胃癌治疗重大进展！Arcus-吉利德TIGIT+PD-1组合疗法两年生存率接近50%，中位生存期突破26个月

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10月12日，Arcus Biosciences与吉利德共同披露了II期EDGE-Gastric研究A1部分的初步总生存期数据，针对局部晚期、不可切除或转移性胃、胃食管结合部及食管腺癌患者。截止至2025年3月3日的数据中，经过中位26.4个月的随访，研究纳入的41名患者的中位总生存期达到了26.7个月，两年生存率达50%。该结果将于2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上以口头报告形式展示（摘要编号：2112MO）。

 

EDGE-Gastric研究是一项全球性多臂II期试验，旨在评估Arcus公司开发的Fc沉默型抗TIGIT单抗Domvanalimab（DOM）联合PD-1单抗Zimberelimab（ZIM）及同步化疗的安全性和有效性。目前所公布的A1组数据涵盖了无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR），结果与此前数据一致，对所有PD-L1表达水平的亚组患者均显示出疗效。患者接受治疗的中位时间为49周（范围：小于1周至117周不等），表明随着随访的延长，疗效能够持续。

 

截至数据截点，未发现新的安全性问题。Domvanalimab与Zimberelimab及化疗的联合给药方案在总体上较好耐受，其安全性特征与现有PD-1药物联合化疗结果一致。在9名患者中（占22%），出现与该抗体药物相关的免疫介导的不良反应，其中3名患者（占7%）出现了输液相关反应。

 

需要特别指出的是，Domvanalimab和Zimberelimab目前均处于研发阶段，未获得任何监管机构针对这两种药物任何适应症的全球批准。这些药物的安全性和有效性尚未得到验证。

 

关于EDGE-Gastric研究

II期EDGE-Gastric研究（临床试验编号：NCT05329766）是一项全球性多臂试验，评估Fc沉默型抗TIGIT单抗Domvanalimab与抗PD-1单抗Zimberelimab的联合方案在局部晚期不可切除或转移性胃癌（G）、胃食管结合部腺癌（GEJ）或食管腺癌（E）患者中的应用。在A1组中，该研究纳入了从未接受治疗的胃癌、胃食管结合部腺癌及食管腺癌患者，其治疗方案包括：Domvanalimab 1600mg静脉注射，每四周一次，联合Zimberelimab 480mg静脉注射，每四周一次，并配合FOLFOX方案（包括奥沙利铂、亚叶酸钙、氟尿嘧啶），每两周进行一次治疗。

 

关于STAR-221研究

III期STAR-221研究（临床试验编号：NCT05568095）是一项全球性试验，设计招募约1050例局部晚期不可切除或转移性胃癌、胃食管结合部腺癌或食管腺癌患者。该研究的主要目标是评估PD-L1高表达肿瘤患者、PD-L1阳性肿瘤患者及意向治疗群体（包括所有PD-L1表达水平）的总生存期。次要终点则包括无进展生存期、客观缓解率及缓解持续时间。

 

患者将按照1:1的比例被随机分为以下两组：

实验组：Domvanalimab 1600mg静脉注射，每四周一次，联合Zimberelimab 480mg静脉注射，每四周一次，并结合FOLFOX方案；或者Domvanalimab 1200mg静脉注射，每三周一次，联合Zimberelimab 360mg静脉注射，每三周一次，配合CAPOX方案。

对照组：纳武利尤单抗（nivolumab）240mg静脉注射，每两周一次，结合FOLFOX方案；或者纳武利尤单抗360mg静脉注射，每三周一次，联合CAPOX方案。

 

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