疗需求，展现了胃癌二线抗HER2治疗的广阔前景。自此，中国迎来了首个且唯一的胃癌二线抗HER2治疗方案，填补了抗HER2治疗空白，将改写指南与临床实践。相信在不久后，我们将看到T-DXd被写入中国的相关指南。纵览HER2阳性胃癌治疗格局把握未满足临床需求胃癌是我国常见的消化系统肿瘤，年新发35.87万例，死亡26.04万例，分别位居中国恶性肿瘤的第4位和第3位，约占全球的一半[1]。其中，我国11.47%的胃癌患者中存在HER2扩增或过表达，预后较差，为我国国民健康带来了严重负担[2]。随着抗HER2治疗的发展，HER2阳性胃癌也迎来了相应的精准治疗策略。在一线治疗方面，对于HER2高表达且PD-L1 CPS≥1分的人群，基于KEYNOTE-811研究[3]，帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗与化疗为标准治疗方案，mPFS达到10个月，mOS为20.0个月；对于HER2高表达且PD-L1 CPS＜1分的人群，则仍基于ToGA研究，应用曲妥珠单抗联合化疗方案[4]。在二线治疗方面，抗HER2治疗历经十余年探索，截至2025年在我国仍属空白，缺乏有效的抗HER2治疗手段。Tytan研究的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）拉帕替尼[5]、GATSBY研究的ADC恩美曲妥珠单抗（T-DM1）[6]、T-ACT研究的曲妥珠单抗[7]等相关抗HER2研究均以失败告终，mOS不超过11个月。目前，我国HER2阳性胃癌仍以RAM+PTX为标准治疗方案，RAINBOW研究显示mOS仅为9.6个月[8]。在三线及其后治疗方面，基于DESTINY-Gastric01研究[9]、DESTINY-Gastric06研究[10]、RC48-C008研究[11]，抗HER2 ADC已成为标准治疗选择。其中，T-DXd是当前首个且唯一在三线治疗中使mOS突破1年的ADC，改善了患者预后。纵览HER2阳性胃癌的治疗格局，其二线抗HER2治疗仍属空白，难以满足患者精准治疗的需求。在抗HER2治疗三线能取得超过1年的mOS前提下，当前二线标准的RAM+PTX方案mOS仅9.6个月，其他探索也未能超过11个月，患者OS仍有较大提升空间。此外，现有标准治疗手段多会联合化疗，相关不良反应令患者闻之色变，对患者的生活质量及治疗依从性均有一定影响。因此，补全抗HER2治疗版图，为HER2阳性胃癌患者二线治疗寻求更优的治疗策略是临床的迫切需求。 DG04研究实现二线抗HER2突破契合中国患者治疗需求面对HER2阳性胃癌的二线治疗瓶颈，2021年，新型ADC T-DXd的DESTINY-Gastric02研究[12]在欧美人群首次证实了其对HER2阳性晚期胃癌的二线治疗获益，mOS突破12个月。在此基础上，III期DESTINY-Gastric04研究[13]再获成功，T-DXd单药二线治疗成功挑战了当前的标准RAM+PTX方案。基于该研究，2026年1月14日，NMPA正式批准T-DXd单药适用于既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。自此，我国终于迎来了当前首个且唯一的胃癌二线抗HER2治疗方案，填补了治疗空白，将改写诊疗指南与临床实践。 DESTINY-Gastric04研究是一项国际多中心、随机、对照 III期临床研究，其中国部分由北京大学肿瘤医院沈琳教授领衔，我单位非常荣幸参与其中。该研究了共纳入了494例曲妥珠单抗联合化疗经治的HER2阳性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部癌患者，分别予以T-DXd或RAM+PTX二线治疗。结果显示，T-DXd单药较RAM+PTX显著延长mOS，为14.7个月vs 11.4个月（HR=0.70，95%CI：0.55-0.90，P=0.0044），2年OS率翻倍，为29.0% vs 13.9%。这是HER2阳性胃癌二线治疗领域OS首次突破1年，为当前最长OS数值，可有效满足患者更长生存的临床需求。 DESTINY-Gastric04研究OS结果 T-DXd可有效控制疾病进展，为患者带来治疗疗效的直观体验。DESTINY-Gastric04研究显示，T-DXd单药较RAM+PTX显著延长mPFS，为6.7个月 vs 5.6个月（HR=0.73，95%CI：0.59-0.92，P=0.0074），延缓了疾病进展。尤为值得注意是，该研究纳入了约20%的中国大陆人群，对于我国患者，T-DXd的mPFS更加突出，两组分别为7.2个月 vs 5.6个月，疾病进展或死亡风险降低38% (HR=0.62, 95% CI: 0.38-1.00)，提示T-DXd单药为中国HER2阳性胃癌患者二线治疗带来了更好的预后。 DESTINY-Gastric04研究中国人群PFS 在安全性方面，T-DXd较当前标准二线RAM+PTX方案具有更优的表现，满足了患者对更高生活质量的追求。DESTINY-Gastric04研究中T-DXd与RAM+PTX方案的中位治疗时间分别为5.4个月和4.6个月，T-DXd较RAM+PTX≥3级治疗期间不良事件（TEAE）发生率更低，为50.0% vs 54.1%，导致减量和治疗中断的TEAE发生率也更低，耐受性更好。在临床关注的间质性肺病（ILD）方面，T-DXd的≥3级ILD发生率仅0.4%，无致死病例。中国人群耐受性可能更好，另一项DESTINY-Gastric06研究显示中国人群≥3级ILD发生率为0%。该方案为HER2阳性胃癌二线治疗领域首个豁免化疗方案，避免了二线系统化疗带来的安全性风险，在心理层面也让患者更容易接受，是在安全性、耐受性、依从性方面契合中国胃癌患者需求的治疗新选择。在参与DESTINY-Gastric04研究的临床实践中，我们发现T-DXd组患者缩瘤速度快、可维持较长的疾病缓解时间，使患者的整体治疗体验较好，增强了患者的治疗信心，最终延长了患者的生存时间。因此，在临床实践中，对于HER2阳性胃癌患者的二线治疗，建议优选T-DXd。铸就胃癌二线治疗新标准迈向健康中国2030 HER2阳性胃癌是胃癌中重要的分子亚型，抗HER2治疗为此类患者的生存带来了质的飞跃。此次T-DXd在我国获批胃癌二线治疗适应症，无疑填补了我国二线治疗的空白。基于T-DXd机制层面的抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用（ADCC）、化疗细胞毒作用以及旁观者效应，其在DESTINY-Gastric04研究的不同亚组中展现了一致的临床获益，对HER2阳性胃癌患者具有普适性。随着其新适应症的获批及可及性的提升，佐以临床实践的便捷性和安全性，T-DXd将有力推动我国胃癌诊疗的均质化、同质化，提升我国整体胃癌的诊疗水平。如今，T-DXd铸就了HER2阳性胃癌二线治疗新标准，改写了HER2阳性胃癌治疗格局。《ESMO泛亚洲临床实践指南：胃癌诊断、治疗和随访(2024)》[14]、《NCCN胃癌临床实践指南 2026v1》[15]均将T-DXd作为HER2晚期胃癌二线及以上治疗的优选高级别推荐方案，塑造了全新的胃癌抗HER2治疗格局。相信在2026年即将迎来的《中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌诊疗指南》更新中，我们将看到T-DXd被纳入其中，并被赋予高级别的推荐等级，成为我国的标准治疗方案。《NCCN胃癌指南2026v1》推荐T-DXd为HER2阳性胃癌二线及以上优选方案（Preferred Category 1）展望未来，我们将持续把握前沿进展、普及最新的二线抗HER2治疗策略，让更多患者在精准治疗中获得生命的延长和生命质量的提升，最终助力实现“健康中国2030”提升癌症患者整体生存率的宏伟目标。参考文献：（滑动查看） 1 Han B, Zheng R, Zeng H, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024;4(1):47-53. Published 2024 Feb 2. doi:10.1016/j.jncc.2024.01.006 2 Chen Y, Jia K, Xie Y, et al. The current landscape of gastric cancer and gastroesophageal junction cancer diagnosis and treatment in China: a comprehensive nationwide cohort analysis. J Hematol Oncol. 2025;18(1):42. Published 2025 Apr 15. doi:10.1186/s13045-025-01698-y 3 Janjigian YY, Kawazoe A, Bai Y, et al. Pembrolizumab plus trastuzumab and chemotherapy for HER2-positive gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma: interim analyses from the phase 3 KEYNOTE-811 randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2023;402(10418):2197-2208. doi:10.1016/S0140-6736(23)02033-0 4 Bang YJ, Van Cutsem E, Feyereislova A, et al. Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2010;376(9742):687-697. doi:10.1016/S0140-6736(10)61121-X 5 Satoh T, Xu RH, Chung HC, et al. Lapatinib plus paclitaxel versus paclitaxel alone in the second-line treatment of HER2-amplified advanced gastric cancer in Asian populations: TyTAN--a randomized, phase III study. J Clin Oncol. 2014;32(19):2039-2049. doi:10.1200/JCO.2013.53.6136 6 Thuss-Patience PC, Shah MA, Ohtsu A, et al. Trastuzumab emtansine versus taxane use for previously treated HER2-positive locally advanced or metastatic gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (GATSBY): an international randomised, open-label, adaptive, phase 2/3 study. Lancet Oncol. 2017;18(5):640-653. doi:10.1016/S1470-2045(17)30111-0 7 Makiyama A, Sukawa Y, Kashiwada T, et al. Randomized, Phase II Study of Trastuzumab Beyond Progression in Patients With HER2-Positive Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer: WJOG7112G (T-ACT Study). J Clin Oncol. 2020;38(17):1919-1927. doi:10.1200/JCO.19.03077 8 Wilke H, Muro K, Van Cutsem E, et al. Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW): a double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014;15(11):1224-1235. doi:10.1016/S1470-2045(14)70420-6 9 Shitara K, Bang YJ, Iwasa S, et al. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Positive Gastric Cancer. N Engl J Med. 2020;382(25):2419-2430. doi:10.1056/NEJMoa2004413 10 Peng Z, Chen P, Lu J, et al. Trastuzumab deruxtecan in patients from China with previously treated human epidermal growth factor receptor 2-positive locally advanced/metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma (DESTINY-Gastric06): results from a single-arm, multicenter, phase 2 trial. EClinicalMedicine. 2025;87:103404. Published 2025 Aug 11. doi:10.1016/j.eclinm.2025.103404 11 Peng Z, Liu T, Wei J, et al. Efficacy and safety of a novel anti-HER2 therapeutic antibody RC48 in patients with HER2-overexpressing, locally advanced or metastatic gastric or gastroesophageal junction cancer: a single-arm phase II study. Cancer Commun (Lond). 2021;41(11):1173-1182. doi:10.1002/cac2.12214 12 Van Cutsem E, di Bartolomeo M, Smyth E, et al. Trastuzumab deruxtecan in patients in the USA and Europe with HER2-positive advanced gastric or gastroesophageal junction cancer with disease progression on or after a trastuzumab-containing regimen (DESTINY-Gastric02): primary and updated analyses from a single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2023;24(7):744-756. doi:10.1016/S1470-2045(23)00215-2 13 Shitara K, Van Cutsem E, Gümüş M, et al. Trastuzumab Deruxtecan or Ramucirumab plus Paclitaxel in Gastric Cancer. N Engl J Med. 2025;393(4):336-348. doi:10.1056/NEJMoa2503119 14 Shitara K, Fleitas T, Kawakami H, et al. Pan-Asian adapted ESMO Clinical Practice Guidelines for the diagnosis, treatment and follow-up of patients with gastric cancer. ESMO Open. 2024;9(2):102226. doi:10.1016/j.esmoop.2023.102226 15 National Comprehensive Cancer Network®. NCCN clinical practice guidelines in oncology （NCCN Guidelines®）: Gastric Cancer. Version 1. 2026. 2026.02.11. Available at: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/gastric.pdf 刘天舒教授主任医师、博士生导师复旦大学附属中山医院肿瘤内科主任肿瘤早期研究病房主任复旦大学附属中山医院肿瘤防治中心秘书长上海市肿瘤化疗质量控制中心主任上海市医学会临床流行病学循证医学专科第七/八届主任委员 CSCO抗肿瘤药物安全管理专委会/转化医学专委会副主任委员中国女医师协会临床肿瘤专委会副主任委员 CSCO临床研究专委会/胃癌专委会常委中国抗癌协会第六届胃癌专业委员会常委中国抗癌协会肿瘤大数据与真实世界研究专委会常委中华医学会肿瘤学分会委员中国生物医学工程学会肿瘤靶向治疗技术分会常委中国老年学会肿瘤康复分会常委相关推荐 1 沈琳教授：德曲妥珠单抗获NMPA批准HER2阳性胃癌二线治疗适应症，抗HER2治疗再塑胃癌生存新高度 2 一图读懂丨T-DXd获批HER2阳性胃癌二线治疗适应症的前世今生 3 HER2研究者说胃癌篇丨张小田教授：再树胃癌抗HER2里程碑，德曲妥珠单抗新适应症革新胃癌二线治疗格局（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

抗体药物偶联物临床结果多肽偶联药物

2026-02-24

·国际循环

年度盘点丨2025冠心病领域临床研究关键进展与诊疗新格局

点击蓝字关注我们点上方蓝字“国际循环”关注我们，然后点右上角“…”菜单，选择“设为星标” 作者：张岩岩郑博霍勇北京大学第一医院心内科时间迈入2026年，回望过去一年，冠心病领域的临床研究画卷依然精彩纷呈，成果丰硕。围绕冠心病诊疗开展的研究不仅内容丰富、视角多元，更在多个关键领域取得了突破性进展。尤其在腔内影像与功能学指导的精准介入、多支血管病变的干预时机、药物球囊的拓展应用、抗血小板治疗的个体化策略，以及降脂药物的新靶点研发等方面，共同勾勒出冠心病管理的新格局，推动临床实践不断迈向更精准、更高效、更安全的诊疗时代。接下来，本文将对这些关键领域的临床研究进展进行系统盘点和梳理。 ❤ 1.腔内影像学与功能学腔内影像及功能学检查已成为经皮冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary intervention，PCI）过程中重要的组成部分，相较单纯造影，其可精确评估病变性质、狭窄或缺血程度，还能够指导策略选择、优化支架置入，最终更优地改善预后。尤其是对于高危或复杂病变（如左主干病变、真性分叉病变、长病变等）的介入指导，其在术前、术中、术后全程均发挥着精准诊疗的关键作用。近年来，随着越来越多临床研究证据的支持，国内外众多指南均已将其列为I类推荐，提示冠脉介入已正式全面进入“精准”时代。在过去的2025年也有多项关于腔内影像学与功能学指导PCI的研究成果发表，并分析了其在不同人群、不同病变类型中的应用价值。CALIPSO研究[1]比较了基于光学相干断层扫描（optical coherence tomography，OCT）与基于血管造影的PCI策略在处理中重度钙化病变时的临床效果。研究结果显示，OCT组在PCI术后获得的最小支架面积显著优于血管造影组（6.5 mm2 vs.5.0 mm2，P<0.001），成功达到了试验设定的主要终点。进一步分析表明，相较于血管造影指导的PCI，OCT指导下的PCI不仅实现了更大程度的平均支架膨胀，同时降低了支架贴壁不良发生，且未引发额外的手术安全性问题。这些研究发现，不仅证实了既往在非钙化及复杂病变研究中的相关结果，也与同年发表的ECLIPSE试验中腔内影像亚组数据[2]，以及ILUMIEN IV试验中钙化病变亚组分析结果[3]相一致。此外值得关注的是，该研究PCI术前的OCT分析对术者制定斑块预处理策略产生了显著影响。在OCT指导组中，血管内碎石术（intravascular lithotripsy，IVL）作为一线预处理方案的应用频率显著高于造影指导组【主要以非顺应性球囊（non-compliant balloon，NCB）预扩张作为一线选择】，这一差异也充分反映出OCT在指导临床决策中的重要价值。一项关于RENOVATE-COMPLEX-PCI试验的二次分析进一步探索了腔内影像指导PCI在合并高出血风险（high bleeding risk，HBR）的复杂冠心病患者中的应用价值[4]，研究结果显示，相较非HBR患者，HBR患者具有更高的死亡或靶血管相关心梗风险；与单纯造影指导相比，腔内影像指导PCI在两个人群中均可显著降低靶血管失败发生率（P交互=0.796）。在功能学评估方面，2025 ACC会议上来自浙江大学医学院附属第二医院王建安院士公布了FLAVOUR Ⅱ研究结果[5]，这项大规模RCT研究证实，对于冠状动脉狭窄至少50%的患者，血管造影衍生的血流储备分数（AngioFFR）指导的PCI，其临床效果不劣于传统血管内超声（intravascular unltrasound，IVUS）指导。在前期的FLAVOUR研究中，已发现针对冠状动脉狭窄程度在40%~70%之间的患者，应用基于导丝的FFR指导PCI与IVUS指导PCI在临床结局上没有显著差异；而且FFR指导的PCI能够减少21%的支架植入，这对于减少医疗资源消耗和患者经济负担具有重要意义。此次FLAVOUR Ⅱ研究在关注狭窄程度更重（50%~90%）的患者同时，聚焦基于造影的功能学评价技术，探索AngioFFR这一简便、无创的新型指标在指导冠脉介入中的应用价值。中位随访12个月，AngioFFR组和IVUS组中在主要不良心血管事件（major adverse cardiovascular event，MACE）终点（死亡+心肌梗死+血运重建）方面无显著差异（6.3% vs. 6.0%；P非劣效性=0.022，HR 1.04，95% CI：0.71~1.51）。亚组分析也显示，在不同年龄、性别、疾病类型等亚组中，两组主要终点结果同样相似。此外，研究还发现AngioFFR指导下的综合PCI策略，包括血运重建决策和支架植入优化，均非劣于IVUS指导，且PCI率更低，支架植入和双联抗血小板治疗使用更少。这一重磅成果不仅为临床医生提供了一种更为简便、无创的PCI决策和优化工具，也为未来心血管介入治疗指南的更新提供了有力的证据支持。当然，腔内影像学与功能学两项技术，仍有其各自的优势与不足，联合这两项技术，优势互补，可能会达到更优获益。目前FLAVOUR Ⅲ研究正在进行中，旨在探索联合使用AngioFFR和IVUS是否优于单独应用FFR的治疗策略，实现“解剖-功能”双重评估与全方位精准诊疗。 ❤ 2.STEMI合并多支血管病变的血运重建策略目前关于ST段抬高型心肌梗死（ST-segment elevation myocardial infarction，STEMI）合并多支病变的血运重建策略仍是临床上一项尚存争议的话题。在过去的一年，完全血运重建 vs.仅治疗罪犯血管，亦或是即刻完全血运重建 vs.延迟完全血运重建的策略选择一直是研究者们关注和探索的焦点。 DANAMI-3-PRIMULTI研究既往结果显示，在中位27个月的随访期内，相较仅处理罪犯血管病变，FFR指导的完全血运重建可显著降低未来心血管事件风险，主要受益于再次血运重建的减少。2025年，该研究10年随访结果[6]公布，进一步证明完全血运重建组的主要复合终点事件风险显著低于仅处理罪犯血管组（HR 0.76，95%CI：0.60~0.94，P=0.014）；再次血运重建事件在完全血运重建组显著减少，但在死亡率、复发性心肌梗死发生率方面两组无显著差异。关于完全血运重建的时机，OPTION-STEMI和iMODERN两项研究进行了相关探讨。OPTION-STEMI试验[7]将994名患者随机分至FFR指导的即刻完全血运重建组或分期（在本次住院期间）完全血运重建组。结果显示，在1年全因死亡、非致死性心梗或任何计划外血运重建的复合终点方面，即刻完全血运重建策略并不优于分期完全血运重建。此外，即刻血运重建组还观察到心源性休克风险增加的趋势。iMODERN试验[8]比较了基于瞬时无波形比值（instantaneous wave-free ratio，iFR）指导的即刻非罪犯病变介入治疗，与随机化后6周内行心脏负荷磁共振成像指导的延迟PCI的疗效预后。结果显示，即刻iFR指导的血运重建策略在3年全因死亡、复发性心肌梗死或因心力衰竭住院的复合终点方面，并未显示出优效性。由此可以总结，对于合并多支病变的STEMI患者，行完全血运重建是合理的，但即刻处理非罪犯血管的策略并未带来显著获益，甚至还可能有害（易导致血流动力学不稳定）。上述研究结果进一步有力支持了当前指南的推荐：将完全血运重建推迟至急性事件后6周内进行，而即刻非罪犯血管干预仅限于经过选择的（如血流动力学稳定、存在明确高危特征）患者。这提醒临床医生，在急诊PCI时，应克制一站式解决所有问题的冲动。优先稳定罪犯血管，让心肌和患者从急性打击中恢复，再进行基于功能学评估的、理性的分期处理，可能是更安全有效的策略。 ❤ 3. 药物涂层球囊（drug-coated balloon，DCB）由南京市第一医院陈绍良教授牵头的DCB-BIF研究[9]证实，针对简单分叉病变的边支治疗，DCB优于NCB。该研究共纳入784例接受主支血管支架植入术后边支直径狭窄≥70%的真性冠状动脉分叉病变患者，1:1随机分配接受DCB或NCB介入治疗，主要终点是1年MACE风险，包括心源性死亡、靶血管心梗或临床驱动的靶病变血运重建。研究结果显示，术后1年MACE：DCB组7.2%（28例），NCB组12.5%（49例）（HR 0.56，95%CI：0.35~0.88，P=0.013），这主要与DCB组的心梗减少有关。与此同时，在2025 TCT会议上，来自日本的Takayuki Ishihara教授也公布了OCVC-BIF研究结果，进一步为DCB治疗分叉病变边支提供了高质量的研究证据。该研究主要探讨在主支植入支架并完成主/边支对吻球囊扩张后，对边支是否进一步行DCB辅助扩张这一科学问题。研究结果显示，DCB组在术后9个月时由血管造影显示的边支再狭窄率显著低于对照组（8.1% vs. 18.3%，P=0.012），DCB组的再狭窄风险显著降低64%（HR 0.36，95%CI：0.16～0.79）；进一步的定量分析表明，DCB组边支的狭窄程度更轻，最小管腔直径更大。在临床结局方面，术后1年时，DCB组的靶病变血运重建率和MACE发生率也显示出更低的趋势。除了分叉血管病变，2025年还有众多研究深入探索或进一步验证了DCB在其他类型病变【如慢性完全闭塞（chronic total occlusion，CTO）、小血管病变、支架内再狭窄、大血管原位病变等】介入治疗中的应用价值[10-12]，同时也有研究比较了雷帕霉素涂层球囊和紫杉醇涂层球囊间的优劣（SIBLINT-ISR、SPACIOUS试验）[13,14]。ERCTO注册研究[10]发现，在CTO PCI中，接受DCB治疗的CTO患者心包填塞发生率显著更低。倾向评分匹配后，使用DCB可减少药物洗脱支架的长度（44.2±36.9 mm vs. 58.1±35.9 mm；P<0.001）；造影剂用量也更少（202.4±109.8 ml vs. 211.6±123 ml；P=0.005）。也是在去年，中华医学会心血管病学分会发布了《经皮冠状动脉介入治疗指南（2025）》，新版指南对DCB的临床应用给予了更高的推荐和支持。在未来的冠心病介入治疗中，DCB将会扮演更加重要的角色，根据病变类型进行个性化诊疗，实现优效的“介入无植入”新格局。 ❤ 4. 抗血小板治疗抗血小板治疗始终是冠心病患者药物治疗中的基石，目前关于不同抗血小板方案和策略选择的研究未曾停歇，在过去的一年中，仍有多项重磅研究成果发表。在2025 ACC会议上公布的SMART-CHOICE 3研究[15]表明，在PCI术后完成标准双联抗血小板治疗（dual antiplatelet therapy，DAPT）的高缺血风险患者中，与阿司匹林单药治疗相比，维持氯吡格雷单药长期治疗可显著降低全因死亡、心肌梗死或卒中的复合终点风险（4.4% vs. 6.6%；HR=0.71，95%CI：0.54～0.93，P=0.013），且未增加出血风险（3.0% vs. 3.0%）。此外，氯吡格雷组在减少上消化道出血等特定出血事件方面表现优于阿司匹林组。虽然当前国内外指南仍将阿司匹林作为PCI后长期维持抗血小板治疗的Ⅰ类推荐，但随着HOST-EXAM、OPT-BIRISK、SMART-CHOICE 3等大规模RCT结果的公布，越来越多的证据支持氯吡格雷可替代阿司匹林作为长期维持抗血小板治疗的方案选择，但由于上述研究最长随访结果仅5年，且均局限于东亚人群，故还需更多包含多种族人群、长随访的研究进一步证实此策略的长期疗效和安全性。 2025 ESC年会上公布了TARGET-FIRST研究[16]结果，该研究纳入急性心肌梗死发生后7天内成功接受完全血运重建（均置入支架），并完成1个月DAPT且未发生缺血和大出血事件的患者，按照1:1比例随机分至P2Y12受体抑制剂单药治疗组（single antiplatelet therapy，SAPT）或继续DAPT组。研究的主要终点为11个月内的净不良临床事件（net adverse clinical event，NACE），包括全因死亡、心肌梗死、支架内血栓、卒中或BARC定义的3型或5型出血。研究结果显示，SAPT组和DAPT组分别有2.1%和2.2%患者发生了主要结局事件，非劣效性假设成立（P=0.02）。进而对两组BARC定义的2型、3型或5型出血发生情况进行了比较，结果显示与DAPT组相比，SAPT组出血发生率显著降低（2.6% vs. 5.6%；HR 0.46，95%CI：0.29~0.75，P=0.002）。与此同时，大会上还公布了NEO-MINDSET研究[17]结果，纳入成功接受PCI的急性冠脉综合征（acute coronary syndrome，ACS）患者，在入院后4天内（中位时间2天）以1:1的比例随机分为仅接受强效P2Y12受体抑制剂（替格瑞洛或普拉格雷，停用阿司匹林）治疗组或DAPT组（阿司匹林+替格瑞洛或普拉格雷）。随访12个月，强效P2Y12受体抑制剂单药治疗组的缺血事件发生率为7.0%，DAPT组为5.5%，组间差异为1.47%，未达到非劣效性检验（P=0.11）。在出血事件方面，单药治疗组和DAPT组的BARC2型、3型或5型出血发生率分别为2.0%和4.9%，组间差别为-2.97%。此外，需要注意的是，强效P2Y12受体抑制剂单药治疗组中有12例患者发生了支架内血栓，而DAPT组仅为4例，提示针对ACS患者PCI术后的抗血小板治疗策略，仍应保持相当疗程的DAPT，过早停用阿司匹林相对有风险。除此之外，来自空军军医大学西京医院陶凌教授开展了REC-CAGEFREE II研究[18]，旨在评估在仅接受DCB治疗的ACS患者中逐步DAPT降阶策略（对比标准12个月DAPT）对缺血和出血事件的综合影响。该研究将患者按1:1随机分配至以下两组：逐步降阶DAPT组：阿司匹林+替格瑞洛（1个月）→替格瑞洛单药（5个月）→阿司匹林单药（6个月）；标准DAPT组：阿司匹林+替格瑞洛（12个月）。主要终点方面，逐步降阶组与标准组NACE发生率分别为8.9%和8.6%（非劣效性P=0.013）。出血事件方面，BARC 3或5型出血在逐步降阶组仅0.4%，显著低于标准组的1.6%（P=0.008）。缺血事件方面，全因死亡、卒中、心肌梗死和血运重建发生率两组无显著差异（8.6% vs.7.6%，P=0.396）。在2025年，美国心脏病学会公布了最新的ACS管理指南[19]，其中降阶抗血小板治疗方案推荐如下：阿司匹林联合替格瑞洛1~3个月后，替格瑞洛单药治疗至PCI后1年（Ⅰ，A）；阿司匹林联合替格瑞洛或普拉格雷1个月后，阿司匹林联合氯吡格雷至PCI后1年（Ⅱb，B）；高出血风险患者DAPT 1个月后，阿司匹林或P2Y12抑制剂单药治疗11个月（Ⅱb，B）。与2023年ESC ACS管理指南相比，美国指南更积极推荐抗血小板降阶治疗，DAPT后P2Y12抑制剂单药治疗的推荐等级提升为Ⅰ类，并将降阶前的DAPT疗程缩短至1~3个月。不过，目前研究结论尚不完全一致，仍应根据不同人群特征、临床情况或缺血和出血风险等因素进行综合评估和合理个体化选择。 ❤ 5.降脂治疗降脂治疗也是预防和改善动脉粥样硬化性心血管疾病（atherosclerotic cardiovascular disease，ASCVD）预后的核心关键。2025年，血脂领域研究聚焦新靶点/新技术药物研发、残余风险防控、治疗策略转型等多个方面，全面推动“精准降脂、精准防治”的新理念。关于新型口服PCSK9抑制剂AZD0780的PURSUIT Ⅱ期临床试验结果于2025年发表[20]，研究显示，在他汀治疗基础上，AZD0780（每日一次口服）能显著、剂量依赖性地降低低密度脂蛋白胆固醇（low density lipoprotein cholesterol，LDL-C），12周时最高剂量组（30 mg）可使LDL-C较基线降低约50.7%，使84.2%的患者LDL-C达标。其疗效与注射型PCSK9抑制剂相当，且不良事件率与安慰剂组无显著差异。 VESALIUS-CV研究[21]首次创新性探究了PCSK9抑制剂在一级预防中的作用。研究显示，在伴有动脉粥样硬化或糖尿病，但既往无心梗或卒中史的高危患者中，使用PCSK9抑制剂依洛尤单抗治疗（中位随访4.6年）相较于安慰剂，可显著降低19%~25%的MACE风险。研究期间，依洛尤单抗将患者的LDL-C中位值从入组时的2.98 mmol/L大幅降低了约55%，稳定维持在1.17 mmol/L的低水平；而安慰剂组则始终保持在2.82 mmol/L的高位，进一步验证胆固醇水平的显著降低是临床明显获益的根本原因。该项研究改变了以往PCSK9抑制剂主要用于二级预防的局面，将其获益人群扩大到了规模更庞大的高危一级预防领域。此防控前移，深刻体现出“更积极、更早期、更高效”的降脂新理念。 2025 ESC会议上，Ⅲ期Essence-TIMI 73b研究[22]结果公布，研究显示在确诊ASCVD的中重度高甘油三酯血症或因2型糖尿病且年龄≥55岁所致ASCVD风险升高的患者中，靶向APOC3的反义寡核苷酸（ASO）药物Olezarsen可显著降低甘油三酯水平58.4%~60.6%，安全性良好。同年的AHA大会，关于Olezarsen治疗重度高甘油三酯血症的关键Ⅲ期研究（CORE/CORE2）[23]也发布，提示Olezarsen平均降低甘油三酯达72%，急性胰腺炎风险显著降低85%，整体耐受性良好。该药已于2025年9月被欧盟正式批准用于家族性乳糜微粒血症综合征（familial chylomicronemia syndrome，FCS）成人患者，这也是全球首个获批用于FCS的APOC3靶向ASO药物，为这类罕见遗传病患者提供了新的治疗选择。此外，另一个靶向APOC3的siRNA药物Plozasiran，在2025年美国脂质学会年会上公布了其SHASTA-2研究结果，证实Plozasiran在重度高甘油三酯血症患者中每3个月皮下注射可显著降低甘油三酯达57%、使90.6%患者甘油三酯降至500 mg/dl以下，安全性良好。基于前期的PALISADE Ⅲ期与SUMMIT Ⅱ期等研究项目的支持性数据，2025年11月，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准Plozasiran用于降低FCS成人患者的甘油三酯水平，成为全球首个获批用于FCS的靶向APOC3的siRNA药物。也就在近日，Plozasiran也获得了我国国家药品监督管理局（NMPA）批准，在饮食控制基础上，用于降低FCS成人患者的甘油三酯水平，填补了国内FCS靶向治疗领域空白，改变了FCS长期以来国内“无药可医”的临床困境。在2025年，还有多部关于血脂管理的临床指南和共识发布或更新，如欧洲《2019 ESC/EAS血脂异常管理指南：2025重点更新》[24]、美国《2025 AACE成人血脂异常药物管理指南》[25]、中国《2025全面管理血脂相关心血管风险专家共识》等，聚焦更精细的危险分层、更全面的剩留风险管理、更积极的治疗目标和启动时机，旨在推动血脂领域迈向“多靶点、多通路、个体化、终身管理”的新时代。郑博北京大学第一医院心内科主任医师、博士研究生导师，北京大学第一医院心血管病研究所副所长。长期从事冠心病介入诊疗工作，擅长应用冠脉腔内影像和功能学技术指导复杂冠脉介入手术，现为国家卫生健康委冠心病介入培训导师、中国医师协会和中国县域医院院长联盟冠心病介入培训导师。学术任职包括美国心脏协会专家会员（FACC）、欧洲心脏学会专家会员（FESC）、亚太介入心血管病学学会专家会员（FAPSIC）、第十届中华医学会心血管病分会青年委员、中华医学会心血管病分会冠脉腔内影像和生理学学组委员、中国医疗保健国际交流促进会心血管健康医学分会常务委员兼秘书长、中国医师协会冠脉介入专业委员会委员、北京医师协会心血管医师分会常务理事、北京医学会血栓与止血分会第二届青年委员会委员、北京整合医学学会心血管代谢分会委员，中国介入心脏病学杂志青年编委，主持十四五国家重点研发计划子课题1项，在JACC Cardiovascular Imaging、European Heart Journal-Cardiovascular Imaging、Pharmacological Reserach等国际期刊及核心期刊发表论文80余篇，其中第一作者/通讯作者SCI文章24篇，参编学术专著6部，获得4项国家发明专利，研究成果被中国经皮冠状动脉介入治疗指南（2016）及2025 ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI急性冠状动脉综合征患者管理指南引用。张岩岩北京大学第一医院心血管内科临床型博士在读。目前主要从事心血管疾病基础和临床诊疗相关研究工作。在读期间，获得北京大学优秀科研奖、优秀医学生等荣誉。目前以第一或共同第一作者身份发表SCI数篇。参考文献（上下滑动可查看） [1] Amabile N, Rangé G, Landolff Q, et al. 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技术导读| Olink蛋白组学技术助力细胞治疗副作用标志物的发现与研究

一、研究背景文章：CAR-T细胞治疗患者的纵向血浆蛋白质组学表明中性粒细胞和NETosis与CRS的发生有关图1 参考文献嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法是治疗CD19阳性B细胞恶性肿瘤（如弥漫大 B 细胞淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病）的重要手段，但该疗法常引发细胞因子释放综合征（CRS）。CRS多在治疗后第一周发生，主要特征为促炎细胞因子升高，伴随发热、头痛、恶心等症状，严重时可进展为低血压、缺氧甚至多器官衰竭，显著影响治疗预后。目前，CRS的预测方法有限，其发病机制尚未完全明确。尽管已知部分细胞因子与CRS相关，但临床仍缺乏有效的早期预测生物标志物和对发病机制的深入理解，这成为优化CAR-T疗法安全性的关键未满足需求。本文研究团队采用Olink蛋白组学技术，对接受治疗的患者的血浆进行蛋白检测，意在发现与CRS相关的新型蛋白标志物，以有助于在CAR-T细胞输注前评估CRS风险。二、研究方法本文研究团队纳入了26例接受CD19 CAR-T疗法的患者，其中21例发生CRS，5例未发生CRS。针对性采集了患者的基线（CAR-T 输注前）、输注当天及住院期间（约2周）的多个时间点的血浆，采用了Olink Target 96 Cardiometabolic、CVD III、Immune Response、Inflammation和Neuro Exploratory五个Panel，对血浆样本中的453个蛋白质标志物进行了系统分析。三、研究结果 1.可能预测CRS发生的蛋白标志物为了筛选出可以预测CRS的蛋白标志物，研究团队对比了发生CRS与未发生CRS的患者基线时各蛋白质的丰度水平，发现 11 种蛋白质在基线时存在差异表达。其中3种蛋白质SERPINE1（PAI-1）、TNFSF11（RANKL）和PON3在基线时的差异丰度q值<0.1，被认为是预测CRS的候选生物标志物。之前已有研究报道了SERPINE1（PAI-1）在败血症、ARDS以及COVID-19患者中表达水平升高。图2 差异表达示意图 2. 中性粒细胞活化（尤其是NETosis过程）可能与CRS的发生相关研究团队采用了线性混合模型分析方法评估蛋白质丰度的纵向动态变化是否与后续CRS的发生相关。该分析鉴定出43种蛋白质，其丰度变化模式在发生任何级别CRS与未发生CRS的患者之间存在差异。其中，髓过氧化物酶（MPO）具有最高的显著性比率和最低的P值。MPO特异性表达于中性粒细胞，中性粒细胞活化时会释放MPO，促进炎症加剧以及内皮细胞和组织损伤，这可能与CRS的发生相关。随后，研究团队又使用了ELISA来验证这一猜想，在86名接受CAR-T细胞疗法的患者的血浆样本中，检测了外两种中性粒细胞活化和 NETosis 标志物——瓜氨酸化组蛋白H3（CitH3）和循环钙卫蛋白。检测结果显示，后续发生发生CRS的患者中，CitH3和钙卫蛋白水平显著升高。图3 研究示意图四、总结蛋白标志物是细胞治疗精准化的核心，Olink 技术以其高灵敏、高通量、微量样本兼容的特性，解决了传统检测在标志物发现、动态监测与机制研究中的瓶颈，尤其在 CAR-T、MSC 等细胞治疗中，可显著提升治疗的安全性与有效性。未来结合多组学（基因组 + 蛋白组）与 AI 算法，将进一步推动细胞治疗的个性化与长效化发展。武汉生物样本库有限公司目前拥有Olink Target 96、Olink Explore双检测平台，同时具备丰富的Target、Explore数据分析经验，能够在前期药物靶点的筛选与验证、临床患者疾病分层与疗效评估、药物安全性评估、细胞与基因治疗等方面，提供高效、迅捷、可靠的技术支持。文案丨叶密编辑丨马千里审校丨许秀勤 More... 点击链接查看往期精彩技术导读| 从“现用现制”到“随取随用”：冻存脐带间充质干细胞在心血管疾病应用中的临床经验技术导读| 组学技术在细胞治疗临床研究中的应用技术导读| 基于蛋白质组学的mdx骨骼肌中AAV抗肌萎缩蛋白基因治疗结果的评估技术导读| 外显子测序工作流程标准化概述技术导读| 液质联用技术：提升药物研发效率的关键工具技术导读| 心脏疾病治疗新突破：代谢组学与蛋白质组学的完美邂逅技术导读| 如何利用非靶向代谢组学解析药物作用机制？技术导读| 老药新用—蛋白质组学技术揭示降糖药物EMPA治疗肥厚型心肌病的作用机制技术导读| 紫杉醇新型研究证明在三阴性乳腺癌和胰腺癌治疗中展现出多重优势技术导读| 多囊卵巢综合征(PCOS)治疗研究-单抗药物技术导读| FFPE样本的全基因组测序助力肿瘤分子病理研究技术导读| 流式助力CAR-T细胞治疗产品研发技术导读| 片段基药物发现整合NMR技术：引领全球新药研发的“精准利器” 技术导读| Olink技术：让微量样本的蛋白检测成为药物研发过程中的新方案技术导读| LC-MS技术助力探寻药物研究中的杂质问题技术导读| 液质联用助力发现肺动脉高压无创预后标志物及潜在治疗靶点技术导读| 蛋白质组学-神经退行性疾病新药研发的关键助力技术导读| CAR-T疗法差异的奥秘：单细胞测序揭示阿基仑赛VS替沙仑赛的关键差异技术导读| 多组学技术助力头颈癌免疫治疗技术导读| 单细胞免疫组库辅助自身免疫病、炎症、感染性疾病、肿瘤免疫等研究，赋能新药研发技术导读| 基孔肯雅热的多组学研究：从基因组到免疫调控技术导读| 流式细胞术助力Neo-2/15-armored CAR-NK 细胞药物研发技术导读| 定量核磁共振（qNMR）在有机氟药物分析中的应用技术导读| 蛋白质组学：驱动新药研发变革的核心技术技术导读| 流式细胞术助力SLE治疗药物研发技术导读| AI助力药物开发，开启医疗新篇章技术导读| 蛋白质组学技术为近视的分子机制和药物开发提供新方向技术导读| 胶质母细胞瘤治疗新曙光：MT-125 抑制关键蛋白，生存期获重大突破技术导读| 全外显子测序：开启新药研发的编码区精准之旅技术导读| 多组学联合分析推动新型抗炎药物-糖皮质激素（GC））的开发技术导读| 抗体类药物体外药效学检测的核心技术二-ADCP 技术导读| 单细胞测序+多重免疫荧光技术助力皮肤基底细胞癌治疗新技术的开发技术导读| 单细胞测序助力头颈部鳞状细胞癌治疗新技术的开发技术导读| 质谱技术在药物研发中的“精准导航”：治疗药物监测（TDM）技术导读| Olink技术助力CTSB成为HCC治疗新靶点的全流程研究技术导读| 空间转录组测序与单细胞测序联合应用助力药物研发技术导读| 生物标志物检测：打开药物研发的“精准密码” -为何创新药开发越来越离不开它？技术导读| 空间转录组技术助力揭示胰腺导管腺癌的组织结构，赋能新药研发技术导读| 多重免疫荧光技术：新药研发的 “加速引擎” 与 “精准导航” 技术导读| 流式分选技术——药物研发的“加速器” 技术导读| 单细胞测序技术助力药物靶点发现和药效评估

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00491	紫杉醇	L01CD01	DB01229

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
晚期胃癌	中国	DAE HWA PHARM Co., Ltd.	2024-09-19
晚期胃癌	中国	上海海和药物研究开发股份有限公司	2024-09-19
转移性胰腺腺癌	欧盟	Accord Healthcare SLU	2024-01-05
转移性胰腺腺癌	冰岛	Accord Healthcare SLU	2024-01-05
转移性胰腺腺癌	列支敦士登	Accord Healthcare SLU	2024-01-05
转移性胰腺腺癌	挪威	Accord Healthcare SLU	2024-01-05
铂类耐药性原发性腹膜癌	欧盟	Inceptua SA	2018-11-20
铂类耐药性原发性腹膜癌	冰岛	Inceptua SA	2018-11-20
铂类耐药性原发性腹膜癌	列支敦士登	Inceptua SA	2018-11-20
铂类耐药性原发性腹膜癌	挪威	Inceptua SA	2018-11-20
铂敏感性卵巢上皮癌	欧盟	Inceptua SA	2018-11-20
铂敏感性卵巢上皮癌	冰岛	Inceptua SA	2018-11-20
铂敏感性卵巢上皮癌	列支敦士登	Inceptua SA	2018-11-20
铂敏感性卵巢上皮癌	挪威	Inceptua SA	2018-11-20
铂敏感性输卵管癌	欧盟	Inceptua SA	2018-11-20
铂敏感性输卵管癌	冰岛	Inceptua SA	2018-11-20
铂敏感性输卵管癌	列支敦士登	Inceptua SA	2018-11-20
铂敏感性输卵管癌	挪威	Inceptua SA	2018-11-20
生殖细胞瘤	日本	Clinigen KK	2013-02-21
生殖细胞瘤	日本	Bristol Myers Squibb Co.	2013-02-21

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
胰腺癌	申请上市	欧盟	Accord Healthcare SLU	2023-11-09
转移性胰腺癌	临床3期	中国	上海谊众药业股份有限公司	2025-01-21
高级别胶质瘤	临床3期	中国	浙江大学	2024-04-01
HEGF2阴性乳腺癌	临床3期	中国	上海谊众药业股份有限公司	2023-09-25
皮肤鳞状细胞癌	临床3期	美国	ECOG-ACRIN Medical Research Foundation, Inc.	2023-06-08
下咽癌	临床3期	美国	ECOG-ACRIN Medical Research Foundation, Inc.	2023-06-08
转移性头颈部鳞状细胞癌	临床3期	美国	ECOG-ACRIN Medical Research Foundation, Inc.	2023-06-08
下咽部鳞状细胞癌	临床3期	美国	ECOG-ACRIN Medical Research Foundation, Inc.	2023-06-08
喉鳞状细胞癌	临床3期	美国	ECOG-ACRIN Medical Research Foundation, Inc.	2023-06-08
口腔鳞状细胞癌	临床3期	美国	ECOG-ACRIN Medical Research Foundation, Inc.	2023-06-08

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临床结果

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03179904 (CTgov)	临床2期	HER2阳性乳腺癌 \| HER2阳性转移性乳腺癌 \| 晚期乳腺癌	17	trastuzumab+FASN inhibitor TVB-2640+paclitaxel (Cohort A)	醖鑰襯觸艱醖構醖繭膚 = 淵夢願構製構衊蓋廠繭鬱夢壓顧襯構鬱齋窪醖 (鏇窪鏇夢選鹽齋窪選獵, 範壓積顧範餘膚製蓋壓 ~ 餘鹹選獵顧觸選醖鹹繭) 更多	-	2026-02-24
				trastuzumab+FASN inhibitor TVB-2640+fulvestrant+letrozole+paclitaxel+exemestane+anastrozole (Cohort B)	醖鑰襯觸艱醖構醖繭膚 = 觸膚衊糧遞夢憲憲鬱鹹鬱夢壓顧襯構鬱齋窪醖 (鏇窪鏇夢選鹽齋窪選獵, 簾壓餘淵願簾衊積觸夢 ~ 鹽齋網糧膚鏇獵構夢膚) 更多
NCT03101748 (CTgov)	临床1/2期	炎症性乳腺肿瘤 \| 乳腺癌 \| 局部晚期乳腺癌 ... 更多	34	trastuzumab+neratinib+paclitaxel+pertuzumab (Cohort 1 Phase Ib Dose Level 0)	膚簾選餘餘選範鬱構遞 = 製鬱顧顧糧繭衊鏇鹽憲築構積醖顧鹽蓋夢積鏇 (壓築選鹹淵製淵衊網遞, 廠夢築範獵淵蓋窪鏇鑰 ~ 齋築構願蓋構窪餘築遞) 更多	-	2026-02-12
				trastuzumab+neratinib+paclitaxel+pertuzumab (Cohort 1 Phase Ib Dose Level 1)	膚簾選餘餘選範鬱構遞 = 壓膚鬱窪願蓋夢壓餘膚築構積醖顧鹽蓋夢積鏇 (壓築選鹹淵製淵衊網遞, 簾膚繭壓衊糧蓋網憲襯 ~ 構築糧鏇蓋願網廠醖鏇) 更多
NCT03829722 (CTgov)	临床2期	口咽部鳞状细胞癌 \| 人乳头瘤病毒相关的头颈部肿瘤	26	Radiation Therapy+Nivolumab+Carboplatin+Paclitaxel	選構醖廠齋艱顧構淵醖 = 夢鹽壓築構範膚壓廠網膚簾窪選齋蓋選網壓鑰 (醖鑰壓蓋鹹鹹構憲範衊, 艱築憲糧願鏇獵餘醖築 ~ 衊簾顧廠選願獵憲齋壓) 更多	-	2026-01-22
NCT04770272 (neoMono, CTgov)	临床2期	三阴性乳腺癌	442	Biopsy Arm A+Cyclophosphamide+Carboplatin+Paclitaxel+Atezolizumab 840 MG in 14 ML Injection+epirubicin (Arm A)	鹽願鹹構鬱觸簾廠壓觸 = 積顧餘窪構齋遞積淵鑰繭積膚鹽繭襯衊鑰齋構 (夢淵衊餘製製廠鏇醖獵, 選襯繭窪鏇醖範顧構積 ~ 築鹹蓋鹽製壓艱窪網襯) 更多	-	2026-01-12
				Biopsy Arm B+Cyclophosphamide+Carboplatin+Paclitaxel+Atezolizumab 1200 MG in 20 ML Injection+epirubicin (Arm B)	鹽願鹹構鬱觸簾廠壓觸 = 觸窪齋憲壓壓範鹹艱選繭積膚鹽繭襯衊鑰齋構 (夢淵衊餘製製廠鏇醖獵, 網鏇網遞構膚選網願壓 ~ 網糧窪餘夢膚糧夢鏇襯) 更多
NCT02931890 (CRITICS-II, ASCO_GI2026 \| NEWS) 人工标引	临床2期	胃癌新辅助	201	docetaxel+oxaliplatin+capecitabine	願廠窪選網願淵廠窪鹽(廠積鏇夢獵鏇夢積艱築) = 築衊積窪鏇鹹膚繭遞艱廠願衊製艱簾鹹範壓窪 (構鹹製積憲壓選遞鹹鑰, 58 ~ 80) 更多	积极	2026-01-08
				docetaxel+oxaliplatin+capecitabine+45Gy/25 fractions + paclitaxel or carboplatin	願廠窪選網願淵廠窪鹽(廠積鏇夢獵鏇夢積艱築) = 蓋醖鏇範襯鏇網壓鏇齋廠願衊製艱簾鹹範壓窪 (構鹹製積憲壓選遞鹹鑰, 75 ~ 94) 更多
NCT04660760 (ACCRU-GI-1810, ASCO_GI2026)	临床2期	晚期胃食管交界处腺癌二线	29	FTD-TPI+RAM	鹽衊鏇願衊築艱襯願積(範願獵網憲製築遞鹽壓) = 艱廠蓋顧獵鏇憲網糧膚鹹廠鬱網糧積鹽衊築壓 (蓋選鹹壓繭獵願獵壓顧 ) 更多	不佳	2026-01-08
				PAC+RAM	鹽衊鏇願衊築艱襯願積(範願獵網憲製築遞鹽壓) = 製鹽廠淵顧鏇襯簾齋構鹹廠鬱網糧積鹽衊築壓 (蓋選鹹壓繭獵願獵壓顧 ) 更多
NCT04762953 (STOPGAP, ASCO_GI2026)	临床2期	腹膜癌巩固	31	IP PTX + systemic therapy	餘襯憲鑰淵繭醖鬱範觸(淵願製襯壓繭繭網範夢) = 繭夢廠構範顧築壓網繭積夢簾膚壓襯淵積遞製 (窪鬱窪構夢獵壓網範夢 ) 更多	积极	2026-01-08
NCT03199885 (NRG-BR004, CTgov)	临床3期	复发性乳腺癌 \| HER2阳性转移性乳腺癌 \| 不能切除的乳腺癌	190	Computed Tomography+Trastuzumab+Paclitaxel+Pertuzumab+Docetaxel (Arm I (Pertuzumab, Trastuzumab, Taxane Therapy, Placebo))	糧淵窪範艱廠齋製醖鹹 = 築網糧範夢蓋積廠廠鬱艱製醖鹽顧鏇壓積簾蓋 (艱構壓鏇網構憲廠鏇積, 壓膚蓋艱廠鹹積顧範鬱 ~ 獵範壓構簾觸遞顧願簾) 更多	-	2025-12-30
				Computed Tomography+Trastuzumab+Paclitaxel+Pertuzumab+Docetaxel+Atezolizumab (Arm II (Pertuzumab, Trastuzumab, Taxane Therapy, Atezolizumab))	糧淵窪範艱廠齋製醖鹹 = 廠選窪憲蓋獵顧壓夢選艱製醖鹽顧鏇壓積簾蓋 (艱構壓鏇網構憲廠鏇積, 顧簾獵選顧範願淵鹽壓 ~ 顧襯網獵醖餘廠鑰築鹹) 更多
NCT05276973 (CTgov)	临床1期	原发性腹膜癌 \| 原发性腹膜高级别浆液性腺癌 \| 原发性腹膜子宫内膜样腺癌 ... 更多	25	carboplatin+Paclitaxel+ipatasertib (DL1 Dose Escalation Cohort)	鹽淵積繭襯鏇簾淵鑰衊 = 糧築選構範膚窪醖鹹選壓膚鹹窪簾構餘築遞艱 (膚鏇鏇壓蓋壓觸鹽蓋構, 鑰齋選遞糧壓製淵窪網 ~ 選憲醖鹽艱獵鑰鑰築壓) 更多	-	2025-12-19
				carboplatin+Paclitaxel+ipatasertib (DL2 Dose Escalation Cohort)	鹽淵積繭襯鏇簾淵鑰衊 = 觸鏇衊憲獵範築願鹽鑰壓膚鹹窪簾構餘築遞艱 (膚鏇鏇壓蓋壓觸鹽蓋構, 蓋廠夢積淵鬱窪鏇廠築 ~ 鹹鑰簾遞鹹糧鏇觸鹽繭) 更多
NCT03132532 (CTgov)	临床2期	复发性非小细胞肺癌 \| 不可切除的非小细胞肺癌	20	Quality-of-Life Assessment+Etoposide+Carboplatin+Pemetrexed+Paclitaxel+cisplatin (Arm A (Platinum Doublet Chemotherapy, Lower Dose PBT))	顧齋繭醖憲願淵鏇廠願 = 觸廠鏇蓋遞鹽觸艱構獵顧願廠鬱膚選構鹹築鹹 (積願窪築網選襯夢簾艱, 壓醖願簾餘獵遞壓鹹夢 ~ 襯鹹遞夢憲蓋壓壓獵淵) 更多	-	2025-11-25
				Quality-of-Life Assessment+Carboplatin+Paclitaxel (Arm C (Platinum Doublet Chemotherapy, Higher Dose PBT))	顧齋繭醖憲願淵鏇廠願 = 廠獵選襯顧觸鏇餘夢鑰顧願廠鬱膚選構鹹築鹹 (積願窪築網選襯夢簾艱, 夢積艱積窪鏇築鏇鹽蓋 ~ 構鏇選鏇鑰獵鹽壓顧選) 更多