预约演示

更新于：2025-12-23

Dexamethasone

地塞米松

更新于：2025-12-23

概要

基本信息

简介地塞米松是一种具有糖皮质激素受体 (GR) 激动作用的小分子药物。 GR 广泛分布于各种细胞类型，负责无数生理反应，包括免疫和炎症反应。地塞米松与 GR 结合，通过基因表达和蛋白质合成发挥激动作用，从而降低机体炎症反应，降低免疫系统活动。地塞米松已证明可以治疗多种疾病，包括但不限于光化性唇炎、轻链 (AL) 淀粉样变性、眼部炎症、黄斑水肿和过敏反应。早在 1958 年 10 月 30 日，FDA 就批准了地塞米松。此外，英国国家卫生服务局和美国国立卫生研究院推荐地塞米松用于需要机械通气或补充氧气（无通气）的COVID-19患者。

药物类型

小分子化药

别名

CMIO-DEX、Decadron Phosphate、Dexamethasone Intravitreal Implant

+ [48]

靶点

作用方式

激动剂

作用机制

GR激动剂(糖皮质激素受体激动剂)

治疗领域

肿瘤免疫系统疾病感染+ [13]

在研适应症

免疫球蛋白轻链淀粉样变性眼部炎症眼科外科手术+ [71]

非在研适应症

急性外耳炎淋巴母细胞淋巴瘤晚期头颈部鳞状细胞癌+ [71]

原研机构

Merck & Co., Inc.

在研机构

SanofiJanssen Research & Development LLC

Janssen Pharmaceuticals, Inc.

+ [34]

非在研机构

Eli Lilly & Co.Allergan UC

西安杨森制药有限公司

+ [26]

权益机构

AcuCort ABAffaMed Therapeutics (HK) Ltd.

EyePoint Plc

+ [14]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (1958-10-30),

过敏反应内分泌系统疾病眼部疾病+ [7]

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)

登录后查看时间轴

结构/序列

分子式C22H29FO5

InChIKeyUREBDLICKHMUKA-CXSFZGCWSA-N

CAS号50-02-2

关联

2,724

项与地塞米松相关的临床试验

NCT07285239

/ Not yet recruiting临床3期IIT

Randomized Phase 3 Trial of Belantamab Mafodotin or Daratumumab in Combination With Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone for Newly Diagnosed Multiple Myeloma

Eligible participants with newly diagnosed myeloma who are not considered eligible for bone marrow transplant will be enrolled. Participants will be randomized to either belantamab mafodotin or daratumumab given in combination with bortezomib, lenalidomide and dexamethasone. Treatment will continue until disease progression, unacceptable side effects or withdrawal of consent.
Belantamab mafodotin is a targeted cancer treatment that works against multiple myeloma cells. It combines a homing device (an antibody) with a powerful cell-killing drug (a toxin), delivering the toxin directly to cancer cells while largely sparing healthy cells.
Minimal residual disease (MRD) testing will be done on bone marrow samples obtained standardly during your treatment. MRD shows whether a very small number of cancer cells can still be detected after treatment, even if standard lab tests shows no signs of cancer.
The purpose of this study is to evaluate if belantamab mafodotin, bortezomib, lenalidomide and dexamethasone (BVRd) improves minimal residual disease (MRD) negative status and/or prolongs progression-free survival (PFS) compared with daratumumab, bortezomib, lenalidomide and dexamethasone (DVRd) in participants with newly diagnosed multiple myeloma.

开始日期2026-05-01

申办/合作机构

GSK Plc

CTRI/2025/04/085622

/ Not yet recruiting临床4期IIT

Comparative Analysis of Pupillary Constriction in Femto-Second Laser-Assisted Cataract Surgery (FLACS) vs Pre-Operative Intravenous Dexamethasone Injection: A Prospective Randomized Study - nil

开始日期2026-04-06

申办/合作机构-

NCT07072585

/ Not yet recruiting临床2/3期IIT

A Phase 2/3 Randomized Trial Investigating Daratumumab on a Modified Augmented BFM (aBFM) Backbone in Newly Diagnosed T-Lymphoblastic Leukemia (T-ALL) and T-Lymphoblastic Lymphoma (T-LL)

This phase II/III trial tests the addition of daratumumab to chemotherapy for treating patients with newly-diagnosed T-ALL and T-LL. Daratumumab is in a class of medications called monoclonal antibodies. It binds to a protein called CD38, which is found on some types of immune cells and cancer cells. Daratumumab may block CD38 and help the immune system kill cancer cells. Chemotherapy drugs work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading. Giving chemotherapy with daratumumab may kill more cancer cells.

开始日期2026-03-30

申办/合作机构

The Children's Oncology Group Foundation, Inc.

100 项与地塞米松相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与地塞米松相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与地塞米松相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

75,356

项与地塞米松相关的文献（医药）

2026-05-01·BIOMATERIALS

A hierarchical dexamethasone-loaded zeolitic imidazolate framework-8 hybrid coating on biodegradable ZnCu alloys for coordinated immuno-angiogenic-osteogenic and antibacterial regulation in inflammation-impaired fracture healing

Article

作者: Wan, Guojiang ; Qin, Haotian ; Qian, Junyu ; Xie, Zhenhai ; Zhang, Chen ; Wang, Deli ; Wang, Binbin ; Wang, Yuanhao ; Zhang, Peng

Bone fracture healing under inflammatory conditions remains a major clinical challenge due to immune dysregulation, impaired vascularization, delayed osteogenesis, and increased infection risk. Zinc-copper (ZnCu) alloys offer biodegradability, mechanical support, and bioactivity, but suffer from insufficient degradation rate, local cytotoxicity from burst Zn²⁺ release, and uneven corrosion. To address these issues, we constructed a dexamethasone-loaded metal-organic framework hybrid coating (DEX@ZIF-8) in situ on ZnCu intramedullary nails (IMNs) via hydrothermal oxidation and subsequent coordination-driven ZIF-8 assembly with DEX loading, enabling controllable drug release and adaptive degradation. Materials characterization confirmed a compact, well-adhered coating with a distinct hierarchical structure composed of uniformly distributed, polyhedral ZIF-8 crystals tightly integrated with the ZnCu substrate. Electrochemical and immersion results confirmed that the coating accelerated corrosion while maintaining uniform degradation, enabling controlled dual release of Zn²⁺ and DEX without local burst. In vitro, Zn²⁺ and DEX synergistically promoted macrophage polarization toward the anti-inflammatory M2 phenotype by up-regulating CD206 and Arg-1. Angiogenesis was enhanced through Zn²⁺-induced HIF-1α activation, while osteogenic differentiation was associated with PI3K/Akt and MAPK signaling, as confirmed by transcriptomic up-regulation of BMP-2, COL1A1, OPN. In a rat inflammatory femur fracture model, coated IMNs maintained mechanical integrity over 12 weeks and significantly accelerated bone regeneration without signs of fracture or local toxicity. This study offers a promising surface engineering approach for Zn-based IMNs to meet the complex demands of inflammatory bone repair.

2026-03-01·PHYTOCHEMISTRY

Sesquiterpenoids from Chloranthus holostegius var. shimianensis: Structures and anti-inflammatory activities

Article

作者: Yan, Huan ; Xiao, Long-Gao ; He, Tao-Bin ; Huang, Xiao-Xiao ; Liu, Hai-Yang ; Huang, Jia-Xin

Seven previously undescribed sesquiterpenoids, designated as chloranholosins N‒T (1-7), including two acorane-type sesquiterpenoids (1-2), two lindenane-type sesquiterpenoids (3-4), and three eudesmane-type sesquiterpenoids (5-7), together with six known analogues (8-13) were isolated from the whole plants of Chloranthus holostegius var. Shimianensis. Their structures and absolute configurations were elucidated by a comprehensive method including the spectroscopic data, electronic circular dichroism calculations, and single-crystal X-ray diffraction. Compounds 5 and 6 are the first instances of eudesmane-type sesquiterpenoids with tigloyl and senecioyl substitutions at C-15, respectively. Additionally, the isolates were evaluated for their inhibitory activities against LPS induced nitric oxide production in RAW 264.7 macrophage cells. Among them, compounds 5 and 10 showed significant inhibitory activities with IC₅₀ values of 9.35 ± 1.49 and 3.94 ± 0.69 μM, respectively. Compounds 1, 3, 4, 6, 9, and 12 showed moderate inhibitory activities with IC₅₀ values from 10.48 to 35.36 μM, compared with that of the positive drug dexamethasone at 15.01 ± 1.33 μM.

2026-03-01·DRUG RESISTANCE UPDATES

Glucocorticoid receptor activated by dexamethasone promotes the chemoresistance and stemness of lung cancer

Article

作者: Yu, Ting ; Shi, Huashan ; Liang, Xiao ; Nie, Wen ; Chen, Siyuan ; Peng, Dandan ; Tan, Huaicheng ; Wei, Xiawei ; Wei, Yuquan

AIMS:

Glucocorticoids (GCs) such as dexamethasone are routinely used in patients to alleviate side effects of chemotherapeutic agents or symptoms caused by advanced cancer. However, growing evidences have found glucocorticoids-induced chemoresistance in solid tumors, while the potential effects and underlying mechanisms are still remained unclearly. This study aimed to reveal the underlying mechanism of glucocorticoids-induced chemoresistance in lung cancer.

METHODS:

Effects of dexamethasone on chemotherapy efficiency and stemness properties were tested both in vitro and in vivo assays. Underlying mechanism of dexamethasone was revealed by western blot, protein immunoprecipitation, molecular dynamics simulation, high-resolution mass spectrometry detection and RNA-sequencing. Prognostic value of glucocorticoid receptor (GR) activation in lung cancer patients was assessed through transcriptomic analyses of public datasets.

RESULTS:

Pre-treatment with dexamethasone significantly suppressed the apoptosis mediated by multiple chemotherapeutic agents in lung cancer cells. Pulmonary metastatic mouse models showed dexamethasone pre-treatment markedly reduced the anti-tumor efficiency of paclitaxel. Stemness-related properties of lung cancer were significantly improved after dexamethasone treatment, which manifested with enhanced self-renewal capability, improved chemoresistance, and increased tumor initiating potential in vivo. Moreover, we revealed the chemoresistance and stemness properties induced by dexamethasone were depended on GR-mediated nuclear translocation of β-catenin. The N-terminal domain (NTD) and activation function 2 (AF2) region of GR mediated the major contribution in the interaction with β-catenin. Analyses of clinical samples from TCGA-LUAD and GEO datasets demonstrated GR activation was associated with worse survival and less benefits from chemotherapy in lung cancer patients.

CONCLUSIONS:

These results revealed dexamethasone could promote chemoresistance and stemness in lung cancer by inducing nuclear-translocation of GR/β-catenin complex. In the long run, more cautions are needed when glucocorticoids are prescribed to patients during chemotherapy.

2,839

项与地塞米松相关的新闻（医药）

2025-12-22

·EINPresswire

Breakthrough blood cancer research from UChicago Medicine presented at ASH 2025

UChicago Medicine researchers made a strong impact at the 67th American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting, held December 6–9, 2025, in Orlando, Florida. Highlights included innovative early-line applications of CAR T-cell therapy in multiple myeloma, cutting-edge investigations in acute leukemias, outcomes-focused studies in lymphoid and myeloid malignancies, and real-world data on the use of monoclonal antibodies. Faculty and trainees from UChicago Medicine joined international colleagues to share the latest updates from transformative research in blood cancers. Reflecting the breadth and depth of hematology research, the presentations covered novel therapeutic strategies, health services research and translational science. ASH 2025 awards and trainee recognition Three UChicago Medicine trainees were recognized with Abstract Achievement Awards for their contributions spanning survivorship, immunotherapy monitoring and supportive care. Samuel Yates, MD, MS , a two-time Abstract Achievement Award recipient, presented data from the NEOMA trial, an ongoing study testing structured nutrition and exercise during acute lymphoid leukemia (ALL) treatment to optimize muscle and fat composition in adolescent young adult (AYA) patients. He also shared results from another study demonstrating how comprehensive geriatric assessment can help predict treatment and survival outcomes in older adults with acute myeloid leukemia (AML). Abigail Sneider, MD, presented data from a clinical study exploring whether next-generation sequencing of bone marrow following B-cell maturation antigen -directed CAR T-cell therapy could characterize B-cell reconstitution and serve as a complementary diagnostic marker alongside minimal residual disease (MRD) testing in multiple myeloma. Habib El-Khoury, MD, shared findings on treatment-related clonal hematopoiesis in AYA survivors of ALL, highlighting the need to further study the long-term impact of small clonal population on therapy-associated complications. Nada Aboelella, PhD, a postdoctoral fellow in the laboratory of James LaBelle, MD, PhD , Professor of Pediatrics and Director of the Pediatric Stem Cell and Cellular Therapy Program at UChicago Medicine, received both the UChicago Biological Sciences Division Career Advancement for Postdocs Travel Award and the UChicago Medicine Comprehensive Cancer Center Trainee Associate Member Travel Award, to support her attendance at the ASH conference. In an oral presentation, she shared research demonstrating that adding venetoclax, a drug that targets BCL-2, during the CAR T-cell manufacturing process can enhance therapy effectiveness by improving the quality and potency of the final CAR T-cell product. Faculty presentations In a live symposium, Michael Bishop, MD , Professor of Medicine and Director of the Hematopoietic Stem Cell Transplantation Program at UChicago Medicine, joined by Luciano Jose Costa, MD, PhD, from the University of Alabama at Birmingham and Binod Dhakal, MD, MS, from the Medical College of Wisconsin, delivered in-depth analyses on the real-world clinical complications of CAR T-cell therapy in multiple myeloma (MM). Bishop emphasized the feasibility of administering CAR T-cell therapy in an outpatient setting and highlighted the importance of multidisciplinary collaboration to ensure successful outcomes. Megan McNerny, MD, PhD , Associate Professor of Pathology, chaired the session, “ Dissecting enhancer function in hematopoietic development and disease ,” which focused on how cutting-edge approaches like 3D functional genomics, genetic manipulations and computational biology are deepening our understanding of gene regulation in both normal and disease states. Austin Wesevich, MD, MPH, MS , Instructor of Medicine, presented compelling research showing that patients with sickle cell disease (SCD) were more likely to receive negative descriptors in their medical records, such as being labeled as “noncompliant” or “refusing care.” These stigmatizing labels were associated with fewer visits from care providers, longer hospital stays, and a higher likelihood of patients leaving the hospital without any medical advice, highlighting potential disparities in care delivery. In another presentation, he shows that patients with SCD were more likely to be labeled as having “refused” medications, despite physicians being less likely to adjust treatment plans when patients declined medication. It suggests potential bias in how patient decisions are recorded and respected. In an education session, “ Treatment refinement in multiple myeloma ,” Benjamin Derman, MD , Assistant Professor of Medicine, discussed whether maintenance therapy in MM can be safely discontinued using minimal residual disease (MRD)-guided strategies. He highlighted the potential benefits, such as improved quality of life, reduced side effects and better financial management with a practical framework for treatment discontinuation. In a poster session, he shared real-world data comparing the effectiveness of anti-CD38 monoclonal antibody therapies in treatment-naïve patients versus those previously exposed, showing limited benefit with retreatment. He also presented early results from an ongoing Phase II trial indicating high response rates and manageable toxicity using a reduced-intensity quadruplet regimen – belantamab mafodotin, carfilzomib, pomalidomide and dexamethasone in MM patients who relapsed after BCMA CAR T-cell therapy. Anand Patel, MD , Assistant Professor of Medicine and Medical Director, Inpatient Leukemia Service at UChicago Medicine, presented Phase II trial data showing that a tyrosine kinase inhibitor combined with inotuzumab ozogamicin achieved deep MRD-negative remissions in newly diagnosed Philadelphia chromosome–positive ALL, with all patients reaching MRD-negative status by cycle 3 with no major safety concerns. He also shared findings from an ongoing Phase 1b trial evaluating the safety and early efficacy of a combination therapy of ivosidenib and ruxolitinib in patients with advanced IDH1-mutated myeloproliferative neoplasms. Caner Saygin, MD , Assistant Professor of Medicine at UChicago Medicine, presented interim results from an ongoing Phase I/II trial investigating the safety and efficacy of a novel combination therapy – LP-118 (a dual BCL-2/BCL-xL inhibitor), pinatinib, vincristine, and dexamethasone for adults with relapsed/refractory T-ALL/lymphoblastic lympohoma. The regimen targets pre-T-cell receptor-signaling pathways with the goal of improving survival outcomes in this difficult-to-treat population. T-cell engaging (TCE) therapies, including CAR T-cells and bispecific antibodies, have significantly transformed care for patients with B-cell non-Hodgkin lymphoma (B-NHL) because of increasing approvals and use in earlier lines of therapy. In an education session, Sonali Smith, MD , Elwood V. Jensen Professors of Medicine and Chief of the Section of Hematology/Oncology, addressed ongoing challenges with these therapies, such as toxicity, logistical complexity and accessibility. She discussed MRD-based strategies for patient selection and the integration of emerging platforms like CAR-NK and TCR-T cells to expand therapeutic potential. Finally, in a special scientific symposium, Jeffrey Rathmell, PhD , Virginia and D. K. Ludwig Chair and Professor for Cancer Research in University of Chicago's Ben May Department of Cancer Research, discussed how metabolic pathways regulate immune cell function. It focused on mitochondria responses to chronic inflammation and cellular stress – key factors shaping immune system behavior. With thousands of abstracts, live sessions and collaborative learning opportunities, ASH 2025 once again affirmed its role as the world’s leading hematology conference. UChicago Medicine’s robust presence showcased its commitment to advancing the science and clinical care of hematologic diseases through excellence in research, education and innovation. The next ASH Annual Meeting and Exposition will be held December 12–15, 2026, in New Orleans. Legal Disclaimer: EIN Presswire provides this news content "as is" without warranty of any kind. We do not accept any responsibility or liability for the accuracy, content, images, videos, licenses, completeness, legality, or reliability of the information contained in this article. If you have any complaints or copyright issues related to this article, kindly contact the author above.

临床结果细胞疗法ASH会议临床2期免疫疗法

2025-12-22

·行舟Drug

从美国FDA完全回应函看化药药学审评: 关键缺陷与评价考量

点击上方的行舟Drug ▲ 添加关注从美国FDA完全回应函看化药药学审评: 关键缺陷与评价考量来源《中国新药杂志》 2025年第34卷第23期作者任峰，程思绮，姜涛，陈爱萍，汤志全，张景辰国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心摘要本文系统梳理了美国FDA公开的156个化学药品完全回应函，总结了其在原辅料控制、产品开发、质量研究与控制等方面存在的问题，从化药药学审评的角度对重点和容易忽略的问题进行了阐述与分析。公开的完全回应函中提出了很多颇具参考价值的审评问题和富有成效的意见建议，通过分析可以看出美国FDA在药品审评方面的理念和尺度与我国高度一致，这也说明了自审评审批制度改革以来，我国监管能力已经达到了较高水平，为我国从制药大国向制药强国迈进提供了坚强保障。关键词完全回应函; 药学审评; 意见建议; 审评审批; 监管能力 _ 正文 _ 完全回应函(complete response letter，CRL)是美国FDA发给药品注册申请人的书面沟通文件，该文件通常描述了审评机构在新药申请(new drug application，NDA)或简略新药申请(abbreviated new drug application，ANDA)审评中发现的所有缺陷，而这些缺陷必须在获得批准前得到解决。2008年以前，美国FDA一般采用批准信(approval letter)、可批准信(approvable letter)和不批准信(not approvable letter) 3种类型的信函回复新药申请人。2008年7月10日的联邦公告(federal register)正式规定(final rule)中首次使用CRL代替可批准信和不批准信，并于2008年8月11日正式生效。目前美国FDA在每一轮审评周期结束时都会通过CRL告知申请人存在哪些缺陷以及解决这些缺陷的建议，来帮助推进产品注册进程。2025年9月，美国FDA再次宣布将实时公开CRL以加速监管透明化[1]。这将助力药物研发者规避常见问题，为患者及医生提供更深入的理解，为公共健康带来重要获益。笔者系统梳理了美国FDA在2025年7月10日公开的156个化学药品CRL[2]，涉及的问题主要包括原辅料控制、产品开发、质量研究与控制等。本文从化药药学审评的角度对重点和容易忽略的问题进行阐述与分析，以期为行业提供基本借鉴与思考。 1 原辅料控制原辅料的关键物料属性对产品制备工艺、质量属性可能会有较大影响，原辅料控制是保障药品质量的前提与基础。Avaelyr(阿昔洛韦眼膏)的CRL中提到凡士林作为异质混合物可以影响产品性质和制剂的性能，与这种异质性相关的关键物料属性可能包括熔点、黏度曲线、比重等。美国药典(United States Pharmacopoeia，USP)收载白凡士林的标准仅为纳入某个等级的最低标准，不足以支持制剂产品质量和性能的科学桥接，需要通过与对照制剂全面的质量属性对比来进一步完善凡士林的内控。这一案例传递了一种理念，对原辅料(尤其复杂原辅料)的控制有时不能仅仅依靠药典标准，而要基于对相关物料属性的深入理解，以及其对产品关键质量属性的影响，综合制定符合产品特点的控制策略，从而达到更好控制产品质量的目的。文章内容由凡默谷小编查阅文献选取，排版与编辑为原创。如转载，请尊重劳动成果，注明【来源：凡默谷公众号】。 2 产品开发 ICH Q8[3]指出，药品开发的目的在于设计一个高质量的产品，以及能持续生产出符合其预期质量水平产品的生产工艺。从药品开发和生产经验中获得的信息和知识能为建立设计空间、质量标准和生产控制提供科学的依据。良好的产品开发是药物研发的基础和前提，上述CRL中涉及的产品开发问题主要集中在工艺验证、变更与桥接、适口性、容器密封完整性、相容性等多个方面。 2.1 工艺验证我国药品生产质量管理规范(good manufactur ing practice，GMP)确认与验证附录[4]指出，工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。工艺验证批的批量应当与预定的商业化批量一致。美国FDA行业指南《工艺验证: 一般原则和实践》[5]提到，工艺性能确认应基于生产商对产品和工艺的科学理解，以及可靠的控制为基础。为充分理解商业化工艺，生产商需考虑规模效应。Combogesic(布洛芬/对乙酰氨基酚薄膜衣片)的CRL中验证规模小于拟商业化规模，美国FDA建议使用拟商业化工艺提供三批商业化规模的工艺验证。而对于Dextenza(地塞米松眼用植入剂)，申请人同时提出了预期放大策略，美国FDA基于本品工艺的复杂性、特定的专用设备等不建议任何超出商业化规模的工艺放大，否则应以事先批准的补充申请(prior approval supplement，PAS)进行提交。需要注意收率是衡量工艺稳健性的标准之一，任何相关的偏差(out of specification，OOS)或超趋势(out of trend，OOT)均应引起关注。Naloxone nasal spray(盐酸纳洛酮鼻喷雾剂)的CRL中，美国FDA要求申请人修订每个单元操作以及总的实际收率和目标范围。 2.2 变更与桥接 2.2.1 生产场地变更一般来说，伴随研发进程生产场地的变更时有发生，但是这类变更建议尽量在关键临床试验前完成，否则可能因需要开展必要的体内桥接研究而影响研发进程。Licart(双氯芬酸依泊胺透皮贴剂)临床试验与商业化生产场地不同，且原生产场地已无效期内样品与变更场地后样品开展药动学的对比研究，美国FDA要求提供一项充分且良好控制的临床疗效和安全性研究以桥接在不同场地生产的产品。对于NDA申请(尤其复杂制剂)，因为对产品的理解和累积的数据往往有限，关键临床后变更生产场地一般需要开展体内桥接研究。 2.2.2 工艺变更工艺变更的评价思路与场地变更类似。Adlarity(多奈哌齐透皮贴剂)的CRL中指出本品关键临床批与拟商业批样品的工艺存在重大差异，提供的质量对比研究不充分: ①临床批次体外释放方法与注册批次不同。②尚不清楚多奈哌齐盐/碱的比例在储存期间是否发生变化，临床批次和注册批次放行时未提供多奈哌齐碱含量的检测数据。③由于本品生产工艺、原料药粒径、生产批量等发生多起变更，很难做出结论性和整体性的体外可比性评估。因此美国FDA建议使用拟商业化样品与对照制剂重新开展生物等效性(bioequivalence，BE)研究以桥接工艺变更带来的风险。 2.3 适口性《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则(试行)》[6]提到，口感是影响口服制剂临床应用的因素之一，不良口感可能影响患者的用药依从性而导致体内药物暴露量不稳定，进而带来安全性隐患。因此口感评价是药品研发环节中的一项重要研究内容。Legubeti(乙酰半胱氨酸口服溶液用粉末)中的乙酰半胱氨酸和赖氨酸均有令人不适的味道，且乙酰半胱氨酸难闻的气味可能影响口服摄入的耐受性，美国FDA认为Legubeti适口性影响的研究不充分。已完成的Legubeti适口性评价用量(1g乙酰半胱氨酸)与临床最高剂量(15g乙酰半胱氨酸)相差较大，且及时给予足量本品对其解毒疗效至关重要，现有研究尚不确定其适口性能否支持患者服用完整的Legubeti剂量(适口性不足或耐受性不足问题)。因此，美国FDA建议在临床相关剂量下进行适口性和耐受性研究。Legubeti审评报告[7]显示，申请人补充了一项在24例健康成人中评估Legu beti与对照制剂口味可接受性的Ⅰ期临床研究(给药剂量为140mg·kg-1，最大15g)。这一典型案例提示了对于存在耐受性问题的品种，适口性评价还应关注其临床实际用量。因为及时、准确服用合理剂量的本品对临床有效性会产生直接影响，鉴于本品的特殊味道，美国FDA这一缺陷的提出很好地体现了以患者为中心的审评理念，这也提示我们药学CMC(chemistry，manufacturing and controls)的研发与评价工作应与临床紧密结合，以服务患者为基本出发点。 2.4 容器密封完整性容器密封完整性(container-closure integrity)是指包装系统防止内容物损失、微生物侵入以及气体(氧气、空气、水蒸气等)或其他物质进入，保证药品持续符合安全与质量要求的能力。容器密封完整性检查(container-closure integrity test，CCIT)，是指检测任何破裂或缝隙的包装泄漏检测(包括理化或微生物检测方法)。Rykindo(利培酮缓释注射混悬液)粉末预充注射器(risperidone+PLGA)密封性检查微生物侵入法中注射器仅暴露于真空条件但未暴露于压力条件。美国FDA建议微生物侵入法应使用压力和真空条件进行，这些条件对于确保碎屑、干燥产品和/或颗粒物的泄漏检出可能是必要的。Lenacapavir injection(伊纳卡帕韦注射液)密封性测试也同样要求使用压力和真空条件进行。 2.5 相容性研究 2.5.1 包材相容性药包材不应与制剂发生导致制剂或包装组件质量有不可接受变化的相互作用，如药品成分吸附到包装系统，或者包装系统成分迁移入药品等。目前，我国针对药包材已发布了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》[8]《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)》[9]《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行)》[10]3个专门指南指导行业实践。本次公开的CRL中多个产品均涉及了上述相关问题的缺陷，应引起重视。 Dapzura RT(达托霉素注射液)的CRL中确定的5种浸出物缺乏足够的安全性信息，美国FDA建议对任何超过5μg·d-1(USP〈1664〉对非致癌物的评估阈值)的浸出物进行额外的非临床研究，如使用富含已识别浸出物的原料药，在一个相关动物种属中采用临床方式给药进行为期28d的重复给药毒理学研究。对后续浸出物测试中检测到的超过20μg·d-1(给药周期按1~12个月计)的任何新浸出物进行额外的(Q) SAR评估，对评估阳性的浸出物进行后续Ames试验(细菌回复突变试验)以进一步确认致突变性，结合评估结果制定相应的控制策略。Cantharidin(斑蝥素外用溶液)可提取物研究中使用的提取溶剂被认为是不充分的，因为在药品有关物质测试中检测到了提取研究中未识别的浸出物。Naloxone hydrochloride(盐酸纳洛酮注射液)同样存在浸出物研究中观察到了提取物研究中未识别的浸出物问题。美国FDA建议进行更严格的可提取物研究以建立提取物与浸出物的良好相关性。对于已识别的浸出物应关注稳定性储存过程中的迁移情况，如美国FDA要求Bortezomib injection(硼替佐米注射液)申请人提供3批注册批稳定性样品在长期储存条件下倒置存放的浸出物研究，并在整个有效期内提交多个时间点(如18，24，36个月等)的浸出物数据。Brixadi(丁丙诺啡缓释注射液)的CRL中提到基于在单个批次中检出浸出物的最大值进行最终安全性评估，不应合并不同批次的样品。Naloxone nasal spray(盐酸纳洛酮鼻喷雾剂)的CRL中提到美国FDA不同意申请人提出的基于ICH Q1D[11]中括号法和矩阵法的稳定性设计方案，因为潜在的浸出物可能随时间分解产生次级浸出物。因此，必须遵循完整的稳定性方案以确定产品生命周期内完整的浸出物变化趋势。同时该文件还建议以倒置(倒置会使塞子/药物溶液接触最大化)样品重新进行浸出物研究，因为水平放置不认为是最差情况。Cefazolin for injection(注射用头孢唑林)的CRL中提到仅仅依赖(Q) SAR评估来确认已识别浸出物安全性是不充分的，因为(Q) SAR对一般毒性终点(如呼吸道刺激性、肝毒性、肾毒性等)的评估虽然具有参考价值，但不足以支持已识别浸出物的安全性。在缺乏已发表文献或公共毒理学数据库中关于已识别浸出物的任何额外毒性信息的情况下，建议将超过5μg·d-1的浸出物进行一般毒性研究，如使用分离的浸出物或富含已识别浸出物的原料药，在单一种属中采用临床方式给药进行为期14d的重复给药毒理学研究。而对实际检出超过5μg·d-1且结构存疑的浸出物，美国FDA认为在缺乏有效、可靠结构的情况下，使用(Q) SAR方法以及结构相似化合物和水解产物的交叉参照毒理学评估(read across toxicology assessments)获得的结果存疑，应提交这些浸出物额外的结构表征数据。Licart(双氯芬酸依泊胺透皮贴剂)的CRL中提到基于类似化合物的安全性论证是不可接受的，除非申请人能提供充分的数据支持其结论，如基于对化合物吸收、分布、代谢和排泄的详细理解，以及充分的科学桥梁逻辑地外推新浸出物的未见不良反应剂量(no observed adverse effect level，NOAEL)，或者提供证据证明这些化合物均不能穿透皮肤，不会对患者构成任何风险。还有Vancomycin injection(万古霉素注射液)、Zynrelef(布比卡因和美洛昔康缓释溶液)、Oliceridine(奥利替丁注射液)、Cocaine hydrochloride topical solution(盐酸可卡因外用溶液)、Bupivacaine hydrochloride collagen-matrix implants(盐酸布比卡因胶原蛋白基质植入物)、Acetaminophen injection(对乙酰氨基酚注射液)、Acetaminophen for injection(注射用对乙酰氨基酚)等多个产品中均涉及了上述问题，本文不再逐一阐述。需要注意应对浸出物分析方法进行验证。公认安全(generally recognized as safe，GRAS)数据不适用于静脉注射药品。本次公开的CRL中涉及的包材相容性问题占比很大，应引起业界足够关注，在实际研发申报过程中申请人可结合ICH Q3E[12]，ICH M7[13]等指南对浸出物开展相应的评估与控制。 2.5.2 配伍稳定性《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则(试行)》[14]指出，对于临床使用过程中需复溶和/或稀释后使用的化学药品注射剂(如注射用无菌粉末和注射用浓溶液等)，需进行配伍稳定性研究，考察药物在临床配制、存放和使用过程中质量随时间的变化情况，为注射剂药品的配制、配制后药液的存放条件和允许时限等提供依据。Gvoke Vialdx(胰高血糖素注射液)配伍稳定性样品未能代表拟上市药品。美国FDA要求申请人使用拟商业化样品按临床使用情况开展配伍稳定性研究。另外，配伍稳定性研究还需关注分析方法的可靠性，需对方法的适用性进行研究和确认/验证。Micafungin for injection(米卡芬净注射液)与5%葡萄糖注射液配伍研究中不同时间点含量检测结果波动较大(超过10%)，美国FDA认为这可能影响药品的有效性，需进行根本原因分析并予以纠正，必要时重新开展研究。Sesquient(磷苯妥英钠注射液)配伍稳定性浓度未涵盖临床使用中涉及的最低和最高浓度。美国FDA认为中间浓度无法代表最低和最高浓度的稳定性，应予补充完善。同时应按照临床实际使用情况(可与0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液配伍)补充与5%葡萄糖注射液的配伍稳定性，对于使用的分析方法(如含量、有关物质)提供相应的研究验证资料。这些案例提示，申请人应根据药品特性与临床使用情况开展配伍稳定性研究，且配伍稳定性试验样品应具有代表性。 2.6 可转移体积/装量/可注射性《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》[15]指出，可转移体积是指根据《中华人民共和国药典》规定的装量检查方法或其他适宜且经过验证的方法，液体药物或固体药物复溶后可以从原容器中转移的体积。可转移剂量是指根据可转移体积和药物浓度(注射液)/复溶后药物浓度(注射用无菌粉末)计算得到的活性成分的量。注射剂的过量灌装是每个容器中药品的灌装量较标示量适当增加的体积或重量，以确保实际给药剂量满足说明书中规定的用量。过量灌装应符合现行版药典的有关规定。Meropenem for injection(注射用美罗培南)的过量灌装量超出了USP通则〈1151〉要求。美国FDA建议进行研究并证明复溶样品可以始终如一地从西林瓶中抽取标示的药物量。Taurolidine and heparin catheter lock solution(牛磺罗定和肝素导管封管溶液)、Omeprazole and sodium bicarbonate for oral suspension(奥美拉唑和碳酸氢钠口服混悬液)和Palo-pegteriparatide(帕罗培特立帕肽注射液)的CRL中均提到了可提取体积的研究问题。Zynrelef(布比卡因和美洛昔康缓释溶液)由于溶液黏度对温度变化敏感，美国FDA建议在15℃和25℃下模拟临床使用情况进行动态黏度和可注射性研究，如记录抽取时间和推出时间。注射剂的可转移体积/装量/可注射性对药品在临床使用过程中用法用量的准确性至关重要，尤其对于非均相、黏稠等制剂，因此应合理设计试验进行研究与控制。 3 质量研究与控制 3.1 质量标准拟定《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》[16]提到，药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一。在药物的研发过程中需对其质量进行系统、深入的研究，制订出科学、合理、可行的质量标准，并不断地修订和完善以控制药物的质量，保证其在有效期内安全有效。质量标准中既要设置通用性项目，又要设置针对产品自身特点的项目，以灵敏反映产品质量的变化情况。Jyl amvo(甲氨蝶呤口服溶液)的CRL中，美国FDA要求在质量标准中纳入可递送体积检测项目。Micafungin for injection(米卡芬净注射液)、Zynrelef(布比卡因和美洛昔康溶液)的CRL中特定杂质限度的拟定无充分的非临床数据支持，美国FDA建议参照ICH Q3B[17]收严限度或者提供新的毒理学数据支持拟定限度。另外对于有药典收载的品种，美国FDA同样建议应符合药典专论。如Estradiol vaginal inserts(雌二醇阴道插入剂)的CRL中涉及了类似的问题。Lenacapavir injection(来那卡帕韦注射液)的CRL中提到了容易忽视的溶液性状问题，美国FDA建议应关注溶液颜色变化对其他制剂关键质量属性(critical quality attributes，CQA)的影响，且在后续稳定性时间点明确外观检查的确切颜色。另外，应该注意仅依靠工艺验证数据拟定标准限度往往不可接受。如Norliqv(氨氯地平口服溶液)的CRL所述，某些控制项目可接受限度的制定应根据产品开发和注册批次(尤其是关键临床批)收集的数据，而不是工艺验证批数据。Cabenuva(卡博特韦和利匹韦林缓释注射混悬液) CRL中提到了其拟定的粒径接受范围中位值上限显著高于关键临床批次的上限，美国FDA建议申请人收严并进一步证明限度的合理性。 3.2 质量研究 3.2.1 溶出/释放方法一般情况下药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出或释放、药物在生理条件下的溶解及渗透等，因此药物的体内溶出和溶解对吸收具有重要影响。Hydroxychloroquine sulfate tablets(硫酸羟氯喹片)的CRL中，美国FDA认为硫酸羟氯喹是一种高溶解性药物，建议申请人采用“Dissolution Testing and Acceptance Criteria for Immediate-Release Solid Oral Dosage Form Drug Products Containing High Solubility Drug Substances Guidance for Industry”[18]指南中推荐的高溶解性药物的标准溶出方法。Xipere(曲安奈德眼用混悬液)的CRL中，美国FDA认为出于质量控制目的，建议开发具有适度区分力的体外释放方法，并将释放度测试纳入产品质量标准。Avaelyr(阿昔洛韦眼膏)释放方法的适度区分力可以通过测试不同主成分比例(如2%，3%，4%)的眼膏制剂来证明。因此，申请人一般应结合原料药粒度、晶型、关键辅料、关键工艺参数、微调处方等开发具备适度区分力的溶出方法以更好控制产品质量。 3.2.2 溶出度/曲线(释放度/释放曲线) Risvan intramuscular injectable suspension(利培酮肌内注射混悬液)的CRL中指出临床批和注册批样品的体外药物释放数据显示出较高的批间/批内变异性，美国FDA建议调查原因(如产品质量、溶出方法、分析方法等)，且美国FDA认为如无基于批准的体内外相关性(in vitro-in vivo correlation，IVIVC)模型的支持，现拟定的释放度范围较宽。Rykindo(利培酮缓释注射混悬液)的CRL中提到的问题主要涉及临床和商业批产品的桥接未充分建立: ①临床批与商业批样品(微球)之间存在差异。②尽管f2相似，但在7个商业放大批次中有3个批次在72，80h取样时间点的释放与临床批次相比平均差异大于15%。美国FDA建议: ①在72h增加一个额外的取样时间点，以控制药物释放曲线的中间阶段，接受标准限值为BE批平均值±10%。②56h时间点拟定的接受范围比美国FDA推荐的更宽，建议将此取样时间点的接受范围修订为BE批平均值±10%。对该品种美国FDA同样提出了基于临床/药动学(pharmacokinetics，PK)数据的可接受IVIVC以接受更宽的标准限度。另外美国FDA还对升高温度下体外药物释放增加及其对体内PK性能和安全性的影响表示担忧，因此还建议申请人合理设计试验观察施加间歇性和连续性热量对复溶后药品体内PK行为的影响。 3.2.3 可见异物/不溶性微粒可见异物可能会带来不同程度的安全性风险，目前无论是人工灯检，还是基于设备的自动检查都难以达到100%检出。因此申请人除通过检查控制外，还应该从源头把关，重视过程控制，建立系统、科学、有针对性的控制体系。不溶性微粒同样可能会对人体产生危害，如形成肉芽肿、产生局部组织栓塞坏死、静脉炎等，严重时甚至还可引起变态反应危及生命，因此有必要对其进行检查并严格控制。Naloxone hydrochloride(盐酸纳洛酮注射液)的CRL提到不溶性微粒是注射剂的关键质量属性，部分批次样品不溶性微粒存在OOT结果，可能意味着用于测定不溶性微粒的分析方法存在差异。美国FDA建议重新评估分析方法，必要时重新进行验证。Sesquient(磷苯妥英钠注射液)的CRL中提到检出了颗粒物，美国FDA认为没有足够的信息确认颗粒物是由于检测环境导致的实验室错误，建议对药品中观察到的颗粒物进行表征，并确定其存在的根本原因(如容器密封系统、测试方法/条件、生产设备等)，并提供一份风险缓解与控制计划以减轻药品中颗粒物的存在。类似的问题在Cyclo-phosphamide injection(环磷酰胺注射液)中同样存在，美国FDA建议完善可见异物检查方法，证明拟定方法的检测能力足以检出产品中的所有可见异物，同时调查存在颗粒物的原因(如胶塞来源等)。 4 稳定性化学药品稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得产品的质量特性在各种环境因素(如温度、湿度、光线照射等)的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。Naloxone hydrochloride(盐酸纳洛酮注射液)的CRL中提到产品可能储存在受控条件之外(如夏季或冬季的车内)，未提供足够数据支持这些储存条件。美国FDA建议提供额外的加速稳定性研究和冻融试验以进一步评估产品在偏离贮存条件下的稳定性。Adlarity(多奈哌齐透皮贴剂)的CRL中，美国FDA认为存在放行与长期储存产品不等效的担忧。如长期条件下药品观察到多种变化，且尚不清楚原料药盐碱的比例是否发生变化，同时体外药物释放显著下降。使用长期6个月样品开展的体内PK数据不足以证明体外药物释放下降不会影响其在拟定效期内的有效性。美国FDA建议申请人进行一项稳定性初期产品与效期末产品的BE研究，或者重新开发更高稳定性的处方。根据该品种的光稳定性结果，美国FDA还建议开展一项使用中稳定性研究，以证明在最长预期使用期(7d)内(模拟每天光照10h的最坏情况)，以最低剂量(5mg·d-1)使用时药品质量不受影响。Pemetrexed injection(培美曲塞注射液)对不同场地样品的稳定性提出了要求，如可以提供一家工厂至少3批样品加速6个月和长期12个月的稳定性数据。对于替代工厂，如果药品质量相当，可以提供3批样品加速3个月的稳定性数据。另外，Jylamvo(甲氨蝶呤口服溶液)建议使用效期末期样品开展使用中稳定性。 5 人为因素(human factors) 对某些制剂，患者正确使用药品直接关乎安全性和有效性。Risvan intramuscular injectable suspension(利培酮肌内注射混悬液)的CRL中指出，产品使用说明中可能存在导致用药错误的问题，如因药物的黏度而难以注射全部剂量，美国FDA建议修订使用说明，以指示患者如何缓慢而稳定地注射药物，确保给药剂量准确。Cantharidin(斑蝥素外用溶液)的CRL中还提到了产品使用时“折断安瓿”存在的困难和风险，由于斑蝥素本身的毒性，这可能因意外接触造成严重伤害。这类问题在产品开发中往往最容易被忽视，应引起重视。 6 总结美国FDA本次公开的CRL中提出了很多颇具参考价值的问题信息和富有成效的意见建议。除本文提到的问题之外，还包括场地/设施检查、专利、药械组合、辅料安全性、亚硝胺杂质、粒径及分布等问题。本文对CRL中的关键缺陷进行了分析，并提出了基本的评价考量。通过对这些问题的分析，我们可以窥探美国FDA在药品审评时的关注点，这与我国目前的审评理念和尺度高度一致，从另一方面也说明了审评审批制度改革以来，我国监管能力已经达到了较高水平，这为我国从制药大国向制药强国迈进提供了坚强保障。参考文献详见《中国新药杂志》 2025年第34卷第23期文章信息源于公众号凡默谷，登载该文章目的为更广泛的传递行业信息，不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有，文章内容仅供参考。本网拥有对此声明的最终解释权，若无意侵犯版权，请联系小编删除。学如逆水行舟，不进则退；心似平原走马，易放难收。行舟Drug 每日更新欢迎订阅+ 医药大数据|行业动态|政策解读

加速审批

2025-12-22

·医学界肿瘤频道

2025肿瘤临床用药年度盘点！12篇高价值文章，助你精准决策

*仅供医学专业人士阅读参考医学界肿瘤频道2025年度盘点——用药管理篇撰文 | 医学界报道组当晚期非小细胞肺癌患者对奥希替尼产生耐药，肿瘤科医生手中还有哪些武器可以延缓疾病进展？面对三阴性乳腺癌这一侵袭性强、治疗选择有限的亚型，如何为患者制定更有效的个体化治疗策略？这些临床难题，不仅是学界探讨的焦点，同时也是正是过去一年中，“医学界肿瘤频道”平台聚焦的核心话题。通过梳理临床常见的药物相互作用、不良反应管理方案，跟进最前沿的靶向药物、免疫治疗进展，我们汇总以下12篇深受读者好评的年度优秀文章，为各位送上一份肿瘤临床用药的“实用手册”。 01 靶向治疗：破解耐药困局与药物盘点 1、四代EGFR靶向药大盘点：首药破局，双星折戟，几家欢喜几家愁？这篇文章系统梳理了截止发布时间时，全球范围内第四代EGFR靶向药的最新战况。核心内容包括：埃万妥单抗（Amivantamab）作为国内首款获批的四代靶向药，为奥希替尼耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来了新希望。而BLU-945、BBT-176等曾被寄予厚望的TKI因临床获益有限或毒性问题，研发已暂停或转移。文章同时介绍了HER3-DXd（抗体偶联药物）等“弯道超车”的新型药物。对于处理EGFR突变晚期肺癌耐药难题的医生而言，此文提供了清晰的现状地图和未来方向。 2、一文总结：4种CDK4/6抑制剂用法用量、不良反应管理、及耐药后应对策略这篇文章是HR+/HER2-乳腺癌临床治疗的“工具书”。它详细对比了瑞波西利、哌柏西利、阿贝西利和达尔西利这四种国内已上市CDK4/6抑制剂的适应证、精准的用法用量、基于不良反应的剂量调整方案。尤为实用的是，它给出了骨髓抑制、腹泻等常见不良反应的具体管理路径，并探讨了疾病进展后的后续治疗策略选择（如更换内分泌药物、换用化疗或联合其他靶向药），为临床决策提供了结构化指导。 02 化疗基石：药物选择、方案优化与毒性管理 3、一文盘点！化疗用药12大常见不良反应及应对措施，我们整理好了！这篇指南式文章直击临床痛点。它将化疗引起的发热性中性粒细胞减少、血小板减少、恶心呕吐、心脏毒性、神经毒性等12类常见不良反应逐一拆解。不仅阐述了发生机制，更给出了具体的预防和治疗用药原则、剂量和疗程。例如，针对恶心呕吐，文章直接列出了不同致吐风险化疗方案下的止吐药物联合推荐表，临床医生可即查即用，是实现化疗安全管理和提升患者生活质量的重要参考。 4、卡铂、顺铂有何区别？三张表格，读懂铂类药物的“前世今生” 作为化疗方案的基石，铂类药物的合理选择至关重要。这篇文章通过三张核心表格，一张趣味性长图，清晰对比了顺铂、卡铂、奥沙利铂、奈达铂、洛铂等不同铂类药物的药理特点、代谢途径、主要毒性和临床适用场景。帮助医生快速理解为何顺铂需充分水化防肾毒性，而卡铂剂量需根据肌酐清除率计算，以及不同肿瘤类型（如肺癌、消化道癌）的优选铂类药物，是优化含铂化疗方案的底层知识。 5、化疗用药，顺序大有讲究？20种化疗方案用药顺序，这张表格整理好了！该文章应是一份高度实用的临床速查工具，系统整理了约20种常见肿瘤化疗方案中，不同药物的正确输注顺序及其背后的药学原理（如细胞周期特异性、相互影响、减少毒性等）。此类内容对保障化疗安全、最大化疗效有直接操作价值。 6、乳腺癌化疗常用铂类药物，新辅助、辅助治疗怎么选？这篇文章聚焦乳腺癌这一特定领域，深入解读了铂类药物的临床应用。它基于《乳腺癌铂类药物临床应用专家共识》，明确了铂类药物在三阴性乳腺癌（TNBC）和HER2阳性乳腺癌新辅助、辅助治疗中的循证医学地位和具体推荐方案。例如，TCbHP方案在HER2阳性乳腺癌中的应用，以及含铂方案对BRCA突变患者的特殊敏感性。文章附有清晰的推荐等级和方案表格，是乳腺肿瘤专科医生制定精准化疗方案的得力助手。 03 用药警示：肿瘤药物联用风险 7、一文理清：肺癌合并恶性胸腔积液，处理方案和胸腔内用药策略肺癌患者常见的恶性胸腔积液（MPE），处理得当能显著改善生活质量。这篇文章从发病机制、积液量分级讲起，提供了全身治疗与局部治疗相结合的处理流程图。重点总结了胸腔内用药策略，包括顺铂等化疗药、贝伐珠单抗等抗血管生成药物、以及白介素-2等生物制剂的用法、剂量和疗效数据，为处理这一棘手并发症提供了全面的局部治疗“武器库”。 8、地塞米松在肿瘤治疗中的9大应用，你知道几个？地塞米松是肿瘤科最常用的辅助药物之一，但用法多样。这篇文章将其9大核心应用场景一网打尽：从预防化疗呕吐、处理药物过敏预处理，到治疗脑转移所致脑水肿、脊髓压迫、上腔静脉综合征，再到改善癌性疲劳和食欲。每个应用都给出了具体的剂量方案和注意事项，强调了“最低有效剂量、最短疗程”的原则，帮助医生将这把“双刃剑”用得既有效又安全。 9、常见抗肿瘤药与阿司匹林联用，竟出大问题？8张表格，总结肿瘤用药相互作用！肿瘤患者常合并多种疾病，联合用药风险不容忽视。这篇文章以阿司匹林与甲氨蝶呤相互作用的警示开篇，通过8张表格系统总结了多柔比星、表柔比星、顺铂、卡铂等常用化疗药与其他药物（如其他化疗药、肝酶诱导/抑制剂、有特定毒性的药物）的相互作用。提醒临床医生在制定方案时，必须全局审视患者的所有用药，避免疗效降低或毒性叠加，是保障医疗安全的关键一课。 10、一文理清！质子泵抑制剂在肿瘤科的用法，涉及化疗、靶向治疗…… 该文章系统阐述了质子泵抑制剂（PPI）在肿瘤患者中的合理使用，例如与某些靶向药（如厄洛替尼）同服可能影响吸收而降低疗效，以及在预防化疗相关胃黏膜损伤中的应用指征。厘清这些细节，对优化支持治疗和保障核心抗肿瘤治疗效果非常重要。 04 特定癌种与药物通识：厘清概念、聚焦难点 11、三阴性乳腺癌临床用药一文汇总，这篇一定要收藏！面对治疗选择有限、预后较差的TNBC，这篇文章提供了清晰的“作战地图”。它系统汇总了当前TNBC的四大类药物：ADC药物（戈沙妥珠单抗、T-DXd）、免疫治疗（帕博利珠单抗、特瑞普利单抗）、各类化疗药物（蒽环类、紫杉类、铂类）以及其他新型药物。并结关键临床研究（如KEYNOTE-522、ASCENT研究）数据，指明了不同药物的适用阶段和人群，是TNBC个体化治疗的优秀参考资料。 12、K药、O药、H药、T药……傻傻分不清？这篇讲明白了！免疫治疗药物昵称繁多，容易混淆。这篇文章起到了“字典”和“手册”的双重作用。它不仅解释了帕博利珠单抗（K药）、纳武利尤单抗（O药）、斯鲁利单抗（H药）、阿替利珠单抗（T药）等名称的由来，更以NSCLC为例，详细整理了每种药物的国内外获批适应证、各大指南推荐等级、标准用法用量和典型不良反应管理要点，帮助医生快速准确地识别和应用这些重要的免疫检查点抑制剂。小结这份年度文章合集中，从应对EGFR-TKI耐药的最新四代药物，到管理化疗引起的12类不良反应；从TNBC的破局之战，到免疫药物的“别名”辨析，每一篇都力求解决一个具体的临床问题。点击每篇文章对应链接，请跟随我们回顾这份来自2025年的知识积累，从而深刻领会：肿瘤治疗的进步日新月异，但对规范化诊疗的坚守、对患者个体情况的周全考量，始终是临床实践中最稳固的基石。责任编辑：Sheep *医学界力求其发表内容专业、可靠，但不对内容的准确性做出承诺；请相关各方在采用或以此作为决策依据时另行核查。更多”医学界肿瘤频道2025年度盘点“系列文章正在路上，敬请期待~

临床研究申请上市

100 项与地塞米松相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00292	地塞米松	D07AB19 H02AB02 D10AA03	DB01234

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
免疫球蛋白轻链淀粉样变性	日本	Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.	2021-08-25
眼部炎症	美国	Ocular Therapeutix, Inc.	2018-11-30
眼科外科手术	美国	Ocular Therapeutix, Inc.	2018-11-30
术后炎症	美国	EyePoint Plc	2018-02-09
糖尿病性黄斑水肿	欧盟	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2010-07-26
糖尿病性黄斑水肿	冰岛	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2010-07-26
糖尿病性黄斑水肿	列支敦士登	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2010-07-26
糖尿病性黄斑水肿	挪威	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2010-07-26
视网膜静脉阻塞相关黄斑水肿	欧盟	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2010-07-26
视网膜静脉阻塞相关黄斑水肿	冰岛	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2010-07-26
视网膜静脉阻塞相关黄斑水肿	列支敦士登	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2010-07-26
视网膜静脉阻塞相关黄斑水肿	挪威	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2010-07-26
后葡萄膜炎	欧盟	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2010-07-26
后葡萄膜炎	冰岛	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2010-07-26
后葡萄膜炎	列支敦士登	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2010-07-26
后葡萄膜炎	挪威	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2010-07-26
多发性骨髓瘤	日本	Bristol Myers Squibb Co.	2010-06-18
视网膜静脉阻塞	美国	AbbVie, Inc.	2009-06-17
恶心和呕吐	日本	Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.	2005-09-15
睑缘炎	日本	Santen Pharmaceutical Co., Ltd.	1970-02-03

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
术后疼痛	申请上市	新加坡	上海蔼睦医疗科技有限公司	2024-02-19
眼内炎	临床3期	美国	Oculis SA	2023-12-18
疼痛	临床3期	中国	Ocular Therapeutix, Inc.	2023-08-17
疼痛	临床3期	中国	上海蔼睦医疗科技有限公司	2023-08-17
葡萄膜炎	临床3期	中国	欧康维视生物医药（上海）有限公司	2022-08-22
视网膜炎	临床3期	美国	AbbVie, Inc.	2021-10-12
青光眼	临床3期	-	Ocular Therapeutix, Inc.	2020-11-01
开角型青光眼	临床3期	-	Ocular Therapeutix, Inc.	2020-11-01
浆细胞瘤	临床3期	美国	Millennium Pharmaceuticals, Inc.	2015-12-01
梅尼埃病	临床3期	美国	Otonomy, Inc.	2015-10-27

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ASH2025	N/A	多发性骨髓瘤一线	21,978	Bortezomib-Lenalidomide-Dexamethasone (VRd)	窪壓鑰壓壓鏇齋鹹簾糧(範艱鏇構網鏇醖獵醖簾) = 構窪醖簾鏇蓋膚膚餘觸壓鬱鏇範夢鏇積範築簾 (簾齋鑰簾選壓願夢廠網 ) 更多	不佳	2025-12-06
NCT05789303 (ASH2025)	临床2期	多发性骨髓瘤	11	Belantamab mafodotin+Carfilzomib+Pomalidomide+Dexamethasone	積鏇範憲鹹鹽鏇觸積鏇(齋鹹鏇繭簾夢鬱繭鹹餘) = 壓襯鑰鑰齋淵顧顧鹹襯獵窪齋窪艱鬱蓋鹽鹽襯 (鬱選襯壓範遞簾襯鹽淵 ) 更多	积极	2025-12-06
ASH2025	N/A	多发性骨髓瘤一线	1,085	CyBorD	願鏇鬱範鏇顧壓觸夢積(廠觸夢壓遞膚製襯膚製) = 鬱顧齋憲餘網觸鹽夢積醖窪繭窪獵餘鹹艱繭醖 (夢鬱築遞鹽鹽選網簾鏇, 8.6 ~ 15.4) 更多	积极	2025-12-06
ASH2025	N/A	多发性骨髓瘤一线	1,085	Rd	願鏇鬱範鏇顧壓觸夢積(廠觸夢壓遞膚製襯膚製) = 遞衊膚顧鏇蓋構廠觸顧醖窪繭窪獵餘鹹艱繭醖 (夢鬱築遞鹽鹽選網簾鏇, 10.9 ~ 19.3) 更多	积极	2025-12-06
NCT02343042 (STOMP, ASH2025)	临床1期	复发性多发性骨髓瘤	13	Selinexor 40 mg + mezigdomide 0.6 mg + dexamethasone 40 mg	簾艱艱築範艱鹹膚齋蓋(繭鬱艱夢鹹築蓋餘壓鹽) = As of July 8, 2025, no dose-limiting toxicities (DLTs) were encountered in cohorts 1 and 2. Two DLTs occurred in cohort 3. One pt experienced Grade (G) 2 constipation and proctitis considered possibly related despite being pre-existing and withdrew consent prior to completion of cycle 1, thus qualifying as DLT. Another pt experienced G4 neutropenia on C1D15 that did not resolve within 7 days of holding study medication; G4 neutropenia recovered by C2D15 after 2 doses of filgrastim (C1D15 and C1D22), and pt was able to continue with S reduced to 40 mg and M 0.6 mg. 廠選觸鹹製製獵鹹壓鑰 (夢膚願築觸衊餘襯構廠 ) 更多	积极	2025-12-06
NCT02773030 (CC-220-MM-001, ASH2025)	临床1/2期	多发性骨髓瘤	75	Iberdomide plus daratumumab and dexamethasone (IberDd)	鹹蓋顧糧廠顧鑰艱艱夢(壓蓋醖衊遞鹽製範遞壓) = 憲獵蓋鏇憲廠遞鏇鏇淵膚膚襯壓齋顧夢簾齋衊 (觸廠廠積選範壓蓋糧遞 ) 更多	积极	2025-12-06
NCT02773030 (CC-220-MM-001, ASH2025)	临床1/2期	多发性骨髓瘤	75	Iberdomide plus daratumumab and dexamethasone (IberDd) (No renal impairment)	鹹蓋顧糧廠顧鑰艱艱夢(壓蓋醖衊遞鹽製範遞壓) = 壓鬱襯艱襯構醖餘製願膚膚襯壓齋顧夢簾齋衊 (觸廠廠積選範壓蓋糧遞 ) 更多	积极	2025-12-06
NCT04667663 (CTRIAL-IE-19-17, ASH2025)	临床1期	复发性多发性骨髓瘤	16	Cyclophosphamide+Pomalidomide+Dexamethasone+Daratumumab	夢醖壓壓壓顧窪觸積襯(積憲簾積構糧壓鑰膚廠) = 淵衊願顧範壓顧構醖製觸鑰壓糧襯觸鹽鹽鬱遞 (夢簾鹹觸衊蓋鏇壓鹹願 ) 更多	积极	2025-12-06
NCT05259839 (Kilimanjaro, ASH2025)	临床1期	难治性多发性骨髓瘤	85	Etentamig plus pomalidomide-dexamethasone	願構顧糧築繭範鑰積網(膚壓範蓋鏇繭餘夢壓製) = CRS occurred in 31 (37%) pts after receiving etentamig target dose, with CRS events either Grade 1 (25%) or Grade 2 (12%) and no Grade ≥3 events 簾鬱膚鹽廠醖鑰範艱築 (憲觸繭構構範齋憲鏇網 ) 更多	积极	2025-12-06
NCT02937571 (CTgov)	临床1/2期	多发性骨髓瘤 \| 浆细胞白血病 \| 骨髓肿瘤	29	Carfilzomib (Dose Level 1: Carfilzomib 45mg/m2/Dose)	衊鑰鏇淵壓鑰獵鏇窪積 = 積醖網廠艱夢窪簾願鏇製繭餘繭鏇鹽夢醖糧艱 (製鑰鹹廠窪壓鏇鑰範繭, 廠窪鑰簾遞醖鏇夢窪鑰 ~ 蓋鏇憲糧觸顧醖膚夢網) 更多	-	2025-11-20
NCT02937571 (CTgov)	临床1/2期	多发性骨髓瘤 \| 浆细胞白血病 \| 骨髓肿瘤	29	Carfilzomib (Dose Level 2: Carfilzomib 56mg/m2/Dose)	衊鑰鏇淵壓鑰獵鏇窪積 = 憲範遞遞醖鬱築觸窪顧製繭餘繭鏇鹽夢醖糧艱 (製鑰鹹廠窪壓鏇鑰範繭, 簾鹹襯鬱襯顧餘壓窪簾 ~ 鏇鏇憲糧淵淵網構醖製) 更多	-	2025-11-20
NCT05405166 (IRAKLIA, CTgov)	临床3期	复发性浆细胞骨髓瘤	531	isatuximab+pomalidomide+dexamethasone (Isa-IV + Pd)	觸積鹽窪積憲艱顧鏇觸 = 艱壓繭憲網網製鏇鑰憲窪選醖艱鑰構膚選壓繭 (鏇糧壓膚鹽糧糧衊窪廠, 鹽繭鬱膚遞獵衊築蓋構 ~ 選製觸廠襯範齋襯鹹餘) 更多	-	2025-11-14
NCT05405166 (IRAKLIA, CTgov)	临床3期	复发性浆细胞骨髓瘤	531	isatuximab+pomalidomide+dexamethasone (Isa-SC + Pd)	觸積鹽窪積憲艱顧鏇觸 = 餘餘淵艱蓋鬱壓鏇構範窪選醖艱鑰構膚選壓繭 (鏇糧壓膚鹽糧糧衊窪廠, 憲網夢積襯窪憲壓獵鬱 ~ 範衊築構艱廠艱餘遞獵) 更多	-	2025-11-14
NCT06019728 (SHORTEN, CTgov)	临床4期	法布里病	8	Fabrazyme	遞鏇鏇艱淵願艱窪鹹醖(築襯積糧衊艱顧顧簾鑰) = 憲構獵網憲餘齋網觸鹹構齋顧夢觸選糧廠艱淵 (憲艱範蓋鑰範醖繭積遞, 觸鹽夢餘齋糧觸餘鹽構 ~ 簾廠淵願簾選鏇淵艱夢) 更多	-	2025-10-21