预约演示

更新于：2025-11-04

Pertuzumab

帕妥珠单抗

更新于：2025-11-04

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

2C4 Antibody、Anti-2C4 monoclonal antibody、Monoclonal Antibody 2C4

+ [15]

靶点

HER2

作用方式

拮抗剂

作用机制

HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)

治疗领域

肿瘤消化系统疾病皮肤和肌肉骨骼疾病+ [7]

在研适应症

HER2阳性结直肠癌早期乳腺癌乳腺癌+ [27]

非在研适应症

肾上腺肿瘤晚期乳腺癌晚期非小细胞肺癌+ [34]

原研机构

Genentech, Inc.

在研机构

上海罗氏制药有限公司

罗氏（中国）投资有限公司F. Hoffmann-La Roche Ltd.

+ [11]

非在研机构

Roche Holding AG

Eisai, Inc.

Celcuity, Inc.

权益机构-

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2012-06-08),

乳腺癌HER2阳性乳腺癌转移性乳腺癌

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)

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结构/序列

Sequence Code 18492L

来源: *****

Sequence Code 18505H

来源: *****

关联

314

项与帕妥珠单抗相关的临床试验

NCT06348134

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Assessing the Efficacy and Safety of Optimal Neoadjuvant to Adjuvant Anti-HER2- Based Therapy in Nigerian Women With HER2+ Breast Cancer

Doctors leading this study would like to learn about providing cancer treatment/therapies to Nigerian women with breast cancer based on their human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status. This study will focus on the efficacy and safety of anti-HER2 cancer treatment before and after surgery.

开始日期2026-01-01

申办/合作机构

The University of Chicago

NCT07220135

/ Not yet recruiting临床2期

A Randomized Trial of Neoadjuvant THP vs TCHP for HER2-amplified/Positive Breast Cancer (NeoTHERa)

This is a randomized phase II study to evaluate the pathological complete response (pCR) rate with two neoadjuvant regimens (Docetaxel+Carboplatin+Herceptin/Perjeta and Docetaxel+Herceptin/Perjeta) in HER2 amplified/positive early breast cancer.

开始日期2025-11-14

申办/合作机构

University of Kansas Medical Center

NCT07129018

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Prospective, Open-Label, Multicenter Phase II Clinical Study of Trastuzumab Rezetecan Combined With Pertuzumab and Iparomlimab and Tuvonralimab as First-Line Therapy for HER2-Expressing Locally Advanced or Metastatic Biliary Tract Cancer

Based on unmet clinical needs, relevant research backgrounds, and scientific evidence, it is planned to conduct a prospective, dual-cohort exploratory study. The aim of this study is to explore the efficacy and safety of ricartuzumab combined with pertuzumab and epalrestat-vorolizumab in the first-line treatment of HER2-expressing locally advanced or metastatic biliary tract cancer. It is expected to provide more treatment options for biliary tract cancer patients, optimize treatment strategies, and improve patients' long-term survival rates.

开始日期2025-11-01

申办/合作机构-

100 项与帕妥珠单抗相关的临床结果

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100 项与帕妥珠单抗相关的转化医学

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100 项与帕妥珠单抗相关的专利（医药）

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1,838

项与帕妥珠单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·ANNALS OF MEDICINE

A phase I, randomized, double-blind, parallel, single-dose pharmacokinetic study to evaluate the biosimilarity of KM118 (proposed pertuzumab biosimilar) with reference pertuzumab (Perjeta ^® ) in healthy male subjects

Article

作者: Li, Yan ; Yang, Caixia ; Wang, Xinghe ; Zhao, Na ; Wang, Yu

OBJECTIVE:

KM118 is a biosimilar to pertuzumab (Perjeta^®). This study aimed to prove the pharmacokinetics (PK) biosimilarity and evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of KM118 and the original drug Perjeta^® so that it can be approved for the marketing of biosimilar drugs in China.

METHODS:

This was a single-center, randomized, double-blind, two-arm, parallel-group, phase 1 study in healthy male subjects. The sample size was 100 cases. The dosage was 420 mg. Venous blood was collected from the beginning of drug administration to 84 days after drug administration, and the concentration of pertuzumab was determined using ELISA. The primary pharmacokinetic parameter was the area under the concentration-time curve from time zero to the last measurable concentration (AUC_0-t) for pertuzumab. If the 90% confidence intervals (CIs) for the geometric mean ratios (GMRs) of the primary parameters fell within the predefined range of 80.00-125.00%, biosimilarity was considered to be established. The safety and immunogenicity were evaluated.

RESULTS:

Fifty subjects received 420 mg of intravenous injection of the test (KM118) formulation and 50 subjects received the reference (Perjeta^®) pertuzumab formulation. The geometric mean of AUC_0-t for the test formulation was 74465.82 ± 16308.38 ng·h/mL and for the reference formulation was 69097.83 ± 13278.28 ng·h/mL. The 90% confidence intervals (CIs) for the test/reference ratio for the AUC_0-t of pertuzumab ranged from 99.92 to 114.72%, which met the bioequivalence criteria (80.00-125.00%). Similar immunogenicity was observed between Sequences A and B. All of the adverse events (AEs) were Grade 1 or 2, and no SAEs occurred. The test and reference formulations of pertuzumab were well-tolerated by healthy male subjects.

CONCLUSION:

Biosimilarity between the test and reference formulations of pertuzumab (KM118 and Perjeta^®) was demonstrated. Both formulations were well tolerated.

CLINICAL TRIAL REGISTRATION:

chinaDrugtrials.org.cn, identifier CTR20202566 (December 17, 2020); chictr.org.cn, identifier ChiCTR2400092982 (November 26, 2024).

2025-12-01·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Comparison of utilization and total medicare fee-for-service expenditures for subcutaneous versus intravenous versions of a select group of therapies.

Article

作者: Sarocco, Phillip ; Kardel, Peter ; Maynard, Jason ; Sheetz, Caitlin

INTRODUCTION:

Comparisons of subcutaneous (SC) and intravenous (IV) delivery of biotherapeutics in Europe have revealed differences in cost, convenience, and preference. In the US, claims-based studies comparing SC and IV delivery have been limited. This study compared resource utilization and expenditures between cohorts of patients receiving the same drug by the SC or IV route of administration (ROA) across several indications.

METHODS:

Medicare Fee-For-Service claims were compared between cohorts of patients who received SC- or IV-delivered abatacept, belimumab, daratumumab, infliximab, tocilizumab, trastuzumab/pertuzumab, or vedolizumab. For each drug, utilization rates and healthcare expenditures per service site were compared between ROAs. Observed differences in baseline characteristics were accounted for using Inverse Probability Treatment Weighting models that balanced pre-index differences between ROAs per drug. Each ROA comparison per drug and service site was weighted and conducted independently.

RESULTS:

Across seven drugs, a total sample size of 158,632 (72,820 IV; 85,812 SC) was analyzed. For most comparisons, high-spend sites were utilized at a higher rate for IV administration. In particular, all comparisons revealed more frequent hospital outpatient department utilization for the IV ROA. For five of the seven drugs, SC treatment was associated with lower mean total Medicare expenditures, with savings of up to $56,000 per patient annually. Although three SC treatments had higher medication index spend, the total spend for these drugs across sites was significantly lower for SC delivery.

LIMITATIONS:

Limitations of this study include differences in billing between the SC and IV ROAs, potential treatment selection bias, and the assumption of equivalent efficacy.

CONCLUSIONS:

To our knowledge, this study was the first and largest US Medicare claims analysis, comparing patients receiving SC or IV versions of the same therapeutic across multiple drugs and indications. Findings demonstrated that SC delivery may facilitate reduced resource utilization and expenditures across drugs and disease indications.

2025-12-01·BREAST

Complete responders in patients with HER2-positive metastatic breast cancer: a real-world SONABRE study

Article

作者: van den Berkmortel, Franchette ; van de Winkel, Linda ; Tjan-Heijnen, Vivianne C G ; Boon, Eline ; Peters, Natascha A J B ; de Boer, Maaike ; Aaldering, Kirsten N A ; Visserman, Renee ; Pepels, Manon J A E ; de Fallois, Aude J O ; Heijns, Joan B ; Tol, Jolien ; Geurts, Sandra M E ; Vriens, Birgit E P J ; Ding, Nan ; Dercksen, Marcus W

BACKGROUND:

We aimed to describe real-world complete response (CR) rates, predictors of CR, and survival outcomes in patients treated with first-line pertuzumab, trastuzumab, and chemotherapy for HER2-positive (HER2+) metastatic breast cancer (MBC).

METHODS:

Patients with HER2+ MBC who started first-line pertuzumab, trastuzumab, and chemotherapy in 2013-2021 were selected from the SONABRE Registry (NCT-03577197), involving eleven Dutch hospitals. CR was defined as no evidence of disease on imaging during first-line systemic therapy with or without local therapy (surgery and/or radiotherapy). Multivariable logistic regression was used to identify predictors for CR. Progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) from the start of first-line pertuzumab, trastuzumab, and chemotherapy were computed with the Kaplan-Meier method.

RESULTS:

We included 244 patients treated with first-line pertuzumab, trastuzumab, and chemotherapy, with a median follow-up duration of 71 months (interquartile range: 60-82 months). A CR during first-line systemic therapy was reached in 63 patients (26 %). Patients younger than 65 years (odds ratio (OR) = 5.24, 95 %CI:1.49-18.44, p = 0.01), those with de Novo MBC (OR = 2.48, 95 %CI:1.24-4.93, p = 0.01), or those with a single metastatic site (OR = 3.81, 95 %CI:1.83-7.96, p < 0.001) were more likely to reach CR than their counterparts. The 5-year PFS and OS rates were, respectively, 63 % (95 %CI:48 %-75 %) and 85 % (95 %CI:72 %-92 %) in patients with a CR and 10 % (95 %CI:6 %-16 %) and 36 % (95 %CI:28 %-44 %) in patients without a CR.

CONCLUSIONS:

In the real world, one in four patients treated with first-line pertuzumab, trastuzumab, chemotherapy, with or without local therapy, reached CR. Two third of patients with a CR were still free of progression after five years.

762

项与帕妥珠单抗相关的新闻（医药）

2025-11-03

·医加号

14亿砸向哪里？医药一哥的新目标浮出水面

近日，恒瑞医药发布公告称，其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司获得国家药监局颁发的《药物临床试验批准通知书》，将开展瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）用于早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的Ⅲ期临床研究。该研究为随机、开放、多中心设计，旨在比较瑞康曲妥珠单抗单药疗法与多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗联合疗法在新辅助治疗阶段的疗效与安全性。截至目前，瑞康曲妥珠单抗相关项目的累计研发投入已超过14亿元。拿下国产首个瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。其作用机制是通过与肿瘤细胞表面的HER2靶点特异性结合，内化进入细胞，并在溶酶体中切割释放小分子毒素，从而精准诱导肿瘤细胞凋亡。该药物所释放的毒素具有良好的膜渗透性，可产生“旁观者效应”，进一步增强其对肿瘤组织的杀伤广度。该药物已于2025年5月在国内获批上市，用于既往接受过至少一种系统治疗的HER2突变型晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），成为该领域首个获批的国产ADC药物。其关键注册研究HORIZON-Lung的中期数据显示，中位随访14.2个月时，IRC评估的客观缓解率（ORR）达74.5%，创下全球同类研究纪录；患者中位无进展生存期（mPFS）为11.5个月，12个月PFS率为48.6%。除肺癌外，瑞康曲妥珠单抗在乳腺癌领域也取得重要进展，相关新适应症上市申请已于2025年9月获国家药监局受理并纳入优先审评。此外，该药物在非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌/胃食管结合部腺癌、结直肠癌等9项适应症已被纳入突破性治疗品种，覆盖多个高发瘤种。在全球开发方面，2025年8月，其联合方案用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症已获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，为其国际化布局奠定了基础。加速布局 HER2（人表皮生长因子受体2）作为经典的高价值肿瘤治疗靶点，在乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌等多种实体瘤中常出现过表达或突变，与肿瘤侵袭性强、预后不良及高复发风险相关。随着靶向药物的发展，尤其是抗体偶联药物（ADC）的出现，HER2阳性患者的治疗格局已发生根本性改变。ADC技术通过优化抗体、连接子和载药系统，实现了对传统单抗及小分子药物的治疗突破。目前，HER2 ADC领域已成为全球肿瘤药物市场中竞争激烈、增长迅速的赛道之一。该市场长期由罗氏的恩美曲妥珠单抗、第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗（T-DXd）等国际产品主导，近年来也涌现出荣昌生物的维迪西妥单抗、科伦博泰的博度曲妥珠单抗等国产创新药物。据EvaluatePharma数据，2024年上述同类产品全球销售额合计已达约65.57亿美元。在竞争日趋激烈的背景下，恒瑞医药正积极推动其自主研发的HER2 ADC药物瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）的国际化进程。2025年9月，恒瑞与Glenmark Pharmaceuticals子公司达成独家许可协议，将瑞康曲妥珠单抗在包括部分新兴市场在内的多个地区的开发及商业化权益授权给对方。根据协议，恒瑞将获得1800万美元首付款、最高可达10.93亿美元的注册与销售里程碑付款，以及基于销售额的提成。整体来看，HER2 ADC市场正步入产品力驱动的发展阶段。T-DXd凭借卓越疗效和广泛适应症布局，尤其在HER2阳性及低表达乳腺癌中占据主导地位；后续产品则更多依靠差异化开发寻求市场空间。国产ADC药物凭借安全性优势和更具竞争力的价格，有望在国内市场占据重要份额。未来，该类药物的发展趋势将包括从后线治疗向早期及新辅助/辅助治疗前移，并逐步拓展至双抗ADC等下一代技术平台，以巩固在高价值肿瘤治疗领域的领先地位。

抗体药物偶联物优先审批临床3期孤儿药突破性疗法

2025-11-03

·今日头条

江泽飞教授：祝贺DB09研究登顶《NEJM》，中国学者助力国际研究

江泽飞教授：祝贺DB09研究登顶《NEJM》，中国学者助力国际研究改写抗HER2治疗实践编者按： 2025年10月29日，国际四大医学期刊之一、创刊于1812年的美国麻省医学会《新英格兰医学杂志》（《NEJM》）在线发表美国哈佛大学医学院达纳法伯癌症研究院Sara Tolaney教授、中国人民解放军总医院江泽飞教授等共同参与的DESTINY-Breast09研究报告。这是该研究继2025美国临床肿瘤学会（ASCO）年会、中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会相继报告数据后，正式全文刊发研究结果。该研究针对HER2阳性晚期乳腺癌使用德曲妥珠单抗（T-DXd）±帕妥珠单抗（P）与紫杉类＋曲妥珠单抗＋帕妥珠单抗（THP）标准一线方案进行头对头比较，是十余年来首次成功挑战THP一线方案的临床研究，为临床实践带来深远影响。在其全文刊发之际，《肿瘤瞭望》特别采访中国Leading PI江泽飞教授，深度解析该研究的重要意义，分享中国学者的突出贡献，为未来抗HER2治疗发展指引方向。《NEJM》正式刊发DESTINY-Breast09研究 01 《肿瘤瞭望》：祝贺DESTINY-Breast09全文正式登顶国际期刊《NEJM》。我们特别注意到，以您为代表的中国学者在文中排名十分靠前，请您谈谈中国学者在该研究中做出了哪些贡献？折射了中国在全球创新药物研发方面发生了怎样的角色转变？江泽飞教授：首先热烈祝贺DESTINY-Breast09研究在《NEJM》[1]全文发表，也祝贺所有的参研团队；衷心感谢所有参加研究的患者、家庭以及研究者的支持。正是因为有此临床研究机会，我们可以展现其研究成果、展现中国学者的力量和贡献。在该研究中，中国纳入了273例患者，并在前不久的CSCO学术年会中公布了中国亚组数据，充分证明了该研究中T-DXd+P方案所带来的临床获益[2]。相信不久的将来，相关适应症将会得到国际、国内药品监管部门批准，极有希望改变临床实践。同时，中国学者对于DESTINY-Breast09研究的贡献和参与，并不仅仅是贡献了病例，还贡献了力量、贡献了智慧。我们从参与设计开始，到研究管理、数据分析、ASCO年会与ESMO年会的报告，再到《NEJM》的初稿、讨论修订、成稿，以及未来中国、亚洲的数据呈现，都深入参与其中，很好地锻炼了队伍，并充分显示了早期参与临床研究的患者获益。 02 《肿瘤瞭望》：作为该研究的中国Leading PI，请您谈谈为何其在全球备受瞩目，其将对于晚期HER2阳性乳腺癌的诊疗带来哪些影响？是否会对明年的《CSCO BC指南》带来改变？江泽飞教授： DESTINY-Breast09这样一个优秀的研究会带来很多改变：首先，在未来的HER2阳性乳腺癌初始一线治疗方面，有了如此强大的治疗方案，将使很多患者第一时间获得缓解。该研究中T-DXd+P方案的全球人群总体客观缓解率（ORR）为88.5%多，中国人群ORR高达95.5%，意味着未来对于此类患者使用该方案时，我们有信心在初始治疗时对患者说有九成把握使肿瘤退缩。同时，中国人群完全缓解率（CR）能达到21.6%，即有1/5的患者经过治疗以后可以使病灶完全消失[1,2]。全球人群及中国人群缓解状况第二，我们往往听到某些癌种的报告中提及将中位无进展生存期（PFS）从2个月延长至4月月就非常不易了。在DESTINY-Breast09研究中，mPFS由26.9个月延长到了40.7个月，并证实了持续用药的安全性，难能可贵[1]。该研究在患者取得有效的治疗结果后，允许部分患者采取维持治疗，某种程度上改变了过去持续用药至进展或不耐受的状况，为临床实践提供了缓解后采取有益维持治疗的参考。 DESTINY-Breast09研究的PFS 第三，DESTINY-Breast09研究在国际国内同步开展。我相信，在国内呈批相关适应症的时候，基于中国人群足够的例数和数据，我国药品监管部门会认真听取行业专家意见并予以及时采纳。如今，《靶向HER2乳腺癌诊疗中国专家共识（2025版）》[3]已将该研究纳入推荐，在即将开展讨论的《CSCO BC 指南》2026版中，也将有重要环节来商议初治一线患者全新治疗模式和新策略。总之，一项好的临床研究，在有了国际会议报告、顶级刊物的加持后，希望其进一步纳入指南、改变临床实践，从而让更多患者从当前最优的治疗中取得获益。 03 《肿瘤瞭望》：DB系列研究为乳腺癌抗HER2治疗带来了革命性的改变，使HER2阳性乳腺癌全面进入ADC时代。您对未来T-DXd的发展与实践还有哪些期待？江泽飞教授：回顾我们一路参加的DB系列研究，包括DESTINY-Breast02/03/09/05/11等都取得了非常好的成绩。在此要再次感谢国际机构、企业能够给中国学者带来参与DB系列研究的机会。在DESTINY-Breast11研究中，含T-DXd的方案用于术前新辅助治疗能够为患者带来很好的获益，可能改变未来临床实践[4]。DESTINY-Breast05研究中，对于曲帕双靶或曲妥珠单抗新辅助治疗未达到病理完全缓解（non-pCR）患者，T-DXd较恩美曲妥珠单抗（T-DM1）将3年无侵袭性疾病生存率（IDFS）由83.7%提升至92.4%[5]。基于这一系列研究，未来T-DXd无疑将从晚期二线治疗走向一线，从晚期延长生存走向早期实现治愈。未来，在靶向治疗背景下，术前新辅助治疗改变术后辅助治疗，早期治疗影响晚期治疗，整个治疗格局将会发生改变。我们非常庆幸有机会能够第一时间接触到如此优秀的产品、如此良好的研究设计。在此，要再次感谢所有的研究参与者，我非常荣幸能够作为中国学者参与此类研究，并与国际学者共同发表相关成果。期待不久的将来，T-DXd相关新适应症能够获得药品监管部门批准，使之真正用于临床，改善患者预后，使更多患者治得更好、活得更久、彻底走向治愈！ ▌参考文献： [1] Tolaney SM, Jiang Z, Zhang Q, et al. Trastuzumab Deruxtecan plus Pertuzumab for HER2-Positive Metastatic Breast Cancer. N Engl J Med. Published online October 29, 2025. doi:10.1056/NEJMoa2508668 [2] Zefei Jiang, Wei Li, Zhongsheng Tong, et al. DESTINY-Breast09 interim analysis for China cohort. The 28th Annual Meeting of Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) . 2025.09 [3] Li J, Liu Y, Wang S, et al. Chinese expert consensus on clinical diagnosis and treatment of breast cancer targeting HER2. Transl Breast Cancer Res. 2025;6:21. Published 2025 Jul 22. doi:10.21037/tbcr-25-34 [4] Nadia Harbeck et al. DESTINY-Breast11:neoadjuvant trastuzumab deruxtecanalone or followed by paclitaxel+trastuzumab+pertuzumabvs ddAC-THP for high-risk HER2+early breast cancer.2025 ESMO Presentation 291O. [5] Charles E. Geyer, Yeon Hee Park ,Zhi-Ming Shao , et al. LBA1 - Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) vs trastuzumab emtansine (T-DM1) in patients (pts) with high-risk human epidermal growth factor receptor 2–positive (HER2+) primary breast cancer (BC) with residual invasive disease after neoadjuvant therapy (tx): Interim analysis of DESTINY-Breast05. 2025 ESMO LBA1.

ASCO会议CSCO会议临床结果临床1期

2025-11-01

·ioncology

ESMO大咖说丨厉红元教授&罗婷教授：DB05研究力证T-DXd革新早期辅助强化治疗，惠及广泛non-pCR患者

编者按：在刚刚落幕的2025欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会期间，抗体偶联药物（ADC）在乳腺癌领域的多项最新临床研究成果公布，掀起了新一轮乳腺癌治疗格局的变革浪潮，其中对新辅助治疗后未达病理学完全缓解（non-pCR）的高危HER2阳性早期乳腺癌，德曲妥珠单抗（T-DXd）在“头对头”的DESTINY-Breast05研究中，被证实作为辅助强化治疗的疗效显著优于原标准治疗恩美曲妥珠单抗（T-DM1），成为HER2阳性早期乳腺癌围术期治疗进入ADC时代的标志。在临床实践即将迎来变革的同时，临床工作者也需结合研究结果深入思考，找到T-DXd辅助强化治疗的最佳应用策略，《肿瘤瞭望》就此特邀重庆医科大学附属第一医院厉红元教授、四川大学华西医院罗婷教授，结合HER2阳性早期乳腺癌“non-pCR”患者疾病特点及既往治疗选择，共同解读DESTINY-Breast05研究成果的影响和未来临床适用人群。 01 《肿瘤瞭望》：在今年的ESMO年会上，DESTINY-Breast05研究期中分析结果公布，T-DXd辅助强化治疗达到IDFS主要终点，疗效显著优于non-pCR患者的原有标准辅助强化治疗T-DM1，标志着T-DXd正式进军HER2阳性早期乳腺癌的围术期治疗。两位如何看待DESTINY-Breast05研究目前公布的疗效和安全性数据？研究结果将如何影响临床实践？罗婷教授四川大学华西医院以第1号重磅研究摘要（LBA1）亮相ESMO年会的DESTINY-Breast05研究，是一项全球性、多中心、开放标签、III期临床试验，纳入新辅助治疗后的non-pCRHER2阳性乳腺癌患者，研究设置的入组标准为：①新辅助前不可手术早期乳腺癌：cT4, N0-3, M0或cT1-3, N2-3, M0；②新辅助前可手术早期乳腺癌：cT1-3,N0-1,M0，且新辅助治疗后腋窝淋巴结阳性（ypN1-3）。研究共入组1635例患者，按1:1分组后予T-DXd或T-DM1辅助治疗，主要终点为无浸润性疾病生存期（IDFS），关键次要终点为无病生存期（DFS），总生存期（OS）等为次要终点。图1. DESTINY-Breast05研究设计此次公布的研究期中分析结果显示：T-DXd组的三年IDFS率为92.4%（95% CI：89.7–94.4），而T-DM1组为83.7%（95% CI：80.2–86.7），T-DXd较T-DM1治疗，可使患者浸润性疾病复发或死亡（对应IDFS）风险显著下降53%（HR 0.47, 95% CI 0.34-0.66，P＜0.0001）；同时，IDFS获益在所有预设亚组中均保持一致，且T-DXd组局部和远处复发均更少出现。图2. DESTINY-Breast05研究主要终点IDFS期中分析结果在关键次要终点DFS方面，T-DXd较T-DM1将疾病复发或死亡风险（DFS）显著降低了53%（HR 0.47, 95% CI 0.34-0.66, P<0.0001），3年DFS率为92.3% vs 83.5%。图3. DESTINY-Breast05研究关键次要终点DFS期中分析结果此外，T-DXd也可有效降低患者远处复发风险（3年无远处复发生存率, 93.9% vs 86.1%，HR 0.49, 95% CI 0.34-0.71），并有降低脑转移风险的获益趋势（3年无脑转移生存率，97.6% vs 95.8%，HR 0.64, 95% CI:0.35-1.17）。图4. DESTINY-Breast05研究其它次要终点DRFI、BMFI、OS现有数据安全性方面，T-DXd在研究中的安全性特征与其已知的安全性特征一致，本次期中分析时未发现新的安全性问题；T-DXd组和T-DM1组≥3级TEAE的发生率相近（50.6%/51.9%)，两组的治疗相关ILD/非感染性肺炎发生率均较低（9.6%/1.6%)，且大多数ILD/非感染性肺炎事件均为低级别（1-2级），及时监测和处理下均可控。表1. DESTINY-Breast05研究安全性数据汇总相较此前已被确立为“non-pCR”HER2阳性早期乳腺癌患者辅助强化治疗的T-DM1，T-DXd在DESTINY-Breast05研究中直接胜出，无疑将立即改写临床治疗格局，成为新的标准治疗方案并快速获得指南及共识认可。但在临床实践中，为使更多non-pCR患者复发转移风险有效下降，乃至真正实现治愈，应综合既往诊疗经验和最新研究成果，制定理想治疗策略。 02 《肿瘤瞭望》：此前对新辅助治疗后的non-pCR患者，临床实践中主要的治疗选择是什么？患者仍残存怎样的疾病复发或转移风险，主要的治疗需求有哪些？厉红元教授重庆医科大学附属第一医院目前对HER2阳性早期乳腺癌，“新辅助治疗-手术-辅助治疗”是临床实践中广泛应用的标准治疗路径，既往新辅助治疗临床III期研究报告的治疗pCR率约为40-70%[1]，意味着仍有30-60%的患者未能达到pCR，预后相对较差，需相应在术后辅助治疗阶段接受更强效治疗，如KATHERINE研究确立的T-DM1辅助强化治疗[2]或序贯HER2-TKI奈拉替尼辅助强化治疗[3]。既往已被认可用于non-pCR患者的T-DM1辅助强化治疗，也存在明显的局限性：2025年公布的KATHERINE研究7年随访结果显示，T-DM1治疗的7年IDFS率为80.8%，意味着全部患者中即有约20%会在7年内复发，且部分亚组如新辅助治疗前为不可切除肿瘤（局部进展期疾病）、新辅助治疗后淋巴结阳性患者，7年IDFS率仅分别为66.7%和71.6%，预后明显较全人群不佳[2]；同时，T-DM1未能显著降低中枢神经系统复发风险，即预防脑转移疗效有限。综上所述，现有新辅助治疗后未达pCR的HER2阳性早期乳腺癌患者不仅占比仍然较高，还存在多方位且迫切的未满足治疗需求，高危人群绝不仅限于“术前高危”患者。为进一步改善患者长期预后乃至助力治愈，对non-pCR“全人群”在辅助强化治疗阶段选用更强力的药物势在必行，而使用T-DXd的DESTINY-Breast05研究成果，则有望送来治疗“及时雨”。 03 《肿瘤瞭望》：基于既往未满足的治疗需求，两位如何看待DESTINY-Breast05研究中T-DXd的疗效表现？再次取得与T-DM1的头对头研究阳性结果，将如何助力T-DXd未来在辅助治疗临床实践中的应用？罗婷教授四川大学华西医院 DESTINY-Breast05研究不仅在设计上聚焦non-pCR患者，入组人群相比KATHERINE研究治疗难度也更大，如新辅助治疗前不可手术患者占比过半（52.7%），高于KATHERINE研究中的约25%，新辅助治疗后淋巴结阳性患者占比则超过80%；同时，接受HP双靶新辅助治疗的患者占比更接近80%（KATHERINE研究约18%），符合当前临床实践中的规范治疗流程。考虑到上述前提条件，DESTINY-Breast05研究中T-DXd辅助强化治疗的IDFS风险比值（HR）仍低至0.47（KATHERINE研究相应HR值为0.50），即在疗效的直接比较中大幅优于T-DM1；同时，各亚组均从T-DXd治疗中有一致的IDFS获益，如新辅助治疗前不可手术亚组（IDFS HR 0.41）和新辅助治疗后淋巴结阳性亚组（IDFS HR 0.43），即T-DXd成功惠及了既往T-DM1辅助强化治疗效果有限的亚组，并有预防CNS转移的初步效果。此外，T-DXd长期用药安全性同样良好，超过7成患者完成研究计划的全程辅助强化治疗（14个周期），比例与T-DM1组相当。图5. DESTINY-Breast05研究IDFS亚组分析结果因此从疗效和安全性两方面来看，T-DXd本次头对头研究的取胜都颇具含金量，同时也是继治疗晚期HER2阳性乳腺癌的DESTINY-Breast03研究后，T-DXd第二次在头对头研究中战胜T-DM1，且更有望惠及non-pCR患者“全人群”，例如早先公布长期随访结果的ATEMPT研究中，T-DM1辅助强化治疗相对低危的I期患者可使5年IDFS率提高约5%[7]，T-DXd或可将获益进一步扩大。厉红元教授重庆医科大学附属第一医院从外科工作者的视角出发，T-DXd辅助强化治疗并不影响外科手术顺利施行，还可有效降低术后疾病复发及死亡风险，将更易于融入外科诊疗实践，使外科医生更近距离触及疗效和安全性出色的T-DXd，乃至探索更广泛的应用可能。期待基于DESTINY-Breast05研究结果，T-DXd辅助强化治疗能够快速获得国内外适应证批准，助力更多患者实现治愈此外，从精准治疗时代“好药先用”的理念出发，在辅助治疗阶段即对non-pCR患者使用T-DXd，也可使患者更早得到更多治疗获益，而非延迟至复发/转移阶段用药，且基于DESTINY-Breast05研究现有数据，希望更早获批惠及现有新辅助治疗（如HP双靶）后仍为non-pCR、治疗需求迫切的广大患者。 ESMO 结语作为本次ESMO年会期间DESTINY-Breast系列研究“三重奏”（DESTINY-Breast05/11研究主要分析及DESTINY-Breast09研究关键亚组数据）的重要部分，DESTINY-Breast05研究中T-DXd较既往标准辅助强化治疗，进一步使浸润性疾病复发或死亡风险大幅下降的出色疗效，不仅将迅速改写治疗格局，还标志着HER2 ADC越来越接近覆盖HER2阳性乳腺癌疾病治疗的全过程，成为疾病全程管理、改善患者预后的有力治疗选择。参考文献上下滑动查看更多内容 [1]Medina EAG, Caballero BB, Miguel KL, et al. Neoadjuvant Trastuzumab and Pertuzumab in Combination with Standard Chemotherapy for HER2-Positive Early Breast Cancer: Real-World Practice in Cuba. Cancer Treat Res Commun. 2023;34:100670. doi:10.1016/j.ctarc.2022.100670 [2]Geyer CE Jr, Untch M, Huang CS, et al. Survival with Trastuzumab Emtansine in Residual HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2025;392(3):249-257. doi:10.1056/NEJMoa2406070 [3]Martin M, Holmes FA, Ejlertsen B, et al. Neratinib after trastuzumab-based adjuvant therapy in HER2-positive breast cancer (ExteNET): 5-year analysis of a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017;18(12):1688-1700. doi:10.1016/S1470-2045(17)30717-9 [4]Steenbruggen TG, van Seijen M, Janssen LM, et al. Prognostic Value of Residual Disease after Neoadjuvant Therapy in HER2-Positive Breast Cancer Evaluated by Residual Cancer Burden, Neoadjuvant Response Index, and Neo-Bioscore. Clin Cancer Res. 2019;25(16):4985-4992. doi:10.1158/1078-0432.CCR-19-0560 [5]Uematsu M, Nakajima H, Miyake H, et al. Digitally quantified area of residual tumor after neoadjuvant chemotherapy in HER2-positive breast cancer. Breast Cancer. 2025;32(4):716-727. doi:10.1007/s12282-025-01694-7 [6]Lee SY, Yoo TK, Lee SB, et al. Prognostic value of residual cancer burden after neoadjuvant chemotherapy in breast cancer: a comprehensive subtype-specific analysis. Sci Rep. 2025;15(1):13977. Published 2025 Apr 22. doi:10.1038/s41598-025-98176-9 [7]Tarantino P, Tayob N, Villacampa G, et al. Adjuvant Trastuzumab Emtansine Versus Paclitaxel Plus Trastuzumab for Stage I Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Breast Cancer: 5-Year Results and Correlative Analyses From ATEMPT. J Clin Oncol. 2024;42(31):3652-3665. doi:10.1200/JCO.23.02170 [8]Harbeck N, Modi S, Pusztai L, et al. Neoadjuvant trastuzumab deruxtecan alone or followed by paclitaxel, trastuzumab, and pertuzumab for high-risk HER2-positive early breast cancer (DESTINY-Breast11): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Ann Oncol. Published online October 18, 2025. doi:10.1016/j.annonc.2025.10.019 厉红元教授外科学博士，主任医师，教授重庆市学术技术带头人中国医师协会外科医师分会乳腺外科专家工作组副组长中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常务委员中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会常务重庆市医师协会乳腺外科医师专委会主任委员中华内分泌外科杂志副主编罗婷教授四川大学华西医院乳腺疾病中心副主任主任医师，医学博士，硕士生导师中国临床肿瘤学会（CSCO）理事中国临床肿瘤学会（CSCO）青年专家委员会常委中国临床肿瘤学会乳腺癌（CSCO BC）专委会委员中国抗癌协会乳腺癌专委会（CBCS）委员中国抗癌协会乳腺癌整合防筛专委会秘书长长江学术带乳腺联盟（YBCSG）副主任委员四川省国际医学交流促进会乳腺肿瘤专委会主委四川省抗癌协会乳腺癌专委会副主委四川省医师协会乳腺专业分会副会长四川省预防医学会乳腺疾病预防与控制分会常委、青委主委四川省肿瘤学会乳腺肿瘤专委会副主委第三届“人民好医生·金山茶花计划”乳腺癌领域杰出贡献奖（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床结果临床3期抗体药物偶联物临床2期

100 项与帕妥珠单抗相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D05446	帕妥珠单抗	L01XC13	DB06366

研发状态

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适应症	国家/地区	公司	日期
HER2阳性结直肠癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2022-03-28
早期乳腺癌	澳大利亚	Roche Products Pty Ltd.	2013-05-06
乳腺癌	美国	Genentech, Inc.	2012-06-08
HER2阳性乳腺癌	美国	Genentech, Inc.	2012-06-08
转移性乳腺癌	美国	Genentech, Inc.	2012-06-08

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
膀胱癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
结直肠癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
胆囊肿瘤	临床3期	英国	-	2023-03-07
血液肿瘤	临床3期	英国	-	2023-03-07
肺癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
卵巢癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
胰腺癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
前列腺癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
唾液腺肿瘤	临床3期	英国	-	2023-03-07
皮肤肿瘤	临床3期	英国	-	2023-03-07

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03820141 (ESMO2025)	临床2期	早期乳腺癌新辅助 ER-negative \| PR-negative \| HER2-Enriched (BluePrint)	37	durvalumab+trastuzumab+pertuzumab	淵鏇壓壓構鹹積淵築糧(鬱蓋鏇獵窪遞簾顧鏇鏇) = 艱鏇構襯積顧構積壓顧憲鹽齋壓網範顧簾鏇製 (積糧餘醖鑰願繭艱窪積 )	积极	2025-10-17
NCT02091141 (MyPathway, ESMO2025)	临床2期	HER2阳性结直肠癌 HER2-positive	70	pertuzumab+trastuzumab (RAS wt pts with prior EGFRi)	糧廠網願膚鏇衊艱鹹窪(廠膚衊鬱壓簾選窪餘範) = 築鹹構鑰鏇憲鏇憲鏇築繭鹹窪製糧鏇鬱獵壓鑰 (襯選築鏇鑰蓋衊獵衊鹽 ) 更多	不佳	2025-10-17
				pertuzumab+trastuzumab (RAS wt pts without prior EGFRi)	糧廠網願膚鏇衊艱鹹窪(廠膚衊鬱壓簾選窪餘範) = 鹽選積鑰膚網廠構襯鏇繭鹹窪製糧鏇鬱獵壓鑰 (襯選築鏇鑰蓋衊獵衊鹽 ) 更多
ESMO2025	N/A	HER2阳性转移性乳腺癌一线 HER2+	2,667	Trastuzumab + Pertuzumab	遞積鹹獵鬱齋簾製鏇蓋(壓醖衊窪憲壓衊膚遞鏇) = 蓋選鑰鹽蓋選積遞繭膚齋憲遞鹽鹽觸襯壓壓鹽 (蓋築膚觸築觸選選醖觸, 52.9 ~ 63.5) 更多	积极	2025-10-17
				Trastuzumab + Pertuzumab (HR+ mBC)	遞積鹹獵鬱齋簾製鏇蓋(壓醖衊窪憲壓衊膚遞鏇) = 淵憲積淵膚製衊鬱鑰構齋憲遞鹽鹽觸襯壓壓鹽 (蓋築膚觸築觸選選醖觸, 52.9 ~ 63.5) 更多
ESMO2025	N/A	HER2阳性转移性乳腺癌一线 HER2-positive	127	Docetaxel, trastuzumab, and pertuzumab (THP)	積網鬱顧淵鹽蓋範醖廠(獵築膚繭簾顧醖齋繭鑰) = 遞遞選夢衊餘鑰鏇築鏇鑰積壓憲蓋簾餘膚繭壓 (網襯餘網艱製鹽觸繭觸 ) 更多	积极	2025-10-17
				Docetaxel, trastuzumab, and pertuzumab (THP) (SUVmax >10)	積網鬱顧淵鹽蓋範醖廠(獵築膚繭簾顧醖齋繭鑰) = 鬱構範鑰襯簾遞窪積壓鑰積壓憲蓋簾餘膚繭壓 (網襯餘網艱製鹽觸繭觸 ) 更多
ESMO2025	N/A	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2+	1,959	HER2-targeted therapy	鬱壓鏇醖壓膚網顧製壓(壓齋築壓壓選願廠醖積) = 範選襯壓鏇壓膚願鬱製積鑰製網衊築夢餘夢膚 (衊鹽齋範構蓋觸醖遞蓋 )	积极	2025-10-17
				Chemotherapy without HER2-targeted therapy	鬱壓鏇醖壓膚網顧製壓(壓齋築壓壓選願廠醖積) = 餘觸淵願網夢夢窪簾淵積鑰製網衊築夢餘夢膚 (衊鹽齋範構蓋觸醖遞蓋 )
NCT05132582 (HER2CLIMB-05, BusinessWire) 人工标引	临床3期	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2 Positive	-	TUKYSA + trastuzumab + pertuzumab	鹽獵簾齋壓製繭網淵鹹(淵鹹齋憲淵鑰膚壓膚獵) = 窪積鑰壓獵窪顧觸廠鏇糧網積範憲鏇繭鏇醖淵 (醖遞餘鏇鏇範齋衊夢鑰 ) 达到	积极	2025-10-14
				Placebo + trastuzumab + pertuzumab	-
NCT04858529 (neoCARHP, ASCO2025 \| NEWS) 人工标引	临床3期	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2 Positive	766	THP	餘鑰淵網觸獵夢鏇餘窪(製壓餘醖鑰蓋遞觸選鏇) = 願艱鑰繭鏇襯鹽夢選餘鹽簾醖膚顧觸膚觸遞積 (觸壓遞淵範獵壓鏇蓋構, 59.2 ~ 68.8) 更多	积极	2025-06-02
				TCbHP	餘鑰淵網觸獵夢鏇餘窪(製壓餘醖鑰蓋遞觸選鏇) = 鏇觸齋顧壓鏇獵醖鹹廠鹽簾醖膚顧觸膚觸遞積 (觸壓遞淵範獵壓鏇蓋構, 61.0 ~ 70.5) 更多
NCT04784715 (DESTINY-Breast09, ASCO2025 \| NEWS) 人工标引	临床3期	晚期 HER2 阳性乳腺癌 \| HER2阳性转移性乳腺癌一线 HER2 Positive	1,157	T-DXd + P	憲構積醖窪顧積窪築獵(網廠繭遞蓋憲憲製糧鬱) = 憲鑰鹽觸鹹糧選願鹹廠糧顧醖襯壓繭憲鬱鬱糧 (壓觸襯衊餘鹹淵網艱構, 36.5 ~ NC) 更多	积极	2025-06-02
				THP	憲構積醖窪顧積窪築獵(網廠繭遞蓋憲憲製糧鬱) = 鹽齋廠鹽繭網獵鏇衊繭糧顧醖襯壓繭憲鬱鬱糧 (壓觸襯衊餘鹹淵網艱構, 21.8 ~ NC) 更多
NCT02693535 (TAPUR, ASCO2025)	临床2期	局部晚期恶性实体瘤 \| 晚期恶性实体瘤 \| 多发性骨髓瘤	28	Pertuzumab plus trastuzumab (P+T)	膚蓋築顧範製簾遞願鏇(憲夢憲築鏇醖遞遞遞艱) = 選醖膚鑰繭膚壓廠繭艱積願製衊選衊艱鑰齋窪 (衊製夢鬱網簾鏇衊糧襯, 24 ~ 100)	积极	2025-05-30
				Placebo	膚蓋築顧範製簾遞願鏇(憲夢憲築鏇醖遞遞遞艱) = 淵簾廠遞鹽廠夢鏇憲膚積願製衊選衊艱鑰齋窪 (衊製夢鬱網簾鏇衊糧襯, 10 ~ 100)
ASCO2025	N/A	HER2阳性乳腺癌新辅助 \| 辅助	3,300	Trastuzumab-pertuzumab combined with taxanes	繭遞願糧簾築廠網製餘(顧鏇積艱廠鹽鏇構遞憲) = 膚壓製膚憲構獵糧鹽窪製壓壓範簾網壓製艱餘 (鹹醖製鹹積簾繭築願憲, 14.52 ~ 21.32)	-	2025-05-30
				Trastuzumab-pertuzumab combined with eribulin	顧醖淵鹹簾廠顧衊衊窪(構憲齋衊構窪網壓築願) = 糧淵襯遞繭鏇顧鏇繭醖淵壓齋選選壓鑰鏇衊膚 (積製簾夢顧襯獵衊窪顧, 0.65 ~ 0.85)