葛兰素史克慢乙肝疗法Daplusiran与Tomligisiran序贯Bepirovirsen临床试验在华正式获批

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近日，葛兰素史克（GSK）公司宣布，其旗下两款创新药物Daplusiran/Tomligisiran和Bepirovirsen顺利通过上海市创新药临床试验审评审批试点项目，并于2024年11月20日获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验批准。

 

2024年7月，国家药品监督管理局审议通过了一项关于优化创新药临床试验审评审批的试点方案，目的是在于建立提升药物临床试验质量和效率的制度和机制。同月，上海市政府也发布了若干支持生物医药全链条创新发展的文件。这标志着创新药领域在政策推动下的重大进展。此次Daplusiran/Tomligisiran及Bepirovirsen的成功获批，不仅体现了GSK对中国医药创新政策的积极响应，更展现了其在慢性乙型肝炎治疗领域加快研发进程的决心，是对“健康中国2030”宏伟目标的有力支持。

 

复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏教授对此表示：“B-UNITED研究纳入上海试点项目是一大步前进。我们期待这两种药物的序贯治疗方案能够为患者提供新的治疗可能，向功能性治愈目标更进一步。希望政策的推动能使B-UNITED临床研究尽快展开，让更多患者受益于这一医学突破。”

 

目前，慢性乙型肝炎仍是我国重大的公共卫生问题之一。虽然在过去三十年中，我国在控制乙肝发病率方面取得了显著进展，但由于感染群体庞大，消除乙肝的挑战依然严峻。截至2022年，国内慢性HBV感染者人数接近8000万。慢乙肝感染的病程可导致肝硬化、终末期肝病和肝癌等严重并发症，给患者及社会带来了沉重负担。根据国家癌症中心的数据，2022年原发性肝癌的发病和死亡人数分别居全国各种癌症的第四位和第二位。

 

在这一领域，GSK始终聚焦未被满足的治疗需求，持续致力于推动创新疗法的研发和落地。作为乙肝和抗病毒治疗领域的领导者，GSK不断探索新的治疗边界，希望为慢性乙型肝炎患者带来更优的治疗模式和效果。

 

GSK中国总经理余慧明指出：“中国政府在药物创新研究方面的支持力度让我们倍感振奋。中国已经成为全球医药创新的重要沃土。我们期待B-UNITED研究能够顺利开展，并在中国实现高标准的完成。在未来，GSK将在肝病及抗病毒治疗领域持续推进创新疗法的引入，致力于实现一个没有乙肝的未来。”

 

目前，功能性治愈是对慢性乙型肝炎的期望之一。现有以核苷（酸）类似物为主的标准疗法要求许多患者终身服药以控制病毒复制，迫切需要新疗法来实现功能性治愈，即治疗终止后HBsAg持续阴性。

 

B-UNITED研究是一项IIb期多中心、随机、部分安慰剂对照的双盲临床试验，主要评估在NUC背景治疗的慢性乙型肝炎患者中Daplusiran/Tomligisiran和Bepirovirsen联合治疗的安全性和有效性。

 

Bepirovirsen是一种反义寡核苷酸（ASO）创新药物，曾在2021年被中国药品审评中心授予突破性疗法认证，并已相继获得日本和美国的快速审批通道资格。这款药物目前处于III期临床研究阶段。

 

Daplusiran/Tomligisiran（GSK5637608, DAP/TOM）是一种小干扰RNA（siRNA）疗法，也于2021年获得国家药品审评中心突破性疗法的认定。

 

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