退市ADC重返市场，目标销售额达30亿英镑
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在葛兰素史克（GSK）的顽强坚持下，BCMA-ADC药物Blenrep实现了快速退市后的市场回归。近日（2025年4月18日），英国药品和保健产品管理局（MHRA）正式批准Blenrep用于复发难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）患者的二线治疗，与硼替佐米、泊马度胺及地塞米松共同使用。这标志着自2022年在美国撤市后，Blenrep首次获得监管部门的重新认可。目前，该药物在美国、欧洲、中国、日本、加拿大及瑞士的上市申请也均已获得受理。
Blenrep作为全球首款BCMA-ADC类药物，早在2020年便通过美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准程序上市，用于四线治疗r/r MM患者。随后，其在欧盟也获得了有条件上市许可。然而，由于在验证性III期临床试验DREAMM-3中未能达到预期结果，Blenrep被迫从美国市场撤回，并在2023年9月未能获得欧洲药品管理局（EMA）的最终批准，经历了全面的市场退出。
面对这一挫折，GSK并未气馁。公司认为，DREAMM-3的失败仅表明Blenrep单药疗法挑战标准护理方案的不成功，并不代表其在复发难治性多发性骨髓瘤中的无效。因此，GSK通过积极开展联合用药的临床试验来寻找新的机会，尤其是DREAMM-7和DREAMM-8两项关键试验。前者与“daratumumab+硼替佐米+地塞米松”标准治疗方案对比，后者则与“硼替佐米+泊马度胺+地塞米松”进行头对头比较。两项试验的结果均达到主要终点，并显示Blenrep联合治疗组在无进展生存期（PFS）方面相较于标准治疗有显著改善。
凭借这些临床试验的成功，GSK迅速启动了Blenrep的市场回归计划。2024年7月，Blenrep在欧洲的上市申请重新提交并获EMA受理，美国的上市申请也在同年11月获FDA受理。2024年12月，Blenrep在中国的上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。
尽管DREAMM-7和DREAMM-8的积极结果提振了GSK的信心，甚至在去年的投资者会议上预测Blenrep的销售峰值可能超过30亿英镑，并力求在二线治疗中挑战强生的Darzalex（CD38单抗），但实际上市场情况并不乐观。在Blenrep撤市期间，r/r MM的治疗格局发生了重大变化，市场上出现了更多强劲的对手。两款BCMA CAR-T疗法已经从四线提升到二线应用，此外，还有两款BCMA/CD3双抗在此期间获得批准。因此，Blenrep要在r/r MM的二线治疗市场中占据一席之地并非易事。
综上所述，葛兰素史克重振Blenrep的策略无疑在临床获益方面取得了成功，但其面临的市场竞争也相当激烈，尤其是在其他制药巨头纷纷推出MM治疗产品的情况下。Blenrep在重返市场后的商业化道路可谓充满挑战。
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