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▎药明康德内容团队编辑 今日（2月28日），中国国家药监局（NMPA）官网公示，神州细胞控股子公司神州细胞工程递交的菲诺利单抗注射液（SCT-I10A）与贝伐珠单抗注射液（SCT510）联合疗法的上市许可申请已获得批准。根据神州细胞此前发布的新闻稿，该药本次获批的适应症为：适用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者。 截图来源：NMPA官网  据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）统计，2020年原发性肝癌是全球范围内发病率排名第6位的恶性肿瘤。IARC预测，至2040年，肝癌的新发病例及死亡病例将进一步增加。肝细胞癌（HCC）作为主要的肝癌分型，占原发性肝癌的85%~90%。HCC恶性程度高，现有治疗手段不能满足长久的生存获益，仍存在巨大的未满足的临床需求。 菲诺利单抗为神州细胞自主研发的重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体注射液，首个适应症头颈部鳞状细胞癌已经于2025年2月获NMPA批准上市。 SCT510为神州细胞自主研发的重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液，是贝伐珠单抗注射液的生物类似药。靶向特异的VEGF抗体药物可以通过阻断游离态VEGF与 VEGF受体（VEGFRs）结合降低肿瘤内部新生血管生成，从而致使肿瘤组织丧失供应生存和增生所需营养环境，提高肿瘤免疫激活环境。SCT510已在中国获批用于转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，复发性胶质母细胞瘤，肝细胞癌，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，宫颈癌的治疗。 根据中国药物临床试验登记与信息公示平台信息，SCT-I10A联合SCT510正在进行两项一线治疗晚期肝细胞癌的多中心、随机、开放2/3期临床研究，以评估该联合疗法的安全性、耐受性，以及相比索拉非尼治疗受试者的总生存期（OS）和盲态独立中心阅片（BICR）依据RECISTv1.1评估的无进展生存期（PFS）。 截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台官网 参考资料： [1] 2025年02月28日药品批准证明文件送达信息 [2] 神州细胞“菲诺利单抗注射液”联合“贝伐珠单抗注射液”用于肝细胞癌一线治疗的新适应症上市申请获受理！Retrieved Oct 22, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/8tf_ghd5XnkqnNAqUGVGUQ [3]中国药物临床试验登记与信息公示官网. from http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlist.dhtml 本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

近日，神州细胞发布2024年业绩快报，成绩相当亮眼。 2024年，神州细胞营业总收入25.13亿元，同比增长33.13%。营业利润达到5.68亿元，同比增长8829.33%，归属于母公司所有者的净利润为1.12亿元，成功扭亏为盈。此外，扣非净利润也达到4.74亿元，同样实现扭亏为盈。 图片来源：神州细胞企业公告 1 1款20亿大单品 神州细胞是一家领先的创新型生物制药研发和产业化开发公司，由国际知名生物制药专家谢良志博士创办。 公司于2020年在科创板上市，2021年推出了首个上市产品——注射用重组人凝血因子Ⅷ（安佳因），2024年公司终于实现扭亏为盈。 据神州细胞公告，公司2024年营业总收入较上期增长33.13%，主要系公司核心产品安佳因销售额增长。 目前，神州细胞上市产品包括1个重组蛋白药物、4个单抗药物，还有3个疫苗产品被纳入紧急使用。其中重组蛋白药物SCT800（安佳因）是公司目前主要的收入来源。 该药为第三代重组凝血八因子产品，是我国首个获批上市的国产重组凝血八因子产品。自2021年上市以来迅速占领我国血友病治疗市场。2023年，安佳因销售额达17.8亿元，2024年预计突破20亿元。此外，神州细胞还在拓展安佳因的海外市场，为未来收入提供增量空间。 此外，神州细胞的其他上市产品销售额也在增长，包括：CD20单抗安平希、阿达木单抗生物类似药安佳润、贝伐珠单抗生物类似药安贝珠，目前这3款单抗均已进入国家医保目录。 值得注意的是，神州细胞除了收入增加，利润增长更为惊喜。其2024年营业利润较上期增长8829.33%，净利润也成功扭亏为盈，达到1.12亿元。 公司扭亏为盈，除了得益于营业收入稳定增长，神州细胞还在费用端进行了优化，公司通过积极控制运营成本、提高研发效率等方式实现降本增效。 不过神州细胞解释，虽然公司整体研发投入较上年同期有所下降，但仍保持较高水平，陆续有多个产品获准开展临床研究。但是现有管线产品多数尚在早期临床研究阶段，资金投入相对较少。 2 2款潜在爆品 在研产品方面，神州细胞主要聚焦在肿瘤和感染两大板块，自免和眼科也有少数布局。 图片来源：神州细胞官网 差异化的PD-1 在肿瘤领域，本月早些时候，神州细胞斩获了一款潜力产品：菲诺利单抗。 菲诺利单抗（商品名：安佑平）是神州细胞自主研发上市一款PD-1单抗产品，获批与含铂化疗联合，用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。 虽然国内PD-1单抗竞争已成红海，但菲诺利单抗在适应症上找到了差异化的定位。 头颈部鳞癌在我国发病率排全身恶性肿瘤第六位，死亡率第七位。默沙东的K药和BMS的O药都已在较早时间获批资料该适应症。而菲诺利单抗是首个获批头颈部鳞癌适应症的国产PD-1药物。 据神州细胞新闻稿，菲诺利单抗在提高患者生存率方面的卓越表现，联合5-氟尿嘧啶的治疗方案显著提升了患者的生存期，中位总生存期（OS）达到14.1个月，而安慰剂联合5-氟尿嘧啶组仅为10.5个月，风险比（HR）为0.73。 凭借差异化的适应症和优秀的临床数据，菲诺利单抗有望在广大的PD-1市场占据一席之地。 此外，神州细胞在肿瘤领域还布局了血液瘤潜力产品CD38单抗SCTC21C，以及差异化的CD3/CD20双抗SCTB35、PD-1/VEGF双抗SCTB14，目前都在开展I期临床研究。 最畅销的疫苗 过去几年，神州细胞曾在新冠产品开发上重金投入，并取得良好成绩，其2价变异株重组S三聚体蛋白疫苗SCTV01C（安诺能）、4价（Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株）变异株重组S三聚体蛋白疫苗SCTV01E（安诺能）和针对变异株BQ.1.1和XBB.1的改良型迭代新冠疫苗SCTV01E-2先后被国家纳入紧急使用。 但随着新冠疫情变化，这几款新冠疫苗的销售额预计有限。 不过，神州细胞在疫苗领域的积累可能将在HPV疫苗上得到回报。 据药智网统计，默沙东的HPV疫苗Gardasil/Gardasil9是2024年全球最畅销的疫苗。在中国市场，虽然也已有多个国产HPV疫苗获批上市，不过大多集中在低价型领域，对于九价疫苗仍以默沙东的进口疫苗为主。 而神州细胞在研的HPV疫苗直接跳过了竞争力较弱的二价、四价，以及竞争激烈的九价，率先布局十四价HPV疫苗（SCT1000）。 该疫苗在现有9价疫苗基础上，新增5个新价型（HPV35、39、51、56、59型），覆盖世界卫生组织评估的12个高危致癌的HPV病毒型和2个最主要导致尖锐湿疣的HPV病毒型。相比九价HPV疫苗92%的保护率，十四价HPV疫苗理论上可以将保护率提高到96%，更具市场竞争力。 SCT1000于2021年进入临床研究，2023年8月正式启动Ⅲ期临床试验，是全球首个进入临床的14价HPV疫苗。其I/Ⅱ期临床数据显示，SCT1000诱导的中和抗体水平显著优于现有9价疫苗，且对不同型别HPV的交叉保护潜力更高。SCT1000目前已完成Ⅲ期临床研究的第三针接种，正处在随访阶段。 不过HPV疫苗市场格局正在快速变化。一方面，默沙东的HPV疫苗在中国的需求减少，导致其全球销售额下滑，可能意味着HPV疫苗市场规模已逐渐触顶。 另一方面，国内多家公司已布局HPV疫苗，多款九价HPV疫苗已处于临床后期。 表1 部分国产在研HPV疫苗 数据来源：药智数据 不过，在高价型疫苗领域，神州细胞的14价HPV疫苗处于最前列，有望在今年提交上市申请，抢占国内高价型疫苗市场空白，并与进口产品形成差异化竞争。 3 结语 神州细胞通过核心产品重组人凝血八因子的销售放量，和严格的费用控制，成功实现了扭亏为盈。在后续布局上，PD-1单抗已获批上市，14价HPV疫苗也极具潜力。另外，神州细胞在双抗领域（如CD20×CD3双抗）也颇有前景，有望达成license-out等国际化合作，打开海外市场增量空间。 参考资料：神州细胞企业公告 MDS 2025第二届医药营销大数据峰会即将启幕，三会联动，邀您共赴重庆！ 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 小月石 合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦