第一三共DXd抗体偶联药物三期试验结果彰显卓越疗效，优于一线标准疗法

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第一三共与阿斯利康联手开展的DESTINY-Breast09 III期研究，在HER2阳性转移性乳腺癌领域创造了十多年来的突破性成果。研究结果显示，优赫得®在大范围患者中相较于一线标准疗法展现了显著的疗效。当前，全球申请进程正在全面推进中。

 

在2025年4月21日，第一三共宣布DESTINY-Breast09试验的中期分析结果。分析表明，优赫得®联用帕妥珠单抗作为HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗，与传统的紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP）疗法相比，在无进展生存期（PFS）方面有显著提高，且其高度统计学差异具有临床意义。

 

优赫得®系一款通过独特技术设计的靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC），由第一三共研发，并由第一三共及阿斯利康共同开发与商业化。研究中，优赫得®与帕妥珠单抗联用治疗在所有预设患者亚组中均都显示出PFS的提升。尽管关键次要终点总生存期（OS）尚未成熟，但中期数据趋势显示优赫得®联合治疗在这一点上优于THP。

 

试验的另一分组重点比较了ENHERTU®单药与THP的疗效，目前，相关研究对患者和研究者仍保持盲态，将继续进行直至最终分析完成。

 

HER2阳性转移性乳腺癌是一种因HER2过表达导致的侵袭性疾病，这类疾病影响了15%至20%的患者。即便HER2靶向治疗已改善了很多患者的预后，但两年内病情依旧进展的情况仍较常见。同时，大约三分之一的患者在接受一线治疗后因进展或死亡未能进行下一步治疗。而优赫得®与帕妥珠单抗合用的安全性表现，与两种药物各自已知的特征一致。DESTINY-Breast09研究所得的数据计划将在即将召开的医学会议上公布，并与全球医疗监管机构进行分享。

 

DESTINY-Breast09是一项全球性的、多中心的、随机开放性III期临床研究，目的在于比较优赫得®单药或联用帕妥珠单抗与THP疗法作为HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗的效果与安全性。患者按1:1:1比例随机分组，接收不同的治疗模式，并按既往治疗背景、激素受体状态及PIK3CA突变状态进行随机化分层研究。

 

DESTINY-Breast09研究主要终点为由盲态独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括研究者评估的PFS、总生存期（OS）、客观缓解率、缓解持续时间、药代动力学和安全性。这项研究于非洲、亚洲、欧洲、北美洲以及南美洲一共入组了1,157例患者。

 

优赫得®的临床开发计划正在全球范围内进行，目标是评估其在多种HER2靶向癌症中的疗效和安全性。此外，与免疫治疗等其他抗肿瘤疗法的联合应用研究也在同步推进中。

 

自2019年和2020年，第一三共与阿斯利康达成全球合作，共同开发和商业化优赫得®与达卓优®。在日本市场，第一三共拥有这些ADC产品的独家权益，且负责优赫得®和达卓优®的生产与供应。

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