Fluorouracil

下面是2026年2月2日至2026年2月8日这一周国际头部药企（top30）的国际审批、合作授权、收并购、临床进展及财务业绩情况 国际审批方面：  辉瑞：2月6日，辉瑞宣布，美国FDA已受理并批准了HYMPAVZI（marstacimab）的补充生物制剂申请，将适应症扩展至包括6岁及以上患有血友病A或B使用抑制剂的患者，以及6至11岁患有血友病A或B且未使用抑制剂的患者。在美国，HYMPAVZI 目前仅获批用于 12 岁及以上患有无 VIII 因子（FVIII）抑制物的血友病 A 或患有无 IX 因子（FIX）抑制物的血友病 B 的患者。HYMPAVZI在成人和青少年患者的上市申请基于3期 BASIS试验。针对6至11岁有或无抑制剂的儿童患者的HYMPAVZI上市申请，基于3期BASIS KIDS试验。HYMPAVZI由辉瑞发现，不同于FVIII和FIX替代疗法。HYMPAVZI非替代缺失或不足的凝血因子，而是针对组织因途径抑制剂（TFPI）进行设计，人体内一种抑制血液凝固启动的天然机制之一。通过靶向TFPI的Kunitz 2结构域，有助于重新建立出血与血液凝固之间的平衡。  艾伯维：2月3日，艾伯维宣布，已向美国FDA和欧洲药品管理局提交了upadacitinib (RINVOQ；15 mg；每日一次，乌帕替尼)用于治疗成人及青少年非节段型白癜风患者的新适应症申请。申请基于此前公布的Viti-Up研究结果。乌帕替尼是酪氨酸激酶抑制剂，正用于多种免疫介导性炎症性疾病的研究。对JAK-1的抑制效力明显高于JAK-2、JAK-3和TYK-2。  葛兰素史克：2月6日，葛兰素史克宣布，欧盟委员会已批准Nucala (mepolizumab)，用于成人患者，作为控制不佳的慢性阻塞性肺病的附加维持治疗方案。适用于伴有血液嗜酸性粒细胞升高的患者，治疗方案包括吸入性糖皮质激素、长效β2受体激动剂以及长效抗胆碱能药物的联合疗法。批准基于MATINEE三期临床试验结果。与安慰剂加标准治疗相比，试验显示，在降低年化中重度急性加重率方面具有临床和统计学意义的显著改善。年发生率方面。Nucala的年发生率比值为0.80，而安慰剂为1.01。在预先设定的次要指标中，与安慰剂组相比，Nucala组每年因慢性阻塞性肺疾病急性发作而需要急诊就诊或住院治疗的比率有所降低，Nucala组年发作率=每年0.13次，而安慰剂组=0.20次）。Nucala是靶向并结合白细胞介素-5的单抗，已被研发用于治疗多种具有2型炎症基础的疾病。  阿斯利康：2月2日，阿斯利康宣布，其Imfinzi (durvalumab，度伐利尤单抗)联合标准方案FLOT化疗（氟尿嘧啶、亚叶酸钙、奥沙利铂和多西他赛），已被欧洲药品管理局人用药品管理委员会推荐，在欧盟用于治疗可切除、早期阶段以及局部晚期（II、III、IVA 期）的胃癌和胃食管交界处癌患者。该治疗方案包括在手术前先使用Imfinzi与化疗药物联合治疗，随后进行辅助治疗时再使用Imfinzi与化疗药物联合治疗，最后是Imfinzi单药治疗。推荐意见基于MATTERHORN3期研究结果。中期分析中，接受Imfinzi的围手术期治疗方案的患者，其疾病进展、复发或死亡的风险相较于单纯化疗降低了29%。Imfinzi组的中位无事件生存期尚未达到，而对照组为32.8个月。一年内无事件发生的比例估计为78.2%，而对照组为74.0%；24个月的无事件生存率估计分别为67.4%相比58.5%。在最终的疗效分析中，Imfinzi联合FLOT术前术后治疗方案在统计学上和临床上均显示出显著的生存改善效果，与单纯化疗相比，死亡风险降低了22%。69%在三年后仍存活，而对照组为62%。在每个后续预先设定的总生存期上，生存曲线差距逐渐增大，表明Imfinzi治疗方案随着时间的推移具有更大的益处。无论PD-L1状态如何。Imfinzi是人源化单抗，能与PD-L1蛋白结合，并阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的相互作用，对抗肿瘤的免疫逃避策略，解除免疫反应的抑制状态。  阿斯利康：2月3日，阿斯利康和第一三共宣布，Datroway (datopotamab deruxtecan)的补充生物制剂许可申请已获得美国受理，并获得了优先审评资格，用于治疗不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的成年不可切除或转移性三阴性乳腺癌患者。补充生物制剂许可基于TROPION-Breast02三期临床试验结果。表明与化疗作为一线治疗方案相比，Datroway在患者群体中显著提高了中位总生存期，疾病进展或死亡风险降低了43%。Datroway具有更强大持久的治疗反应，客观缓解率为62.5%，缓解持续时间为12.3个月，而化疗的客观缓解率为29.3%，缓解持续时间为7.1个月。Datroway由第一三共研发的针对TROP2的DXd抗体偶联药物，由阿斯利康和第一三共共同开发并商业化。  拜耳：2月3日，拜耳宣布，中国国家药监局已批准，口服雄激素受体抑制剂诺倍戈Nubeqa（达罗他胺）与雄激素剥夺疗法联合使用，用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌患者。批准基于关键的3期ARANOTE试验的积极结果，表明达罗他胺联合雄激素剥夺疗法治疗，显著降低了放射性进展或死亡的风险，相较于安慰剂联合雄激素剥夺疗法，风险降低了46%。达罗他胺能与雄激素受体高度结合，并表现出强大的拮抗作用，能够抑制雄激素受体的功能以及前列腺癌细胞的生长。  吉利德：2月6日，吉利德宣布，美国FDA批准了Yescarta（axicabtagene ciloleucel）处方信息的更新，去除之前关于复发性或难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤患者使用限制的内容。更新后的说明书强化了Yescarta在符合条件的患者中的安全性数据。决定基于Dana-Farber Cancer Institute开展的由1期研究的积极结果。在1期研究中，85%的中枢神经系统淋巴瘤患者出现了神经系统毒性反应。31%的患者出现了3级神经系统毒性反应。3级或4级不良事件包括低血压、脑病、癫痫发作、步态障碍、头痛、缺氧、肌肉无力、恶心、发热、血栓形成和震颤。Yescarta是靶向CD19的自体CAR T细胞疗法。 临床进展方面：  强生：2月2日，强生宣布了新的真实世界对比研究结果，表明对于患有转移性去势敏感性前列腺癌的患者，在不使用多西他赛的情况下，先使用ERLEADA，与先使用达罗他胺治疗的患者相比，在24个月的随访期内，死亡风险降低了51%。在初步分析中（随访时间中位数为22.7个月），使用ERLEADA联合雄激素剥夺疗法的患者与仅使用雄激素剥夺疗法相比，其总生存期有显著的统计学优势；在最终分析中（随访时间中位数为44个月），这一优势依然存在。在真实世界分析中，ERLEADA队列中24个月时的存活患者比例（92.1%）与TITAN试验中报告的比例（82.4%）大致相符。TITAN试验中的所有患者均同时使用了促性腺激素释放激素激动剂类似物或之前进行了双侧睾丸切除术。ERLEADA（apalutamide）是雄激素受体抑制剂。  强生：2月6日，强生公布了OMNY-AF研究为期12个月数据，评估OMNYPULSE平台在治疗有症状的阵发性心房颤动方面的效果，研究人员实现了100%的急性手术成功率，且未出现与手术相关的不良事件，同时56.7%的病例无需进行透视操作，90%的患者在12个月时达到了主要疗效标准。试验将OMNYPULSE导管（12毫米大尖端的聚焦导管，具有接触力感应功能和双极、双相脉冲传输）与TRUPULSE生成器相结合。这种集成设计通过CARTO 3系统上的PF指数实现了精确的定位、可控的能量传输和实时反馈。  罗氏：2月7日，罗氏公布了其正在进行的III期FENtrepid研究的新晚期数据，表明试验用布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂fenebrutinib在降低原发性进行性多发性硬化症患者残疾进展方面达到了其主要终点，即与ocrelizumab相比不劣于疗效。Fenebrutinib在降低残疾进展风险方面比ocrelizumab单抗高出12%，其效果通过12周复合确诊残疾进展的时间来衡量，两条曲线在24周时展现明显分离。复合确诊残疾进展时间主要指标包括基于残疾状态量表（EDSS）确认的残疾进展（CDP）以评估功能残疾情况、25步计时行走测试（T25FW）以衡量行走速度以及九孔插钉测试（9HPT）以评估上肢功能。结果显示，与ocrelizumab相比，九孔插钉测试发展风险降低26%，这一治疗效果最为显著。事后分析表明，在综合指标上（EDSS和9HPT），fenebrutinib表现优于ocrelizumab，降低了22%的风险。Fenebrutinib是在研的口服型、能穿透中枢神经系统的、可逆且非共价的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂。  辉瑞：2月3日，辉瑞宣布，其正在进行的2b期VESPER-3研究取得了积极的初步结果。评估其全偏向型、超长效的注射用胰高血糖素样肽-1受体激动剂PF’3944（MET-097i）的月度维持剂量在无2型糖尿病的肥胖或超重成年人中的疗效。该研究有两个目标：证明PF’3944药物在从每周注射改为每月注射的情况下仍能持续减轻体重，并且在降低给药频率的同时仍能保持其疗效；证明PF’3944能够在保持良好耐受性和安全性特征的同时，将剂量调整为四倍的月剂量。研究显示，在第28周时，患者的体重平均较基线值减少了12.3%，具有显著的统计学意义。该研究包含了最多两步剂量调整，在第12周前每周使用PF’3944进行给药，之后改为每月给药至第28周。第28周体重减轻这一主要终点指标在所有四种测试剂量方案中均优于安慰剂。第28周时未观察到平台期，表明随着研究继续进行到第64周，预计体重还会继续减轻。  阿斯利康：2月3日，美国FDA针对Saphnelo (anifrolumab)，用于成人系统性红斑狼疮患者的皮下注射的生物制品许可申请发布了完整回复函。阿斯利康随后提供了回复函中所要求的信息，并承诺将与FDA通力合作，以尽快推进申请进程。提交的申请基于3期TULIP-SC试验的中期分析结果。试验达到了主要指标。2004年，阿斯利康与Medarex, Inc.签订独家许可及合作协议，获得了Saphnelo的全球使用权。Medarex对产品的联合推广权在2009年被百时美施贵宝收购后便失效了。根据2025年修订的协议，阿斯利康对于其在美国的销售，将向百时美施贵宝公司支付约15%左右的特许权费。Saphnelo是全人源单抗，能与Ⅰ型干扰素受体的亚基1结合，阻断Ⅰ型干扰素的活性。Ⅰ型干扰素，如α干扰素、β干扰素和κ干扰素，是参与调节系统性红斑狼疮相关炎症通路的细胞因子。  拜耳：2月5日，拜耳公布了全球关键性的3期OCEANIC-STROKE研究结果，评估其在研每日一次口服型、因子XIa抑制剂asundexian（50 毫克）相比安慰剂，联合抗血小板治疗相比的效果，以治疗缺血性中风。研究表明，asundexian降低了26%的缺血性中风发生率，适用于非心源性缺血性中风或高危短暂性脑缺血发作的患者，且未增加国际血栓与止血学会严重出血的风险。效果不受年龄、性别、首次事件（中风或高危短暂性脑缺血发作）、中风亚型、美国国立卫生研究院卒中量表以及急性卒中治疗（如溶栓或计划中的二级预防策略单抗血小板治疗或双抗血小板治疗）的影响。研究证明了其在减少复发性缺血性中风方面的优越性，优于安慰剂。因子XIa是血液凝固途径中的一种蛋白质，在止血和血栓形成过程中发挥着不同的作用。  赛诺菲：2月2日，赛诺菲宣布，LEAP2MONO3期临床试验的阳性结果表明，venglustat在成人及12岁以上患有3型戈谢病神经症状的患者（罕见的溶酶体储存疾病）中达到了主要指标以及四项关键次要指标中的三项。venglustat通过减少细胞和器官内异常积聚的糖和脂肪分子，发挥作用。为在研葡萄糖神经酰胺合成酶抑制剂，能够穿过血脑屏障，有可能通过抑制异常的鞘糖脂类分子积累及其生理病理后果来减缓某些疾病的进展。戈谢病发病原因是缺乏葡糖脑苷脂酶（酸性β-葡萄糖苷酶），导致鞘糖脂类分子在脾脏、肝脏、骨髓和肺部等组织中积聚。在LEAP2MONO研究中，接受治疗的患者在第52周时，通过全球测试评分所衡量的神经症状方面出现了具有统计学意义的显著改善，该评分包括改良的失衡评定表总分和可重复的成套心理状态量表。在非神经学方面的表现与酶替代疗法相当，包括脾脏体积、肝脏体积和血红蛋白水平的变化。venglustat还被研究用于治疗法布里病，另一种罕见的溶酶体储存障碍疾病。3期PERIDOT研究的数据表明，两个研究组中均观察到了神经痛和腹部疼痛的减轻，但主要指标未达成。  诺和诺德：2月2日，诺和诺德公布了REIMAGINE 2试验的总体结果，CagriSema 在第68周时在血糖降低和体重减轻方面均优于司美格鲁肽，且在所有测试剂量下均如此。CagriSema为每周一次皮下注射制剂，为由胰岛素受体激动剂cagrilintide和 GLP-1受体激动剂司美格鲁肽组合的固定剂量药物。在两种不同剂量（2.4毫克/2.4毫克和1.0毫克/1.0毫克）与两种不同剂量的司美格鲁肽（2.4毫克和1.0毫克）、cagrilintide（2.4 毫克）以及安慰剂之间的对比效果。患者为使用二甲双胍但血糖控制不佳的2型糖尿病患者，这些患者中约有40%在开始试验前已使用过SGLT2抑制剂。在评估治疗效果时，从平均基线糖化血红蛋白值8.2%开始计算，使用CagriSema2.4 毫克/2.4毫克治疗的患者在68周后实现了更显著的糖化血红蛋白降低，降低了1.91%，而使用司美格鲁肽2.4毫克治疗的患者仅降低了1.76%。从平均基线体重 101千克开始计算，使用CagriSema2.4毫克/2.4毫克治疗的患者在68周后实现了更显著的体重减轻，减轻了14.2%，而使用司美格鲁肽2.4毫克治疗的患者仅减轻了 10.2%。在第68周时，未观察到CagriSema的体重减轻停滞现象。使用CagriSeme2.4毫克/2.4毫克治疗的患者中，43%的人实现了≥15%的体重减轻，24%的人实现了≥20%的体重减轻。  雅培：2月6日，雅培宣布，在波士顿举行的房颤研讨会上，两项最新报告展示了公司微创疗法在治疗房颤患者方面的安全性和有效性。研究证实了雅培Volt脉冲场消融系统的性能，TactiFlex Duo消融导管（Sensor Enabled）也展示了积极结果，为双能量、局灶性消融导管。Volt PFA系统的VOLT-AF全球IDE研究的12个月数据显示，在所有竞争性PFA产品中，Volt PFA系统在记录的节律复发率方面具有行业领先的成功率（84.2%），可治疗反复发作的房颤。Volt作为治疗持续时间超过七天的房颤发作的方案，也取得了显著成效，近68%的患者在接受Volt消融术后未再发作。与其他已上市的竞争性脉冲频率治疗系统相比，医生能够使用的治疗次数更少（平均每条静脉仅需4.6次治疗）。试验发现，需要再次进行消融手术的患者比例不到6%，是业内最低之一。根据心房颤动对生活质量的影响（AFEQT）评分，患者报告其生活质量（QoL）显著改善。接受Volt治疗的阵发性房颤患者评分从63.6分上升至91.4分，接受持续性房颤治疗的患者评分从64.2分上升至91.4分。没有患者发生与食管意外损伤或溶血相关的并发症。来自FOCALFLEX全球CE Mark试验的六个月传感器启用数据证实，TactiFlex Duo在治疗更复杂的房颤病例方面具有安全性和有效性。在阵发性房颤患者中，无记录心律复发的临床成功率达到了81%，具有临床意义。患者自我报告的生活质量评分也从64.4分攀升至86.4分。TactiFlex Duo专为局灶性消融而设计，采用双能量平台，使医生能够以两种方式而非单一能量模式来定制房颤治疗。根据患者的个体需求和解剖结构，使用该导管通过极端热量（射频）或高能电脉冲（肺静脉消融术）来定位和治疗心律不齐。  雅培：2月6日，雅培宣布，VERITAS研究取得了积极的初步结果，显示试验性Amulet 360左心耳封堵器的封堵率具有临床意义。该封堵器是下一代植入物，旨在降低非瓣膜性心房颤动患者中风的风险。结果显示，93.9%的植入Amulet 360的非瓣膜性房颤患者在45天内实现了左心耳（LAA）的完全闭合，且无大于3毫米的泄漏。左心耳是附着在心脏左心房的小而结构复杂的囊袋，是血凝块最常见的形成部位，可能导致患者中风。Amulet 360装置是微创治疗选择，能够适应患者左心耳的独特形状，立即将其闭合，在临床上可能无需使用血液稀释药物。新一代Amulet 360是在雅培的Amplatzer Amulet左心耳封堵器的基础上研发的，旨在增强植入物与患者心脏的贴合度。主要研究结果证实，该试验达到了早期安全性和有效性基准，7天内未出现额外手术、中风或血栓等并发症，45天时的封堵率良好。植入成功率高达99.8%。患者早期预后良好，随访期间未报告需手术的心肌组织损伤、脑出血或装置移位情况。安全性良好，仅发生一起装置相关血栓事件，且需引流的心包积液报告率较低（0.5%）。所有患者的随访结果显示，45天时左心耳封堵具有临床意义，且无大于3毫米的泄漏。  再生元：2月2日，再生元宣布，其眼科产品组合将在血管生成年会上展示。包括支持EYLEA HD（阿柏西普）注射液8毫克治疗严重视网膜疾病患者的新临床数据。ELARA试验支持部分患者采用每月治疗方案，从其他抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗转为EYLEA HD的患者，其视力通常有所改善，同时视网膜肿胀也得到更好控制。  安斯泰来：2月3日，安斯泰来宣布，在日本进行的STARLIGHT 2 三期关键性研究中，fezolinetant治疗血管舒缩症状的试验结果已达到主要指标。fezolinetant是在研的口服非激素类化合物，用于治疗与更年期相关的血管舒缩症状。通过阻断神经肽B与kisspeptin/neurokinin/dynorphin（KNDy）神经元的结合发挥作用，有助于恢复大脑温度控制中心的平衡，减少热射和夜间出汗的次数及强度。结果显示，与安慰剂组相比，每日一次服用30毫克和45毫克的患者在第8周时的发作频率有显著降低。超过96%的患者未出现严重治疗相关不良事件。  第一三共：2月4日，第一三共宣布，首位患者已在评估DS3790治疗复发性或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的首次人体1/2期试验中接受给药。DS3790是靶向CD37的DXd抗体偶联药物。由人源化抗CD37 IgG1单抗组成，通过四肽基可裂解连接体与多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（exatecan衍生物，DXd）连接。  渤健：2月4日，渤健宣布，《自然医学》杂志发表了关于nusinersen高剂量疗法（由50毫克/5毫升的负荷剂量和28毫克/5毫升的维持剂量组成），在脊髓性肌萎缩症患者中的2/3期 DEVOTE研究结果。与12毫克的nusinersen（SPINRAZA）相比，高剂量疗法具有更快的负荷剂量方案（两次50毫克剂量，间隔14天）和更高的维持剂量方案（每4个月28 毫克），研究结果表明，高剂量疗法具有安全性和有效性。接受高剂量治疗的初治、有症状的婴儿在通过费城儿童医院神经肌肉疾病婴儿测试（CHOP-INTEND）评估的运动功能方面，与假手术（未接受治疗）组相比，出现了具有统计学意义的显著改善（平均差异：26.19分；试验组+15.1相比对照组-11.1），在次要终点指标上，高剂量方案相对于假手术方案表现更优，并且在关键生物标志物和疗效指标方面，高剂量方案的趋势也优于目前批准的12毫克方案。试验C部分中，年龄在4岁至65岁之间的不同群体患者，在接受12毫克剂量治疗3.9年后，转而采用了高剂量方案（在最后一次服用12毫克剂量四个月后，服用一次50毫克剂量，随后每四个月服用28毫克维持剂量）。患者在转换治疗后运动功能有所改善，平均在第 302天时，Hammersmith功能性运动量表（HFMSE）得分提高了1.8分，上肢模块得分（RULM）提高了1.2分，与基线相比有所上升。nusinersen是经修饰的反义核苷酸，通过与SMN2外显子7的剪切位点结合，降低在剪接中被截断的机会，增加全长SMN蛋白的产生，治疗疾病。渤健从Ionis Pharmaceuticals, Inc.获得了开发、生产和商业化nusinersen产品的全球独家权利。  优时比：2月4日，优时比公布了BIMZELX（bimekizumab）在中重度汗腺炎患者中的为期三年的BE HEARD试验数据。Bimekizumab是选择性抑制白细胞介素17A（IL-17A）和白细胞介素17F（IL-17F）的药物。试验显示炎症病变完全消退，并显著改善了疾病严重程度，效果持续了三年。3年时接受评估的40.1%的患者达到了IHS4 100的标准。分别有59.1%和77.4%达到了IHS4 90和 IHS4 75的标准。在另一项分析中，通过IHS4评估的严重患者比例从基线时的87.4%下降到3年时的14.7%。通过IHS4评估的轻度或无活动性患者比例从基线时的0.0%上升到3年时的59.4%（218/367）。基线时的平均瘘管数量为3.8，到3年时降至0.9。另一项独立分析表明，在关键的健康相关生活质量指标方面，持续改善的情况一直持续到3年。 财务业绩及股息发放方面：  辉瑞：2月3日，辉瑞宣布，其2025年第4季度实现营业收入175.57亿美元，相比去年同期减少1%。2025年全年实现营业收入625.79亿美元，相比2024年减少2%。  艾伯维：2月4日，艾伯维宣布，其2025年第4季度实现营业收入166.18亿美元，相比去年同期增长10%。2025年全年实现营业收入611.60亿美元，相比2024年增长8.6%。  葛兰素史克：2月4日，葛兰素史克宣布，其2025年第4季度实现营业收入86.18亿英镑，相比去年同期增长6%。2025年全年实现营业收入326.67亿英镑，相比2024年增长4%。  诺华：2月4日，诺华宣布，其2025年第4季度实现营业收入133.36亿美元，相比去年同期增长1%。2025年全年实现营业收入545.32亿美元，相比2024年增长8%。  百时美施贵宝：2月5日，百时美施贵宝宣布，其2025年第4季度实现营业收入125.02亿美元，相比去年同期增长1%。2025年全年实现营业收入481.94亿美元，相比2024年变化不明显。  礼来：2月4日，礼来宣布，其2025年第4季度实现营业收入192.92亿美元，相比去年同期增长43%。2025年全年实现营业收入651.79亿美元，相比2024年增长45%。  诺和诺德：2月3日，诺和诺德宣布，其2025年实现营业收入3090.64亿丹麦克朗，相比2024年增长6%。  安进：2月3日，安进宣布，其2025年第4季度实现营业收入98.66亿美元，相比去年同期增长8.58%，2025年实现营业收入367.51亿美元，相比2024年增长9.95%。  安斯泰来：2月4日，安斯泰来宣布，其2025财年前9个月（截至2025年12月31日）实现营业收入16013.20亿日元，相比上个财年同期增长10.2%。  渤健：2月6日，渤健宣布，其2025年第4季度实现营业收入22.79亿美元，相比去年同期降低7%。2025年全年实现营业收入98.91亿美元，相比2024年增长2%。

点击蓝字 关注我们 本 期 看 点 2026年1月，恒瑞医药自主研发的瑞拉芙普α注射液（SHR-1701）正式获得国家药品监督管理局批准，用于PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。 此消息的发布，终于解答了业内长期存在的疑问：为何恒瑞医药旗下的卡瑞利珠单抗（PD-1单抗）始终未能在胃癌领域获得适应症批准。 作为恒瑞医药首款商业化双特异性抗体产品，瑞拉芙普α的成功上市不仅填补了恒瑞在胃癌一线治疗领域的市场空白，更揭示了恒瑞医药从单一靶点免疫检查点抑制剂向复杂双特异性抗体技术演进的产品开发战略。 本期内容 01 卡瑞利珠单抗的胃癌适应症困局 02 瑞拉芙普α：破局而来的双抗新星 03 恒瑞的胃癌领域产品矩阵 04 总结与展望 【01 卡瑞利珠单抗的胃癌适应症困局】 卡瑞利珠单抗作为一种国产免疫检查点抑制剂，即PD-1单抗，已在国内获批多个适应症，包括经典的霍奇金淋巴瘤、晚期肝细胞癌、晚期非小细胞肺癌、晚期鼻咽癌、晚期食管鳞癌等。 目前批准的卡瑞利珠单抗适应症确实不包括胃癌。这一直是业界关注的问题，因为胃癌作为中国高发癌种，具有巨大的临床需求和市场潜力。 尽管恒瑞医药曾开展卡瑞利珠单抗联合卡培他滨、奥沙利铂治疗晚期胃癌的临床试验，并已取得一定成果，但卡瑞利珠单抗始终未正式获得胃癌适应症批准。 【02 瑞拉芙普α：破局而来的双抗新星】 2026 年1 月 7 日，NMPA 官网显示，恒瑞医药的 1 类新药瑞拉芙普-α 注射液获批上市，联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。 截图来源：NMPA 官网 恒瑞医药自主研发的PD-L1/TGF-β双特异性抗体SHR-1701在晚期胃癌一线治疗的III期临床研究中获得阳性结果。 恒瑞的PD-L1/TGF-β双抗瑞拉芙普α（SHR-1701）通过同时阻断PD-L1和中和TGF-β，克服了单一免疫疗法的耐药问题。其III期临床数据显示，该药联合化疗能为晚期胃癌患者带来显著生存获益：总体人群中位总生存期（OS）延长至15.8个月（死亡风险降低34%），PD-L1高表达（CPS≥5）人群OS达16.8个月（风险降低47%）。特别在肝转移、腹膜转移等难治高危患者中，OS也获得显著延长。此外，治疗安全性良好，未增加严重不良事件风险。这为PD-L1阳性胃癌患者提供了一项重要的新治疗选择。 03 恒瑞的胃癌领域产品矩阵 恒瑞医药在胃癌领域已构建起覆盖全治疗周期、多技术路径的完整布局。 在靶向治疗层面，恒瑞拥有全球第一个晚期胃癌口服小分子靶向药物阿帕替尼（VEGFR抑制剂）。免疫治疗领域，形成"单抗+双抗"梯队，既包括卡瑞利珠单抗（PD-1）、阿得贝利单抗（PD-L1）等成熟免疫检查点抑制剂，更有瑞拉芙普α这类具备微环境调控能力的二代免疫双功能分子。 ADC赛道则布局了CLDN18.2 ADC（SHR-A1904）、HER2 ADC（瑞康曲妥珠单抗/SHR-A1811）等重磅品种。 这些产品在作用机制和治疗线序上形成深度互补，支撑起多元化联合疗法探索。恒瑞医药通过这种矩阵式布局，确保在胃癌领域具备持续竞争力，弥补了卡瑞利珠单抗在胃癌适应症上的缺失。 04 总结与展望 从2025 CSCO胃癌指南来看，HER2中低/不表达患者的免疫治疗市场已经非常拥挤。无论PD-L1状态，XELOX + 卡度尼利单抗已成为1A级推荐；对于PD-L1 CPS ≥5的患者，PD-1/L1单抗+化疗也稳稳占据主流。 在这一竞争激烈的市场环境中，瑞拉芙普α的差异化优势在于其双靶点的分子设计，使其在PD-L1阳性（CPS≥1）患者中也有三期阳性结果的背书。 对恒瑞医药而言，瑞拉芙普α的意义远不止单产品上市。按照恒瑞"Best in disease"的战略，其更多意义在于未来联合治疗的拓展上。 恒瑞医药正在构建覆盖精准治疗、免疫治疗、靶向化疗与支持治疗的"四位一体"协同创新疗法体系。瑞拉芙普α的上市，是恒瑞医药在二代肿瘤免疫治疗领域的重要里程碑。 ★