诺华「司库奇尤单抗」在华获批新增第五项适应症
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近日，诺华公司宣布，其创新型生物制剂司库奇尤单抗已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于治疗成人中重度化脓性汗腺炎（又称反常性痤疮）。这款全人源白介素IL-17A抑制剂能够明显减少患者的炎性结节和脓肿，并有效控制病情复发，为化脓性汗腺炎的治疗提供了一种全新的选择。
根据诺华发布的新闻稿，司库奇尤单抗的新适应症此次获批延续了其在其他疾病治疗上的应用，包括成人银屑病、儿童银屑病、强直性脊柱炎和银屑病关节炎等，这次是其第五个获得批准的适应症。
化脓性汗腺炎是一种慢性、复发性、炎症性的皮肤病，由毛囊闭锁导致毛囊皮脂腺单位的损伤，常见于腋下、腹股沟、会阴和肛周等顶泌汗腺密集区域。此病通常在青春期开始表现出症状，特征为疼痛性、深在性的炎症性皮损，继而发展为脓肿、窦道和瘢痕，严重影响病患的生活质量。这些反复发作的肿块常会破裂成开放性伤口，造成永久性的瘢痕，通常出现在身体隐私部位，患者通常需要长达10年的时间才能确诊，其中73.6%的患者确诊时已经进展至中重度。在中国，这种疾病也已被列入《第二批罕见病目录》。
研究表明，与健康人群相比，化脓性汗腺炎患者的血清及病变皮肤中IL-17A水平显著升高，司库奇尤单抗通过抑制这一特定的白介素17A（IL-17A）来实现治疗效果。
司库奇尤单抗在化脓性汗腺炎适应症上的批准建立在3期临床研究项目SUNSHINE和SUNRISE的基础上，其中使用300毫克剂量的患者，每两周或四周一次，获得化脓性汗腺炎临床反应（HiSCR50）的比例明显高于安慰剂组。这两项研究也对司库奇尤单抗在第16周和52周的疗效进行了评估，显示出该药物在治疗开始后的第2周即展现出效果，疗效不断增加至第16周，并持续至第52周。
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