艾伯维CD3-CD20双抗新适应症在中国递交上市申请
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9月23日，据CDE网站信息显示，艾伯维的艾可瑞妥单抗注射液（epcoritamab）在中国申请了一项新的适应症。此次申请适应症是用于与利妥昔单抗和来那度胺联合，以治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的成年患者，该申请已进入优先审评阶段。
艾可瑞妥单抗由Genmab利用其独有的DuoBody技术开发，是一种IgG1双特异性抗体。该药物能够同时靶向T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，从而诱导T细胞杀伤表达CD20的细胞。在2020年6月，艾伯维与Genmab达成了一项合作协议，共同开发和商业化这一药物及另外两款双特异性抗体产品。
关于艾可瑞妥单抗的最新研究进展，8月7日，一项名为EPCORE FL-1的III期临床研究报告了积极的研究成果。这项研究对比了艾可瑞妥单抗联合利妥昔单抗和来那度胺的治疗效果与传统利妥昔单抗和来那度胺联合方案在成人复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者中的疗效与安全性。中期分析结果显示，该研究在总反应率（ORR）和无进展生存期（PFS）两个主要终点上均取得了成功。
在此研究中，接受艾可瑞妥单抗联合治疗的患者组的总反应率达到95.7%（p<0.0001），而其PFS的风险比（HR）为0.21（p<0.0001），表明疾病进展或死亡风险降低了79%。美国FDA已接受了针对该适应症的补充生物制剂许可证申请（sBLA），并授予了优先审评资格，预计PDUFA日期为2025年11月30日。
此外，艾可瑞妥单抗于2023年5月首次在美国获批上市，适用于接受过至少两次系统治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者。2024年6月，美国FDA再次批准其用于已接受至少两种系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的治疗。
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