神州细胞：重磅进展！PD-1-VEGF双抗启动三期，PD-1治疗头颈鳞癌及肝癌成功获批上市
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神州细胞工程有限公司近期在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）成功注册了其PD-1/VEGF双特异性抗体药物SCTB14的Ⅲ期临床研究。这项研究旨在针对一线治疗驱动基因阴性、TPS≥10%的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），并与帕博利珠单抗进行头对头对照。研究的主要终点为BICR评估的无进展生存期（PFS），关键次要终点为总生存期（OS）。该研究计划召募246名患者参加，随着项目的启动，SCTB14成为全球第三款进入Ⅲ期注册阶段的PD-1/VEGF双抗。这标志着中国企业在全球新一代免疫双靶平台的竞争中取得了重要进展。
从临床策略方面来看，SCTB14的研究设计与其他同类产品的广覆盖策略不同，专注于TPS≥10%的高表达亚群。这一策略旨在通过提高获益确定性的方式来增加注册成功率，同时兼顾了样本量的精简和研发效率的提升。
在PD-1单抗领域，神州细胞通过菲诺利单抗展现了其在竞争激烈的市场中实现商业化突破的能力。2025年2月，菲诺利单抗获得批准，与化疗联合用于复发或转移性头颈部鳞癌（HNSCC）的首线治疗，并成为首个在此领域获得批准的国产PD-1单抗。其Ⅲ期研究结果刊登于《Nature Medicine》杂志，显示中位总生存期（OS）由10.5个月延长至14.1个月，为亚洲人群提供了宝贵的高等级循证证据。此外，结合自研的贝伐珠单抗类似药SCT510，菲诺利单抗也成功获批用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）的首线治疗。
在2024年的ASCO大会上，数据显示，截至2023年11月2日，共有346名患者参与了研究。其中，菲诺利单抗与贝伐珠单抗组合治疗组的中位OS为22.1个月，显著优于索拉非尼组的14.2个月。这一结果为肝癌患者提供了新的治疗选择。
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