翰森制药：B7H3 ADC非小细胞肺癌突破性疗法获批，即将启动第三期临床研究
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在抗体偶联药物（ADC）领域取得重要突破的翰森制药，于2025年4月17日宣布，其B7-H3 ADC药物HS-20093获得国家药品监督管理局确认，正式被列入突破性治疗药物行列。该药物被批准用于先前接受过含铂化疗后病情进展或复发的驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。这一批准标志着HS-20093成为继用于二线小细胞肺癌治疗和三线滑膜肉瘤后的第三项突破性疗法认定。同时，翰森制药计划近期启动针对非小细胞肺癌的第三阶段临床试验，这将使HS-20093成为全球首个用于非小细胞肺癌III期临床试验的B7-H3 ADC药物。
HS-20093与第一三共开发的药物DS-7300a（ifinatamab deruxtecan）在结构上有相似之处。HS-20093采用GGFG作为连接子，并利用恒瑞开发的拓扑异构酶抑制剂毒素SHR-9265，引入了环丙基结构以形成自主毒素，药物偶联比（DAR）为4。2023年召开的ASCO会议上，HS-20093首次公布了其在I期临床26名可评估非小细胞肺癌患者中的数据，显示了26.9%的客观响应率和88.5%的疾病控制率。随后在2024年WCLC会议期间，更新的数据显示，在小细胞肺癌52名可评估患者中，8.0 mg/kg和10 mg/kg剂量组的响应率分别达到61.3%和50.0%，中位无进展生存期（PFS）分别为5.9个月和7.3个月（数据尚未成熟）。
B7H3作为肿瘤免疫相关靶点，其在多种肿瘤细胞中的高表达引发了ADC开发的热潮。第一三共的Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd）是全球率先进入小细胞肺癌III期临床试验的B7-H3 ADC药物，同时该药还启动了食管鳞癌和前列腺癌的III期试验。在中国，翰森制药的HS-20093率先进入小细胞肺癌的III期临床，而宜联的YL201紧随其后启动，三者的临床研究均由吉林省肿瘤医院的程颖教授主持。此外，宜联的药物还启动了鼻咽癌的III期临床试验，B7H3 ADC在多个适应症中的发展备受关注。
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