英国率先批准全球首款GSK ADC药物用于治疗多发性骨髓瘤
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4月17日，葛兰素史克（GSK）正式宣布，英国药品和保健品监管局（MHRA）已经批准了Blenrep（belantamab mafodotin）与两种不同药物组合的疗法，用于治疗至少接受过一线治疗的成人多发性骨髓瘤患者。这一批准标志着Blenrep首次在全球范围内获批，其在美国的审批预计将在2025年7月23日完成。
Blenrep的此次批准源自两项关键性III期临床试验DREAMM-7和DREAMM-8。这些试验针对复发或难治性多发性骨髓瘤患者展开，结果表明Blenrep联合疗法在无进展生存期（PFS）方面相比于标准治疗组有显著的统计学差异和临床意义的改善，尤其是在DREAMM-7中还观测到了总生存期（OS）的益处。
具体数据显示，在DREAMM-7试验中，接受Blenrep联合疗法的患者中位无进展生存期达到了36.6个月，而对照组（达雷妥尤单抗）则为13.4个月，风险比为0.41，具有高度统计学显著性（p<0.00001）。同时，OS分析显示死亡风险降低了42%（HR 0.58，p=0.00023），三年总生存率分别为74%和60%。
在DREAMM-8试验中，随着中位随访时间达到21.8个月，Blenrep组的中位无进展生存期尚未达到，而对照组（硼替佐米组）为12.7个月。眼部不良反应是Blenrep已知的副作用，但通常可以缓解，通过延长给药间隔和调整剂量能够有效管理。在这两项试验中，由于眼毒性而停药的比例均低于9%。
此外，DREAMM-7的常见非眼部不良事件包括血小板减少（87%）和腹泻（32%）；而DREAMM-8中则有中性粒细胞减少（63%）、血小板减少（55%）和COVID-19（37%）感染。现在，多数多发性骨髓瘤患者仍有复发的可能，其中英国患者在确诊后的五年生存率仅为55%。
Blenrep作为唯一靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体偶联药物（ADC），为复发期患者提供了新的治疗可能。其与其他药物的联合方案适用于各种肿瘤治疗场景，为患者带来了无需复杂给药前准备或住院管理的便利。
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