药捷安康「替恩戈替尼」申请优先审评
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11月25日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站最新消息，药捷安康的拳头产品替恩戈替尼片已被纳入优先审评程序。该药旨在治疗曾接受过至少一次系统性治疗及FGFR抑制剂治疗的晚期、转移性或无法手术切除的胆管癌成人患者。
替恩戈替尼是药捷安康自主开发的一种创新型多靶点小分子激酶抑制剂。它通过同时锁定肿瘤细胞并改变肿瘤周围环境，发挥显著的抗肿瘤效果。在2025年召开的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，该药物针对胆管癌适应症的最新研究数据被正式发布。
根据报告，截至2024年10月16日，替恩戈替尼的研究汇总了110名晚期胆管癌患者的临床数据。其中，59.1%的患者已经接受了超过三次的抗肿瘤治疗，超过46%参与FGFR抑制剂的治疗。值得一提的是，在55名具备FGFR2变异的患者中，中位无进展生存期（mPFS）为7.26个月，而中位总生存期（mOS）达到15.93个月；在经历了多次系统性治疗及FGFR抑制剂治疗的35名患者中，其mPFS为6.01个月，mOS则达到了17.05个月。
胆管癌是胆道系统的一种高度侵袭性癌症，通常由FGFR2融合和重排驱动。现有的靶向疗法包括类似pemigatinib（佩米替尼）和futibatinib（福巴替尼）的抑制剂，然而，由于获得性FGFR2突变的出现，患者常会产生耐药性，从而推动了新一代FGFR抑制剂的研制。药捷安康在其新闻稿中强调，与当前市面上的FGFR抑制剂相比，替恩戈替尼展示出更高的亲和力，具有广阔的应用潜力。
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