Paclitaxel

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 2月10日，美国FDA正式批准默沙东重磅PD-1抑制剂帕博利珠单抗（Keytruda，俗称“K药”）的新适应症——联合化疗（可联合或不联合贝伐珠单抗），用于治疗铂耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。值得关注的是，这不仅标志着免疫治疗在铂耐药复发性卵巢癌领域实现重大突破，也是“K药”获批的首个卵巢癌适应症，为长期缺乏有效治疗手段的患者带来全新希望。 截图来源：FDA 官网 十年磨一剑，KEYNOTE-B96奠定获批基石  此次卵巢癌适应症的获批，核心依据是关键性III期临床试验KEYNOTE-B96的研究成果。该研究是全球首个在铂耐药复发性卵巢癌中探索免疫检查点抑制剂治疗方案的III期试验，共入组约643名患者，旨在系统评估帕博利珠单抗联合化疗（可联合或不联合贝伐珠单抗贝伐珠单抗）的疗效与安全性。 试验数据亮点显著：在466例PD-L1表达阳性且综合阳性评分（CPS）≥1的肿瘤患者中，帕博利珠单抗组的中位无进展生存期（PFS）达8.3个月，较安慰剂组的7.2个月显著延长（风险比HR=0.72；p=0.0014）；中位总生存期（OS）更从安慰剂组的14.0个月提升至18.2个月（HR=0.76；p=0.0053）。安全性方面，帕博利珠单抗联合紫杉醇（无论是否联用贝伐珠单抗）的整体表现与此前癌症试验中观察到的特征一致，未出现新的安全风险信号。 卵巢癌治疗痛点待解，“K药”破局铂耐药困局  卵巢癌作为全球女性第八大常见癌症、第八大癌症死亡原因，其治疗难点长期聚焦于铂耐药复发群体。一线铂类化疗虽能延缓疾病进展，但约25%患者在完成一线治疗后六个月内会出现耐药性（即原发性铂耐药性卵巢癌），此类患者预后极差，既往治疗选择极为有限，五年生存率不足30%。 默沙东实验室全球临床开发副总裁Gursel Aktan博士在新闻稿中强调：“作为首个有确凿数据证实可改善部分铂耐药复发性卵巢癌患者生存期的免疫疗法，基于Keytruda的这一方案，有望重塑此类患者的治疗模式，为临床实践提供全新路径。” 从“药王”到新增长极，K药加速拓展边界  帕博利珠单抗是默沙东研发的明星抗PD-1单抗，自2014年首获FDA批准以来，已在全球斩获数十项适应症，覆盖黑色素瘤、头颈癌、非小细胞肺癌等至少16种癌症类型；在国内亦已获批20项适应症，成为肿瘤免疫治疗的核心药物之一。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 凭借广泛的适应症布局与稳定的临床价值，K药销售业绩连年攀升，2023年、2024年两度登顶“全球药王”，2025年全球销售额达316.8亿美元，虽增速放缓至7.46%，但仍保持稳健增长。 面对核心专利到期挑战（中国2028年6月、美国2028年12月），默沙东早有布局：在2026年JPM大会上，公司明确表示“有信心应对专利悬崖”。目前，默沙东正推进80项III期临床研究，聚焦新瘤种、新联合方案及早期治疗线拓展，这些新增长动力带来的商业机会，预计可达2028年Keytruda总销售额的两倍以上。 小结  此次K药首个卵巢癌适应症的获批，不仅是默沙东在妇科肿瘤领域的里程碑式突破，更填补了铂耐药复发性卵巢癌免疫治疗的空白，为患者带来生存获益新希望。随着KEYNOTE-B96研究数据的落地与临床应用的推进，叠加默沙东围绕K药的多维度管线布局，这款“超级单抗”有望在专利到期前持续释放增长潜力，进一步巩固其在全球肿瘤治疗领域的领导地位。未来，如何加速新适应症落地、平衡专利保护与创新驱动，将成为默沙东维持K药竞争力的关键课题。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告 识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

点击蓝字 关注我们 本 期 看 点 作为曾经的全球“药王”帕博利珠单抗（K 药），默沙东一直期望通过各种方式去延长产品生命周期，包括皮下剂型、联合 ADC 拓展适应症。此外，聚焦尚未满足的临床需求的妇科肿瘤需求，K 药进入收获期。宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌三大妇科肿瘤陆续在华获批适应症。 本期内容 01 K药丨KEYNOTE-B96 研究 02 子宫内膜癌丨 KEYNOTE-868 03 默沙东积极拓展K药妇科肿瘤市场 04 总结与展望 【01 卵巢癌丨KEYNOTE-B96 研究】 2026 年2 月 10 日，美国 FDA 已批准帕博利珠单抗联合化疗（可联合或不联合贝伐珠单抗）用于治疗铂耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者的新适应症。 截图来源：FDA 官网 这是首个基于免疫检查点抑制剂的治疗方案，在含铂耐药卵巢癌患者中同时实现PFS和OS获益。 该适应症的获批源自于Ⅲ期KEYNOTE-B96（ENGOT-ov65）试验。该随机、双盲、多中心研究纳入约643例含铂耐药复发性卵巢癌患者，比较了KEYTRUDA联合紫杉醇（加/不加贝伐珠单抗）与安慰剂联合同一化疗方案在无进展生存期（PFS）方面的疗效。 对于卵巢癌的治疗，免疫联合方案的突破，意义非凡。作为全球第三大妇科恶性肿瘤、女性第七大常见癌症。2022年，全球新发病例约32.5万，死亡病例约20.7万。虽然相较于高发病种，如此小的市场，既往在各个企业布局中都属于冷门领域。但 Biotech 前瞻公众号团队也一直 关注卵巢癌的进展。 新版基础幻灯丨卵巢癌基础知识及最新治疗前沿进展 02 子宫内膜癌丨 KEYNOTE-868 2026年2月6日—默沙东宣布，帕博利珠单抗已获得NMPA批准，联合卡铂和紫杉醇用于错配修复缺陷（dMMR）的原发晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的一线治疗，随后以帕博利珠单抗单药维持治疗。此次新适应症的获批是基于III期临床试验KEYNOTE-868（NRG-GY018）研究的数据。 宫颈癌后，子宫内膜癌成为免疫竞逐新瘤种，PD-1/L1先后获批 子宫内膜癌是常见的女性生殖系统恶性肿瘤，中国子宫内膜癌发病率呈上升趋势。国家癌症中心最新数据显示，2022年中国新发子宫内膜癌约7.77万例，死亡病例估计为1.35万例，是中国第二大高发的女性生殖系统恶性肿瘤。尽管近年来我国子宫内膜癌年龄标化5年生存率持续改善，但晚期或复发性患者治疗选择有限，预后较差，临床存在亟待满足的巨大治疗需求。 【03 默沙东积极拓展K药妇科肿瘤市场】 由此来看，基于 K 药逐步专利到期且市场份额逐步下滑，K 药也开始布局既往不作为战略规划的大瘤种。经统计，K药已开展7项妇科肿瘤关键III期试验，其中卵巢癌研究占比达45%。宫颈癌（KEYNOTE-826）、子宫内膜癌（KEYNOTE-C93）研究，也陆续报道利好消息。如：K药在华获批局晚期宫颈癌，免疫+同步放化疗3项3期研究，争议前行 新版基础幻灯丨宫颈癌疾病基础知识及最新治疗前沿进展 除了布局妇科肿瘤以外，更大的野望在于默沙东通过与科伦博泰、第一三共的合作，已布局TROP2、CDH6等7个ADC靶点。其中TROP2 ADC药物Sacituzumab Tirumotecan在全球启动13项III期研究，覆盖卵巢癌（Trofuse-022）、子宫内膜癌（Trofuse-033）等适应症，有望进一步提升疗效，占据更多先发优势地位。而卵巢癌领域，ADC创新产品迭出。 04 总结与展望 K药的成功也面临着诸多挑战。PD-1/PD-L1市场竞争激烈，全球已有19款药物获批上市，国内也有14款PD-1/PD-L1药物上市。 同时，国产PD-1单抗通过大幅降价进入医保目录，对K药在中国市场的份额形成压力。 为应对这些挑战，默沙东采取了差异化竞争策略：一方面持续投入研发，目前有超过1600项试验研究K药在各种癌症和治疗环境中的应用； 另一方面，通过联合疗法、剂型创新和拓展早期适应症，构建技术壁垒，避免陷入同质化竞争。 展望未来，K药在妇科肿瘤领域的征程才刚刚开始。随着皮下剂型的普及、ADC联合疗法的成熟以及早期肿瘤适应症的拓展，K药有望在专利期满后继续保持市场影响力。 默沙东的布局已超越单一产品，正构建一个以K药为核心的综合肿瘤治疗生态圈 ★