Dexamethasone

本临床药物为靶向CD3/BCMA的双特异性抗体；目前招募复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者；年龄≥18岁；既往接受过1-3线抗骨髓瘤治疗，包括一种蛋白酶体抑制剂和来那度胺，仅接受过1线既往抗骨髓瘤治疗的受试者必须为来那度胺难治；在接受最近一次治疗方案时或之后，记录到疾病稳定或疾病进展证据；筛选期和基线期存在可测量病灶，定义为以下任何一条或多条：血清M蛋白≥5g/L；尿M蛋白水平≥200mg/24小时；血清游离轻链（FLC）：血清FLCκ/λ比值异常（<0.26或>1.65），且受累FLC≥100mg/L；排除有淀粉样变性、浆细胞白血病、POEMS综合征、华氏巨球蛋白血症的患者；排除多发性骨髓瘤CNS受累或脑膜受累的病史或临床体征；排除接受过任何BCMA靶向治疗；排除既往对抗CD38靶向治疗难治或不耐受；排除既往对泊马度胺难治或不耐受；全国多中心。研究中心安徽合肥北京重庆福建福州广东广州、佛山、深圳、湛江广西柳州甘肃兰州河北保定黑龙江哈尔滨河南新乡、郑州湖南长沙、常德、株洲吉林长春江苏南京、苏州、无锡、徐州江西赣州、南昌辽宁大连、沈阳山西太原上海山东济南、临沂、青岛四川成都、宜宾陕西西安天津云南昆明浙江宁波、温州湖北恩施、武汉、宜昌具体启动情况以后期咨询为准试验名称一项在既往接受过1-3线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的复发/难治性多发性骨髓瘤受试者中比较GR1803注射液与达雷妥尤单抗+泊马度胺+地塞米松的疗效和安全性的多中心、开放、随机Ⅲ期临床试验。试验药物GR1803注射液（纬利妥米单抗）是智翔（上海）医药科技有限公司、重庆智翔金泰生物制药股份有限公司开发研制的靶向CD3/BCMA的双特异性抗体。该药物属于治疗用生物制品I类新药，其双靶点（CD3/BCMA）作用机理是治疗多发性骨髓瘤的研发热点，具有长远的发展潜力。GR1803注射液能够同时结合抗原BCMA和CD3，其结合BCMA的亲和力（10-10M）较结合CD3的亲和力（10-8M）高两个数量级。这种非对称的亲和力设计在保证此双特异性抗体分子募集并激活T细胞杀伤肿瘤细胞的同时，可以有效减少因CD3抗体导致的T细胞非特异性激活，从而降低GR1803注射液在体内的毒副作用。此前，2026年1月9日，智翔金泰宣布，其自主研发的I类新药纬利妥米单抗注射液（GR1803）被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式纳入优先审评品种名单，拟用于治疗既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。1月8日，该品种针对复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）适应症的附条件上市申请已获得正式受理。在2025年美国血液学会（ASH）年会上，研究人员公布了GR1803治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的I期研究数据。截至2025年7月1日，共60例患者入组接受治疗，其中48例患者接受180µg/kg剂量（II期推荐剂量，RP2D）治疗。研究结果显示，在至少接受了一次疗效评估的57例患者中，客观缓解率（ORR）为89.5%（51/57）。RP2D队列患者的ORR达到了87.5%（42/48），实现至少非常好的部分缓解（≥VGPR）的比例为70.8%（34/48），实现至少完全缓解（≥CR）的比例为37.5%（18/48），实现微小残留病变（MRD）阴性的比例为54.2%（26/48）。由于髓外多发性骨髓瘤（EMM）患者比例较高（50.0%），中位应答时间（TTR）为2.1个月。在非EMM患者中，中位TTR为0.75个月。中位缓解持续时间（DOR）尚未达到；9个月时缓解者持续缓解的概率为78.8%。在应答者中进行了长时间的随访，大多数应答者持续保持疗效，且许多受试者随时间推移反应加深，这表明治疗效果强劲且持久。在48例接受180μg/kg剂量注射的患者中，24例患者（50.0%）基线时存在EMM。客观缓解率为83.3%（20/24），其中4例完全缓解或严格完全缓解，9例非常好的部分缓解，7例部分缓解。在RP2D组中，48例（100%）受试者经历了至少一次治疗期间出现的不良事件（TEAE），47例（97.9%）受试者出现了≥3级的TEAE。最常报告的治疗期间出现的不良事件包括：低钾血症、细胞因子释放综合征、中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低、血小板计数降低、天冬氨酸氨基转移酶升高、淋巴细胞计数降低、上呼吸道感染、肺炎、腹泻、贫血。总的来说，GR1803耐受性良好且具有出色的抗骨髓瘤活性，尤其对于EMM患者效果显著。该药物有望改善RRMM患者的预后。研究药物：GR1803注射液（III期）登记号：CTR20260453试验类型：对照试验（VS 达雷妥尤单抗+泊马度胺+地塞米松）适应症：复发/难治性多发性骨髓瘤（二三四线）用药周期GR1803注射液的规格：20mg（2ml）/瓶；用法用量：C1D1给予30ug/kg剂量，C1D4给予90ug/kg剂量，C1D8至C6D22给予180ug/kg QW；C7至C12 给予180ug/kg Q2W；C13及以后180ug/kg Q4W。对照药如下：达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）的规格：1800mg（15ml）/瓶；用法用量：给药剂量：1800mg；给药频率：第1-2周期：D1、D8、D15、D22；第3-6周期：D1、D15；第7周期及以后：D1。【重要提示】印塔健康旗下公众号【拓展生命无限可能】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！返回搜狐，查看更多

盐酸伊普可泮胶囊（Iptacopan，研发代码LNP023）为诺华（Novartis）研发的全球首个口服补体B因子抑制剂，同时控制血管内/外溶血。 基本信息 机制：口服补体 B 因子抑制剂，阻断补体旁路途径，同时控制血管内/外溶血。 适应症（中国）： 阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）：成人，含初治与经治患者； C3肾小球病（C3G）：成人，用于降低蛋白尿； IgA肾病：成人，高进展风险（尿蛋白/肌酐≥1.5g/g）。 用法用量 标准剂量：200mg（1粒），口服，每日两次； 服用要求：整粒吞服，不受进食影响；漏服尽快补服，不加倍。 上市情况 美国：2023-12-06，商品名Fabhalta®，PNH成人（首个PNH口服补体单药）。 欧盟（EMA）：2024-01，PNH成人。 中国：2024-04-26首批适应症（PNH，初治）获批。 2025-05-29扩展至所有PNH成人患者（含经治）及C3肾小球病（C3G）；2025-12新增IgA肾病适应症。 CDE于2026-05-14受理诺华进口新申请（受理号：JXHL2600176），推测为新增适应症或剂型更新。 注册与受理情况 临床试验情况 专利情况 化合物专利（中国）：专利号ZL201480050471.1（盐酸伊普可泮化合物），2014-07（PCT）申请，2015 年进入中国，2034-07（核心专利，保护期至2034年）到期。国际同族专利WO2015009616。 晶型专利：CN202180035091.0（结晶形式，2025年授权） 制剂/组合物专利：CN202280042482.X（胶囊制剂） 用途专利：CN202280043007.4（PNH/C3G/IgAN治疗用途） 晶型/制剂/用途专利约2041–2045年到期。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 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