葛兰素史克重组带状疱疹疫苗获批应用 高危成年人18岁以上适用

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根据国家药品监督管理局（NMPA）官网显示， 10月11日，葛兰素史克公司（GSK）的重组带状疱疹疫苗（GSK1437173A，商品名：欣安立适）获得了新适应症的上市批准。此次批准适用于18岁及以上的高危成人，以预防带状疱疹的发生（受理号：JXSS2400007）。

 

此次新适应症的批准是基于六项临床试验的积极结果。这些试验涉及对象包括近期接受过造血细胞（干细胞）移植和肾移植，或患有血癌、实体瘤、艾滋病毒的18岁及以上患者。试验结果表明，欣安立适在这些人群中具有良好的耐受性和免疫原性。

 

欣安立适是一种重组亚单位佐剂疫苗，采用两剂肌肉注射的方式。该疫苗结合了抗原糖蛋白E与AS01B佐剂系统，其设计目的是为了产生强劲而持久的免疫应答，以帮助抵御年龄增长带来的免疫功能下降。

 

该疫苗最初于2017年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于50岁及以上成人的带状疱疹预防。随后在2021年，其适应症进一步扩展至18岁及以上因某些已知疾病或治疗导致免疫缺陷或免疫抑制而处于带状疱疹高风险或即将处于高风险的人群。

 

在中国，欣安立适于2019年5月首次获批，用于预防50岁及以上成人的带状疱疹。根据GSK披露的数据，该疫苗在市场上的表现相当出色，2024年的销售额达到了33.64亿英镑（约合42.98亿美元），成为GSK销售额最高的产品之一。

 

值得注意的是，2023年10月，GSK与智飞生物达成了独家经销和联合推广协议。根据协议，GSK将独家供应欣安立适给智飞生物，并授权其在中国内地进行营销、推广、进口和经销。智飞生物在2024年至2026年的带状疱疹疫苗最低年度采购金额分别为34.40亿元、68.80亿元和103.20亿元。

 

根据数据，目前国内已有两种带状疱疹疫苗获批上市，分别为感维（百克生物）和欣安立适（GSK）。此外，绿竹生物的重组带状疱疹疫苗-LZ901研究进展较快，已进入上市申请阶段，拟用于预防40岁及以上成人的水痘带状疱疹。瑞科生物、迈科康生物、中慧元通、华诺泰生物的重组带状疱疹疫苗也紧随其后，正在进行临床III期试验。

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