神州细胞抗PD-1单抗新药获批上市，癌症治疗再添新武器
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2月8日，国家药品监督管理局（NMPA）官方网站发布公告，神州细胞自主研发的1类新药——菲诺利单抗注射液正式获批上市。该药物是一种重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体，获得批准的适应症是与含铂化疗组合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的首选治疗方案。
头颈部鳞状细胞癌是全球范围内较为常见的癌症，具有侵袭性强且治疗难度大的特点，患者通常伴随严重的心理压力以及生活质量下降。对于经过一线铂类标准治疗失败的复发或难治性患者，目前的二线治疗手段中位生存期只有大约8个月，临床上急需更有效的治疗方法。
菲诺利单抗（finotonlimab，产品代号SCT-I10A）是一种功能性抗PD-1单克隆抗体，其通过阻断PD-1及其配体的结合，增强T细胞及炎性细胞因子在肿瘤部位的供给，同时降低调节性T细胞和髓系抑制细胞比例，重塑肿瘤微环境，进而恢复并提高T细胞的免疫攻击功能，以此抑制肿瘤生长。
2024年7月，神州细胞宣布，菲诺利单抗与化疗（顺铂+5FU，C5F）联合作为晚期头颈部鳞癌患者一线治疗的3期临床试验结果发表在《Nature Medicine》杂志上。在该试验中，共370名符合条件的患者被随机分为两组，以2:1的比例接受菲诺利单抗联合C5F（247名患者）或安慰剂联合C5F（123名患者），主要研究终点为总生存期（OS）。
研究结果表明，与单纯化疗组相比，菲诺利单抗联合化疗显著提高了患者的总生存期（14.1个月对比10.5个月）及客观缓解率（ORR，39.9%对比29.4%）。达到完全缓解（CR）的病人比例为10.7%（相比之下，单纯化疗组为6.7%）。研究团队认为，该结果表明菲诺利单抗有潜力作为晚期头颈部鳞癌一线治疗的新选择。
公开资料显示，菲诺利单抗计划用于多种实体瘤的治疗，包括淋巴瘤、头颈鳞癌、食管鳞癌、结直肠癌、胃腺癌以及鳞状非小细胞肺癌等。2024年1月，神州细胞宣布菲诺利单抗注射液联合公司研发的抗VEGF单抗生物类似药贝伐珠单抗用于肝细胞癌一线治疗的新适应症申请已被CDE受理。此外，科研人员仍在多种癌症类型中，持续评估菲诺利单抗的安全性与效果。
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