Dexamethasone

投稿 / 合作： healthyisinuo@126.com 159 0159 4531 编者按：提到多发性骨髓瘤，很多患者的第一感受就是：反反复复，治好了又容易复发。作为第二大常见的血液系统恶性肿瘤，多发性骨髓瘤专门攻击人体骨髓内的浆细胞，会带来骨痛、反复骨折、贫血、肾功能损伤、频繁感染等一系列折磨人的问题。不少中老年患者，在经历一线、二线治疗之后，肿瘤还是会卷土重来。一旦疾病复发，治疗选择变少，很多家庭陷入无药可用的困境。 过去十几年，蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂极大改善了骨髓瘤患者的生存。但肿瘤十分狡猾，经过多轮药物打击之后很容易产生耐药。CD38是骨髓瘤细胞表面高表达的特殊蛋白，也成为免疫治疗非常理想的攻击靶点健康界。8月13日，好消息传来，国产CD38单克隆抗体注射用菲泽妥单抗正式获得国家药监局批准上市，联合来那度胺 + 地塞米松方案，用于既往至少接受过一线治疗的复发多发性骨髓瘤成人患者，为国内复发骨髓瘤人群，再添一款全新的免疫治疗选择。 什么是CD38单抗？ 它是怎样对抗骨髓瘤的？ 很多患者会疑惑，单抗药物和传统化疗药到底有什么不一样？简单来讲，化疗属于 “地毯式轰炸”，在杀伤癌细胞的同时，也会误伤体内大量正常细胞；而 CD38单克隆抗体更像一枚精准制导导弹，专门瞄准骨髓瘤细胞表面高表达的CD38分子。 菲泽妥单抗作为人源化CD38单抗，一旦和骨髓瘤细胞表面CD38结合，就会给肿瘤细胞打上 “清除标记”，调动我们身体自身的免疫系统，指挥 NK 细胞、巨噬细胞等免疫 “卫士” 去识别、杀伤、吞噬骨髓瘤癌细胞，多重机制协同发挥抗肿瘤效果，并非直接毒死肿瘤细胞，而是唤醒自身免疫力对抗肿瘤健康界。 和海外同靶点药物相比，这款国产新药有一个很受患者和临床欢迎的差异化特点：输注时间短，仅需30分钟就可以完成一次静脉滴注，大幅缩短患者在病房输液等待的时间，减轻长时间输液带来的身心负担，尤其适合年纪偏大、体力偏弱的老年患者。临床研究数据提示，配合地塞米松预处理后，输注相关反应发生率可以得到很好控制。 哪些患者可以用这款国产的CD38单抗？ ⚠️并不是所有骨髓瘤患者都适合这款新药，一定要看清获批适应症，避免盲目期待。 本次 NMPA 批准的适用人群明确限定： 复发多发性骨髓瘤成人患者，既往已经至少接受过一线系统治疗，采用菲泽妥单抗联合来那度胺+地塞米松的三药联合方案使用，不可以单独用药。 通俗解读几个关键点： √ 它主要针对复发的骨髓瘤，刚确诊、还没有接受过任何治疗的初治患者，目前暂不在本次获批范围之内； √ 需要联合来那度胺、地塞米松共同组成治疗方案，不能单药使用； √ 需要静脉输液给药，需要在具备血液肿瘤救治能力的医院住院或者日间病房完成输注，不可以居家自行使用。 很多患者会问：我已经用过CD38类药物还能再用吗？这个问题没有统一答案，需要主治医生结合既往用药、CD38表达情况、身体脏器功能综合评估，绝对不可以自己对照说明书自行买药使用。 临床研究表现如何？ 要警惕哪些不良反应？ 菲泽妥单抗的上市，依托国内多中心开展的注册临床研究。从Ⅰ‑Ⅱa期91例复发骨髓瘤受试者的数据来看，联合治疗模式下展现出不错的抗肿瘤活性，同时也展现出输注时间短的独特优势。 在安全性方面，作为免疫类单抗，它也会存在这一类药物固有的不良反应，大家不必恐慌，但需要做到心中有数。 输注相关反应：是CD38单抗比较具有代表性的不良反应，包括发热、寒战、皮疹、胸闷。研究显示，做好激素预处理之后，输注反应发生率会明显下降，大多发生在第一次输液过程中，医护人员会全程监护，出现不适可以及时处理。 血液学毒性：用药之后可能出现中性粒细胞下降、淋巴细胞减少、白细胞降低等骨髓抑制表现，这也是需要重点监控的信号。所以治疗期间需要定期复查血常规，医生根据化验结果判断是否需要升白支持、或者调整给药节奏。 其他：疲劳乏力、感染风险上升。骨髓瘤患者本身免疫力偏弱，加上药物影响，治疗阶段要格外注意防护，避免感冒、呼吸道感染。 重要提醒：出现不舒服第一时间和主管医生沟通，千万不要擅自停药、更改输液速度。 国产 CD38 单抗上市 现实意义在哪里？ 在菲泽妥单抗获批之前，国内已经有进口CD38单抗用于复发骨髓瘤的治疗，但临床上依旧存在巨大未被满足的需求。这款国产新药的到来，拥有多重现实价值。 第一，丰富复发骨髓瘤的武器库，给患者更多选择。多发性骨髓瘤很难彻底根治，多数患者会走向反复复发，每多一款有效的药物，就意味着多一次延长生存、改善生活质量的机会。当既往方案失效之后，医生手中又多一套循证支持的联合方案。 第二，国产创新有望推动提升药物可及性。过去进口生物制剂价格门槛较高，很多普通家庭望而却步。随着国产同靶点创新产品落地，未来有望推动整个治疗领域可及性提升，让更多普通患者有机会用上免疫靶向新药。 第三，30分钟短输注的特点，优化患者就医体验。老年骨髓瘤患者占比很高，很多人身体经不起长时间输液。半小时完成输注，减轻住院日间治疗压力，也有利于医院病房周转，对医患双方都是利好。 当然，我们也要理性看待新药获批。新药获批不等于 “神药”，依然会有部分患者使用之后达不到理想疗效。它是联合方案中的重要一环，需要配合来那度胺、地塞米松共同发挥作用，不能脱离规范的综合管理。 医思诺： 新药的到来，总是会给家庭燃起新的希望，但希望之余，更要保持理性。第一，核对自身疾病阶段：这款药针对至少经过一线治疗后的复发骨髓瘤，初治患者目前不适用；第二，必须血液科专科评估，评估身体状态、血常规、肝肾功能，综合判断适不适合启动这个方案；第三，重视复查监测，用药期间坚持定期抽血，警惕骨髓抑制、感染、输注反应，有任何异常及时和主管医生沟通。 多发性骨髓瘤已经迈入慢病管理时代，我们的治疗目标，不只是简单延长生存时间，更是尽可能减轻骨痛、贫血等痛苦，维持患者较好的生活质量。从蛋白酶体抑制剂，到免疫调节剂，再到 CD38 单抗、双抗、CAR‑T 细胞治疗，越来越多新药接踵而至。境斐 ® 的获批，代表国内骨髓瘤治疗又向前踏出坚实一步。未来，期待这款国产药物能够尽快走进临床，惠及广大国内骨髓瘤患者。 参考文献： [1] 国家药品监督管理局。国家药监局批准注射用菲泽妥单抗上市 [EB/OL].2026‑08‑13. [2] 天境生物。菲泽妥单抗（Felzartamab）用于复发 / 难治性多发性骨髓瘤 I‑IIa 期临床研究 [R].2026. [3] 中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会。中国多发性骨髓瘤诊疗指南 (2025 版)[J]. 中华血液学杂志，2025,46 (04):265‑274. 免责声明：本账号分享的内容仅为健康信息科普，不构成任何医疗建议。个人健康问题，请务必咨询执业医师。 编辑 | 佼娇 排版 | 粘洞 审核 | 雪娟 鹏哥 推荐阅读 1 6月我国肿瘤新药盘点：肺癌5款、乳腺癌3款，多项“全球首个”获批 2 确诊“癌王”等于宣判死刑？2026，胰腺癌的死亡魔咒正在被打破 3 一根针“冻死”肿瘤：氩氦刀冷冻消融术究竟是怎样的“黑科技”？