Dexamethasone

4月20日，葛兰素史克（GSK）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准倍乐锐®（注射用玛贝兰妥单抗）与硼替佐米和地塞米松（BVd）联合用于治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。 此次获批是基于关键性III期DREAMM-7的研究结果。DREAMM-7 III期临床研究是一项多中心、开放标签、随机化研究，头对头对比评估BVd和DVd治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤患者的疗效和安全性，这些患者既往接受过至少一种多发性骨髓瘤治疗，并在最近一次治疗期间或其后有记录的疾病进展。共有494名受试者，按1:1比例随机分配接受BVd或DVd治疗。注射用玛贝兰妥单抗给药为：联合治疗阶段（前8个周期）每三周静脉注射一次，2.5mg/kg；后续单药维持治疗。主要终点是由独立审查委员会评估的无进展生存期（PFS）。关键次要终点包括总生存期（OS）、应答持续时间（DOR）和通过二代测序技术评估的微小残留病（MRD）阴性率。其他次要终点包括总体疾病应答率（ORR）、安全性以及患者报告和生活质量结果。该研究显示，与达雷妥尤单抗联合硼替佐米和地塞米松的三联疗法（DVd）相比，注射用玛贝兰妥单抗联合方案在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均取得了具有统计学显著性和临床意义的改善。注射用玛贝兰妥单抗联合方案的安全性和耐受性特征总体上与已知的单药特征一致。 多发性骨髓瘤是全球第三大常见的血液癌症，通常被认为是可治但不可治愈的疾病。全球每年多发性骨髓瘤新确诊病例超过约180,000例。多发性骨髓瘤通常会对以往治疗产生耐药，因此对新型治疗选择有迫切需求。在全球有许多多发性骨髓瘤患者在社区癌症机构接受治疗，迫切需要能在大型医疗中心以外施用的、具有可管理副作用的新型有效疗法。 END 获取更多创新药情报 请关注【医药地理数据库】 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

政策监管动态 1. 国务院办公厅发布《关于健全药品价格形成机制的若干意见》 4月14日，国务院办公厅印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，《意见》指出要优化创新药等新上市药品首发价格机制、发挥医保支付标准对药品价格形成的引导作用、健全药品集中带量采购价格形成机制、完善药品挂网价格管理，推动相关主体发挥药品价格发现作用，并加强组织建设。 2. 国家药监局公布2026年第4批创新医疗器械，4款产品入绿色通道 4月16日，国家药监局公示2026年第4批创新医疗器械特别审查结果，胰腺病变CT图像辅助分诊软件、神经外科手术导航系统、血栓清除导管、眼底病变OCT图像辅助诊断软件4 款产品获批进入创新通道，审评审批提速。 3. 国家药监局药审中心公开征求《抗体偶联放射性核素药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》的意见 抗体偶联放射性核素药物（Antibody-Radionuclide Conjugate，ARC）是由靶向特异性抗原的抗体与双功能螯合剂偶联后经放射性核素标记而成的一类生物制品。为鼓励和促进ARC药物的研发，进一步明确ARC药物的药学技术要求，4月13日，国家药监局药审中心发布《抗体偶联放射性核素药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，向社会各界征求意见。 4. 国家药监局药审中心发布《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则》 为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，进一步建立与中药临床实际相适应，能够充分体现中医药作用特点和优势的以临床价值为导向的多元化中药疗效评价方法和技术标准，4月13日，国家药监局药审中心发布了《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则》，自发布之日起施行。 5. 国家药监局药审中心公开征求《治疗用肉毒毒素产品药学研究及评价技术指导原则（征求意见稿）》意见 为进一步明确肉毒毒素类药物的药学技术要求，国家药监局药审中心基于审评实践及业界反馈意见起草并发布了《治疗用肉毒毒素产品药学研究及评价技术指导原则（征求意见稿）》，向社会各界征求意见。 行业新品动态 1. 石药集团靶向TF的ADC新药在中国获批临床 4月15日，石药集团申报的1类新药SYS6051获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。这是一款靶向组织因子（TF）的抗体偶联药物，拟开发用于治疗TF阳性表达的恶性肿瘤。SYS6051在疗效、耐受性及药代稳定性方面均表现出优势，具有较宽的治疗窗口，有望为携带TF阳性恶性肿瘤的患者提供新的治疗选择。 2. 拜耳小分子肺癌新药在中国获批上市 4月15日，国家药监局批准拜耳肺癌新型靶向治疗药物塞伐艾替尼片单药用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。塞伐艾替尼片是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂，此前已获得国家药监局药审中心纳入突破性治疗品种，且其上市申请被纳入优先审评。 3. 全球首款BCMA ADC在中国获批 4月17日，国家药监局显示，GSK的玛贝兰妥单抗在国内获批上市，与硼替佐米和地塞米松联合用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。 4. 吉利德长效HIV新药中国申报上市 4月17日，CDE官网显示，吉利德的来那帕韦钠片和来那帕韦钠注射液的上市申请获得受理。适应症为与安全的性行为相结合，对于感染风险较高的成人、体重至少在 35kg 以上的青少年进行暴露前预防，降低通过性行为感染HIV-1的风险。 5. 礼来IL-23抑制剂在中国上市 4月18日，礼来中国宣布：其IL-23抑制剂米吉珠单抗注射液及其皮下注射版本获批新适应症，用于治疗炎症性肠病，即成人中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）及成人中重度活动性克罗恩病。  市场与资本动态 1. 药捷安康配售募资2.9亿港元，加码肿瘤新药研发 4月15日，药捷安康（02617.HK）公告通过配售新H股募资约2.9亿港元，资金主要用于核心产品Tinengotinib临床开发、生产及商业化运营。 2. 吉利德最高50亿美元收购Tubulis，强化ADC管线布局 4月16日，吉利德官宣收购德国ADC企业Tubulis，获得新一代ADC载荷与连接子平台，交易含里程碑付款最高50亿美元，夯实肿瘤ADC领域优势36氪。 3. 阿诺医药完成1.5亿美元PIPE融资，助力全球临床推进 4月17日，阿诺医药公告完成1.5亿美元上市公司私募股权融资，新老机构共同参与，资金用于核心管线临床开发与商业化布局，预计4月22日完成交割。 4. 礼来洽谈收购Kelonia Therapeutics，交易金额超20亿美元 4月19日，据《华尔街日报》报道，礼来正就收购生物技术公司 Kelonia Therapeutics 展开深入谈判，交易金额超 20 亿美元，布局创新靶点药物研发。