A Randomized Phase II Trial for High-Risk Multiple Myeloma That is Refractory or in First Relapse With Daratumumab, Teclistamab (DT) Versus Daratumumab, Pomalidomide, Dexamethasone (DPd) or Daratumumab, Carfilzomib, Dexamethasone (DKd)

This phase II trial compares the effect of the combination of daratumumab-hyaluronidase (daratumumab) and teclistamab to the usual treatment of daratumumab, pomalidomide, dexamethasone or daratumumab, carfilzomib and dexamethasone in treating patients with multiple myeloma that has not responded to previous treatment (refractory) or that has come back after a period of improvement (relapsed). Daratumumab is in a class of medications called monoclonal antibodies. It binds to a protein called CD38, which is found on some types of immune cells and cancer cells, including myeloma cells. Daratumumab may block CD38 and help the immune system kill cancer cells. Teclistamab is a bispecific antibody that can bind to two different antigens at the same time. Teclistamab binds to B-cell maturation antigen, a protein found on some B-cells and myeloma cells, and CD3 on T-cells (a type of white blood cell) and may interfere with the ability of cancer cells to grow and spread. Pomalidomide is in a class of medications called immunomodulatory agents. It works by helping the immune system kill cancer cells and by helping the bone marrow to produce normal blood cells. Dexamethasone is in a class of medications called corticosteroids. It is used to reduce inflammation and lower the body's immune response to help lessen the side effects of chemotherapy drugs. Carfilzomib, a type of proteasome inhibitor, blocks the action of enzymes called proteasomes, which may help keep cancer cells from growing and may kill them. Giving daratumumab and teclistamab may be more effective than the usual treatment of daratumumab, pomalidomide, dexamethasone or daratumumab, carfilzomib and dexamethasone in reducing myeloma cells to undetectable levels in patients with relapsed or refractory multiple myeloma.

开始日期2027-05-22

申办/合作机构

National Cancer Institute

NCT07605416

/ Recruiting临床2期IIT

Quadruplet Induction Followed by Teclistamab Consolidation and Doublet Maintenance in Patients With Primary Plasma Cell Leukemia: The QUANTUM Trial

This phase II trial compares standard consolidation with daratumumab, carfilzomib, lenalidomide, and dexamethasone to consolidation with teclistamab following standard induction therapy and autologous hematopoietic stem cell transplant for improving overall survival of patients with plasma cell leukemia. Consolidation therapy is treatment given after initial therapy to kill any cancer cells that may remain in the body. Daratumumab is in a class of medications called monoclonal antibodies. It binds to a protein called CD38, which is found on some types of immune cells and cancer cells, including myeloma cells. Daratumumab may block CD38 and help the immune system kill cancer cells. Carfilzomib inhibits protein complexes called proteasomes, which inhibits cancer cell growth and leads to cancer cell death. Lenalidomide may help kill cancer cells and prevents the growth of blood vessels that cancer cells need to survive. Dexamethasone is in a class of medications called corticosteroids. It is used to reduce inflammation and lower the body's immune response to help lessen the side effects of chemotherapy drugs. Teclistamab is a monoclonal antibody that may interfere with the ability of cancer cells to grow and spread. A monoclonal antibody is a type of protein that can bind to certain targets in the body, such as molecules that cause the body to make an immune response (antigens). Giving teclistamab as consolidation therapy after induction and autologous hematopoietic stem cell transplant may improve survival outcomes in patients with plasma cell leukemia, compared to standard consolidation with daratumumab, carfilzomib, lenalidomide, and dexamethasone.

开始日期2027-04-20

申办/合作机构

National Cancer Institute

NCT07029776

/ Not yet recruiting临床2期

A Phase 2 Study Exploring the Use of Bispecific Antibodies to Improve Progression Free Survival in Patients With High-Risk Newly Diagnosed Multiple Myeloma (MMulti-Immune HR)

The purpose of this research is to learn whether using teclistamab and talquetamab at different time points will improve survival in participants with high-risk Multiple Myeloma (MM).
The treatment on this study will consist of Induction chemotherapy and stem cell collection, Immunotherapy 1 chemotherapy and Immunotherapy 2 chemotherapy. For participants whose testing show they are Minimal Residual Disease (MRD) positive (still have myeloma cells present in the bone marrow testing), a Melphalan-based stem cell transplant will be performed. For participants whose testing show they are MRD negative, the stem cell transplant will not be performed. All participants will go on to receive Immunotherapy 3 chemotherapy, Immunotherapy 4 chemotherapy, and Maintenance therapy.

开始日期2027-03-01

申办/合作机构

University of Arkansas Fort Smith

[+1]

100 项与达雷妥尤单抗相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与达雷妥尤单抗相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与达雷妥尤单抗相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

2,155

项与达雷妥尤单抗相关的文献（医药）

2027-01-01·CLINICA CHIMICA ACTA

M-protein detection using two immunofixation electrophoresis systems and impact of daratumumab interference on disease monitoring

Article

作者: Kushima, Saki ; Kawano, Yawara ; Nakamura, Tomofumi ; Tanaka, Yasuhito ; Mori, Daisuke ; Ishihara, Ayako ; Fukushima, Rika

M-protein identification by immunofixation electrophoresis (IFE) varies depending on equipment and reagents used. Daratumumab (DARA), an IgGκ monoclonal antibody for multiple myeloma treatment, frequently interferes with IFE interpretation. This study compared the analytical performance of two IFE systems and evaluated the impact of DARA interference on IFE interpretation. We compared the current system, Epalyzer 2 Jr. (Helena), with the target system, HYDRASYS 2 (Sebia), using 104 clinical samples including suspicious positive cases, 20 AL amyloidosis patients, and 76 other clinical cases from our hospital. For 10 DARA-treated samples, changes were evaluated before and after DARA displacement using the HYDRASHIFT Daratumumab (Sebia) assay. The concordance rate between the two systems ranged from 60.0% to 88.5%. AL amyloidosis patient samples showed the lowest agreement rate. In 20 discordant cases, HYDRASYS detected additional bands, mainly light chains, that were missed by Epalyzer. Among DARA-treated samples, concordance was observed in only one case. In the remaining nine cases, IgGκ bands detected by the current method disappeared following DARA displacement, with three cases becoming entirely negative. HYDRASYS demonstrated superior sensitivity for detecting M-proteins and free light chains compared to Epalyzer. When DARA-derived bands interfere with IFE interpretation, DARA displacement is necessary for accurate assessment of hematologic response in patients with multiple myeloma.

2026-12-31·ANNALS OF MEDICINE

Limited duration of dexamethasone in newly diagnosed AL amyloidosis: impact on response, toxicity, and survival

Article

作者: Khouri, Jack ; Brown, Ryan ; Raza, Shahzad ; Li, Hong ; Valent, Jason ; Abdallah, Kawther ; Basali, Diana ; Samaras, Christy ; Hanna, John ; Burney, Zain Ali ; Van Heeckeren, Willem ; Mazzoni, Sandy ; Williams, Louis ; Finet, J. Emanuel ; Anwer, Faiz ; Hanna, Mazen

BACKGROUND:

Systemic light chain amyloidosis (AL) is a life-threatening disease in which dexamethasone (Dex) is a core therapy but is limited by cumulative toxicity. The optimal duration of Dex, particularly in the era of daratumumab (Dara)-based regimens, is uncertain.

METHODS:

We retrospectively analyzed 216 newly diagnosed AL amyloidosis patients (2017-2023). Dex exposure was categorized as limited (≤3 months) or prolonged (>3 months) using restricted cubic spline-derived associations with hematologic response kinetics. Outcomes included hematologic and organ response, toxicity, and overall survival.

RESULTS:

Median Dex duration was 5.5 months and was similar by Dara use. Overall response rates exceeded 90% at 6 months in both Dex groups. Limited Dex was associated with higher rates of early deep hematologic response (VGPR or better 77.5 vs 56.5%, p = 0.001; CR 42.2 vs 19.4%, p < 0.001), reflecting faster response kinetics, while overall response rates were similar. Among patients receiving limited Dex, Dara was associated with higher 6-month CR rates (66.7 vs 30.4%, p < 0.001) and increased likelihood of achieving CR in multivariable analysis (HR 4.38, 95% CI 2.44-7.85; p < 0.001). Organ responses were similar between groups. Dex-related toxicities increased after 6 months, and hospitalization was associated with worse survival.

CONCLUSIONS:

Limiting Dex exposure was associated with preserved efficacy and reduced toxicity. Prolonged Dex was associated with increased toxicity without improving overall hematologic or organ outcomes, supporting limited Dex duration in frontline AL amyloidosis therapy.

2026-12-31·Hematology

Temporal trends in second primary malignancies among long-term survivors of multiple myeloma across treatment eras: a population-based analysis of the SEER database

Article

作者: Chen, Yating ; Lin, Shenglan ; Lu, Liling ; Huang, Yiqun

OBJECTIVE:

To evaluate temporal trends in second primary malignancy (SPM) risk among long-term multiple myeloma (MM) survivors across treatment eras.

METHODS:

This retrospective cohort study utilized the SEER 17 registries database (1975-2022). Patients with MM as first primary malignancy surviving ≥5 years were stratified into four treatment eras: Era 1 (≤2000, pre-novel agents), Era 2 (2001-2010, proteasome inhibitor/IMiD introduction), Era 3 (2011-2015, new-generation IMiDs), and Era 4 (2016+, daratumumab era). SPM was defined as any malignancy occurring ≥5 years post-diagnosis. Cumulative incidence was estimated using competing risk analysis.

RESULTS:

Among 52,497 MM patients, 15,402 (29.34%) achieved 5-year survival. Overall, 1,408 patients (9.14%) developed SPM over 72,951.70 person-years. SPM rates declined significantly across eras: 11.43% (Era 1), 10.45% (Era 2), 7.78% (Era 3), and 2.45% (Era 4) (Ptrend < 0.001). The most common SPMs were prostate (13.81%), lung (10.17%), and breast cancer (7.42%). Acute myeloid leukemia (6.78%) remained notable among hematologic malignancies. Sensitivity analysis among 10-year survivors confirmed the declining trend.

CONCLUSIONS:

SPM rates progressively declined from Era 1 through Era 3, with encouraging early signals in Era 4 requiring longer follow-up. The shift from alkylating agents to targeted therapies may contribute to reduced SPM occurrence, providing preliminary evidence for improved long-term safety of contemporary MM treatments.

2,152

项与达雷妥尤单抗相关的新闻（医药）

2026-09-23

·戊戌数据

【医药早报】2026年9月23日

鲁抗医药两品种同日获批，百利天恒再收BMS 2.5亿美元。今日必看 1. 鲁抗医药：沙库巴曲缬沙坦钠片、甲磺酸伊马替尼同日获批 9月22日，鲁抗医药公告，控股子公司赛特公司拿到沙库巴曲缬沙坦钠片的药品注册证书，按新注册分类4类获批，视同通过一致性评价，用于射血分数降低的慢性心力衰竭和原发性高血压。同一天，公司还拿到甲磺酸伊马替尼片的注册证书，以及伊马替尼原料药的上市申请批准通知书，原料药和制剂一起落地。沙库巴曲缬沙坦是诺华原研的心衰大品种，伊马替尼是经典BCR-ABL抑制剂，鲁抗这条批件同时补上了心脑血管和抗肿瘤两条产品线。 2. 百利天恒触发与BMS合作的第二笔2.5亿美元付款 9月21日，百利天恒宣布，BL-B01D1（宜泽康）的全球III期试验IZABRIGHT-Lung02达成里程碑，正式触发与百时美施贵宝（BMS）合作协议下的第二笔2.5亿美元近期或有付款，全资子公司SystImmune近期就能收到这笔钱。双方2023年12月签约，潜在总交易额最高84亿美元，后面还挂着最高71亿美元的里程碑款。这个品种已在中美开了45项以上临床，8项适应症进了CDE突破性治疗名单。 3. 英派药业塞纳帕利拿到EMA CHMP积极意见 9月18日，英派药业宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）通过积极意见，建议批准塞纳帕利（Sepalna）上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌的维持治疗，接下来交给欧盟委员会走最终程序。III期FLAMES研究里，塞纳帕利组中位无进展生存期尚未达到，安慰剂组只有13.6个月，疾病进展或死亡风险降了57%，而且获益不挑BRCA状态。国产PARP抑制剂出海欧洲，迈出了关键一步。新药 / 研发 CDE公示两款MASH创新药拟纳入突破性治疗 9月21日CDE公示，众生药业ZSP1601片与葛兰素史克注射用Efimosfermin alfa拟纳入突破性治疗品种，适应症都是代谢相关脂肪性肝炎（MASH）。Efimosfermin alfa是每月打一次的FGF21长效类似物，GSK在2025年5月花了约20亿美元从Boston Pharmaceuticals手里买来的；II期数据显示，300mg组24周MASH缓解且纤维化不恶化的比例达68%，安慰剂组只有29%。MASH目前治疗手段有限，两款机制完全不同的品种同批拟纳入，监管对这个缺口领域的加速态度很明确。 FDA批准特立妥单抗联合方案用于骨髓瘤二线治疗强生宣布，美国FDA批准特立妥单抗（Teclistamab）联合达雷妥尤单抗/透明质酸酶，用于至少接受过一线治疗（含蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。批准依据是III期MajesTEC-3研究：跟标准治疗比，无进展生存期和总生存期都有统计学显著改善。特立妥单抗是BCMA×CD3双抗，这次获批把适用人群从后线直接前移到二线，约40%出现复发的骨髓瘤患者多了一个新选项。强生埃万妥单抗皮下剂型在中国获批上市强生9月16日在济南办了锐珂捷（埃万妥单抗注射液皮下注射）的中国上市发布会。该药获批联合兰泽替尼，一线治疗携带EGFR突变的晚期非小细胞肺癌，是中国首个也是目前唯一获批用于这个人群的皮下注射制剂。给药时间从静脉输注的几个小时缩到5分钟左右，输液相关反应风险也明显下降，跟国内肿瘤日间门诊的建设方向正好对上。政策动态 1. 国家药监局注销八珍丸等12个药品注册证书国家药监局9月20日发布2026年第92号公告，依据《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，注销八珍丸等12个药品注册证书，目录随公告附件发布。属于常规注册清理，一般是企业主动申请、再注册没过或长期没生产。要留意这12个品种里有没有集采中选或临床必需的，供应得衔接好。 2. 《放射性药品管理条例（征求意见稿）》公开征求意见，10月20日截止国家药监局综合司9月20日发通知，就《放射性药品管理条例（征求意见稿）》向社会公开征求意见，反馈期到2026年10月20日。现行《放射性药品管理办法》还是1989年发布的，已经用了三十多年。放射性药品既是药又是辐射源，许可、生产、经营、使用、运输各环节的监管规则早就该更新了。这次升格修订，对核医学诊疗和放射性药物的研发产业化是实打实的制度支撑。本期重点品种品种出现次数企业重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母） ×18 艾美诚信生物制药有限公司冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） ×15 复星雅立峰（大连）生物制药有限公司人血白蛋白 ×12 Octapharma 碘普罗胺注射液 ×9 Bayer 麻腮风联合减毒活疫苗 ×9 北京生物制品研究所有限责任公司想查更多？药达·isearch 免费体验文末「阅读原文」直达戊戌数据 · 医药早报数据来源：药达isearch（https://isearch.wuxuwang.com）戊戌数据（www.wuxuwang.com）内容仅供参考，不构成投资或用药建议 END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩

上市批准一致性评价临床3期

2026-09-22

·ioncology

ESMO 2026丨血液肿瘤领域重磅研究亮相，精选口头报告一文尽览！

编者按：2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于当地时间10月23～27日在西班牙马德里举办，大会采用“线上+线下”融合模式，旨在汇聚全球肿瘤学领域顶尖力量，共享前沿研究成果，为推动全球抗肿瘤事业持续发展注入动力。此前，ESMO已公布大会常规摘要（含Oral、Mini Oral、Poster三类）；本届大会“突破性摘要”（Late-Breaking Abstract，LBA）标题正式发布。血液领域共有多项研究入选，其中中国学者报告的研究有3项。肿瘤瞭望特将血液领域即将亮相的研究题目进行整理，并诚邀您持续关注最新研究进展！ Proffered Paper: Haematological malignancies 日期：10月24日（周六）主席：Emanuele Zucca (Bellinzona, Switzerland), Francesca Gay (Torino, Italy) 地点：Salamanca Auditorium - Hall 10 时间：08:30 - 10:00 14540 英文标题：High MRD Negativity Rates and Prolonged PFS with Belantamab Mafodotin plus Daratumumab, Lenalidomide and Dexamethasone in Transplant Ineligible Newly-Diagnosed Myeloma: Results of the Bela-DRd Study 中文标题：玛贝兰妥单抗联合达雷妥尤单抗、来那度胺和地塞米松在不适合移植的新诊断骨髓瘤中实现高MRD阴性率和延长PFS：Bela-DRd研究结果讲者：Meletios A. Dimopoulos (Athens, Greece)报告时间：10分钟 14550 英文标题：Belantamab Mafodotin with Lenalidomide/Dexamethasone in Newly Diagnosed Not Transplant Eligible Multiple Myeloma: Long-Term Results from the Phase 1/2 BelaRd Clinical Trial 中文标题：玛贝兰妥单抗联合来那度胺/地塞米松治疗新诊断不适合移植的多发性骨髓瘤：1/2期BelaRd临床试验长期结果讲者：Ioannis Ntanasis-Stathopoulos (Athens, Greece)报告时间：10分钟 14560 英文标题：A first-in-human phase I study of LBL-034, a GPRC5D/CD3 bispecific antibody, in relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM) 中文标题：LBL-034（一种GPRC5D/CD3双特异性抗体）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的首次人体1期研究讲者：路瑾教授（北京大学人民医院）报告时间：10分钟 14570 英文标题：First Report of a Phase Ib Study of Rocburitinib, a Fourth-Generation Bruton's Tyrosine Kinase Inhibitor, Combined with R-CHOP in Patients with Previously Untreated B-Cell Lymphoma 中文标题：洛布替尼（一种第四代布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂）联合R-CHOP治疗既往未经治疗的B细胞淋巴瘤患者的1b期研究首次报告讲者：蔡清清教授（中山大学肿瘤防治中心）报告时间：10分钟 14580 英文标题：Safety and Efficacy of TRS005, a Novel Anti-CD20 Antibody-Drug Conjugate, in Patients with Transformed Diffuse Large B-Cell Lymphoma: Results from a Phase I Study 中文标题：TRS005（一种新型抗CD20抗体药物偶联物）治疗转化型弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性：1期研究结果讲者：石远凯教授[中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）]报告时间：10分钟 14590 英文标题：Topline Results from a Phase 1b Study of LYT-200 (Anti-Galectin-9 mAb) Alone and with HMA ± Venetoclax in Relapsed/Refractory High-Risk MDS and AML 中文标题：LYT-200（抗Galectin-9单克隆抗体）单药及联合HMA±维奈克拉治疗复发/难治性高危MDS和AML的1b期研究主要结果讲者：Guenther Koehne (Miami, United States of America)报告时间：10分钟特邀讨论嘉宾1454O、1455O和1456O 报告时间：10分钟问答与讨论时间：5分钟特邀讨论嘉宾1457O、1458O和1459O 讲者：Jean-Marie Michot (Villejuif, France) 报告时间：10分钟问答与讨论时间：5分钟（来源：《肿瘤瞭望–血液时讯》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

2026-09-22

·SeekingAb

K-Bio日报 | 韩国药企每日动态 20260922

本文由稿定助手排版，稿定助手，手机也能轻松排版！ K-Bio日报 | 韩国药企每日动态 20260922 导览一、BD与投融资 1. Boryung（보령）与中国亿帆医药签订3837亿韩元Taxotere供应合同 2. Oscotec（오스코텍）最大股东与第二大股东结盟，推进Genosco（제노스코）完全子公司化 3. BreezeBio（브리즈바이오）任命前GSK全球BD负责人Kevin Sin为外部董事二、临床与研发进展 4. Celltrion（셀트리온）Darzalex（다잘렉스）皮下剂型生物类似药CT-P44欧洲3期临床变更获批 5. GC Cell（GC셀）CD5靶向异体CAR-NK疗法GCC2005早期临床ORR 62.5% 6. Kanaph Therapeutics（카나프테라퓨틱스）EGFR×cMET双抗ADC KNP-701设计策略披露，计划2027年下半年IND 7. Ingenia Therapeutics（인제니아테라퓨틱스）Tie2×VEGF双抗IGT-427进入MSD全球3期，平台向全身疾病扩展三、业绩与商业动态 8. Celltrion（셀트리온）松岛25万升生产基地EU-GMP Renewal完成，整体产量扩15% 9. Biosolution（바이오솔루션）入选政府全球规制支援项目，推进CartiLoiD（카티로이드）/speroQure（스페로큐어）美国IND 一、BD与投融资 1. Boryung（보령）与中国亿帆医药签订3837亿韩元Taxotere供应合同 Boryung（보령，Boryung Pharmaceutical，韩国中型制药企业，以降压药Kanarb等闻名，官网：https://pharm.boryung.co.kr）9月22日公告，与中国A股上市公司亿帆医药（Yifan Pharmaceutical）签订抗癌药Taxotere（탁소텔，多西他赛注射液）的中国本地供应合同，合同规模达3837亿韩元（约20.7亿元人民币），相当于Boryung去年合并营收的约38%。合同期为2026年9月21日至2033年9月20日，买方承诺每合同年度采购不低于约定数量90%（MPQ），不足部分须按供应单价以现金补偿。Boryung去年9月从赛诺菲（Sanofi）收购Taxotere全球业务，今年5月完成交割，获得19个国家/地区的销售、流通、许可、生产及商标权。 - 值得关注的原因：这是Boryung自去年收购Taxotere全球业务后，在中国这一最大新兴市场落地的首个大规模本地供应合同，体现了韩国药企通过并购整合原研药全球权益、再向中国输出的路径。合同长达7年且带最低采购量，收入可见度高，也表明中国合作方对Boryung供应能力的认可。 2. Oscotec（오스코텍）最大股东与第二大股东结盟，推进Genosco（제노스코）完全子公司化 Oscotec（오스코텍，韩国创新药研发公司，专注小分子/抗体新药，官网：http://www.oscotec.com）最大股东金成延及其关联方（持股12.45%）与第二大股东GK Asset及其关联方（持股9.79%）签订表决权共同行使协议，合计持股22.24%，并向金融监督院提交临时股东大会召集请求。双方拟推动删除公司章程中的超级多数决条款、改选3名董事（包括提名Genosco（제노스코）代表为内部董事、哈佛医学院教授为独立董事）。Oscotec目前持有美国子公司Genosco（제노스코）59.31%股权，目标是通过增资或外部融资收购剩余股权实现100%控股；此前去年12月提高授权股本的章程变更因股东反对被否决。 - 值得关注的原因：Oscotec与Genosco（제노스코）的整合是韩国Biotech通过海外子公司补强全球临床与商业能力的典型案例。此次两大股东结盟、推动治理结构改革，有助于为后续融资收购扫清障碍；但发行上限扩大仍需三分之二以上出席表决权通过，其他股东态度仍是关键变量。 3. BreezeBio（브리즈바이오）任命前GSK全球BD负责人Kevin Sin为外部董事 BreezeBio（브리즈바이오，基因治疗公司，前身为GenEdit，拥有NanoGalaxy非病毒纳米颗粒递送平台，官网：https://breezebio.com）9月17日宣布任命Kevin Sin（케빈 신）和首尔大学名誉教授李昌宇为外部董事。Kevin Sin曾任GSK全球业务开发负责人、Genentech业务开发副总裁，在生物医药行业拥有超过30年经验，目前同时担任Altos Labs首席财务与业务官。BreezeBio正在推进KOSDAQ技术特例上市，希望通过此次人事安排强化业务开发战略、财务会计及内部控制。 - 值得关注的原因：BreezeBio的核心价值在于NanoGalaxy平台的体内靶向递送能力，已与Genentech、Sarepta等建立合作。聘请前GSK全球BD负责人进入董事会，意味着公司在技术平台国际化合作和潜在M&A/Licensing谈判上寻求更高层级的战略资源，也为其上市估值叙事加分。二、临床与研发进展 4. Celltrion（셀트리온）Darzalex（다잘렉스）皮下剂型生物类似药CT-P44欧洲3期临床变更获批 Celltrion（셀트리온）宣布，其开发的Darzalex（다잘렉스，达雷妥尤单抗）皮下注射剂型生物类似药CT-P44的欧洲3期临床试验计划变更已获批准。该试验针对394名复发/难治性多发性骨髓瘤患者，比较CT-P44与原研药的有效性与安全性。Darzalex是强生旗下靶向CD38的单抗，为全球多发性骨髓瘤核心用药之一。 - 值得关注的原因：CT-P44是Celltrion在肿瘤生物类似药领域的重要布局，皮下剂型顺应了门诊和家庭用药趋势。欧洲3期方案变更获批意味着临床开发节奏进一步明朗，若成功上市，将与Vegzelma、Steqeyma等产品共同支撑Celltrion肿瘤板块全球化。 5. GC Cell（GC셀）CD5靶向异体CAR-NK疗法GCC2005早期临床ORR 62.5% GC Cell（GC셀，韩国细胞与基因治疗企业，GC集团成员，官网：https://gccell.com）在ICBMT 2026会议上公布了CD5靶向异体CAR-NK候选药GCC2005的1a期中期结果。截至2025年10月31日，9名复发/难治性T细胞淋巴瘤患者入组，8例可评估患者的客观缓解率（ORR）为62.5%，其中3例完全缓解（CR）、2例部分缓解（PR）。安全性方面未报告免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）或移植物抗宿主病（GvHD）；一例血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）患者在接受低剂量GCC2005后获得CR并维持18个月。 - 值得关注的原因：T细胞淋巴瘤是血液肿瘤中治疗选择有限的难治领域，CAR-T在此适应症上常面临靶点共表达导致的自身毒性。GCC2005采用异体CAR-NK策略，早期数据显示出可控的安全性与持久缓解潜力，有望成为first-in-class产品，并丰富GC Cell在细胞治疗领域的全球化管线。 6. Kanaph Therapeutics（카나프테라퓨틱스）EGFR×cMET双抗ADC KNP-701设计策略披露，计划2027年下半年IND Kanaph Therapeutics（카나프테라퓨틱스，韩国生物科技公司，专注双抗/ADC/基因组分析，官网：https://www.kanaphtx.com）在“三星首尔医院×AimedBio ADC会议”上披露了其EGFR×cMET双抗ADC KNP-701（GC1148A）的开发策略。KNP-701采用与Lotte Biologics共同开发的分支型亲水性连接子（branched solubilizing linker），以改善药代动力学特性并降低脱靶毒性；lead项目使用拓扑异构酶I（TOP1）抑制剂payload，backup项目使用拓扑异构酶II（TOP2）抑制剂payload以克服TOP1耐药。共同开发伙伴GC Biopharma（GC녹십자，韩国疫苗/血液制品企业，官网：https://www.gcbiopharma.com）去年底签约后已行使期权。Kanaph计划2027年下半年提交IND，目前正进行非人灵长类毒理及CMC研究。 - 值得关注的原因：阿斯利康同类产品因PK/PD问题终止开发，凸显EGFR×cMET双抗ADC的设计难度。KNP-701通过亲水性连接子优化治疗窗，并提供TOP1/TOP2双payload策略，有望在NSCLC耐药人群中找到差异化定位；GC Biopharma快速行权也反映大药企对其设计逻辑的认可。 7. Ingenia Therapeutics（인제니아테라퓨틱스）Tie2×VEGF双抗IGT-427进入MSD全球3期，平台向全身疾病扩展 Ingenia Therapeutics（인제니아테라퓨틱스）Tie2×VEGF双抗IGT-427（授权后项目名MK-8748，tiespectus）已被MSD推进至全球3期临床。MSD今年上半年在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中启动了两项共1920人的3期试验，预计2028年读出topline；并计划从下个月起扩展至糖尿病性黄斑水肿（DME）的两项3期。Ingenia于2022年将临床前阶段的IGT-427授权给英国眼科NewCo EyeBio，后者于2024年被MSD以13亿美元收购。Ingenia自身同步推进Tie2单抗IGT-303在慢性肾脏病（CKD）的2a期临床，并计划于明年提交Tie2×VEGF×PD-1三抗IGT-532的IND。 - 值得关注的原因：Tie2激活机制曾被多家大药企探索但屡遭失败，Ingenia是少数通过临床数据验证该机制并吸引MSD重金收购EyeBio的韩国平台型公司。IGT-427进入全球3期不仅是里程碑付款和销售分成的潜在来源，更验证了Tie2平台从眼科向全身疾病（CKD、肿瘤）扩展的可行性。三、业绩与商业动态 8. Celltrion（셀트리온）松岛25万升生产基地EU-GMP Renewal完成，整体产量扩15% Celltrion（셀트리온）9月22日宣布，其位于仁川松岛 campus 的原料药（DS）及制剂（DP）生产设施已通过EMA的EU-GMP Renewal认证，覆盖1至3工厂共25万升规模。公司预计松岛 campus 今年整体产量同比增长约15%；3工厂今年计划生产128批次，同比增长约142%。此外，新建DP工厂已于6月获得建筑使用许可，目前正在进行安装确认（IQ）和运行确认（OQ），投入商业生产后将降低对外部CMO的依赖。Celltrion还在部分产品中应用高滴度（High Titer）工艺，并在美国新泽西Branchburg的6.6万升工厂同时进行Lilly CMO产品及自身产品的技术转移。 - 值得关注的原因：EU-GMP Renewal是Celltrion维持欧洲及全球供应资质的关键节点，3工厂产能爬坡与新建DP工厂共同构成其“量增+成本降”的制造战略。在地缘政治和贸易风险上升背景下，美国本土生产基地产能同步扩张，有助于提升全球供应链韧性，支撑新产品上市放量。 9. Biosolution（바이오솔루션）入选政府全球规制支援项目，推进CartiLoiD（카티로이드）/speroQure（스페로큐어）美国IND Biosolution（바이오솔루션，韩国细胞治疗企业，拥有CartiLife等软骨/烧伤产品管线，官网：https://www.biosolutions.co.kr）入选韩国保健产业振兴院主导的“2026年第2次制药生物全球进军支援事业”中的“全球规制应对费用支援”项目。公司将利用该支援，推进异体软骨细胞治疗剂CartiLoiD（카티로이드）和speroQure（스페로큐어）的美国FDA IND提交及审查应对。CartiLoiD（카티로이드）正在澳大利亚进行1/2期临床，speroQure（스페로큐어）正在韩国进行1/2a期临床。 - 值得关注的原因：Biosolution凭借CartiLife在中国海南博鳌乐城实现商业化突破后，正加速将同种异体软骨细胞平台推向美国。政府规制支援可显著降低海外IND准备成本，CartiLoiD（카티로이드）与speroQure（스페로큐어）分别覆盖局部软骨缺损与膝骨关节炎，若美国临床顺利，将打开更大的全球市场空间。

100 项与达雷妥尤单抗相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10777	达雷妥尤单抗	L01XC24	DB09331

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
阴燃多发性骨髓瘤	欧盟	Janssen-Cilag International NV	2025-07-24
阴燃多发性骨髓瘤	冰岛	Janssen-Cilag International NV	2025-07-24
阴燃多发性骨髓瘤	列支敦士登	Janssen-Cilag International NV	2025-07-24
阴燃多发性骨髓瘤	挪威	Janssen-Cilag International NV	2025-07-24
免疫球蛋白轻链淀粉样变性	欧盟	Janssen-Cilag International NV	2016-05-20
免疫球蛋白轻链淀粉样变性	冰岛	Janssen-Cilag International NV	2016-05-20
免疫球蛋白轻链淀粉样变性	列支敦士登	Janssen-Cilag International NV	2016-05-20
免疫球蛋白轻链淀粉样变性	挪威	Janssen-Cilag International NV	2016-05-20
难治性多发性骨髓瘤	欧盟	Janssen-Cilag International NV	2016-05-20
难治性多发性骨髓瘤	冰岛	Janssen-Cilag International NV	2016-05-20
难治性多发性骨髓瘤	列支敦士登	Janssen-Cilag International NV	2016-05-20
难治性多发性骨髓瘤	挪威	Janssen-Cilag International NV	2016-05-20
复发性多发性骨髓瘤	欧盟	Janssen-Cilag International NV	2016-05-20
复发性多发性骨髓瘤	冰岛	Janssen-Cilag International NV	2016-05-20
复发性多发性骨髓瘤	列支敦士登	Janssen-Cilag International NV	2016-05-20
复发性多发性骨髓瘤	挪威	Janssen-Cilag International NV	2016-05-20
多发性骨髓瘤	美国	Janssen Biotech, Inc.	2015-11-16

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
血液肿瘤	临床3期	英国	Janssen-Cilag Ltd.	2020-10-09
残留肿瘤	临床3期	美国	Janssen Research & Development LLC	2019-04-26
残留肿瘤	临床3期	加拿大	Janssen Research & Development LLC	2019-04-26
淀粉样变性	临床3期	美国	西安杨森制药有限公司	2017-10-10
淀粉样变性	临床3期	美国	Janssen Research & Development LLC	2017-10-10
淀粉样变性	临床3期	日本	西安杨森制药有限公司	2017-10-10
淀粉样变性	临床3期	日本	Janssen Research & Development LLC	2017-10-10
淀粉样变性	临床3期	澳大利亚	西安杨森制药有限公司	2017-10-10
淀粉样变性	临床3期	澳大利亚	Janssen Research & Development LLC	2017-10-10
淀粉样变性	临床3期	比利时	西安杨森制药有限公司	2017-10-10

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ESC2026	N/A	老年性心脏淀粉样变性	30	Chemotherapy	顧壓醖窪夢膚淵艱鹹願(蓋遞積憲觸製鹽製簾餘) = 醖憲餘夢糧積壓蓋願構鑰醖壓鏇淵鑰鏇膚製壓 (襯憲艱願鬱選鏇壓積製, 46.8 ~ 64.3) 更多	不佳	2026-08-31
NCT04140162 (CTgov)	临床2期	多发性骨髓瘤 \| 残留肿瘤	57	Lenalidomide+Daratumumab+Bortezomib+Dexamethasone	鹹廠壓顧築獵淵範衊窪 = 簾壓構夢積窪壓衊積膚壓鏇築鬱膚網構範觸艱 (醖製醖鑰壓夢範糧艱齋, 膚獵膚襯淵夢構顧範憲 ~ 簾窪糧鏇簾壓繭積醖淵) 更多	-	2026-07-28
DarTTP (ISTH2026)	N/A	获得性血栓性血小板减少性紫癜	30	Daratumumab	獵憲廠夢築網繭憲艱餘(顧壓淵積製憲蓋餘範餘) = 鬱鑰製願醖淵夢構憲鹹積膚簾醖蓋簾鏇醖網艱 (艱選構襯獵齋繭窪範獵, 7.1 ~ NR) 更多	积极	2026-07-14
CASSIOPEIA (ISTH2026)	临床3期	静脉血栓栓塞	1,085	Daratumumab+Bortezomib+Thalidomide+Dexamethasone	鹹糧築構鹹鹽鏇築築築(憲襯鹹繭範選觸簾獵獵) = 網鑰製艱簾鹽遞醖簾網選醖鬱壓壓憲齋構壓網 (襯觸壓憲窪觸鬱蓋鏇選, 32 ~ 138) 更多	不佳	2026-07-11
				Bortezomib+Thalidomide+Dexamethasone	簾醖製淵簾簾襯窪顧糧(遞衊衊夢鑰構壓繭齋膚) = 艱蓋鬱憲襯鏇網簾簾窪築觸構選窪壓構壓範鬱 (獵顧簾鹽繭鏇遞願製繭 )
ESC2026	N/A	多发性骨髓瘤 \| 免疫球蛋白轻链淀粉样变性	67	Daratumumab	糧衊鏇窪廠遞製憲願鏇(構壓顧願醖顧壓製鹽淵) = 繭遞製遞醖顧鹽壓鬱鹽蓋鏇觸簾積衊遞網鏇壓 (鹽膚襯積顧壓蓋餘繭簾, 299 ~ 2328) 更多	积极	2026-06-20
DARALUP (EULAR2026)	临床2期	系统性红斑狼疮	10	Daratumumab + Daratumumabs injection (Treatment-refractory SLE + Female)	構鹽廠築繭壓積觸獵廠(簾壓製網鏇窪選鑰遞範) = the most common adverse events included hypogammaglobulinemia, infections and gastrointestinal symptoms. 鹽糧廠膚憲蓋醖糧鑰範 (繭鹹憲壓糧鹽願積顧網 )	积极	2026-06-11
EULAR2026	N/A	抗磷脂综合征	100	Rituximab	衊鏇壓鏇淵範餘範艱襯(夢鏇範積範憲繭餘繭襯) = 餘網壓製積餘襯窪鏇窪醖築構夢繭襯膚製窪範 (鑰齋餘蓋壓繭窪蓋願鑰 ) 更多	积极	2026-06-11
				Eculizumab	衊鹹衊糧選構觸蓋蓋範(鹹艱製夢鏇艱積網築壓) = 糧製網醖醖築選獵淵淵願糧築衊簾襯醖遞範壓 (醖襯獵餘糧膚鬱鏇遞襯 )
ASCO2026	N/A	多发性骨髓瘤一线	1,543	Dara-VRD	築鏇艱衊憲鏇餘齋獵鏇(衊構艱鏇網獵餘鑰鏇衊) = 襯壓齋範顧淵淵構獵齋鏇齋築構遞餘簾製鹹網 (繭艱襯窪網選鬱網鏇觸 ) 更多	积极	2026-05-29
				Dara-RD	築鏇艱衊憲鏇餘齋獵鏇(衊構艱鏇網獵餘鑰鏇衊) = 願獵遞獵糧壓築積繭醖鏇齋築構遞餘簾製鹹網 (繭艱襯窪網選鬱網鏇觸 ) 更多
ASCO2026	N/A	多发性骨髓瘤	2,114	Daratumumab-KRd (DKRd)	艱鏇蓋顧製網鑰鹽鏇蓋(蓋簾網顧鑰築製餘獵艱) = 鹽鹽積鑰鏇製憲壓衊選蓋顧鑰鹽餘襯鹹觸夢醖 (範構繭壓憲醖觸積鹹衊 ) 更多	积极	2026-05-29
				Daratumumab-VRd (DVRd)	艱鏇蓋顧製網鑰鹽鏇蓋(蓋簾網顧鑰築製餘獵艱) = 鬱製廠廠衊衊選醖積願蓋顧鑰鹽餘襯鹹觸夢醖 (範構繭壓憲醖觸積鹹衊 ) 更多
NCT06867991 (RADIA, Pubmed \| Front Neurol)	临床3期	自身免疫性脑炎	200	Ofatumumab+Daratumumab	夢繭夢壓簾膚觸膚製鬱(獵獵憲窪鬱衊蓋鑰窪鬱) = 衊襯構衊鹹齋選壓襯艱鹹艱簾築窪醖簾製艱鬱 (構餘繭蓋範製簾襯鑰餘 ) 更多	积极	2026-05-29
				Ofatumumab	構獵獵窪鏇鏇鏇鬱衊夢(獵鏇淵膚襯觸糧糧齋鬱) = 衊範淵齋範餘窪構齋選蓋簾網襯遞襯窪壓選鹹 (選願齋築鹹製襯鬱遞鬱 ) 更多